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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Halotestin (fluoxymesteron) Tabletten, rund und punktet, sind in folgenden stärken und Farben erhältlich:
2 mg (Pfirsich)
Flaschen à 100 NDC 0009-0014-01
5 mg (hellgrün)
Flaschen à 100 NDC 0009-0019-06
10 mg (grün)
Flaschen mit 30 NDC 0009-0036-03
Flaschen von 100 NDR 0009-0036-04
bei kontrollierter Raumtemperatur 20 Aufbewahren° bis 25°C (68° bis 77°F).
Vertrieben von Pharmacia und Upjohn Company, Division von Pfizer Inc, New York, NY 10017. Überarbeitet Mai 2002. Datum der FDA-Zulassung: 4/6/1992
im Männchen—HALOTESTIN (fluoxymesteron) Tabletten sind angezeigt für:
- Ersatztherapie bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Mangelerscheinungen
oder fehlen von endogenem Testosteron.
- Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben)– Testikular-Ausfall wegen zu Kryptorchismus, bilateraler torsion, orchitis, verschwindendem hodensyndrom; oder orchidektomie.
- Hypogonadotroper Hypogonadismus (angeboren oder erworben)–idiopathische Choriongonadotropin oder LHRH-Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Verletzung durch Tumore, trauma, oder Strahlung.
- Verzögerte Pubertät, sofern Sie definitiv als solche festgestellt wurde, und ist nicht nur ein familiäres Merkmal.
In der weiblichen—HALOTESTIN (fluoxymesteron) Tabletten sind für die palliation von androgen-responsive angezeigt rezidivierender Brustkrebs bei Frauen, die mehr als ein Jahr, aber weniger als fünf Jahre alt sind Jahre nach der Menopause, oder die nachweislich einen hormonabhängigen tumor haben wie frühere positive Reaktionen auf die Kastration zeigen.
Die Dosierung variiert je nach Individuum, behandeltem Zustand und Schweregrad. Die tägliche orale Gesamtdosis kann einzeln oder in geteilten (drei oder vier) Dosen verabreicht werden.
Männlicher Hypogonadismus: zum vollständigen Ersatz im hypogonadalen Männchen, eine tägliche Dosis von 5 bis 20 mg reicht bei der Mehrheit der Patienten aus. Es ist normalerweise es ist vorzuziehen, die Behandlung mit vollen therapeutischen Dosen zu beginnen, die später angepasst werden auf individuelle Anforderungen. Priapismus weist auf eine übermäßige Dosierung hin und ist Indikation für vorübergehenden Entzug des Arzneimittels.
Verzögerte Pubertät: Dosierung sollte sorgfältig mit einem niedrigen titriert werden Dosis, angemessene skelettüberwachung und durch Begrenzung der Therapiedauer auf vier bis sechs Monate.
Inoperables Karzinom der Brust bei der Frau: die empfohlene Gesamtmenge Tagesdosis für palliative Therapie bei fortgeschrittenem inoperablem brustkarzinom 10 bis 40 mg. Aufgrund seiner kurzen Wirkung sollte fluoxymesteron verabreicht werden an Patienten in geteilten, anstatt einzelnen, täglichen Dosen, um stabilere zu gewährleisten Blutspiegel. Im Allgemeinen erscheint es notwendig, die Therapie für mindestens ein Monat für eine zufriedenstellende subjektive Antwort und zwei bis drei Monate für eine Objektive Antwort.
- Bekannte überempfindlichkeit gegen das Medikament
- Männchen mit brustkarzinom
- Männer mit bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom
- Frauen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass Sie Schwanger sind
- Patienten mit schweren Herz -, Leber-oder Nierenerkrankungen
WARNHINWEISE
Hyperkalzämie kann bei immobilisierten Patienten und bei Patienten mit Brustkrebs auftreten. In diesem Fall sollte das Medikament abgesetzt werden.
Längerer Gebrauch von hohen Dosen von androgenen (hauptsächlich die 17- & alpha; alkyl-Androgene) wurde mit der Entwicklung von leberadenomen, hepatozellulärem Karzinom assoziiert, und peliosis hepatis–alle potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen.
Cholestatische hepatitis und Gelbsucht können bei 17-α-alkyl-androgenen auftreten. Sollte dies auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Dies ist reversibel mit absetzen des Medikaments.
Geriatrische Patienten, die mit androgenen behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, an Prostatahypertrophie und Prostatakarzinom zu erkranken, obwohl schlüssige Beweise für dieses Konzept fehlen.
Ödeme mit oder ohne Herzinsuffizienz können bei Patienten mit vorbestehenden Herz -, Nieren-oder Lebererkrankungen eine schwerwiegende Komplikation sein.
Gynäkomastie kann sich entwickeln und bleibt gelegentlich bei Patienten bestehen, die wegen Hypogonadismus behandelt werden.
Androgen-Therapie sollte vorsichtig bei Männern mit verzögerter Pubertät verwendet werden. Androgene können die knochenreifung beschleunigen, ohne einen kompensatorischen Anstieg des linearen Wachstums zu bewirken. Die Wirkung auf die knochenreifung sollte überwacht werden, indem alle sechs Monate das knochenalter von Handgelenk und hand beurteilt wird.
Dieses Medikament hat sich nicht als sicher und wirksam zur Verbesserung der sportlichen Leistung erwiesen. Aufgrund des potenziellen Risikos schwerwiegender gesundheitlicher Auswirkungen sollte dieses Medikament nicht für diesen Zweck verwendet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung beobachtet werden, die nach androgenanwendung in hohen Dosen üblich ist. Das absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Der patient und der Arzt können entscheiden, dass während der Behandlung von brustkarzinomen eine gewisse Virilisierung toleriert wird.
Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie können eine akute harnröhrenobstruktion entwickeln. Priapismus oder übermäßige sexuelle stimulation kann sich entwickeln. Oligospermie kann nach längerer Verabreichung oder übermäßiger Dosierung auftreten. Wenn einer dieser Effekte Auftritt, sollte das androgen gestoppt und beim Neustart eine niedrigere Dosierung angewendet werden.
Dieses Produkt enthält FD!5 (Tartrazin), die bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) hervorrufen kann. Obwohl die gesamtinzidenz von FD!5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist gering, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch eine aspirin-überempfindlichkeit haben.
Labortests
Frauen mit disseminiertem brustkarzinom sollten Häufig bestimmt werden des Urin - und serumcalciumspiegels im Verlauf der androgentherapie (Siehe WARNHINWEISE).
Aufgrund der Hepatotoxizität, die mit der Verwendung von 17-alpha-alkylierten androgenen verbunden ist, sollten regelmäßig leberfunktionstests durchgeführt werden.
Periodische (alle sechs Monate) Röntgenuntersuchungen des knochenalters sollten während der Behandlung von präpubertären Männern durchgeführt werden, um die rate der knochenreifung und die Auswirkungen der androgentherapie auf die epiphysenzentren zu bestimmen.
Hämoglobin - und hämatokritspiegel (zum Nachweis von Polyzythämie) sollten bei Patienten, die eine langfristige androgenverabreichung erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Serumcholesterin kann während der androgentherapie ansteigen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierdaten: Testosteron wurde durch subkutane Injektion getestet und implantation in Mäuse und Ratten. Das Implantat induzierte Gebärmutterhals-Uterus-Tumoren bei Mäusen, die in einigen Fällen metastasierten. Es gibt suggestive Beweise dafür, dass Injektion von Testosteron in einige Stämme von weiblichen Mäusen erhöht Ihre Anfälligkeit zum Hepatom. Testosteron ist auch dafür bekannt, die Anzahl der Tumoren zu erhöhen und verringern Sie den Grad der Differenzierung von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten.
Menschliche Daten: es gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten Erhalt einer Langzeittherapie mit androgenen in hohen Dosen. Rücknahme der Medikamente führten nicht in allen Fällen zur regression der Tumore. Geriatrische Patienten die Behandlung mit androgenen kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahypertrophie haben und Prostatakarzinom, obwohl schlüssige Beweise, um dieses Konzept zu unterstützen fehlt.
Diese Verbindung wurde nicht auf mutagenes Potenzial getestet. Wie oben erwähnt, wurden jedoch krebserregende Wirkungen auf die Behandlung mit androgenen Hormonen zurückgeführt. Die potenziellen krebserregenden Wirkungen treten wahrscheinlich eher durch einen hormonellen Mechanismus als durch einen direkten chemischen wechselwirkungsmechanismus auf.
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde nicht direkt bei Tierarten getestet. Wie jedoch unten unter Nebenwirkungen erwähnt, sind Oligospermie bei Männern und Amenorrhoe bei Frauen potenzielle Nebenwirkungen der Behandlung mit HALOTESTIN (fluoxymesteron) Tabletten. Daher ist eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ein mögliches Ergebnis der Behandlung mit HALOTESTIN (fluoxymesteron).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie X. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN.)
Stillende Mütter
HALOTESTIN (fluoxymesteron) wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.
Pädiatrische Anwendung
Androgentherapie sollte bei Kindern und nur von Spezialisten sehr vorsichtig angewendet werden Kenntnis der nachteiligen Auswirkungen auf die knochenreifung. Skelettreifung muss sein alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme von hand und Handgelenk überwacht (sieheWARNHINWEISE ).
Nebenwirkungen
Endokrine und urogenitale
Weiblich: die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen; Hemmung der gonadotropinsekretion; und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und klitorale Vergrößerung. Der letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Wenn verabreicht bei einer schwangeren Frau können Androgene eine Virilisierung der äußeren Genitalien verursachen des weiblichen Fötus.
Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer der Erektionen des Penis. Oligospermie kann bei hoher Dosierung auftreten.
Haut und Anhängsel
Hirsutismus, männliches Muster von Kahlheit, Seborrhoe und Akne.
Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen
Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, calcium und anorganischen Phosphaten.
Verdauungstrakt
Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen der leberfunktionstests, selten hepatozellulär Neoplasmen und peliosis hepatis (Siehe WARNUNGEN).
Hämatologisch
Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.
Nervensystem
Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen und generalisierte Parästhesien.
Allergisch
Überempfindlichkeit, einschließlich Hauterscheinungen und anaphylaktoide Reaktionen.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse: Fluoxymesteron ist eine kontrollierte Substanz nach dem Anabolika-Kontrollgesetz Und HALOTESTIN (fluoxymesteron) Tabletten wurde zugewiesen zum Zeitplan III.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Androgene können die Empfindlichkeit gegenüber oralen Antikoagulanzien erhöhen. Die Dosierung des Antikoagulans kann eine Verringerung erfordern, um eine zufriedenstellende therapeutische hypoprothrombinämie aufrechtzuerhalten.
Die gleichzeitige Verabreichung von oxyphenbutazon und androgenen kann zu erhöhten serumspiegeln von oxyphenbutazon führen.
Bei Diabetikern können die metabolischen Wirkungen von androgenen den Blutzucker-und damit den Insulinbedarf senken.
Drug / Labortest Interferenzen
Androgene können den Thyroxin-bindenden globulinspiegel senken, was zu einem verringerten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten harzaufnahme von T3 und T4 führt. Der freie schilddrüsenhormonspiegel bleibt jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine schilddrüsenfunktionsstörung.
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie X. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN.)
Endokrine und urogenitale
Weiblich: die häufigsten Nebenwirkungen der androgentherapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsstörungen; Hemmung der gonadotropinsekretion; und Virilisierung, einschließlich Vertiefung der Stimme und klitorale Vergrößerung. Der letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Wenn verabreicht bei einer schwangeren Frau können Androgene eine Virilisierung der äußeren Genitalien verursachen des weiblichen Fötus.
Männlich: Gynäkomastie und übermäßige Häufigkeit und Dauer der Erektionen des Penis. Oligospermie kann bei hoher Dosierung auftreten.
Haut und Anhängsel
Hirsutismus, männliches Muster von Kahlheit, Seborrhoe und Akne.
Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen
Retention von Natrium, Chlorid, Wasser, Kalium, calcium und anorganischen Phosphaten.
Verdauungstrakt
Übelkeit, cholestatische Gelbsucht, Veränderungen der leberfunktionstests, selten hepatozellulär Neoplasmen und peliosis hepatis (Siehe WARNUNGEN).
Hämatologisch
Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II, V, VII und X, Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanzientherapie und Polyzythämie.
Nervensystem
Erhöhte oder verminderte libido, Kopfschmerzen, Angstzustände, Depressionen und generalisierte Parästhesien.
Allergisch
Überempfindlichkeit, einschließlich Hauterscheinungen und anaphylaktoide Reaktionen.
Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit
Kontrollierte Substanzklasse: Fluoxymesteron ist eine kontrollierte Substanz nach dem Anabolika-Kontrollgesetz Und HALOTESTIN (fluoxymesteron) Tabletten wurde zugewiesen zum Zeitplan III.
es gab keine Berichte über eine akute überdosierung mit den androgenen.