Frolix

Zur Behandlung von rheumatoider Erkrankung, Arthrose, ankylosierender spondylitis, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Traumata wie periarthritis, gefrorene Schulter, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, Rückenschmerzen, Verstauchungen und Belastungen.

Flurbiprofen ist auch für seine analgetische Wirkung bei der Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erkrankungen wie Zahnschmerzen, postoperativen Schmerzen, Dysmenorrhoe und Migräne indiziert.

Zur oralen Verabreichung. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene:

150 bis 200 mg täglich in zwei, drei oder vier geteilten Dosen. Bei Patienten mit schweren Symptomen oder Erkrankungen jüngsten Ursprungs oder bei akuten Exazerbationen kann die tägliche Gesamtdosis in geteilten Dosen auf 300 mg erhöht werden.

Bei Dysmenorrhoe kann zu Beginn der Symptome eine Dosierung von 100 mg verabreicht werden, gefolgt von 50 oder 100 mg, die im Abstand von vier bis sechs Stunden verabreicht werden. Die maximale tägliche Gesamtdosis sollte 300 mg nicht überschreiten.

Kinder:

Nicht empfohlen für den Einsatz bei Kindern unter 12 Jahren.

Ältere:

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl flurbiprofen bei älteren Menschen im Allgemeinen gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAIDs langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte flurbiprofen mit Vorsicht angewendet und die Dosierung individuell beurteilt werden.

Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Flurbiprofen ist bei Patienten mit überempfindlichkeit (asthma, Urtikaria oder allergischer Art) gegen flurbiprofen oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Flurbiprofen ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf flurbiprofen, aspirin oder andere NSAIDs gezeigt haben.

Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie kontraindiziert. Flurbiprofen sollte nicht bei Patienten mit aktiver colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierender Ulzeration oder gastrointestinaler Blutung in der Anamnese (definiert als zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) angewendet werden.

Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert.

Flurbiprofen ist während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Fruktoseintoleranz, Lapp-laktosemangel, sucrase-isomaltase-Insuffizienz oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Anwendung von flurbiprofen mit begleitenden NSAIDs, einschließlich selektiver cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte aufgrund des Potenzials für additive Wirkungen vermieden werden.

Ältere

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Bei allen NSAIDs wurde zu jeder Zeit während der Behandlung über GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen berichtet.).

Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die flurbiprofen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Atemwegserkrankungen

Vorsicht ist geboten, wenn flurbiprofen Patienten verabreicht wird, die an oder mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Herz-Kreislauf -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Die Verabreichung eines NSAIDs kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.).

Flurbiprofen sollte Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden, da in Verbindung mit der Verabreichung von flurbiprofen über ödeme berichtet wurde.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der Verabreichung von flurbiprofen und der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann.).

Dermatologische Wirkungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats Auftritt. Flurbiprofen sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Flurbiprofen sollte bei Patienten mit abnormalen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit

Die Anwendung von flurbiprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von flurbiprofen in Betracht gezogen werden.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAIDs möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Gastrointestinale Störungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, melaena, hämatemese, ulzerative stomatitis, Verschlimmerung von colitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von flurbiprofen berichtet. Weniger Häufig wurde gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

Störungen des Immunsystems: nach der Behandlung mit NSAIDs wurden über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege, die asthma, verschlimmertes asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe umfasst, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, pruritus, Urtikaria, purpura, Angioödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythem multiforme).

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Reaktivität der Atemwege (asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe).

Andere unerwünschte Ereignisse, die seltener berichtet werden und für die nicht unbedingt eine Kausalität festgestellt wurde, umfassen:

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

Psychiatrische Störungen: Depression, Verwirrtheit, Halluzination

Störungen des Nervensystems: Zerebrovaskulärer Unfall, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, parästhesie, Schwindel und Somnolenz.

Aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes und gemischter bindegewebserkrankung) mit Symptomen von steifem Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit).

Augenerkrankungen: Sehstörungen

Ohr-und labyrinthstörungen: Tinnitus, Schwindel

Hepatobiliäre Störungen: Leberfunktionsstörungen, hepatitis und Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes : Hauterkrankungen wie Hautausschlag, pruritis, Urtikaria, purpura und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythem multiforme) und lichtempfindlichkeitsreaktion.

Nieren-und Harnwegserkrankungen: Toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: Unwohlsein, Müdigkeit

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen direkt über das Gelbe Kartenschema zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptome

Symptome einer überdosierung können Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe sein. Bei erheblicher Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Therapeutische Maßnahmen

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden.

Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Flurbiprofen hat analgetische, entzündungshemmende und antipyretische Eigenschaften. Es wird angenommen, dass diese aus der Fähigkeit des Arzneimittels resultieren, die prostaglandinsynthese zu hemmen.

Flurbiprofen wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei spitzenplasmakonzentrationen etwa 90 Minuten nach der Einnahme auftreten. Es ist etwa 99% proteingebunden und hat eine eliminationshalbwertszeit von etwa drei bis vier Stunden.

die ausscheidungsrate von flurbiprofen und seinen beiden hauptmetaboliten ([2-(2-Fluor-4â€2-hydroxy-4-biphenylyl) Propionsäure] und [2-(2-Fluor-3â€2-hydroxy-4â€2-methoxy-4-Biphenyl) Propionsäure]) im freien und konjugierten Zustand ist sowohl für den oralen als auch für den rektalen verabreichungsweg ähnlich. Stoffwechselmuster sind für beide verabreichungswege quantitativ ähnlich.

Nicht anwendbar.

Keine bekannt.

"Keine" angegeben.