Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
0,1%, weißer bis cremefarbener Schaum
FABIOR Schaum, 0.1% (1 mg/g) ist ein weißer bis cremefarbener Schaum, geliefert wie folgt:
50-g aluminiumdose NDC 51862-295-50
100-g aluminiumdose NDC 51862-295-10
Lagerung Und Handhabung
- Shop bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge zulässig bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Siehe USP-kontrollierter Raum Temperatur.
- aufrecht Lagern.
- vor dem einfrieren Schützen.
- Brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Nicht Hitze aussetzen oder bei Temperaturen über 120 lagern°F (49°C).
- Schütteln können vor Gebrauch. Halten kann in einem aufrechten Winkel und drücken Sie fest zu verzichten.
Verteilt durch: Mayne Pharma, Greenville, NC 27834. Überarbeitet: Nov. 2016
FABIOR® (tazaroten) Schaum, 0,1% ist angegeben für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren.
FABIOR Foam ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. FABIOR Schaum ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung.
FABIOR Schaum sollte einmal täglich am Abend aufgetragen werden nach dem waschen mit einem milden Reinigungsmittel und vollständigem trocknen des betroffenen Bereichs. Verzichten eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Mit den Fingerspitzen nur anwenden genug Schaum, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder der oberen leicht zu bedecken Stamm mit einer dünnen Schicht; massieren Sie den Schaum sanft in die Haut, bis der Schaum verschwinden. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände waschen nach Anwendung.
Patienten können Feuchtigkeitscreme nach Bedarf verwenden.
Bei übermäßiger Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) tritt auf, sollten Patienten Häufigkeit der Anwendung oder vorübergehend reduzieren Behandlung unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt. Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
FABIOR Schaum ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
FABIOR-Schaum kann bei der Verabreichung von fötalen Schäden verursachen schwanger. Tazaroten löst teratogene und entwicklungseffekte aus assoziiert mit Retinoiden nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn die patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte die Behandlung abgebrochen werden und der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Fetales Risiko
Systemische Exposition gegenüber tazarotensäure ist abhängig von das Ausmaß der Körperoberfläche behandelt. Bei topisch behandelten Patienten über ausreichende Körperoberfläche, Exposition könnte in der gleichen Größenordnung liegen wie bei oral behandelten Tieren. Tazaroten ist eine teratogene Substanz, und es ist es ist nicht bekannt, welches expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist.
Es gab 5 gemeldete Schwangerschaften bei Probanden, die Teilnahme an klinischen Studien für topischen tazarotenschaum. Einer der Probanden gefunden wurde, wurden behandelt mit topischen tazaroten für 25 Tage, 2 wurden mit fahrzeugschaum behandelt, und die anderen 2 erhielten auch nicht tazarotene-Schaum oder Fahrzeug-Schaum. Die Probanden wurden von den Studien abgebrochen als Ihre Schwangerschaft gemeldet wurde. Die eine schwangere Frau, die versehentlich war während der klinischen Studie topischen tazaroten ausgesetzt, lieferte eine Vollzeit-gesunde Säugling.
Weibchen im Gebärfähigen Alter
Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten gewarnt werden das potenzielle Risiko und verwenden Sie angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, wenn tazaroten Schaum wird verwendet. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte bei Frauen von Tragendes Potenzial zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie.
Ein negatives serum - oder urinergebnis für den Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit bis zu mindestens 25 mIU / mL für menschliches Chorion gonadotropin (hCG) sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR-Schaum, der während einer normalen Menstruationsperiode für Frauen von beginnen sollte gebärfähiges Potenzial. Beraten Sie Patienten über die Notwendigkeit, eine effektive Methode anzuwenden der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Lokale Reizung
FABIOR Foam sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden eine Geschichte von lokalen verträglichkeitsreaktionen oder lokaler überempfindlichkeit. Retinoide sollte nicht auf abgeriebener oder ekzematöser Haut angewendet werden, da Sie schwere Reizung. Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten sollte sein vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gut mit Wasser abspülen.
Einige Personen können Hautrötungen, peeling erfahren, brennen oder übermäßiger Juckreiz. Wenn diese Effekte auftreten, sollte das Medikament entweder abgesetzt werden, bis die Integrität der Haut wiederhergestellt ist, oder die Dosierung sollte auf ein Intervall reduziert werden, das der patient tolerieren kann. Wirksamkeit bei reduzierte Häufigkeit der Anwendung wurde nicht festgestellt.
Wetterextreme wie wind oder Kälte können mehr sein irritierend für Patienten mit FABIOR-Schaum.
Mögliche Reizwirkung bei Gleichzeitiger topischer Anwendung Medikamente
Begleitende topische Akne-Therapie sollte verwendet werden mit Vorsicht, da eine kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizbarkeit oder dermatitis tritt auf, reduziert die Häufigkeit der Anwendung oder unterbricht vorübergehend die Behandlung und wieder aufnehmen, sobald die irritation nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
Lichtempfindlichkeit und Risiko für Sonnenbrand
Wegen erhöhter brennanfälligkeit, Exposition gegenüber Sonnenlicht (einschließlich Sonnenschein) sollte vermieden werden. Patienten müssen gewarnt werden Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung bei Verwendung von FABIOR Foam. Patienten mit Sonnenbrand sollte empfohlen werden, FABIOR Schaum nicht zu verwenden, bis vollständig erholt. Patienten, die können haben erhebliche Sonneneinstrahlung aufgrund Ihrer Besetzung und Patienten mit inhärente Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht sollte bei der Verwendung Besondere Vorsicht walten lassen FABIOR Schaum Und sicherzustellen, dass die Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Aufgrund des Potenzials für Lichtempfindlichkeit, was zu einer größeren Risiko für Sonnenbrand, FABIOR Schaum sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einem persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Hautkrebs.
FABIOR Schaum sollte mit Vorsicht verabreicht werden, wenn die der patient nimmt auch Medikamente, die als photosensibilisatoren bekannt sind (Z. B. thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) wegen der erhöhte Möglichkeit der erweiterten Lichtempfindlichkeit.
Brennbarkeit
Das Treibmittel in FABIOR-Schaum ist brennbar. Instruieren Sie die patient, um Feuer, Flamme und/oder Rauchen während und unmittelbar danach zu vermeiden Anwendung.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
- Fetales Risiko im Zusammenhang mit FABIOR Schaum für Frauen von gebärfähiges Potenzial. Beraten Sie Patienten, eine effektive Methode von Empfängnisverhütung während der Behandlung zur Vermeidung einer Schwangerschaft. Raten Sie dem Patienten, aufzuhören Medikamente, wenn Sie Schwanger wird und Ihren Arzt rufen.
- Bei übermäßiger Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) tritt auf, reduziert die Häufigkeit der Anwendung oder unterbricht vorübergehend die Behandlung. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt.
- FABIOR Schaum nicht in den Gefrierschrank stellen.
- vermeiden Sie die Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichen oder künstliches Sonnenlicht, einschließlich Sonnenbänke und sonnenlampen.
- Kontakt mit den Augen Vermeiden. Wenn FABIOR Schaum reinkommt oder in der Nähe Ihrer Augen, gründlich mit Wasser zu Spülen.
- Waschen Sie Ihre Hände nach dem auftragen FABIOR Schaum.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und sofort folgende Anwendung, da FABIOR Schaum brennbar ist.
- außerhalb der Reichweite von Kindern Halten.
- Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Eine Langzeitstudie von tazaroten nach oral die Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg / kg / Tag an Ratten zeigte keine Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten von eine kürzere Studie an Ratten, die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag war es wird erwartet, dass eine systemische Exposition bei Ratten ungefähr das 2-fache der AUC in aknepatienten behandelt mit 2 mg / cm² von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Eine langfristige topische anwendungsstudie von bis zu 0,1% tazaroten in einer gelformulierung bei Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurden, zeigten diese Dosis Niveau von 0.05, 0.125, 0.25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0.5 mg/kg/Tag für Männer nach 41 Wochen wegen schwerer Hautreizung) keine ersichtlichen krebserregende Wirkungen im Vergleich zu fahrzeugkontrolltieren. AUC an der die höchste Dosis bei Mäusen Betrug das 49-fache der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm² behandelt wurden; von FABIOR Schaum 0,1% über eine 15% Körper Oberfläche.
Bei der Beurteilung der photokarzinogenität, Mediane Zeit bis das auftreten von Tumoren war verringert und die Anzahl der Tumoren nahm bei Frauen zu Mäuse nach chronischer topischer Dosierung mit Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung bei tazarotenkonzentrationen von 0,001%, 0,005% und 0,01% in einer gelformulierung für bis zu 40 Wochen.
Mutagenese
Tazaroten war im Ames-assay nicht mutagenisch und Tat keine strukturellen chromosomenaberrationen in einem menschlichen lymphozytentest. Tazarotene war nicht mutagen im CHO/HGPRT säugetier-Zelle vorwärts gen mutationstest und war im in vivo Maus-mikronukleustest nicht-clastogen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Keine Beeinträchtigung der Fertilität wurde bei Ratten beobachtet, wenn Männlich Tiere wurden 70 Tage vor der Paarung behandelt und weibliche Tiere waren 14 Tage vor der Paarung behandelt und durch Schwangerschaft und Stillzeit fortgesetzt mit topischen Dosen von tazaroten-gel bis zu 0,125 mg/kg/Tag. Basierend auf Daten von eine weitere Studie, die systemische arzneimittelexposition bei der 0,125 mg / kg / Tag Dosis bei Ratten entspricht dem 7,6-fachen der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm² behandelt wurden; von FABIOR Schaum 0,1% über eine 15% Körper Oberfläche.
Keine Beeinträchtigung der paarungsleistung oder Fruchtbarkeit war beobachtet bei männlichen Ratten, die 70 Tage vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag tazaroten. AUC bei der höchsten Dosis bei Ratten war 23 mal die AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm² von FABIOR Foam 0.1% über einen 15% Körper behandelt wurden FL.
Keine Auswirkung auf Parameter der paarungsleistung oder Fertilität wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die 15 Tage vor der Paarung behandelt wurden und Fortsetzung durch Schwangerschaft Tag 7 mit oralen Dosen von tazaroten bis zu 2 mg/kg / Tag. Es gab jedoch einen signifikanten Rückgang der Anzahl der östrousstadien und eine Erhöhung der entwicklungseffekte bei dieser Dosis. AUC bei der höchsten Dosis bei Ratten war 42 mal die AUC bei Akne-Patienten behandelt mit 2 mg / cm² von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Fortpflanzungsfähigkeit von F1-Tieren, einschließlich F2 überleben und Entwicklung, wurden nicht durch topische Verabreichung von tazaroten-gel für weibliche f0-elternratten vom schwangerschaftstag 16 bis zur Stillzeit Tag 20 bei der maximal tolerierten Dosis von 0,125 mg/kg/Tag. Basierend auf Daten von eine andere Studie, die AUC bei Ratten würde dem 7,6-fachen der AUC bei Akne entsprechen Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X.
FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit FABIOR Schaum bei schwangeren. FABIOR Schaum ist bei Frauen kontraindiziert, die sind oder können Schwanger werden. Weibchen von das Potenzial für Kinder sollte vor dem potenziellen Risiko gewarnt und angemessen genutzt werden geburtenkontrollmaßnahmen bei Verwendung von FABIOR-Schaum. Die Möglichkeit, dass eine Frau von gebärfähigen Frauen ist zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie Schwanger sollte berücksichtigt werden. Ein negatives serum - oder urinergebnis für den Schwangerschaftstest es sollte eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL für hCG erhalten werden innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam, die während einer normale Menstruationsperiode für Frauen im gebärfähigen Alter.
Bei Ratten, tazaroten 0,05% gel topisch verabreicht während der Schwangerschaft Tage 6 bis 17 bei 0,25 mg / kg / Tag führte zu reduzierten fetalen Körpergewicht und reduziert Skelett-Ossifikation. Kaninchen topisch dosiert mit 0,25 mg/kg / Tag tazarotengel während der trächtigkeitstage 6 bis 18 wurden festgestellt mit einzelnen Inzidenzen bekannter retinoidfehlbildungen, einschließlich spina bifida, hydrozephalie und herzanomalien.
Systemische Exposition (AUC) gegenüber tazarotensäure bei topischer Dosen von 0,25 mg/kg / Tag tazaroten in einer gelformulierung bei Ratten und Kaninchen waren 15 und 166 mal, beziehungsweise, die AUC in Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2;von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Wie bei anderen Retinoiden, wenn tazaroten verabreicht wurde oral zu Versuchstieren wurden Entwicklungsverzögerungen bei Ratten gesehen, und teratogene Wirkungen und postimplantationsverlust wurden bei Ratten beobachtet und Kaninchen in Dosen 13 und 325 mal, jeweils die AUC zu tazarotensäure in aknepatienten behandelt mit 2 mg / cm² von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Bei weiblichen Ratten oral verabreicht 2 mg/kg/Tag tazaroten von 15 Tagen vor der Paarung bis zum 7. schwangerschaftstag eine Reihe von klassischen entwicklungseffekte von Retinoiden wurden beobachtet, einschließlich verminderter Anzahl von implantationsstellen, verringerte Wurfgröße, verringerte Anzahl lebender Föten, und verringerte fetale körpergewichte. Eine geringe Inzidenz von retinoid-bedingten Missbildungen wurden ebenfalls beobachtet. AUC bei Ratten war 42 mal die AUC bei Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Stillende Mütter
Nach einzelnen topischen Dosen von 14C-tazaroten auf die Haut laktierender Ratten wurde Radioaktivität in Milch nachgewiesen, was darauf hindeutet dass es eine übertragung von drogenbezogenem material auf die Nachkommen geben würde über Milch. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die sichere Verwendung von FABIOR Schaum während der Stillzeit wurde nicht festgestellt. Eine Entscheidung sollte sein Entscheidung, ob das stillen abgebrochen oder die Therapie mit FABIOR abgebrochen werden soll Schaum unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und die nutzen der Therapie für die Frau.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABIOR Foam in der Pädiatrie Patienten jünger als 12 Jahre wurden nicht festgestellt. Klinische Studien von FABIOR Foam umfasste 860 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Akne vulgaris.
Geriatrische Anwendung
FABIOR Schaum Für die Behandlung von Akne wurde nicht klinisch ausgewertet bei Personen über 65 Jahren.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber FABIOR-Schaum in 744 wider Probanden mit Akne vulgaris. Die Probanden waren im Alter von 12 bis 45 Jahren und behandelt wurden einmal täglich abends für 12 Wochen. Nebenwirkungen in &ge berichtet; 1% der mit FABIOR-Schaum behandelten Probanden sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer im Schweregrad. Schwere Nebenwirkungen dargestellt 3.0% von die behandelten Themen. Insgesamt 2.7% (20/744) der Patienten eingestellt FABIOR Schaum wegen lokaler Hautreaktionen.max
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in berichtet wurden < 1% von Probanden, die mit FABIOR-Schaum behandelt wurden, enthielten Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbung, Beschwerden, ödeme, Hautausschlag und Schwellungen), dermatitis, impetigo, und Juckreiz.
Lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und peeling aktiv durch den Ermittler beurteilt und brennen / stechen und Juckreiz berichtet durch das Thema bewertet wurden bei baseline, während der Behandlung und am Ende der Behandlung. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion Ihren Höhepunkt Woche 2 und danach schrittweise reduziert mit der fortgesetzten Verwendung von FABIOR Schaum.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurden keine formellen Studien zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten und Medikamenten durchgeführt mit FABIOR Schaum.
Begleitende dermatologische Medikamente und Kosmetika, die haben Sie einen starken trocknungseffekt sollte vermieden werden. Es wird empfohlen, zu verschieben Behandlung, bis die Wirkung dieser Produkte vor der Verwendung von FABIOR Foam nachlässt wird gestartet.
Gleichzeitige Anwendung mit Oxidationsmitteln wie benzoyl Peroxid, kann den Abbau von tazaroten verursachen und kann die klinische Wirksamkeit von tazaroten. Wenn eine Kombinationstherapie erforderlich ist, sollten Sie angewendet werden zu verschiedenen tageszeiten (Z. B. eine morgens und die andere in der Abend).
Der Einfluss von tazaroten auf die Pharmakokinetik von Gestagen - nur orale Kontrazeptiva (D. H. minipills) wurden nicht untersucht.
In einer Studie mit 27 gesunde, weibliche Probanden im Alter zwischen von 20 bis 55 Jahren, die eine Kombination oraler Kontrazeptiva-Tablette mit 1 mg norethindron und 35 mcg Ethinylestradiol, gleichzeitige Anwendung von tazaroten hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von norethindron und Ethinylestradiol. ein kompletter Zyklus.
Schwangerschaft Kategorie X.
FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit FABIOR Schaum bei schwangeren. FABIOR Schaum ist bei Frauen kontraindiziert, die sind oder können Schwanger werden. Weibchen von das Potenzial für Kinder sollte vor dem potenziellen Risiko gewarnt und angemessen genutzt werden geburtenkontrollmaßnahmen bei Verwendung von FABIOR-Schaum. Die Möglichkeit, dass eine Frau von gebärfähigen Frauen ist zum Zeitpunkt der Einrichtung der Therapie Schwanger sollte berücksichtigt werden. Ein negatives serum - oder urinergebnis für den Schwangerschaftstest es sollte eine Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL für hCG erhalten werden innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam, die während einer normale Menstruationsperiode für Frauen im gebärfähigen Alter.
Bei Ratten, tazaroten 0,05% gel topisch verabreicht während der Schwangerschaft Tage 6 bis 17 bei 0,25 mg / kg / Tag führte zu reduzierten fetalen Körpergewicht und reduziert Skelett-Ossifikation. Kaninchen topisch dosiert mit 0,25 mg/kg / Tag tazarotengel während der trächtigkeitstage 6 bis 18 wurden festgestellt mit einzelnen Inzidenzen bekannter retinoidfehlbildungen, einschließlich spina bifida, hydrozephalie und herzanomalien.
Systemische Exposition (AUC) gegenüber tazarotensäure bei topischer Dosen von 0,25 mg/kg / Tag tazaroten in einer gelformulierung bei Ratten und Kaninchen waren 15 und 166 mal, beziehungsweise, die AUC in Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2;von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Wie bei anderen Retinoiden, wenn tazaroten verabreicht wurde oral zu Versuchstieren wurden Entwicklungsverzögerungen bei Ratten gesehen, und teratogene Wirkungen und postimplantationsverlust wurden bei Ratten beobachtet und Kaninchen in Dosen 13 und 325 mal, jeweils die AUC zu tazarotensäure in aknepatienten behandelt mit 2 mg / cm² von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Bei weiblichen Ratten oral verabreicht 2 mg/kg/Tag tazaroten von 15 Tagen vor der Paarung bis zum 7. schwangerschaftstag eine Reihe von klassischen entwicklungseffekte von Retinoiden wurden beobachtet, einschließlich verminderter Anzahl von implantationsstellen, verringerte Wurfgröße, verringerte Anzahl lebender Föten, und verringerte fetale körpergewichte. Eine geringe Inzidenz von retinoid-bedingten Missbildungen wurden ebenfalls beobachtet. AUC bei Ratten war 42 mal die AUC bei Akne Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche Bereich.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber FABIOR-Schaum in 744 wider Probanden mit Akne vulgaris. Die Probanden waren im Alter von 12 bis 45 Jahren und behandelt wurden einmal täglich abends für 12 Wochen. Nebenwirkungen in &ge berichtet; 1% der mit FABIOR-Schaum behandelten Probanden sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer im Schweregrad. Schwere Nebenwirkungen dargestellt 3.0% von die behandelten Themen. Insgesamt 2.7% (20/744) der Patienten eingestellt FABIOR Schaum wegen lokaler Hautreaktionen.max
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in berichtet wurden < 1% von Probanden, die mit FABIOR-Schaum behandelt wurden, enthielten Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbung, Beschwerden, ödeme, Hautausschlag und Schwellungen), dermatitis, impetigo, und Juckreiz.
Lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und peeling aktiv durch den Ermittler beurteilt und brennen / stechen und Juckreiz berichtet durch das Thema bewertet wurden bei baseline, während der Behandlung und am Ende der Behandlung. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion Ihren Höhepunkt Woche 2 und danach schrittweise reduziert mit der fortgesetzten Verwendung von FABIOR Schaum.
Übermäßige topische Anwendung von FABIOR-Schaum kann zu deutliche Rötung, peeling oder Beschwerden.. Management von versehentlicher Einnahme oder übermäßiger Anwendung auf die Haut sollte als klinisch indiziert.
die Pharmakodynamik von FABIOR Foam ist unbekannt.
Nach topischer Anwendung wird tazaroten unterzogen esterasehydrolyse unter Bildung seines aktiven Metaboliten tazarotensäure. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99%). Tazaroten und tazarotensäure wurden zu sulfoxiden, sulfonen metabolisiert und andere polare Metaboliten, die durch Harn-und Stuhlgang eliminiert wurden Signalwege.
Systemische Exposition nach topischer Anwendung von FABIOR Schaumstoff-0.1% wurde in einer Studie bewertet. Patienten ab 15 Jahren mit mittelschwere bis schwere Akne angewendet ungefähr 3.7 Gramm FABIOR Schaum 0.1% (N = 13) bis etwa 15% Körperoberfläche (Gesicht, Obere Brust, oberer Rücken und 2) einmal täglich für 22 Tage. Am Tag 22, der Mittelwert (±SD) tazarotensäure Cmax null.43 (±0.19) ng/mL, die AUC0-24h - war 6.98 (±3.56) ng·h/mL, und die Halbwertszeit war 21.7 (±15.7) Stunden. Der mittlere Tmax Betrug 6 Stunden (Bereich: 4.4 bis 12 Öffnungszeit). Die AUC0-24h für tazarotensäure war etwa 50-Fach höher verglichen mit der mutterverbindung tazaroten. Die mittlere (±SD) Halbwertszeit von tazaroten war 8.1 (±3.7) Stunden.
Akkumulation wurde bei wiederholter einmal täglicher Dosierung beobachtet da die tazarotensäure-predosekonzentrationen in der Mehrzahl messbar waren von Themen. Der Steady state wurde innerhalb von 22 Tagen nach täglicher Anwendung erreicht. Einmal tägliche Dosierung führte zu wenig bis keine Akkumulation von tazaroten als predosekonzentrationen Lagen meist unter der quantitätsgrenze während der gesamten Studie.
However, we will provide data for each active ingredient