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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
FABIOR Foam ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. FABIOR Foam ist nicht zur oralen, ophthalmologischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
FABIOR Schaum sollte einmal täglich abends nach dem Waschen mit einem milden Reinigungsmittel und dem vollständigen Trocknen des betroffenen Bereichs aufgetragen werden. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur genügend Schaum auf, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und / oder des oberen Rumpfes mit einer dünnen Schicht leicht zu bedecken. Massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Haut, bis der Schaum verschwindet. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände nach dem Auftragen waschen.
Patienten können bei Bedarf Feuchtigkeitscreme verwenden.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unbehagen) auftritt, sollten die Patienten die Häufigkeit der Anwendung verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
Allgemeines
Die Anwendung kann bei bestimmten empfindlichen Personen zu übermäßigen Hautreizungen führen. In Fällen, in denen es notwendig war, die Therapie vorübergehend abzubrechen, oder die Dosierung wurde auf eine niedrigere Konzentration reduziert (bei Patienten mit Psoriasis) oder in einem Intervall, das der Patient tolerieren kann, Die Therapie kann fortgesetzt werden, oder die Arzneimittelkonzentration oder -häufigkeit der Anwendung kann erhöht werden, wenn der Patient die Behandlung tolerieren kann. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung des klinisch-therapeutischen Ansprechens und der Hauttoleranz genau überwacht werden. Die Wirksamkeit wurde für weniger als einmal tägliche Dosierungsfrequenzen nicht nachgewiesen.
Für Psoriasis: Es wird empfohlen, die Behandlung mit 0,05% Gel von Tazarol® (Tazarotengel) zu beginnen, wobei die Stärke bei Verträglichkeit und medizinischer Anzeige auf 0,1% erhöht wird. Tragen Sie Tazarol® (Tazarotengel) Gel einmal täglich abends auf Psoriasis-Läsionen auf, wobei Sie genügend (2 mg / cm²) verwenden, um nur die Läsion mit einem dünnen Film auf nicht mehr als 20% der Körperoberfläche zu bedecken. Wenn vor dem Auftragen ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem Auftragen des Gels trocken sein. Wenn Weichmacher verwendet werden, sollten sie mindestens eine Stunde vor dem Auftragen von Tazarol® (Tazarotengel) Gel angewendet werden. Da nicht betroffene Haut anfälliger für Reizungen sein kann, sollte die Anwendung von Tazaroten auf diese Bereiche sorgfältig vermieden werden. Tazarol® (Tazarotengel) Gel wurde in klinischen Studien zur Psoriasis bis zu 12 Monate lang untersucht.
Für Akne: Reinigen Sie das Gesicht vorsichtig. Tragen Sie nach dem Trocknen der Haut einmal täglich abends einen dünnen Film aus Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,1% (2 mg / cm²) auf die Haut auf, auf der Akneläsionen auftreten. Verwenden Sie genug, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken. Tazarol® (Tazarotengel) Gel wurde in klinischen Studien gegen Akne bis zu 12 Wochen lang untersucht.
Tazarolschaum ist nur für den topischen Gebrauch bestimmt. Tazarolschaum ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tazarolschaum sollte einmal täglich abends nach dem Waschen mit einem milden Reinigungsmittel und dem vollständigen Trocknen des betroffenen Bereichs aufgetragen werden. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur genügend Schaum auf, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und / oder des oberen Rumpfes mit einer dünnen Schicht leicht zu bedecken. Massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Haut, bis der Schaum verschwindet. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände nach dem Auftragen waschen.
Patienten können bei Bedarf Feuchtigkeitscreme verwenden.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, Peeling oder Unbehagen) auftritt, sollten die Patienten die Häufigkeit der Anwendung verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
FABIOR Foam kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. Tazaroten löst nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen teratogene und entwicklungsbedingte Wirkungen von Retinoiden aus.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Retinoide können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen.
Bei Ratten wurde Tazaroten 0,05% Gel verabreicht aktuell Während der Trächtigkeitstage 6 bis 17 bei 0,25 mg / kg / Tag (1,5 mg / m² / Tag) führte dies zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten Ossifikation des Skeletts. Kaninchen dosiert aktuell mit 0,25 mg / kg / Tag (2,75 mg / m² Gesamtkörperoberfläche / Tag) wurden Tazarotengel während der Trächtigkeitstage 6 bis 18 mit einzelnen Inzidenzen bekannter retinoider Missbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herzanomalien, festgestellt. Systemische tägliche Exposition (AUCde) Tazarotensäure in topischen Dosen von 0,25 mg / kg / Tag Tazaroten in einer Gelformulierung bei Ratten und Kaninchen, die 0,62- und 6,7-mal dargestellt wurden, beziehungsweise, die AUC0-24h, die bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurde, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel 0,1% behandelt wurden (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 0,78 und 8,4 mal, beziehungsweise, die maximale AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel behandelt wurden, 0,1% über 15% (gezielt) Körperoberfläche.
Wie bei anderen Retinoiden, wenn Tazaroten an Versuchstiere oral verabreicht wurde, Entwicklungsverzögerungen wurden bei Ratten beobachtet, und teratogene Wirkungen und Verlust nach der Implantation wurden bei Ratten und Kaninchen bei AUCde-Werten beobachtet, die 0,55- und 13,2-mal waren, beziehungsweise, die AUC0-24h, die bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurde, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel 0,1% behandelt wurden (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 0,68 und 16,4 mal, beziehungsweise, die maximale AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel behandelt wurden, 0,1% über 15% (gezielt) Körperoberfläche.
In einer Studie über die Wirkung von oralem Tazaroten auf die Fruchtbarkeit und die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, verringerte Anzahl von Implantationsstellen, verringerte Wurfgröße, verringerte Anzahl lebender Feten, und verringerte das fetale Körpergewicht, alle klassischen Entwicklungseffekte von Retinoiden, wurden beobachtet, wenn weiblichen Ratten 15 Tage vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 7 2 mg / kg / Tag verabreicht wurden. Es wurde berichtet, dass eine geringe Inzidenz von retinoidbedingten Missbildungen bei dieser Dosis mit der Behandlung zusammenhängt. Diese Dosis ergab eine AUCde, die das 1,7-fache der AUC0-24h betrug, die bei Psoriasis-Patienten beobachtet wurde, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel 0,1% behandelt wurden (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 2,1-fache der maximalen AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel behandelt wurden, 0,1% über 15% (gezielt) Körperoberfläche.
Die systemische Exposition gegenüber TAZAROTENSÄURE hängt von der Ausdehnung des Body-Surface-Bereichs ab. IN PATIENTEN, DIE THEMA ÜBER LEIDENZKÖRFENBEREICH BEHANDELT WERDEN, Exposition könnte in der gleichen Reihenfolge von Magnitude wie bei diesen oral behandelten Tieren erfolgen. Obwohl es weniger systemische Exposition bei der Behandlung von Gesicht allein aufgrund weniger Oberflächen für die Anwendung geben kann, TAZAROTEN IST EIN TERATOGENISCHER STOFF, Und es ist nicht bekannt, welcher Expositionsbereich für die Teratogenität bei Menschen erforderlich ist (SEHEN
Tazarolschaum ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Tazarolschaum kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Tazaroten löst nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen teratogene und entwicklungsbedingte Wirkungen von Retinoiden aus.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen und die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber FABIOR Foam bei 744 Probanden mit Akne vulgaris wider. Die Probanden waren 12 bis 45 Jahre alt und wurden 12 Wochen lang einmal täglich abends behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit FABIOR Foam behandelten Probanden gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Schwere Nebenwirkungen machten 3,0% der behandelten Probanden aus. Insgesamt brachen 2,7% (20/744) der Probanden FABIOR Foam wegen lokaler Hautreaktionen ab.
Tabelle 1: Inzidenz von Nebenwirkungen bei ≥ 1% der mit FABIOR Foam behandelten Probanden
FABIOR Foam N = 744 | Fahrzeugschaum N = 741 | |
Patienten mit Nebenwirkungen, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Reizung der Applikationsstelle | 107 (14) | 9 (1) |
Trockenheit der Applikationsstelle | 50 (7) | 8 (1) |
Erythem der Anwendungsstelle | 48 (6) | 3 (<1) |
Peeling der Applikationsstelle | 44 (6) | 3 (<1) |
Schmerzen an der Applikationsstelle | 9 (1) | 0 |
Lichtempfindlichkeit der Anwendungsstelle (einschließlich Sonnenbrand) | 8 (1) | 3 (<1) |
Juckreiz auf der Anwendungsstelle | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatitis an der Applikationsstelle | 6 (1) | 1 (<1) |
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei <1% der mit FABIOR Foam behandelten Probanden berichtet wurden, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbungen, Beschwerden, Ödeme, Hautausschlag und Schwellung), Dermatitis, Impetigo und Juckreiz.
Lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und Peeling, die vom Prüfer aktiv bewertet wurden, sowie Brennen / Stechen und Juckreiz, die vom Probanden gemeldet wurden, wurden zu Studienbeginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion in Woche 2 ihren Höhepunkt und verringerte sich danach allmählich, wobei FABIOR Foam fortgesetzt wurde.
In Hautsicherheitsstudien am Menschen induzierten Tazaroten 0,05% und 0,1% Gele keine allergische Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Fotoallergie.
Psoriasis
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% berichtet wurden, waren auf die Haut beschränkt. Zu den Patienten, die bei 10 bis 30% der Patienten in absteigender Reihenfolge auftraten, gehörten Juckreiz, Brennen / Stechen, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. Zu den Ereignissen bei 1 bis 10% der Patienten gehörten Hautausschlag, Abschuppung, reizende Kontaktdermatitis, Hautentzündung, Risse, Blutungen und trockene Haut. Bei einigen Patienten wurde im 4. bis 12. Monat ein Anstieg der „Psoriasis-Verschlimmerung“ und des „sonneninduzierten Erythems“ im Vergleich zu den ersten drei Monaten einer 1-Jahres-Studie festgestellt. Im Allgemeinen war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,05% 2 bis 5% niedriger als bei Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,1%.
Akne
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,1% bei der Behandlung von Akne bei 10 bis 30% der Patienten in absteigender Reihenfolge gemeldet wurden, waren Abschuppung, Brennen / Stechen, trockene Haut, Erythem und Juckreiz. Zu den Ereignissen bei 1 bis 10% der Patienten gehörten Reizungen, Hautschmerzen, Risse, lokalisierte Ödeme und Hautverfärbungen.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Tazarol® (Tazarotengel) Gel nach dem Inverkehrbringen von 0,05% und 0,1% in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit Tazarol® (Tazarotengel) Gel herzustellen. Die Reaktionen umfassen: Blase, Hautausschlag, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung) und Schmerzen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Tazarolschaum bei 744 Probanden mit Akne vulgaris wider. Die Probanden waren 12 bis 45 Jahre alt und wurden 12 Wochen lang einmal täglich abends behandelt. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Tazarolschaum behandelten Probanden gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Schwere Nebenwirkungen machten 3,0% der behandelten Probanden aus. Insgesamt brachen 2,7% (20/744) der Probanden Tazarolschaum wegen lokaler Hautreaktionen ab.
Tabelle 1: Inzidenz von Nebenwirkungen bei ≥ 1% der mit Tazarolschaum behandelten Probanden
Tazarolschaum N = 744 | Fahrzeugschaum N = 741 | |
Patienten mit Nebenwirkungen, n (%) | 163 (22) | 19 (3) |
Reizung der Applikationsstelle | 107 (14) | 9 (1) |
Trockenheit der Applikationsstelle | 50 (7) | 8 (1) |
Erythem der Anwendungsstelle | 48 (6) | 3 (<1) |
Peeling der Applikationsstelle | 44 (6) | 3 (<1) |
Schmerzen an der Applikationsstelle | 9 (1) | 0 |
Lichtempfindlichkeit der Anwendungsstelle (einschließlich Sonnenbrand) | 8 (1) | 3 (<1) |
Juckreiz auf der Anwendungsstelle | 7 (1) | 3 (<1) |
Dermatitis an der Applikationsstelle | 6 (1) | 1 (<1) |
Zusätzliche Nebenwirkungen, über die bei <1% der mit Tazarol-Schaum behandelten Personen berichtet wurde, waren Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbungen, Beschwerden, Ödeme, Hautausschlag und Schwellung), Dermatitis, Impetigo und Juckreiz.
Lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und Peeling, die vom Prüfer aktiv bewertet wurden, sowie Brennen / Stechen und Juckreiz, die vom Probanden gemeldet wurden, wurden zu Studienbeginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion in Woche 2 ihren Höhepunkt und verringerte sich danach allmählich, indem Tazarolschaum weiterhin angewendet wurde.
Eine übermäßige topische Anwendung von FABIOR Foam kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Unbehagen führen.. Das Management einer versehentlichen Einnahme oder einer übermäßigen Anwendung auf die Haut sollte wie klinisch angezeigt sein.
Eine übermäßige topische Anwendung von Tazarol® (Tazarotengel) Gel kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Unbehagen führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
Tazarol® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% sind nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Die orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie diejenigen, die mit einer übermäßigen oralen Aufnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden verbunden sind. Wenn eine orale Einnahme auftritt, sollte der Patient überwacht und erforderlichenfalls geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Eine übermäßige topische Anwendung von Tazarol-Schaum kann zu deutlicher Rötung, Peeling oder Unbehagen führen.. Das Management einer versehentlichen Einnahme oder einer übermäßigen Anwendung auf die Haut sollte wie klinisch angezeigt sein.
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