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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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TAZORAC® (Tazaroten) Gel ist in Konzentrationen von 0,05% erhältlich und 0,1%. Es ist in einem zusammenklappbaren Aluminiumrohr mit manipulationssicherem erhältlich Aluminiummembran über der Öffnung und eine weiße Propylenschraubenkappe in 30 g und 100 g Größen.
TAZORAC® Gel 0,05% | TAZORAC® Gel 0,1% | |
30 g | NDC 0023-8335-03 | NDC 0023-0042-03 |
100 g | NDC 0023-8335-10 | NDC 0023-0042-10 |
HINWEIS: Bei 25 ° C lagern: Ausflüge bis 15-30 ° C (59-86 ° F).
Überarbeitet: 02/2011. Allergan, Inc. Irvine, CA 92612, USA
Allgemeines
Die Anwendung kann bei bestimmten Empfindlichen Hautreizungen verursachen Einzelpersonen. In Fällen, in denen eine vorübergehende Einstellung erforderlich war Therapie oder die Dosierung wurde auf eine niedrigere Konzentration reduziert (bei Patienten mit Psoriasis) oder in einem Intervall, das der Patient tolerieren kann, kann die Therapie fortgesetzt werden oder die Arzneimittelkonzentration oder Häufigkeit der Anwendung kann als erhöht werden Der Patient kann die Behandlung vertragen. Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung der klinischen therapeutischen Reaktion genau überwacht werden und Hauttoleranz. Die Wirksamkeit wurde nicht weniger als einmal täglich festgestellt Dosierungsfrequenzen.
Für Psoriasis: Es wird empfohlen, die Behandlung mit TAZORAC® (Tazarotengel) 0,05% Gel zu beginnen, wobei die Stärke bei Verträglichkeit und medizinischer Anzeige auf 0,1% erhöht wird. Tragen Sie TAZORAC® (Tazarotengel) Gel einmal täglich abends auf psoriasische Läsionen auf Verwenden Sie genug (2 mg / cm²), um nur die Läsion mit einem dünnen Film zu bedecken mehr als 20% der Körperoberfläche. Wenn vor dem Auftragen ein Bad oder eine Dusche genommen wird, Die Haut sollte trocken sein, bevor das Gel aufgetragen wird. Wenn Weichmacher verwendet werden, werden sie sollte mindestens eine Stunde vor dem Auftragen von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel angewendet werden. Da nicht betroffene Haut anfälliger für Reizungen ist, Anwendung von Tazaroten in diesen Bereichen sollten sorgfältig vermieden werden. TAZORAC® (Tazarotengel) Gel wurde bis zu 12 Monate lang in klinischen Studien auf Psoriasis untersucht.
Für Akne: Reinigen Sie das Gesicht vorsichtig. Tragen Sie nach dem Trocknen der Haut eine dünne auf Film von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,1% (2 mg / cm²) einmal täglich abends auf die Haut, wo Akne-Läsionen auftreten. Verwenden Sie genug, um den gesamten Betroffenen abzudecken Bereich. TAZORAC® (Tazarotengel) Gel wurde während der klinischen Behandlung bis zu 12 Wochen lang untersucht Versuche gegen Akne.
SEITENWIRKUNGEN
In menschlichen Hautsicherheitsstudien induzierten Tazaroten 0,05% und 0,1% Gele nicht allergische Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Fotoallergie.
Psoriasis
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% waren auf die Haut beschränkt. Diejenigen, die bei 10 bis 30% der Patienten auftreten in absteigender Reihenfolge, einschließlich Juckreiz, Brennen / Stechen, Erythem, Verschlechterung von Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. Ereignisse bei 1 bis 10% der Patienten inklusive Hautausschlag, Abschuppung, Reizkontaktdermatitis, Hautentzündung, spaltbare, blutende und trockene Haut. Zunahme der „Psoriasis verschlechtert sich“ und "sonneninduziertes Erythem" wurden bei einigen Patienten über dem festgestellt 4. bis 12. Monat im Vergleich zu den ersten drei Monaten einer 1-Jahres-Studie. Im Allgemeinen beträgt die Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% war 2 bis 5% niedriger als bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,1%.
Akne
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,1% bei der Behandlung von Akne, die bei 10 bis 30% der Patienten in absteigender Reihenfolge auftritt inklusive Abschuppung, Brennen / Stechen, trockener Haut, Erythem und Juckreiz. Veranstaltungen Bei 1 bis 10% der Patienten traten Reizungen, Hautschmerzen und Risse auf lokalisierte Ödeme und Hautverfärbungen.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen festgestellt von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% in der klinischen Praxis. Weil sie werden freiwillig von einer Bevölkerung unbekannter Größe gemeldet, das ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen zu TAZORAC® (Tazarotengel) Gel. Die Reaktionen umfassen: Blase, Hautausschlag, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung) und Schmerzen.
Drogeninteraktionen
Begleitende dermatologische Medikamente und Kosmetika, die stark getrocknet sind Wirkung sollte vermieden werden. Es ist auch ratsam, einen Patienten auszuruhen Haut, bis die Wirkung solcher Präparate vor der Verwendung von TAZORAC® (Tazarotengel) nachlässt Gel wird begonnen.
In einer Studie mit 27 gesunden weiblichen Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren Erhalt einer kombinierten oralen Kontrazeptivumtablette mit 1 mg Norethindron und 35 μg Ethinylestradiol, die gleichzeitige Anwendung von Tazaroten hatte keinen Einfluss die Pharmakokinetik von Norethindron und Ethinylestradiol über ein vollständiges Zyklus.
Der Einfluss von Tazaroten auf die Pharmakokinetik von Gestagen nur oralen Kontrazeptiva (d.h., Minipills) wurde nicht bewertet.
In menschlichen Hautsicherheitsstudien induzierten Tazaroten 0,05% und 0,1% Gele nicht allergische Kontaktsensibilisierung, Phototoxizität oder Fotoallergie.
Psoriasis
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% waren auf die Haut beschränkt. Diejenigen, die bei 10 bis 30% der Patienten auftreten in absteigender Reihenfolge, einschließlich Juckreiz, Brennen / Stechen, Erythem, Verschlechterung von Psoriasis, Reizung und Hautschmerzen. Ereignisse bei 1 bis 10% der Patienten inklusive Hautausschlag, Abschuppung, Reizkontaktdermatitis, Hautentzündung, spaltbare, blutende und trockene Haut. Zunahme der „Psoriasis verschlechtert sich“ und "sonneninduziertes Erythem" wurden bei einigen Patienten über dem festgestellt 4. bis 12. Monat im Vergleich zu den ersten drei Monaten einer 1-Jahres-Studie. Im Allgemeinen beträgt die Inzidenz unerwünschter Ereignisse mit TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% war 2 bis 5% niedriger als bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,1%.
Akne
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,1% bei der Behandlung von Akne, die bei 10 bis 30% der Patienten in absteigender Reihenfolge auftritt inklusive Abschuppung, Brennen / Stechen, trockener Haut, Erythem und Juckreiz. Veranstaltungen Bei 1 bis 10% der Patienten traten Reizungen, Hautschmerzen und Risse auf lokalisierte Ödeme und Hautverfärbungen.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Verwendung nach dem Inverkehrbringen festgestellt von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% in der klinischen Praxis. Weil sie werden freiwillig von einer Bevölkerung unbekannter Größe gemeldet, das ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen zu TAZORAC® (Tazarotengel) Gel. Die Reaktionen umfassen: Blase, Hautausschlag, Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung) und Schmerzen.
Eine übermäßige topische Anwendung von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel kann zu einer deutlichen Rötung führen Peeling oder Unbehagen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% sind nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie diejenigen, die mit übermäßigem Auftreten verbunden sind orale Aufnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme tritt auf, der Patient sollte überwacht werden und geeignete unterstützende Maßnahmen sollte nach Bedarf verabreicht werden.
Stillende Mütter
Nach einzelnen topischen Dosen von 14C-Tazaroten auf der Haut des Laktierens Ratten, Radioaktivität wurde in Milch nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass es zu einer Übertragung kommen würde von drogenbezogenem Material für die Nachkommen über Milch. Es ist nicht bekannt, ob Dieses Medikament wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Tazaroten ist Vorsicht geboten wird einer stillenden Frau verabreicht.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazaroten wurde bei Kindern nicht nachgewiesen Patienten unter 12 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Tazarotengelen 0,05% und 0,1% für Plaque-Psoriasis waren 163 über 65 Jahre alt. Themen über 65 Im Alter von Jahren traten unerwünschte Ereignisse und niedrigere Behandlungserfolgsraten auf nach 12-wöchiger Anwendung von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel im Vergleich zu diesen 65 Jahren von Alter und jünger. Derzeit gibt es keine andere zuverlässige klinische Erfahrung über die Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden. Tazaroten Gel zur Behandlung von Akne wurde bei Personen über klinisch nicht bewertet das Alter von 65 Jahren.
Überdosierung & GegenanzeigenÜBERDOSE
Eine übermäßige topische Anwendung von TAZORAC® (Tazarotengel) Gel kann zu einer deutlichen Rötung führen Peeling oder Unbehagen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemeines).
TAZORAC® (Tazarotengel) Gel 0,05% und 0,1% sind nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Orale Einnahme des Arzneimittels kann zu den gleichen Nebenwirkungen führen wie diejenigen, die mit übermäßigem Auftreten verbunden sind orale Aufnahme von Vitamin A (Hypervitaminose A) oder anderen Retinoiden. Bei oraler Einnahme tritt auf, der Patient sollte überwacht werden und geeignete unterstützende Maßnahmen sollte nach Bedarf verabreicht werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Retinoide können bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen.
Bei Ratten wurde Tazaroten 0,05% Gel verabreicht aktuell während der Schwangerschaft Die Tage 6 bis 17 bei 0,25 mg / kg / Tag (1,5 mg / m² / Tag) führten zu einer Verringerung fetale Körpergewichte und reduzierte Skelettbesetzung. Kaninchen dosiert aktuell mit 0,25 mg / kg / Tag (2,75 mg / m² Gesamtkörperoberfläche / Tag) Tazaroten Gel während der Trächtigkeitstage 6 bis 18 wurden mit einzelnen Inzidenzen von festgestellt bekannte retinoide Missbildungen, einschließlich Spina bifida, Hydrozephalie und Herz Anomalien. Systemische tägliche Exposition (AUCde) gegenüber Tazarotensäure in topischen Dosen von 0,25 mg / kg / Tag Tazaroten in einer Gelformulierung bei dargestellten Ratten und Kaninchen 0,62- bzw. 6,7-mal die bei psoriasischen Patienten beobachtete AUC0-24h behandelt mit 2 mg / cm² Tazarotengel 0,1% (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) bzw. 0,78- bzw. 8,4-mal die maximale AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazaroten behandelt wurden Gel 0,1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
Wie bei anderen Retinoiden, wenn Tazaroten an Versuchstiere oral verabreicht wurde Entwicklungsverzögerungen wurden bei Ratten sowie teratogene Wirkungen und Nachimplantation beobachtet Bei Ratten und Kaninchen wurden Verluste bei AUCde-Werten von 0,55 und 13,2 beobachtet mal die AUC0-24h, die bei mit psoriasisatischen Patienten behandelten Patienten beobachtet wurde 2 mg / cm² Tazarotengel 0,1% (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 0,68- bzw. 16,4-mal die maximale AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazarotengel behandelt wurden, 0,1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
In einer Studie über die Wirkung von oralem Tazaroten auf die Fruchtbarkeit und das frühe Embryonal Entwicklung bei Ratten, verringerte Anzahl von Implantationsstellen, verringerte Abfall Größe, verringerte Anzahl lebender Feten und verringerte das Körpergewicht des Fötus klassische Entwicklungseffekte von Retinoiden wurden beobachtet, wenn weibliche Ratten waren 2 mg / kg / Tag ab 15 Tagen vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 7 verabreicht. Eine geringe Inzidenz von retinoidbedingten Missbildungen bei dieser Dosis wurde berichtet mit der Behandlung in Verbindung zu stehen. Diese Dosis erzeugte eine AUCde, die 1,7-mal so hoch war wie die AUC0-24h bei Psoriasis-Patienten, die mit 2 mg / cm² Tazaroten behandelt wurden Gel 0,1% (extrapoliert für topische Anwendung über 20% Körperoberfläche) und 2,1-fache maximale AUC0-24h bei Akne-Patienten, die mit 2 mg / cm² behandelt wurden Tazarotengel 0,1% über 15% (gezielte) Körperoberfläche.
Die systemische Exposition gegenüber TAZAROTENSÄURE hängt von der Ausdehnung des Körpers ab OBERFLÄCHENBEREICH BEHANDELT. IN PATIENTEN, DIE THEMA ÜBER DIE SURFACE DER VERSUCHUNG DES VERBUNDENEN KÖRPERS BEHANDELT SIND BEREICH, EXPOSITION KÖNNTE IN DER GLEICHEN BESTELLUNG VON MAGNITUDE WIE IN DIESEN ORAL VERBANDTEN SEIN TIERE. Obwohl es weniger systemische Exposition bei der Behandlung von ACNE geben kann TAZAROTENE IST EIN GESICHT, DER FÜR DIE ANWENDUNG WENIGER OBERFLÄCHENBEREICH IST TERATOGENISCHER STOFF, UND ES IST NICHT WISSEN, WELCHER EXPOSITIONSSTUFE ERFORDERLICH IST FÜR DIE TERATOGENITÄT DER MENSCHEN (SEE KLINISCHE PHARMAKOLOGIE: Pharmakokinetik).
Es wurden dreizehn Schwangerschaften bei Patienten berichtet, die an klinischen Patienten teilnahmen Versuche für topisches Tazaroten. Neun der Patienten wurden gefunden mit topischem Tazaroten behandelt, und die anderen vier waren mit einem Fahrzeug behandelt worden. Einer der Patienten, die mit Tazarotencreme behandelt wurden, entschied sich für die Beendigung die Schwangerschaft aus nichtmedizinischen Gründen, die nichts mit der Behandlung zu tun haben. Die anderen acht schwangere Frauen, die während der klinischen Behandlung versehentlich topischem Tazaroten ausgesetzt waren Versuche brachten anschließend scheinbar gesunde Babys. Als genaues Timing und das Ausmaß der Exposition in Bezug auf die Tragzeiten sind nicht sicher, die Die Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
TAZORAC® (Tazarotengel) Gel ist bei Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, kontraindiziert. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Schwangerschaft schwanger wird Bei der Einnahme dieses Arzneimittels sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient informiert werden der potenziellen Gefahr für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn TAZORAC® (Tazarotengel) Gel wird verwendet. Die Möglichkeit, dass eine Frau gebärfähig ist Potenzial ist schwanger zum Zeitpunkt der Therapie sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Ergebnis für einen Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von bis zu mindestens 50 mIU / ml für humanes Choriongonadotropin (hCG) sollte innerhalb von 2 Wochen erhalten werden vor der TAZORAC® (Tazarotengel) Gel-Therapie, die während eines normalen beginnen sollte Menstruationsperiode (siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN: Schwangerschaft: Teratogen Effekte).
TAZORAC® (Tazarotengel) Gel ist bei Personen mit Überempfindlichkeit kontraindiziert zu einer seiner Komponenten.
Klinische PharmakologieKLINISCHE PHARMAKOLOGIE
Tazaroten ist ein retinoides Prodrug, das in seine aktive Form umgewandelt wird Carbonsäure von Tazaroten (AGN 190299) durch schnelle Deesterifizierung erkennen bei Tieren und Menschen. AGN 190299 („Tazarotensäure“) bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäurerezeptorfamilie (RAR): RARα, RARβ, und RARγ zeigt jedoch die relative Selektivität für RARβ und RARγ und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Psoriasis
Der Mechanismus der Tazarotenwirkung bei Psoriasis ist nicht definiert. Topisches Tazaroten blockiert die Induktion der epidermalen Ornithin-Decarboxylase (ODC) -Aktivität der Maus das mit Zellproliferation und Hyperplasie verbunden ist. In der Zellkultur und in vitro Hautmodelle, Tazaroten, unterdrücken die Expression von MRP8, ein Entzündungsmarker in der Epidermis von Psoriasis-Patienten in der Höhe Ebenen. In menschlichen Keratinozytenkulturen hemmt es die Bildung einer gekornisierten Hülle deren Aufbau ein Element der psoriasischen Skala ist. Tazaroten induziert auch die Expression eines Gens, das in menschlichen Keratinozyten ein Wachstumsunterdrücker sein kann und die die epidermale Hyperproliferation in behandelten Plaques hemmen kann. Jedoch Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Akne
Der Mechanismus der Tazarotenwirkung bei Akne vulgaris ist nicht definiert. Jedoch Die Grundlage für die therapeutische Wirkung von Tazaroten bei Akne kann in seinem antihyperproliferativen Mittel liegen Normalisierung der Differenzierung und entzündungshemmende Wirkungen. Tazaroten hemmte Hornhautansammlung in Nashornmaushaut und vernetzte Hüllbildung in kultivierten menschlichen Keratinozyten. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Pharmakokinetik
Nach topischer Anwendung wird Tazaroten einer Esterase-Hydrolyse unterzogen bilden seinen aktiven Metaboliten Tazarotensäure. Kleine Elternverbindung könnte sein im Plasma nachgewiesen. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (≥ größer als 99%). Tazaroten und Tazarotensäure wurden metabolisiert Sulfoxide, Sulfone und andere polare Metaboliten, die durch eliminiert wurden Harn- und Stuhlwege. Die Halbwertszeit von Tazarotensäure betrug ungefähr 18 Stunden nach topischer Anwendung von Tazaroten auf Normal, Akne oder Psoriasis Haut.
Die unten beschriebenen In-vivo-Studien am Menschen wurden mit Tazarotengel durchgeführt topisch mit ca. 2 mg / cm² aufgetragen und 10 auf der Haut gelassen bis 12 Stunden. Sowohl die maximale Plasmakonzentration (Cmax) als auch die Fläche unter dem Plasma Die Konzentrationszeitkurve (AUC) bezieht sich nur auf den aktiven Metaboliten.
Zwei topische Einzeldosisstudien wurden unter Verwendung durchgeführt 14C-Tazaroten Gel. Die systemische Absorption, wie sie aus der Radioaktivität in den Ausscheidungen bestimmt wurde, war weniger als 1% der angewendeten Dosis (ohne Okklusion) bei sechs Psoriasis-Patienten und ungefähr 5% der angewendeten Dosis (unter Okklusion) bei sechs gesunden Probanden. Eine nicht radioaktiv markierte Einzeldosisstudie, in der das 0,05% ige Gel mit dem 0,1% igen Gel verglichen wurde bei gesunden Probanden gab an, dass Cmax und AUC für die 40% höher waren 0,1% Gel.
Nach 7 Tagen topischer Dosierung mit gemessenen Dosen von Tazaroten 0,1% Gel auf 20% der gesamten Körperoberfläche ohne Okklusion bei 24 gesunden Probanden, der Cmax für Tazarotensäure betrug 0,72 RMG 0,58 ng / ml (mittleres RMG SD) und trat auf 9 Stunden nach der letzten Dosis und die AUC0-24hr für Tazarotensäure betrug 10,1 RMG 7,2 ng · h / ml. Die systemische Absorption betrug 0,91 RMG 0,67% der angewendeten Dosis.
In einer 14-tägigen Studie an fünf Psoriasis-Patienten wurden Tazaroten-Dosen gemessen 0,1% Gel wurden täglich vom Pflegepersonal ohne Okklusion auf die betroffene Haut aufgetragen (8 bis 18% der gesamten Körperoberfläche; mittlerer RMG SD: 13 RMG 5%). Die Cmax für Tazarotensäure betrug 12,0 RMG 7,6 ng / ml und trat 6 Stunden nach der endgültigen Dosis auf und die AUC0-24hr für Tazarotensäure betrug 105 RMG 55 ng · h / ml. Systemische Absorption betrug 14,8 RMG 7,6% der angewendeten Dosis. Extrapolation dieser Ergebnisse zur Darstellung Die Dosierung auf 20% der gesamten Körperoberfläche ergab Schätzungen für Tazarotensäure mit Cmax von 18,9 RMG 10,6 ng / ml und AUC0-24hr von 172 RMG 88 ng · h / ml .
Ein in vitro perkutane Absorptionsstudie unter Verwendung eines radioaktiv markierten Arzneimittels und frisch herausgeschnittene menschliche Haut oder menschliche Leichenkraut, zeigte dies ungefähr an 4 bis 5% der angewendeten Dosis befanden sich im Stratum Corneum (Tazaroten: Tazaroten) Säure = 5: 1) und 2 bis 4% befanden sich in der lebensfähigen Epidermis-Dermis-Schicht (Tazaroten: Tazaroten) Säure = 2: 1) 24 Stunden nach topischer Anwendung des Gels.
Klinische Studien
Psoriasis
In zwei großen fahrzeugkontrollierten klinischen Studien, Tazaroten 0,05% und 0,1% Gele, die 12 Wochen lang einmal täglich angewendet wurden, waren signifikant wirksamer als Vehikel bei der Verringerung der Schwere der klinischen Anzeichen einer stabilen Plaque-Psoriasis Abdeckung von bis zu 20% der Körperoberfläche. In einer der Studien waren es Patienten weitere 12 Wochen nach Beendigung der Therapie mit TAZORAC® (Tazarotengel) Gel. Mittlere Basiswerte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Reduktionen) nach der Behandlung In diesen beiden Studien ist in der folgenden Tabelle gezeigt:
Plaque Elevation, Scaling und Erythema in Two Controlled
Klinische Studien zur Psoriasis
TAZORAC® 0,05% Gel | TAZORAC® 0,1% Gel | Fahrzeug | Gel | ||||||||||
Kofferraum- / Waffen- / Leg-Läsionen | Knie- / Ellbogenläsionen | Kofferraum- / Waffen- / Leg-Läsionen | Knie- / Ellbogenläsionen | Kofferraum- / Waffen- / Leg-Läsionen | Knie- / Ellbogenläsionen | ||||||||
N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 111 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 112 | N = 108 | N = 113 | N = 108 | N = 113 | ||
Plakette | B* | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.5 | 2.6 | 2.6 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.6 | 2.6 |
Höhe | C-12 * | -1.4 | -1.3 | -1.3 | -1.1 | -1.4 | -1.4 | -1,5 | -1.3 | -0,8 | -0,7 | -0,7 | -0,6 |
C-24 * | -1.2 | -1.1 | -1.1 | -1.0 | -0,9 | -0,7 | |||||||
Skalierung | B* | 2.4 | 2.5 | 2.5 | 2.6 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 | 2.4 | 2.6 | 2.5 | 2.7 |
C-12 * | -1.1 | -1.1 | -1.1 | -0,9 | -1.3 | -1.3 | -1.2 | -1.2 | -0,7 | -0,7 | -0,6 | -0,6 | |
C-24 * | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -0,8 | -0,8 | -0,7 | |||||||
Erythem | B* | 2.4 | 2.7 | 2.2 | 2.5 | 2.4 | 2.8 | 2.3 | 2.5 | 2.3 | 2.7 | 2.2 | 2.5 |
C-12 * | -1.0 | -0,8 | -0,9 | -0,8 | -1.0 | -1.1 | -1.0 | -0,8 | -0,6 | -0,5 | -0,5 | -0,5 | |
C-24 * | -1.1 | -0,7 | -0,9 | -0,8 | -0,7 | -0,6 | |||||||
Plaque-Erhöhung, Skalierung und Erythem bewertet
auf einer 0-4-Skala mit 0 = keine, 1 = mild, 2 = mittelschwer, 3 = schwer und 4 = sehr schwer.
B * = Mittlere Grundlinienschweregrad: C-12 * = Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie am Ende von 12 Wochen der Therapie: C-24 * = Mittlere Veränderung gegenüber der Grundlinie in Woche 24 (12 Wochen) nach dem Ende der Therapie). |
Globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen Zwei Studien sind in der folgenden Tabelle gezeigt:
TAZORAC® 0,05% Gel | TAZORAC® 0,1% Gel | Fahrzeuggel | ||||
N = 81 | N-93 | N = 79 | N = 69 | N = 84 | N = 91 | |
100% Verbesserung | 2 (2%) | 1 (1%) | 0 | 0 | 1 (1%) | 0 |
≥ 75% Verbesserung | 23 (28%) | 17 (18%) | 30 (38%) | 17 (25%) | 10 (12%) | 9 (10%) |
≥ 50% Verbesserung | 42 (52%) | 39 (42%) | 51 (65%) | 36 (52%) | 28 (33%) | 21 (23%) |
1-49% Verbesserung | 21 (26%) | 32 (34%) | 18 (23%) | 23 (33%) | 27 (32%) | 32 (35%) |
Keine Veränderung oder schlimmer | 18 (22%) | 22 (24%) | 10 (13%) | 10 (14%) | 29 (35%) | 38 (42%) |
Das 0,1% -Gel war wirksamer als das 0,05% -Gel, aber das 0,05% -Gel war assoziiert mit weniger lokaler Reizung als das 0,1% ige Gel (siehe Abschnitt NEBELREAKTIONEN).
Akne
In zwei großen fahrzeugkontrollierten Studien wurde Tazaroten 0,1% Gel einmal täglich angewendet war bei der Behandlung von Gesichtsakne signifikant wirksamer als Vehikel Vulgaris von leichter bis mäßiger Schwere. Prozentuale Verringerung der Läsionszahlen danach Die 12-wöchige Behandlung in diesen beiden Studien ist in der folgenden Tabelle gezeigt:
Reduzierung der Läsionszahlen nach zwölf Wochen Behandlung
in zwei kontrollierten klinischen Studien für Akne
TAZORAC® 0,1% Gel | Fahrzeuggel | |||
N = 150 | N = 149 | N = 148 | N = 149 | |
Nicht entzündliche Läsionen | 55% | 43% | 35% | 27% |
Entzündliche Läsionen | 42% | 47% | 30% | 28% |
Gesamtläsionen | 52% | 45% | 33% | 27% |
Globale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12-wöchigen Behandlung in diesen Zwei Studien sind in der folgenden Tabelle gezeigt:
TAZORAC® 0,1% Gel | Fahrzeuggel | |||
N = 105 | N = 117 | N = 117 | N = 110 | |
100% Verbesserung | 1 (1%) | 0 | 0 | 0 |
≥ 75% Verbesserung | 40 (38%) | 21 (18%) | 23 (20%) | 11 (10%) |
≥ 50% Verbesserung | 71 (68%) | 56 (48%) | 47 (40%) | 32 (29%) |
1-49% Verbesserung | 23 (22%) | 49 (42%) | 48 (41%) | 46 (42%) |
Keine Veränderung oder schlimmer | 11 (10%) | 12 (10%) | 22 (19%) | 32 (29%) |