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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
FABIOR & reg; (tazaroten) Schaum, 0,1% ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten angezeigt 12 Jahre oder älter.
FABIOR Foam ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. FABIOR Foam ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
FABIOR Foam sollte einmal täglich abends nach dem waschen mit einem milden Reinigungsmittel aufgetragen und die betroffene Stelle vollständig getrocknet werden. Geben Sie eine kleine Menge Schaum in die Handfläche. Tragen Sie mit den Fingerspitzen nur genügend Schaum auf, um die gesamten betroffenen Bereiche des Gesichts und/oder des oberen Rumpfes leicht mit einer dünnen Schicht zu bedecken.massieren Sie den Schaum vorsichtig in die Haut, bis der Schaum verschwindet. Vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute. Hände nach dem auftragen waschen.
Patienten können Feuchtigkeitscreme nach Bedarf verwenden.
Wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) Auftritt, sollten die Patienten die Häufigkeit der Anwendung reduzieren oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
FABIOR Schaum ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
FABIOR-Schaum kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Tazaroten löst teratogene und entwicklungseffekte aus, die mit Retinoiden nach topischer oder systemischer Verabreichung bei Ratten und Kaninchen verbunden sind.
Wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte die Behandlung abgebrochen und der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Fetales Risiko
Die systemische Exposition gegenüber tazarotensäure hängt vom Ausmaß der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die topisch über eine ausreichende Körperoberfläche behandelt wurden, könnte die Exposition in der gleichen Größenordnung liegen wie bei oral behandelten Tieren. Tazaroten ist eine teratogene Substanz, und es ist nicht bekannt, welches expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist.
Es gab 5 gemeldete Schwangerschaften bei Probanden, die an klinischen Studien mit topischem tazarotenschaum Teilnahmen. Es wurde festgestellt, dass einer der Probanden 25 Tage lang mit topischem tazaroten behandelt wurde, 2 mit fahrzeugschaum behandelt wurden und die anderen 2 weder tazarotenschaum noch fahrzeugschaum erhielten. Die Probanden wurden von den Studien abgebrochen, als über Ihre Schwangerschaft berichtet wurde. Die eine schwangere Frau, die während der klinischen Studie versehentlich topischem tazaroten ausgesetzt war, brachte ein Vollzeit-gesundes Kind zur Welt.
Weibchen im Gebärfähigen Alter
Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen, wenn tazarotenschaum verwendet wird. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung in Betracht gezogen werden.
Ein negatives serum - oder urinergebnis für einen Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL für humanes Choriongonadotropin (hCG) sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam erhalten werden, die während einer normalen Menstruationsperiode bei Frauen im gebärfähigen Alter beginnen sollte. Beraten Sie Patienten über die Notwendigkeit, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Lokale Reizung
FABIOR Foam sollte bei Patienten mit lokalen verträglichkeitsreaktionen oder lokaler überempfindlichkeit in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Retinoide sollten nicht auf abgeriebener oder ekzematöser Haut angewendet werden, da Sie starke Reizungen verursachen können. Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt gut mit Wasser abspülen.
Bei einigen Personen kann es zu Hautrötungen, peeling, brennen oder übermäßigem Juckreiz kommen. Wenn diese Wirkungen auftreten, sollte das Medikament entweder abgesetzt werden, bis die Unversehrtheit der Haut wiederhergestellt ist, oder die Dosierung sollte auf ein Intervall reduziert werden, das der patient tolerieren kann. Die Wirksamkeit bei reduzierter Anwendungshäufigkeit wurde jedoch nicht nachgewiesen.
Wetterextreme wie wind oder Kälte können für Patienten, die FABIOR-Schaum verwenden, irritierender sein.
Mögliche Reizwirkung Bei begleitenden Topischen Medikamenten
Die gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da eine kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizung oder dermatitis Auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie vorübergehend die Behandlung und setzen Sie Sie Fort, sobald die Reizung nachlässt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Reizung anhält.
Lichtempfindlichkeit und Risiko für Sonnenbrand
Aufgrund der erhöhten brennanfälligkeit sollte Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonnenschein) vermieden werden. Patienten müssen gewarnt werden, bei der Verwendung von FABIOR-Schaum Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollte geraten werden, FABIOR Foam erst nach vollständiger Genesung zu verwenden. Patienten mit erheblicher Sonneneinstrahlung aufgrund Ihres Berufs und Patienten mit inhärenter sonnenempfindlichkeit sollten bei der Verwendung von FABIOR Foam Besondere Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass die Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden. Aufgrund des Potenzials an Lichtempfindlichkeit, das zu einem höheren sonnenbrandrisiko führt, sollte FABIOR Foam bei Patienten mit Hautkrebs in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet WERDEN.
FABIOR Foam sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn der patient aufgrund der erhöhten Möglichkeit einer erweiterten Lichtempfindlichkeit auch als photosensibilisatoren bekannte Arzneimittel (Z. B. thiazide, tetracycline, Fluorchinolone, Phenothiazine, Sulfonamide) einnimmt.
Entflammbarkeit
Das Treibmittel in FABIOR-Schaum ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung Feuer, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Informieren Sie den Patienten über Folgendes:
- Fetales Risiko im Zusammenhang mit FABIOR Foam für Frauen im gebärfähigen Alter. Raten Sie den Patienten, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Raten Sie der Patientin, die Medikation abzubrechen, wenn Sie Schwanger wird, und rufen Sie Ihren Arzt an.
- wenn eine übermäßige Reizung (Rötung, peeling oder Beschwerden) Auftritt, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen Sie die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt.
- legen Sie FABIOR Schaum nicht in den Gefrierschrank.
- vermeiden Sie, dass die behandelten Bereiche natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht ausgesetzt werden, einschließlich Sonnenliegen und sonnenlampen.
- augenkontakt Vermeiden. Wenn FABIOR Schaum in oder in der Nähe Ihrer Augen bekommt, gründlich mit Wasser abspülen.
- Waschen Sie sich nach dem auftragen von FABIOR Foam die Hände.
- Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung, da FABIOR Schaum brennbar ist.
- außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
- Nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Eine Langzeitstudie mit tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025, 0,050 und 0,125 mg/kg / Tag an Ratten ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes krebserzeugendes Risiko. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kurzzeitstudie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag bei Ratten etwa das 2-fache der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm² von FABIOR Foam behandelt wurden, ergab 0.1% Über eine 15% ige Körperoberfläche.
Eine Langzeitstudie zur topischen Anwendung von bis zu 0,1% tazaroten in einer gelformulierung bei Mäusen, die nach 88 Wochen beendet wurde, zeigte, dass dosisniveaus von 0,05, 0,125, 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag für Männer nach 41 Wochen aufgrund schwerer Hautreizung) zeigten keine offensichtlichen krebserregenden Wirkungen im Vergleich zu fahrzeugkontrolltieren. AUC in der höchsten Dosis bei Mäusen war 49 mal die AUC bei Akne-Patienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
In Auswertung der photocarcinogenicity, Mediane Zeit bis zum auftreten von Tumoren wurde verringert und die Anzahl der Tumoren erhöht, in haarlose Mäuse nach chronischer topischer Dosierung mit der Exposition gegenüber UV-Strahlung bei tazarotene Konzentrationen von 0,001%, von 0,005% und 0,01% in gel-Formulierung für bis zu 40 Wochen.
Mutagenese
Tazaroten war im Ames-assay nicht mutagenisch und erzeugte keine strukturellen chromosomenaberrationen in einem menschlichen lymphozytentest. Tazaroten war im cho/HGPRT-säugetierzellvorwärtsgenmutationstest nicht mutagenisch und im in vivo-Maus-mikronukleustest nicht clastogen.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Bei Ratten wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet, wenn männliche Tiere 70 Tage vor der Paarung und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung und während der Schwangerschaft und Stillzeit mit topischen Dosen von tazarotengel bis zu 0, 125 mg/kg/Tag behandelt wurden. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die systemische arzneimittelexposition bei der 0,125 mg/kg/Tag-Dosis bei Ratten dem 7,6-fachen der AUC bei aknepatienten entsprechen, die mit 2 mg/cm² von FABIOR Foam 0.1% über eine 15% Körperoberfläche behandelt wurden.
Bei männlichen Ratten, die 70 Tage vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag tazaroten behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der paarungsleistung oder Fertilität beobachtet. AUC in der höchsten Dosis bei Ratten war das 23-fache der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg / cm behandelt wurden² von FABIOR Foam 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Bei weiblichen Ratten, die 15 Tage vor der Paarung und bis zum 7.schwangerschaftstag mit oralen tazaroten-Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde kein Einfluss auf die Parameter der paarungsleistung oder Fertilität beobachtet. Es gab jedoch eine signifikante Abnahme der Anzahl der östrousstadien und eine Zunahme der entwicklungseffekte bei dieser Dosis. AUC bei der höchsten Dosis bei Ratten war das 42-fache der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg / cm behandelt wurden² von FABIOR Foam 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Die Fortpflanzungsfähigkeit von F1-Tieren, einschließlich des überlebens und der Entwicklung von F2, wurde durch die topische Verabreichung von tazarotengel an weibliche f0-elternratten vom schwangerschaftstag 16 bis zum stilltag 20 bei der maximal tolerierten Dosis von 0, 125 mg/kg / Tag nicht beeinträchtigt / Tag. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die AUC bei Ratten dem 7,6-fachen der AUC bei aknepatienten entsprechen, die mit 2 mg/cm² FABIOR Foam 0.1% über eine Körperoberfläche von 15% behandelt wurden.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie X.
FABIOR Foam ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit FABIOR Foam bei schwangeren. FABIOR Foam ist bei Frauen kontraindiziert, die Schwanger sind oder werden können. Frauen mit gebärfähigem Potenzial sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen, wenn FABIOR Foam verwendet WIRD. Die Möglichkeit, dass eine Frau mit gebärfähigem Potenzial zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung Schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives serum - oder urinergebnis für einen Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/mL für hCG sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Therapie mit FABIOR Foam erhalten werden, die während einer normalen Menstruationsperiode bei gebärfähigen Frauen beginnen sollte..
Bei Ratten führte tazaroten 0,05% iges gel, das während der trächtigkeitstage 6 bis 17 topisch mit 0,25 mg/kg/Tag verabreicht wurde, zu einem verringerten Körpergewicht des Fötus und einer verringerten skelettknöchigkeit. Kaninchen, die während der trächtigkeitstage 6 bis 18 topisch mit 0,25 mg/kg/Tag tazarotengel dosiert wurden, wurden mit einzelnen Inzidenzen bekannter retinoidfehlbildungen, einschließlich spina bifida, hydrozephalie und herzanomalien, beobachtet.
Die systemische Exposition (AUC) gegenüber tazarotensäure in topischen Dosen von 0,25 mg/kg/Tag tazaroten in einer gelformulierung bei Ratten und Kaninchen Betrug das 15-bzw. 166-fache der AUC bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm behandelt wurden² von FABIOR Foam 0.1% über eine Körperoberfläche von 15%.
Wie bei anderen Retinoiden wurden bei oraler Verabreichung von tazaroten an Versuchstiere Entwicklungsverzögerungen bei Ratten beobachtet, und teratogene Wirkungen und postimplantationsverlust wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen 13 bzw. 325 mal beobachtet, wobei die AUC gegenüber tazarotensäure bei aknepatienten, die mit 2 mg/cm² FABIOR-Schaum behandelt wurden, 0,1% über eine Körperoberfläche von 15% Betrug.
Bei weiblichen Ratten, denen oral 2 mg/kg/Tag tazaroten ab 15 Tagen vor der Paarung bis zum 7.schwangerschaftstag verabreicht wurden, wurden eine Reihe klassischer entwicklungseffekte von Retinoiden beobachtet, einschließlich einer verringerten Anzahl von implantationsstellen, einer verringerten Wurfgröße, einer verringerten Anzahl lebender Föten und eines verringerten Körpergewichts des Fötus. Eine geringe Inzidenz von Retinoid-bedingten Missbildungen wurde ebenfalls beobachtet. AUC bei Ratten war 42 mal die AUC bei aknepatienten behandelt mit 2 mg / cm & sup2; von FABIOR Schaum 0.1% über eine 15% Körperoberfläche.
Stillende Mütter
Nach einmaligen topischen Dosen von 14C-tazaroten auf die Haut laktierender Ratten wurde Radioaktivität in der Milch nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass arzneimittelbezogenes material über Milch auf die Nachkommen übertragen würde. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die sichere Verwendung von FABIOR-Schaum während der Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Es sollte entschieden werden, ob das stillen abgebrochen oder die Therapie mit FABIOR Foam abgebrochen werden soll, wobei der nutzen des Stillens für das Kind und der nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen sind.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von FABIOR Foam bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Klinische Studien mit FABIOR Foam umfassten 860 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Akne vulgaris.
Geriatrische Anwendung
FABIOR Foam zur Behandlung von Akne wurde bei Personen über 65 Jahren nicht klinisch untersucht.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber FABIOR-Schaum bei 744 Probanden mit Akne vulgaris wider. Die Probanden waren im Alter von 12 bis 45 Jahren und behandelt wurden, einmal täglich am Abend für 12 Wochen. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit FABIOR Foam behandelten Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Schwere Nebenwirkungen dargestellt 3.0% der behandelten Probanden. Insgesamt 2.7% (20/744) der Probanden Gaben FABIOR-Schaum aufgrund lokaler Hautreaktionen ab.max
Zusätzliche Nebenwirkungen, die in berichtet wurden < 1% der mit FABIOR Foam behandelten Probanden umfassten Reaktionen an der Applikationsstelle (einschließlich Verfärbungen, Beschwerden, ödeme, Hautausschläge und Schwellungen), dermatitis, impetigo und pruritus.
Lokale Hautreaktionen, Trockenheit, Erythem und peeling, die vom Prüfer aktiv beurteilt wurden, und brennen/stechen und Jucken, die vom Probanden gemeldet wurden, wurden zu Studienbeginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung bewertet. Während der 12-wöchigen Behandlung erreichte jede lokale Hautreaktion Ihren Höhepunkt in Woche 2 und verringerte sich danach allmählich unter fortgesetzter Verwendung von FABIOR-Schaum.
eine Übermäßige topische Anwendung von FABIOR-Schaum kann zu deutlichen Rötungen, Peelings oder Beschwerden führen.. Die Behandlung von versehentlicher Einnahme oder übermäßiger Anwendung auf der Haut sollte klinisch indiziert sein.
die Pharmakodynamik von FABIOR Foam ist unbekannt.
Nach der topischen Anwendung wird tazaroten einer esterasehydrolyse unterzogen, um seinen aktiven Metaboliten tazarotensäure zu bilden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine gebunden (mehr als 99%). Tazaroten und tazarotensäure wurden zu sulfoxiden, sulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die über Harn-und stuhlwege eliminiert wurden.
Systemische Exposition nach topischer Anwendung von FABIOR Foam 0.1% wurde in einer Studie bewertet. Patienten im Alter von 15 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Akne angewendet ca..7 Gramm FABIOR Schaum 0.1% (N = 13) bis ungefähr 15% Körperoberfläche (Gesicht, Obere Brust, oberer Rücken und Schultern) einmal täglich für 22 Tage. Am Tag 22 Betrug der mittlere (±SD) tazarotensäure-Cmax 0.43 (±0.19) ng/mL, die AUC0-24h - war 6.98 (±3.56) ng·h/mL und die Halbwertszeit war 21.7 (±15.7) Stunden. Der mittlere Tmax Betrug 6 Stunden (Bereich: 4.4 bis 12 Stunden). Die AUC0-24h für tazarotensäure war im Vergleich zur Ausgangsverbindung tazaroten etwa 50-Fach höher. Die mittlere (±SD) Halbwertszeit von tazaroten Betrug 8.1 (±3.7) Stunden.
Die Akkumulation wurde bei wiederholter einmal täglicher Dosierung beobachtet, da die tazarotensäure-predosekonzentrationen bei der Mehrzahl der Probanden messbar waren. Der Steady state wurde innerhalb von 22 Tagen nach täglicher Anwendung erreicht. Einmal tägliche Dosierung führte zu wenig bis gar keiner Akkumulation von tazaroten, da die prädosekonzentrationen während der gesamten Studie meist unter der quantifizierungsgrenze Lagen.
However, we will provide data for each active ingredient