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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Ретин-А (Tretinoin) Kapseln sind zur Induktion von Remission bei Patienten mit akuter Promyelozyten-Leukämie indiziert (APL) Französisch-Amerikanisch-Britisch (FAB) Klassifizierung M3 (einschließlich der M3-Variante) gekennzeichnet durch das Vorhandensein des t(15;17) Translokation und / oder das Vorhandensein des PML / RARα-Gens, auf das es feuerfest ist, oder die einen Rückfall erlitten haben, Anthracyclin-Chemotherapie, oder für wen eine Chemotherapie auf Anthracyclinbasis kontraindiziert ist. Ретин-А (Tretinoin) dient nur zur Induktion von Remission. Die optimalen Konsolidierungs- oder Erhaltungsschemata wurden nicht definiert, aber alle Patienten sollten nach Abschluss der Induktionstherapie mit Ретин-А (Tretinoin) eine akzeptierte Form der Remissionskonsolidierung und / oder Erhaltungstherapie für APL erhalten.
Ретин-А ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung dieses Produkts bei der Behandlung anderer Störungen wurde nicht nachgewiesen.
WARNHINWEISE
Schwangerschaftskategorie D - Siehe Boxed WARNINGS
Tretinoin hat teratogene und embryotoxische Wirkungen bei Mäusen, Ratten, Hamstern, Kaninchen und Zopfaffen und es ist zu erwarten, dass es bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursacht. Tretinoin verursacht bei allen untersuchten Tieren fetale Resorptionen und eine Abnahme der lebenden Feten. Brutto extern, Weichteil- und Skelettveränderungen traten bei Dosen über 0,7 mg / kg / Tag bei Mäusen auf, 2 mg / kg / Tag bei Ratten, 7 mg / kg / Tag in Hamstern, und in einer Dosis von 10 mg / kg / Tag, die einzige getestete Dosis, bei Zopfaffen (ungefähr 1/20, 1/4, und 1/2 und 4 mal die menschliche Dosis, beziehungsweise, auf einem mg / m2 Basis).
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Obwohl die Erfahrung mit Menschen, denen Ретин-А (Tretinoin) verabreicht wird, äußerst begrenzt ist, wurden beim Menschen erhöhte spontane Abtreibungen und schwerwiegende humane fetale Anomalien im Zusammenhang mit der Verwendung anderer Retinoide dokumentiert. Gemeldete Defekte umfassen Anomalien des ZNS, des Bewegungsapparates, des Außenohrs, des Auges, des Thymus und der großen Gefäße; und Gesichtsdysmorphie, Gaumenspalte und Nebenschilddrüsenhormonmangel. Einige dieser Anomalien waren tödlich. Fälle von IQ-Werten von weniger als 85 mit oder ohne offensichtliche ZNS-Anomalien wurden ebenfalls gemeldet. Alle während der Schwangerschaft exponierten Feten können betroffen sein, und derzeit gibt es keine antepartalen Mittel, um festzustellen, welche Feten betroffen sind und welche nicht.
Eine wirksame Empfängnisverhütung muss von allen Frauen während der Ретин-А (Tretinoin) -Therapie und 1 Monat nach Absetzen der Therapie angewendet werden. Verhütungsmittel müssen auch dann angewendet werden, wenn Unfruchtbarkeit oder Wechseljahre in der Vorgeschichte aufgetreten sind, es sei denn, es wurde eine Hysterektomie durchgeführt. Wann immer eine Empfängnisverhütung erforderlich ist, wird empfohlen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden, es sei denn, Abstinenz ist die gewählte Methode. Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft auftritt, sollten der Arzt und die Patientin darüber diskutieren, ob es wünschenswert ist, die Schwangerschaft fortzusetzen oder zu beenden.
Patienten ohne t (15; 17) Translokation
Der Beginn der Therapie mit Ретин-А (Tretinoin) kann auf der morphologischen Diagnose einer akuten promyelozytischen Leukämie beruhen. Die Bestätigung der APL-Diagnose sollte durch Nachweis des genetischen Markers t (15; 17) durch zytogenetische Studien gesucht werden. Wenn diese negativ sind, sollte die PML / RARα-Fusion mit molekulardiagnostischen Techniken gesucht werden. Die Ansprechrate anderer AML-Subtypen auf Ретин-А (Tretinoin) wurde nicht nachgewiesen; Daher sollten Patienten, denen der genetische Marker fehlt, für eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Retinsäure-APL-Syndrom (RA-APL)
Bei bis zu 25% der mit Ретин-А (Tretinoin) behandelten Patienten mit APL tritt ein Syndrom auf, das tödlich sein kann (siehe verpackte WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Leukozytose bei der Präsentation und sich schnell entwickelnde Leukozytose während der Behandlung mit Ретин-А
Sehen verpackte WARNHINWEISE .
Pseudotumor Cerebri
Retinoide, einschließlich Ретин-А (Tretinoin), wurden mit Pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel, von denen bekannt ist, dass sie eine pseudotumor cerebri / intracranielle Hypertonie verursachen, wie beispielsweise Tetracycline, kann das Risiko dieser Erkrankung erhöhen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN-INTERAKTIONEN). Frühe Anzeichen und Symptome von Pseudotumor cerebri sind Papilledeme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf Pseudotumor cerebri untersucht werden, und falls vorhanden, sollte eine angemessene Behandlung in Verbindung mit der neurologischen Beurteilung eingeleitet werden.
Lipide
Bis zu 60% der Patienten hatten Hypercholesterinämie und / oder Hypertriglyceridämie, die nach Abschluss der Behandlung reversibel waren. Die klinischen Folgen einer vorübergehenden Erhöhung von Triglyceriden und Cholesterin sind unbekannt, aber bei Patienten, bei denen normalerweise ein geringes Risiko für solche Komplikationen besteht, wurde über venöse Thrombosen und Myokardinfarkt berichtet.
Erhöhte Leberfunktionstestergebnisse
Erhöhte Leberfunktionstestergebnisse treten bei 50% bis 60% der Patienten während der Behandlung auf. Die Testergebnisse für die Leberfunktion sollten während der Behandlung sorgfältig überwacht werden, und ein vorübergehender Entzug von Ретин-А (Tretinoin) sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Testergebnisse das> 5-fache der Obergrenze der Normalwerte erreichen. Die Mehrzahl dieser Anomalien verschwindet jedoch ohne Unterbrechung von Ретин-А (Tretinoin) oder nach Abschluss der Behandlung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Ретин-А (Tretinoin) hat bei APL-Patienten potenziell signifikante toxische Nebenwirkungen. Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, sollten engmaschig auf Anzeichen eines Atemkompromisses und / oder einer Leukozytose untersucht werden (siehe verpackte WARNHINWEISE). Während der Therapie mit Ретин-А (Tretinoin) sollte eine für APL-Patienten geeignete unterstützende Versorgung, z. B. Blutprophylaxe, sofortige Infektionstherapie, aufrechterhalten werden.
Während des ersten Behandlungsmonats besteht die Gefahr einer Thrombose (sowohl venös als auch arteriell), an der jedes Organsystem beteiligt sein kann (siehe NEBENWIRKUNGEN). Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit der Kombination von Ретин-А (Tretinoin) und Antifibrinolytika wie Tranexaminsäure, Aminocaproinsäure oder Aprotinin Vorsicht geboten (siehe Drogeninteraktionen).
Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, kann bei Patienten, die mit Ретин-А (Tretinoin) behandelt werden, beeinträchtigt sein, insbesondere wenn sie unter Schwindel oder starken Kopfschmerzen leiden.
Mikrodosierte Progesteronpräparate ("Minipill") können während der Behandlung mit Ретин-А (Tretinoin) eine unzureichende Verhütungsmethode sein.
Labortests
Das hämatologische Profil des Patienten, das Gerinnungsprofil, die Ergebnisse der Leberfunktionstests sowie die Triglycerid- und Cholesterinspiegel sollten häufig überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität mit Tretinoin durchgeführt. In Kurzzeitstudien zur Kanzerogenität wurde Tretinoin in einer Dosis von 30 mg / kg / Tag (etwa das Zweifache der menschlichen Dosis auf einem mg / m)2 Es wurde gezeigt, dass Basis die Rate von Diethylnitrosamin (DEN) -induzierten Mausleberadenomen und -karzinomen erhöht. Tretinoin war negativ, wenn es in den HGPRT-Tests der Ames- und chinesischen Hamster V79-Zelle auf Mutagenität getestet wurde. Ein zweifacher Anstieg des Schwesterchromatidaustauschs (SCE) wurde bei humanen diploiden Fibroblasten, aber anderen Chromosomenaberrationstests, einschließlich eines in vitroAssay in menschlichen peripheren Lymphozyten und an in vivo Maus-Mikronukleus-Assay zeigte keine klastogene oder aneuploidogene Wirkung. Unerwünschte Auswirkungen auf Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung wurden in Studien an Ratten in Dosen von bis zu 5 mg / kg / Tag (etwa 2/3 der menschlichen Dosis auf mg / m) nicht beobachtet2 Basis). In einer 6-wöchigen toxikologischen Studie an Hunden wurde eine minimale bis ausgeprägte Hodendegeneration mit einer erhöhten Anzahl unreifer Spermien bei 10 mg / kg / Tag beobachtet (etwa das Vierfache der äquivalenten menschlichen Dosis in mg / m)2).
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und bei stillenden Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen von Ретин-А (Tretinoin) auftreten können, sollten Mütter die Krankenpflege vor der Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen.
Pädiatrische Anwendung
Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur pädiatrischen Anwendung von Ретин-А (Tretinoin) vor. Von 15 pädiatrischen Patienten (Altersbereich: 1 bis 16 Jahre), die mit Ретин-А (Tretinoin) behandelt wurden, betrug die Inzidenz vollständiger Remission 67%. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurden nicht nachgewiesen. Bei einigen pädiatrischen Patienten treten starke Kopfschmerzen und Pseudotumor cerebri auf, die eine analgetische Behandlung und eine Lumbalpunktion zur Linderung erfordern. Bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten wird erhöhte Vorsicht geboten. Eine Dosisreduktion kann bei pädiatrischen Patienten mit schwerer und / oder unerträglicher Toxizität in Betracht gezogen werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ретин-А (Tretinoin) in Dosen von weniger als 45 mg / m2/ Tag wurden in der pädiatrischen Bevölkerung nicht bewertet.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von Ретин-А (Tretinoin) waren 21,4% 60 und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wenn eine Reaktion auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung auftritt, sollte die Verwendung des Medikaments abgebrochen werden. Die Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschließlich Sonnenlampen, sollte während der Verwendung von Ретин-А minimiert werden. Patienten mit Sonnenbrand sollte empfohlen werden, das Produkt erst dann vollständig zu verwenden, wenn es aufgrund der erhöhten Anfälligkeit für Sonnenlicht infolge der Verwendung von Tretinoin vollständig gewonnen wurde. Patienten, bei denen aufgrund des Berufs möglicherweise eine erhebliche Sonneneinstrahlung erforderlich ist, und Patienten mit inhärenter Sonnenempfindlichkeit sollten besondere Vorsicht walten lassen. Die Verwendung von Sonnenschutzprodukten und Schutzkleidung über behandelten Bereichen wird empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann.
Wetterextreme wie Wind oder Kälte können auch Patienten unter Behandlung mit Tretinoin reizen. Die Aknebehandlung mit Tretinoin (Tretinoin) sollte von den Augen, dem Mund, den Nasenwinkeln und den Schleimhäuten ferngehalten werden. Die topische Anwendung kann zu schwerem lokalem Erythem und Peeling an der Applikationsstelle führen. Wenn der Grad der lokalen Reizung dies rechtfertigt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Medikament weniger häufig zu verwenden, die Anwendung vorübergehend abzubrechen oder die Anwendung insgesamt einzustellen. Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf der ekzematösen Haut verursacht und bei Patienten mit dieser Erkrankung mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollte.
Karzinogenese
Langzeittierstudien zur Bestimmung des krebserzeugenden Potenzials von Tretinoin wurden nicht durchgeführt. Studien an haarlosen Albinomäusen legen nahe, dass Tretinoin das tumorigene Potenzial von schwach krebserzeugendem Licht eines Sonnensimulators beschleunigen kann. In anderen Studien wurde die Inzidenz und Entwicklungsrate von Hauttumoren verringert, wenn leicht pigmentierte haarlose Mäuse, die mit Tretinoin behandelt wurden, krebserzeugenden Dosen von UVB-Licht ausgesetzt waren. Aufgrund signifikant unterschiedlicher Versuchsbedingungen ist kein strenger Vergleich dieser unterschiedlichen Daten möglich. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Sonneneinstrahlung vermeiden oder minimieren.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C
Oral Es wurde gezeigt, dass Tretinoin bei Ratten teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 1000-fache der topischen menschlichen Dosis betragen. Orales Tretinoin hat sich bei Ratten als fetotoxisch erwiesen, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 500-fache der topischen menschlichen Dosis betragen.
Aktuell Es wurde nicht gezeigt, dass Tretinoin bei Ratten und Kaninchen teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 100- bzw. 320-fache der topischen menschlichen Dosis betragen (vorausgesetzt, ein Erwachsener mit 50 kg trägt topisch 250 mg 0,1% Creme auf). Bei diesen topischen Dosen trat jedoch bei beiden Arten eine verzögerte Ossifikation einer Reihe von Knochen auf. Diese Änderungen können als Varianten der normalen Entwicklung betrachtet werden und werden normalerweise nach dem Absetzen korrigiert. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Tretinoin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Ретин-А verabreicht wird.
GELS SIND ENTZÜNDLICH . Hinweis: Von Hitze und Flamme fernhalten. Halten Sie das Rohr fest geschlossen.
In case of overdose with Ретин-А (tretinoin) , reversible signs of hypervitaminosis A (headache, nausea, vomiting, mucocutaneous symptoms) can appear. The maximal tolerated dose in patients with myelodysplastic syndrome or solid tumors was 195 mg/m2/day. The maximal tolerated dose in pediatric patients was lower at 60 mg/m2/day. Overdosage with other retinoids has been associated with transient headache, facial flushing, cheilosis, abdominal pain, dizziness and ataxia. These symptoms have quickly resolved without apparent residual effects.
There is no specific treatment in the case of an overdose; however, it is important that the patient be treated in a special hematological unit.
If medication is applied excessively, no more rapid or better results will be obtained and marked redness, peeling, or discomfort may occur. Oral ingestion of the drug may lead to the same side effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A.
However, we will provide data for each active ingredient