Dermox

As a topical repigmenting agent in vitiligo in conjunction with controlled doses of ultraviolet A (320- 400 nm) or sunlight.

Verwaltung

Dermox Lotion wird vom Arzt auf einen genau definierten Vitiligo-Bereich angewendet und der Bereich wird dann einem geeigneten UVA-Kredit ausgesetzt. Die anfängliche Expositionszeit sollte konservativ sein und darf nicht über die hinausgehen, die voraussichtlich die Hälfte der minimalen Erythemdosis beträgt. Behandlungsintervalle sollten durch das Erythema reguliert werden. In der Regel wird einmal pro Woche oder weniger häufig empfohlen, abhängig von den Ergebnissen. Die Hände und Finger der Person, die das Medikament einführt, sollten durch Handschuhe oder Fingerbetten geschützt werden, um Photosensibilisierung und mögliche Verbrennungen zu vermeiden.

Die Pigmentierung kann nach einigen Wochen beginnen, eine signifikante Repigmentierung kann jedoch eine Behandlung von 6 bis 9 Monaten erfordern. Eine regelmäßige Nachbehandlung kann erforderlich sein, um das gesamte neue Pigment zurückzuhalten. Idiopathisches Vitiligo ist reversibel, aber nicht bei jedem Patienten gleich reversibel. Die Behandlung muss individualisiert werden. Die Repigmentierung variiert in Vollständigkeit, Beginn und Dauer. Die Repigmentierung erfolgt schneller in Fleischbereichen wie Gesicht, Bauch und Gesäß und weniger schnell über weniger Fleischbereiche wie dem Rücken der Hände oder Füße.

1. Patienten mit eigenwilligen Reaktionen auf Psoralenverbindungen oder einer Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen auf sie.
2. Patienten mit Melanom oder Melanom in der Vorgeschichte.
3. Patienten mit invasivem Hautkarzinom im Allgemeinen.
4. Patienten mit Lichtempfindlichkeitskrankheiten wie Porphyrie, akutem Lupus erythematodes, Xeroderma pigmentosum usw.
5. Kinder unter 12 Jahren seit klinischen Studien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung in dieser Altersgruppe wurden nicht durchgeführt.

WARNINGS

Skin Burns

Serious skin burns from either UVA or sunlight (even through window glass) can result if recommended exposure schedule is exceeded and/or protective covering or sunscreens are not used. The blistering of the skin sometimes encountered after UV exposure generally heals without complication or scarring. (Farrington Daniels, Jr., M.D., personal communication). Suitable covering of the area of application or a topical sunblock should follow the therapeutic UVA exposure.

Carcinogenicity

Animal Studies

Topical methoxsalen has been reported to be a potent photocarcinogen in certain strains of mice. (Pathak et al 1959)⁵.

Human Studies

None of our clinical investigators reported skin cancer as a complication of topical treatment for vitiligo. However, it is recommended that caution be exercised when the patient is fair-skinned, has a history of prior coal tar UV treatment, or has had ionizing radiation or taken arsenical compounds. Such patients who subsequently have oral psoralen – UVA treatment (PUVA) are at increased risk for developing skin cancer.

Concomitant Therapy

Special care should be exercised in treating patients who are receiving concomitant therapy (either topically or systemically) with known photosensitizing agents such as anthralin, coal tar or coal tar derivatives, griseofulvin, phenothiazines, nalidixic acid, halogenated salicylanilides (bacteriostatic soaps), sulfonamides, tetracyclines, thiazides and certain organic staining dyes such as methylene blue, toluidine blue, rose bengal, and methyl orange.

REFERENCES

5. Pathak, M.A.; Daniels, F.; Hopkins, C.E.; Fitzpatrick, T.B.: Ultraviolet carcinogenesis in albino and pigmented mice receiving furocoumarins: psoralens and 8-methoxypsoralen, Nature, 183, pp. 728-730 (1959).

PRECAUTIONS

This product should be applied only in small well-defined lesions and preferably on lesions which can be protected by clothing or a sunscreen from subsequent exposure to radiant UVA. If this product is used to treat vitiligo of face or hands, be very emphatic when instructing patient to keep the treated areas protected from light by use of protective clothing or sunscreening agents. The area of application may be highly photosensitive for several days and may result in severe burn injury if exposed to additional UV or sunlight.

Carcinogenesis

See WARNING Section.

Pregnancy Category C

Animal reproduction studies have not been conducted with topical methoxsalen. It is also not known whether methoxsalen can cause fetal harm when used topically on a pregnant woman or affect reproductive capacity. It is not known to what degree, if any, topical methoxsalen is absorbed systemically. Topical methoxsalen should be used in women only when clearly indicated.

Nursing Mothers

It is not known whether topical methoxsalen is absorbed or excreted in human milk. Caution is advised when topical methoxsalen is used in a nursing mother.

Pediatric Usage

Safety and effectiveness in children below the age of 12 years have not been established.

Systemische Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet. Die häufigste Nebenwirkung sind schwere Verbrennungen des behandelten Bereichs von Überbelichtung zu UVA, einschließlich Sonnenlicht. BEHANDLUNG MUSS EINZELN WERDEN. Eine geringfügige Bindung der Haut ist keine Kontraindikation für die weitere Behandlung und heilt im Allgemeinen ohne Zwischenfälle. Die Behandlung wäre der Standard für die Verbrennungstherapie. Seit 1953 haben viele Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Methoxsalen und UVA bei der Behandlung von Vitiligo gezeigt, wenn es wie angegeben angewendet wird. (Lerner, A. B., et al., 1953)⁶ (Fitzpatrick, T. B., et al., 1966)⁷ (Fulton, James F. et al., 1969)⁸

Dies gilt nicht für die topische Verwendung. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die Lotion aufgenommen wird, sollten Standardverfahren für Vergiftungen einschließlich Magenspülung befolgt werden. Ein stunden- oder tageslanger Schutz vor UVA oder Tageslicht wäre ebenfalls erforderlich. Der Patient sollte in einem abgedunkelten Raum gehalten werden.