DBL Rocuronium Bromide

DBL Rocuroniumbromid ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen [0 bis <18 Jahre]) als Ergänzung zur Vollnarkose indiziert, um die Trachealintubation während der routinemäßigen Sequenzinduktion zu erleichtern und die Skelettmuskelentspannung während der Operation zu gewährleisten. Bei Erwachsenen DBL Rocuroniumbromid ist auch angezeigt, um die Trachealintubation während der schnellen Sequenzinduktion und als Ergänzung auf der Intensivstation (Intensivstation) zu erleichtern Intubation und mechanische Beatmung.

DBL Rocuroniumbromid tritt als Ergänzung zur Vollnarkose indiziert, um die Trachealintubation während der routinemäßigen und schnellen Sequenzinduktion zu erleichtern und die Skelettmuskelentspannung während der Operation zu gewährleisten.

Es ist auch als Ergänzung auf der Intensivstation (Intensivstation) angezeigt (z. B. zur Erleichterung der Intubation), für den kurzfristigen Gebrauch.

Posologie

Wie andere neuromuskuläre Blockierer sollte DBL Rocuroniumbromid nur von erfahrenen Klinikern oder unter Aufsicht @ @ von ihnen verabreicht werden, die mit der Wirkung und Verwendung dieser Arzneimittel vertraut sind.

Wie bei anderen neuromuskulären Blockern sollte die Dosierung von DBL Rocuroniumbromid bei jedem Patienten individuell festgelegt werden. Sterben Narkosemethode und die erwartete Operationsdauer, die Sedierungsmethode und die erwartete Dauer der mechanischen Beatmung, die mögliche Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln und der Zustand des Patienten sollten bei der Bestimmung der Dosis berücksichtigt werden.

Sterben Verwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird zur Bewertung der neuromuskulären Blockade und Erholung empfohlen.

Inhalationsanästhetika potenzieren sterben neuromuskulären Blockierungseffekte von DBL Rocuroniumbromid. Diese Potenzierung wird jedoch im Verlauf der Anästhesie klinisch relevant, wenn die flüchtigen Wirkstoffe die für diese Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Folglich sollten Anpassungen mit DBL-Rocuroniumbromid vorgenommen werden, indem kleinere Erhaltungsdosen in weniger häufigen Intervallen verabreicht werden oder niedrigere Infusionsraten von DBL-Rocuroniumbromid während länger andauernder Verfahren (länger als 1 Stunde) unter Inhalationsanästhesie angewendet werden.

Bei erwachsenen Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Trachealintubation und Muskelentspannung für kurz-bis lang anhaltende chirurgische Eingriffe und für den Einsatz auf der Intensivstation dienen.

Chirurgische Verfahren

Tracheale Intubation

Sterben Standard-Intubationsdosis während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid, wonach bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände festgestellt werden. Eine Dosis von 1,0 mg / kg Rocuroniumbromid wird empfohlen, um Trachealintubationszustände während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie zu erleichtern, wonach bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände festgestellt werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid zur schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten 90 Sekunden nach Verabreichung von Rocuroniumbromid zu intubieren

Höhere Dosen

Sollte es bei einzelnen Patienten einen Grund für die Auswahl größerer Dosen geben, gibt es aus klinischen Studien keinen Hinweis darauf, dass die Verwendung von Anfangsdosen bis zu 2 mg/kg Rocuroniumbromid mit einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere kardiovaskulärer Wirkungen verbunden ist. Sterben Verwendung dieser hohen Dosierungen von Rocuroniumbromid verringert sterben Anfangszeit und erhöht sterben Wirkungsdauer.

Wartung Dosierung

Sterben empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg / kg Rocuroniumbromid, bei längerer Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075-0,1 mg/kg Rocuroniumbromid reduziert werden. Sterben Erhaltungsdosen sollten am besten gegeben werden, wenn sich die Zuckenhöhe auf 25% der Kontrollzuckenhöhe erholt hat oder wenn 2 bis 3 Reaktionen auf eine von vier Stimulationen vorliegen.

Kontinuierliche infusion

Wenn Rocuroniumbromid durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Beladungsdosis von 0 zu verabreichen.6 mg / kg Rocuroniumbromid und, wenn der neuromuskuläre Block sich zu erholen beginnt, um die Verabreichung durch Infusion zu beginnen. Sterben Infusionsrate sollte angepasst werden, um die Zuckungsreaktion bei 10% der Kontrollzuckungshöhe aufrechtzuerhalten, oder um 1 bis 2 Reaktionen auf eine von vier Stimulationen aufrechtzuerhalten. Bei Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie liegt die Infusionsrate, die zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade auf diesem Niveau erforderlich ist, zwischen 0.3-0.6 mg / kg / h (300-600 Mikrogramm / kg / h) und unter Inhalationsanästhesie reicht sterben Infusionsrate von 0.3-0.4 mg/kg/h. Eine kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade ist unerlässlich, da die Anforderungen an die Infusionsrate von Patient zu Patient und mit der verwendeten Anästhesiemethode variieren

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Neugeborenen (0-27 Tage), Säuglingen (28 Tage-2 Monate), Kleinkindern (3-23 Monate), Kindern (2-11 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) ist die empfohlene Intubationsdosis während der Routineanästhesie und Erhaltungsdosis ähnlich wie bei Erwachsenen.

Sterben Wirkungsdauer der einzelnen Intubationsdosis tritt jedoch bei Neugeborenen und Säuglingen länger als bei Kindern.

Bei kontinuierlicher Infusion in der Pädiatrie sind die Infusionsraten mit Ausnahme von Kindern (2-11 Jahre) die gleichen wie bei Erwachsenen. Für Kinder im Alter von 2-11 Jahren können höhere Infusionsraten erforderlich sein.

Daher werden für Kinder (2-11 Jahre) die gleichen anfänglichen Infusionsraten wie für Erwachsene empfohlen, und dann sollte dies angepasst werden, um die Zuckungsreaktion bei 10% der Kontrollzuckungshöhe aufrechtzuerhalten oder um 1 oder 2 Reaktionen auf Zug von vier Stimulation während des Verfahrens.

Sterben Erfahrung mit Rocuroniumbromid bei der schnellen Sequenzinduktion bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. Rocuroniumbromid wird daher nicht zur Erleichterung von Trachealintubationszuständen während der schnellen Sequenzinduktion bei pädiatrischen Patienten empfohlen.

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und / oder Nierenversagen

Sterben Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Nierenversagen während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid. Eine Dosis von 0,6 mg / kg sollte zur schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine längere Wirkdauer erwartet wird.)

Übergewichtige und fettleibige Patienten

Bei Anwendung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht von 30% oder mehr über dem idealen Körpergewicht) sollten sterben Dosen unter Berücksichtigung des idealen Körpergewichts reduziert werden.

Intensivpflege-Verfahren

Tracheale Intubation

Für die Trachealintubation sollten die gleichen Dosen wie oben unter chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

Wartung Dosierung

Sterben Verwendung einer anfänglichen Belastungsdosis von 0.6 mg/kg Rocuroniumbromid wird empfohlen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion, sobald sich die Zuckenhöhe auf 10% erholt hat, oder nach dem Wiederauftreten von 1 bis 2 Zuckungen, um die Stimulation zu trainieren. Sterben Dosierung sollte immer titriert werden, um bei dem einzelnen Patienten zu wirken. Sterben empfohlene anfängliche Infusionsrate für die Aufrechterhaltung eines neuromuskulären Blocks von 80-90% (1 bis 2 Zuckungen zur TOF-Stimulation) bei erwachsenen Patienten beträgt 0.3-0.6 mg / kg / h während der ersten Stunde der Verabreichung, die in den folgenden 6-12 Stunden entsprechend der individuellen Reaktion verringert werden muss. Danach bleiben sterben individuellen Dosisanforderungen relativ konstant.

In kontrollierten klinischen Studien wurde eine große Variabilität der stündlichen Infusionsraten zwischen Patienten und Patienten festgestellt, wobei sterben durchschnittlichen stündlichen Infusionsraten je nach Art und Ausmaß des Organversagens(der Organversagen), Begleitmedikation und individuellen Patientenmerkmalen zwischen 0, 2 und 0, 5 mg/kg/h liegen. Um eine optimale individuelle Patientenkontrolle zu gewährleisten, wird dringend eine Überwachung der neuromuskulären Übertragung empfohlen. Sterben Verabreichung bis zu 7 Tagen wurde untersucht.

Besondere Populationen

DBL Rocuroniumbromid wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Erleichterung der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten empfohlen.

Art der Vereinbarung

DBL Rocuroniumbromid wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als kontinuierliche Infusion verabreicht.

DBL Rocuroniumbromid darf nur von oder unter Aufsicht @ @ erfahrener Ärzte verabreicht werden, die mit der Wirkung und Verwendung dieser Arzneimittel vertraut sind.

Sterben Dosierung von DBL Rocuroniumbromid sollte bei jedem Patienten individualisiert werden. Sterben Methode der Anästhesie und die erwartete Dauer der Operation, die Methode der Sedierung und die erwartete Dauer der mechanischen Beatmung, die mögliche Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig verabreicht werden, und der Zustand des Patienten sollten bei der Bestimmung der Dosis berücksichtigt werden.

Sterben Verwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik wird zur Bewertung der neuromuskulären Blockade und Erholung empfohlen.

Inhalationsanästhetika potenzieren sterben neuromuskulären Blockierungseffekte von DBL Rocuroniumbromid.

Diese Potenzierung wird jedoch im Verlauf der Anästhesie klinisch relevant, wenn die flüchtigen Wirkstoffe die für diese Wechselwirkung erforderlichen Gewebekonzentrationen erreicht haben. Folglich sollten Anpassungen mit DBL-Rocuroniumbromid vorgenommen werden, indem kleinere Erhaltungsdosen in weniger häufigen Intervallen verabreicht werden oder niedrigere Infusionsraten von DBL-Rocuroniumbromid während länger andauernder Verfahren (länger als 1 Stunde) unter Inhalationsanästhesie angewendet werden.

Bei erwachsenen Patienten können die folgenden Dosierungsempfehlungen als allgemeine Richtlinie für Trachealintubation und Muskelentspannung für kurz-bis lang anhaltende chirurgische Eingriffe und für den Einsatz auf der Intensivstation dienen.

Chirurgische Verfahren

Tracheale Intubation

Sterben Standard-Intubationsdosis während der Routineanästhesie beträgt 0,6 mg / kg DBL Rocuroniumbromid, woraufhin bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände festgestellt werden.

Eine Dosis von 1,0 mg/kg DBL Rocuroniumbromid wird empfohlen, um Trachealintubationszustände während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie zu erleichtern, wonach bei fast allen Patienten innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände festgestellt werden. Wenn eine Dosis von 0,6 mg / kg DBL Rocuroniumbromid zur schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie verwendet wird, wird empfohlen, den Patienten 90 Sekunden nach Verabreichung von DBL Rocuroniumbromid zu intubieren.

Höhere Dosen

Sollte es bei einzelnen Patienten einen Grund für die Auswahl größerer Dosen geben, gibt es aus klinischen Studien keinen Hinweis darauf, dass die Verwendung von Anfangsdosen von bis zu 2 mg/kg DBL-Rocuroniumbromid mit einer erhöhten Häufigkeit oder Schwere kardiovaskulärer Wirkungen verbunden ist. Sterben Verwendung dieser hohen Dosierungen von DBL Rocuroniumbromid verringert sterben Anfangszeit und erhöht sterben Wirkungsdauer.

Wartung Dosierung

Sterben empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,15 mg / kg DBL Rocuroniumbromid, bei längerer Inhalationsanästhesie sollte diese auf 0,075-0,1 mg/kg DBL Rocuroniumbromid reduziert werden.

Sterben Erhaltungsdosen sollten am besten gegeben werden, wenn sich die Zuckenhöhe auf 25% der Kontrollzuckenhöhe erholt hat oder wenn 2 bis 3 Reaktionen auf die Kontrollzuckenhöhe (Train-of-Four-Stimulation) vorliegen.

Kontinuierliche infusion

Wenn DBL Rocuroniumbromid durch kontinuierliche Infusion verabreicht wird, wird empfohlen, eine Beladungsdosis von 0, 6 mg/kg DBL Rocuroniumbromid zu verabreichen und, wenn sich der neuromuskuläre Block zu erholen beginnt, die Verabreichung durch Infusion zu beginnen. Sterben Infusionsrate sollte angepasst werden, um die Zuckungsreaktion auf 10% der Kontrollzuckenhöhe aufrechtzuerhalten oder um 1 bis 2 Reaktionen auf die Kontrolle der Zuckenhöhe aufrechtzuerhalten (Vier-Zug-Stimulation).

Bei Erwachsenen unter intravenöser Anästhesie liegt die Infusionsrate, die zur Aufrechterhaltung des neuromuskulären Blocks auf diesem Niveau erforderlich ist, zwischen 0,3 und 0,6 mg/kg/h (300-600 Mikrogramm/kg/h) und bei Inhalationsanästhesie liegt die Infusionsrate zwischen 0,3 und 0,4 mg/kg/h. Eine kontinuierliche Überwachung des neuromuskulären Blocks ist unerlässlich, da die Anforderungen an die Infusionsrate von Patient zu Patient und mit der verwendeten anästhetischen Methode variieren.

Dosierung bei schwangeren Patienten:

Bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wird empfohlen, nur eine Dosis von 0, 6 mg DBL Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht zu verwenden, da in dieser Patientengruppe keine 1, 0 mg/kg-Dosis untersucht wurde.

Sterben durch neuromuskuläre Blockierungsmittel induzierte Umkehrung der neuromuskulären Blockade kann bei Patienten, die Magnesiumsalze wegen Schwangerschaftstoxämie erhalten, gehemmt oder unbefriedigend sein, da Magnesiumsalze sterben neuromuskuläre Blockade verstärken. Daher sollte bei diesen Patienten sterben Dosierung von Rocuronium reduziert und zur Zuckungsreaktion titriert werden.

Pädiatrische Patienten

Für Säuglinge (28 Tage-23 Monate), Kinder (2-11 Jahre) und Jugendliche (12-18 Jahre) ist die empfohlene Intubationsdosis während der Routineanästhesie und Erhaltungsdosis ähnlich wie bei Erwachsenen.

Bei kontinuierlicher Infusion in der Pädiatrie sind die Infusionsraten mit Ausnahme von Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen. Für Kinder könnten höhere Infusionsraten notwendig sein. Für Kinder werden die gleichen anfänglichen Infusionsraten wie für Erwachsene empfohlen, und dies sollte angepasst werden, um die Zuckungsreaktion auf 10% der Kontrollzuckenhöhe aufrechtzuerhalten oder um 1 oder 2 Reaktionen auf die Kontrolle der Zuckenhöhe (Train-of-Four-Stimulation) während des Verfahrens aufrechtzuerhalten.

Es liegen nicht genügend Daten vor, um die Dosisempfehlungen für die Anwendung von DBL-Rocuroniumbromid bei Neugeborenen (0-1 Monate) zu unterstützen.

Sterben Erfahrung mit DBL Rocuroniumbromid bei der schnellen Sequenzinduktion bei pädiatrischen Patienten ist begrenzt. DBL Rocuroniumbromid wird daher nicht empfohlen, um Trachealintubationsbedingungen während der schnellen Sequenzinduktion bei pädiatrischen Patienten zu erleichtern.

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und / oder Nierenversagen

Sterben Standard-Intubationsdosis für geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Nierenversagen während der Routineanästhesie beträgt 0.6 mg / kg Rocuroniumbromid DBL. Eine Dosis von 0.6 mg / kg sollten für eine schnelle Sequenzinduktion der Anästhesie bei Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine längere Wirkdauer zu erwarten ist, jedoch können nach Verabreichung von DBL Rocuroniumbromid 90 Sekunden lang keine ausreichenden Bedingungen für die Intubation festgestellt werden. Unabhängig von der verwendeten Anästhesietechnik beträgt sterben empfohlene Erhaltungsdosis für diese Patienten 0.075-0.1 mg / kg DBL Rocuroniumbromid, und die empfohlene Infusionsrate tritt 0.3-0.4 mg/kg/h (siehe auch dauerinfusion)

Übergewichtige und fettleibige Patienten

Bei Anwendung bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten (definiert als Patienten mit einem Körpergewicht von 30% oder mehr über dem idealen Körpergewicht) sollten sterben Dosen unter Berücksichtigung des idealen Körpergewichts reduziert werden.

Intensivpflege-Verfahren

Tracheale Intubation

Für die Trachealintubation sollten die gleichen Dosen wie oben unter chirurgischen Eingriffen verwendet werden.

DBL Rocuroniumbromid wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Erleichterung der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation empfohlen.

Verwaltung

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.

DBL Rocuroniumbromid wird intravenös entweder als Bolusinjektion oder als kontinuierliche Infusion verabreicht.

Da DBL Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist für Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, eine Beatmungsunterstützung erforderlich, bis eine ausreichende Spontanatmung wiederhergestellt ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockiermitteln ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten zu antizipieren, insbesondere wenn sie als Teil einer schnellen Sequenzinduktionstechnik verwendet werden.

Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde über eine restneuromuskuläre Blockade für DBL-Rocuroniumbromid berichtet. Um Komplikationen zu vermeiden, die aus einer verbleibenden neuromuskulären Blockade resultieren, wird empfohlen, erst zu extubieren, nachdem sich der Patient ausreichend von einer neuromuskulären Blockade erholt hat. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für neuromuskuläre Blockaden. Andere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine restneuromuskuläre Blockade verursachen können (wie Arzneimittelwechselwirkungen oder Patientenzustände), sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Wenn es nicht als Teil der klinischen Standardpraxis verwendet wird, sollte die Verwendung eines Umkehrmittels (wie Sugammadex oder Acetylcholinesterase-Inhibitoren) in Betracht gezogen werden, insbesondere in Fällen, in denen eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wahrscheinlicher tritt.

Es wurde über hohe Kreuzempfindlichkeit zwischen neuromuskulären Blockern berichtet. Daher sollte nach Möglichkeit vor der Verabreichung von DBL Rocuroniumbromid eine Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blockierungsmittel ausgeschlossen werden. DBL Rocuroniumbromid sollte nur angewendet werden, wenn es bei erwachsenen Patienten unbedingt ist. Patienten, bei denen unter Vollnarkose eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten anschließend auf Überempfindlichkeit gegen andere neuromuskuläre Blocker getestet werden.

Rocuronium kann die Herzfrequenz erhöhen.

Im Allgemeinen wurde nach längerer Anwendung von neuromuskulären Blockierungsmitteln auf der Intensivstation eine anhaltende Lähmung und/oder Skelettmuskelschwäche festgestellt. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung auszuschließen, wird dringend empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung während der gesamten Anwendung neuromuskulärer Blockierungsmittel zu überwachen. Darüber hinaus sollten sterben Patienten eine angemessene Analgesie und Sedierung erhalten. Darüber hinaus sollten neuromuskuläre Blockierer von oder unter Aufsicht @ @ erfahrener Kliniker, die mit ihren Handlungen und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind, so titriert werden, dass sie bei den einzelnen Patienten wirksam werden

Myopathie nach längerer Verabreichung anderer nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker auf der Intensivstation in Kombination mit einer Kortikosteroidtherapie wurde regelmäßig berichtet. Daher sollte bei Patienten, die sowohl neuromuskuläre Blockierungsmittel als auch Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer des neuromuskulären Blockierungsmittels so weit wie möglich begrenzt sein.

Wenn Suxamethonium zur Intubation verwendet wird, sollte die Verabreichung von DBL-Rocuroniumbromid verzögert werden, bis sich der Patient klinisch von dem durch Suxamethonium induzierten neuromuskulären Block erholt hat.

Da Rocuroniumbromid immer zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird und das Risiko einer malignen Hyperthermie während der Anästhesie besteht, sollten sich Ärzte auch ohne bekannte auslösende Faktoren der frühen Symptome der Bestätigungsdiagnose und der Behandlung der malignen Hyperthermie vor Beginn der Anästhesie bewusst sein. Tierversuche haben gezeigt, dass Rocuroniumbromid kein auslösender Faktor für maligne Hyperthermie tritt. Seltene Fälle von maligner Hyperthermie mit DBL-Rocuroniumbromid wurden durch Post-Marketing-Überwachung beobachtet, der kausale Zusammenhang wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Die folgenden Bedingungen können sterben Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von DBL Rocuroniumbromid beeinflussen:

Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und Nierenversagen

Da Rocuronium in Urin und Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber-und/oder Gallenerkrankungen und/oder Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Patientengruppen wurde eine Verlängerung der Wirkung mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beobachtet.

Längere Zirkulationszeit

Zustände, die mit einer längeren Zirkulationszeit verbunden sind, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alter und ödematöser Zustand, die zu einem erhöhten Verteilungsvolumen führen, können zu einem langsameren Wirkungseintritt beitragen. Sterben Wirkungsdauer kann auch aufgrund einer verminderten Plasmaclearance verlängert werden.

Neuromuskuläre Erkrankung

Wie andere neuromuskuläre Blockierer sollte DBL Rocuroniumbromid bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung oder nach Poliomyelitis mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Reaktion auf neuromuskuläre Blockierer in diesen Fällen erheblich verändert sein kann. Sterben Größe und Richtung dieser Änderung kann stark variieren. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit dem myasthenischen (Eaton-Lambert) - Syndrom hat, können kleine Dosen von DBL-Rocuroniumbromid tiefgreifende Wirkungen haben, und DBL-Rocuroniumbromid sollte auf die Reaktion titriert werden.

Hypothermie

Bei Operationen unter hypothermischen Bedingungen ist die neuromuskuläre Blockierungswirkung von DBL-Rocuroniumbromid erhöht und die Dauer verlängert.

Adipositas

Wie andere neuromuskuläre Blockierer kann DBL Rocuroniumbromid bei übergewichtigen Patienten eine längere Dauer und eine verlängerte spontane Genesung aufweisen, wenn die verabreichten Dosen auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet werden.

Burns

Es ist bekannt, dass Patienten mit Verbrennungen eine Resistenz gegen nicht depolarisierende neuromuskuläre Blockierer entwickeln. Es wird empfohlen, dass die Dosis bis zum Ansprechen titriert wird.

Bedingungen, die die Wirkung von DBL Rocuroniumbromid verstärken können

Hypokaliämie (z. B. nach schwerem Erbrechen, Durchfall und Diuretikum), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.

Schwere Elektrolytstörungen, veränderter Blut-pH-Wert oder Austrocknung sollten daher nach Möglichkeit korrigiert werden.

DBL Rocuroniumbromid sollte nur von einem erfahrenen Personal verabreicht werden, das mit der Verwendung von neuromuskulären Blockern vertraut ist. Angemessene Einrichtungen und Personal für die endotracheale Intubation und künstliche Beatmung müssen sofort zur Verfügung stehen.

Da DBL Rocuroniumbromid eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist für Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, eine Beatmungsunterstützung erforderlich, bis eine ausreichende Spontanatmung wiederhergestellt ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockiermitteln ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten zu antizipieren, insbesondere wenn sie als Teil einer schnellen Sequenzinduktionstechnik verwendet werden.

Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde über eine restneuromuskuläre Blockade für DBL-Rocuroniumbromid berichtet. Um Komplikationen zu vermeiden, die aus einer verbleibenden neuromuskulären Blockade resultieren, wird empfohlen, erst zu extubieren, nachdem sich der Patient ausreichend von einer neuromuskulären Blockade erholt hat. Andere Faktoren, die nach der Extubation in der postoperativen Phase eine restneuromuskuläre Blockade verursachen können (wie Arzneimittelwechselwirkungen oder Patientenzustände), sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Wenn es nicht als Teil der klinischen Standardpraxis verwendet wird, sollte die Verwendung von Umkehrmitteln (wie Sugammadex oder Acetylcholinesterase-Inhibitoren) in Betracht gezogen werden, insbesondere in Fällen, in denen eine verbleibende neuromuskuläre Blockade wahrscheinlicher tritt

Nach der Verabreichung von neuromuskulären Blockierungsmitteln können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Vorsichtsmaßnahmen zur Behandlung solcher Reaktionen sollten immer getroffen werden. Insbesondere bei früheren anaphylaktischen Reaktionen auf neuromuskuläre Blockierer sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da über eine allergische Kreuzreaktivität gegen neuromuskuläre Blockierer berichtet wurde.

Rocuronium kann die Herzfrequenz erhöhen.

Im Allgemeinen wurde nach längerer Anwendung von neuromuskulären Blockierungsmitteln auf der Intensivstation eine anhaltende Lähmung und/oder Skelettmuskelschwäche festgestellt. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung auszuschließen, wird dringend empfohlen, die neuromuskuläre Übertragung während der gesamten Anwendung neuromuskulärer Blockierungsmittel zu überwachen. Darüber hinaus sollten sterben Patienten eine angemessene Analgesie und Sedierung erhalten. Darüber hinaus sollten neuromuskuläre Blockierer von oder unter Aufsicht @ @ erfahrener Kliniker, die mit ihren Handlungen und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind, so titriert werden, dass sie bei den einzelnen Patienten wirksam werden

Myopathie nach längerer Verabreichung anderer nicht depolarisierender neuromuskulärer Blocker auf der Intensivstation in Kombination mit einer Kortikosteroidtherapie wurde regelmäßig berichtet. Daher sollte bei Patienten, die sowohl neuromuskuläre Blockierungsmittel als auch Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer des neuromuskulären Blockierungsmittels so weit wie möglich begrenzt sein.

Wenn Suxamethonium zur Intubation verwendet wird, sollte die Verabreichung von DBL-Rocuroniumbromid verzögert werden, bis sich der Patient klinisch von dem durch Suxamethonium induzierten neuromuskulären Block erholt hat.

Die folgenden Bedingungen können sterben Pharmakokinetik und/oder Pharmakodynamik von DBL Rocuroniumbromid beeinflussen:

Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und Nierenversagen

Da Rocuronium in Urin und Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber-und/oder Gallenerkrankungen und/oder Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Patientengruppen wurde eine Verlängerung der Wirkung mit Dosen von 0,6 mg/kg DBL Rocuroniumbromid beobachtet.

Längere Zirkulationszeit

Zustände, die mit einer längeren Zirkulationszeit verbunden sind, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Alter und ödematöser Zustand, die zu einem erhöhten Verteilungsvolumen führen, können zu einem langsameren Wirkungseintritt beitragen. Sterben Wirkungsdauer kann auch aufgrund einer verminderten Plasmaclearance verlängert werden.

Neuromuskuläre Erkrankung

Wie andere neuromuskuläre Blockierer sollte DBL Rocuroniumbromid bei Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung oder nach Poliomyelitis mit äußerster Vorsicht angewendet werden, da die Reaktion auf neuromuskuläre Blockierer in diesen Fällen erheblich verändert sein kann. Sterben Größe und Richtung dieser Änderung kann stark variieren. Bei Patienten mit Myasthenia gravis oder mit dem myasthenischen (Eaton-Lambert) - Syndrom hat, können kleine Dosen von DBL-Rocuroniumbromid tiefgreifende Wirkungen haben, und DBL-Rocuroniumbromid sollte auf die Reaktion titriert werden.

Hypothermie

Bei Operationen unter hypothermischen Bedingungen ist die neuromuskuläre Blockierungswirkung von DBL-Rocuroniumbromid erhöht und die Dauer verlängert.

Adipositas

Wie andere neuromuskuläre Blockierer kann DBL Rocuroniumbromid bei übergewichtigen Patienten eine längere Dauer und eine verlängerte spontane Genesung aufweisen, wenn die verabreichten Dosen auf dem tatsächlichen Körpergewicht berechnet werden.

Burns

Es ist bekannt, dass Patienten mit Verbrennungen eine Resistenz gegen nicht depolarisierende neuromuskuläre Blockierer entwickeln. Es wird empfohlen, dass die Dosis bis zum Ansprechen titriert wird.

Bedingungen, die die Wirkung von DBL Rocuroniumbromid verstärken können

Hypokaliämie (z. B. nach schwerem Erbrechen, Durchfall und Diuretikum), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.

Schwere Elektrolytstörungen, veränderter Blut-pH-Wert oder Austrocknung sollten daher nach Möglichkeit korrigiert werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, D. H. im wesentlichen “sodium-free”.

Da DBL Rocuroniumbromid als Ergänzung zur Vollnarkose eingesetzt wird, sollten bei ambulanten Patienten sterben üblichen Vorsichtsmaßnahmen nach einer Vollnarkose getroffen werden.

DBL Rocuroniumbromid hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Da DBL Rocuroniumbromid als Ergänzung zur Vollnarkose eingesetzt wird, sollten bei ambulanten Patienten sterben üblichen Vorsichtsmaßnahmen nach einer Vollnarkose getroffen werden. In den ersten 24 Stunden nach vollständiger Auflösung des neuromuskulären Blocks sollte der Patient keine Maschinen bedienen oder nur mit einer Eskorte am Straßenverkehr teilnehmen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalfunktionen und eine anhaltende neuromuskuläre Blockade. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind "anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome. Siehe auch "sterben" Erläuterungen unter der Tabelle.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Anaphylaxie

Obwohl sehr selten, wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blockierer, einschließlich DBL-Rocuroniumbromid, berichtet. Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen sind: Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps - Schock) und kutane Veränderungen (z. B. Angioödem, Urtikaria). Diese Reaktionen waren in einigen Fällen tödlich. Aufgrund der möglichen Schwere dieser Reaktionen sollte man immer davon ausgehen, dass sie auftreten können, und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blockierer in der Lage sind, die Histaminfreisetzung sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch zu induzieren, sollte bei der Verabreichung dieser Arzneimittel immer das mögliche Auftreten von Juckreiz und erythematöser Reaktion an der Injektionsstelle und/oder generalisierten histaminoiden (anaphylaktoiden) Reaktionen (siehe auch oben unter anaphylaktischen Reaktionen) berücksichtigt werden.

In klinischen Studien wurde nach schneller-Bolusgabe von 0,3-0,9 mg/kg Rocuroniumbromid nur ein leichter Anstieg der mittleren Plasmahistaminspiegel beobachtet.

Verlängerte neuromuskuläre Blockade

Sterben häufigste Nebenwirkung auf nichtdepolarisierende Blockierer als Klasse besteht in einer Verlängerung der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels über den erforderlichen Zeitraum hinaus. Stirbt kanns von Skelettmuskelschwäche bis hin zu tiefer und anhaltender Skelettmuskellähmung variieren, was zu Ateminsuffizienz oder Apnoe führt.

Myopathie

Myopathie wurde nach der Verwendung verschiedener neuromuskulärer Blockierungsmittel auf der Intensivstation in Kombination mit Kortikosteroiden berichtet.

Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle

Während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie wurden Schmerzen bei der Injektion berichtet, insbesondere wenn der Patient das Bewusstsein noch nicht vollständig verloren hat und insbesondere wenn Propofol als Induktionsmittel verwendet wird. In klinischen Studien wurden Schmerzen bei der Injektion bei 16% der Patienten festgestellt, die sich einer schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie mit Propofol unterzogen hatten, und bei weniger als 0,5% der Patienten, die einer schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie mit Fentanyl und Thiopental unterzogen wurden.

Pädiatrische Bevölkerung

Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien ein pädiatrischen Patienten (n=704) mit Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) ergab, dass Tachykardie als unerwünschte Arzneimittelreaktion mit einer Häufigkeit von 1,4% identifiziert wurde.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

¹ Häufigkeiten sind Schätzungen aus Überwachungsberichten nach dem Inverkehrbringen und Daten aus der allgemeinen Literatur.

² Genaue Inzidenzzahlen können sterben Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen nicht liefern. Aus diesem Grund wurde die Berichtsfrequenz in zwei statt in fünf Kategorien unterteilt.

³ nach längerem Gebrauch auf der Intensivstation

Zu den am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen gehören Schmerzen/Reaktionen an der Injektionsstelle, Veränderungen der Vitalfunktionen und eine anhaltende neuromuskuläre Blockade. Die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind "anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen und damit verbundene Symptome. Siehe auch "sterben" Erläuterungen unter der Tabelle.

¹ Häufigkeiten sind Schätzungen aus Überwachungsberichten nach dem Inverkehrbringen und Daten aus der allgemeinen Literatur.

² Genaue Inzidenzzahlen können sterben Überwachungsdaten nach dem Inverkehrbringen nicht liefern. Aus diesem Grund wurde die Berichtsfrequenz in zwei statt in fünf Kategorien unterteilt.

³ nach längerem Gebrauch auf der Intensivstation

Anaphylaxie

Obwohl sehr selten, wurden schwere anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blockierer, einschließlich DBL-Rocuroniumbromid, berichtet. Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen sind: Bronchospasmus, kardiovaskuläre Veränderungen (z. B. Hypotonie, Tachykardie, Kreislaufkollaps - Schock) und kutane Veränderungen (z. B. Angioödem, Urtikaria). Diese Reaktionen waren in einigen Fällen tödlich. Aufgrund der möglichen Schwere dieser Reaktionen sollte man immer davon ausgehen, dass sie auftreten können, und die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Da bekannt ist, dass neuromuskuläre Blockierer in der Lage sind, die Histaminfreisetzung sowohl lokal an der Injektionsstelle als auch systemisch zu induzieren, sollte bei der Verabreichung dieser Arzneimittel immer das mögliche Auftreten von Juckreiz und erythematöser Reaktion an der Injektionsstelle und/oder generalisierten histaminoiden (anaphylaktoiden) Reaktionen (siehe auch oben unter anaphylaktischen Reaktionen) berücksichtigt werden.

In klinischen Studien wurde nach schneller-Bolusgabe von 0,3-0,9 mg/kg DBL Rocuroniumbromid nur ein leichter Anstieg der mittleren Plasmahistaminspiegel beobachtet.

Verlängerte neuromuskuläre Blockade

Sterben häufigste Nebenwirkung auf nichtdepolarisierende Blockierer als Klasse besteht in einer Verlängerung der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels über den erforderlichen Zeitraum hinaus. Stirbt kanns von Skelettmuskelschwäche bis hin zu tiefer und anhaltender Skelettmuskellähmung variieren, was zu Ateminsuffizienz oder Apnoe führt.

Myopathie

Myopathie wurde nach der Verwendung verschiedener neuromuskulärer Blockierungsmittel auf der Intensivstation in Kombination mit Kortikosteroiden berichtet.

Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle

Während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie wurden Schmerzen bei der Injektion berichtet, insbesondere wenn der Patient das Bewusstsein noch nicht vollständig verloren hat und insbesondere wenn Propofol als Induktionsmittel verwendet wird. In klinischen Studien wurden Schmerzen bei der Injektion bei 16% der Patienten festgestellt, die sich einer schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie mit Propofol unterzogen hatten, und bei weniger als 0,5% der Patienten, die einer schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie mit Fentanyl und Thiopental unterzogen wurden.

Pädiatrische Patienten

Eine Metaanalyse von 11 klinischen Studien ein pädiatrischen Patienten (n=704) mit DBL-Rocuroniumbromid (bis zu 1 mg/kg) ergab, dass Tachykardie als unerwünschte Arzneimittelreaktion mit einer Häufigkeit von 1,4% identifiziert wurde.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Bei Überdosierung und längerer neuromuskulärer Blockade sollte der Patient weiterhin Beatmungsunterstützung und Sedierung erhalten. Es gibt zwei Möglichkeiten für die Umkehrung des neuromuskulären Blocks: (1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Umkehrung des intensiven (tiefen) und tiefen-Blöcke verwendet werden. Sterben zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab. (2) Ein acetylcholinesterase-inhibitor (e.g. neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex können nach Beginn der spontanen Genesung angewendet werden und sollten in angemessenen Dosen verabreicht werden. Wenn die Verabreichung eines Acetylcholinesterase-hemmenden Mittels sterben neuromuskulären Wirkungen von DBL-Rocuroniumbromid nicht umkehrt, muss die Beatmung fortgesetzt werden, bis die Spontanatmung wiederhergestellt ist. Wiederholte Dosierung eines Acetylcholinesterase-Hemmers kann gefährlich sein

In Tierversuchen trat eine schwere Depression der kardiovaskulären Funktion, die letztendlich zu einem Herzkollaps führte, erst bei einer kumulativen Dosis von 750 x ED auf₉₀ (135 mg / kg Rocuroniumbromid) verabreicht.

Bei Überdosierung und längerer neuromuskulärer Blockade sollte der Patient weiterhin Beatmungsunterstützung und Sedierung erhalten. Es gibt zwei Möglichkeiten für die Umkehrung des neuromuskulären Blocks: (1) Bei Erwachsenen kann Sugammadex zur Umkehrung des intensiven (tiefen) und tiefen-Blöcke verwendet werden. Sterben zu verabreichende Dosis von Sugammadex hängt vom Grad der neuromuskulären Blockade ab. (2) Ein acetylcholinesterase-inhibitor (e.g. neostigmin, Edrophonium, Pyridostigmin) oder Sugammadex können nach Beginn der spontanen Genesung angewendet werden und sollten in angemessenen Dosen verabreicht werden. Wenn die Verabreichung eines Acetylcholinesterase-hemmenden Mittels sterben neuromuskulären Wirkungen von DBL-Rocuroniumbromid nicht umkehrt, muss die Beatmung fortgesetzt werden, bis die Spontanatmung wiederhergestellt ist. Wiederholte Dosierung eines Acetylcholinesterase-Hemmers kann gefährlich sein

In Tierversuchen trat eine schwere Depression der kardiovaskulären Funktion, die letztendlich zum Herzkollaps führte, erst auf, als eine kumulative Dosis von 750 x ED90 (135 mg/kg DBL Rocuroniumbromid) verabreicht wurde.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxantien, peripher wirkende Mittel ATC-Code: M03AC09.

Wirkungsmechanismus

DBL Rocuroniumbromid (Rocuroniumbromid) ist ein schnell einsetzendes, intermediär wirkendes, nicht depolarisierendes neuromuskuläres Blockierungsmittel, das alle charakteristischen pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse (Curariform) besitzt. Es wirkt, indem es um nikotinische Cholinozeptoren an der motorischen Endplatte konkurriert. Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Edrophonium und Pyridostigmin antagonisiert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Sterben ED₉₀ (Neuroleptika erforderlich, um eine 90% ige Depression der Zuckungsreaktion des Daumens auf die Stimulation des N. ulnaris zu erzeugen) während der intravenösen Anästhesie beträgt etwa 0,3 mg/kg Rocuroniumbromid. Sterben ED₉₅ bei Säuglingen tritt niedriger als bei Erwachsenen und Kindern (0,25, 0,35 und 0,40 mg/kg).

Die klinische Dauer (die Dauer bis zur spontanen Genesung auf 25% der Kontrollzuckenhöhe) mit 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 30-40 Minuten. Sterben Gesamtdauer (Zeit bis zur spontanen Erholung auf 90% der Kontrollzuckenhöhe) beträgt 50 Minuten. Sterben mittlere Zeit der spontanen Erholung der Zuckungsreaktion von 25 bis 75% (Erholungsindex) nach einer Bolusdosis von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid beträgt 14 Minuten. Mit niedrigeren Dosierungen von 0,3-0,45 mg / kg Rocuroniumbromid (1-1½ x ED₉₀), Beginn der Aktion ist langsamer und Dauer der Aktion tritt kürzer. Bei hohen Dosen von 2 mg / kg beträgt die klinische Dauer Von 110 Minuten.

Intubation während der routinemäßigen Anästhesie

Innerhalb von 60 Sekunden nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid (2 x ED₉₀ unter intravenöser Anästhesie) können bei fast allen Patienten adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden, von denen bei 80% Intubationsbedingungen als ausgezeichnet eingestuft werden. Allgemeine Muskellähmung, die für jede Art von Verfahren geeignet ist, wird innerhalb von 2 Minuten festgestellt. Nach Verabreichung von 0,45 mg / kg Rocuroniumbromid sind nach 90 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen vorhanden.

Schnelle Sequenz Induktion

Während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie unter Propofol-oder Fentanyl/Thiopentalanästhesie werden bei 93% bzw. 96% der Patienten nach einer Dosis von 1,0 mg/kg Rocuroniumbromid innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände erreicht. Davon werden 70% als ausgezeichnet bewertet. Die klinische Dauer mit dieser Dosis nähert sich 1 Stunde, zu diesem Zeitpunkt kann der neuromuskuläre Block sicher umgekehrt werden. Nach einer Dosis von 0,6 mg / kg Rocuroniumbromid werden bei 81% und 75% der Patienten während einer schnellen Sequenzinduktionstechnik mit Propofol bzw.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben mittlere Anfangszeit bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bei einer Intubationsdosis von 0, 6 mg/kg tritt etwas kürzer als bei Erwachsenen. Der Vergleich innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen zeigte, dass die mittlere Anfangszeit bei Neugeborenen und Jugendlichen (1,0 min.) ist etwas länger als bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern (0.4, 0.6 und 0.8 min., jeweils). Sterben Dauer der Entspannung und die Zeit bis zur Genesung sind bei Kindern im Vergleich zu Säuglingen und Erwachsenen tendenziell kürzer. Der Vergleich innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen zeigte, dass die mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten von T₃ wurde bei Neugeborenen und Säuglingen verlängert (56,7 und 60,7 min. im Vergleich zu Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (45,4, 37,6 und 42,9 min., jeweils).

Mittlere (SD) Zeit bis zum Beginn und klinische Dauer nach 0,6 mg / kg Rocuronium-Anfangsdosis * während der Sevofluran/Lachgas-und Isofluran / Lachgas - (Erhaltungs -) Anästhesie (Pädiatrische Patienten) PP Gruppe

* Die Dosis von Rocuronium innerhalb von 5 Sekunden verabreicht.

** Berechnet ab dem Ende der Reichweite der Rocuronium-Intubationsdose

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und / oder Nierenversagen

Sterben Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg / kg Rocuroniumbromid kann unter Enfluran-und Isoflurananästhesie bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Leber-und/oder Nierenerkrankungen (etwa 20 Minuten) etwas länger sein als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Ausscheidungsorganfunktionen unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten). Es wurde keine Akkumulation der Wirkung (im fortschreitender Anstieg der Wirkungsdauer) bei wiederholter Erhaltungsdosierung auf dem empfohlenen Niveau beobachtet.

Intensivstation

Nach kontinuierlicher Infusion auf der Intensivstation hängt die Zeit bis zur Genesung des Verhältnisses von vier zu 0,7 von der Blockade am Ende der Infusion ab. Nach einer kontinuierlichen Infusion für 20 Stunden oder mehr der Median (Bereich) Zeit zwischen Rückkehr von T₂ zu trainieren von vier Stimulation und Erholung des Zuges von vier Verhältnis zu 0,7 annähert 1,5 (1-5) Stunden bei Patienten ohne multiples Organversagen und 4 (1-25) Stunden bei Patienten mit multiplem Organversagen.

Herz-Kreislauf-Chirurgie

Bei Patienten, die für eine kardiovaskuläre Betrieb geplant sind die häufigsten kardiovaskulären Veränderungen während des Beginnt der maximalen Blockade nach 0,6-0,9 mg / kg Rocuroniumbromid sind ein leichter und klinisch unbedeutender Anstieg der Herzfrequenz um bis zu 9% und ein Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks um bis zu 16% von den Kontrollwerten.

Umkehrung der Muskelentspannung

Verabreichung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium) bei Wiederauftreten von T₂ oder bei den ersten Anzeichen einer klinischen Genesung antagonisiert sterben Wirkung von DBL Rocuroniumbromid.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxantien, peripher wirkende Mittel, andere quartiere Ammoniumverbindungen ATC-Code: M03AC09

Wirkungsmechanismus

DBL Rocuroniumbromid ist ein schnell einsetzendes, intermediär wirkendes, nicht depolarisierendes neuromuskuläres Blockierungsmittel, das alle charakteristischen pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse (curariforme Wirkstoffe) besitzt. Es wirkt, indem es um nikotinische Cholinozeptoren an der motorischen Endplatte konkurriert. Diese Wirkung wird durch Acetylcholinesterase-Inhibitoren wie Neostigmin, Edrophonium und Pyridostigmin antagonisiert.

Pharmakodynamische Wirkungen

Sterben ED90 (die Dosis, die erforderlich ist, um eine 90% ige Depression der Zuckungsreaktion des Daumens auf die Stimulation des N. ulnaris zu erzeugen) während der intravenösen Anästhesie beträgt auch also ungefähr 0,3 mg/kg DBL Rocuroniumbromid. Sterben ED95 bei Säuglingen tritt niedriger als bei Erwachsenen und Kindern(0,25, 0,35 bzw.

Die klinische Dauer (die Dauer bis zur spontanen Genesung auf 25% der Kontrollzuckenhöhe) mit 0,6 mg/kg DBL Rocuroniumbromid beträgt 30-40 Minuten. Sterben Gesamtdauer (Zeit bis zur spontanen Erholung auf 90% der Kontrollzuckenhöhe) beträgt 50 Minuten. Sterben mittlere Zeit der spontanen Erholung der Zuckungsreaktion von 25 bis 75% (Erholungsindex) nach einer Bolusdosis von 0,6 mg/kg DBL Rocuroniumbromid beträgt 14 Minuten. Bei niedrigeren Dosierungen von 0,3-0,45 mg / kg DBL Rocuroniumbromid (1-1½ x ED90) ist der Wirkbeginn langsamer und die Wirkungsdauer kürzer (13 - 26 min.). Bei hohen Dosen von 2 mg / kg beträgt die klinische Dauer Von 110 Minuten

Intubation während der routinemäßigen Anästhesie

Innerhalb von 60 Sekunden nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,6 mg / kg DBL Rocuroniumbromid (2 x ED90 unter intravenöser Anästhesie) können bei fast allen Patienten adäquate Intubationsbedingungen erreicht werden, von denen bei 80% Intubationsbedingungen als ausgezeichnet eingestuft werden. Allgemeine Muskellähmung, die für jede Art von Verfahren geeignet ist, wird innerhalb von 2 Minuten festgestellt. Nach Verabreichung von 0,45 mg / kg DBL Rocuroniumbromid sind nach 90 Sekunden akzeptable Intubationsbedingungen vorhanden.

Schnelle Sequenz Induktion

Während der schnellen Sequenzinduktion der Anästhesie unter Propofol-oder Fentanyl/Thiopentalanästhesie werden bei 93% bzw. 96% der Patienten nach einer Dosis von 1 innerhalb von 60 Sekunden adäquate Intubationszustände erreicht.0 mg / kg DBL Rocuroniumbromid. Davon sind 70% ausgezeichnet bewertet. Die klinische Dauer mit dieser Dosis nähert sich 1 Stunde, zu diesem Zeitpunkt kann der neuromuskuläre Block sicher umgekehrt werden. Nach einer Dosis von 0,6 mg / kg DBL Rocuroniumbromid, adäquate Intubationsbedingungen werden innerhalb von 60 Sekunden bei 81% und 75% der Patienten während einer schnellen Sequenzinduktionstechnik mit Propofol bzw.

Dosen über 0,1 mg / kg DBL Rocuroniumbromid verbessern sterben Intubationsbedingungen nicht spürbar, die Wirkungsdauer ist jedoch verlängert. Dosen über 4 x ED90 wurden nicht untersucht.

Besondere Populationen

Sterben mittlere Anfangszeit bei Säuglingen und Kindern bei einer Intubationsdosis von 0, 6 mg/kg tritt etwas kürzer als bei Erwachsenen. Sterben Dauer der Entspannung und die Zeit bis zur Genesung sind bei Kindern im Vergleich zu Säuglingen und Erwachsenen tendenziell kürzer.

Sterben Wirkungsdauer von Erhaltungsdosen von 0,15 mg / kg DBL Rocuroniumbromid kann unter Enfluran-und Isoflurananästhesie bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Leber-und/oder Nierenerkrankungen (etwa 20 Minuten) etwas länger sein als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Ausscheidungsorganfunktionen unter intravenöser Anästhesie (etwa 13 Minuten). Es wurde keine Akkumulation der Wirkung (im fortschreitender Anstieg der Wirkungsdauer) bei wiederholter Erhaltungsdosierung auf dem empfohlenen Niveau beobachtet.

Intensivstation

Sterben Verwendung von Rocuronium auf der Intensivstation wurde in zwei offenen Studien untersucht. Insgesamt 95 erwachsene Patienten wurden mit einer Anfangsdosis von 0, 6 mg DBL Rocuroniumbromid pro kg Körpergewicht behandelt, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0, 2 bis 0, 5 mg/kg/h während der ersten Stunde der Verabreichung, sobald sich die Zuckenhöhe auf 10% erholt oder nach dem Wiederauftreten von 1 bis 2 Zuckungen zur Train - of-Four-Stimulation (TOF). Sterben Dosierungen wurden individuell titriert. In den folgenden Stunden wurden sterben Dosen unter regelmäßiger Überwachung der TOF-Stimulation verringert. Sterben Verabreichung für einen Zeitraum von bis zu 7 Tagen untersucht wurde

Eine adäquate neuromuskuläre Blockade wurde erreicht, es wurde jedoch eine hohe Variabilität der stündlichen Infusionsraten zwischen den Patienten und eine verlängerte Genesung von der neuromuskulären Blockade beobachtet.

Die Zeit bis zur Wiederherstellung des Zuges von vier Verhältnis zu 0,7 ist nicht signifikant mit der Gesamtdauer der Rocuronium-Infusion korreliert. Nach einer kontinuierlichen Infusion für 20 Stunden oder mehr der Median (Bereich) Zeit zwischen Rückkehr von T₂ zu trainieren von vier Stimulation und Erholung des Zuges von vier Verhältnis zu 0,7 variiert zwischen 0,8 und 12,5 Stunden bei Patienten ohne Multiorganversagen und 1,2 - 25,5 Stunden bei Patienten mit Multiorganversagen.

Herz-Kreislauf-Chirurgie

Bei Patienten, die für eine kardiovaskuläre Betrieb geplant sind die häufigsten kardiovaskulären Veränderungen während des Beginnt der maximalen Blockade nach 0,6-0,9 mg / kg DBL Rocuroniumbromid sind ein leichter und klinisch unbedeutender Anstieg der Herzfrequenz um bis zu 9% und ein Anstieg des mittleren arteriellen Blutdrucks um bis zu 16% von den Kontrollwerten.

Umkehrung der Muskelentspannung

Sterben Verabreichung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren (Neostigmin, Pyridostigmin oder Edrophonium) beim Wiederauftreten von T2 oder bei den ersten Anzeichen einer klinischen Genesung antagonisiert sterben Wirkung von DBL-Rocuroniumbromid.

Nach vollständiger Verabschiedung einer einzelnen Bolusdose Rocuroniumbromid verläuft der Plasmakonzentrationszeitverlauf in drei exponentiellen Phasen. Bei normalen Erwachsenen beträgt sterben der mittleren Eliminationshalbwertszeit (95% CI) 73 (66-80) Minuten, das (scheinbare) Verteilungsvolumen bei stationären Bedingungen beträgt 203 (193-214) ml/kg und die Plasmaclearance beträgt 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

Rocuronium wird in Urin und Galle ausgeschieden. Sterben Ausscheidung im Urin nähert sich 40% innerhalb von 12-24 Stunden. Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis Rocuroniumbromid beträgt sterben Ausscheidung des Radiolabels nach 9 Tagen durchschnittlich 47% im Urin und 43% im Stuhl. Auch also ungefähr 50% werden als Stammverbindung zurückgewonnen. Im Plasma werden keine Metaboliten nachgewiesen.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Pharmakokinetik von Rocuroniumbromid bei pädiatrischen Patienten (n=146) im Alter von 0 bis 17 Jahren wurde anhand einer Populationsanalyse der gepoolten pharmakokinetischen Datensätze aus zwei klinischen Studien unter Sevofluran (Induktion) und Isofluran/Lachgas (Aufrechterhaltung) untersucht. Es wurde festgestellt, dass alle pharmakokinetischen Parameter linear proportional zum Körpergewicht sind, wurde durch eine ähnliche Clearance veranschaulicht wird (l).hr^-1.kg^-1). Das Verteilungsvolumen (l.kg^-1) und die Eliminationshalbwertszeit (h) nimmt mit zunehmendem Alter (Jahre) ab. Sterben pharmakokinetischen Parameter der typischen Pädiatrie innerhalb jeder Altersgruppe sind nachfolgend zusammengefasst:

Geschätzte PK-Parameter (Mittelwert [SD]) von Rocuroniumbromid bei typischen pädiatrischen Patienten während Sevofluran und Lachgas (Induktion) und Isofluran/Lachgas (Erhaltungsanästhesie)

Geriatrische Patienten und Patienten mit Leber-und / oder Gallenwegserkrankungen und / oder Nierenversagen

In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen reduziert, in den meisten Studien jedoch ohne das Niveau der statistischen Signifikanz zu erreichen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen verlängert sich die mittlere Eliminationshalbwertszeit um 30 Minuten und die mittlere Plasmaclearance wird um 1 ml/kg/min reduziert. ()

Intensivstation

Bei Verabreichung als kontinuierliche Infusion zur Erleichterung der mechanischen Beatmung für 20 Stunden oder länger werden die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im stationären Zustand erhöht. In kontrollierten klinischen Studien wird ein großer Unterschied zwischen der Variabilität des Patienten in Bezug auf Art und Ausmaß des (multiplen) Organversagens und individuellen Patientenmerkmalen festgestellt. Bei Patienten mit Multiorganversagen wurde eine mittlere (± SD) - Eliminationshalbwertszeit von 21,5 (± 3,3) Stunden, ein (scheinbares) Verteilungsvolumen im Steady-State von 1,5 (± 0,8) l/kg und eine Plasmaclearance von 2,1 (± 0,8) ml/kg/min gefunden.

Nach intravenöser Verabreichung einer einzelnen Bolusdosis DBL Rocuroniumbromid läuft der Plasmakonzentrationszeitverlauf in drei exponentiellen Phasen ab. Bei normalen Erwachsenen beträgt sterben der mittleren Eliminationshalbwertszeit (95% CI) 73 (66-80) Minuten, das (scheinbare) Verteilungsvolumen bei stationären Bedingungen beträgt 203 (193-214) ml/kg und die Plasmaclearance beträgt 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.

In kontrollierten Studien war die Plasmaclearance bei geriatrischen Patienten und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen reduziert, in den meisten Studien jedoch ohne das Niveau der statistischen Signifikanz zu erreichen.).

Bei Säuglingen (28 Tage bis 23 Monate) ist das scheinbare Verteilungsvolumen bei stationären Bedingungen im Vergleich zu Erwachsenen und Kindern (2-11 Jahre) erhöht. Bei älteren Kindern (3-8 Jahre) zeigt sich ein Trend zu einer höheren Bodenfreiheit vor und einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit (etwa 20 Minuten) im Vergleich zu Erwachsenen, jüngeren Kindern und Säuglingen.

Bei Verabreichung als kontinuierliche Infusion zur Erleichterung der mechanischen Beatmung für 20 Stunden oder länger werden die mittlere Eliminationshalbwertszeit und das mittlere (scheinbare) Verteilungsvolumen im stationären Zustand erhöht.

In kontrollierten klinischen Studien wird ein großer Unterschied zwischen der Variabilität des Patienten in Bezug auf Art und Ausmaß des (multiplen) Organversagens und individuellen Patientenmerkmalen festgestellt.).

DBL Rocuroniumbromid wird in Urin und Galle ausgeschieden. Sterben Ausscheidung im Urin nähert sich 40% innerhalb von 12-24 Stunden.

Nach Injektion einer radioaktiv markierten Dosis DBL-Rocuroniumbromid beträgt sterben Ausscheidung des Radiolabels nach 9 Tagen durchschnittlich 47% im Urin und 43% im Stuhl. Auch also ungefähr 50% werden als Stammverbindung zurückgewonnen. Im Plasma werden keine Metaboliten nachgewiesen.

Wirkungen in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinaus betrachtet wurden, den Krieg auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.

Es gibt kein geeignetes Tiermodell, um die meist sehr komplexe klinische Situation des Intensivpatienten nachzuahmen. Daher basiert die Sicherheit von DBL-Rocuroniumbromid zur Erleichterung der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation hauptsächlich auf Ergebnissen klinischer Studien.

Es wurden keine Studien zur chronischen Toxizität von DBL-Rocuroniumbromid durchgeführt.

In vivo und in-vitro - - - - Mutagenitätsstudien haben kein mutagenes Potenzial von DBL-Rocuroniumbromid ergeben.

Es wurden keine Karzinogenitätsstudien eine DBL-Rocuroniumbromid durchgeführt.

Studien mit subpharmakologischen intravenösen Dosen von DBL-Rocuroniumbromid bei Ratten während der Organogenese haben keine Hinweise auf embryolethale Wirkungen, teratologische Veränderungen oder fetale Wachstumshemmung erbracht. DBL Rocuroniumbromid durchquert sterben Plazentaschranke bei Ratten in begrenztem Maße und wird in kleinen Mengen in Milch zurückgewonnen.

Physikalische Inkompatibilität wurde für DBL Rocuroniumbromid dokumentiert, wenn es Lösungen zugesetzt wird, sterben die folgenden Arzneimittel enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn DBL Rocuroniumbromid über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wird, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von DBL Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit DBL Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder für die keine Kompatibilität mit DBL Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde, angemessen gespült wird (z. B. mit 0, 9% NaCl).

Für DBL Rocuroniumbromid wurde eine physikalische Inkompatibilität dokumentiert, wenn es Lösungen zugesetzt wurde, die die folgenden Wirkstoffe enthalten: Amphotericin, Amoxicillin, Azathioprin, Cefazolin, Cloxacillin, Dexamethason, Diazepam, Enoximon, Erythromycin, Famotidin, Furosemid, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Insulin, Intralipid, Methohexital, Methylprednisolon, Prednisolon-Natriumsuccinat, Thiopental, Trimethoprim und Vancomycin.

Wenn DBL-Rocuroniumbromid über dieselbe Infusionsleitung verabreicht wird, die auch für andere Arzneimittel verwendet wird, ist es wichtig, dass diese Infusionsleitung zwischen der Verabreichung von Rocuroniumbromid und Arzneimitteln, für die eine Unverträglichkeit mit DBL-Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde oder für die keine Verträglichkeit mit DBL-Rocuroniumbromid nachgewiesen wurde, angemessen gespült wird (z. B. mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Lösung).

Es wurden Kompatibilitätsstudien mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten durchgeführt: In Nennkonzentrationen von 0,5 mg/ml und 2,0 mg/ml DBL hat sich gezeigt, dass Rocuroniumbromid kompatibel ist mit: 0,9% NaCl, 5% Dextrose, 5% Dextrose in Kochsalzlösung, sterilem Wasser für Injektionszwecke, laktierten Ringern und Hämaccel. Sterben Verabreichung sollte unmittelbar nach dem Mischen begonnen und innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden. Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Es wurden Kompatibilitätsstudien mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten durchgeführt: In einer Nennkonzentration von 5 mg/ml DBL wurde gezeigt, dass Rocuroniumbromid kompatibel ist mit: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung, Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung, Glucose-33 mg/ml (3,3 %) in Natriumchlorid 3 mg/ml (0,3%) Lösung, Wasser für Injektionszwecke und Laktatringer. Sterben Verabreichung sollte unmittelbar nach dem Mischen beginnen und sollte innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sein.

Nur einmaliger Gebrauch. Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.

Verwenden Sie DZ Rocuroniumbromid nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar und nicht partikelfrei ist.