Cypro

Cyproheptadin

Cyproheptadinhydrochlorid Tabletten USP sind als weiß bis off white, flach, abgeschrägt, rund geformte Tabletten, eine Seite mit "CYP" debossed, die andere Seite halbiert, mit 4 mg Cyproheptadin HCl in Flaschen mit 100 Tabletten verpackt, UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 62033-0346-0, und 1000 Tabletten, UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 62033-0346-2.

APOTHEKER: Geben Sie in einem gut verschlossenen Behälter wie im USP definiert. Kinder-beständig verschluss (nach Bedarf).

Aufbewahren bei 20 - 25 ° C (68 - 77 F) Exkursionen erlaubt, 15 - 30 C (59 - 86 F)

Hergestellt von: Stason Pharmaceuticals, Inc. Irvine, CA 92618. Überarbeitet: November 2010

Perenial und saisonale allergische rhinitis

Vasomotorische rhinitis

Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel

Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem

Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma

Kalte Urtikaria

Dermatographism

Als Therapie für anaphylaktische Reaktionen als Ergänzung zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen nach der akute Manifestationen wurden kontrolliert.

DOSIERUNG SOLLTE NACH DEN BEDÜRFNISSEN UND DER REAKTION INDIVIDUALISIERT WERDEN DES PATIENTEN.

Jede Tablette enthält 4 mg Cyproheptadinhydrochlorid.

Pädiatrische Patienten

Alter 2 Bis 6 Jahre

Die tägliche Gesamtdosis für pädiatrische Patienten kann auf der Grundlage des Körpers berechnet werden gewicht oder Körperfläche mit etwa 0,25 mg / kg / Tag oder 8 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (8 mg/m2).

Die übliche Dosis beträgt 2 mg (1/2 Tablette) zwei - oder dreimal täglich, angepasst an die Größe und Reaktion des Patienten. Das Doe darf 12 mg pro Tag nicht überschreiten.

Alter 7 Bis 14 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 4 mg (1 Tablette) zwei - oder dreimal täglich, je nach Bedarf angepasst die Größe und Reaktion des Patienten. Die Dosis darf 16 mg pro Tag nicht überschreiten.

Erwachsene

Die tägliche Gesamtdosis für Erwachsene sollte 0,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Der therapeutische Bereich beträgt 4 bis 20 mg pro Tag, wobei die Mehrheit der Patienten 12 bis 16 mg pro Tag benötigt. Ein gelegentlicher Patient kann benötigen Sie bis zu 32 mg pro Tag für eine ausreichende Linderung. Es wird vorgeschlagen, dass die Dosierung mit 4 mg (1) eingeleitet wird tablette) dreimal täglich und entsprechend der Größe und Reaktion des Patienten angepasst.

Neugeborene oder Frühgeborene

Dieses Medikament sollte nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.

Stillende Mütter

Wegen des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene insbesondere bei stillenden Müttern ist eine Antihistamintherapie kontraindiziert.

Andere Bedingungen

Überempfindlichkeit gegen Cyproheptadin und andere Arzneimittel ähnlicher chemischer Struktur.

Monoaminoxidase-Inhibitor-Therapie (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN)

Winkel-Verschluss-Glaukom

Stenosierendes Magengeschwür

Symptomatische Prostatahypertropie

Obstruktion des Blasenhalses

Pyloroduodenale Obstruktion

Ältere, geschwächte Patienten

UNWETTERWARNUNGEN

Pädiatrische Patienten

Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, kann produzieren Halluzinationen, Depression des Zentralnervensystems, Krämpfe, Atemstillstand und Herzstillstand, und Tod. Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern, umgekehrt, besonders beim kleinen Kind, sie können gelegentlich Erregung erzeugen.

ZNS-Depressiva

Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva haben, z. B. Hypnotika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, antianxiety Mittel.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden erfordern geistige Wachsamkeit und motorische Koordination, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie. (sehen Vorsorgemaßnahmen, geriatrische Anwendung).

VORKEHRUNG

Allgemein

Cyproheptadin hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden bei patienten mit:

Geschichte von Bronchialasthma
Erhöhter Augeninnendruck
Hyperthyreose
Kreislauferkrankungen
Hypertonie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige karzinogene Studien haben nicht wurde mit Cyproheptadin durchgeführt.

Cyproheptadin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit in einer Zwei-Wurf-Studie an Ratten oder einer Zwei-Generationen-Studie an Mäusen bei etwa 10 mal die menschliche Dosis.

Cyproheptadin verursachte keine Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten oder Fibroblasten in-vitro - -, hoch Dosen (10-4M) waren zytotoxisch. Cyproheptadin hatte keine mutagene Wirkung in den Ames mikrobieller Mutagentest, Konzentrationen von über 500 mcg / Platte hemmten das Bakterienwachstum.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten bei oraler oder subkutane Dosen bis zum 32-fachen der maximal empfohlenen oralen Dosis beim Menschen und haben keine ergeben nachweis einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Cyproheptadin. Cyproheptadin wurde es wird gezeigt, dass es bei Ratten fetotoxisch ist, wenn es durch intraperitoneale Injektion in Dosen verabreicht wird, die das Vierfache des Maximums betragen empfohlene orale Dosis beim Menschen. Zwei Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Cyproheptadin erhöht das Risiko von Anomalien bei der Verabreichung während der ersten, zweiten und dritten trimester der Schwangerschaft. Bei keinem der Neugeborenen wurden teratogene Wirkungen beobachtet. Dennoch, da die Studien am Menschen die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen können, sollte Cyproheptadin angewendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf

Stillende Mütter

Es ist bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen sind in die Muttermilch ausgeschieden und wegen des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen von Cyproheptadin sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege abgebrochen oder die droge, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht etablierten. (sehen KONTRAINDIKATIONEN, Neugeborene oder Frühgeborene, und WARNUNGEN, Pädiatrische Patient).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Cyproheptadin - HCl-Tabletten enthielten keine ausreichende Anzahl von probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Patient. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise ab dem niedrigen ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfrequenz widerspiegelt funktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie (siehe WARNUNGEN, Aktivitäten erforderlich Mentale Wachsamkeit).

SEITENEFFEKTE

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Antihistaminika berichtet wurden, sind wie folgt:

Zentralnervensystem

Sedierung und Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, gestörte Koordination, Verwirrung, Unruhe, Erregung, Nervosität, zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, neuritis, krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Ohnmacht.

Integumentary

Allergische Manifestation von Hautausschlag und Ödemen, übermäßigem Schweiß, Urtikaria, lichtempfindlichkeit.

Besondere Sinne

Akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.

Kreislauf

Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.

Hämatologisch

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Verdauungssystem

Cholestase, Leberversagen, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Trockenheit von mund, Magenschmerzen, anorexie, übelkeit, erbrechen, Durchfall, Verstopfung, gelbsucht.

Urogenitalsystems

Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.

Atemwege

Trockenheit von Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl der Brust und Keuchen, verstopfte Nase.

Diverses

Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit/Gewichtszunahme.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika. Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva haben, z. hypnotika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, antianxiety Mittel.

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten bei oraler oder subkutane Dosen bis zum 32-fachen der maximal empfohlenen oralen Dosis beim Menschen und haben keine ergeben nachweis einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Cyproheptadin. Cyproheptadin wurde es wird gezeigt, dass es bei Ratten fetotoxisch ist, wenn es durch intraperitoneale Injektion in Dosen verabreicht wird, die das Vierfache des Maximums betragen empfohlene orale Dosis beim Menschen. Zwei Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Cyproheptadin erhöht das Risiko von Anomalien bei der Verabreichung während der ersten, zweiten und dritten trimester der Schwangerschaft. Bei keinem der Neugeborenen wurden teratogene Wirkungen beobachtet. Dennoch, da die Studien am Menschen die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen können, sollte Cyproheptadin angewendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Antihistaminika berichtet wurden, sind wie folgt:

Zentralnervensystem

Sedierung und Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, gestörte Koordination, Verwirrung, Unruhe, Erregung, Nervosität, zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, neuritis, krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Ohnmacht.

Integumentary

Allergische Manifestation von Hautausschlag und Ödemen, übermäßigem Schweiß, Urtikaria, lichtempfindlichkeit.

Besondere Sinne

Akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.

Kreislauf

Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.

Hämatologisch

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Verdauungssystem

Cholestase, Leberversagen, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Trockenheit von mund, Magenschmerzen, anorexie, übelkeit, erbrechen, Durchfall, Verstopfung, gelbsucht.

Urogenitalsystems

Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.

Atemwege

Trockenheit von Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl der Brust und Keuchen, verstopfte Nase.

Diverses

Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit/Gewichtszunahme.

Antihistamin-Überdosierungsreaktionen können von Depressionen des Zentralnervensystems bis zur Stimulation variieren besonders bei pädiatrischen Patienten. Auch Atropin-ähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, fixiert, erweitert pupillen, Spülen usw.) sowie gastrointestinale Symptome können auftreten.

Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, sollte der Patient mit Sirup von Ipecac zum Erbrechen gebracht werden.

Wenn der Patient nicht erbrechen kann, führen Sie eine Magenspülung durch, gefolgt von Aktivkohle. Isotonische oder 1/2 isotonische Kochsalzlösung ist die Lavage der Wahl. Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration müssen insbesondere bei Säuglingen getroffen werden und Kinder.

Wenn lebensbedrohliche ZNS-Anzeichen und-Symptome vorliegen, kann intravenöses Physostigminsalicylat auftreten berücksichtigt werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung sind abhängig von Alter, klinischem Ansprechen und wiederholung nach der Antwort. (Siehe Paket Rundschreiben für Physostigmin Produkte.)

Saline cathartics, wie Milch von magnesia, durch Osmose ziehen Wasser in den Darm und sind daher wertvoll, für ihre Wirkung bei schneller Verdünnung des Darmgehalts.

Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.

Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden.

Die orale Dosis von Cyproheptadin beträgt 123 mg/kg und 295 mg / kg bei Maus und Ratte.

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Nov 2010