Promet

Promethazinhydrochlorid-Tabletten USP, 25 mg sind Runde, Runde, weiße Tabletten, die DAN DAN und 5307 in Flaschen von 100 und 1000 aufgedruckt SIND.

Promethazinhydrochlorid Tabletten USP, 50 mg sind unscored, Runde, weiße Tabletten eingeprägt DAN und 5319 in Flaschen von 100 geliefert.

in einem dichten, lichtbeständigen Behälter nach USP-Definition mit kindersicherem Verschluss Abgeben. Dicht verschlossen halten.

bei kontrollierter Raumtemperatur 20 -25 Aufbewahren°C (68 -77°F).. Vor Licht schützen.

Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880, Vereinigte Staaten. Überarbeitet: Januar 2005. Datum der FDA-Zulassung: 25.04.2001

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sind nützlich für:

• Mehrjährige und saisonale allergische rhinitis.
• Vasomotorische rhinitis.
• Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel.
• Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem.
• Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder plasma.
• Dermographismus.
• Anaphylaktische Reaktionen, als Zusatztherapie zu Adrenalin und anderen standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen kontrolliert wurden.
• Präoperative, postoperative oder geburtshilfliche Sedierung.
• Prävention und Kontrolle von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit bestimmten Arten von Anästhesie und Chirurgie.
• Therapie mit meperidin oder anderen Analgetika zur Kontrolle postoperativer Schmerzen.
• Sedierung bei Kindern und Erwachsenen sowie Linderung der Besorgnis und Produktion von leichtem Schlaf, aus dem der patient leicht erregt werden kann.
• Aktive und prophylaktische Behandlung der Reisekrankheit.
• Antiemetische Therapie bei postoperativen Patienten.

Promethazinhydrochlorid Tabletten USP sind kontraindiziert für Kinder unter 2 Jahre (siehe WARNHINWEISE-Black Box Warnung und Verwendung bei Pädiatrischen Patienten).

Allergie

Die Durchschnittliche orale Dosis beträgt 25 mg vor der pensionierung; 12,5 mg können jedoch vor den Mahlzeiten und bei Bedarf nach der pensionierung eingenommen werden. Einzelne 25-mg-Dosen vor dem Schlafengehen oder 6, 25 bis 12, 5 mg, die dreimal täglich eingenommen werden, reichen normalerweise aus. Nach Beginn der Behandlung bei Kindern oder Erwachsenen sollte die Dosierung auf die kleinste angemessene Menge eingestellt werden. Die Verabreichung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) in 25-mg-Dosen kontrolliert geringfügige transfusionsreaktionen allergischer Natur.

Reisekrankheit

Die Durchschnittliche erwachsenendosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Die Anfangsdosis sollte eine halbe bis eine Stunde vor der erwarteten Reise eingenommen und gegebenenfalls 8 bis 12 Stunden später wiederholt werden. An den folgenden Reisetagen wird empfohlen, 25 mg immer wieder vor dem Abendessen einzunehmen. Für Kinder können promethazinhydrochlorid-Tabletten, Sirup oder rektale - Suppositorien von 12,5 bis 25 mg zweimal täglich verabreicht werden.

Übelkeit und Erbrechen

Antiemetika sollten nicht bei Erbrechen unbekannter ätiologie bei Kindern angewendet werden und Jugendliche (siehe WARNUNGEN-Verwendung in der Pädiatrischen Patienten).

Die Durchschnittliche effektive Dosis von promethazinhydrochlorid für die aktive Therapie übelkeit und Erbrechen bei Kindern oder Erwachsenen beträgt 25 mg. Wenn orale Medikamente kann nicht toleriert werden, sollte die Dosis parenteral verabreicht werden (vgl. Promethazin Injektion) oder durch rektales Suppositorium. 12,5-bis 25-mg-Dosen können wiederholt werden, als notwendig, in 4-bis 6-Stunden-Intervallen.

Bei übelkeit und Erbrechen bei Kindern beträgt die übliche Dosis 0, 5 mg pro Pfund Körpergewicht, und die Dosis sollte an das Alter und Gewicht des Patienten und die schwere der zu behandelnden Erkrankung angepasst werden. Zur Prophylaxe von übelkeit und Erbrechen, wie während der Operation und der postoperativen Phase, beträgt die Durchschnittliche Dosis 25 mg, die nach Bedarf in Abständen von 4 bis 6 Stunden wiederholt wird.

Sedierung

Dieses Produkt lindert ängste und induziert einen ruhigen Schlaf, aus dem der patient leicht erregt werden kann. Die Verabreichung von 12, 5 bis 25 mg promethazinhydrochlorid auf oralem Weg oder durch rektales Suppositorium vor dem Schlafengehen führt zu einer Sedierung bei Kindern. Erwachsene benötigen normalerweise 25 bis 50 mg für die nächtliche, vorchirurgische oder geburtshilfliche Sedierung.

Prä-und Postoperative Anwendung

Promethazinhydrochlorid in 12,5 - bis 25-mg-Dosen für Kinder und 50-mg-Dosen für Erwachsene in der Nacht vor der Operation lindert Besorgnis und erzeugt einen ruhigen Schlaf.

Für präoperative Medikamente benötigen Kinder Dosen von 0, 5 mg pro Pfund Körpergewicht in Kombination mit einer entsprechend reduzierten Dosis Narkotikum oder Barbiturat und der entsprechenden Dosis eines atropinähnlichen Arzneimittels. Die übliche erwachsenendosis beträgt 50 mg Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) mit einer entsprechend reduzierten Dosis Narkotikum oder Barbiturat und der erforderlichen Menge eines belladonna-alkaloids.

Postoperative Sedierung und Zusatzanwendung mit Analgetika können durch Verabreichung von 12,5 bis 25 mg bei Kindern und 25 - bis 50-mg-Dosen bei Erwachsenen erhalten werden. Promethazinhydrochlorid-Tabletten sind für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert.

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sind bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren kontraindiziert.

promethazinhydrochlorid-Tabletten sind in komatösen Zuständen kontraindiziert und bei Personen, von denen bekannt ist, dass Sie überempfindlich sind oder eine eigenwillige Reaktion auf Promethazin oder andere Phenothiazine hatten. Antihistaminika sind zur Behandlung von Symptomen der unteren Atemwege, einschließlich asthma, kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Boxed Warnung

PROMETHAZINHYDROCHLORID-TABLETTEN USP SOLLTEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER 2 JAHREN WEGEN DES POTENZIALS EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION NICHT ANGEWENDET WERDEN.

POSTMARKETING-FÄLLE VON ATEMDEPRESSION, EINSCHLIEßLICH TODESFÄLLE, WURDEN UNTER VERWENDUNG VON PROMETHAZINHYDROCHLORID BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER 2 JAHREN BERICHTET. EINE BREITE PALETTE VON GEWICHTSBASIERTEN DOSEN VON PROMETHAZINHYDROCHLORID HAT BEI DIESEN PATIENTEN ZU EINER ATEMDEPRESSION GEFÜHRT. BEI DER VERABREICHUNG VON PROMETHAZINHYDROCHLORID AN PÄDIATRISCHE PATIENTEN AB 2 JAHREN IST VORSICHT GEBOTEN. ES WIRD EMPFOHLEN, DIE NIEDRIGSTE WIRKSAME DOSIS PROMETHAZINHYDROCHLORID BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN AB 2 JAHREN ZU VERWENDEN UND DIE GLEICHZEITIGE VERABREICHUNG ANDERER ARZNEIMITTEL MIT ATEMDEPRESSIVEN WIRKUNGEN ZU VERMEIDEN.

ZNS-Depression

Promethazinhydrochlorid-Tabletten können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen erforderlich für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie fahren ein Fahrzeug oder eine Betriebsmaschine. Die Beeinträchtigung kann durch begleitende Verwendung anderer Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Beruhigungsmittel/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Betäubungsmittel, narkotische Analgetika, allgemeinanästhetika, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel; daher sollten solche Mittel entweder in Gegenwart von Promethazin HCl eliminiert oder in reduzierter Dosierung verabreicht werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Informationen für Patienten und ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

Atemdepression

Promethazinhydrochlorid-Tabletten können zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen.

Die Anwendung von promethazinhydrochlorid-Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (Z. B. COPD, Schlafapnoe) sollte vermieden werden.

niedrigere Anfallsschwelle

Promethazinhydrochlorid-Tabletten können die anfallsschwelle senken. Sie sollten mit Vorsicht bei Personen mit anfallsstörungen oder bei Personen angewendet werden, die begleitmedikamente wie Betäubungsmittel oder Lokalanästhetika einnehmen, die sich auch auf die anfallsschwelle auswirken können.

Knochenmarkdepression

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sollten bei Patienten mit knochenmarkdepression mit Vorsicht angewendet werden. Leukopenie und Agranulozytose wurden berichtet, gewöhnlich wenn Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) in Verbindung mit anderen bekannten marktoxischen Mitteln verwendet wurde.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Ein potenziell tödlicher symptomkomplex, der manchmal Als neuroleptisches Malignes Syndrom (NMS) bezeichnet wird, wurde in Verbindung mit Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) allein oder in Kombination mit Antipsychotika berichtet. Klinische Manifestationen von NMS sind hyperpyrexie, muskelsteifigkeit, veränderter psychischer status und Anzeichen einer autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Diaphorese und Herzrhythmusstörungen). Die diagnostische Beurteilung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen die klinische Darstellung sowohl schwere medizinische Erkrankungen umfasst (e.g. Lungenentzündung, systemische Infektion usw.) und unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS). Weitere wichtige überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentrale anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, drogenfieber und primäre Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) .

Die Behandlung von NMS sollte 1) sofortiges absetzen von Promethazin-HCl (promethazinhydrochlorid) , gegebenenfalls Antipsychotika und anderen Arzneimitteln umfassen, die für die gleichzeitige Therapie nicht unerlässlich sind, 2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische überwachung und 3) Behandlung von begleitenden ernsthaften medizinischen Problemen, für die spezifische Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung über spezifische pharmakologische behandlungsschemata für unkomplizierte NMS.

Da bei phenothiazinen über Rezidive von NMS berichtet wurde, sollte die Wiedereinführung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) sorgfältig abgewogen werden.

Anwendung bei Pädiatrischen Patienten

PROMETHAZINHYDROCHLORID-TABLETTEN USP SIND FÜR DIE ANWENDUNG BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN KONTRAINDIZIERT.

VORSICHT IST GEBOTEN BEI der VERABREICHUNG von PROMETHAZIN

HYDROCHLORID-TABLETTEN FÜR PÄDIATRISCHE PATIENTEN AB 2 JAHREN WEGEN DER MÖGLICHKEIT EINER TÖDLICHEN ATEMDEPRESSION. ATEMDEPRESSION UND APNOE, DIE MANCHMAL MIT DEM TOD EINHERGEHEN, SIND STARK MIT PROMETHAZIN-PRODUKTEN VERBUNDEN UND STEHEN NICHT IN DIREKTEM ZUSAMMENHANG MIT EINER INDIVIDUALISIERTEN GEWICHTSABHÄNGIGEN DOSIERUNG, DIE SONST EINE SICHERE VERABREICHUNG ERMÖGLICHEN KÖNNTE. DIE GLEICHZEITIGE VERABREICHUNG VON PROMETHAZIN-PRODUKTEN MIT ANDEREN ATEMDEPRESSIVA HAT EINEN ZUSAMMENHANG MIT ATEMDEPRESSION UND MANCHMAL TOD BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN.

ANTIEMETIKA WERDEN NICHT ZUR BEHANDLUNG VON UNKOMPLIZIERTEM ERBRECHEN BEI PÄDIATRISCHEN PATIENTEN EMPFOHLEN, UND IHRE VERWENDUNG SOLLTE AUF LÄNGERES ERBRECHEN BEKANNTER ÄTIOLOGIE BESCHRÄNKT SEIN. DIE EXTRAPYRAMIDALEN SYMPTOME, DIE AUFTRETEN KÖNNEN,

SEKUNDÄRE Verabreichung von PROMETHAZINHYDROCHLORID-TABLETTEN KANN mit den ZNS-ANZEICHEN einer nicht DIAGNOSTIZIERTEN PRIMÄRERKRANKUNG VERWECHSELT werden, Z. B. ENZEPHALOPATHIE ODER REYE-SYNDROM. Die VERWENDUNG VON Promethazin-HCL-TABLETTEN (promethazinhydrochlorid) SOLLTE bei PÄDIATRISCHEN PATIENTEN VERMIEDEN werden, DEREN ANZEICHEN UND SYMPTOME auf das REYE-SYNDROM ODER ANDERE LEBERERKRANKUNGEN HINDEUTEN können

Übermäßig große Dosierungen von Antihistaminika, einschließlich promethazinhydrochlorid Tabletten können bei pädiatrischen Patienten einen plötzlichen Tod verursachen (siehe ÜBERDOSIERUNG). Halluzinationen und Krämpfe sind bei therapeutischen Dosen und überdosierungen aufgetreten von Promethazin bei pädiatrischen Patienten. Bei pädiatrischen Patienten, die akut sind krank mit dehydration verbunden, gibt es eine erhöhte Anfälligkeit für Dystonien mit der Verwendung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid).

Weitere Überlegungen

Die Verabreichung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) wurde mit einer berichteten cholestatischen Gelbsucht in Verbindung gebracht.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Arzneimittel mit anticholinergen Eigenschaften sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie, stenosierendem Magengeschwür, pyloroduodenaler Obstruktion und blasenhals-Obstruktion mit Vorsicht angewendet werden.

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sollten vorsichtig bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mit Leberfunktionsstörungen angewendet werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene Potenzial von Promethazin zu bewerten, noch gibt es andere Tierische oder menschliche Daten über Karzinogenität, mutagenität oder Beeinträchtigung der Fertilität mit diesem Medikament. Promethazin war im Salmonellen-Testsystem von Ames nicht toxisch.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen wurden in Studien zur rattenfütterung in Dosen nicht nachgewiesen sechs.25 und 12.5 mg / kg Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid). Diese Dosen sind von ungefähr 2.1 bis 4.2 mal die maximal empfohlene tägliche Gesamtdosis von Promethazin für ein 50-kg-Subjekt, abhängig von der Indikation, für die das Medikament verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass tägliche Dosen von 25 mg/kg intraperitoneal zu fetaler Mortalität führen bei Ratten. Spezifische Studien, um die Wirkung des Medikaments auf die Geburt, Laktation zu testen, und Entwicklung des Tieres Neugeborenen wurden nicht getan, aber eine Allgemeine vorläufige Studie an Ratten zeigte keinen Einfluss auf diese Parameter. Obwohl Antihistaminika wurden gefunden, um fetale Mortalität bei Nagetieren zu produzieren, die pharmakologischen Wirkungen Histamin im nagetier nicht parallel denen im Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien von promethazinhydrochlorid-Tabletten bei schwangeren Frau.

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Promethazinhydrochlorid-Tabletten, die einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, können die Thrombozytenaggregation beim Neugeborenen hemmen.

Arbeit und Lieferung

Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) kann allein oder als Ergänzung zu narkotischen Analgetika verwendet werden während der Wehen (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Verwendung von Promethazin während der Wehen und Geburt hat keine nennenswerte Wirkung auf die Dauer der Arbeit oder Lieferung und erhöht nicht das Risiko der Notwendigkeit für den Eingriff in das Neugeborene. Die Auswirkungen auf späteres Wachstum und Entwicklung des Neugeborenen ist unbekannt. (Siehe auch Nonteratogenic Effekte.)

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus promethazinhydrochlorid-Tabletten eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Anwendung

PROMETHAZINHYDROCHLORID TABLETTEN USP SIND KONTRAINDIZIERT FÜR DEN EINSATZ IN PÄDIATRISCHEN PATIENTEN UNTER ZWEI JAHREN (siehe WARNHINWEISE-Black Box Warnung und Anwendung bei Pädiatrischen Patienten).

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sollten bei der pädiatrischen Behandlung mit Vorsicht angewendet werden Patienten ab 2 Jahren (siehe WARNHINWEISE-Anwendung bei Pädiatrischen Patienten).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Promethazin-Formulierungen umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Sedierende Medikamente können bei älteren Menschen Verwirrung und übersedierung verursachen; ältere Patienten sollten im Allgemeinen mit niedrigen Dosen von promethazinhydrochlorid-Tabletten begonnen und genau beobachtet werden.

Nebenwirkungen

zentrales Nervensystem

Schläfrigkeit ist der prominenteste ZNS-Effekt dieses Medikaments. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes sehen, Schwindel; Verwirrung, Desorientierung und extrapyramidale Symptome wie okulogyrische Krise, torticollis und zungenvorsprung; lassitude, tinnitus, Koordination, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie. Halluzination wurden auch berichtet.

Kardiovaskulär - Erhöhter oder verminderter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.

Dermatologisch - Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.

Hämatologisch - Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura, Agranulozytose. Magen-Darm-Trockener Mund, übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.

Respiratory - Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (potenziell tödlich) und Apnoe (potenziell tödlich). (Siehe WARNHINWEISE -) Depression.)

Andere - Angioneurotisches ödem. Neuroleptisches malignes Syndrom (potenziell tödlich) wurde ebenfalls berichtet. (Siehe WARNUNGEN-Neuroleptic Bösartiges Syndrom.)

Paradoxe Reaktionen

Übererregbarkeit und abnormale Bewegungen wurden bei Patienten nach einmaliger Verabreichung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) berichtet. Das absetzen von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) und die Verwendung anderer Arzneimittel sollten berücksichtigt werden, wenn diese Reaktionen auftreten. Atemdepression, Albträume, delirium und aufgeregtes Verhalten wurden auch bei einigen dieser Patienten berichtet.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

ZNS-Depressiva - promethazinhydrochlorid-Tabletten können die beruhigende Wirkung anderer Depressiva des Zentralnervensystems wie Alkohol, Sedativa/Hypnotika (einschließlich Barbiturate), Betäubungsmittel, narkotische Analgetika, allgemeinanästhetika, trizyklische Antidepressiva und Beruhigungsmittel erhöhen, verlängern oder verstärken; daher sollten solche Mittel bei Patienten, die Promethazin HCl erhalten, vermieden oder in reduzierter Dosierung verabreicht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit promethazinhydrochlorid-Tabletten sollte die Dosis von Barbituraten um mindestens die Hälfte und die Dosis von Betäubungsmitteln um ein Viertel auf die Hälfte reduziert werden. Dosierung muss individualisiert werden. Übermäßige Mengen an Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) relativ zu einem Narkotikum können bei Patienten mit Schmerzen zu Unruhe und Motorischer Hyperaktivität führen; diese Symptome verschwinden normalerweise bei ausreichender Schmerzkontrolle.

Epinephrin - Aufgrund des Potenzials von Promethazin, die vasopressorwirkung von Epinephrin umzukehren, sollte Epinephrin NICHT zur Behandlung von Hypotonie im Zusammenhang mit einer überdosierung von promethazinhydrochlorid-Tabletten angewendet werden.

Anticholinergika - die Gleichzeitige Anwendung anderer Mittel mit anticholinergen Eigenschaften sollte mit Vorsicht erfolgen. Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) - Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, einschließlich einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Wirkungen, wurden berichtet, wenn einige MAOI und Phenothiazine gleichzeitig angewendet werden. Diese Möglichkeit sollte mit promethazinhydrochlorid-Tabletten in Betracht gezogen werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Die folgenden Labortests können bei Patienten betroffen sein, die erhalten Therapie mit promethazinhydrochlorid:

Schwangerschaftstests

Diagnostische Schwangerschaftstests basierend auf immunologischen Reaktionen zwischen HCG und anti-HCG kann zu falsch-negativen oder falsch-positiven Interpretationen führen.

Glukosetoleranztest

Bei Patienten, die Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) erhielten, wurde ein Anstieg des Blutzuckers berichtet.

Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C

Teratogene Wirkungen wurden in Studien zur rattenfütterung in Dosen nicht nachgewiesen sechs.25 und 12.5 mg / kg Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid). Diese Dosen sind von ungefähr 2.1 bis 4.2 mal die maximal empfohlene tägliche Gesamtdosis von Promethazin für ein 50-kg-Subjekt, abhängig von der Indikation, für die das Medikament verschrieben wird. Es wurde festgestellt, dass tägliche Dosen von 25 mg/kg intraperitoneal zu fetaler Mortalität führen bei Ratten. Spezifische Studien, um die Wirkung des Medikaments auf die Geburt, Laktation zu testen, und Entwicklung des Tieres Neugeborenen wurden nicht getan, aber eine Allgemeine vorläufige Studie an Ratten zeigte keinen Einfluss auf diese Parameter. Obwohl Antihistaminika wurden gefunden, um fetale Mortalität bei Nagetieren zu produzieren, die pharmakologischen Wirkungen Histamin im nagetier nicht parallel denen im Menschen. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierte Studien von promethazinhydrochlorid-Tabletten bei schwangeren Frau.

Promethazinhydrochlorid-Tabletten sollten während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Promethazinhydrochlorid-Tabletten, die einer schwangeren Frau innerhalb von zwei Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, können die Thrombozytenaggregation beim Neugeborenen hemmen.

zentrales Nervensystem

Schläfrigkeit ist der prominenteste ZNS-Effekt dieses Medikaments. Sedierung, Schläfrigkeit, verschwommenes sehen, Schwindel; Verwirrung, Desorientierung und extrapyramidale Symptome wie okulogyrische Krise, torticollis und zungenvorsprung; lassitude, tinnitus, Koordination, Müdigkeit, Euphorie, Nervosität, Diplopie, Schlaflosigkeit, zittern, Krampfanfälle, Erregung, katatonische Zustände, Hysterie. Halluzination wurden auch berichtet.

Kardiovaskulär - Erhöhter oder verminderter Blutdruck, Tachykardie, Bradykardie, Ohnmacht.

Dermatologisch - Dermatitis, Lichtempfindlichkeit, Urtikaria.

Hämatologisch - Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische purpura, Agranulozytose. Magen-Darm-Trockener Mund, übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht.

Respiratory - Asthma, verstopfte Nase, Atemdepression (potenziell tödlich) und Apnoe (potenziell tödlich). (Siehe WARNHINWEISE -) Depression.)

Andere - Angioneurotisches ödem. Neuroleptisches malignes Syndrom (potenziell tödlich) wurde ebenfalls berichtet. (Siehe WARNUNGEN-Neuroleptic Bösartiges Syndrom.)

Paradoxe Reaktionen

Übererregbarkeit und abnormale Bewegungen wurden bei Patienten nach einmaliger Verabreichung von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) berichtet. Das absetzen von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) und die Verwendung anderer Arzneimittel sollten berücksichtigt werden, wenn diese Reaktionen auftreten. Atemdepression, Albträume, delirium und aufgeregtes Verhalten wurden auch bei einigen dieser Patienten berichtet.

Anzeichen und Symptome einer überdosierung mit Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) reichen von leichten Depressionen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems bis hin zu tiefer Hypotonie, Atemdepression, Bewusstlosigkeit und plötzlichem Tod. Andere berichtete Reaktionen umfassen Hyperreflexie, Hypertonie, Ataxie, Athetose und extensor-plantar-Reflexe (Babinski-reflex).

Die Stimulation kann insbesondere bei Kindern und geriatrischen Patienten offensichtlich sein. Krämpfe können selten auftreten. Eine paradoxe Reaktion wurde bei Kindern berichtet, die Einzeldosen von 75 mg bis 125 mg oral erhielten, gekennzeichnet durch übererregbarkeit und Albträume.

Atropinähnliche Anzeichen und Symptome - trockener Mund, Feste, erweiterte Pupillen, Spülung , sowie gastrointestinale Symptome - können auftreten.

Behandlung

Die Behandlung einer überdosierung ist im wesentlichen symptomatisch und unterstützend. Nur bei extremer überdosierung oder individueller Empfindlichkeit müssen Vitalfunktionen wie Atmung, Puls, Blutdruck, Temperatur und EKG überwacht werden. Aktivkohle oral oder durch lavage kann gegeben werden, oder Natrium-oder Magnesiumsulfat oral als kathartisches. Es sollte darauf geachtet werden, dass durch die Bereitstellung eines Patents Atemwege und Einrichtung einer assistierten oder kontrollierten Beatmung ein angemessener atemaustausch wieder hergestellt wird. Diazepam kann zur Kontrolle von Krämpfen verwendet werden. Azidose - und elektrolytverluste sollten korrigiert werden. Beachten Sie, dass alle depressiven Wirkungen von Promethazin HCl (promethazinhydrochlorid) nicht durch Naloxon Umgekehrt werden. Vermeiden Sie analeptika, die Krämpfe verursachen können. Die Behandlung der Wahl für resultierende Hypotonie ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten, begleitet von Repositionierung, wenn angezeigt. Für den Fall, dass vasopressoren zur Behandlung einer schweren Hypotonie in Betracht gezogen werden, die nicht auf intravenöse Flüssigkeiten und Repositionierung anspricht, sollte die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin in Betracht gezogen werden. EPINEPHRIN SOLLTE NICHT ANGEWENDET werden, da seine Anwendung bei Patienten mit partieller adrenerger blockade den Blutdruck weiter senken kann. Extrapyramidale Reaktionen können mit anticholinergen antiparkinsonmitteln, Diphenhydramin oder Barbituraten behandelt werden. Sauerstoff kann auch verabreicht werden.

Begrenzte Erfahrung mit Dialyse zeigt, dass es nicht hilfreich ist.