Arbinoxa

Arbinoxa

Carbinoxamin

Arbinoxa Extended-Release Suspension zum Einnehmen ist ein H1-Rezeptor-Antagonist, der zur symptomatischen Behandlung von:

• Saisonale und mehrjährige allergische rhinitis
• Vasomotorische rhinitis
• Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel
• Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem
• Dermatographism
• Als Therapie für anaphylaktische Reaktionen, die Epinephrin und anderen Standardmaßnahmen nach der Kontrolle der akuten Manifestationen beifügen
• Verbesserung der Schweren allergischen Reaktionen auf Blut oder Plasma

Die Dosierung von Arbinoxa sollte auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und erhöhen Sie nach Bedarf und verträglich.

Verabreichen Sie Arbinoxa nur oral. Messen Sie Arbinoxa mit einem präzisen Milliliter-Messgerät. Ein Haushalts Teelöffel ist kein genaues Messgerät und könnte zu einer Überdosierung führen. Ein Apotheker kann ein geeignetes Messgerät zur Verfügung stellen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Â 7,5 ml bis 20 ml (6 bis 16 mg) alle 12 Stunden Kinder von 2 bis 11 Jahren (ca.):

2 bis 3 Jahre: 3,75 ml bis 5 ml (3 bis 4 mg) alle 12 Stunden

4 bis 5 Jahre: 3,75 ml bis 10 ml (3 bis 8 mg) innerhalb von 12 Stunden

6 bis 11 Jahre: 7,5 ml bis 15 ml (6 bis 12 mg) alle 12 Stunden

Kinder unter 2 Jahren

Arbinoxa ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert, da in dieser Altersgruppe Todesfälle gemeldet wurden.

Stillende Mütter

Arbinoxa ist bei stillenden Müttern wegen des Mortalitätsrisikos bei Säuglingen, die carbinoxaminhaltige Produkte erhalten, kontraindiziert.

Überempfindlichkeit

Arbinoxa ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Carbinoxaminmaleat oder einen der inaktiven Bestandteile von Arbinoxa sind.

Monoaminoxidase-Hemmer

Arbinoxa ist bei Patienten kontraindiziert, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnehmen.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Pädiatrische Mortalität

Todesfälle wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, die carbinoxaminhaltige Arzneimittel einnahmen, daher ist Arbinoxa bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Arbinoxa kann zu deutlicher Schläfrigkeit führen und die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Raten Sie den Patienten, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die nach der Einnahme von Arbinoxa geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Karbinal ER mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, da eine zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten kann.

Begleitende Erkrankungen

Arbinoxa hat anticholinerge (atropinähnliche)Â Eigenschaften und sollte daher mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit: erhöhtem Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Hyperthyreose, Â Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypertonie,stenosierendem Magengeschwür, symptomatischer Prostatahypertrophie, Â Blasenhalsobstruktion oder pyloroduodenaler Obstruktion.

Allergische Reaktionen Durch Sulfite

Arbinoxa enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei anfälligen Personen allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfit Empfindlichkeit wird häufiger bei Asthmatikern als bei nichtasthmatischen Personen gesehen.

Dosier

Empfehlen Sie den Patienten, Arbinoxa mit einem genauen Milliliter-Messgerät zu messen. Ein Haushalts Teelöffel ist kein genaues Messgerät und könnte zu einer Überdosierung führen. Ein Apotheker kann ein geeignetes Messgerät empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Carbinoxamin auf die Karzinogenese, Mutagenese und Fertilität zu bestimmen.

Die Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C. Tierische Fortpflanzung-Studien wurden nicht durchgeführt, mit carbinoxamine maleate. Es ist auch nicht bekannt, ob Arbinoxa bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Arbinoxa sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Arbinoxa auf Arbeit und Entbindung ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Aufgrund des Mortalitätsrisikos bei Säuglingen, denen carbinoxaminhaltige Arzneimittel verabreicht werden, ist die Anwendung von Arbinoxa bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Pädiatrische Verwendung

Todesfälle wurden bei Kindern unter 2 Jahren berichtet, die carbinoxaminhaltige Arzneimittel einnahmen. Daher ist Arbinoxa bei Kindern unter 2 Jahren und bei stillenden Müttern kontraindiziert. Carbinoxamin kann die geistige Wachsamkeit verringern oder bei Kindern Sedierung hervorrufen. Paradoxe Reaktionen mit Erregung sind bei jüngeren Kindern wahrscheinlicher.

Geriatrische Verwendung

Arbinoxa kann bei älteren Menschen Schwindel, Hypotonie,Verwirrtheit oder Übersedierung verursachen. Beginnen Sie ältere Patienten mit niedrigeren Dosen und beobachten Sie genau.

Die Anwendung von Arbinoxa kann zu einer verminderten geistigen Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen oder körperlichen Fähigkeiten führen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Â Sedierung, Schläfrigkeit, Schwindel, gestörte Koordination, Â epigastrische Belastung und Verdickung der Bronchial

Sekretion. Bei klinischer Anwendung können jüngere Kinder und ältere Erwachsene besonders empfindlich auf Nebenwirkungen reagieren.

Die folgenden Nebenwirkungen, die nach Körpersystem aufgeführt sind, wurden in Fallberichten und während der Anwendung von Carbinoxamin in Beobachtungsstudien identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Urtikaria, Drogenausschlag, anaphylaktischer Schock, Lichtempfindlichkeit,übermäßiger Schweiß, starke Schüttelfrost, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.

Kreislauf: Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.

Zentralnervensystem: Müdigkeit, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität,Zittern, Â Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesien, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus,akute Labyrinthitis, Â Hysterie, Neuritis, Krämpfe.

Magen: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen,Durchfall und Verstopfung.

Hämatologisch: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Arbeitsmarkt: Erhöhung des Harnsäurespiegels.

Atemwege: Engegefühl in der Brust und Keuchen, verstopfte Nase.

Urogenitalsysteme: Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.

Überdosierung mit Carbinoxamin kann Depression oder Stimulation des Zentralnervensystems verursachen, Einschließlich Halluzinationen, Krämpfe und Tod. Atropinelike Anzeichen und Symptome – trockener Mund, feste,leicht erweiterte Pupillen, Spülung und gastrointestinale Symptome können ebenfalls auftreten.

Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von Arbinoxa und der Einrichtung einer symptomatischen und unterstützenden Therapie. Vitalfunktionen (einschließlich Atmung, Puls, Blutdruck,Puls und Temperatur) und EKG sollten überwacht werden. Induktion von Erbrechen wird nicht empfohlen. Aktivkohle sollte gegeben werden und Magenspülung sollte nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Menge an Medikament in Betracht gezogen werden. Bei schweren anticholinergen Wirkungen kann ein Physostigmin nützlich sein. Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden.

Arbinoxa nach einmaliger Verabreichung von 16 mg war bioäquivalent zur Referenz Carbinoxamin Immediate-Release-Lösung zum Einnehmen nach der Verabreichung von zwei Dosen von 8 mg im Abstand von sechs Stunden unter Fastenbedingungen. Die Carbinoxamin-mittlere (SD) Spitzenplasmakonzentration (Cmax)Â betrug 28,7 (5,3) ng/ml nach 6,7 Stunden nach Arbinoxa-Verabreichung. Die Plasma-Halbwertszeit von Carbinoxamin betrug 17,0 Stunden. Es gab keine Wirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter.

Arbinoxa nach Mehrfachdosierung von 16 mg alle 12 Stunden für 8 Tage war bioäquivalent zur Referenz Carbinoxamin Immediate-Release-Lösung zum Einnehmen nach Mehrfachdosierung von 8 mg alle 6 Stunden. Die mittlere (SD) Steady-State-Cmax betrug 72,9 (24,4) ng/ml nach 5,6 Stunden nach Arbinoxa-Verabreichung. Carbinoxamin Mittelwert (SD) minimale Plasmakonzentration im Steady-State war 51,8 (20,3) ng/ml.