Biohept

Cyproheptadin

Perenial und saisonale allergische rhinitis

Vasomotorische rhinitis

Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel

Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem

Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma

Kalte Urtikaria

Dermatographism

Als Therapie für anaphylaktische Reaktionen Zusatz zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen kontrolliert wurden.

DIE DOSIERUNG SOLLTE ENTSPRECHEND DEN BEDÜRFNISSEN UND DER REAKTION DES PATIENTEN INDIVIDUALISIERT WERDEN.

Jede Tablette enthält 4 mg Bioheptheptadinhydrochlorid.

Pädiatrische Patienten

Alter 2 Bis 6 Jahre

Die tägliche Gesamtdosis für pädiatrische Patienten kann anhand des Körpergewichts oder der Körperfläche mit etwa 0, 25 mg/kg/Tag oder 8 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (8 mg/m2) berechnet werden.

Die übliche Dosis beträgt zwei-oder dreimal täglich 2 mg (1/2 Tablette), die je nach Größe und Ansprechen des Patienten angepasst werden. Das Doe darf 12 mg pro Tag nicht überschreiten.

Alter 7 Bis 14 Jahre

Die übliche Dosis beträgt 4 mg (1 Tablette) zwei-oder dreimal täglich, je nach Größe und Ansprechen des Patienten. Die Dosis darf 16 mg pro Tag nicht überschreiten.

Erwachsene

Die tägliche Gesamtdosis für Erwachsene sollte 0,5 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Der therapeutische Bereich beträgt 4 bis 20 mg pro Tag, wobei die Mehrheit der Patienten 12 bis 16 mg pro Tag benötigt. Ein gelegentlicher Patient kann bis zu 32 mg pro Tag für eine ausreichende Linderung benötigen. Es wird empfohlen, die Dosierung dreimal täglich mit 4 mg (1 Tablette) zu beginnen und entsprechend der Größe und dem Ansprechen des Patienten anzupassen.

Neugeborene oder Frühgeborene

Dieses Medikament sollte nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.

Stillende Mütter

Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistamintherapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Andere Bedingungen

Überempfindlichkeit gegen Bioheptheptadin und andere Arzneimittel ähnlicher chemischer Struktur.

Monoaminoxidase-Inhibitor-Therapie (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN)

Winkel-Verschluss-Glaukom

Stenosierendes Magengeschwür

Symptomatische Prostatahypertropie

Obstruktion des Blasenhalses

Pyloroduodenale Obstruktion

Ältere, geschwächte Patienten

UNWETTERWARNUNGEN

Pädiatrische Patienten

Eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, kann zu Halluzinationen, Depressionen des Zentralnervensystems, Krämpfen, Atemstillstand und Herzstillstand sowie zum Tod führen. Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern, umgekehrt können sie, insbesondere beim kleinen Kind, gelegentlich Erregung hervorrufen.

ZNS-Depressiva

Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva haben, z. B. Hypnotika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antianxiety Mittel.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie. (sehen Vorsorgemaßnahmen, geriatrische Anwendung).

VORKEHRUNG

Allgemein

Bioheptheptadin hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden:

Geschichte von Bronchialasthma
Erhöhter Augeninnendruck
Hyperthyreose
Kreislauferkrankungen
Hypertonie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langfristige karzinogene Studien wurden nicht mit Bioheptheptadin durchgeführt.

Bioheptheptadin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit in einer Zwei-Wurf-Studie an Ratten oder einer Zwei-Generationen-Studie an Mäusen bei etwa 10 mal der menschlichen Dosis.

Bioheptheptadin verursachte keine Chromosomenschäden in menschlichen Lymphozyten oder Fibroblasten in-vitro - - hohe Dosen (10-4M) waren zytotoxisch. Bioheptheptadin hatte im Ames-mikrobiellen Mutagentest keine mutagene Wirkung, Konzentrationen von über 500 mcg / Platte hemmten das Bakterienwachstum.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten in oralen oder subkutanen Dosen bis zum 32-fachen der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Bioheptheptadin ergeben. Es wurde gezeigt, dass Bioheptheptadin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn es durch intraperitoneale Injektion in Dosen verabreicht wird, die das Vierfache der maximal empfohlenen oralen Dosis beim Menschen betragen. Zwei Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Bioheptheptadin das Risiko von Anomalien erhöht, wenn es während des ersten, zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft verabreicht wird. Bei keinem der Neugeborenen wurden teratogene Wirkungen beobachtet. Da die Studien am Menschen jedoch die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen können, sollte Bioheptheptadin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist

Stillende Mütter

Es ist bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch Bioheptheptadin eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen. (sehen KONTRAINDIKATIONEN, Neugeborene oder Frühgeborene, und WARNUNGEN, pädiatrische Patienten).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Bioheptheptadin - HCl-Tabletten umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt (siehe WARNUNGEN, Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern).

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Antihistaminika berichtet wurden, sind wie folgt:

Zentralnervensystem

Sedierung und Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Neuritis, Krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Ohnmacht.

Integumentary

Allergische Manifestation von Hautausschlag und Ödemen, übermäßigem Schweiß, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit.

Besondere Sinne

Akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.

Kreislauf

Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.

Hämatologisch

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Verdauungssystem

Cholestase, Leberversagen, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Trockenheit des Mundes, Magenschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht.

Urogenitalsystems

Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhalt, frühe Menstruation.

Atemwege

Trockenheit der Nase und des Rachens, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl der Brust und Keuchen, verstopfte Nase.

Diverses

Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit/Gewichtszunahme.

Antihistamin-Überdosierungsreaktionen können von Depressionen des Zentralnervensystems bis zur Stimulation variieren, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Auch Atropin-ähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund, feste, erweiterte Pupillen, Spülung usw.) sowie gastrointestinale Symptome können auftreten.

Wenn das Erbrechen nicht spontan aufgetreten ist, sollte der Patient mit Sirup von Ipecac zum Erbrechen gebracht werden.

Wenn der Patient nicht erbrechen kann, führen Sie eine Magenspülung durch, gefolgt von Aktivkohle. Isotonische oder 1/2 isotonische Kochsalzlösung ist die Lavage der Wahl. Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration müssen insbesondere bei Säuglingen und Kindern getroffen werden.

Wenn lebensbedrohliche ZNS-Anzeichen und-Symptome vorliegen, kann intravenöses Physostigminsalicylat in Betracht gezogen werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung hängen vom Alter, dem klinischen Ansprechen und dem Wiederauftreten nach dem Ansprechen ab. (Siehe Paket Rundschreiben für Physostigmin Produkte.)

Saline cathartics, wie Milch von magnesia, durch Osmose ziehen Wasser in den Darm und sind daher wertvoll für Ihre Maßnahmen schnelle Verdünnung der Darm-Inhalt.

Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.

Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie verwendet werden.

Die orale Dosis von Bioheptheptadin beträgt 123 mg/kg und 295 mg / kg bei Maus und Ratte.

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