Histex I/E

Histex I / E Orale Suspension mit verlängerter Freisetzung ist ein H1-Rezeptor-Antagonist, der zur symptomatischen Behandlung von: angezeigt ist

• Saisonale und mehrjährige allergische Rhinitis
• Vasomotorische Rhinitis
• Allergische Bindehautentzündung durch inhalative Allergene und Lebensmittel
• Leichte, unkomplizierte allergische Hautmanifestationen von Urtikaria und Angioödem
• Dermatographismus
• Als Therapie für anaphylaktische Reaktionen, die an Adrenalin und andere Standardmaßnahmen nach Kontrolle der akuten Manifestationen adjunktiv sind
• Verbesserung der Schwere allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma

Die Dosierung von Histex I / E sollte anhand der Schwere des Zustands und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Beginnen Sie mit niedrigeren Dosen und erhöhen Sie sie nach Bedarf und verträglich.

Histex I / E nur mündlich verabreichen.Messen Sie Histex I / E mit einem genauen Milliliter-Messgerät. Ein Haushaltsteelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu einer Überdosierung führen. Ein Apotheker kann ein geeignetes Messgerät bereitstellen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 7,5 ml bis 20 ml (6 bis 16 mg) alle 12 Stunden Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren (ca. 0,2 bis 0,4 mg / kg / Tag):

2 bis 3 Jahre: 3,75 ml bis 5 ml (3 bis 4 mg) alle 12 Stunden

4 bis 5 Jahre: 3,75 ml bis 10 ml (3 bis 8 mg) sehr 12 Stunden

6 bis 11 Jahre: 7,5 ml bis 15 ml (6 bis 12 mg) alle 12 Stunden

Kinder unter 2 Jahren

Histex I / E ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert, da in dieser Altersgruppe Todesfälle gemeldet wurden.

Stillende Mütter

Histex I / E ist bei stillenden Müttern wegen des Sterblichkeitsrisikos bei Säuglingen, denen Carbinoxamin-haltige Produkte verabreicht werden, kontraindiziert.

Überempfindlichkeit

Histex I / E ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Carbinoxaminmaleat oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe von Histex I / E sind

Monoaminoxidasehemmer

Histex I / E ist bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAOI) einnehmen, kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Pädiatrische Sterblichkeit

Todesfälle wurden bei Kindern unter 2 Jahren gemeldet, die Carbinoxamin-haltige Arzneimittel einnahmen. Daher ist Histex I / E bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Histex I / E kann eine deutliche Schläfrigkeit hervorrufen und die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Weisen Sie die Patienten darauf hin, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die nach Einnahme von Histex I / E geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Karbinal ER mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, da eine zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten kann.

Begleitende medizinische Bedingungen

Histex I / E hat anticholinerge (atropinähnliche) Eigenschaften und sollte daher bei Patienten mit: erhöhtem Augeninnendruck, Schmalwinkelglaukom, Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, schablonierendem Magengeschwür, symptomatischer Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet, Blasenhalsobstruktion oder pyloroduodenale Obstruktion.

Allergische Reaktionen aufgrund von Sulfiten

Histex I / E enthält Natriummetabisulfit, einen Sulfit, der bei anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich Anaphylaxie und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering.Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nichtasthmatikern.

Dosierung

Weisen Sie die Patienten an, Histex I / E mit einem genauen Milliliter-Messgerät zu messen. Ein Haushaltsteelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu einer Überdosierung führen. Ein Apotheker kann ein geeignetes Messgerät empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen von Carbinoxamin auf die Karzinogenese, Mutagenese und Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien wurden mit Carbinoxaminmaleat nicht durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Histex I / E bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.Histex I / E sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkung von Histex I / E auf Arbeit und Entbindung ist nicht bekannt.

Stillende Mutter

Aufgrund des Sterblichkeitsrisikos bei Säuglingen, denen Carbinoxamin-haltige Medikamente verabreicht werden, ist die Anwendung von Histex I / E bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Pädiatrische Anwendung

Todesfälle wurden bei Kindern unter 2 Jahren gemeldet, die Carbinoxamin-haltige Arzneimittel einnahmen. Daher ist Histex I / E bei Kindern unter 2 Jahren und bei stillenden Müttern kontraindiziert. Carbinoxamin kann bei Kindern die geistige Wachsamkeit verringern oder Sedierung hervorrufen. Paradoxe Reaktionen mit Erregung sind bei jüngeren Kindern wahrscheinlicher.

Geriatrische Anwendung

Histex I / E kann bei älteren Menschen Schwindel, Hypotonie, Verwirrung oder Übersedierung verursachen. Beginnen Sie ältere Patienten mit niedrigeren Dosen und beobachten Sie genau.

Die Verwendung von Histex I / E kann zu einer verminderten geistigen Wachsamkeit bei beeinträchtigten geistigen oder körperlichen Fähigkeiten führen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Beruhigung, Schläfrigkeit, Schwindel, gestörte Koordination, epigastrische Belastung und Verdickung der Bronchien

Sekrete. Bei klinischer Anwendung können jüngere Kinder und ältere Erwachsene besonders empfindlich auf Nebenwirkungen reagieren.

Die folgenden Nebenwirkungen, die nach Körpersystemen aufgelistet sind, wurden in Fallberichten und während der Verwendung von Carbinoxamin in Beobachtungsstudien identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Körper als Ganzes: Urtikaria, Drogenausschlag, anaphylaktischer Schock, Lichtempfindlichkeit, übermäßiger Schweiß, Schüttelfrost, Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.

Herz-Kreislauf: Hypotonie, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen.

Zentrales Nervensystem: Müdigkeit, Verwirrung, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Euphorie, Parästhesie, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus, akute Labyrinthitis, Hysterie, Neuritis, Krämpfe.

Gastrointestinal: Magersucht, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Hämatologisch: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.

Labor: Erhöhung des Harnsäurespiegels.

Atemwege: Engegefühl in der Brust und Keuchen, Nasenblut.

Urogenital: Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhaltung, frühe Menstruation.

Eine Überdosierung mit Carbinoxamin kann zu Depressionen oder Stimulationen des Zentralnervensystems, Halluzinationen, Krämpfen und zum Tod führen. Atropinelike Anzeichen und Symptome - trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Spülung; und gastrointestinale Symptome können ebenfalls auftreten.

Die Behandlung von Überdosierungen besteht aus dem Absetzen von Histex I / E und der Einleitung einer symptomatischen und unterstützenden Therapie. Vitalfunktionen (einschließlich Atmung, Puls, Blutdruck und Temperatur) und EKG sollten überwacht werden.Die Einleitung von Erbrechen wird nicht empfohlen.Aktivkohle sollte verabreicht werden, und die Magenspülung sollte nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Menge an Medikamenten in Betracht gezogen werden. In Gegenwart schwerer anticholinerger Wirkungen kann Physostigmin nützlich sein. Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie angewendet werden.

Histex I / E nach einmaliger Verabreichung von 16 mg war nach Verabreichung von zwei Dosen von 8 mg im Abstand von sechs Stunden unter Fastenbedingungen bioäquivalent zur oralen Referenzlösung mit Carbinoxamin-Sofortfreisetzung. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Carbinoxamin-Mittelwerts (SD) betrug 6,7 Stunden nach Verabreichung von Histex I / E 28,7 (5,3) ng / ml. Die Plasma-Halbwertszeit von Carbinoxamin betrug 17,0 Stunden. Es gab keine Auswirkung von Lebensmitteln auf die pharmakokinetischen Parameter.

Die Histex-E / E nach Mehrfachdosis von 16 mg alle 12 Stunden über 8 Tage war bioäquivalent zur oralen Referenzlösung mit Carbinoxamin-Sofortablösung nach Mehrfachdosisverabreichung von 8 mg alle 6 Stunden. Die mittlere (SD) Steady-State-Cmax betrug 72,9 (24,4) ng / ml 5,6 Stunden nach der Verabreichung von Histex I / E. Die minimale Plasmakonzentration von Carbinoxamin-Mittelwert (SD) im Steady-State betrug 51,8 (20,3) ng / ml