Trimetabol

WARNHINWEISE

Pädiatrische Patienten

Eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, kann zu Halluzinationen, Depressionen des Zentralnervensystems, Krämpfen, Atem- und Herzstillstand und zum Tod führen. Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern. Umgekehrt können sie insbesondere beim kleinen Kind gelegentlich Erregung hervorrufen.

ZNS-Depressiva

Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva haben, z., Hypnotika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antianxiety-Mittel.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Die Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit Schwindel, Sedierung und Hypotonie. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, geriatrische Anwendung).

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Trimetabolheptadin hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit: mit Vorsicht angewendet werden

Geschichte des bronchialen Asthmas
Erhöhter Augeninnendruck
Hyperthyreose
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Hypertonie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zu krebserregenden Studien wurden mit Trimetabolheptadin nicht durchgeführt.

Trimetabolheptadin hatte in einer Zwei-Wurf-Studie an Ratten oder einer Zwei-Generationen-Studie an Mäusen bei etwa dem Zehnfachen der menschlichen Dosis keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Trimetabolheptadin verursachte bei menschlichen Lymphozyten oder Fibroblasten keine Chromosomenschädigung in vitro;; hohe Dosen (10-4M) waren zytotoxisch. Trimetabolheptadin hatte im mikrobiellen Mutagentest von Ames keine mutagene Wirkung. Konzentrationen von über 500 µg / Platte hemmten das Bakterienwachstum.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten in oralen oder subkutanen Dosen bis zum 32-fachen der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Trimetabolheptadin. Es wurde gezeigt, dass Trimetabolheptadin bei Ratten fetotoxisch ist, wenn es durch intraperitoneale Injektion in Dosen verabreicht wird, die das Vierfache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen betragen. Zwei Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Trimetabolheptadin das Risiko von Anomalien erhöht, wenn es im ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester verabreicht wird. Bei keinem der Neugeborenen wurden teratogene Wirkungen beobachtet. Da die Studien am Menschen die Möglichkeit eines Schadens nicht ausschließen können, sollte Trimetabolheptadin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mütter

Es ist bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Trimetabolheptadin auftreten können, sollte entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter zwei Jahren wurden nicht nachgewiesen. (siehe KONTRAINDIKATIONENNeugeborene oder Frühgeborene und WARNHINWEISE, pädiatrische Patienten).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Trimetabolheptadin-HCl-Tabletten umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider (siehe WARNHINWEISE, Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern).

Nebenwirkungen, über die bei der Anwendung von Antihistaminika berichtet wurde, sind wie folgt:

Zentrales Nervensystem

Sedierung und Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, gestörte Koordination, Verwirrung, Unruhe, Erregung, Nervosität, Zittern, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Neuritis, Krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Ohnmacht.

Integumentary

Allergische Manifestation von Hautausschlag und Ödem, übermäßiger Schweiß, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit.

Besondere Sinne

Akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.

Herz-Kreislauf

Hypotonie, Herzklopfen, Tachykardie, Extrasystolen, anaphylaktischer Schock.

Hämatologisch

Hämolytische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie.

Verdauungssystem

Cholestase, Leberversagen, Hepatitis, Leberfunktionsstörungen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Gelbsucht.

Urogenitalität

Harnfrequenz, schwieriges Wasserlassen, Harnverhaltung, frühe Menstruation.

Atemwege

Trockenheit von Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl in der Brust und Keuchen, Nasenblumen.

Verschiedenes

Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, gesteigerter Appetit / Gewichtszunahme.

Überdosierungsreaktionen gegen Antihistaminika können von Depressionen des Zentralnervensystems bis zur Stimulation variieren, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Auch atropinähnliche Anzeichen und Symptome (Trockenmund; feste, erweiterte Pupillen; Spülung usw.).) sowie gastrointestinale Symptome können auftreten.

Wenn kein spontanes Erbrechen aufgetreten ist, sollte der Patient dazu gebracht werden, sich mit Ipecac-Sirup zu übergeben.

Wenn sich der Patient nicht übergeben kann, führen Sie eine Magenspülung durch, gefolgt von Aktivkohle. Isotonische oder 1/2 isotonische Kochsalzlösung ist die Verschwendung der Wahl. Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration müssen insbesondere bei Säuglingen und Kindern getroffen werden.

Wenn lebensbedrohliche ZNS-Zeichen und -Symptome vorliegen, kann intravenöses Physostigminsalicylat in Betracht gezogen werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung hängen vom Alter, dem klinischen Ansprechen und dem Wiederauftreten nach dem Ansprechen ab. (Siehe Packungsrundschreiben für Physostigminprodukte.)

Salzkathartik als Magnesia-Milch durch Osmose zieht Wasser in den Darm und ist daher für ihre Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darmgehalts wertvoll.

Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.

Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie angewendet werden.

Die orale LD von Trimetabolheptadin beträgt 123 mg / kg und 295 mg / kg bei Maus bzw. Ratte.