Colchis

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer Höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von Gichtanfall während der Beginn der Therapie mit Allopurinol und uricosurischen Medikamenten:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Sterben Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie Flare-Frequenz, Gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von Tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colchise überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Vereinbarung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

Posologie

Erwachsene

Behandlung von akutem Gichtanfall:

1 mg (2 Tabletten) zu Beginn, gefolgt von 500 Mikrogramm (1 Tablette) nach 1 Stunde.

12 Stunden lang sollten keine weiteren Tabletten eingenommen werden.

Nach 12 Stunden kann die Behandlung bei Bedarf mit einer Höchstdosis von 500 Mikrogramm (1 Tablette) alle 8 Stunden fortgesetzt werden, bis die Symptome gelindert sind.

Der Behandlungsverlauf sollte enden, wenn die Symptome gelindert sind oder wenn insgesamt 6 mg (12 Tabletten) eingenommen wurden.

Als Behandlung sollten nicht mehr als 6 mg (12 Tabletten) eingenommen werden.

Nach Abschluss eines Kurses sollte ein weiterer Kurs nicht für mindestens 3 Tage (72 Stunden) begonnen werden.

Prophylaxe von Gichtanfall während der Beginn der Therapie mit Allopurinol und uricosurischen Medikamenten:

500 Mikrogramm zweimal täglich.

Sterben Behandlungsdauer sollte entschieden werden, nachdem Faktoren wie Flare-Frequenz, Gichtdauer und das Vorhandensein und die Größe von Tophi beurteilt wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.).

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter/mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden. Solche Patienten sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Kolchis überwacht werden.

Ältere:

Mit Vorsicht verwenden.

Art der Vereinbarung

Zur oralen Verabreichung

Tabletten sollten ganz mit einem Glas Wasser geschluckt werden

-

- Patienten mit Blutdyskrasien

- Schwangerschaft

- Stillende

- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Colchise darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen, da es nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Colchise ist kontraindiziert bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, die einen P-Glykoprotein (P-gp) - Inhibitor oder einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen

-

- Patienten mit Blutdyskrasien

- Schwangerschaft

- Stillende

- Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden

- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

- Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung

- Kolchis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse unterziehen, da es nicht durch Dialyse oder Austauschtransfusion entfernt werden kann.

- Kolchis ist kontraindiziert bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, die einen P-Glykoprotein (P-gp) - Inhibitor oder einen starken CYP3A4-Inhibitor einnehmen

Colchise ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.

Colchise hat ein schmales therapeutisches Fenster. Sterben Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Colchise kann schwere Knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Sterben Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere sterben aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Colchise sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Kreislauferkrankungen

- magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Colchise überwacht werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung mit P-GP-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht sterben Exposition gegenüber Colchise, wurde zu einer durch Colchise induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-GP-Inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der Colchise-Dosierung oder eine Unterbrechung der Colchise-Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kolchis ist potenziell toxisch, daher ist es wichtig, die von einem Arzt verschriebene Dosis mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen nicht zu überschreiten.

Kolchis hat ein schmales therapeutisches Fenster. Sterben Verabreichung sollte abgebrochen werden, wenn toxische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall auftreten.

Kolchis kann eine schwere Knochenmarkdepression (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie) verursachen. Sterben Veränderung des Blutbildes kann schrittweise oder sehr plötzlich sein. Insbesondere sterben aplastische Anämie weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sind unerlässlich.

Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome entwickeln, die auf eine Blutzelldyskrasie hindeuten könnten, wie Fieber, Stomatitis, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hauterkrankungen, sollte die Behandlung mit Kolchis sofort abgebrochen und sofort eine vollständige hämatologische Untersuchung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei:

- leber-oder Nierenfunktionsstörung

- Kreislauferkrankungen

- magen-Darm-Erkrankungen

- ältere und geschwächte Patienten

- Patienten mit Anomalien im Blutbild

Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen von Kolchis überwacht werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung mit P-GP-Inhibitoren und / oder mittelschweren oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhöht sterben Exposition gegenüber Kolchis, der Krieg zu einer durch Kolchis induzierten Toxizität einschließlich Todesfällen führen kann. Wenn bei Patienten mit normaler Nieren-und Leberfunktion eine Behandlung mit einem P-GP-Inhibitor oder einem moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitor erforderlich ist, wird eine Verringerung der Kolchis-Dosierung oder eine Unterbrechung der Kolchis-Behandlung empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Über den Einfluss von Colchise auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen liegen keine Angaben vor. Sterben Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

Über den Einfluss von Kolchis auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen liegen keine Angaben vor. Sterben Möglichkeit von Schläfrigkeit und Schwindel sollte jedoch berücksichtigt werden.

Colchise hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist bei Überdosierung extrem giftig. Patienten mit besonderem Toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer Überdosierung von Colchise sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten Überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische Gastroenteritis, Volumenverarmung, Elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie, in schweren Fällen. Die zweite Phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: Multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere motorische und sensorische Neuropathie, Myokarddepression, Panzytopenie, Dysrhythmien, Atemversagen, Konsumkoagulopathie. Der Tod tritt normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der Patient überlebt, kann die Genesung von Reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Sterben Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische Überwachung im Krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und Elektrolytungleichgewichts.

Sterben letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Kolchis hat ein schmales therapeutisches Fenster und ist bei Überdosierung extrem giftig. Patienten mit besonderem Toxizitätsrisiko sind Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen, gastrointestinalen oder Herzerkrankungen sowie Patienten im extremen Alter.

Nach einer Kolchis-Überdosierung sollten alle Patienten, auch ohne frühe Symptome zur sofortigen medizinischen Untersuchung überwiesen werden.

Klinisch:

Symptome einer akuten Überdosierung können sich verzögern (durchschnittlich 3 Stunden): Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, hämorrhagische Gastroenteritis, Volumenverarmung, Elektrolytanomalien, Leukozytose, Hypotonie, in schweren Fällen. Die zweite Phase mit lebensbedrohlichen Komplikationen entwickelt sich 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels: Multisystemorganfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, Verwirrtheit, Koma, aufsteigende periphere motorische und sensorische Neuropathie, Myokarddepression, Panzytopenie, Dysrhythmien, Atemversagen, Konsumkoagulopathie. Der Tod tritt normalerweise eine Folge von Atemdepression und Herz-Kreislauf-Kollaps. Wenn der Patient überlebt, kann die Genesung von Reboundleukozytose und reversibler Alopezie begleitet sein, die etwa eine Woche nach der ersten Einnahme beginnen

Behandlung:

Kein Gegenmittel ist verfügbar.

Beseitigung von Toxinen durch Magenspülung innerhalb einer Stunde nach akuter Vergiftung.

Berücksichtigen Sie orale Aktivkohle bei Erwachsenen, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation mehr als 0,1 mg/kg Körpergewicht eingenommen haben, und bei Kindern, die innerhalb von 1 Stunde nach der Präsentation eine beliebige Menge eingenommen haben.

Sterben Hämodialyse hat keine Wirksamkeit (hohes scheinbares Verteilungsvolumen).

Enge klinische und biologische Überwachung im Krankenhausumfeld.

Symptomatische und unterstützende Behandlung: Kontrolle der Atmung, Aufrechterhaltung von Blutdruck und Kreislauf, Korrektur des Flüssigkeits-und Elektrolytungleichgewichts.

Sterben letale Dosis variiert stark (7-65 mg Einzeldosis) für Erwachsene, beträgt jedoch im Allgemeinen etwa 20 mg.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den Harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der STIMMEN-Studie (Akuten Gicht Flare Empfang Colchise Evaluation) wurden niedrig-und hochdosiertes Colchise unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Colchise-Regimes (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem Placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, ich.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Colchise-Therapien waren signifikant wirksamer als Placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedergeschriebenen Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,,,.034 und P = 0.005 bzw. gegen Placebo). Sterben Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von Colchise mit niedriger Dosis ohne Wirksamkeitsverlust im Vergleich zu Colchise mit hoher Dosis für frühe akute Gichtflamme (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel). Sterben in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Colchise-Plasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach der Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm

Sterben Colchise-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von Allopurinol bei chronischer Gichtarthritis reduzierte sterben Häufigkeit und Schwere akuter Fackeln und verringerte sterben Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Wochen und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Colchise bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Colchise gegen die Entzündungsreaktion auf Harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise sterben Migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaft von Colchise, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur Bedienung beitragen. Der Wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente gegen Gicht, ohne Wirkung auf den Harnsäurestoffwechsel. ATC-code: M04AC01

In der STIMMEN-Studie (Akuten Gicht Flare Empfang Kolchis Evaluation) wurden niedrig-und hochdosierte Kolchis unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten Designs verglichen. Das hochdosierte verlängerte Kolchis-Regimes (4.8 mg insgesamt über 6 Stunden) wurde mit einem Placebo und einem niedrig dosierten abgekürzten Regime (1) verglichen.8 mg insgesamt über 1 Stunde, ich.e. 1.2 mg, gefolgt von 0.6 mg in 1 Stunde). Beide Kolchis-Therapien waren signifikant wirksamer als Placebo, mit 32.7% Responder in der hochdosierten Gruppe, 37.8% Responder in der niedergeschriebenen Gruppe und 15.5% Responder in der placebo-Gruppe (P = 0,,,.034 und P = 0.005 bzw. gegen Placebo). Sterben Ergebnisse am primären 24-Stunden-Endpunkt zeigen eine überlegene Sicherheit von Kolchis mit niedriger Dosis ohne Wirksamkeitsverlust im Vergleich zu Kolchis mit hoher Dosis für frühe akute Gichtfackel (selbst verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Fackel). Sterben in dieser Studie durchgeführte pharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Kolchis-Plasmakonzentration ab etwa 12 Stunden nach Verabreichung bei gesunden Probanden signifikant abnahm

Sterben Kolchis-Prophylaxe (0,6 mg zweimal täglich) während der Einleitung von Allopurinol bei chronischer Gichtarthritis reduzierte sterben Häufigkeit und Schwere akuter Fackeln und verringerte sterben Wahrscheinlichkeit wiederkehrender Fackeln. Die Behandlung kann basierend auf klinischen Daten bis zu 6 Monate lang fortgesetzt werden. Prospektive randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Flare-Prophylaxe für bis zu 6 Monate, nach 6 Wochen und im Laufe der Zeit weiter zu bewerten.

Der Wirkungsmechanismus von Kolchis bei der Behandlung von Gicht ist nicht klar verstanden. Es wird angenommen, dass Kolchis gegen die Entzündungsreaktion auf Harnsäurekristalle wirkt, indem es möglicherweise sterben Migration von Granulozyten in den entzündeten Bereich hemmt. Andere Eigenschaft von Kolchis, wie die Wechselwirkung mit den Mikrotubuli, könnten ebenfalls zur Bedienung beitragen. Der Wirkbeginn beträgt etwa 12 Stunden nach oraler Verabreichung und ist maximal nach 1 bis 2 Tagen.

Colchise wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Sterben Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Colchise wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten ein. Colchise wird weitgehend (80%) in unveränderter Form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Colchise wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Schneidspalt von Colchise tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Sterben Gesamtkörperclearance von Colchise Krieg bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Colchise eingeschätzt wurde in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein Serum-Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Probanden erhielten 1 mg Colchise mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme des Colchise CL beobachtet, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). Sterben terminale Halbwertszeit betrug 18.8± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen Krieg zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patienten mit Zirrhose hatte einen 10-fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Kolchis wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden normalerweise nach 30 bis 120 Minuten erreicht. Sterben Halbwertszeit des Terminals beträgt 3 bis 10 Stunden. Sterben Plasmaproteinbindung beträgt etwa 30%. Kolchis wird teilweise in der Leber und dann teilweise über die Galle metabolisiert. Es sammelt sich in Leukozyten ein. Kolchis wird weitgehend (80%) in unveränderter Form und als Metaboliten im Kot ausgeschieden. 10-20% werden im Urin ausgeschieden.

Nierenfunktionsstörung

Kolchis wird bei gesunden Probanden signifikant im Urin ausgeschieden. Schneidspalt von Kolchis tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert. Sterben Gesamtkörperclearance von Kolchis, der Krieg bei Patienten mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 75% reduziert.

Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Kolchis wurde bewertet in einer Studie bei Patienten mit familiärem Mittelmeer-Fieber (FMF), 5 Frauen und 4 Männer, mit (n=4) und ohne (n=5) Nierenfunktionsstörung. Das Durchschnittsalter betrug 30 Jahre (Bereich 19-42 Jahre). Alle 5 Patienten mit Nierenfunktionsstörung hatten Biopsie-nachgewiesene amyloidosis; 4 waren auf routinemäßige Hämodialyse und 1 hatte ein Serum-Kreatinin CL von 15 ml / min. Sie könnten daher als schwere Nierenfunktionsstörung eingestuft werden. Probanden erhielten 1 mg Kolchis mit Ausnahme von 1 Probanden mit Zirrhose, die 500 Mikrogramm erhielten. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurde eine 4-fache Abnahme der Kolchis CL im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet (0.168 ± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 ± 0.110 l/h/kg). Sterben terminale Halbwertszeit betrug 18.8± 1.2 h bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und 4.4± 1.0 h für Personen mit normaler Nierenfunktion. Das Verteilungsvolumen Krieg zwischen den Gruppen ähnlich. Der Patienten mit Zirrhose hatte einen 10-fach niedrigeren CL im Vergleich zu den Probanden mit normaler Nierenfunktion

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein Bakterientest, dass Colchise eine leichte mutagene Wirkung hat.

Zwei weitere Bakterientests und ein Test in Drosophila melanogaster festgestellt, dass Colchise nicht mutagen Krieg.

Tests haben gezeigt, dass Colchise Chromosomenaberrationen und Mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests eine Tieren haben gezeigt, dass Colchise teratogen ist.

Genotoxizität

In einer Studie zeigte ein Bakterientest, dass Kolchis eine leichte mutagene Wirkung hat.

Zwei weitere Bakterientests und ein Test in Drosophila melanogaster festgestellt, dass in Kolchis nicht mutagen Krieg.

Tests haben gezeigt, dass Kolchis Chromosomenaberrationen und Mikronerne induziert und einige DNA-Schäden verursacht.

Teratogenität

Tests eine Tieren haben gezeigt, dass Kolchis teratogen ist.