Colchis

Posologie

Adulte

Traitement d'attaque de goutte aiguë:

1 mg (2 comprimés) pour commencer, suivie par 500 microgrammes (1 comprimé) après 1 heure.

Aucun autre comprimé ne doit être pris pendant 12 heures.

Après 12 heures, le traitement peut reprendre si nécessaire avec une dose maximale de 500 microgrammes (1 comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que les symptômes soient soulagés.

Le traitement doit prendre fin lorsque les symptômes sont soulagés ou lorsqu'un total de 6 mg (12 comprimés) a été pris.

Pas plus de 6 mg (12 comprimés) doivent être pris en cours de traitement.

Après avoir terminé un cours, un autre cours ne doit pas être commencé pendant au moins 3 jours (72 heures).

Prophylaxie de l'attaque de goutte lors de l'initiation du traitement avec de l'allopurinol et des médicaments uricosuriques:

500 microgrammes deux fois par jour.

La durée du traitement doit être déterminée après évaluation de facteurs tels que la fréquence des poussées, la durée de la goutte et la présence et la taille de tophus.

Les Patients atteints de insuffisance rénale:

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.).

Les Patients atteints d'insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère/modérée. Du ces patients doivent être surveillés attentivement pour détecter les effets indésirables du Colchise.

Âge:

À utiliser avec prudence.

Mode D'Administration

Pour l'administration par voie orale

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau

Posologie

Adulte

Traitement d'attaque de goutte aiguë:

1 mg (2 comprimés) pour commencer, suivie par 500 microgrammes (1 comprimé) après 1 heure.

Aucun autre comprimé ne doit être pris pendant 12 heures.

Après 12 heures, le traitement peut reprendre si nécessaire avec une dose maximale de 500 microgrammes (1 comprimé) toutes les 8 heures jusqu'à ce que les symptômes soient soulagés.

Le traitement doit prendre fin lorsque les symptômes sont soulagés ou lorsqu'un total de 6 mg (12 comprimés) a été pris.

Pas plus de 6 mg (12 comprimés) doivent être pris en cours de traitement.

Après avoir terminé un cours, un autre cours ne doit pas être commencé pendant au moins 3 jours (72 heures).

Prophylaxie de l'attaque de goutte lors de l'initiation du traitement avec de l'allopurinol et des médicaments uricosuriques:

500 microgrammes deux fois par jour.

La durée du traitement doit être déterminée après évaluation de facteurs tels que la fréquence des poussées, la durée de la goutte et la présence et la taille de tophus.

Les Patients atteints de insuffisance rénale:

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.).

Les Patients atteints d'insuffisance hépatique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère/modérée. Ces patients doivent être soigneusement surveillés pour les effets indésirables de la Colchide.

Âge:

À utiliser avec prudence.

Mode D'Administration

Pour l'administration par voie orale

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau

-

- Patients atteints de dyscrasies sanguines

- Grossesse

- Allaiter

- Les femmes en âge de procréer à moins d'utiliser des mesures contraceptives efficaces

- Les Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

- Les Patients atteints d'insuffisance hépatique grave

- Colchise ne doit pas être utilisé chez les patients hémodialysés car il ne peut pas être éliminé par dialyse ou transfusion.

- La Colchise est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique qui prennent un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou un inhibiteur puissant du CYP3A4

-

- Patients atteints de dyscrasies sanguines

- Grossesse

- Allaiter

- Les femmes en âge de procréer à moins d'utiliser des mesures contraceptives efficaces

- Les Patients atteints d'insuffisance rénale sévère

- Les Patients atteints d'insuffisance hépatique grave

- Le Colchide ne doit pas être utilisé chez les patients hémodialysés car il ne peut pas être éliminé par dialyse ou d'une transfusion sanguine.

- La Colchide est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique qui prennent un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-gp) ou un inhibiteur puissant du CYP3A4

La Colchise est potentiellement toxique, il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un médecin possédant les connaissances et l'expérience nécessaires.

La Colchise a une fenêtre thérapeutique étroite. L'administration doit être interrogée en cas de symptômes toxiques tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.

La Colchise peut provoquer une dépression médullaire sévère (agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie). Le changement de nombre global peut être progressif ou très soudain. L'anémie aplasique en particulier les nations unies, de taux de mortalité élevé. Des contrôles périodiques de l'image sanguine sont essentiels.

Si les patients présentent des signes ou symptômes pouvant indiquer une dyscrasie des cellules sanguines, telles que fièvre, stomatite, mal de gorge, saignements prolongés, ecchymoses ou troubles cutanés, le traitement par Colchise doit être immédiatement arrêté et une enquête hématologique complète doit être menée immédiatement.

La prudence hne recommandée en cas de:

- insuffisance hépatique ou rénale

- maladies cardiovasculaires

- troubles gastro-intestinaux

- les personnes âgées et les patients atteints

- patients présentant des anomalies de la numération globulaire

Les Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance attentive des effets indésirables du Colchise.

L'administration concomitante avec des inhibiteurs de la gp-P et/ou des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4 augmentera l'exposition au Colchise, ce qui peut entraîner une toxicité induite par le Colchise, y compris des décès. Si un traitement par un inhibiteur de la P-gp ou un inhibiteur modéré ou fort du CYP3A4 est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une réduction de la posologie de Colchise ou une interruption du traitement par Colchise est recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La colchide est potentiellement toxique, il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite par un médecin possédant les connaissances et l'expérience nécessaires.

La colchide une une fenêtre thérapeutique étroite. L'administration doit être interrogée en cas de symptômes toxiques tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée.

La Colchide peut provoquer une dépression médullaire sévère (agranulocytose, anémie aplasique, thrombocytopénie). Le changement de nombre global peut être progressif ou très soudain. L'anémie aplasique en particulier les nations unies, de taux de mortalité élevé. Des contrôles périodiques de l'image sanguine sont essentiels.

Si les patients présentent des signes ou symptômes pouvant indiquer une dyscrasie des cellules sanguines, telles que fièvre, stomatite, mal de gorge, saignements prolongés, ecchymoses ou troubles cutanés, le traitement par Colchide doit être immédiatement arrêté et une enquête hématologique complète doit être menée immédiatement.

La prudence hne recommandée en cas de:

- insuffisance hépatique ou rénale

- maladies cardiovasculaires

- troubles gastro-intestinaux

- les personnes âgées et les patients atteints

- patients présentant des anomalies de la numération globulaire

Les Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance attentive des effets indésirables de la Colchide.

La Co-administration avec des inhibiteurs de la gp-P et/ou des inhibiteurs modérés ou forts du CYP3A4 augmentera l'exposition au Colchis, ce qui peut entraîner une toxicité induite par le Colchis, y compris des décès. Si un traitement par un inhibiteur de la P-gp ou un inhibiteur modéré ou fort du CYP3A4 est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale et hépatique normale, une réduction de la posologie de Colchis ou une interruption du traitement par Colchis est recommandée.

Ce médicament contient du lactose. Les Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Aucun détail n'est disponible concernant l'influence de la Colchise sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, la possibilité de somnolence et de vertiges doit être prise en compte.

Aucun détail n'est disponible concernant l'influence de la Colchide sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, la possibilité de somnolence et de vertiges doit être prise en compte.

Colchise a une fenêtre thérapeutique étroite et est extrêmement toxique en cas de surdosage. Les Patients présentant un risque particulier de toxicité sont ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie gastro-intestinale ou cardiaque et les patients en âge extrême.

Après un surdosage en Colchise, tous les patients, même en l'absence de symptômes précoces, doivent être référés pour une évaluation médicale immédiate.

Clinique:

Les symptômes de surdosage aigu peuvent être retardés (3 heures en moyenne): nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastro-entretenue hémorragique, déviation volumique, anomalies électrolytiques, leucocytose, hypotension dans les cas graves. La deuxième phase avec des complications potentiellement mortelles se développe 24 à 72 heures après l'administration du médicament: dysfonctionnement d'organe multisystémique, insuffisance rénale aiguë, confusion, coma, neuropathie motrice et sensorielle périphérique ascendante, dépression myocardique, pancytopénie, dysrythmies, insuffisance respiratoire, coagulopathie de consommation. La mort hne généralement le résultat d'une dépression respiratoire et d'un collapsus cardiovasculaire. Si le patient survit, la récupération peut s'accompagner d'une leucocytose rebondissante et d'une alopécie réversible commençant environ une semaine après l'ingestion initiale

Traitement:

Aucun antidote n'est disponible.

Élimination des toxines par lavage gastrique dans l'heure suivant une intoxication aiguë.

Considérez le charbon actif oral chez les adultes qui ont ingéré plus de 0,1 mg/kg de poids corporel dans l'heure 1 de présentation et chez les enfants qui ont ingéré n'importe quelle quantité dans l'heure 1 de présentation.

L'hémodialyse n'a pas d'efficacité (volume de distribution apparent élevé).

Surveillance clinique et biologique étroite en milieu hospitalier.

Traitement symptomatique et de soutien: contrôle de la respiration, maintien de la pression artérielle et de la circulation, correction du déséquilibre hydrique et électrolytique.

La dose létale varie considérablement (7-65 mg dose unique) pour les adultes, mais est généralement d'environ 20 mg.

La Colchide a une fenêtre thérapeutique étroite et est extrêmement toxique en cas de surdosage. Les Patients présentant un risque particulier de toxicité sont ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une maladie gastro-intestinale ou cardiaque et les patients en âge extrême.

Après un surdosage en Colchide, tous les patients, même en l'absence de symptômes précoces, doivent être référés pour une évaluation médicale immédiate.

Clinique:

Les symptômes de surdosage aigu peuvent être retardés (3 heures en moyenne): nausées, vomissements, douleurs abdominales, gastro-entretenue hémorragique, déviation volumique, anomalies électrolytiques, leucocytose, hypotension dans les cas graves. La deuxième phase avec des complications potentiellement mortelles se développe 24 à 72 heures après l'administration du médicament: dysfonctionnement d'organe multisystémique, insuffisance rénale aiguë, confusion, coma, neuropathie motrice et sensorielle périphérique ascendante, dépression myocardique, pancytopénie, dysrythmies, insuffisance respiratoire, coagulopathie de consommation. La mort hne généralement le résultat d'une dépression respiratoire et d'un collapsus cardiovasculaire. Si le patient survit, la récupération peut s'accompagner d'une leucocytose rebondissante et d'une alopécie réversible commençant environ une semaine après l'ingestion initiale

Traitement:

Aucun antidote n'est disponible.

Élimination des toxines par lavage gastrique dans l'heure suivant une intoxication aiguë.

Considérez le charbon actif oral chez les adultes qui ont ingéré plus de 0,1 mg/kg de poids corporel dans l'heure 1 de présentation et chez les enfants qui ont ingéré n'importe quelle quantité dans l'heure 1 de présentation.

L'hémodialyse n'a pas d'efficacité (volume de distribution apparent élevé).

Surveillance clinique et biologique étroite en milieu hospitalier.

Traitement symptomatique et de soutien: contrôle de la respiration, maintien de la pression artérielle et de la circulation, correction du déséquilibre hydrique et électrolytique.

La dose létale varie considérablement (7-65 mg dose unique) pour les adultes, mais est généralement d'environ 20 mg.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments contre la goutte, sans effet sur le métabolisme de l'acide urique. Code ATC: M04AC01

Dans L'étude AGREE (Evaluation des poussées de goutte aiguës recevant de la Colchise), les doses faibles et élevées de Colchise ont été comparées à l'aide d'un plan randomisé contrôlé par placebo. Le régime prolongé à haute dose de Colchise (4.8 mg Au total sur 6 heures) ont été comparés à un placebo et à un régime abrégé à faible dose (1.8 mg Au total sur 1 heure, je.e. 1.2 mg suivi de 0.6 mg En 1 heure). Les deux traitements de Colchise ont été significativement plus efficaces que le placebo, avec 32.7% répondants dans le groupe à dose élevée, 37.8% répondent dans le groupe à faible dose, et 15.5% de répondants dans le groupe placebo (P = 0.034 et P = 0.005, respectivement, par rapport au placebo). Les résultats au point final primaire de 24 heures démontrent une sécurité supérieure de la Colchise à faible dose, sans perte d'efficacité, par rapport à la Colchise à forte dose pour les poussées aiguës précoces de goutte (auto-administré dans les 12 heures suivant le début de la poussée). L'analyse pharmacocinétique réalisée dans cette étude a montré que la concentration plasmatique de Colchise était considérablement réduite à partir d'environ 12 heures après l'administration chez des volontaires sains

La prophylaxie à la Colchise (0,6 mg deux fois par jour) lors de l'initiation de l'allopurinol pour l'arthrite goutteuse chronique a réduit la fréquence et la gravité des poussées aiguës et réduit la probabilité de poussées récurrentes. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 6 mois, sur la base des données cliniques. Des essais comparatifs randomisés prospectifs sont nécessaires pour évaluer plus avant la prophylaxie des poussées jusqu'à 6 mois, après 6 mois et au fil du temps.

Le mécanisme d'action de Colchise dans le traitement de la goutte n'est pas clairement compris. La Colchise est considérée comme agissant contre la réponse inflammatoire aux cristaux d'urate, en inhibant éventuellement la migration des granulocytes dans la zone enflammée. D'autres propriétés de la Colchise, telles que l'interaction avec les microtubules, pourraient également contribuer à l'opération. Le début de l'action est d'environ 12 heures après l'administration orale et est maximale après 1 à 2 jours.

Classe pharmacothérapeutique: médicaments contre la goutte, sans effet sur le métabolisme de l'acide urique. Code ATC: M04AC01

Dans L'étude AGREE (Evaluation des poussées de goutte aiguës recevant des Colchis), les Colchis à faible dose et à forte dose ont été comparés à l'aide d'un plan randomisé contrôlé par placebo. Le régime prolongé de Colchide à haute dose (4.8 mg Au total sur 6 heures) ont été comparés à un placebo et à un régime abrégé à faible dose (1.8 mg Au total sur 1 heure, je.e. 1.2 mg suivi de 0.6 mg En 1 heure). Les deux traitements contre la Colchide ont été significativement plus efficaces que le placebo, avec 32.7% répondants dans le groupe à dose élevée, 37.8% répondent dans le groupe à faible dose, et 15.5% de répondants dans le groupe placebo (P = 0.034 et P = 0.005, respectivement, par rapport au placebo). Les résultats au point final primaire de 24 heures démontrent une sécurité supérieure de la Colchide à faible dose, sans perte d'efficacité, par rapport à la Colchide à forte dose pour les poussées aiguës précoces de goutte (auto-administré dans les 12 heures suivant le début de la poussée). L'analyse pharmacocinétique réalisée dans cette étude a montré que la concentration plasmatique de Colchis était considérablement réduite à partir d'environ 12 heures après l'administration chez des volontaires sains

La prophylaxie de la Colchide (0,6 mg deux fois par jour) pendant l'initiation de l'allopurinol pour l'arthrite goutteuse chronique a réduit la fréquence et la gravité des éruptions aiguës et réduit la probabilité de éruptions récurrentes. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à 6 mois, sur la base des données cliniques. Des essais comparatifs randomisés prospectifs sont nécessaires pour évaluer plus avant la prophylaxie des poussées jusqu'à 6 mois, après 6 mois et au fil du temps.

Le mécanisme d'action de la Colchide dans le traitement de la goutte n'est pas clairement compris. La Colchide est considérée comme agissant contre la réponse inflammatoire aux cristaux d'urate, en inhibant éventuellement la migration des granulocytes dans la zone enflammée. D'autres propriétés de la Colchide, telles que l'interaction avec les microtubules, pourraient également contribuer à l'opération. Le début de l'action est d'environ 12 heures après l'administration orale et est maximale après 1 à 2 jours.

La Colchise hne rapidement et presque complètement absorbée après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes après 30 à 120 minutes. La demi-vie terminale est de 3 à 10 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%. La Colchise est partiellement métabolisée dans le foie, puis en partie par la bile. Il s'accumule dans les leucocytes. Le Colchise est largement excrété (80%) sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans les fèces. De 10 à 20% hne excrété dans l"urine.

Insuffisance rénale

La Colchise est significativement excrétée dans l'urine chez les sujets sains. La clarté de la Colchise est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La clairance corporelle totale de la Colchise a été réduite de 75% chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale sous dialyse.

L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la Colchise a été évaluée dans une étude chez des patients atteints de Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF), 5 femmes et 4 hommes, avec (n=4) et sans (n=5) insuffisance rénale. L'âge moyen était de 30 ans (entre 19 et 42 ans). Les 5 patients atteints d'insuffisance rénale présentaient une amyloïdose prouvée par biopsie 4 étaient sous hémodialyse de routine et 1 présentait une créatinine sérique CL de 15 ml / min. Ils pourraient donc être classés comme ayant une insuffisance rénale sévère. Les sujets ont reçu 1 mg de Colchise à l'exception de 1 sujet cirrhotique qui a reçu 500 microgrammes. Une diminution de 4 fois la CL de Colchise a été observée chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale (0.168 â± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 â± 0.110 l / h / kg). La demi-vie terminale était de 18.8 â± 1.2 h pour les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et 4.4 â± 1.0 h pour les personnes ayant une fonction réelle normale. Le volume de distribution était similaire entre les groupes. Le patient atteint de cirrhose présentait une CL 10 fois plus faible que les sujets ayant une fonction rénale normale

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n 'est disponible chez l' enfant.

La Colchide hne rapidement et presque complètement absorbée après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes après 30 à 120 minutes. La demi-vie terminale est de 3 à 10 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 30%. La Colchide est partiellement métabolisée dans le foie, puis en partie par la bile. Il s'accumule dans les leucocytes. Le Colchide hne largement excrété (80%) sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans les fèces. De 10 à 20% hne excrété dans l"urine.

Insuffisance rénale

La Colchide est significativement excrétée dans l'urine chez les sujets sains. La clarté de la Colchide est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale. La clairance corporelle totale de la Colchide a été réduite de 75% chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse.

L'influence de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la Colchide a été évaluée dans une étude chez des patients atteints de Fièvre Méditerranéenne Familiale (FMF), 5 femmes et 4 hommes, avec (n=4) et sans (n=5) insuffisance rénale. L'âge moyen était de 30 ans (entre 19 et 42 ans). Les 5 patients atteints d'insuffisance rénale présentaient une amyloïdose prouvée par biopsie 4 étaient sous hémodialyse de routine et 1 présentait une créatinine sérique CL de 15 ml / min. Ils pourraient donc être classés comme ayant une insuffisance rénale sévère. Les sujets ont reçu 1 mg de Colchide, à l'exception de 1 sujet cirrhose qui a reçu 500 microgrammes. Une diminution de 4 fois la CL de Colchis a été observée chez les sujets présentant une insuffisance rénale par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale (0.168 â± 0.063 l/h/kg vs. 0.727 â± 0.110 l / h / kg). La demi-vie terminale était de 18.8 â± 1.2 h pour les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et 4.4 â± 1.0 h pour les personnes ayant une fonction réelle normale. Le volume de distribution était similaire entre les groupes. Le patient atteint de cirrhose présentait une CL 10 fois plus faible que les sujets ayant une fonction rénale normale

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n 'est disponible chez l' enfant.

Génotoxicité

Dans une étude, un test bactérien a indiqué que la Colchise avait un léger effet mutagène.

Cependant, deux autres tests bactériens et un test dans Drosophila melanogaster a constaté que la Colchise n'était pas mutagène.

Des Tests ont montré que la Colchise induisait des aberrations chromosomiques et des micronoyaux, et provoquait des dommages à l'ADN.

Tératogénicité

Des Tests chez l'animal ont montré que le Colchise est tétratogène.

Génotoxicité

Dans une étude, un test bactérien a indiqué que la Colchide avait un léger effet mutagène.

Cependant, deux autres tests bactériens et un test dans Drosophila melanogaster trouvé que la Colchide n'était pas mutagène.

Des Tests ont montré que la Colchide induisait des aberrations chromosomiques et des micronoyaux, et provoquait des dommages à l'ADN.

Tératogénicité

Des Tests chez l'animal ont montré que la Colchide est tétratogène.