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Bisacodyl

Verstopfung, entweder chronisch oder kürzlich einsetzend, wann immer ein Stimulans-Abführmittel erforderlich ist.

Darmclearance vor der Operation oder radiologischen Untersuchung. Ersatz des evakuierenden Einlaufs in allen seinen Indikationen.

Kurzfristige Behandlung von Verstopfung:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 bis 2 überzogene Tabletten (5 - 10 mg) täglich vor dem Schlafengehen oder 1 Suppositorium (10 mg) täglich für sofortige Wirkung.

Kinder 4-10 Jahre: 1 überzogene Tablette (5 mg) täglich vor dem Schlafengehen oder 1 Suppositorium (5 mg) täglich zur sofortigen Wirkung.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur empfohlenen Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu erzeugen.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Verstopfung sollte die Dosierung nach dem Neustart der Regelmäßigkeit reduziert werden und kann normalerweise gestoppt werden.

Kinder ab 10 Jahren mit chronischer oder anhaltender Verstopfung sollten nur unter ärztlicher Anleitung behandelt werden. Bisacodyl sollte nicht bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.

Zur Vorbereitung von diagnostischen Verfahren und präoperativ

Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, in der prä - und postoperativen Behandlung und bei Erkrankungen, die eine Erleichterung der Defäkation erfordern, sollte DULCOLAX unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die Tabletten sollten mit Suppositorien kombiniert werden, um eine vollständige Entleerung des Darms zu erreichen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 2 überzogene Tabletten (10 mg) am Morgen und 2 überzogene Tabletten (10 mg) am Abend und 1 Suppositorium (10 mg) am folgenden Morgen wird empfohlen.

Kinder im Alter von 4 -10 Jahren: 1 überzogene Tablette (5 mg) am Abend und 1 Suppositorium (5 mg) am folgenden Morgen wird empfohlen.

Gebrauchsanweisung:

Es wird empfohlen, die überzogenen Tabletten nachts einzunehmen, um am nächsten Morgen einen Stuhlgang zu haben. Sie sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Die überzogenen Tabletten sollten nicht zusammen mit Produkten eingenommen werden, die den Säuregehalt des oberen Gastrointestinaltrakts reduzieren, wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmer, um die enterische Beschichtung nicht vorzeitig aufzulösen.

Suppositorien sind normalerweise in etwa 20 Minuten wirksam (üblicher Bereich 10 bis 30 Minuten). Selten wurde die abführende Wirkung 45 Minuten nach der Verabreichung berichtet. Sie sollten ausgepackt und zuerst in das Rektum spitze Ende eingeführt werden.

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Verwendung dieses Produkts bei älteren Menschen vor. Klinische Studien umfassten Patienten über 65 Jahre und es wurden keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

DULCOLAX ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmverschluss, akuten abdominalen Zuständen einschließlich Blinddarmentzündung, akuten entzündlichen Darmerkrankungen und starken Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen, die auf die oben genannten schweren Zustände hinweisen können.

DULCOLAX ist auch bei schwerer Dehydratation und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder einen anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.

DULCOLAX Zäpfchen sollten nicht verwendet werden, wenn Analfissuren oder ulzerative Proktitis mit Schleimhautschäden vorhanden sind.

Wie bei allen Abführmitteln sollte DULCOLAX nicht länger als fünf Tage täglich angewendet werden, ohne die Ursache der Verstopfung zu untersuchen.

Längerer übermäßiger Gebrauch kann zu Flüssigkeits-und Elektrolytungleichgewicht und Hypokaliämie führen.

Intestinaler Flüssigkeitsverlust kann die Austrocknung fördern. Symptome können Durst und Oligurie sein. Bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust, bei denen Dehydratation schädlich sein kann (z. B. Niereninsuffizienz, ältere Patienten), sollte DULCOLAX abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht neu gestartet werden.

Bei Patienten kann eine Hämatochezie (Blut im Stuhl) auftreten, die im Allgemeinen mild und selbstlimitierend ist.

Schwindel und / oder Synkope wurden bei Patienten berichtet, die DULCOLAX eingenommen haben. Die für diese Fälle verfügbaren Details deuten darauf hin, dass die Ereignisse mit einer Defäkationssynkope (oder Synkope, die auf eine Belastung im Stuhl zurückzuführen ist) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit der Verstopfung und nicht unbedingt mit der Verabreichung von Bisacodyl selbst übereinstimmen.

Es gab vereinzelte Berichte über Bauchschmerzen und blutigen Durchfall nach der Einnahme von Bisacodyl. Es wurde gezeigt, dass einige Fälle mit einer Ischämie der Darmschleimhaut assoziiert sind.

Die Verwendung von Suppositorien kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizungen führen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis.

DULCOLAX sollte nicht von Kindern unter 10 Jahren ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von DULCOLAX auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.

Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z. B. auf Bauchkrämpfe) Schwindel und / oder Synkope auftreten können. Wenn bei Patienten Bauchkrämpfe auftreten, sollten sie potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Unerwünschte Ereignisse wurden unter Überschriften der Häufigkeit mit der folgenden Konvention eingestuft: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, < 1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Störungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, überempfindlichkeit.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Selten: Austrocknung.

Störungen des Nervensystems

Ungewöhnlich: Schwindel.

Selten: Synkope.

Schwindel und Synkope, die nach der Einnahme von Bisacodyl auftreten, scheinen mit einer vasovagalen Reaktion übereinzustimmen (z. B. Bauchkrämpfe, Stuhlgang).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Hämatochezie (Blut im Stuhl), Erbrechen, Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden.

Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

Selten: Kolitis einschließlich ischämischer Kolitis.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Problembeschreibung

Wenn hohe Dosen wässriger Stuhl (Durchfall) eingenommen werden, können Bauchkrämpfe und ein klinisch signifikanter Flüssigkeitsverlust, Kalium und andere Elektrolyte auftreten.

Abführmittel bei chronischer Überdosierung können chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Nierentubuläre Schäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche infolge Hypokaliämie wurden ebenfalls in Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch beschrieben.

Therapie

Nach der Einnahme von oralen Formen von DULCOLAX kann die Resorption durch Erbrechen oder Magenspülung minimiert oder verhindert werden. Ein Austausch von Flüssigkeiten und eine Korrektur des Elektrolytungleichgewichts können erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig bei älteren und jungen Menschen. Die Verabreichung von Antispasmodika kann von Wert sein.

ATC-code: A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Abführmittel aus der Gruppe der Diphenylmethanderivate mit doppelter Wirkung. Als Kontaktabführmittel, für das auch antiresorptive Hydragogue-Wirkungen beschrieben wurden, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Schleimhaut sowohl des Dickdarms als auch des Rektums. Die Stimulation der Schleimhaut des Dickdarms führt zu einer Kolonperistaltik mit Förderung der Ansammlung von Wasser und folglich Elektrolyten im Kolonlumen. Dies führt zu einer Stimulation der Defäkation, Verkürzung der Transitzeit und Erweichung des Stuhls. Die Stimulation des Rektums verursacht eine erhöhte Motilität und ein Gefühl der rektalen Fülle. Die rektale Wirkung kann dazu beitragen, die “call zu stoolâ € wiederherzustellen, obwohl seine klinische Relevanz noch festgestellt werden muss

Als Abführmittel, das auf den Dickdarm wirkt, stimuliert Bisacodyl spezifisch den natürlichen Evakuierungsprozess im unteren Bereich des Gastrointestinaltrakts. Daher ist Bisacodyl unwirksam bei der Veränderung der Verdauung oder Absorption von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.

Nach oraler oder rektaler Verabreichung wird Bisacodyl schnell zum Wirkstoff bis-(p-hydroxyphenyl)-Pyridyl-2-methan (BHPM) hydrolysiert, hauptsächlich durch Esterasen der enterischen Schleimhaut.

Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung als enterisch überzogene Tablette zwischen 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung zu maximalen BHPM - Plasmakonzentrationen führte, während die abführende Wirkung zwischen 6 und 12 Stunden nach der Verabreichung auftrat. Im Gegensatz dazu trat die abführende Wirkung nach der Verabreichung als Suppositorium durchschnittlich etwa 20 Minuten nach der Verabreichung auf, in einigen Fällen 45 Minuten nach der Verabreichung. Die maximalen BHPM-Plasmakonzentrationen wurden erreicht 0.5-3 stunden nach der Verabreichung als Suppositorium. Daher korreliert die abführende Wirkung von Bisacodyl nicht mit dem Plasmaspiegel von BHPM. Stattdessen wirkt BHPM lokal im unteren Teil des Darms und es besteht kein Zusammenhang zwischen der abführenden Wirkung und den Plasmaspiegeln des aktiven Mo.. Aus diesem Grund sind Bisacodyl-überzogene Tabletten so formuliert, dass sie gegen Magen-und Dünndarmsaft resistent sind. Dies führt zu einer Hauptfreisetzung des Arzneimittels im Dickdarm, der der gewünschte Wirkungsort ist.

Nach oraler und rektaler Verabreichung werden nur geringe Mengen des Arzneimittels absorbiert und fast vollständig in der Darmwand und der Leber konjugiert, um das inaktive BHPM-Glucuronid zu bilden. Die Plasma-Eliminationshalbwertszeit von BHPM Glucuronid wurde auf ungefähr 16 geschätzt.5 Stunden. Nach der Verabreichung von bisacodyl Dragees, durchschnittlich 51.8% der Dosis wurden in den Fäkalien als freies BHPM und durchschnittlich 10.5% der Dosis wurde im Urin als BHPM Glucuronid zurückgewonnen. Nach der Verabreichung als Suppositorium durchschnittlich 3.1% der Dosis wurde als BHPM Glucuronid im Urin zurückgewonnen. Stuhl enthielt große Mengen an BHPM (90% der gesamten Ausscheidung) zusätzlich zu kleinen Mengen an unverändertem Bisacodyl

Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.

Keine angegeben.

Keine angegeben.

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