Azoran

Die Behandlung sollte eingeleitet und normalerweise nur unter Aufsicht eines Krankenhauses oder eines Spezialisten überwacht werden. Orales Azoran ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen angezeigt, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn keine andere Behandlung angewendet werden kann.

Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflattern und Fibrillation, wenn andere Medikamente nicht angewendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien. Kammerflimmern; wenn andere Medikamente nicht verwendet werden können.

Die Behandlung sollte eingeleitet und normalerweise nur unter Aufsicht eines Krankenhauses oder eines Spezialisten überwacht werden. Orales Amiodaron ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen angezeigt, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können.

Tachyarrhythmie im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom.

Vorhofflattern und Fibrillation, wenn andere Medikamente nicht angewendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern: wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

Tabletten werden zur Stabilisierung und Langzeitbehandlung verwendet.

Die Behandlung sollte eingeleitet und normalerweise nur unter Aufsicht eines Krankenhauses oder eines Spezialisten überwacht werden. Orales Azoran X ist nur zur Behandlung schwerer Rhythmusstörungen angezeigt, die nicht auf andere Therapien ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht angewendet werden können.

Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-Weiß-Syndrom.

Vorhofflattern und Fibrillation, wenn andere Medikamente nicht angewendet werden können.

Alle Arten von Tachyarrhythmien paroxysmaler Natur, einschließlich: supraventrikuläre, nodale und ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern: wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.

Erwachsene:

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird. In jedem Fall muss das Management des Patienten nach der individuellen Reaktion und dem Wohlbefinden beurteilt werden. Das folgende Dosierungsregiment ist im Allgemeinen wirksam:

Erststabilisierung:

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden.

Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung:

Nach der Anfangszeit sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden.

In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die geritzte 100-mg-Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die zur Aufrechterhaltung der Kontrolle über die Arrhythmie erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Allgemeine Überlegungen

Erstdosierung:

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell angemessene Gewebewerte zu erreichen.

Wartung:

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Gewebewerten von Azoran und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Azoran ist stark proteingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichteter Bereich von 20 bis 100 Tagen). Daraus folgt, dass ausreichend Zeit eingeräumt werden muss, um ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen zu erreichen. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, Da das Auslassen gelegentlicher Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht wesentlich beeinflusst. Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung angewendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer überschüssigen Azoran-Dosis festzustellen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.

Dosisreduktion / -entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Drogenentzug kann restliches, an Gewebe gebundenes Azorane den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azorane bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Ältere:

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird. Es gibt zwar keine Hinweise darauf, dass die Dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, sie sind jedoch möglicherweise anfälliger für Bradykardie und Leitungsdefekte, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besonderes Augenmerk sollte auf die Überwachung der Schilddrüsenfunktion gelegt werden..

Azorane dient zur oralen Verabreichung.

Erwachsene

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird. In jedem Fall muss das Management des Patienten nach der individuellen Reaktion und dem Wohlbefinden beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.

Erststabilisierung:

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung

Nach der Anfangszeit sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die geritzte 100-mg-Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die zur Aufrechterhaltung der Kontrolle über die Arrhythmie erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Umstellung von intravenöser auf orale Therapie:

Sobald ein angemessenes Ansprechen erhalten wurde, sollte die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Beladungsdosis (200 mg dreimal täglich) eingeleitet werden. Intravenöses Amiodaron sollte dann allmählich auslaufen.

Allgemeine Überlegungen

Erstdosierung

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell angemessene Gewebewerte zu erreichen.

WARTUNG

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Amiodaronspiegeln und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Amiodaron ist stark proteingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichteter Bereich von 20 bis 100 Tagen). Daraus folgt, dass ausreichend Zeit eingeräumt werden muss, um ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen zu erreichen. Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung angewendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen Amiodaron-Dosierung festzustellen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.

Dosierungsreduzierung / -entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Drogenentzug kann restliches gewebegebundenes Amiodaron den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das Auslassen gelegentlicher Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht wesentlich beeinflusst.

Pädiatrische Bevölkerung

Ältere

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird.4 Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Amiodaron dient zur oralen Verabreichung.

Erwachsene

Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird. In jedem Fall muss das Management des Patienten nach der individuellen Reaktion und dem Wohlbefinden beurteilt werden. Das folgende Dosierungsschema ist im Allgemeinen wirksam.

Erststabilisierung

Die Behandlung sollte dreimal täglich mit 200 mg begonnen werden und kann 1 Woche lang fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte dann für eine weitere Woche zweimal täglich auf 200 mg reduziert werden.

Wartung

Nach der Anfangszeit sollte die Dosierung auf 200 mg täglich oder gegebenenfalls weniger reduziert werden. In seltenen Fällen kann der Patient eine höhere Erhaltungsdosis benötigen. Die geritzte 100-mg-Tablette sollte verwendet werden, um die Mindestdosis zu titrieren, die zur Aufrechterhaltung der Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist. Die Erhaltungsdosis sollte regelmäßig überprüft werden, insbesondere wenn diese 200 mg täglich überschreitet.

Allgemeine Überlegungen

Erstdosierung

Eine hohe Dosis ist erforderlich, um schnell angemessene Gewebewerte zu erreichen.

Wartung

Eine zu hohe Dosis während der Erhaltungstherapie kann Nebenwirkungen verursachen, von denen angenommen wird, dass sie mit hohen Amiodaronspiegeln und seinen Metaboliten zusammenhängen.

Amiodaron ist stark proteingebunden und hat eine durchschnittliche Plasma-Halbwertszeit von 50 Tagen (berichteter Bereich von 20 bis 100 Tagen). Daraus folgt, dass ausreichend Zeit eingeräumt werden muss, um ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen zu erreichen. Bei Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien ist die lange Halbwertszeit ein wertvoller Schutz, da das Auslassen gelegentlicher Dosen die therapeutische Gesamtwirkung nicht wesentlich beeinflusst. Es ist besonders wichtig, dass die minimale wirksame Dosierung angewendet wird und der Patient regelmäßig überwacht wird, um die klinischen Merkmale einer übermäßigen Amiodaron-Dosis festzustellen. Die Therapie kann dann entsprechend angepasst werden.

Dosisreduktion / -entzug

Nebenwirkungen verschwinden langsam, wenn der Gewebespiegel sinkt. Nach dem Drogenentzug kann restliches gewebegebundenes Amiodaron den Patienten bis zu einem Monat lang schützen. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Arrhythmien während dieses Zeitraums sollte jedoch berücksichtigt werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amiodaron bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Ältere

Wie bei allen Patienten ist es wichtig, dass die minimale wirksame Dosis angewendet wird. Es gibt zwar keine Hinweise darauf, dass die Dosierungsanforderungen für diese Patientengruppe unterschiedlich sind, sie sind jedoch möglicherweise anfälliger für Bradykardie und Leitungsdefekte, wenn eine zu hohe Dosis angewendet wird. Besonderes Augenmerk sollte auf die Überwachung der Schilddrüsenfunktion gelegt werden.

Azoran X 100 dient zur oralen Verabreichung.

Sinusbradykardie und chinesisch-atriale Herzblockade: Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenkrankheit sollte Azorane nur in Verbindung mit einem Herzschrittmacher angewendet werden.

Nachweis der Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte: Schilddrüsenfunktionstests sollten vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden.

Die Kombination von Azoran mit Medikamenten, die Torsades de Pointes induzieren können, ist kontraindiziert.

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen

Stillzeit .

Sinus Bradykardie und chinesisch-atrialer Herzblock. Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenerkrankungen sollte Amiodaron nur in Verbindung mit einem Herzschrittmacher angewendet werden.

Hinweise oder Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen. Schilddrüsenfunktionstests sollten vor der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Amiodaron (eine 100-mg-Tablette enthält ungefähr 37,5 mg Jod) oder gegen einen der Hilfsstoffe.

Die Kombination von Amiodaron mit Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren können, ist kontraindiziert (see 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen

Stillzeit .

Sinus Bradykardie und chinesisch-atrialer Herzblock. Bei Patienten mit schweren Leitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenerkrankungen sollte Azoran X nur in Verbindung mit einem Herzschrittmacher angewendet werden.

Hinweise oder Vorgeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen. Schilddrüsenfunktionstests sollten bei allen Patienten vor der Therapie durchgeführt werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Amiodaron oder einen der Hilfsstoffe. (Eine 100-mg-Tablette enthält ungefähr 37,5 mg Jod).

Schwangerschaft - außer in Ausnahmefällen .

Stillzeit .

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Azoran kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen normalerweise dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis verabreicht werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Azorane einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu schwerer Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Behandlung mit Azorane zurückgezogen werden. Falls erforderlich, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Azorane sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einfügung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Orales Azoran ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, es ist jedoch Vorsicht geboten, da gelegentlich die bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Azorane zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Die pharmakologische Wirkung von Azoran induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit einer längeren Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; Diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.

Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich sinken.

Die Behandlung sollte im Falle eines Beginns von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd Grad A-V-Block, chinesisch-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Azorane hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Es wurde über eine Reihe neuer Arrhythmien oder eine Verschlechterung der behandelten Arrhythmien berichtet, die manchmal tödlich sind. Es ist wichtig, aber schwierig, einen Mangel an Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und / oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz QT-Intervallverlängerung weist Azorane eine geringe torsadogene Aktivität auf.

Vor dem Start von Azorane wird empfohlen, eine EKG- und Serumkaliummessung durchzuführen. Die Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Azorane kann die Defibrillationsschwelle und / oder die Temposchwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Herzschrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Posologie sicherzustellen.

Schwere Bradykardie :

Fälle von schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher Bradykardie und Herzblockade wurden beobachtet, wenn Azoran in Kombination mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Virus (HCV) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel mit Azorane nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Azorane nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs engmaschig zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wird, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.

Patienten, die diese Hepatitis-C-Arzneimittel mit Azorane mit oder ohne andere Arzneimittel mit niedrigerer Herzfrequenz erhalten, sollten vor den Symptomen von Bradykardie und Herzblockade gewarnt werden und sollten angewiesen werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie diese bemerken.

Endokrine Störungen

Azoran kann eine Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen. Bei allen Patienten sollte vor der Therapie eine klinische und biologische Überwachung [einschließlich ultraempfindlicher TSH (usTSH)] durchgeführt werden. Die Überwachung sollte während der Behandlung in Abständen von sechs Monaten und für mehrere Monate nach deren Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko einer Schilddrüsenfunktionsstörung hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der Serum-USTSH-Spiegel sollte gemessen werden, wenn der Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung besteht.

Azoran enthält Jod und kann daher die Radio-Jod-Aufnahme beeinträchtigen. Schilddrüsenfunktionstests (Free-T3, Free-T4, UTSH) bleiben jedoch interpretierbar. Azoran hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann bei klinisch uthyreoten Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des serumfreien T4, wobei freies T3 leicht verringert oder sogar normal ist) verursachen. In solchen Fällen gibt es keinen Grund, die Azorane-Behandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose

Eine Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteunverträglichkeit, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch eine Erhöhung des Serum-USTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ Werte können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Azorane-Therapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Levothyroxin-Dosis wird gemäß den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose

Hyperthyreose kann während der Azorane-Behandlung oder bis zu mehreren Monaten nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Auftreten von Arrhythmie, Angina pectoris und Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des Serum-USTSH-Spiegels, eines erhöhten T, gestützt₃ und eine verringerte TSH-Reaktion auf Thyrotropin-freisetzendes Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führen. Die klinische Erholung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Zur Behandlung schwerer Schilddrüsenhyperaktivität wurden Kurse für Anti-Schilddrüsen-Medikamente verwendet. Anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und gehen mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie einher (z. 1 mg / kg Prednisolon) kann mehrere Wochen lang erforderlich sein.

Augenerkrankungen

Wenn eine verschwommene oder verminderte Sicht auftritt, sollte unverzüglich eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Das Auftreten von Optikusneuropathie und / oder Optikusneuritis erfordert einen Azoran-Entzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Blindheit. Sofern keine Sehstörungen oder Sehstörungen auftreten, wird jährlich eine opthamologische Untersuchung empfohlen.

Hepato-Gallenstörungen :

Azoran kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten verbunden sein, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden gemeldet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenöser Azoran. Es ist ratsam, die Leberfunktion, insbesondere Transaminasen, vor der Behandlung und danach sechs Monate zu überwachen. Die Azoran-Dosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Transaminasen zunehmen, die dreimalige Reichweite überschreiten.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5- bis dreimal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In solchen Fällen können vereinzelte Fälle von akuten Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung von Labortests, die während der Behandlung über einen längeren Zeitraum als 6 Monate minimal sein können (Transaminasen, die 1,5- bis 5-mal normal erhöht sind) oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie), sollte diese Diagnose nahe legen. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse gehen normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle gemeldet. Histologische Befunde mögen pseudoalkoholischer Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und eine Zirrhose umfassen.

Obwohl es keine Literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Azorane-Tabletten zu moderieren.

Störungen des Nervensystems :

Azorane kann eine periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie induzieren. Beide Bedingungen können schwerwiegend sein, obwohl die Erholung normalerweise innerhalb mehrerer Monate nach dem Rückzug von Azorane erfolgt, manchmal jedoch unvollständig ist.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums :

Das Einsetzen von Atemnot oder unproduktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar- / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die Pneumonitis organisieren. Zu den Präsentationsmerkmalen können Atemnot (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell fortschreiten. Während die Mehrzahl der Fälle mit Langzeittherapie gemeldet wurde, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.

Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs berücksichtigt werden. Wenn während der Behandlung der Verdacht auf Lungentoxizität besteht, sollte dies wiederholt und mit Lungenfunktionstests verbunden werden, einschließlich, soweit möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwer von einer pulmonalen venösen Verstopfung zu unterscheiden sein. Die Lungentoxizität war normalerweise nach vorzeitigem Absetzen der Azoran-Therapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie reversibel. Klinische Symptome klingen häufig innerhalb weniger Wochen ab, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Azorane-Tabletten verschlechtern.

Haut- und Unterhautstörungen

Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Azorane-Tabletten einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten des Absetzens von Azorane-Tabletten bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, Brennen und Erytheme sonnenexponierter Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung beobachtet werden.

Schwere bullöse Reaktionen:

Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (z. fortschreitender Hautausschlag häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sind vorhanden. Die Behandlung mit Azoran sollte sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von Azoran wird mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalinhibitoren (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Azoran wurden erhöhte Flocainidspiegel im Plasma berichtet. Die Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient engmaschig überwacht werden.

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Hilfsstoffwarnungen

Dieses Produkt enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen normalerweise dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis verabreicht werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Amiodaron einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu schwerer Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Amiodaronbehandlung abgebrochen werden. Bei Bedarf können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einfügung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Amiodaron-Tabletten können die Herzfrequenz älterer Patienten deutlich senken.

Orales Amiodaron ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert, es ist jedoch Vorsicht geboten, da gelegentlich die bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Amiodaron zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Die pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit einer längeren Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; Diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.

Die Behandlung sollte im Falle eines Beginns von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd Grad A-V-Block, chinesisch-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Es wurde über eine Reihe neuer Arrhythmien oder eine Verschlechterung der behandelten Arrhythmien berichtet, die manchmal tödlich sind. Es ist wichtig, aber schwierig, einen Mangel an Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Wirkungen treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und / oder elektrolytischen Störungen auf.

Vor Beginn des Amiodarons wird empfohlen, eine EKG- und Serumkaliummessung durchzuführen. Die Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Amiodaron kann die Defibrillationsschwelle und / oder die Temposchwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Herzschrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Posologie sicherzustellen.

Endokrine Störungen

Amiodaron kann eine Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen. Bei allen Patienten sollte vor der Therapie eine klinische und biologische Überwachung [einschließlich ultraempfindlicher TSH (usTSH)] durchgeführt werden. Die Überwachung sollte während der Behandlung in Abständen von sechs Monaten und für mehrere Monate nach deren Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko einer Schilddrüsenfunktionsstörung hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der Serum-USTSH-Spiegel sollte gemessen werden, wenn der Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung besteht.

Amiodaron enthält Jod und kann daher die Radio-Jod-Aufnahme beeinträchtigen. Schilddrüsenfunktionstests (free-T₃, free-T₄, usTSH) bleiben interpretierbar. Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T₄) bis Triiodthyronin (T₃) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Serum-Free-T₄, free-T₃ bei klinisch euthyroiden Patienten leicht verringert oder sogar normal sein). In solchen Fällen gibt es keinen Grund, die Amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose

Eine Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteunverträglichkeit, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch eine Erhöhung des Serum-USTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ Werte können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Levothyroxin-Dosis wird gemäß den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose

Hyperthyreose kann während der Amiodaronbehandlung oder bis zu mehreren Monaten nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Auftreten von Arrhythmie, Angina pectoris und Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des Serum-USTSH-Spiegels, eines erhöhten T, gestützt₃ und eine verringerte TSH-Reaktion auf Thyrotropin-freisetzendes Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führen. Die klinische Erholung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Zur Behandlung schwerer Schilddrüsenhyperaktivität wurden Kurse für Anti-Schilddrüsen-Medikamente verwendet. Anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und gehen mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie einher (z. 1 mg / kg Prednisolon) kann mehrere Wochen lang erforderlich sein.

Augenerkrankungen

Wenn eine verschwommene oder verminderte Sicht auftritt, sollte unverzüglich eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Das Auftreten einer optischen Neuropathie und / oder einer optischen Neuritis erfordert einen Amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Blindheit. Sofern keine Sehstörungen oder Sehstörungen auftreten, wird jährlich eine opthamologische Untersuchung empfohlen.

Hepato-Galle Störungen :

Amiodaron kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten verbunden sein, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden gemeldet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenösem Amiodaron. Es ist ratsam, die Leberfunktion, insbesondere Transaminasen, vor der Behandlung und danach sechs Monate zu überwachen.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5- bis dreimal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In solchen Fällen können vereinzelte Fälle von akuten Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung von Labortests, die während der Behandlung über einen längeren Zeitraum als 6 Monate minimal sein können (Transaminasen, die 1,5- bis 5-mal normal erhöht sind) oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie), sollte diese Diagnose nahe legen. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse gehen normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle gemeldet. Histologische Befunde mögen pseudoalkoholischer Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und eine Zirrhose umfassen.

Obwohl es keine Literaturberichte zur Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Amiodaron zu moderieren.

Störungen des Nervensystems :

Amiodaron kann eine periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl die Erholung normalerweise innerhalb mehrerer Monate nach dem Amiodaronentzug erfolgt, aber manchmal unvollständig sein kann.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums :

Das Einsetzen von Atemnot oder unproduktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar- / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die Pneumonitis organisieren. Zu den Präsentationsmerkmalen können Atemnot (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell fortschreiten. Während die Mehrzahl der Fälle mit Langzeittherapie gemeldet wurde, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.

Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs berücksichtigt werden. Wenn während der Behandlung der Verdacht auf Lungentoxizität besteht, sollte dies wiederholt und mit Lungenfunktionstests verbunden werden, einschließlich, soweit möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwer von einer pulmonalen venösen Verstopfung zu unterscheiden sein. Die Lungentoxizität war normalerweise nach vorzeitigem Absetzen der Amiodarontherapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie reversibel. Klinische Symptome klingen häufig innerhalb weniger Wochen ab, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Amiodaron verschlechtern.

Haut- und Unterhautstörungen

Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Amiodaron einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, das nach mehreren Monaten des Absetzens von Amiodaron bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf Kribbeln, Brennen und Erytheme sonnenexponierter Haut, es können jedoch schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung beobachtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalinhibitoren (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron wurden erhöhte Flocainidspiegel im Plasma berichtet. Die Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient engmaschig überwacht werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amiodaron kann schwerwiegende Nebenwirkungen auf Augen, Herz, Lunge, Leber, Schilddrüse, Haut und peripheres Nervensystem verursachen. Da sich diese Reaktionen verzögern können, sollten Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung unterziehen, sorgfältig überwacht werden. Da unerwünschte Wirkungen normalerweise dosisabhängig sind, sollte die minimale wirksame Erhaltungsdosis verabreicht werden.

Vor der Operation sollte der Anästhesist darüber informiert werden, dass der Patient Amiodaron einnimmt .

Herzerkrankungen :

Eine zu hohe Dosierung kann zu schwerer Bradykardie und zu Leitungsstörungen mit dem Auftreten eines idioventrikulären Rhythmus führen, insbesondere bei älteren Patienten oder während der Digitalis-Therapie. Unter diesen Umständen sollte die Behandlung mit Azoran X abgebrochen werden. Bei Bedarf können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollte bei schwerer und symptomatischer Bradykardie die Einfügung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.

Orales Azoran X ist bei Patienten mit latenter oder offensichtlicher Herzinsuffizienz nicht kontraindiziert. Es ist jedoch Vorsicht geboten, da gelegentlich die bestehende Herzinsuffizienz verschlimmert werden kann. In solchen Fällen kann Azoran X zusammen mit anderen geeigneten Therapien angewendet werden.

Die pharmakologische Wirkung von Amiodaron induziert EKG-Veränderungen: QT-Verlängerung (im Zusammenhang mit einer längeren Repolarisation) mit der möglichen Entwicklung von U-Wellen und deformierten T-Wellen; Diese Veränderungen spiegeln keine Toxizität wider.

Bei älteren Menschen kann die Herzfrequenz deutlich sinken.

Die Behandlung sollte im Falle eines Beginns von 2 abgebrochen werden^nd oder 3^rd Grad A-V-Block, chinesisch-atrialer Block oder bifaszikulärer Block.

Amiodaron hat eine geringe proarrhythmische Wirkung. Es wurde über eine Reihe neuer Arrhythmien oder eine Verschlechterung der behandelten Arrhythmien berichtet, die manchmal tödlich sind. Es ist wichtig, aber schwierig, einen Mangel an Wirksamkeit des Arzneimittels von einer proarrhythmischen Wirkung zu unterscheiden, unabhängig davon, ob dies mit einer Verschlechterung des Herzzustands verbunden ist oder nicht. Proarrhythmische Effekte treten im Allgemeinen im Zusammenhang mit QT-verlängernden Faktoren wie Arzneimittelwechselwirkungen und / oder elektrolytischen Störungen auf. Trotz QT-Intervallverlängerung zeigt Amiodaron eine geringe torsadogene Aktivität.

Vor Beginn des Amiodarons wird empfohlen, eine EKG- und Serumkaliummessung durchzuführen. Die Überwachung des EKG wird während der Behandlung empfohlen.

Amiodaron kann die Defibrillationsschwelle und / oder die Temposchwelle bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder einem Herzschrittmacher erhöhen, was die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen kann. Regelmäßige Tests werden empfohlen, um die ordnungsgemäße Funktion des Geräts nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Posologie sicherzustellen.

Schwere Bradykardie :

Fälle von schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher Bradykardie und Herzblockade wurden beobachtet, wenn Amiodaron in Kombination mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Hepatitis-C-Virus (HCV) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir angewendet wird. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Mittel mit Amiodaron nicht empfohlen.

Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Amiodaron nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung von Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs engmaschig zu überwachen. Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wird, sollten nach Beginn der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden lang in einem geeigneten klinischen Umfeld kontinuierlich überwacht werden.

Patienten, die diese Hepatitis-C-Arzneimittel mit Amiodaron mit oder ohne andere Arzneimittel mit niedrigerer Herzfrequenz erhalten, sollten vor den Symptomen von Bradykardie und Herzblockade gewarnt werden und sollten angewiesen werden, dringend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie diese erleben.

Endokrine Störungen :

Amiodaron kann eine Hypothyreose oder Hyperthyreose hervorrufen, insbesondere bei Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen. Bei allen Patienten sollte vor der Therapie eine klinische und biologische Überwachung [einschließlich ultraempfindlicher TSH (usTSH)] durchgeführt werden. Die Überwachung sollte während der Behandlung in Abständen von sechs Monaten und für mehrere Monate nach deren Absetzen durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Bei Patienten, deren Anamnese auf ein erhöhtes Risiko einer Schilddrüsenfunktionsstörung hinweist, wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen. Der Serum-USTSH-Spiegel sollte gemessen werden, wenn der Verdacht auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung besteht.

Amiodaron enthält Jod und kann daher die Radio-Jod-Aufnahme beeinträchtigen. Schilddrüsenfunktionstests (free-T₃, free-T₄, usTSH) bleiben interpretierbar. Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T₄) bis Triiodthyronin (T₃) und kann isolierte biochemische Veränderungen verursachen (Anstieg des Serum-Free-T₄, free-T₃ bei klinisch euthyroiden Patienten leicht verringert oder sogar normal sein). In solchen Fällen gibt es keinen Grund, die Amiodaronbehandlung abzubrechen, wenn keine klinischen oder weiteren biologischen (usTSH) Hinweise auf eine Schilddrüsenerkrankung vorliegen.

Hypothyreose:

Eine Hypothyreose sollte vermutet werden, wenn die folgenden klinischen Symptome auftreten: Gewichtszunahme, Kälteunverträglichkeit, verminderte Aktivität, übermäßige Bradykardie. Die Diagnose wird durch eine Erhöhung des Serum-USTSH und eine übertriebene TSH-Reaktion auf TRH unterstützt. T₃ und T₄ Werte können niedrig sein. Euthyreose wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen der Behandlung erhalten. In lebensbedrohlichen Situationen kann die Amiodarontherapie in Kombination mit Levothyroxin fortgesetzt werden. Die Levothyroxin-Dosis wird gemäß den TSH-Spiegeln angepasst.

Hyperthyreose:

Hyperthyreose kann während der Amiodaronbehandlung oder bis zu mehreren Monaten nach Absetzen auftreten. Klinische Merkmale wie Gewichtsverlust, Asthenie, Unruhe, Erhöhung der Herzfrequenz, Auftreten von Arrhythmie, Angina pectoris und Herzinsuffizienz sollten den Arzt alarmieren. Die Diagnose wird durch eine Abnahme des Serum-USTSH-Spiegels, eines erhöhten T, gestützt₃ und eine verringerte TSH-Reaktion auf Thyrotropin-freisetzendes Hormon. Höhe des umgekehrten T₃ (rT₃) kann auch gefunden werden.

Bei Hyperthyreose sollte die Therapie abgebrochen werden. Die klinische Genesung erfolgt normalerweise innerhalb weniger Monate, obwohl schwere Fälle gemeldet wurden, die manchmal zu Todesfällen führen. Die klinische Erholung geht der Normalisierung der Schilddrüsenfunktionstests voraus.

Zur Behandlung schwerer Schilddrüsenhyperaktivität wurden Kurse für Anti-Schilddrüsen-Medikamente verwendet. Anfangs können große Dosen erforderlich sein. Diese sind möglicherweise nicht immer wirksam und gehen mit einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie einher (z. 1 mg / kg Prednisolon) kann mehrere Wochen lang erforderlich sein.

Augenerkrankungen :

Wenn eine verschwommene oder verminderte Sicht auftritt, sollte unverzüglich eine vollständige ophthalmologische Untersuchung einschließlich Fundoskopie durchgeführt werden. Das Auftreten einer optischen Neuropathie und / oder einer optischen Neuritis erfordert einen Amiodaronentzug aufgrund des möglichen Fortschreitens zur Blindheit. Sofern keine Sehstörungen oder Sehstörungen auftreten, wird jährlich eine opthamologische Untersuchung empfohlen.

Hepato-Gallenstörungen :

Amiodaron kann mit einer Vielzahl von Lebereffekten verbunden sein, einschließlich Zirrhose, Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen. Einige Todesfälle wurden gemeldet, hauptsächlich nach einer Langzeittherapie, obwohl sie selten kurz nach Beginn der Behandlung aufgetreten sind, insbesondere nach intravenöser Azoran X. Es ist ratsam, die Leberfunktion, insbesondere Transaminasen, vor der Behandlung und danach sechs Monate zu überwachen. Die Amiodarondosis sollte reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, wenn die Transaminasenerhöhung das Dreifache des normalen Bereichs überschreitet.

Zu Beginn der Therapie kann eine Erhöhung der Serumtransaminasen auftreten, die isoliert sein können (1,5- bis dreimal normal). Diese können sich mit Dosisreduktion oder manchmal spontan wieder normalisieren.

In solchen Fällen können vereinzelte Fälle von akuten Lebererkrankungen mit erhöhten Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht auftreten. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Es gab Berichte über chronische Lebererkrankungen. Eine Änderung von Labortests, die während der Behandlung über einen längeren Zeitraum als 6 Monate minimal sein können (Transaminasen, die 1,5- bis 5-mal normal erhöht sind) oder klinische Anzeichen (mögliche Hepatomegalie), sollte diese Diagnose nahe legen. Eine routinemäßige Überwachung von Leberfunktionstests wird daher empfohlen. Abnormale klinische und Labortestergebnisse gehen normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurück, es wurden jedoch tödliche Fälle gemeldet. Histologische Befunde mögen pseudoalkoholischer Hepatitis ähneln, können jedoch variabel sein und eine Zirrhose umfassen.

Obwohl es keine Literaturberichte über die Potenzierung von Nebenwirkungen von Alkohol in der Leber gab, sollte den Patienten geraten werden, ihren Alkoholkonsum während der Einnahme von Azoran X zu moderieren

Störungen des Nervensystems :

Amiodaron kann eine periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie induzieren. Beide Zustände können schwerwiegend sein, obwohl die Erholung normalerweise innerhalb mehrerer Monate nach dem Amiodaronentzug erfolgt, aber manchmal unvollständig sein kann.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums :

Das Einsetzen von Atemnot oder unproduktivem Husten kann mit einer Lungentoxizität zusammenhängen (Überempfindlichkeitspneumonitis, Alveolar- / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die Pneumonitis organisieren. Zu den Präsentationsmerkmalen können Atemnot (die durch den aktuellen Herzstatus schwerwiegend und ungeklärt sein kann), unproduktiver Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Der Beginn ist normalerweise langsam, kann aber schnell fortschreiten. Während die Mehrzahl der Fälle mit Langzeittherapie gemeldet wurde, traten einige kurz nach Beginn der Behandlung auf.

Die Patienten sollten vor Beginn der Therapie sorgfältig klinisch untersucht und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs berücksichtigt werden. Wenn während der Behandlung der Verdacht auf Lungentoxizität besteht, sollte dies wiederholt und mit Lungenfunktionstests verbunden werden, einschließlich, soweit möglich, Messung des Transferfaktors. Anfängliche radiologische Veränderungen können schwer von einer pulmonalen venösen Verstopfung zu unterscheiden sein. Die Lungentoxizität war normalerweise nach vorzeitigem Absetzen der Amiodarontherapie mit oder ohne Kortikosteroidtherapie reversibel. Klinische Symptome klingen häufig innerhalb weniger Wochen ab, gefolgt von einer langsameren Verbesserung der radiologischen und Lungenfunktion. Einige Patienten können sich trotz Absetzen von Azoran X verschlechtern

Haut- und Unterhautstörungen :

Die Patienten sollten angewiesen werden, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und während der Therapie Schutzmaßnahmen zu ergreifen, da Patienten, die Azoran X einnehmen, übermäßig empfindlich auf Sonnenlicht reagieren können, die nach mehreren Monaten des Absetzens von Azoran X bestehen bleiben kann. In den meisten Fällen beschränken sich die Symptome auf das Kribbeln, Brennen und Erythem der sonnenexponierten Haut, aber es können schwere phototoxische Reaktionen mit Blasenbildung beobachtet werden.

Schwere bullöse Reaktionen:

Lebensbedrohliche oder sogar tödliche Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN). Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS, TEN (z. progressiver Hautausschlag häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sind vorhanden Amiodaron-Behandlung sollte sofort abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten :

Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wird mit den folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen: Betablocker, herzfrequenzsenkende Kalziumkanalinhibitoren (Verapamil, Diltiazem), stimulierende Abführmittel, die eine Hypokaliämie verursachen können.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron wurden erhöhte Flocainidspiegel im Plasma berichtet. Die Flecainid-Dosis sollte entsprechend reduziert und der Patient engmaschig überwacht werden.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter Verwendung der folgenden Konvention unter der Überschrift Frequenz eingestuft: Sehr häufig (> 1/10), Häufig (> 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100), Selten (> 1 / 1.000), nicht bekannt (0.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

- Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Azorane einnahmen, wurden zufällige Knochenmarkgranulome festgestellt. Die klinische Bedeutung ist unbekannt.

Herzerkrankungen:

- Häufig: Bradykardie, im Allgemeinen mittelschwer und dosisabhängig.

- Gelegentlich:

- Auftreten oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- Leitungsstörungen (Sinoatrialblock, AV-Block in verschiedenen Graden)

- Sehr selten: ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und / oder bei älteren Patienten.

- Nicht bekannt: Torsade de pointes

Endokrine Störungen :

- Verbreitet:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

- Sehr selten

- Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

- Sehr häufig: Hornhautmikroablagerungen, die normalerweise auf den Bereich unter der Pupille beschränkt sind und normalerweise nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Lichthöfen in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhaut-Mikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Ablagerungen gelten als im Wesentlichen harmlos und erfordern keine Einstellung von Azorane.

- Sehr selten: Optische Neuropathie / Neuritis, die zur Blindheit führen kann.

Magen-Darm-Erkrankungen:

- Sehr häufig: gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise mit der Beladungsdosis auftreten und mit einer Dosisreduktion enden.

- Häufig: Verstopfung

- Gelegentlich: Trockener Mund

- Unbekannt: Pankreatitis / akute Pankreatitis

Allgemeine Störungen:

- Nicht bekannt: Granulom, einschließlich Knochenmarkgranulom

Hepato-Gallenstörungen:.

- Sehr häufig: isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise mäßig ist (1,5- bis 3-facher Normalbereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann sich mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normalisieren.

- Häufig: akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

- Sehr selten: chronische Lebererkrankung (pseudo-alkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

- Angioneurotisches Ödem (Quinckes Ödem)

- Anaphylaktischer Schock / anaphylaktoide Reaktion einschließlich Schock

Untersuchungen:

Sehr selten:

- Erhöhung des Blutkreatinins.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

- verminderter Appetit

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Nicht bekannt:

- Lupus-ähnliches Syndrom

Störungen des Nervensystems:

- Verbreitet:

- extrapyramidales Zittern, bei dem eine Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Albträume

- Schlafstörungen.

- Gelegentlich: periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die normalerweise beim Entzug des Arzneimittels reversibel ist.

- Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der die Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerzen

- Schwindel.

Nicht bekannt:

- Parkinsonismus

- Parosmie

Psychiatrische Störungen:

Nicht bekannt:

- Verwirrtheit / Delir

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

- Sehr selten:

- Nebenhodenorchitis

- Impotenz.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums:

- Häufig: Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, alveoläre / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung (BOOP) organisieren], manchmal tödlich.

- Sehr selten:

- Bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- Operation (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Häufigkeiten nicht bekannt sind)

Haut- und Unterhautstörungen:

- Sehr häufig: Lichtempfindlichkeit.

- Verbreitet:

- Ekzeme

- Schiefergraue oder bläuliche Pigmente der lichtexponierten Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen täglichen Dosierungen; Solche Pigmente verschwinden langsam nach Absetzen der Behandlung

- Sehr selten:

- Erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- Hautausschläge, normalerweise nicht spezifisch

- exfoliative Dermatitis

- Alopezie.

- Unbekannt / Nicht bekannt:

- Urtikaria,

- schwere Hautreaktionen, die manchmal tödlich sind, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) / Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

-bullöse Dermatitis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systematische Symptome (DRESS).

Gefäßerkrankungen:

- Sehr selten: Vaskulitis.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter Verwendung der folgenden Konvention unter der Überschrift Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (> 10%), häufig (> 1% und <10%); ungewöhnlich (> 0,1% und <1%); selten (> 0,01% und <0,1%), sehr selten (<0,01%).

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

- Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, wurden zufällige Befunde von Knochenmarkgranulomen festgestellt. Die klinische Bedeutung ist unbekannt

Herzerkrankungen:

- Häufig: Bradykardie, im Allgemeinen mittelschwer und dosisabhängig.

- Gelegentlich:

- Auftreten oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- Leitungsstörungen (Sinoatrialblock, AV-Block in verschiedenen Graden)

- Sehr selten: ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und / oder bei älteren Patienten.

Endokrine Störungen :

- Verbreitet:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

- Sehr selten

- Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

- Sehr häufig: Hornhautmikroablagerungen, die normalerweise auf den Bereich unter der Pupille beschränkt sind und normalerweise nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Lichthöfen in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhaut-Mikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Ablagerungen gelten als im Wesentlichen harmlos und erfordern kein Absetzen von Amiodaron.

- Sehr selten: Optische Neuropathie / Neuritis, die zur Blindheit führen kann.

Magen-Darm-Erkrankungen:

- Sehr häufig: gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise mit der Beladungsdosis auftreten und mit einer Dosisreduktion enden.

Hepato-Galle Störungen:.

- Sehr häufig: isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise mäßig ist (1,5- bis 3-facher Normalbereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann sich mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normalisieren.

- Häufig: akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

- Sehr selten: chronische Lebererkrankung (pseudo-alkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Angioödem (es gab einige Berichte über Angioödeme, obwohl genaue Frequenzen nicht bekannt sind)

Untersuchungen:

- Sehr selten: Erhöhung des Blutkreatinins.

Störungen des Nervensystems:

- Verbreitet:

- extrapyramidales Zittern, bei dem eine Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Albträume

- Schlafstörungen.

- Gelegentlich: periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die normalerweise beim Entzug des Arzneimittels reversibel ist.

- Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der die Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerzen

- Schwindel.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

- Sehr selten:

- Nebenhodenorchitis

- Impotenz.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums:

- Häufig: Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, alveoläre / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung (BOOP) organisieren], manchmal tödlich.

- Sehr selten:

- Bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- Operation (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Häufigkeiten nicht bekannt sind)

Haut- und Unterhautstörungen:

- Sehr häufig: Lichtempfindlichkeit.

- Häufig: Schiefergraue oder bläuliche Pigmente der lichtexponierten Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen täglichen Dosierungen; Solche Pigmente verschwinden langsam nach Absetzen der Behandlung.

- Sehr selten:

- Erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- Hautausschläge, normalerweise nicht spezifisch

- exfoliative Dermatitis

- Alopezie.

Gefäßerkrankungen:

- Sehr selten: Vaskulitis.

Die folgenden Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen klassifiziert und unter Verwendung der folgenden Konvention unter der Überschrift Häufigkeit eingestuft: sehr häufig (> 10%) gemeinsam (> 1% und <10%) ungewöhnlich (> 0,1% und <1%) selten (> 0,01% und <0,1%) sehr selten (<0,01%) nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Sehr selten:

- hämolytische Anämie

- aplastische Anämie

- Thrombozytopenie.

Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, wurden zufällige Befunde von Knochenmarkgranulomen festgestellt. Die klinische Bedeutung ist unbekannt.

Herzerkrankungen:

Häufig:

- Bradykardie, im Allgemeinen mittelschwer und dosisabhängig.

Gelegentlich:

- Auftreten oder Verschlechterung der Arrhythmie, manchmal gefolgt von Herzstillstand

- Leitungsstörungen (Sinoatrialblock, AV-Block in verschiedenen Graden)

Sehr selten:

- ausgeprägte Bradykardie oder Sinusstillstand bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung und / oder bei älteren Patienten.

Nicht bekannt:

- Torsade de pointes

Endokrine Störungen :

Häufig:

- Hypothyreose

- Hyperthyreose, manchmal tödlich

Sehr selten:

- Syndrom einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:

- Hornhautmikroablagerungen, die normalerweise auf den Bereich unter der Pupille beschränkt sind und normalerweise nur durch Spaltlampenuntersuchungen erkennbar sind. Sie können mit farbigen Lichthöfen in blendendem Licht oder verschwommenem Sehen assoziiert sein. Hornhaut-Mikroablagerungen bestehen aus komplexen Lipidablagerungen und sind nach Absetzen der Behandlung reversibel. Die Ablagerungen gelten als im Wesentlichen harmlos und erfordern kein Absetzen von Amiodaron.

Sehr selten:

- Optische Neuropathie / Neuritis, die zur Blindheit führen kann.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Sehr häufig:

- gutartige gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Dysgeusie), die normalerweise mit der Beladungsdosis auftreten und mit einer Dosisreduktion behoben werden.

Häufig:

- Verstopfung

Gelegentlich:

- trockener Mund

Nicht bekannt:

- Pankreatitis / akute Pankreatitis

Allgemeine Störungen:

Nicht bekannt:

- Granulom, einschließlich Knochenmarkgranulom

Hepato-Gallenstörungen ::

Sehr häufig:

- isolierter Anstieg der Serumtransaminasen, der normalerweise mäßig ist (1,5- bis dreimal normaler Bereich) und zu Beginn der Therapie auftritt. Es kann sich mit Dosisreduktion oder sogar spontan wieder normalisieren.

Häufig:

- akute Lebererkrankungen mit hohen Serumtransaminasen und / oder Gelbsucht, einschließlich Leberversagen, die manchmal tödlich sind

Sehr selten:

- chronische Lebererkrankung (pseudo-alkoholische Hepatitis, Zirrhose), manchmal tödlich.

Störungen des Immunsystems:

Nicht bekannt:

- Angioneurotisches Ödem (Quinckes Ödem)

- Anaphylaktischer Schock / anaphylaktoide Reaktion einschließlich Schock

Untersuchungen:

Sehr selten:

- Erhöhung des Blutkreatinins.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt:

- verminderter Appetit

Störungen des Nervensystems:

Häufig:

- extrapyramidales Zittern, bei dem eine Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- Albträume

- Schlafstörungen.

Gelegentlich:

- periphere sensorimotorische Neuropathie und / oder Myopathie, die normalerweise beim Entzug des Arzneimittels reversibel ist.

Sehr selten:

- Kleinhirnataxie, bei der die Regression normalerweise nach Dosisreduktion oder Entzug auftritt

- gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudo-Tumor cerebri)

- Kopfschmerzen

- Schwindel.

Nicht bekannt:

- Parkinsonismus

- Parosmie

Psychiatrische Störungen:

Nicht bekannt:

- Verwirrtheit / Delir

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Sehr selten:

- Nebenhodenorchitis

- Impotenz.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig:

- Lungentoxizität [Überempfindlichkeitspneumonitis, alveolare / interstitielle Pneumonitis oder Fibrose, Pleuritis, Bronchiolitis obliterans, die eine Lungenentzündung (BOOP) organisieren], manchmal tödlich.

Sehr selten:

- Bronchospasmus bei Patienten mit schwerem Atemversagen und insbesondere bei Asthmatikern

- Operation (mögliche Wechselwirkung mit einer hohen Sauerstoffkonzentration).

Lungenblutung (es gab einige Berichte über Lungenblutungen, obwohl genaue Häufigkeiten nicht bekannt sind)

Haut- und Unterhautstörungen:

Sehr häufig:

- Lichtempfindlichkeit.

Häufig:

- Schiefergraue oder bläuliche Pigmente der lichtexponierten Haut, insbesondere des Gesichts, bei längerer Behandlung mit hohen täglichen Dosierungen; Solche Pigmente verschwinden langsam nach Absetzen der Behandlung.

- Ekzem

Sehr selten:

- Erythem im Verlauf der Strahlentherapie

- Hautausschläge, normalerweise nicht spezifisch

- exfoliative Dermatitis

- Alopezie

Nicht bekannt:

- Urtikaria

- schwere Hautreaktionen, die manchmal tödlich sind, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse / Stevens-Johnson-Syndrom

- bullöse Dermatitis und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systematischen Symptomen

Gefäßerkrankungen:

Sehr selten:

- Vaskulitis.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Über eine akute Überdosierung mit Azorane liegen nur wenige Informationen vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblockade, ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberschäden gemeldet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen kann eine Magenspülung eingesetzt werden, um die Absorption zu verringern. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Es kann auch zu einer spontanen Lösung von ventrikulären Tachykardien kommen. Aufgrund der Pharmakokinetik von Azorane wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Azoran noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Über eine akute Überdosierung mit oralem Amiodaron liegen nur wenige Informationen vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblockade, ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberschäden gemeldet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen kann eine Magenspülung eingesetzt werden, um die Absorption zu verringern. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Es kann auch zu einer spontanen Lösung von ventrikulären Tachykardien kommen. Aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaron wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Über eine akute Überdosierung mit oralem Amiodaron liegen nur wenige Informationen vor. Es wurden nur wenige Fälle von Sinusbradykardie, Herzblockade, ventrikulärer Tachykardie, Torsades de Pointes, Kreislaufversagen und Leberschäden gemeldet.

Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch sein, zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen kann eine Magenspülung eingesetzt werden, um die Absorption zu verringern. Der Patient sollte überwacht werden und wenn Bradykardie auftritt, können Beta-Adrenostimulanzien oder Glucagon verabreicht werden. Es kann auch zu einer spontanen Lösung von ventrikulären Tachykardien kommen. Aufgrund der Pharmakokinetik von Amiodaron wird eine angemessene und längere Überwachung des Patienten, insbesondere des Herzstatus, empfohlen. Weder Amiodaron noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Azoranhydrochlorid ist antiarrhythmisch.

ATC-Code: CO1B DOl

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Azorane bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien bewertet. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien verwendet.

Oral

- Ladedosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg / m)²/ Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter)

- Erhaltungsdosis: Die minimale wirksame Dosierung sollte verwendet werden. Je nach individueller Reaktion kann es zwischen 5 und 10 mg / kg / Tag (oder 250 mg / m) liegen²/ Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter)

Intravenös

- Ladedosis: 5 mg / kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Beladungsdosis eingeleitet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Azoran ist antiarrhythmisch.

ATC-Code: C01B D01

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien bewertet. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien verwendet.

Oral

- Ladedosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg / m)²/ Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter)

- Erhaltungsdosis: Die minimale wirksame Dosierung sollte verwendet werden. Je nach individueller Reaktion kann es zwischen 5 und 10 mg / kg / Tag (oder 250 mg / m) liegen²/ Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter).

Intravenös

- Ladedosis: 5 mg / kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von wenigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann eine orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Beladungsdosis eingeleitet werden.

Amiodaronhydrochlorid ist antiarrhythmisch.

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt.

In veröffentlichten Studien wurde die Sicherheit von Amiodaron bei 1118 pädiatrischen Patienten mit verschiedenen Arrhythmien bewertet. Die folgenden Dosen wurden in pädiatrischen klinischen Studien verwendet.

Oral

- Ladedosis: 10 bis 20 mg / kg / Tag für 7 bis 10 Tage (oder 500 mg / m² / Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter).

- Erhaltungsdosis: Die minimale wirksame Dosierung sollte verwendet werden. Je nach individueller Reaktion kann es zwischen 5 und 10 mg / kg / Tag liegen (oder 250 mg / m² / Tag, ausgedrückt pro Quadratmeter).

Intravenös

- Ladedosis: 5 mg / kg Körpergewicht über 20 Minuten bis 2 Stunden

- Erhaltungsdosis: 10 bis 15 mg / kg / Tag von einigen Stunden bis zu mehreren Tagen

Bei Bedarf kann die orale Therapie gleichzeitig mit der üblichen Beladungsdosis eingeleitet werden.

Azoran ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen. Bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Zunächst sollten hohe Dosen von Azoran, beispielsweise 600 mg / Tag, verabreicht werden, um so schnell wie möglich wirksame Gewebewerte zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels ist normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg / Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit eingeräumt werden, damit ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen erreicht werden kann.

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Auslassen gelegentlicher Dosen den Schutz von Azorane nicht wesentlich beeinflusst.

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In den begrenzten veröffentlichten Daten, die bei pädiatrischen Patienten verfügbar waren, wurden keine Unterschiede zu Erwachsenen festgestellt.

Azoran wird hauptsächlich durch CYP3A4 und auch durch CYP2C8 metabolisiert. Azoran und sein Metabolit DesethylAzoran weisen ein Potenzial auf in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 und 2C8 zu hemmen. Azoran und DesethylAzoran können auch einige Transporter wie Pgp und organischen Kationentransporter (OCT2) hemmen (eine Studie zeigt einen Anstieg der Kreatinkonzentration um 1,1% (ein OCT 2-Substrat). In vivo Daten beschreiben Azoran-Wechselwirkungen auf CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2D6- und Pgp-Substraten.

Amiodaron ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen. Bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Zunächst sollten hohe Dosen von Amiodaron, beispielsweise 600 mg / Tag, verabreicht werden, um so schnell wie möglich wirksame Gewebewerte zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels ist normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg / Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit eingeräumt werden, damit ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen erreicht werden kann.

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Auslassen gelegentlicher Dosen den Schutz von Amiodaron nicht wesentlich beeinflusst.

Pädiatrische Bevölkerung

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In den begrenzten veröffentlichten Daten, die bei pädiatrischen Patienten verfügbar waren, wurden keine Unterschiede zu Erwachsenen festgestellt.

Amiodaron ist stark proteingebunden und die Plasma-Halbwertszeit liegt normalerweise in der Größenordnung von 50 Tagen. Es kann jedoch zu erheblichen Abweichungen zwischen den Patienten kommen. Bei einzelnen Patienten wurde eine Halbwertszeit von weniger als 20 Tagen und eine Halbwertszeit von mehr als 100 Tagen berichtet. Zunächst sollten hohe Dosen von Azoran X, beispielsweise 600 mg / Tag, verabreicht werden, um so schnell wie möglich wirksame Gewebewerte zu erreichen. Aufgrund der langen Halbwertszeit des Arzneimittels ist normalerweise eine Erhaltungsdosis von nur 200 mg / Tag oder weniger erforderlich. Es muss genügend Zeit eingeräumt werden, damit ein neues Verteilungsgleichgewicht zwischen Dosisanpassungen erreicht werden kann.

Die lange Halbwertszeit ist ein wertvoller Schutz für Patienten mit potenziell tödlichen Arrhythmien, da das Auslassen gelegentlicher Dosen den Schutz von Azoran X nicht wesentlich beeinflusst

Es wurden keine kontrollierten pädiatrischen Studien durchgeführt. In den begrenzten veröffentlichten Daten, die bei pädiatrischen Patienten verfügbar waren, wurden keine Unterschiede zu Erwachsenen festgestellt.

Amiodaron wird hauptsächlich durch CYP3A4 und auch durch CYP2C8 metabolisiert. Amiodaron und sein Metabolit Desethylamiodaron weisen ein Potenzial auf in vitro CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 und 2C8 zu hemmen. Amiodaron und Desethylamiodaron können auch einige Transporter wie P-gp und organischen Kationentransporter (OCT2) hemmen (eine Studie zeigt einen Anstieg der Kreatinkonzentration um 1,1% (ein OCT 2-Substrat). In vivo Daten beschreiben Amiodaron-Wechselwirkungen auf CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2D6- und P-gp-Substraten.

Nicht zutreffend

Keine angegeben

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend