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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Akitropio UDVs sind indiziert zur Behandlung von reversiblen Bronchospasmen im Zusammenhang mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Akitropio UDVs sind indiziert, wenn Sie gleichzeitig mit inhalativen beta2-Agonisten zur Behandlung von reversiblen atemwegsobstruktionen wie bei akutem und chronischem asthma angewendet werden.
Akitropio ist indiziert für die Behandlung von reversiblen Bronchospasmen im Zusammenhang mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Akitropio ist indiziert, wenn Es gleichzeitig mit inhalativen beta2 -Agonisten zur Behandlung von reversiblen atemwegsobstruktionen wie bei akutem und chronischem asthma angewendet wird.
Akitropioasal Spray 0,06% ist indiziert zur symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Erkältung oder saisonaler allergischer rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren. Akitropioasal Spray 0,06% lindert keine verstopfte Nase oder niesen im Zusammenhang mit Erkältung oder saisonaler allergischer rhinitis. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.06% über vier Tage bei Patienten mit Erkältung oder über drei Wochen bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis wurde nicht nachgewiesen.
Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur Akitropio 250 UDVs, 1 ml verwendet werden. Folgende Dosen werden empfohlen:
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Jugendliche > 12 Jahre:
250-500 Mikrogramm (D. H. eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml oder 1 Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm in 2 ml) 3 bis 4 mal täglich.
Zur Behandlung von akutem Bronchospasmus 500 Mikrogramm.
Wiederholte Dosen können verabreicht werden, bis der patient stabil ist. Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.
Es ist ratsam, die empfohlene Tagesdosis während der akuten oder Erhaltungstherapie nicht zu überschreiten. Tägliche Dosen von mehr als 2 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen > 12 Jahre sollten nur unter ärztlicher Aufsicht gegeben werden.
Kinder 6-12 Jahre:
250 Mikrogramm (D. H. eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).
Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.
Kinder 0-5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem asthma):
125-250 Mikrogramm (D. H. eine halbe bis eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).
Ipratropiumbromid sollte bei Kindern unter 5 Jahren nicht häufiger als 6 mg verabreicht werden.
Bei akutem Bronchospasmus können wiederholte Dosen verabreicht werden, bis der patient stabil ist.
Wenn sich die Therapie nicht signifikant verbessert oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, muss ein medizinischer Rat eingeholt werden. Der patient sollte angewiesen werden, dass bei akuter oder sich schnell verschlechternder Dyspnoe sofort ein Arzt konsultiert werden sollte.
Akitropio UDVs können mit einem kurzwirksamen beta2-Agonisten in derselben vernebelkammer kombiniert werden, um gleichzeitig verabreicht zu werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist. Die Lösung sollte so schnell wie möglich nach dem mischen verwendet werden und jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Akitropio UDVs können mit einer Reihe von handelsüblichen vernebelungsmitteln verabreicht werden. Die Dosis der verneblerlösung muss möglicherweise verdünnt werden, um ein für den jeweiligen verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen zu erhalten (normalerweise 2 - 4 mL); wenn eine Verdünnung erforderlich ist, verwenden Sie nur sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung.
Akitropio UDVs-und dinatriumcromoglycat-inhalationslösungen, die das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, sollten nicht gleichzeitig in demselben Vernebler verabreicht werden, in dem fällungen auftreten können.
Die Durchstechflaschen mit einer Einzeldosis sind nur zur inhalation mit geeigneten vernebelungsmitteln bestimmt und dürfen nicht oral eingenommen oder parenteral verabreicht werden.
Anweisungen zur Verwendung mit einem Vernebler finden Sie in der Packungsbeilage zur Patienteninformation.
Dieses Arzneimittel ist nur zur inhalation bestimmt.
Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte nur Akitropio Verneblerlösung 1 ml verwendet werden. Folgende Dosen werden empfohlen:
Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre:
250-500 Mikrogramm (D. H. eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml oder eine Durchstechflasche mit 500 Mikrogramm in 2 ml) 3 bis 4 mal täglich. Die genaue Anfangsdosis kann je nach lokalen Richtlinien variieren.
Zur Behandlung von akutem Bronchospasmus 500 Mikrogramm.
Wiederholte Dosen können verabreicht werden, bis der patient stabil ist. Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.
Es ist ratsam, die empfohlene Tagesdosis während der akuten oder Erhaltungstherapie nicht zu überschreiten. Tägliche Dosen von mehr als 2 mg bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren sollten nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Kinder 6-12 Jahre:
250 Mikrogramm (D. H. eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).
Das Zeitintervall zwischen den Dosen kann vom Arzt bestimmt werden.
Kinder 0-5 Jahre (nur zur Behandlung von akutem asthma):
125-250 Mikrogramm (D. H. eine halbe bis eine Durchstechflasche mit 250 Mikrogramm in 1 ml) bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 1 mg (4 Durchstechflaschen).
Akitropio sollte nicht häufiger als 6 Stunden bei Kindern unter 5 Jahren verabreicht werden.
Bei akutem Bronchospasmus können wiederholte Dosen verabreicht werden, bis der patient stabil ist.
Wenn sich die Therapie nicht signifikant verbessert oder sich der Zustand des Patienten verschlechtert, muss ein medizinischer Rat eingeholt werden. Bei akuter oder sich schnell verschlechternder Dyspnoe (Atembeschwerden) sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Akitropio kann mit einem kurzwirksamen beta2-Agonisten in derselben vernebelkammer kombiniert werden, um dort, wo eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, gemäß den lokalen verschreibungsrichtlinien gleichzeitig verabreicht zu werden. Die Lösung sollte so schnell wie möglich nach dem mischen verwendet werden und jede nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
Akitropio kann mit einer Reihe von handelsüblichen vernebelungsmitteln verabreicht werden. Die Dosis der verneblerlösung muss möglicherweise gemäß den örtlichen verschreibungsrichtlinien verdünnt werden, um ein für den jeweiligen verwendeten Vernebler geeignetes Endvolumen zu erhalten (normalerweise 2 - 4 ml); wenn eine Verdünnung erforderlich ist, verwenden Sie nur sterile 0,9% ige Natriumchloridlösung.
zur Symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Der Erkältung
Die empfohlene Dosis von Akitropioasal Spray 0.06% beträgt zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch drei-oder viermal täglich (Gesamtdosis 504 bis 672 mcg/Tag) bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Die optimale Dosierung variiert mit der Reaktion des einzelnen Patienten. Die empfohlene Dosis von Akitropioasal Spray 0,06% für Kinder im Alter von 5-11 Jahren beträgt zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch dreimal täglich (Gesamtdosis von 504 mcg/Tag).
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Akitropioasal Spray 0,06% über vier Tage hinaus bei Patienten mit Erkältung wurde nicht nachgewiesen.
zur Symptomatischen Linderung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Saisonaler Allergischer Rhinitis
Die empfohlene Dosis von Akitropioasal Spray 0.06% beträgt zwei sprays (84 mcg) pro Nasenloch viermal täglich (Gesamtdosis 672 mcg/Tag) bei Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Akitropioasal Spray 0,06% über drei Wochen hinaus bei Patienten mit saisonaler allergischer rhinitis wurde nicht nachgewiesen.
Die anfängliche pumpenansaugung erfordert sieben sprays der Pumpe. Bei regelmäßiger Anwendung wie empfohlen ist keine weitere Grundierung erforderlich. Wenn nicht verwendet für mehr als 24 Stunden, die Pumpe wird erfordern zwei sprays, oder wenn nicht verwendet für mehr als sieben Tage, die Pumpe wird erfordern sieben sprays zu reprime. vermeiden Sie sprühen in die Augen.
Akitropio UDVs sind bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate (wie den Wirkstoff ipratropiumbromid) oder einen anderen Bestandteil des Produkts kontraindiziert.
Bekannte überempfindlichkeit gegen Atropin oder Akitropio.
Akitropioasal Spray 0,06% ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Geschichte von überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate, oder zu einem der anderen Zutaten.
Die Anwendung der verneblerlösung sollte während der erstdosierung einer engen ärztlichen überwachung unterzogen werden.
Überempfindlichkeit
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Akitropio wurden bei Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem ödem und Anaphylaxie nachgewiesen.
Paradoxer Bronchospasmus
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion mit einem sofortigen Anstieg des keuchens nach der Dosierung auftreten. Dies sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Akitropio UDVs sollte sofort abgesetzt, der patient beurteilt und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
Augenkomplikationen
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten, die für oder mit Engwinkelglaukom prädisponiert sind.
Es gab isolierte Berichte über Augenkomplikationen (Z. B. mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn aerosolisiertes ipratropiumbromid, entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen beta2-Agonisten, während der verneblertherapie mit den Augen in Kontakt gekommen ist.
Augenschmerzen oder-Beschwerden, verschwommenes sehen, visuelle halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch bindehautstauung und hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollte sich eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit miotischen Tropfen eingeleitet und sofort ein Facharzt aufgesucht werden.
Die Patienten müssen in die korrekte Verabreichung von Akitropio UDVs eingewiesen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Nebel nicht in die Augen gelangen. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn dies nicht verfügbar ist und eine verneblermaske verwendet wird, muss Sie richtig passen. Patienten, die möglicherweise für ein Glaukom prädisponiert sind, sollten speziell gewarnt werden, um Ihre Augen zu schützen.
Nieren-und harnwirkung
Akitropio UDVs sollte bei Patienten mit bereits vorhandener harnwegsobstruktion (Z. B. Prostatahyperplasie oder blasenausflussobstruktion) mit Vorsicht angewendet werden.
Magen-Darm-motilitätsstörungen
Da Patienten mit Mukoviszidose anfällig für Magen-Darm-motilitätsstörungen sein können, sollte Akitropio wie bei anderen Anticholinergika bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Die Anwendung der verneblerlösung sollte während der erstdosierung einer engen ärztlichen überwachung unterzogen werden.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anticholinergika bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder mit Prostatahyperplasie oder blasenausflussobstruktion.
Da Patienten mit Mukoviszidose anfällig für Magen-Darm-motilitätsstörungen sein können, sollte Akitropio wie bei anderen Anticholinergika bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Akitropio wurden in seltenen Fällen von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngealem ödem und Anaphylaxie nachgewiesen.
Es gab isolierte Berichte über Augenkomplikationen (Z. B. mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen), wenn ein aerosolisierter Akitropio entweder allein oder in Kombination mit einem adrenergen beta2-Agonisten während der verneblertherapie mit den Augen in Kontakt gekommen ist.
Augenschmerzen oder-Beschwerden, verschwommenes sehen, visuelle halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch bindehautstauung und hornhautödem können Anzeichen für ein akutes Engwinkelglaukom sein. Sollte sich eine Kombination dieser Symptome entwickeln, sollte die Behandlung mit miotischen Tropfen eingeleitet und sofort ein Facharzt aufgesucht werden.
Die Patienten müssen in die korrekte Verabreichung von Akitropio eingewiesen werden. Es muss darauf geachtet werden, dass die Lösung oder der Nebel nicht in die Augen gelangen. Es wird empfohlen, die vernebelte Lösung über ein Mundstück zu verabreichen. Wenn dies nicht verfügbar ist und eine verneblermaske verwendet wird, muss Sie richtig passen. Patienten, die möglicherweise für ein Glaukom prädisponiert sind, sollten speziell gewarnt werden, um Ihre Augen zu schützen.
WARNUNGEN
Sofortige überempfindlichkeitsreaktionen können nach Verabreichung von ipratropiumbromid auftreten, wie seltene Fälle von Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharynxödem zeigen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
- Wirkungen bei Anticholinergika: Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie oder blasenhalsobstruktion mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn Sie ein Anticholinergikum auf einem anderen Weg erhalten.
- Anwendung bei Leber - oder Nierenerkrankungen: Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% wurde nicht bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz untersucht. Es sollte bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht angewendet werden. < / ol>
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass vorübergehende Sehstörungen, Ausfällung oder Verschlechterung des engwinkelglaukoms, mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akute Augenschmerzen oder-Beschwerden, visuelle halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch Bindehaut - und hornhautstauung auftreten können, wenn ATROVENT Nasenspray..03% kommt in direkten Kontakt mit den Augen. Patienten sollten angewiesen werden, das sprühen von Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) zu vermeiden..03% in oder um Ihre Augen. Patienten, bei denen Augenschmerzen, verschwommenes sehen, übermäßige nasentrockenheit oder Nasenbluten auftreten, sollten angewiesen werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren. Um eine ordnungsgemäße Dosierung zu gewährleisten, sollte den Patienten geraten werden, die Größe der nasensprayöffnung nicht zu ändern. Patienten sollten daran erinnert werden, die begleitenden Gebrauchsanweisungen des Patienten sorgfältig zu Lesen und zu befolgen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Zweijährige orale karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben bei Dosen bis zu 6 mg/kg keine Karzinogene Aktivität gezeigt. Diese Dosis entspricht bei Ratten und Mäusen ungefähr dem 190-bzw. 95-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen und ungefähr dem 110-bzw. 55-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Kindern auf mg / m & sup2; - basis. Die Ergebnisse verschiedener mutagenitätsstudien (Ames-test, Maus-dominanter letaler test, Maus-mikronukleustest und chromosomenaberration des Knochenmarks bei chinesischen hamstern) waren negativ.
Die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg (ungefähr das 1.600-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m² - basis) wurde von der Verabreichung von ipratropiumbromid nicht beeinflusst. Bei einer oralen Dosis von 500 mg/kg (ungefähr das 16.000-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m² - basis) führte ipratropiumbromid zu einer Abnahme der empfängnisrate.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B.
Studien zur oralen Fortpflanzung wurden in Dosen von 10 mg/kg bei Mäusen, 1000 mg/kg bei Ratten und 125 mg/kg bei Kaninchen durchgeführt. Diese Dosen entsprechen in jeder Spezies jeweils ungefähr dem 160 -, 32.000-und 8.000-fachen der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m & sup2; - basis. Inhalation Reproduktion Studien wurden bei Ratten und Kaninchen in Dosen von 1.5 und 1.8 mg / kg (ungefähr das 50-bzw. 120-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m & sup2; - basis). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen als Folge von ipratropiumbromid. Bei oralen Dosen von 90 mg / kg und mehr bei Ratten (ungefähr das 2.900-fache der maximal empfohlenen intranasalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m² - basis) wurde eine embryotoxizität als erhöhte resorption beobachtet. Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der hohen Dosen, bei denen er beobachtet wurde, und des unterschiedlichen verabreichungsweges nicht als relevant angesehen. Es wurden jedoch keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Da tiervermehrungsstudien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% sollten nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist bekannt, dass ein Teil von ipratropiumbromid nach nasaler Verabreichung systemisch resorbiert wird; der Teil, der in die Muttermilch ausgeschieden werden kann, ist jedoch unbekannt. Obwohl lipidunlösliche quaternäre Kationen in die Muttermilch gelangen, macht die minimale systemische absorption es unwahrscheinlich, dass ipratropiumbromid das Kind in einer Menge erreicht, die ausreicht, um eine klinische Wirkung zu erzielen. Da jedoch viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) 0,03% an eine stillende Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit von Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.03% in einer Dosis von zwei sprays (42 mcg) pro Nasenloch zwei - oder dreimal täglich (Gesamtdosis 168 bis 252 mcg/Tag) wurde bei 77 pädiatrischen Patienten im Alter von 6-12 Jahren in placebokontrollierten 4-wöchigen Studien und bei 55 pädiatrischen Patienten in aktiv kontrollierten 6-monatigen Studien nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% für die Behandlung von Rhinorrhoe im Zusammenhang mit allergischer und nichtallergischer mehrjähriger rhinitis in dieser pädiatrischen Altersgruppe basiert auf einer extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Akitropioasal Spray (ipratropiumbromid Nasenspray) 0.03% bei Erwachsenen mit diesen Bedingungen und der Wahrscheinlichkeit, dass der Krankheitsverlauf, die Pathophysiologie und die Wirkungen des Arzneimittels denen der Erwachsenen im wesentlichen ähnlich sind. Die empfohlene Dosis für die Pädiatrische population basiert auf klinischen und studienübergreifenden vergleichen der Wirksamkeit von Akitropioasal Spray..03% bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf sein Sicherheitsprofil bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Akitropioasal Spray 0.03% bei Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
es wurden Keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und bedienungsfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Akitropio unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, akkommodationsstörungen, mydriasis und verschwommenes sehen auftreten können. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie potenziell gefährliche Aufgaben wie fahren oder bedienen von Maschinen vermeiden.
Keine bekannt.
Viele der aufgeführten Nebenwirkungen können den anticholinergen Eigenschaften von Akitropio zugeordnet werden. Wie bei allen Inhalationstherapien kann Akitropio Symptome einer lokalen Reizung zeigen. Unerwünschte arzneimittelreaktionen wurden anhand von Daten identifiziert, die in klinischen Studien und Pharmakovigilanz während der Verwendung des Arzneimittels nach der Zulassung erhalten wurden.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet wurden, waren Kopfschmerzen, halsreizungen, Husten, Mundtrockenheit, Magen-Darm-motilitätsstörungen (einschließlich Verstopfung, Durchfall und Erbrechen), übelkeit und Schwindel.
Frequenzen
| Sehr Häufig | > 1/10 |
| Common | > 1/100 < 1/10 |
| Ungewöhnlich | > 1/1,000< 1/100 |
| Rare | > 1/10,000 < 1/1,000 |
| Sehr selten | < 1/10,000 |
| Störung des Immunsystems | |
| Überempfindlichkeit | Ungewöhnlich |
| Anaphylaktischen Reaktion | Ungewöhnlich |
| Angioödem der Zunge, Lippen & Fläche | Ungewöhnlich |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Kopfschmerzen | Common |
| Schwindel | Common |
| Augenerkrankungen | |
| Verschwommenes sehen | Ungewöhnlich |
| Mydriasis (1) | Ungewöhnlich |
| Augeninnendruck erhöht (1) | Ungewöhnlich |
| Glaukom (1) | Ungewöhnlich |
| Auge Schmerz (1) | Ungewöhnlich |
| Halo-vision | Ungewöhnlich |
| Konjunktivale Hyperämie | Ungewöhnlich |
| Hornhaut-ödem | Ungewöhnlich |
| Unterkunft Störung | Rare |
| Herzerkrankungen | |
| Herzklopfen | Ungewöhnlich |
| Supraventrikuläre Tachykardie | Ungewöhnlich |
| Vorhofflimmern | Rare |
| Herzfrequenz erhöht | Rare |
| Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen | |
| Hustenreiz | Common |
| Husten | Common |
| Bronchospasmus | Ungewöhnlich |
| Paradoxer Bronchospasmus(2) | Ungewöhnlich |
| Laryngospasm | Ungewöhnlich |
| Rachen-ödem | Ungewöhnlich |
| Trockener Hals | Ungewöhnlich |
| Magen-Darm-Erkrankungen | |
| Trockener Mund | Common |
| Übelkeit | Common |
| Magen-Darm-motilitätsstörung | Common |
| z.B. Durchfall | Ungewöhnlich |
| > | Ungewöhnlich |
| Erbrechen | Ungewöhnlich |
| Stomatitis | Ungewöhnlich |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | |
| Hautausschlag | Ungewöhnlich |
| Juckreiz | Ungewöhnlich |
| Urtikaria | Rare |
| Nieren-und Harnwegserkrankungen | |
| Harnverhalt(3) | Ungewöhnlich |
(2) wie bei anderen Inhalationstherapien kann eine inhalationsinduzierte Bronchokonstriktion mit einem sofortigen Anstieg des keuchens nach der Dosierung auftreten. Dies sollte sofort mit einem schnell wirkenden inhalativen Bronchodilatator behandelt werden. Akitropio UDVs sollte sofort abgesetzt, der patient beurteilt und gegebenenfalls eine alterative Behandlung eingeleitet werden.
(3) das Risiko einer Harnverhaltung kann bei Patienten mit vorbestehender Obstruktion der Harnwege erhöht sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Die häufigsten nicht-respiratorischen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet werden, sind Kopfschmerzen, übelkeit (mit oder ohne Erbrechen) und Trockenheit des Mundes.
| Häufig (>1/100, <1/10): | |
| Erkrankungen des Nervensystems: | Kopfschmerzen |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: | Husten, lokale Reizung |
| Magen-Darm-Erkrankungen: | Mundtrockenheit, übelkeit und Störungen der Magen-Darm-Motilität (Verstopfung, Durchfall und Erbrechen). |
| Gelegentlich (>1/1000, <1/100) | |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Urtikaria. |
| Erkrankungen der Augen: | Akkommodationsstörungen, Engwinkelglaukom |
| Kardiale Erkrankungen: | Tachykardie |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: | Krämpfe des Kehlkopfes |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: | Exantheme |
| Selten (>1/10,000, <1/1000): | |
| Erkrankungen des Immunsystems: | Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem auf Zunge, Lippen und Gesicht |
| Erkrankungen der Augen: | Erhöhter Augeninnendruck, Augenschmerzen, mydriasis |
| Kardiale Erkrankungen: | Herzklopfen, supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern |
| Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: | Bronchospasmen durch inhalation induziert |
| Nieren-und Harnwegserkrankungen: | Harnverhalt |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden; website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nebenwirkungen Informationen zu Akitropioasal Spray 0,06% bei Patienten mit Erkältung wurden aus zwei multizentrischen, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien mit 1.276 Patienten abgeleitet (195 Patienten mit Akitropioasal Spray 0,03%, 352 Patienten mit Akitropioasal Spray 0,06%, 189 Patienten mit Akitropioasal Spray 0,12%, 351 Patienten mit Fahrzeug und 189 Patienten, die keine Behandlung erhielten).
Tabelle 1 zeigt unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die Akitropioasal Spray 0 erhalten haben.06% bei der empfohlenen Dosis von 84 mcg pro Nasenloch oder Fahrzeug, die drei-oder viermal täglich verabreicht wird, wobei die Inzidenz in der ATROVENT-Gruppe 1% oder höher und in der ATROVENT-Gruppe höher ist als in der Fahrzeuggruppe.
Tabelle 1 % Der Patienten mit Erkältungsereignissen Meldet1
| Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.06% | Fahrzeugsteuerung | |
| Nein. der Patienten | 352 | 351 |
| Nasenbluten2 | 8.2% | 2.3% |
| Nasentrockenheit | 4.8% | 2.8% |
| Trockener Mund / Rachen | 1.4% | 0.3% |
| Verstopfte Nase | 1.1% | 0.0% |
| 1 diese Tabelle enthält unerwünschte Ereignisse, bei denen die Inzidenz in der ATROVENT-Gruppe 1% oder höher und in der ATROVENT-Gruppe höher als in der Fahrzeuggruppe war. 2 Nasenbluten berichtet von 5.4% der ATROVENT-Patienten und 1.4% der Fahrzeug-Patienten, blutigem Nasen-Schleim von 2.8% der ATROVENT-Patienten und 0.9% der Fahrzeug-Patienten. |
Akitropioasal Spray 0,06% wurde von den meisten Patienten gut vertragen. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren vorübergehende Episoden von nasentrockenheit oder epistaxis. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse (96%) waren mild oder mäßig, keine wurde als schwerwiegend angesehen und keine führte zu einem Krankenhausaufenthalt. Kein patient benötigt Behandlung für nasentrockenheit, und nur drei Patienten (<1%) erforderliche Behandlung für epistaxis, die aus lokaler Anwendung von Druck oder einem feuchtigkeitsspendenden Mittel (Z. B. Vaseline) Bestand. Kein patient, der ATROVENT erhält
Nasenspray 0, 06% wurde aufgrund von nasentrockenheit oder Blutungen aus der Studie abgesetzt. Unerwünschte Ereignisse, die von weniger als 1% der Patienten berichtet wurden, die Akitropioasal Spray 0, 06% während der kontrollierten klinischen Studien erhielten, die möglicherweise mit den lokalen Wirkungen von ATROVENT oder systemischen anticholinergen Wirkungen zusammenhängen, umfassen: geschmacksperversion, brennen der Nase, Konjunktivitis, Husten, Schwindel, Heiserkeit, Herzklopfen, pharyngitis, Tachykardie, Durst, tinnitus und verschwommenes sehen. Es wurde keine kontrollierte Studie durchgeführt, um die relative Inzidenz unerwünschter Ereignisse dreimal täglich gegenüber der viermal täglichen Therapie zu untersuchen.
Nasale Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie mit saisonalen Patienten mit allergischer rhinitis (SAR) beobachtet wurden (siehe Tabelle 2), ähnelten denen in den erkältungsstudien. Zusätzliche Ereignisse wurden in der SAR-Studie mit einer höheren rate berichtet, was teilweise auf die längere Dauer der Studie und die Einbeziehung von Infektionen der Oberen Atemwege (URI) als unerwünschtes Ereignis zurückzuführen war. In erkältungsstudien war URI die untersuchte Krankheit und kein unerwünschtes Ereignis.
Tabelle 2 % der Patienten mit SAR-Reporting-Ereignisse1
| Atrovent® (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.06% | Fahrzeugsteuerung | |
| Nein. der Patienten | 218 | 211 |
| Nasenbluten2 | 6.0% | 3.3% |
| Pharyngitis | 5.0% | 3.8% |
| URI | 5.0% | 3.3% |
| Nasentrockenheit | 4.6% | 0.9% |
| < | 4.1% | 0.5% |
| Trockener Mund / Rachen | 4.1% | 0.0% |
| Geschmack Perversion | 3.7% | 1.4% |
| Nasennebenhöhlenentzündung | 2.8% | 2.8% |
| < | 1.8% | 0.9% |
| 1 | 1.8% | 0.5% |
| 1 diese Tabelle enthält unerwünschte Ereignisse, bei denen die Inzidenz in der ATROVENT-Gruppe 1% oder höher und in der ATROVENT-Gruppe höher als in der Fahrzeuggruppe war. 2 Nasenbluten berichtet von 3.7% der ATROVENT-Patienten und 2.4% der Fahrzeug-Patienten, blutigem Nasen-Schleim von 2.3% der ATROVENT-Patienten und 1.9% der Fahrzeug-Patienten. |
Es gab keine Berichte über allergische Reaktionen in den kontrollierten klinischen Erkältungs-und SAR-Studien.
Erfahrung Nach dem Marketing
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Angioödem, einschließlich der des Rachens, der Zunge, der Lippen und des Gesichts, generalisierte Urtikaria (einschließlich riesenurtikaria), laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden mit Akitropioasal Spray 0.06% und für andere ipratropiumbromidhaltige Produkte berichtet, mit positiver rechallenge in einigen Fällen.
max.
Nach oraler inhalation von ipratropiumbromid bei Patienten mit COPD/Asthma wurden supraventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern berichtet.
es wurden Keine spezifischen Symptome einer überdosierung festgestellt. Angesichts des breiten therapeutischen Fensters und der topischen Verabreichung von Akitropio sind keine schwerwiegenden anticholinergen Symptome zu erwarten. Wie bei anderen Anticholinergika wären Mundtrockenheit, Sehstörungen und Tachykardie die erwarteten Symptome und Anzeichen einer überdosierung.
Herzklopfen und Erhöhung der Herzfrequenz wurden mit inhalativen Dosen von 5 mg erzeugt. Nebenwirkungen wurden nicht durch Einzeldosen von 2 mg bei Erwachsenen und 1 mg bei Kindern verursacht. Einzelne orale Dosen von 30 mg Akitropio verursachten anticholinerge Nebenwirkungen, die jedoch keine Behandlung erforderten.
Eine schwere überdosierung ist durch atropinähnliche Symptome wie Tachykardie, Tachypnoe, hohes Fieber und zentrale Effekte wie Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen gekennzeichnet. Diese Symptome sollten symptomatisch behandelt werden. Die Anwendung von fysostigmin wird wegen der Verschlechterung der kardiotoxischen Symptome und der Induktion von Krämpfen nicht empfohlen.
Eine akute überdosierung durch intranasale Verabreichung ist unwahrscheinlich, da ipratropiumbromid nach intranasaler oder oraler Verabreichung systemisch nicht gut resorbiert wird. Nach Verabreichung einer 20 mg orale Dosis (entspricht der Einnahme von mehr als zwei Flaschen Atrovent & reg; (ipratropiumbromid) Nasenspray 0.06%) an 10 männliche freiwillige wurde keine Veränderung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks festgestellt. Nach einer intravenösen infusion von 2 mg über 15 Minuten an dieselben 10 männlichen Freiwilligen wurden plasma-ipratropiumkonzentrationen von 22-45 ng/mL beobachtet (>100-fache der nach intranasaler Verabreichung beobachteten Konzentrationen). Nach intravenöser infusion hatten diese 10 Probanden einen mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 50 bpm und eine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um weniger als 20 mmHg zum Zeitpunkt des spitzenspiegels von ipratropium.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika
ATC-Code: R03BB01
Akitropio ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit anticholinergen (parasympatholytischen) Eigenschaften. In nichtklinischen Studien scheint es vagal vermittelte Reflexe zu hemmen, indem es die Wirkung von Acetylcholin, dem aus dem Vagusnerv freigesetzten transmitter, antagonisiert. Anticholinergika verhindern die Erhöhung der intrazellulären Konzentration von Ca++ , die durch Wechselwirkung von Acetylcholin mit dem muskarinrezeptor auf der glatten Bronchialmuskulatur verursacht wird. Die ca++ - Freisetzung wird durch das zweite botenstoffsystem vermittelt, das aus IP3 (inosittriphosphat) und DAG (diacylglycerin) besteht.
Die Bronchodilatation nach inhalation von Akitropio wird durch lokale arzneimittelkonzentrationen induziert, die für eine anticholinerge Wirksamkeit an der glatten Bronchialmuskulatur ausreichen, und nicht durch systemische arzneimittelkonzentrationen.
In klinischen Studien mit dosierten dosisinhalatoren bei Patienten mit reversiblem Bronchospasmus im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung traten innerhalb von 15 Minuten signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion auf (Fev1 Anstieg um 15% oder mehr), erreichten einen Höhepunkt in 1-2 Stunden und blieben ungefähr 4 Stunden bestehen.
Präklinische und klinische Beweise deuten auf keine schädliche Wirkung von Akitropio auf die schleimsekretion der Atemwege, die mukoziliäre clearance oder den Gasaustausch hin.
Die bronchodilatatorische Wirkung von Akitropio bei der Behandlung von akutem Bronchospasmus im Zusammenhang mit asthma wurde in Studien an Erwachsenen und Kindern > 6 Jahren gezeigt. In den meisten dieser Studien wurde Akitropio in Kombination mit einem inhalativen beta2-Agonisten verabreicht.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anticholinergika, ATC-code: R03BB01
Akitropio ist ein kompetitiver antagonist von muskarinischen acetylcholinrezeptoren. Es zeigt seine größte Wirksamkeit auf bronchialrezeptoren, ob intravenös oder inhaliert, verursacht aber keine Tachykardie. Es wurden keine anticholinergen Wirkungen auf die Herzfunktion, die Blasenfunktion oder das Auge beobachtet.
Akitropio ist in der Lage, die reflexinduzierte Bronchokonstriktion nach dem Training, dem einatmen kalter Luft und der frühen Reaktion auf eingeatmete Antigene zu hemmen. Es kehrt auch die Bronchokonstriktion um, die durch inhalative cholinerge Agonisten induziert wird.
Inhalation von 0,04 mg ipratropium aus einer dosierten Dosis aerosol verursacht Bronchodilatation, die maximale Wirkung ist nach 30 - 60 Minuten mit einer Dauer von 4 Stunden zu sehen. Dies ist eine dosisbezogene Wirkung, und die Verwendung eines verneblers führt zu einer größeren Bronchodilatation, wobei eine Dosis von 0, 5 mg eine maximale Bronchodilatation bewirkt.
Absorption
Die therapeutische Wirkung von Akitropio wird durch eine lokale Wirkung in den Atemwegen erzeugt. Zeitkurse der Bronchodilatation und systemische Pharmakokinetik laufen nicht parallel.
Nach der inhalation lagern sich im Allgemeinen 10 bis 30% einer Dosis in der Lunge ab, abhängig von der Formulierung, dem Gerät und der inhalationstechnik. Der größte Teil der Dosis wird geschluckt und gelangt durch den Magen-Darm-Trakt.
Der in der Lunge abgelagerte Teil der Dosis gelangt schnell (innerhalb von Minuten) in den Kreislauf.
Die kumulative nierenausscheidung (0-24 Stunden) der mutterverbindung wird auf 46% einer intravenös verabreichten Dosis, unter 1% einer oralen Dosis und ungefähr 3 bis 13% einer inhalativen Dosis angenähert. Basierend auf diesen Daten wird die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von oralen und inhalierten Dosen von ipratropiumbromid auf 2% bzw.
Unter Berücksichtigung dessen tragen verschluckte dosisanteile von ipratropiumbromid nicht signifikant zur systemischen Exposition bei.
Verteilung
Das Medikament ist minimal (weniger als 20%) an Plasmaproteine gebunden. Nichtklinische Daten zeigen, dass das quartäre Amin ipratropium die Plazenta oder die Blut-Hirn-Schranke nicht überschreitet.
Biotransformation
Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, hauptsächlich durch Konjugation (40%), während nach inhalation etwa 77% der systemisch verfügbaren Dosis durch esterhydrolyse (41%) und Konjugation (36%) metabolisiert werden.
Die bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Dehydratation oder elimination der hydroxy-Methylgruppe in der tropensäure-Sättigung gebildet werden, zeigen eine sehr geringe oder gar keine Affinität zum muskarinrezeptor und sind als unwirksam zu betrachten
Beseitigung
Ipratropium hat eine mittlere gesamtclearance von 2,3 L/min und eine renale clearance von 0,9 L / min.
In einer ausscheidungsgleichgewichtsstudie Betrug die kumulative renale Ausscheidung (6 Tage) arzneimittelbedingter Radioaktivität (einschließlich der mutterverbindung und aller Metaboliten) 72,1% nach intravenöser Verabreichung, 9,3% nach oraler Verabreichung und 3,2% nach inhalation. Die über den Kot ausgeschiedene gesamtradioaktivität Betrug 6,3% nach intravenöser Anwendung, 88,5% nach oraler Dosierung und 69,4% nach inhalation. In Bezug auf die Ausscheidung von arzneimittelbedingter Radioaktivität nach intravenöser Verabreichung erfolgt die hauptausscheidung über die Nieren. Die Halbwertszeit für die elimination der medikamentösen Radioaktivität (Stammverbindung und Metaboliten) beträgt 3,2 Stunden.
Abhängig von der Formulierung und der inhalationstechnik erreichen etwa 10-30% der inhalationsdosis die Lunge. Der größte Teil der Dosis wird geschluckt.
Aufgrund der vernachlässigbaren Magen-Darm-Resorption beträgt die Bioverfügbarkeit der verschluckten Dosis nur etwa 2% der verabreichten Gesamtdosis. Der Teil der Dosis, der die Lunge erreicht, hat eine fast vollständige systemische Bioverfügbarkeit und erreicht innerhalb weniger Minuten den Kreislauf.
Aus Daten zur renalen Ausscheidung (0-24 h) wird die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von inhalativem Akitropio auf 7-28% geschätzt (Durchschnittswerte aus drei Studien). Es kann davon ausgegangen werden, dass dieses Intervall auch für die Lösung für Vernebler gilt.
Die kinetischen Parameter wurden aus Plasmakonzentrationen nach intravenöser Verabreichung berechnet. Die Plasmakonzentration fällt schnell ab. Das Verteilungsvolumen (Vz) beträgt 338 L (ca. Ipratropium hat einen geringen Grad an proteinbindung (<20 %). Aufgrund seiner ammoniumionenstruktur passiert ipratropium die Blut-Hirn-Schranke nicht. Die elimination von ipratropium ist zweiphasig. Die Halbwertszeit der elimination des Arzneimittels und der Metaboliten beträgt 3,6 Stunden. Die Halbwertszeit der Terminalen eliminationsphase beträgt etwa 1,6 Stunden.
Die Durchschnittliche gesamtclearance wurde auf 2,3 L/min geschätzt. Etwa 60 % der systemisch verfügbaren Dosis wird metabolisiert, wahrscheinlich in der Leber. Die hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, haben eine geringe Affinität zu muskarinrezeptoren und besitzen keine signifikante anticholinerge Aktivität.
Etwa 40 % der systemisch verfügbaren Dosis werden über die Nieren ausgeschieden, was einer renalen clearance von 0,9 L/min entspricht.
Aus Studien mit radioaktiv markiertem ipratropium werden weniger als 10% der Dosis (ipratropium und Metaboliten) über Galle und Kot ausgeschieden. Der größte Teil der radioaktiv markierten Dosis wird über die Nieren ausgeschieden.
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Ipratropiumbromid wird nach oraler Verabreichung schlecht in den systemischen Kreislauf aufgenommen (2-3%). Weniger als 20% einer Dosis von 84 mcg pro Nasenloch wurden von der Nasenschleimhaut normaler Probanden, Erwachsener Probanden mit induzierter Erkältung, natürlich erworbenen pädiatrischen erkältungspatienten oder Erwachsenen Patienten mit mehrjähriger rhinitis absorbiert.
Verteilung
Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0 bis 9% in vitro) an plasmaalbumin und α1-säureglykoprotein. Sein Blut / plasma-Konzentrationsverhältnis wurde auf etwa 0,89 geschätzt. Studien an Ratten haben gezeigt, dass ipratropiumbromid die Blut-Hirn-Schranke nicht durchdringt.
Stoffwechsel
Ipratropiumbromid wird teilweise zu esterhydrolyseprodukten, tropensäure und tropan metabolisiert. Diese Metaboliten scheinen inaktiv zu sein, basierend auf in vitro - rezeptor-affinitätsstudien mit Ratten-Gehirngewebe-homogenaten.
Beseitigung
Nach intravenöser Verabreichung von 2 mg ipratropiumbromid an 10 gesunde freiwillige Betrug die Terminale Halbwertszeit von ipratropiumbromid etwa 1,6 Stunden. Die gesamtkörperclearance und die renale clearance wurden auf 2.505 bzw. 1.019 mL/min geschätzt. Die Menge der Gesamtdosis, die innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin (Ae) ausgeschieden wurde, Betrug ungefähr die Hälfte der verabreichten Dosis.
Pädiatrie
Nach dreimal täglicher Verabreichung von 84 µg ipratropiumbromid pro Nasenloch bei Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren (n=42) mit einer natürlich erworbenen Erkältung war die Durchschnittliche Menge der unverändert im Urin ausgeschiedenen Gesamtdosis von 7, 8% vergleichbar mit 84 µg pro Nasenloch viermal täglich bei einer Erwachsenen induzierten erkältungspopulation (n=22) von 7, 3 bis 8, 1%. Die ipratropiumkonzentrationen im Plasma waren relativ niedrig (von nicht nachweisbar bis zu 0,62 ng/mL). In der pädiatrischen population wurde keine Korrelation der Menge der im Urin (Ae) unverändert ausgeschiedenen Gesamtdosis mit dem Alter oder Geschlecht beobachtet.
Die Toxizität von ipratropiumbromid wurde in folgenden Studien ausführlich untersucht: akute, subchronische und chronische Toxizität, Karzinogenität, reproduktionstoxizität und mutagenität über orale, intravenöse, subkutane, intranasale und/oder inhalative Wege. Basierend auf diesen toxizitätsstudien nimmt die Wahrscheinlichkeit systemischer anticholinerger Nebenwirkungen in der folgenden Reihenfolge ab:
intravenös > subkutanes > oral > einatmen > intranasal.
Pre-klinisch, ipratropium-Bromid wurde gefunden, um gut verträglich. Zweijährige karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen haben keine Karzinogene Aktivität bei Dosen bis zum etwa 1.200-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Tagesdosis für intranasales ipratropium gezeigt. Die Ergebnisse verschiedener mutagenitätstests waren negativ.
Studien zur Untersuchung des möglichen Einflusses von ipratropiumbromid auf Fertilität, embryo-fetotoxizität und peri-/postnatale Entwicklung wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen durchgeführt. Hohe orale Spiegel, i.e. 1000 mg / kg / Tag bei der Ratte und 125 mg/kg/Tag beim Kaninchen waren sowohl für Spezies als auch für embryo-/fetotoxisch bei der Ratte maternotoxisch, wobei das fetale Gewicht reduziert wurde. Behandlungsbedingte Fehlbildungen wurden nicht beobachtet. Höchste, technisch machbare Dosen zur inhalation der unter Druck stehenden inhalationslösung, 1.5 mg / kg / Tag (humanäquivalentdosis von 0.24 mg / kg / Tag) bei Ratten und 1.8 mg / kg / Tag (humanäquivalentdosis von 0.576 mg / kg / Tag) bei Kaninchen zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fortpflanzung.
Diese Dosen sind das 6-und 14-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis (MRHDD) von 2 mg oder 0, 04 mg/kg (basierend auf einem Körpergewicht von 50 kg).
Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Toxizität für die Fortpflanzung, genotoxizität oder Karzinogenität.
Nicht anwendbar.
Ipratropiumverneblerlösung kann nur mit steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt werden.
" Keine.
Akitropio Verneblerlösung dient zur inhalation von einem intermittierenden überdruckventilator oder von einem geeigneten Vernebler, der gemäß den Anweisungen des Herstellers betrieben werden sollte.
um die plastikampulle zu öffnen, nehmen Sie einen Streifen Ampullen aus der folienpackung, entfernen Sie eine Ampulle, ersetzen Sie den rest wieder in der folienpackung und ersetzen Sie die folienpackung wieder im Karton. Halten Sie die Ampulle aufrecht und öffnen Sie Sie, indem Sie Sie von oben verdrehen. Drücken Sie die Flüssigkeit in den lösungshalter der Maschine.
However, we will provide data for each active ingredient
