Advil Baby

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist der dosisreaktionseffekt weniger deutlich. Die Halbwertszeit bei überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen an NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen tritt Toxizität im Zentralnervensystem auf, die sich in Schwindel, Kopfschmerzen, Atemdepression, Dyspnoe, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Sie Krämpfe. Bei schweren Vergiftungen können Hypotonie, hyperkaliämie und metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Exazerbation von asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Verwaltung

Sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung eines klaren Atemwegs und die überwachung der Herz-und Vitalfunktionen umfassen, bis Sie stabil sind. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn der patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge Auftritt. Wenn Häufig oder verlängert, sollten Krämpfe mit intravenösem diazepam oder lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für asthma.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist der dosisreaktionseffekt weniger deutlich. Die Halbwertszeit bei überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen an NSAIDs eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen tritt Toxizität im Zentralnervensystem auf, die sich in Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Exazerbation von asthma ist bei Asthmatikern möglich.

Verwaltung:

Das Management sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung eines klaren Atemwegs und die überwachung von Herz-und Vitalfunktionen umfassen, bis es stabil ist. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn der patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge Auftritt. Wenn Häufig oder verlängert, sollten Krämpfe mit intravenösem diazepam oder lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für asthma.

Holen Sie sich im Falle einer überdosierung medizinische Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Pflege erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen.

Symptome

Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen ibuprofen eingenommen haben, zeigen innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome.

Die am häufigsten berichteten Symptome einer überdosierung sind übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Kopfschmerzen, tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, niereneffekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und depression des ZNS und des Atmungssystems wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie, wurden berichtet. Bei erheblicher überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Große überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, wenn keine anderen Medikamente eingenommen werden.

Therapeutische Maßnahmen

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden.

Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Die Symptome nach akuten NSAID-überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.

Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder hämoperfusion können aufgrund der hohen proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zur Behandlung von überdosierungen erhalten Sie von einem giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222.

Bei Frühgeborenen wurde kein Fall einer überdosierung mit intravenösem ibuprofen berichtet.

Bei Säuglingen und Kindern, denen Ibuprofen oral verabreicht wurde, wurde jedoch eine überdosierung beschrieben: ZNS-depression, Krampfanfälle, gastrointestinale Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, abnormale Nierenfunktion, Hämaturie wurden beobachtet.

Es wurde berichtet, dass eine Massive überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg) Koma, metabolische Azidose und vorübergehendes Nierenversagen hervorruft. Alle Patienten erholten sich mit konventioneller Behandlung. Es wurde nur ein aufgezeichneter Tod veröffentlicht: nach einer überdosis von 469 mg / kg entwickelte ein 16 Monate altes Kind eine Apnoe-episode mit Anfällen und einer tödlichen Aspirationspneumonie.

Das management von ibuprofen überdosierung ist in Erster Linie unterstützend.

die folgenden Anzeichen und Symptome sind bei Personen (nicht unbedingt bei Frühgeborenen) nach einer überdosierung von oralem ibuprofen aufgetreten: Atembeschwerden, Koma, Schläfrigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen, niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Erbrechen. Es gibt keine spezifischen Maßnahmen zur Behandlung einer akuten überdosierung mit Advil Baby. Der patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen auftreten können.

Pharmakotherapeutische Gruppe: propionsäurederivate.

ATC-Code: M01AE

Advil Baby ist ein phenylpropionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen reduziert Advil Baby entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Advil Baby reversibel die Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Advil Baby die Wirkung von niedrig dosiertem aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn Sie gleichzeitig dosiert werden. Einige Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Advil Baby 400 mg innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) (81 mg) eine verminderte Wirkung von aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der extrapolation dieser Daten auf die klinische situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Advil Baby die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem aspirin (Acetylsalicylsäure) verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlichem Advil-Babygebrauch wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein propionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen reduziert ibuprofen entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt ibuprofen reversibel die Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn Sie gleichzeitig dosiert werden. Einige Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 h vor oder innerhalb von 30 min nach sofortiger Freisetzung aspirin-Dosierung (81 mg) eine verminderte Wirkung von (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der extrapolation dieser Daten auf die klinische situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen.

Pharmakotherapeutische Klassifikation: entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, nichtsteroidale; propionsäurederivate.

ATC-code: M01AE01

Ibuprofen ist ein propionsäurederivat mit analgetischer, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung des Arzneimittels als NSAID auf seine hemmende Wirkung auf das Enzym cyclo-oxygenase zurückzuführen ist, was zu einer deutlichen Verringerung der prostaglandinsynthese führt.

Experimentelle Daten legen nahe, dass ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn Sie gleichzeitig dosiert werden. Einige Pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von aspirin (81 mg) eine verminderte Wirkung von aspirin auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der extrapolation dieser Daten auf die klinische situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere herzpräparate, ATC-code: C01 EB16

Ibuprofen ist ein NSAID, das entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Aktivität besitzt. Ibuprofen ist eine racemische Mischung Aus s (+) und R ( -) enantiomeren. In vivo und in vitro Studien zeigen, dass das S (+) - isomer ist verantwortlich für die klinische Aktivität. Ibuprofen ist ein nicht selektiver inhibitor der cyclo-oxygenase, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandinen führt.

Da Prostaglandine an der Persistenz des ductus arteriosus nach der Geburt beteiligt sind, wird angenommen, dass dieser Effekt der hauptwirkungsmechanismus von ibuprofen in dieser Indikation ist.

In einer Dosis-Wirkungs-Studie an Advil Baby bei 40 Frühgeborenen Betrug die ductus arteriosus - verschlussrate im Zusammenhang mit dem 10-5-5 mg/kg-dosisschema 75% (6/8) bei Neugeborenen von 27-29 Schwangerschaftswochen und 33% (2/6) bei Neugeborenen von 24-26 Schwangerschaftswochen.

Die prophylaktische Anwendung von Advil Baby in den ersten 3 Lebenstagen (beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen war im Vergleich zur kurativen Anwendung mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenversagen und pulmonalen Nebenwirkungen wie Hypoxie, pulmonaler Hypertonie und lungenblutung verbunden. Umgekehrt war eine geringere Inzidenz von intraventrikulären Blutungen des neonatalen Grades III-IV und einer chirurgischen Ligatur mit der prophylaktischen Anwendung von Advil Baby verbunden.

Advil Baby wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und schnell im ganzen Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

die maximalen Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme mit Nahrung werden Spitzenwerte nach 1 bis 2 Stunden beobachtet. Diese Zeiten können mit verschiedenen Darreichungsformen variieren.

die Halbwertszeit von Advil Baby beträgt ca.

in begrenzten Studien erscheint Advil Baby in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch.

Ibuprofen wird nach der Verabreichung Tollwütig resorbiert und schnell im ganzen Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

die maximalen Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme mit Nahrung werden Spitzenwerte nach 1 bis 2 Stunden beobachtet. Diese Zeiten können mit verschiedenen Darreichungsformen variieren.

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca.

in begrenzten Studien tritt ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf.

Das pharmakokinetische Profil von Advil Baby im Vergleich zu dem von 400 mg Tabletten mit konventioneller Freisetzung zeigte, dass die retardformulierung die für die Tabletten mit herkömmlicher Freisetzung charakteristischen peaks und Tröge reduzierte und nach 5, 10, 15 und 24 Stunden höhere Werte ergab. Im Vergleich zu herkömmlichen retardtabletten war die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve für retardtabletten nahezu identisch.

Sowohl die mittleren plasmaprofile als auch die Plasmaspiegel vor der Dosis zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen der Jungen und älteren Altersgruppe. In mehreren Studien produzierte Advil Baby ein doppeltes spitzenplasmaprofil, wenn es unter fastenbedingungen eingenommen wurde. Die eliminationshalbwertszeit von ibuprofen beträgt etwa 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten metabolisiert, die zusammen mit unverändertem ibuprofen entweder als solche oder als Konjugate über die Niere ausgeschieden werden. Die Ausscheidung durch die Niere ist schnell und vollständig. Ibuprofen ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus [ - ] R-und [+]S-Isomeren. in vivo undin vitro Studien zeigen, dass das [+]S-isomer für die klinische Aktivität verantwortlich ist. Die [-] R-form wird, obwohl Sie als pharmakologisch inaktiv angesehen wird, langsam und unvollständig (~60%) in die aktive [+] s-Spezies bei Erwachsenen umgewandelt. Das [ - ] R-isomer dient als zirkulierendes reservoir, um den Wirkstoffspiegel aufrechtzuerhalten. Die pharmakokinetischen Parameter von Advil Baby, die in einer Studie mit Freiwilligen bestimmt wurden, sind unten dargestellt.

Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Intravenösen Ibuprofen

Die pharmakokinetischen Parameter von Advil Baby, die in einer Studie mit fieberhaften pädiatrischen Patienten bestimmt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt. Es wurde beobachtet, dass der Mediane Tmax am Ende der infusion lag und dass Advil Baby bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen eine kürzere eliminationshalbwertszeit aufwies. Das Verteilungs-und clearance-Volumen nahm mit zunehmendem Alter zu.

Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter von 10 mg/kg Intravenösem Ibuprofen, Pädiatrische Patienten, nach Altersgruppe

Ibuprofen ist, wie die meisten NSAIDs, stark proteingebunden ( > 99% gebunden bei 20 mcg/mL). Proteinbindung ist sättigend und in Konzentrationen > 20 mcg/mL Bindung ist nichtlinear. Basierend auf oralen dosierungsdaten gibt es eine altersbedingte oder fieberbedingte änderung des verteilungsvolumens für ibuprofen.

Verteilung

Obwohl in der Frühgeborenen Bevölkerung eine große Variabilität beobachtet wird, werden spitzenplasmakonzentrationen um 35-40 mg/l nach der anfänglichen belastungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis gemessen, unabhängig vom gestations-und postnatalen Alter. Die restkonzentrationen liegen 24 Stunden nach der letzten Dosis von 5 mg/kg bei etwa 10-15 mg/l.

Plasmakonzentrationen des S-enantiomers sind viel höher als die des R-enantiomers, was eine schnelle chirale inversion der R - zur S-form in einem Erwachsenen ähnlichen Verhältnis widerspiegelt (etwa 60%).

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 200 ml / kg (62 bis 350 nach verschiedenen Studien). Das zentrale Verteilungsvolumen kann vom status des ductus abhängen und beim schließen des ductus abnehmen.

in vitro Studien legen nahe, dass ibuprofen ähnlich wie andere NSAIDs stark an plasmaalbumin gebunden ist, obwohl dies im Vergleich zu erwachsenenplasma (99 %) signifikant niedriger zu sein scheint (95 %). Ibuprofen konkurriert mit bilirubin um die albuminbindung im serum von Neugeborenen, und infolgedessen kann die freie Fraktion von bilirubin bei hohen ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.

Beseitigung

Die eliminationsrate ist deutlich niedriger als bei älteren Kindern und Erwachsenen, wobei die eliminationshalbwertszeit auf ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt wird. Die clearance beider Enantiomere nimmt mit dem Gestationsalter mindestens im Bereich von 24 bis 28 Wochen zu.

PK-PD-Beziehung

Bei Frühgeborenen Ibuprofen signifikant reduziert Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und Ihre Metaboliten, insbesondere PGE2 und 6-keto-PGF-1-alpha. Niedrige Spiegel wurden bis zu 72 Stunden bei Neugeborenen aufrechterhalten, die 3 Dosen ibuprofen erhielten, während nachfolgende erneute Erhöhungen nach 72 Stunden nach nur 1 Dosis ibuprofen beobachtet wurden.

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu den bereits an anderer Stelle in der SmPC enthalten.

keine relevanten Informationen, zusätzlich zu den an anderer Stelle im SPC enthaltenen.

"Keine" angegeben.

es gibt keine präklinischen Daten, die für die klinische Sicherheit relevant sind, außer Daten, die in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produktmerkmale enthalten sind. Mit Ausnahme einer akuten toxizitätsstudie wurden keine weiteren Studien an Jungtieren mit Advil Baby durchgeführt.

Keine bekannt.

Nicht zutreffend

" Keine.

Advil Baby solution darf nicht mit sauren Lösungen wie bestimmten Antibiotika oder Diuretika in Berührung kommen. Zwischen jeder produktverabreichung muss eine Spülung der infusionsleitung durchgeführt werden.

Nicht anwendbar.

Nicht zutreffend

" Keine.

Wie bei allen parenteralen Produkten sollten Ampullen von Advil Baby vor der Verwendung visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behälters untersucht werden. Ampullen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verwendete Portionen müssen verworfen werden.

Chlorhexidin darf nicht zur Desinfektion des Halses der Ampulle verwendet werden, da es nicht mit der Advil Baby-Lösung kompatibel ist. Daher wird für die asepsis der Ampulle vor Gebrauch ethanol 60% oder Isopropylalkohol 70% empfohlen.

Bei der Desinfektion des Halses der Ampulle mit einem Antiseptikum muss die Ampulle vor dem öffnen vollständig trocken sein, um eine Wechselwirkung mit der Advil Baby-Lösung zu vermeiden.

Das erforderliche Volumen, das dem Säugling verabreicht werden soll, sollte entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden und als kurze infusion über 15 Minuten, vorzugsweise unverdünnt, intravenös injiziert werden.

Verwenden Sie zur Anpassung des injektionsvolumens nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder glucose 50 mg/ml (5%) Lösung.

Das Gesamtvolumen der Lösung, die Frühgeborenen injiziert wird, sollte das gesamte täglich verabreichte Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen. Ein maximales Volumen von 80 ml/kg/Tag am ersten Lebenstag sollte in der Regel eingehalten werden; dies sollte in den folgenden 1-2 Wochen (etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) schrittweise auf ein maximales Volumen von 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag erhöht werden.

Vor und nach der Verabreichung von Advil Baby, um den Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, Spülen Sie die infusionsleitung über 15 Minuten mit 1,5 bis 2 ml entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder glucose 50 mg/ml (5%), Injektionslösung.

Nach dem ersten öffnen einer Ampulle müssen alle nicht verwendeten Portionen verworfen werden.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.