Pedea

Transparente, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

Behandlung des hämodynamisch signifikanten offenen arteriellen Ductus bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 34 Wochen.

In / in.

Die Behandlung mit Pedea_® sollte nur auf der Intensivstation von Neugeborenen unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Der Verlauf der Behandlung — 3 Dosen in Abständen von 24 Stunden.

Die Dosis von Ibuprofen wird je nach Körpergewicht ausgewählt:

- 1. Injektion — 10 mg / kg;

- 2. und 3. Injektion  — 5 mg / kg.

Das Medikament Pedea_® wird in Form einer kurzen 15-minütigen Infusion, vorzugsweise unverdünnt, verabreicht. Falls erforderlich, kann das injizierte Volumen mit einer Natriumchloridlösung von 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion oder einer glukoselösung von 50 mg/ml (5%) zur Injektion angepasst werden. Die Verbleibende ungenutzte Lösung sollte weggeworfen werden.

Bei der Bestimmung des Gesamtvolumens der verabreichten Lösung sollte das tägliche Gesamtvolumen der zugewiesenen Flüssigkeit berücksichtigt werden.

Wenn das Kind nach der 1. oder 2. Dosis Anurie oder offensichtliche Oligurie entwickelt, wird die nächste Dosis erst nach der Wiederherstellung der normalen Diurese verabreicht. Wenn der arterielle Kanal 24 Stunden nach der letzten Injektion offen bleibt oder wieder geöffnet wird, kann ein zweiter Kurs, bestehend aus 3 Dosen, wie oben beschrieben, verabreicht werden.

Wenn sich der Zustand nach der zweiten Behandlung nicht ändert, kann eine chirurgische Behandlung des offenen arteriellen Ductus erforderlich sein.

überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder andere Hilfsstoffe des Arzneimittels;

lebensbedrohliche Infektion;

klinisch ausgeprägte Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale;

Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen;

signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

ein angeborener Herzfehler, bei dem ein offener arterieller Kanal eine Voraussetzung für einen zufriedenstellenden Lungen-oder systemischen Blutfluss ist (Z. B. lungenatresie, schwere fallotetrade, schwere aortenkoarktation);

diagnostizierte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis.

Mit Vorsicht  — bei Verdacht auf Infektionskrankheiten.

seitens des blutsystems: Gerinnungsstörungen, die zu Blutungen führen, Z. B. intestinale und intrakranielle Blutungen, Atemstörungen und lungenblutungen.

seitens des Verdauungssystems: Obstruktion und Perforation des Darms.

seitens der Nieren: Verringerung des Volumens des resultierenden Urins, das Vorhandensein von Blut im Urin. Derzeit gibt es Daten zu etwa 1000 Frühgeborenen, die in der Literatur über Ibuprofen gefunden und in klinischen Studien von Pedea_®erhalten wurden. Die Ursachen von unerwünschten Ereignissen, bei Frühgeborenen beobachtet, schwer zu beurteilen, weil. Sie können sowohl mit den hämodynamischen Folgen des offenen arteriellen Ductus als auch mit den direkten Wirkungen von Ibuprofen verbunden sein.

Im folgenden sind die beschriebenen unerwünschten Ereignisse nach Organsystemen und Häufigkeit klassifiziert. Die Häufigkeit der Ereignisse wurde wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10), oft (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100).

aus dem Blut-und Lymphsystem: sehr oft — Thrombozytopenie, Neutropenie.

vom Nervensystem: oft — intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre leukomalazie.

Atemwege, brustorgane und mediastinum: sehr oft — bronchopulmonale Dysplasie; oft — lungenblutung; selten — Hypoxämie (trat innerhalb von 1 h nach der ersten Infusion mit Normalisierung des Zustandes innerhalb von 30 Minuten nach einatmen mit Stickstoffmonoxid auf).

auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Oligurie, Flüssigkeitsretention, Hämaturie; selten — akutes Nierenversagen.

Gastrointestinale Störungen: Häufig — nekrotisierende Enterokolitis, Darm Perforation; selten — gastrointestinale Blutungen.

Abweichungen von der Norm der Labordaten: sehr Häufig — Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Verringerung der Konzentration von Natrium im Blut.

Es ist kein Fall einer überdosierung bekannt, die mit der intravenösen Verabreichung von Ibuprofen an Frühgeborene Kinder verbunden ist.

Eine überdosierung bei Kindern, die Ibuprofen zur oralen Verabreichung erhielten, wird jedoch beschrieben.

Symptome: ZNS-Unterdrückung, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Kurzatmigkeit, Nierenfunktionsstörungen und Hämaturie. Fälle von massiven überdosierung (nach Dosen von mehr als 1000 mg/kg), begleitet von Koma, metabolische Azidose und Niereninsuffizienz. Nach der Einnahme einer Dosis von 469 mg/kg bei einem 16 Monate alten Kind im Zusammenhang mit Atemstillstand, Entwicklung von krampfhaften Syndrom und anschließender Aspirationspneumonie.

Behandlung: symptomatische Therapie. Nach der Standardbehandlung erholten sich alle Patienten.

Ibuprofen hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und antipyretische Aktivität. Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus S(+)- und R(-)-enantiomeren. Studien von in vivo undin vitro zeigen, dass die klinische Aktivität von Ibuprofen mit S(+)-Enantiomer assoziiert ist. Ibuprofen ist ein nicht-selektiver Cox-Inhibitor, der eine Abnahme der PG-Synthese verursacht.

Da PG die Schließung des arteriellen Ductus nach der Geburt verzögert, wird angenommen, dass die Cox-Unterdrückung der Hauptmechanismus der Wirkung von Ibuprofen ist, wenn diese Indikation angewendet wird.

C _max im Plasma nach der Ernennung der ersten und letzten Erhaltungsdosis ist etwa 35– 40 mg / L, unabhängig vom Schwangerschafts-und postnatalen Alter der Kinder. Durch 24 Stunden nach der Verabreichung der letzten Dosis von 5 mg / kg sind die restkonzentrationen etwa 10– 15 mg / L.

Die s-Enantiomer-Konzentration im Plasma ist viel höher als die r-Enantiomer-Konzentration, was eine schnelle chirale Inversion von R-Form in S-Form in einem Verhältnis widerspiegelt, ähnlich dem bei Erwachsenen (ungefähr 60%). Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 200 ml / kg (62– 350 ml / kg, nach verschiedenen Studien). Das zentrale Verteilungsvolumen kann vom Status des Ductus abhängen und sinken, wenn der Ductus geschlossen wird.

Die eliminationsrate von Ibuprofen bei Neugeborenen ist viel niedriger als bei Erwachsenen und älteren Kindern. T _1/2 ist ca. 30 h (16– 43 h). Wenn das schwangerschaftsalter steigt, mindestens im Alter von 24– 28 Wochen, die clearance beider Enantiomere erhöht sich. Bóder Letzte Teil von Ibuprofen, wie andere NSAIDs, ist mit Plasma-Albumin verbunden, obwohl im Plasma von Neugeborenen diese Bindung ist signifikant weniger (95%) als im Plasma von Erwachsenen (99%). Im Serum von Neugeborenen konkurriert Ibuprofen mit Bilirubin für die Bindung an Albumin, wodurch bei hohen Konzentrationen von Ibuprofen die freie Fraktion von Bilirubin zunehmen kann.

Bei Frühgeborenen reduziert Ibuprofen signifikant die Konzentration von PG und deren Metaboliten im Plasma, insbesondere PGE₂ und 6-Keto-PGF₁-Alpha. Bei Neugeborenen, empfangen 3 Dosen von Ibuprofen, niedrige Konzentrationen von PG wurden bis zu 72 h gehalten, während durch 72 h nach der Ernennung von nur 1 Dosis von Ibuprofen gab es eine wiederholte Erhöhung der Konzentration von PG.

• nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) [NSAIDs — Propionsäurederivate]

Ibuprofen, wie andere NSAIDs, kann mit den folgenden Medikamenten interagieren:

- Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika Schwächen; bei Patienten mit Dehydrierung können Diuretika das Risiko von nephrotoxizität von NSAIDs erhöhen;

- Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Risiko von Blutungen erhöhen;

- SCS: Ibuprofen kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen;

- Stickstoffmonoxid: da beide Medikamente die Thrombozytenfunktion unterdrücken, erhöht Ihre Kombination theoretisch das Blutungsrisiko;

- andere NSAIDs: vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von zwei oder mehr NSAIDs im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen;

- Aminoglykoside: da Ibuprofen die clearance von Aminoglykoside reduzieren kann, kann das Risiko von nephrotoxizität und ototoxizität bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Medikamente erhöht werden.

Inkompatibilität

Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Pedea_® - Lösung darf nicht mit sauren Lösungen in Berührung kommen, Z. B. mit Lösungen bestimmter Antibiotika oder Diuretika. Zwischen den Infusionen verschiedener Medikamente muss das infusionssystem gewaschen werden.

Verwenden Sie kein Chlorhexidin zur Desinfektion des ampullenhalses, da die Pedea_® - Lösung mit dieser Verbindung nicht kompatibel ist. Zur Desinfektion der Ampulle wird vor der Verwendung empfohlen, 60% Ethylalkohol zu verwenden. Nach der Desinfektion des ampullenhalses mit einem Antiseptikum sollte die Ampulle vollständig getrocknet und erst danach geöffnet werden, um die Wechselwirkung des Antiseptikums mit der Lösung Pedea_®auszuschließen.

Dieses Arzneimittel kann nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer 0,9% (9 mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5% (50 mg/ml) glucoselösung.

Um signifikante Veränderungen des pH-Wertes durch das Vorhandensein von sauren Medikamenten, die im infusionssystem verbleiben könnten, vor und nach der Ernennung von pedea_® zu verhindern, muss das infusionssystem 1,5 gespült werden– 2 ml 0,9% (9 mg/ml) Natriumchloridlösung oder 5% (50 mg/ml) glucoselösung zur Injektion.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

5 mg/ml intravenöse Lösung: in Ampullen aus farblosem hydrolytischem Glas Typ I, mit aufgetragenen Bruchstellen und Markierungsstreifen, je 2 ml; in trennbaren 4-Ampullen aus geschäumtem Polymer.; in einer Packung Karton 1 Behälter.

Ist nur für die Verwendung bei Neugeborenen bestimmt.

für Krankenhäuser.

Das Medikament Pedea_® sollte mit großer Vorsicht verabreicht werden, um eine Extravasation mit anschließender möglicher Reizung der Gewebe zu verhindern. Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation unterdrücken kann, müssen Frühgeborene genau beobachtet werden, um Anzeichen von Blutungen zu erkennen.

Da Ibuprofen die clearance von aminoglykosiden reduzieren kann, wird empfohlen, die Konzentration dieser verbindungen im Serum mit der gemeinsamen Verabreichung von aminoglykosiden und Ibuprofen ständig zu überwachen.

Da gezeigt wird, dass in vitro Ibuprofen wettbewerbsfähig Bilirubin aus der Bindung an Albumin verdrängt, können Frühgeborene das Risiko einer bilirubinenzephalopathie erhöhen. In dieser Hinsicht sollte Ibuprofen nicht an Neugeborene mit schwerer unkonjugierter Hyperbilirubinämie verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion und den Verdauungstrakt genau zu beobachten.

Vor der Verschreibung des Arzneimittels Pedea_® muss eine entsprechende echokardiographische Untersuchung, um zu bestätigen hemodynamically bedeutenden offener Ductus arteriosus und Lungenhochdruck und angeborene Herzfehler mit den begleitenden незаращением des Ductus arteriosus. Es wurde gezeigt, dass bei der Behandlung nach dem empfohlenen Schema von Frühgeborenen Kindern mit einem Gestationsalter von weniger als 27 Wochen die Häufigkeit der Schließung des arteriellen Ductus niedrig ist.

Da die vorbeugende Anwendung von Pedea_® in den ersten drei Lebenstagen (beginnend in den ersten 6 Stunden des Lebens) von Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen von einer Zunahme der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen seitens der Lunge und der Nieren begleitet wurde, sollte pedea_® nicht für präventive Zwecke verwendet werden.

Als NSAIDs kann Ibuprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto und komplexe Mechanismen zu fahren. nicht anwendbar. Entwickelt für den Einsatz nur bei Neugeborenen.

• Q25. 0 Offener arterieller Kanal
• Q25. 1 Aortenkoarktation