Algofen

GSL

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen einschließlich rheumatischen und Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Neuralgien, Migräne, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt, Fieberhaftigkeit und zur Linderung der Symptome von Erkältung und Grippe.

Zur Linderung von Migräne-Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien und Periodenschmerzen sowie rheumatischen und Muskelschmerzen.

Algofen lindert Schmerzen und reduziert Entzündungen und Temperatur sowie Kopfschmerzen und andere Arten von Schmerzen. Es lindert auch Bewältigungs-und Grippesymptome.

Zweck

Schmerzmittel / Fieberminderer

Verwenden

• lindert vorläufig leichte Schmerzen aufgrund von:
  kopfschmerzen sterben Erkältung Zahnschmerzen Muskelschmerzen Menstruationsbeschwerden Rückenschmerzen leichte Schmerzen bei Arthritis
• reduziert vorrangig Fieber

Algofen ist indiziert für seine analgetische und entzündungshemmende Wirkung bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis oder Still-Krankheit), ankylosierender Spondylitis, Osteoarthritis und anderen nicht rheumatoiden (seronegativen) Arthropathien.

Bei der Behandlung von nicht-artikulären rheumatischen Zuständen tritt Algofen bei periartikulären Zuständen wie gefrorener Schulter (Kapsulitis), Schleimbeutelentzündung, Sehnenentzündung, Sehnenscheidenentzündung und Rückenschmerzen indiziert, Algofen kann auch bei Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Belastungen angewendet werden.

Algofen ist auch für seine analgetische Wirkung bei der Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt, zahn-und postoperativen Schmerzen sowie zur symptomatischen Linderung von Kopfschmerzen einschließlich Migränekopfschmerzen indiziert.

Algofen ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Wochen für die:

• behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen als Ergänzung zu Opioidanalgetika
• verringerung des Fiebers

Behandlung eines hämodynamisch signifikanten Patente ductus arteriosus bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen.

Algofen ist indiziert, um einen klinisch signifikanten Patent ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1500 g zu schließen, die nicht älter als 32 Wochen sind Schwangerschaftsalter bei üblicher medizinischer Behandlung (z. B. Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika, Atemunterstützung usw.) ist unwirksam. Die klinische Studie wurde bei Säuglingen mit einem asymptomatischen PDA durchgeführt. Sterben Folgen über 8 Wochen nach der Behandlung hinaus wurden jedoch nicht bewertet, daher sollte die Behandlung Säuglingen vorbehalten bleiben, die eindeutig einen klinisch signifikanten PDA aufweisen.

Nur zur oralen Vereinbarung und zur kurzfristigen Anwendung. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene, ältere Menschen sowie Kinder und Jugendliche über 12 Jahre:

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren sollte die minimale wirksame Dosis für die kürzeste Zeit zur Linderung der Symptome angewendet werden. Wenn das Produkt länger als 10 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, sollte der Patient einen Apotheker oder einen Arzt aufsuchen.

1 oder 2 Tabletten, die bei Bedarf bis zu dreimal täglich eingenommen werden. Sterben Tabletten sollten mit Wasser aufgenommen werden.

Lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen den Dosen und nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg (6 Tabletten) in jedem 24-Stunden-Zeitraum.

Nicht an Kinder unter 12 Jahren gegeben werden.

Nur zur oralen Vereinbarung und zur kurzfristigen Anwendung.

Während der kurzfristigen Anwendung, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.

Erwachsene und Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren:

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Wenn bei Erwachsenen das Produkt länger als 10 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren: Nehmen Sie 1 oder 2 Kapseln mit Wasser bis zu dreimal täglich nach Bedarf.

Erwachsene: Nehmen Sie 1 oder 2 Kapseln mit Wasser bis zu dreimal täglich nach Bedarf.

Lassen Sie mindestens vier Stunden zwischen den Dosen.

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Kapseln in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Nicht für Kinder unter 12 Jahren.

Richtung

• nehmen Sie nicht mehr als gerichtet
• sterben kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden
• erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Nehmen Sie alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette ein, während sterben Symptome anhalten
  wenn Schmerzen oder Fieber nicht auf 1 Tablette ansprechen, dürfen 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden 6 Tabletten nicht überschreiten, es sei denn, sie werden von einem Arzt verordnet
• kinder 12 Jahre: Fragen Sie einen Arzt

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Zwei Tabletten als einzelne Tagesdosis, vorzugsweise am frühen Abend vor, lange bevor Sie sich ins Bett zurückziehen. Sterben Tabletten sollten ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut, gebrochen, zerkleinert oder angesaugt werden, um Mundbeschwerden und Rachenreizungen zu vermeiden. Bei schweren oder akuten Zuständen kann die tägliche Gesamtdosis in zwei geteilten Dosen auf drei Tabletten erhöht werden.

Kinder: Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Menschen: ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAR als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAR-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden. Wenn die Nieren-oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, sollte die Dosierung individuell beurteilt werden.

Zur oralen Verabreichung. Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichen Mägen Brufen mit Nahrung einnehmen. Wenn kurz nach dem Essen eingenommen, kann der Beginn der Wirkung von Brufen verzögert werden. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.

Wichtige Dosis-und Verabreichungsanweisungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten.

Nach Beobachtung der Reaktion auf die Ersttherapie mit Algofen sollten die Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden. Überschreiten Sie bei Erwachsenen sterben tägliche Gesamtdosis von 3200 mg nicht. Überschreiten Sie nicht die 40 mg / kg oder 2.400 mg, je nachdem, Krieg weniger tritt, die tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten unter 17 Jahren.

Um das Risiko von Nebenwirkungen auf die Nieren zu verringern, müssen sterben Patienten vor der Verabreichung von Algofen gut hydratisiert sein. Algofen muss verdient werden vor der Verwaltung.

Auf eine Endkonzentration von 4 mg/ml oder weniger verdünnen. Geeignete Verdünnungsmittel umfassen 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP (normale Kochsalzlösung), 5% Dextrose-Injektion USP (D5W) oder laktierte Ringerlösung.

• 100 mg Dosis: 1 ml Algofen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 200-mg-Dosis: 2 ml Algofen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 400 mg Dosis: 4 ml Algofen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 800 mg Dosis: 8 ml Algofen in mindestens 200 ml Verdünnungsmittel verdünnen

Stellen Sie bei einer gewichtsabhängigen Dosierung von 10 mg/kg sicher, dass die Konzentration von Algofen 4 mg/ml oder weniger beträgt.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, wann immer es die Lösung und der Behälter zulassen. Wenn sichtbar und durchsichtige Artikel, Verärbungen oder andere Fremdartikel beobachtet werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind bis zu 24 Stunden bei Umgebungstemperatur (etwa 20° C bis 25° C) und Raumbeleuchtung stabil.

Erwachsene

Für Analgesie (Schmerz)

Die Dosis beträgt 400 mg bis 800 mg intravenös alle 6 Stunden nach Bedarf. Sterben Infusionszeit muss mindestens 30 Minuten betragen. Sterben maximale Tagesdosis beträgt 3.200 mg.

Für Fieber

Die Dosis beträgt 400 mg intravenös, gefolgt von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden oder 100 mg bis 200 mg alle 4 Stunden nach Bedarf. Sterben Infusionszeit muss mindestens 30 Minuten betragen. Sterben maximale Tagesdosis beträgt 3.200 mg.

Pädiatrische Patienten

Für Analgesie (Schmerzen) Und Fieber

Alter 12 bis 17 Jahre

Die Dosis beträgt 400 mg intravenös alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Sterben Infusionszeit muss mindestens 10 Minuten betragen. Sterben maximale Tagesdosis beträgt 2.400 mg.

Alter 6 Monate Bis 12 Jahre

Die Dosis beträgt 10 mg/kg intravenös bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Sterben Infusionszeit muss mindestens 10 Minuten betragen. Sterben maximale Tagesdosis beträgt 40 mg / kg oder 2.400 mg, je nachdem, welcher Wert geringer ist.

Pädiatrische Dosierung nach Bedarf bei Fieber und Schmerzen

Die Behandlung mit Algofen sollte nur auf einer Neugeborenen-Intensivstation unter Aufsicht @ @ eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.

Posologie

Ein Therapieverlauf ist definiert als drei intravenöse Injektionen von Algofen im 24-Stunden-Intervallen. Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Stunden des Lebens gegeben werden.

Sterben Ibuprofen-Dosis wird wie folgt an das Körpergewicht angepasst:

- 1^St Injektion: 10 mg/kg,

- 2^nd und 3^rd Injektionen: 5 mg/kg.

Wenn nach der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder eine manifeste Oligurie auftritt, sollte die nächste Dosis zurückgehalten werden, bis die Urinausscheidung auf ein normales Niveau zurückkehrt.

Wenn die ductus arteriosus schließt nicht 48 Stunden nach der letzten Injektion oder wenn es sich wieder öffnet, kann ein zweiter Kurs von 3 Dosen, wie oben, gegeben werden.

Wenn der Zustand nach dem zweiten Therapieverlauf unverändert ist, die Operation des Patienten ductus arteriosus kann dann notwendig sein.

Art der Vereinbarung

Nur zur auflösung Anwendung.

Algofen sollte als kurze Infusion über 15 Minuten verabreicht werden, vorzugsweise unverdünnt. Falls erforderlich, kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Injektionslösung eingestellt werden. Jeder nicht verwendete Teil der Lösung sollte verworfen werden.

Das Gesamtvolumen der injizierten Lösung sollte das gesamte täglich verabreichte Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen.

Empfohlene Dosis

Ein Therapieverlauf besteht aus drei Dosen Algofen, die vollständig absorbiert werden (die Bestimmung über eine Nabelschnurlinie wurde nicht untersucht). Auf eine Anfangsdosis von 10 mg pro Kilogramm folgen nach 24 und 48 Stunden (zwei Dosen von jeweils 5 mg pro Kilogramm. Alle Dosen sollten auf dem basis Geburtsgewicht. Wenn Anurie oder ausgeprägte Oligurie (Harnleistung <0.6 ml / kg / h) zum geplanten Zeitpunkt der zweiten oder dritten Dosis von Algofen offensichtlich ist, sollte keine zusätzliche Dosierung verabreicht werden, bis Laboruntersuchungen darauf hindeuten, dass sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat. Wenn der Ductus arteriosus schließt oder nach Abschluss des ersten Algofen-Kurses signifikant verkleinert wird, sind keine weiteren Dosen erforderlich. Wenn sich der Ductus arteriosus während der fortgesetzten medizinischen Behandlung nicht schließt oder wieder öffnet, kann ein zweiter Algofen-Kurs, eine alternative pharmakologische Therapie oder eine Operation erforderlich sein

Gebrauchsanweisung

Nur zur auflösung Verabreichung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter stirbt zulassen. Verwenden Sie Algofen nicht, wenn Artikel beobachtet werden.

Nach dem ersten Entzug aus der Durchstechflasche muss jede verbleibende Lösung verworfen werden, da Algofen kein Konservierungsmittel enthält.

Zur Verabreichung sollte Algofen mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnt werden. Algofen sollte für die Infusion vorbereitet und innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung verabreicht und kontinuierlich über einen Zeitraum von 15 Minuten infundiert werden. Das Medikament sollte über den IV-Port erreicht werden, der der Einfüllstelle am nächsten liegt. Nach dem ersten Entzug aus der Durchstechflasche muss jede verbleibende Lösung verworfen werden, da Algofen kein Konservierungsmittel enthält.

Da Algofen möglicherweise gewebereizt, sollte es vorsorglich verabreich werden, um eine Extravasation zu vermeiden.

Algofen sollte nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit Totale Parenterale Ernährung (TPN) verabreicht werden. Falls erforderlich, sollte TPN vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels für einen Zeitraum von 15 Minuten unterbrochen werden. Sterben Durchgängigkeit der Leitung sollte durch Verwendung von Dextrose oder Kochsalzlösung aufrechterhalten werden.

Überempfindlichkeit gegen Algofen oder einen der Bestandteile des Produkte.

Algofen ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angiodem oder Urtikaria) als Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel gezeigt haben.

Aktives oder vorheriges Magengeschwür (zwei oder mehr nachgewiesene Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.

Patienten mit schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

Verwenden Sie im letzten Trimester der Schwangerschaft.

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der Hilfsstoffe im Produkt.

Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.

Aktive oder Geschichte von rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Nierenversagen oder Leberversagen

Letztes Trimenon der Schwangerschaft

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Brufen tritt bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Brufen darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind.

Brufen ist auch bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie kontraindiziert. Brufen darf nicht bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) angewendet werden.

Brufen sollte nicht einen Patienten mit Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung verabreicht werden.

Brufen tritt bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert.

Laufen tritt während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Algofen ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen Ibuprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
• Sterben sterben Asthma, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAR berichtet
• Bei der Einstellung der Koronarararterien-Bypass-Transplantation (CABG) Chirurgie

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Lebensbedrohliche Infektion,

- Aktive Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen,

- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen,

- Signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

- Angeborene Herzkrankheit, bei der Durchgängigkeit der ductus arteriosus tritt notwendig für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss (z. B. Lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Koarktation der Aorta),

- Bekannte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis,

Algofen ist kontraindiziert in:

• Frühgeborene mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion, die unbehandelt tritt,
• Frühgeborene mit angeborener Herzkrankheit, bei denen die Durchgängigkeit des PDA für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (z. B. Lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Koarktation der Aorta),
• Frühgeborene, die bluten, insbesondere solche mit aktiven intrakraniellen Blutungen oder gastrointestinalen Blutungen,
• Frühgeborene mit Thrombozytopenie,
• Frühgeborene mit Gerinnungsdefekten,
• Frühgeborene mit oder mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis,
• Frühgeborene mit signifikanter Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

- Systemischer Lupus erythematodes sowie solche mit gemischter Bindegewebserkrankung aufgrund eines erhöhten Risikos für aseptische Meningitis.

- Gastrointestinale Störungen und chronisch entzündliche Darmerkrankungen, da diese Zustände verschlimmert werden können (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn).

- Vorsicht ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese und / oder Herzinsuffizienz geboten. Ödeme, Bluthochdruck und/oder Herzschwäche als Nierenfunktion können sich verschlechtern und/oder Flüssigkeitsretention auftreten.

- Nierenfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann.

- Leberfunktionsstörung.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die minimale wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer zur Kontrolle der Symptome verwendet wird (siehe GI und kardiovaskuläre Risiken unten).

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen besonders gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit einer früheren Geschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen ausgefällt werden.

Verwendung mit begleitenden NSAR abschließend Cyclooxygenase-2-spezifischen Inhibitoren sollte vermieden werden .

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Algofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Algofen (z. B. ≤1200 mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Algofen behandelt und hohe Dosen (2400 mg/Tag) vermieden werden.

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Algofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch einen Einfluss auf den Eisprung verursachen können. Dies ist bei Entzug der Behandlung reversibel.

Gastrointestinale (GI) Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Effekte in der Vorgeschichte (einschließlich Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen tritt mit zunehmenden NSAR-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko einer Gastrotoxizität oder Blutung erhöhen können, z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotoninaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Algofen erhalten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Dermatologisch

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAR berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Algofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da dieses Produkt Saccharose enthält.

Jede Tablette enthält 67 mg Saccharose. Stirbt sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Das Etikett wird enthalten:

12-18 Jahre: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage andauern oder Sie neue Symptome bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Erwachsene: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 10 Tage andauern oder Sie neue Symptome bekommen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- hatten Sie jemals ein Magengeschwür, eine Perforation oder eine Blutung

- allergisch gegen Algofen (oder irgendetwas anderes in diesem Arzneimittel), Aspirin oder andere verwandte Schmerzmittel sind

- nehmen Sie andere NSAR-Schmerzmittel oder Aspirin mit einer täglichen Dosis von über 75 mg

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- asthma, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz -, Leber -, Nieren-oder Darmprobleme haben

- sind Raucher

- schwanger sind

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwege:

Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit einer früheren Geschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen ausgefällt werden.

Andere NSAIDs:

Sterben Anwendung von Ibuprofen mit begleitenden NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren sollte vermieden werden.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Systemischer Lupus erythematodes sowie solche mit gemischter Bindegewebserkrankung-erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis

Nierenfunktion:

Nierenfunktionsstörungen als Nierenfunktion kann sich weiter verschlechtern.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

Leberfunktion:

Leberfunktionsstörung

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Vorsicht (Diskussion mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da in Verbindung mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤1200mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Beeindruckende weibliche Fruchtbarkeit:

Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch einen Einfluss auf den Eisprung verursachen können. Dies ist bei Entzug der Behandlung reversibel.

Magen:

NSAR sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis Ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen tritt mit zunehmenden NSAR-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Ibuprofen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAR berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Beratung für Patienten mit Störungen zuckerbedingten:

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Beratung für Patienten zu einer kontrollierten Natriumdiät:

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (oder 25,3 mg) Natrium pro 2 Dosen (2 Tabletten). Von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

Sterben Broschüre enthält:

Sterben in 2 Tabletten enthaltene Natriummenge beträgt auch also ungefähr 1,1 mmol, dh etwa 25,3 mg. Diese Menge ist von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels eine Ihren Arzt.

Das Etikett wird enthalten:

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- haben (oder hatten zwei oder mehr Episoden von ) ein Magengeschwür, Perforation oder Blutungen

- allergisch gegen Ibuprofen, gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen Aspirin oder andere verwandte Schmerzmittel sind

- nehmen Sie andere NSAR-Schmerzmittel oder Aspirin mit einer täglichen Dosis von über 75 mg

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- asthma, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz -, Leber -, Nieren-oder Darmprobleme haben oder hatten

- Sind Raucher

- Schwanger Sind

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

UNWETTERWARNUNGEN

Allergie-Alarm: Ibuprofen kann eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, insbesondere bei Aspirin-allergischen Personen. Symptome können sein:

• Nesselsucht
• gesichtsschwellung
• asthma (wheezing)
• Schock
• hautrötung
• Ausschlag
• Bläschen

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, stoppen Sie den Gebrauch und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Warnung vor Magenbluten: Dieses Produkt enthält ein NSAID, das schwere Magenblutungen verursachen kann. Die Chance ist höher, wenn Sie:

• das hatten Magengeschwüre oder Blutungsprobleme
• nehmen Sie eine Blutverdünnung (Antikoagulans) oder Steroid-Medikament
• sind 60 Jahre oder älter
• nehmen Sie andere Medikamente ein, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige NSAIDs enthalten [Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder andere]
• haben Sie 3 oder mehr alkoholische Getränke jeden Tag, während Sie dieses Produkt verwenden
• nehmen Sie mehr oder länger als gerichtet

Nicht verwenden

• wenn Sie jemals allergisch auf ein anderes Schmerzmittel/Fiebermittel reagiert haben
• direkt vor oder nach einer Herzoperation

Fragen Sie vor Gebrauch einen Arzt, wenn

• Magen-Blutungen Warnung vergoldeten dir
• sie haben in der Vergangenheit Magenprobleme wie Sodbrennen
• sie haben Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leberzirrhose oder Nierenerkrankungen
• sie nehmen ein Diuretikum
• sie haben Probleme oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Schmerzmitteln oder Fiebersenkern
• Sie haben asthma

Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker, ob Sie

• unter ärztlicher Obhut für jeden ernsthaften Zustand
• einnahme von Aspirin bei Herzinfarkt oder Schlaganfall, da Ibuprofen diesen Nutzen von Aspirin verringern kann
• einnahme eines anderen Medikaments

Bei Verwendung dieses Produkte

• nehmen Sie mit Nahrung oder Milch, wenn Magenverstimmung auftritt
• das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls kann sich erhöhen, wenn Sie mehr als gerichtet oder länger als gerichtet verwenden

Stoppen Sie den Gebrauch und fragen Sie einen Arzt, wenn

• sie haben eines der folgenden Verzeichnisse von Magenbluten:
  fühlen Sie sich schwach haben blutigen oder schwarzen Stuhl erbrechen Blut haben Bauchschmerzen, die nicht besser wird
• der Schmerz wird schlimmer oder dauert mehr als 10 Tage
• fieber wird schlimmer oder dauert mehr als 3 Tage
• rötung oder Schwellung tritt im schmerzhaften Bereich vorhanden
• alle neuen Symptome erscheinen

Wenn schwanger oder stillend,

fragen Sie vor dem Gebrauch einen Arzt. Es ist besonders wichtig, Ibuprofen während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, der stirbt, wird definitiv von einem Arzt verordnet, da stirbt zu Problemen beim ungeborenen Kunst oder Komplikationen während der Entbindung führen kann.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

VORKEHRUNG

Sehen UNWETTERWARNUNGEN Abschnitt oben).

). Wie bei anderen NSAR kann Ibuprofen sterben Anzeichen einer Infektion maskieren.

Sterben Anwendung von Brufen mit begleitenden NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden.

Ältere

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen tritt mit zunehmenden NSAR-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Brufen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAR sollten Patienten mit Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

Atemwegserkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Brufen Patienten verabreicht wird, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte leiden oder ein Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem auslösen.

Herz -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Sterben Verabreichung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.).

Brufen sollte Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, da in Verbindung mit der Verabreichung von Ibuprofen über Ödeme berichtet wurde.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz tritt eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Renale Effekte

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation begonnen wird.

Wie bei anderen NSAR hat die Langzeitverabreichung von Ibuprofen zu Nierenpapillennekrose und anderen nierenpathologischen Veränderungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär des Nierenblutflusses führen, was zu Nierenversagen führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAR-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung

).

Dermatologische Wirkungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAR berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des Therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Brufen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hämatologische Effekte

Ibuprofen kann wie andere NSAIDs sterben Thrombozytenaggregation beeinträchtigen und die Blutungszeit bei normalen Probanden verlängern vor vor.

Aseptische meningitis

Aseptische Meningitis wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben.

Beeindruckende weibliche Fruchtbarkeit

Sterben Anwendung von Brufen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte der Entzug von Brufen in Betracht gezogen werden.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAR scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auch ohne vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Sterben sterben Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR mindert. Sterben gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAR wie Ibuprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).

Zustand nach Koronarer Bypass-Operation (CABG)

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAR sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Post-MI-Periode mit NSAR behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine Reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug sterben Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAR-exponierten Patienten. Obwohl sterben absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAR-Benutzern über mindestens stirbt nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen

Vermeiden Sie die Anwendung von Algofen bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Algofen bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAR-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine Kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko

Risikofaktoren Für GI-Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie, die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAR-behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig.
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven GI-Blutungen sollten alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
• Bleiben Sie wachsam auf Anzeichen und Symptome von GI-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis vermutet wird, beginnen Sie unverzüglich mit der Bewertung und Behandlung und brechen Sie Algofen ab, bis ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• Überwachen Sie bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe sterben Patienten genauer auf Hinweise auf GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Bei etwa 1% der mit NSAR behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren Leberverletzungen, einschließlich fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAR behandelten Patienten auftreten, einschließlich Ibuprofen.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome).Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), beenden Sie Algofen sofort und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Hypertonie

NSAR, einschließlich Algofen, können zu neuem Beginn der Hypertonie oder Verschlechterung der Pre führen-bestehende Hypertonie, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAR eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödem

Sterben Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien durch Coxib und traditionelle NSAR-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie einen Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte sterben Verwendung von NSAID das MI-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.

Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Sterben Anwendung von Ibuprofen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker [ARB]) abschwächen.

Vermeiden Sie die Anwendung von Algofen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Algofen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität Und Hyperkaliämie

Renale Toxizität

Sterben langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär des Nierenblutflusses führen, wurde zu einer offenen Nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAR-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand

Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Algofen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Sterben renalen Wirkungen von Algofen können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Korrekter Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Algofen. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Algofen. Vermeiden Sie die Anwendung von Algofen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Algofen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Hyperkaliämie

Bei Verwendung von NSAR wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen Hyporen-Hemicâhypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Ibuprofen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen und bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma in Verbindung gebracht.

Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit

Eine Unterbevölkerung von Patienten mit Asthma kann Aspirin-empfindliches Asthma haben, das chronische Rhinosinusitis, die durch Nasenpolypen kompliziert ist, schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus und/oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs umfassen kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, tritt Algofen bei Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Algofen bei Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma

Schwere Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Algofen beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit. Algofen tritt bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.

Vorläufiger Abschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus

Ibuprofen kann einen vorläufigen Abschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAR, einschließlich Algofen, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).

Hämatologische Toxizität

Anämie tritt bei NSAR-behandelten Patienten aufgetreten. Stirbt kanns auf okkulten oder groben GI-Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Algofen behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAR, einschließlich Algofen, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.

Algofen muss vor Gebrauch beurteilt werden. Infusion des Arzneimittels ohne Verdünnung kann Hämolyse verursachen.

Maskierung Von Entlassungenund Fieber

Sterben pharmakologische Aktivität von Algofen bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenverletzungen ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAR-Behandlung mit einem CBC-und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.

Ophthalmologische Effekte

Verschwommenes oder vermindertes Sehen, Scotomata und Veränderungen des Farbsehens wurden mit oralem Ibuprofen berichtet. Beenden Sie Ibuprofen, wenn ein Patient solche Beschwerden entwickelt, und verweisen Sie den Patienten auf eine ophthalmologische Untersuchung, die zentrale Gesichtsfelder und Farbsichttests umfasst.

Aseptische Meningitis

Aseptische Meningitis mit Fieber und Koma wurde bei Patienten unter oraler Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung berichtet. Wenn sich bei einem Patienten mit Ibuprofen Anzeichen oder Symptome einer Meningitis entwickeln, sollten Sie berücksichtigen, ob die Anzeichen oder Symptome mit der Ibuprofen-Therapie zusammenhängen oder nicht.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (Medikamente-Ein Leitfaden), sterben jedes beschreibungspflichtige Rezept begleitet. Patienten, Familien oder ihre Betreuer sollten vor Beginn der Therapie mit Algofen und periodisch während der laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden.

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemese, ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Algofen abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Herzinsuffizienz und Ödem

Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen eine ihren Arzt zu wenden.

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.

Schwere Hautreaktionen

Raten Sie den Patienten, Algofen sofort abzubrechen, wenn sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich eine ihren Arzt zu wenden.

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Algofen, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Algofen und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen Ductus arteriosus besteht.

Vermeiden Sie Die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Algofen mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal, Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, dass NSAIDs in "rezeptfreien" Medikamenten zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit vorhanden sein können.

Verwendung Von NSAR Und Niedrigem Dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, dass sie niedrig dosiertes Aspirin nicht gleichzeitig mit Algofen anwenden sollten, bis sie mit ihrem Arzt sprechen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien eine Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Ibuprofen wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

In veröffentlichten Studien Krieg Ibuprofen in der in-vitro - - - - bacterial reverse mutation assay (Ames Test).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer veröffentlichten Studie wirkte sich die diätetische Verabreichung von Ibuprofen eine männliche und weibliche Ratten 8 Wochen vor und während der Paarung in Dosierungen von 20 mg/kg (0,06-fache MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) nicht auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder Abfallgröße aus.

In anderen Studien wurde erwachsenen Mäusen Ibuprofen intraperitoneal in einer Dosis von 5, 6 mg/kg/Tag (0,0085-fache MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) für 35 oder 60 Tage bei Männern und 35 Tage bei Frauen verabreicht. Es gab keinen Einfluss auf die Beweglichkeit oder Lebensfähigkeit der Spermien bei Männern, aber bei Frauen wurde ein verminderter Eisprung berichtet.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risiko-Zusammenfassung

Sterben Anwendung von NSAR, einschließlich Algofen, während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAR, einschließlich Algofen, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Algofen bei Schwangeren. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAR-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im allgemeinen U.FuE. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der Arzneimittelexposition, eine Hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für Schwangerschaftsverlust. In veröffentlichten Tiervermehrungsstudien, Es gab keine klaren Entwicklungseffekte bei Dosen bis zu 0.4-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) beim Kaninchen und 0.5-mal in der MRHD Ratte, wenn während der Schwangerschaft dosiert. Im Gegensatz dazu wurde bei Ratten, die eine Trächtigkeitstagen behandelt wurden, ein Anstieg der membranösen ventrikulären Septumdefekte berichtet 9 .8-mal die MRHD. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen Gefäßpermeabilität, Blastozystenimplantation und Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte sterben Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Ibuprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Beraten Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Algofen während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, die Prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen sterben Inzidenz von Totgeburten.

Tierdaten

In einer veröffentlichten Studie, weibliche Kaninchen gegeben 7.5, 20, oder 60 mg/kg ibuprofen (0.04, 0.12, 0.36-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg Ibuprofen (basierend auf der Körperoberfläche) an den Trächtigkeitstagen 1 bis 29 wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten nachteiligen Entwicklungseffekte festgestellt. Diese Dosis war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität (Magengeschwüre, Magenläsionen) verbunden). In der gleichen Veröffentlichung wurden weibliche Ratten verabreicht 7.5, 20, 60, 180 mg/kg ibuprofen (0.02, 0.06, 0.18, 0.54-fache der maximalen Tagesdosis) führte nicht zu eindeutigen nachteiligen Entwicklungseffekten. Mütterliche Toxizität (gastrointestinale Läsionen) wurde bei 20 mg/kg und darüber festgestellt

In einer veröffentlichten Studie wurden Ratten oral mit 300 mg/kg Ibuprofen (0,912-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg basierend auf der Körperoberfläche) während der Trächtigkeitstage 9 und 10 (kritische Zeitpunkte für die Herzentwicklung bei Ratten) dosiert. Die Behandlung mit Ibuprofen führte zu einer Zunahme der Inzidenz membranöser ventrikulärer Septumdefekte. Diese Dosis war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität einschließlich gastrointestinaler Toxizität verbunden. Eine Inzidenz von jeweils einem membranösen ventrikulären Septumdefekt und Gastroschisis wurde bei Feten von Kaninchen festgestellt, die mit 500 mg/kg (3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis) ab dem Schwangerschaftstag 9-11 behandelt wurden

Laktation

Risiko-Zusammenfassung

Es wurden keine Laktationsstudien mit Algofen durchgeführt, jedoch berichtet die veröffentlichte Literatur, dass Ibuprofen nach oraler Verabreichung in der Muttermilch in relativen Säuglingsdosen von 0, 06% bis 0, 6% der mütterlichen gewichtsangepassten Tagesdosis vorhanden ist. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Sterben entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter ein Algofen und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kunst aus dem Algofen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden

Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential

Unfruchtbarkeit

Weiblich

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAR, einschließlich Algofen, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, wurde bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin - vermittelte Follikelruptur zu stören. Kleine Studien eine Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAR, einschließlich Algofen bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Algofen zur Behandlung von Schmerzen und Fieber bei pädiatrischen Patienten ab 6 Wochen wird durch Hinweise auf eine Fieberreduktion aus einer multizentrischen, offenen Studie mit hospitalisierten fieberhaften pädiatrischen Patienten sowie Sicherheitsdaten aus der Exposition gegenüber Algofen bei 143 pädiatrischen Patienten ab 6 Wochen in zwei pädiatrischen Fieberstudien und einer pädiatrischen Schmerzstudie, unterstützende Daten aus anderen bei pädiatrischen Patienten zugelassenen Ibuprofen-Produkten und Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen untermauert. Sterben Wirksamkeit von Algofen zur Behandlung von Schmerzen und Fieber wurde bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten nicht untersucht

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des Dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.

Klinische Studien mit Algofen umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Sterben Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende GI-Nebenwirkungen.

Vor der Verabreichung von Algofen sollte eine adäquate echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden, um eine hämodynamisch signifikante Wirkung festzustellen ductus arteriosus und um pulmonale Hypertonie und duktalabhängige angeborene Herzerkrankungen auszuschließen.

Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen (beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen mit erhöhten pulmonalen und renalen Nebenwirkungen einherging, sollte Algofen in keinem Gestationsalter prophylaktisch angewendet werden. Insbesondere wurde bei 3 Säuglingen innerhalb einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der inhalativen Stickoxidtherapie umgekehrt.

Wenn während oder nach der Algofen-Infusion eine Hypoxämie auftritt, sollte dem Lungendruck besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Da ibuprofen gezeigt wurde in-vitro - - - - um Bilirubin von seiner Bindungsstelle zu Albumin zu verdrängen, kann das Risiko einer Bilirubinenzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein. Daher sollte Ibuprofen nicht bei Säuglingen mit ausgeprägter erhöhter Bilirubinkonzentration angewendet werden.

Als nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) kann Ibuprofen sterben üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.).

Algofen sollte sorgfältig verabreicht werden, um eine Extravasation und mögliche daraus resultierende Reizung des Gewebes zu vermeiden.

Da Ibuprofen sterben Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.

Da Ibuprofen sterben Clearance von Aminoglykosiden verringern kann, wird eine strikte Überwachung ihrer Serumspiegel während der gleichzeitigen Verabreichung mit Ibuprofen empfohlen.

Eine sorgfältige überwachung der Nieren-und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.

Bei Frühgeborenen unter 27 Schwangerschaftswochen beträgt sterben Schließungsrate des ductus arteriosus (33 bis 50%) zeigte sich bei der empfohlenen Dosis als niedrig.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml, d....... h. im Wesentlichen "natriumfrei".

UNWETTERWARNUNGEN

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VORKEHRUNG

Allgemein

Es gibt keine Langzeitbewertungen der mit Ibuprofen behandelten Säuglinge mit einer Dauer von mehr als 36 Wochen nach der konzeptionellen Altersbeobachtung. Sterben Auswirkungen von Ibuprofen auf das neurologische Entwicklungsergebnis und-wachstum sowie auf mit Frühgeburtlichkeit verbundene Krankheitsprozesse (wie frühgeburtliche Retinopathie und chronische Lungenerkrankung) wurden nicht bewertet.

Infektion

Algofen kann die üblichen Anzeigen einer Infektion verändern. Der Arzt muss ständig in Alarmbereitschaft sein und sollte das Medikament bei kontrollierter Infektion und bei infektionsgefährdeten Säuglingen besonders vorsichtig anwenden.

Thrombozytenaggregation

Algofen kann wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel sterben Thrombozytenaggregation hemmen. Frühgeborene sollten auf Anzeichen von Blutungen beobachtet werden. Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen sterben Blutungszeit (jedoch innerhalb des normalen Bereichs) bei normalen erwachsenen Probanden verlängert. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Bilirubin Hubraum

Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen von Bilirubin-Albumin-Bindungsstellen verdrängt, daher sollte es bei Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin mit Vorsicht angewendet werden.

Verwaltung

Algofen sollte vorsichtig verabreicht werden, um eine extravaskuläre Injektion oder Leckage zu vermeiden, da die Lösung das Gewebe reizen kann.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nur bei Frühgeborenen festgestellt.

Keine bei empfohlenen Dosen und Dauer der Therapie erwartet.

Keine bei empfohlener Dosis und Dauer der Therapie erwartet.

Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAR möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Nicht relevant

Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden und diese bestehen können aus

a) Unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie,

b) Reaktivität der Atemwege, umfassend Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder

c) Verschiedene Hautreaktionen, z. B. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die bei Algofen in OTC-Dosen bei kurzfristiger Anwendung auftreten. Unter chronischen Bedingungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Algofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, aufgeführt nach Systemorganklasse und Häufigkeit. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Die Liste der folgenden unerwünschten Ereignisse bezieht sich auf diejenigen, die mit Ibuprofen in OTC-Dosen zur kurzfristigen Anwendung aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Zustände können unter Langzeitbehandlung zusätzliche unerwünschte Ereignisse auftreten.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Unerwünschte Ereignisse sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko des Auftretens von gastrointestinalen Blutungen hängt vom Dosierungsbereich und der Dauer der Behandlung ab.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei einer hohen Dosis von 2400 mg/Tag) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

¹ Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegsaktivität mit Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythem multiforme).

²Der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig verstanden. Sterben verfügbaren Daten zur NSAR-bedingten aseptischen Meningitis weisen jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Arzneimittelaufnahme und des Verschwindens der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels). Bemerkenswert ist, dass einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung) beobachtet wurden

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Sehen UNWETTERWARNUNGEN Abschnitt.

Gastrointestinale Störungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von Ibuprofen berichtet. Weniger häufig wurden Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und gastrointestinale Perforation beobachtet.

Störungen des Immunsystems: Nach der Behandlung mit NSAR wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten Erythem multiforme, bullösen Dermatosen (einschließlich Stevens - Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).

Erkrankungen und Gefahr-erkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Erkrankungen wurden in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (2400 mg / Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall einhergehen kann .

Infektionen und Widerfahren: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen von steifem Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Exazerbation von infektionsbedingten Entzündungen, die mit der Verwendung von NSAIDs zusammenfallen, wurde beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: In Ausnahmefällen können während einer Varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch " Infektionen und Widerfahren")

Die folgenden Nebenwirkungen möglicherweise im Zusammenhang mit Ibuprofen und angezeigt durch MedDRA Häufigkeit Konvention und system-Orgel-Klassifikation. Frequenzgruppen werden nach folgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse
• GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödem
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Bevölkerung

Während der klinischen Entwicklung waren 560 Patienten Algofen ausgesetzt, 438 Schmerzen und 122 Fieber. In den Schmerzstudien wurde Algofen intraoperativ begonnen und bis zu drei Tage lang in einer Dosis von 400 mg oder 800 mg alle sechs Stunden verabreicht. In den Fieberstudien wurde Algofen bis zu 3 Tage lang alle vier oder sechs Stunden in Dosen von 100 mg, 200 mg oder 400 mg verabreicht. Sterben häufigste Art von Nebenwirkungen, die bei oralem Ibuprofen auftreten,tritt Magen-Darm -.

Schmerzstudien

Sterben in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten von Nebenwirkungen wurden aus multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien bei postoperativen Patienten abgeleitet, in denen Algofen mit Placebo bei Patienten verglichen wurde, die auch Morphin erhielten, wie es für postoperative Schmerzen erforderlich ist.

Tabelle 1: Postoperative Patienten mit Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten in einer Algofen-Behandlungsgruppe in Schmerzstudien beobachtet wurden*

Fieber-Studien

Fieberstudien wurden bei fieberhaften Krankenhauspatienten mit Malaria und fieberhaften Krankenhauspatienten mit unterschiedlichen Fieberursachen durchgeführt. Bei hospitalisierten fieberhaften Patienten mit Malaria umfassten sterben bei mindestens zwei mit Algofen behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Bauchschmerzen und verstopfte Nase.

Bei hospitalisierten fieberhaften Patienten (alle Ursachen) sind Nebenwirkungen, die bei mehr als zwei Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe beobachtet wurden, die in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 2: Patienten mit Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten in einer Algofen-Behandlungsgruppe in einer All-Ursache-Fieber-Studie beobachtet wurden

Pädiatrische Bevölkerung

Insgesamt 143 pädiatrische Patienten im Alter von 6 Wochen und älter haben Algofen in kontrollierten klinischen Studien erhalten. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 2%) bei mit Algofen behandelten pädiatrischen Patienten waren Schmerzen an der Infusionsstelle, Erbrechen, Übelkeit, Anämie und Kopfschmerzen.

Derzeit liegen Daten zu etwa 1.000 Frühgeborenen sowohl aus der Literatur zu Ibuprofen als auch aus klinischen Studien mit Algofen vor. Sterben Kausalität unerwünschter Ereignisse beim Frühgeborenen ist schwer zu beurteilen, da sie mit den hämodynamischen Folgen des Patenten zusammenhängen können ductus arteriosus sowie zu direkten Wirkungen von ibuprofen.

Gemeldete Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100, <1/10) und ungewöhnlich (>1/1,000, <1/100).

Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

In einer klinischen kurativen Studie mit 175 Frühgeborenen unter 35 Schwangerschaftswochen betrug sterben Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie nach 36 Wochen nach der Konzeption 13/81 (16%) für Indomethacin gegenüber 23/94 (24%) für Ibuprofen.

In einer klinischen Studie, in der Algofen während der ersten 6 Lebensstunden prophylaktisch verabreicht wurde, wurde bei 3 Neugeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen über eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet. Stirbt geschah innerhalb einer Stunde nach der ersten Infusion und wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickoxid umgekehrt. Es gab auch Post-Marketing-Berichte über pulmonale Hypertonie, bei denen Algofen im therapeutischen Umfeld Frühgeborenen verabreicht wurde.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden

Großbritannien

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irland

HPRA Pharmacovigilance

Earlsfort Terrasse

Dublin 2

Irland

Telefon: 353 1 6764971

Telefax: 353 1 6762517

Website: www.hpra.ie

e-mail: [email protected]

Erfahrung in klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Algofen waren wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie in der Multizentrischen Studie*

Nierenfunktion

Im Vergleich zu Placebo gab es an den Tagen 2-6 des Lebens in der Ibuprofen-Gruppe eine geringe Abnahme der Urinproduktion, mit einem kompensatorischen Anstieg der Urinproduktion ein Tag 9. In anderen Studien wurden Nebenwirkungen, die als Niereninsuffizienz klassifiziert wurden, einschließlich Oligurie, erhöhtem BUN, erhöhtem Kreatinin oder Nierenversagen, bei der mit Ibuprofen behandelten Säuglingen berichtet.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse

Zu den unerwünschten Ereignissen, die in der multizentrischen Studie und in unbekanntem Zusammenhang berichtet wurden, gehören Tachykardie, Herzinsuffizienz, abdominale Dehnung, gastroösophagealer Reflux, Gastritis, Ileus, Leistenbruch, Reaktionen an der Injektionsstelle, Cholestase, verschiedene Infektionen, Ernährungsprobleme, Krämpfe, Gelbsucht, Hypotonie und verschiedene Laboranomalien, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Hyperglykämie.

Erfahrung nach dem Marketing

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen Berichten nach dem Inverkehrbringen oder die in veröffentlichter Literatur identifiziert: gastrointestinale Perforation, nekrotisierende Enterokolitis und pulmonale Hypertonie. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen tritt der Dosisreaktionseffekt weniger deutlich. Sterben Halbwertszeit bei überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Problembeschreibung

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen ein NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen tritt Toxizität im Zentralnervensystem auf, die sich in Schwindel, Kopfschmerzen, Atemdepression, Dyspnoe, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Sie Kräfte. Bei schweren Vergiftungen können Hypotonie, Hyperkaliämie und metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Exazerbation von asthma ist bei Asthmatikern möglich

Management

Sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung eines klaren Atemwegs und die Überwachung der Herz-und Vitalfunktionen umfassen, bis sie stabil sind. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge auftritt. Wenn häufig oder verlängert, sollten Kämpfe mit einem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für Asthma.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen tritt der Dosisreaktionseffekt weniger deutlich. Sterben Halbwertszeit bei überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Problembeschreibung:

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen ein NSAR eingenommen haben, entwickeln nicht mehr als Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen tritt Toxizität im Zentralnervensystem auf, die sich in Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Desorientierung oder Koma äußert. Gelegentlich entwickeln Patienten Kräfte. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Exazerbation von asthma ist bei Asthmatikern möglich

Management:

Das Management sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung eines klaren Atemwegs und die Überwachung von Herz-und Vitalfunktionen umfassen, bis es stabil ist. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge auftritt. Wenn häufig oder verlängert, sollten Kämpfe mit einem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für Asthma.

Holen Sie sich im Falle einer Überdosierung medizinische Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Pflege erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigen.

Problembeschreibung

Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, zeigen innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome.

Die am häufigsten berichteten Symptome einer überdosierung sind übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Niereneffekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und Depression des ZNS und des Atmungssystems wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie, wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Große Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, wenn keine anderen Medikamente eingenommen werden

Therapeutische Maßnahmen

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Eine gute Urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Kämpfe sollten mit einem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Sterben Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen aufgetreten sind. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.

Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine speziellen Gegenmittel. Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion können aufgrund der hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zur Behandlung von Überdosierungen erhalten Sie von einem Giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222.

Bei Frühgeborenen wurde kein Fall einer Überdosierung mit intravenösem Ibuprofen berichtet.

Bei Säuglingen und Kindern, denen Ibuprofen oral verabreicht wurde, wurde jedoch eine Überdosierung beschrieben: ZNS-Depression, Krampfanfälle, gastrointestinale Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, abnormale Nierenfunktion, Hämaturie beobachtet wurden.

Es wurde berichtet, dass eine massive Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg/kg), Koma, metabolische Azidose und vorübergehendes Nierenversagen hervorruft. Alle Patienten erhielten sich mit konventioneller Behandlung. Es wurde nur ein aufgezeichneter Tod veröffentlicht: Nach einer Überdosis von 469 mg / kg entwickelte ein 16 Monate altes Kunst eine Apnoe-Episode mit Anfällen und einer tödlichen Aspirationspneumonie.

Das management von ibuprofen überdosierung ist in Erster Linie unterstützend.

Die folgenden Anzeichen und Symptome traten bei Personen (nicht unbedingt bei Frühgeborenen) nach einer Überdosierung von oralem Ibuprofen auf: Atembeschwerden, Koma, Schläfrigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen, niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Erbrechen. Es gibt keine spezifischen Maßnahmen zur Behandlung einer akuten Überdosierung mit Algofen. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen auftreten können.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäurederivat.

ATC-Code: M01AE

Algofen ist ein Phenylpropionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen reduziert Algofen entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Algofen reversibel sterben Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Algofen sterben Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig dosiert werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Algofen 400 mg innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) (81 mg) eine verminderte Wirkung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Algofen sterben kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Algofen wird keine klinisch relevante Wirkung als wahrscheinlich angesehen

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese gezeigt hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel sterben Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen sterben Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig dosiert werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 min nach sofortiger Freisetzung Aspirin-Dosierung (81 mg) eine verminderte Wirkung von (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen sterben kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen

Pharmakotherapeutische Klassifikation: Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, nichtsteroidale, Propionsäurederivate.

ATC-code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit analgetischer, entzündungshemmender und fiebersenkender Wirkung. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung des Arzneimittels als NSAR auf seine hemmende Wirkung auf das Enzym Cyclooxygenase zurückzuführen ist, was zu einer deutlichen Verringerung der Prostaglandinsynthese führt.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen sterben Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn sie gleichzeitig dosiert werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von Aspirin (81 mg) eine verminderte Wirkung von Aspirin auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen sterben kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringert, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen wird kein klinisch relevanter Effekt als wahrscheinlich angesehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Herzpräparate, ATC-Code: C01 EB16

Ibuprofen ist ein NSAID, das entzündungshemmende, analgetische und antipyretische Aktivität besitzt. Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus S( ) und R(-) Enantiomeren. In vivo und in-vitro - - - - studien zeigen, dass das S () - Isomer für die klinische Aktivität verantwortlich ist. Ibuprofen ist ein nicht selektiver Hemmer der Cyclooxygenase, der zu einer reduzierten Synthese von Prostaglandinen führt.

Da Prostaglandine an der Persistenz der ductus arteriosus nach der Geburt wird angenommen, dass dieser Effekt der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen in dieser Indikation tritt.

In einer Dosis-Wirkungs-Studie von Algofen bei 40 Frühgeborenen ductus arteriosus sterben Verschlussrate im Zusammenhang mit dem 10-5-5 mg/kg-Dosisschema betrug 75% (6/8) bei Neugeborenen von 27-29 Schwangerschaftswochen und 33% (2/6) bei Neugeborenen von 24-26 Schwangerschaftswochen.

Sterben prophylaktische Anwendung von Algofen in den ersten 3 Lebenstagen (beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen war im Vergleich zur kurativen Anwendung mit einer erhöhten Inzidenz von Nierenversagen und pulmonalen Nebenwirkungen wie Hypoxie, pulmonaler Hypertonie und Lungenblutung verbunden. Umgekehrt war eine geringere Inzidenz von intraventrikulären Blutungen des neonatalen Klasse III-IV und einer chirurgischen Ligatur mit der prophylaktischen Anwendung von Algofen verbunden.

Algofen wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und schnell im ganzen Körper verteilt. Sterben Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

Maximale Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme mit Nahrung werden Spitzenwerte nach 1 bis 2 Stunden beobachtet. Diese Zeiten können mit verschiedenen Darreichungsformen variieren.

Sterben Halbwertszeit von Algofen beträgt etwa 2 Stunden.

In begrenzten Studien tritt Algofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf.

Ibuprofen wird nach der Verabreichung tollwütig resorbiert und schnell im ganzen Körper verteilt. Sterben Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

Maximale Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme mit Nahrung werden Spitzenwerte nach 1 bis 2 Stunden beobachtet. Diese Zeiten können mit verschiedenen Darreichungsformen variieren.

Eliminationshalbwertszeit beträgt auch also ungefähr 2 Stunden.

In begrenzten Studien erscheint Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch.

Das pharmakokinetische Profil von Algofen im Vergleich zu dem von 400 mg Tabletten mit konventioneller Freisetzung zeigte, dass die Retardformulierung die für die Tabletten mit herkömmlicher Freisetzung charakteristischen Spitzen und Tröge reduzierte und nach 5, 10, 15 und 24 Stunden höhere Werte ergab. Im Vergleich zu herkömmlichen Retardtabletten war die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve für Retardtabletten nahezu identisch.

Sowohl die mittleren Plasmaprofile als auch die Plasmaspiegel vor der Neuroleptika zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen der jungen und älteren Altersgruppe. In mehreren Studien erzeugte Algofen ein Doppelspitze-Plasmaprofil, wenn es unter Fastenbedingungen genommen wurde. Sterben Eliminationshalbwertszeit von Ibuprofen beträgt etwa 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten metabolisiert, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen entweder als solche oder als Konjugate über die Niere ausgeschieden werden. Sterben Ausscheidung durch die Niere tritt schnell und vollständig. Ibuprofen ist unverzüglich eine Plasmaproteine gebunden.

Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus [ - ] R - und [ ]S-Isomeren. In vivo und in-vitro - - - - studien zeigen, dass das [ ]S-Isomer für die klinische Aktivität verantwortlich ist. Die [-] R-Form, während gedacht, pharmakologisch inaktiv zu sein, wird langsam und unvollständig (~60%) in die aktive [S ]Spezies bei Erwachsenen interkonvertiert. Das [ - ] R-Isomer dient als zirkulierendes Reservoir, um den Wirkstoffspiegel aufrechtzuerhalten. Sterben pharmakokinetischen Parameter von Algofen, die in einer Studie mit Freiwilligen bestimmt wurden, sind unten dargestellt.

Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von erhöhtem Ibuprofen

Sterben pharmakokinetischen Parameter von Algofen, die in einer Studie mit fieberhaften pädiatrischen Patienten bestimmt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt. Es wurde beobachtet, dass der mediane Tmax am Ende der Infusion lag und dass Algofen bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen eine kürzere Eliminationshalbwertszeit aufwies. Das Verteilungs-und Clearance-volumen nahm mit zunehmendem Alter zu.

Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter von 10 mg/kg intravenösem Ibuprofen, pädiatrische Patienten, nach Altersgruppe

Ibuprofen ist wie die meisten NSAIDs stark proteingebunden (>99% gebunden bei 20 mcg/ml). Sterben Proteinbindung ist sättigend und bei Konzentrationen > 20 mcg/ml nichtlinear. Basierend auf oralen Dosierungsdaten gibt es eine altersbedingte oder fieberbedingte Änderung des Verteilungsvolumens für Ibuprofen.

Verteilung

Obwohl in der frühgeborenen Bevölkerung eine große Variabilität beobachtet wird, werden Spitzenplasmakonzentrationen um 35-40 mg/l nach der anfänglichen Belastungsdosis von 10 mg/kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis gemessen, unabhängig vom Schwangerschaften-und postnatalen Alter. Sterben Restkonzentrationen liegen 24 Stunden nach der letzten Dosis von 5 mg/kg bei etwa 10-15 mg/l).

Plasmakonzentrationen des S-Enantiomere sind viel höher als die des R-Enantiomeren, war eine schnelle chirale Inversion der R - zur S-Form in einem erwachsenen ähnlichen Verhältnis widerspiegelt (etwa 60%).

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 200 ml / kg (62 bis 350 nach verschiedenen Studien). Das zentrale Verteilungsvolumen kann vom Status des Ductus abhängen und beim Schließen des Ductus abnehmen.

In-vitro - - - - studien legen nahe, dass Ibuprofen ähnlich wie andere NSAIDs stark an Plasmaalbumin gebunden ist, obwohl stirbt im Vergleich zu Erwachsenenplasma (99 %) signifikant niedriger zu sein scheint (95 %). Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindung im Serum von Neugeborenen, und infolgedessen kann die freie Fraktion von Bilirubin bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.

Beseitigung

Sterben Eliminationsrate ist deutlich niedriger als bei älteren Kindern und Erwachsenen, wobei sterben Eliminationshalbwertszeit auf auch also ungefähr 30 Stunden (16-43) geschätzt wird. Schneidspalt beider Enantiomere nimmt mit dem Gestationsalter mindestens im Bereich von 24 bis 28 Wochen zu.

PK-PD-Beziehung

Bei Frühgeborenen Ibuprofen signifikant reduziert Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und ihre Metaboliten, insbesondere PGE2 und 6-Keto-PGF-1-alpha. Niedrige Spiegel wurden bis zu 72 Stunden bei Neugeborenen aufrechterhalten, die 3 Dosen Ibuprofen erhielten, während nachfolgende erneute Erhöhungen nach 72 Stunden nach nur 1 Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu den bereits ein anderer Stelle, in der SmPC enthaltenen Informationen.

Keine relevanten Informationen vor, zusätzlich zu den an anderer Stelle im SPC enthaltenen Informationen.

Keine angegeben.

Es gibt keine präklinischen Daten, die für die klinische Sicherheit relevant sind, außer Daten, die in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produktmerkmale enthalten sind. Mit Ausnahme einer akuten Toxizitätsstudie wurden keine weiteren Studien eine Jungtieren mit Algofen durchgeführt.

Keine bekannt.

Nicht anwendbar

Kein.

Algofen-Lösung darf nicht mit sauren Lösungen wie bestimmten Antibiotika oder Diuretika in Berührung kommen. Zwischen jeder Produktverabreichung muss eine Spülung der Infusionsleitung durchgeführt werden.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Kein.

Wie bei allen parenteralen Produkten sollten Ampullen von Algofen vor der Verwendung visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behälters untersucht werden. Ampullen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verwendete Portionen müssen verworfen werden.

Chlorhexidin darf nicht zur Desinfektion des Halses der Ampulle verwendet werden, da es nicht mit der Algofen-Lösung kompatibel ist. Daher wird für die Asepsis der Ampulle vor Gebrauch Ethanol 60% oder Isopropylalkohol 70% empfohlen.

Bei der Desinfektion des Ampullenhalses mit einem Antiseptikum muss die Ampulle vor dem Öffnen vollständig trocken sein, um eine Wechselwirkung mit der Algofenlösung zu vermeiden.

Das erforderliche Volumen, das dem Säugling verabreicht werden soll, sollte entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden und als kurze Infusion über 15 Minuten, vorzugsweise unverdünnt, intravenös injiziert werden.

Verwenden Sie zur Anpassung des Injektionsvolumens nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5%) Lösung.

Das Gesamtvolumen der Lösung, die Frühgeborenen injiziert wird, sollte das gesamte täglich verabreichte Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen. Ein maximales Volumen von 80 ml/kg/Tag am ersten Lebenstag sollte in der Regel eingehalten werden, stirbt sollte in den folgenden 1-2 Wochen (etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) schrittweise auf ein maximales Volumen von 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag erhöht werden.

Vor und nach der Verabreichung von Algofen, um den Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, spülen Sie die Infusionsleitung über 15 Minuten mit 1,5 bis 2 ml entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder Glucose 50 mg/ml (5%), Injektionslösung.

Nach dem ersten Öffnen einer Ampulle müssen alle nicht verwendeten Portionen verworfen werden.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.