Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Zinbryta Pen (daclizumab), böbrek nakli alan hastalarda akut organ reddinin profilaksisi için endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak kullanılır.
Zinbryta Pen'in (daclizumab) diğer katı organ allogreftlerinin alıcılarında akut ret profilaksisi için etkinliği gösterilmemiştir.
Zinbryta Pen (daclizumab), siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak kullanılır. Yetişkin ve pediatrik hastalarda Zinbryta Pen (daclizumab) için önerilen doz 1.0 mg / kg'dır (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım). Hesaplanan Zinbryta Kalemi (daclizumab) hacmi, 50 mL steril% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılmalı ve 15 dakikalık bir süre boyunca periferik veya merkezi bir damar yoluyla uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalara dayanarak, Zinbryta Pen (daclizumab) tedavisinin standart seyri beş dozdur. İlk doz, nakilden en fazla 24 saat önce verilmelidir. Kalan dört doz 14 günlük aralıklarla verilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Renal allogreft hastaları için diğer tanımlanmış ortak değişkenlere (yaş, cinsiyet, proteinüri, ırk) dayalı doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulama için veri mevcut değildir.
Yönetim Talimatları
- Zinbryta Kalem (daclizumab) DOĞRUDAN ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR Hesaplanan hacim, hastalara intravenöz uygulamadan önce 50 mL steril% 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Çözeltiyi karıştırırken, köpürmeyi önlemek için torbayı yavaşça ters çevirin;. PAYLAŞMAYIN.
- Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde varsa veya çözelti renkliyse kullanmayın.
- İlaç ürünü herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden, hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak için dikkatli olunmalıdır.
- Zinbryta Pen (daclizumab), tek kullanımlık bir flakon olarak sağlanan renksiz bir çözeltidir; ilacın kullanılmayan kısımları atılmalıdır.
- İnfüzyon hazırlandıktan sonra, 4 saat içinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Daha uzun tutulması gerekiyorsa, 24 saate kadar 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında soğutulmalıdır. 24 saat sonra hazırlanan çözelti atılmalıdır.
- Zinbryta Pen (daclizumab) ile polivinil klorür veya polietilen torbalar veya infüzyon setleri arasında bir uyumsuzluk gözlenmemiştir. Zinbryta Pen'in (daclizumab) diğer ilaç maddeleri ile uyumsuzluğuna ilişkin veri mevcut değildir. Diğer ilaç maddeleri aynı intravenöz hattan aynı anda eklenmemeli veya demlenmemelidir.
- Zinbryta Pen (daclizumab) sadece yeterli laboratuvar ve destekleyici tıbbi kaynaklara sahip olan ilacın uygulanması konusunda eğitilmiş sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Zinbryta Pen (daclizumab), daclizumab veya aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir
bu ürünün herhangi bir bileşenine.
UYARILAR
(Görmek Kutulu UYARI)
Siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler dahil olmak üzere immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak Zinbryta Pen'in (daclizumab) kullanımı mortalitede bir artışla ilişkili olabilir. Randomize, çift kör, Zinbryta Pen'in plasebo kontrollü çalışması (daclizumab) eşzamanlı siklosporin alan 434 kardiyak nakil alıcısında allogreft reddinin önlenmesi için, mikofenolat mofetil, ve kortikosteroidler, Zinbryta Pen alan hastalarda 6 ve 12. ayda mortalite artmıştır (daclizumab) plasebo alanlara kıyasla (% 7 vs% 5, sırasıyla 6 ayda; 12 ayda sırasıyla% 10'a karşı% 6). Mortalite artışının hepsi olmasa da bazıları, şiddetli enfeksiyon insidansının daha yüksek olmasıyla ilişkili görünüyordu. Anti-lenfosit antikor tedavisinin birlikte kullanımı, bazı ölümcül enfeksiyonlarda da bir faktör olabilir.
Zinbryta Kalemi (daclizumab) nitelikli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Hastalar tedavinin potansiyel faydaları ve immünosüpresif tedavinin uygulanmasıyla ilişkili riskler hakkında bilgilendirilmelidir.
Sınırlı klinik araştırma deneyiminde lenfoproliferatif bozukluklar ve fırsatçı enfeksiyonların görülme sıklığı, Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek olmasa da, immünosüpresif tedavi gören hastalar lenfoproliferatif bozukluklar ve fırsatçı enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. ve buna göre izlenmelidir.
Aşırı duyarlılık
Anafilaksi dahil şiddetli, akut (24 saat içinde başlayan) aşırı duyarlılık reaksiyonları, hem Zinbryta Kalemi'ne (daclizumab) ilk maruziyette hem de yeniden maruziyetten sonra gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar hipotansiyon, bronkospazm, hırıltı, laringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, hipoksi, solunum durması, kalp aritmi, kalp durması, periferik ödem, bilinç kaybı, ateş, döküntü, ürtiker, terleme, kaşıntı ve / veya enjeksiyonu içerebilir. yer reaksiyonları. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. Anafilaksi dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilaçlar derhal kullanım için mevcut olmalıdır. Daha önce Zinbryta Pen (daclizumab) uygulanan hastalar sadece daha sonraki bir tedaviye dikkatle tekrar maruz bırakılmalıdır. Bu tür yeniden uygulamanın, özellikle immünosupresyon ile ilişkili olanların potansiyel riskleri bilinmemektedir.
ÖNLEMLER
Genel
Zinbryta Pen (daclizumab) kullanımının, bağışıklık sisteminin Zinbryta Pen (daclizumab) kaynaklı immünosupresyon sırasında ilk karşılaşılan antijenlere tepki verme yeteneği üzerinde uzun vadeli bir etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.
İnsanlarda ilk tedaviden sonra Zinbryta Pen'in (daclizumab) yeniden uygulanması araştırılmamıştır. Bu tür yeniden uygulamanın, özellikle immünosupresyon ve / veya anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkmasıyla ilişkili potansiyel riskleri bilinmemektedir.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Zinbryta Pen'in (daclizumab) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Zinbryta Pen (daclizumab), Ames veya V79 kromozomal sapma deneylerinde metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyon olmadan genotoksik değildi. Zinbryta Pen'in (daclizumab) doğurganlık üzerindeki etkisi bilinmemektedir, çünkü hayvan üreme çalışmaları Zinbryta Pen ile yapılmamıştır (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Gebelik
Gebelik Kategorisi C: Zinbryta Pen (daclizumab) ile yapılan klinik öncesi gelişimsel toksisite çalışması, sinomolgus maymunlarında plaseboya kıyasla erken doğum öncesi kayıp riskinin arttığını göstermiştir. Bununla birlikte, Zinbryta Pen'in (daclizumab) maruz kalan gebeliklerinin klinik deneyimi hala sınırlıdır. Genel olarak, IgG moleküllerinin plasenta bariyerini geçtiği bilinmektedir. Zinbryta Pen (daclizumab), potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı göstermediği sürece hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Zinbryta Pen (daclizumab) tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve Zinbryta Pen (daclizumab) tedavisinin tamamlanmasından sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Zinbryta Pen'in (daclizumab) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, Zinbryta Pen ile klinik öncesi gelişimsel toksisite çalışmalarında (daclizumab) , yedi emziren sinomolgus maymunundan dördü 5-10 kat kat kat verdi (10mg / kg) normal insan dozunun çok düşük seviyelerde Zinbryta Kalemi salgıladığı bulunmuştur (daclizumab) (Maternal serum seviyelerinin% 0.17 - 0.28'i) anne sütünde. İnsan antikorları da dahil olmak üzere birçok ilaç anne sütüne atıldığından ve advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliği durdurma veya ilacı bırakma kararı alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Zinbryta Pen'in (daclizumab) güvenliği ve etkinliği 11 aydan 17 yaşına kadar olan pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. Bu yaş grubunda Zinbryta Pen'in (daclizumab) kullanımı, ek pediatrik farmakokinetik verileri olan yetişkinlerde Zinbryta Pen'in (daclizumab) yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarından elde edilen kanıtlarla desteklenmektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Pediatrik farmakokinetik çalışmadan elde edilen veriler de etkinlik, immünojenisite ve güvenlik açısından analiz edilmiştir. Açık etiketli bir çalışmada, 60 pediatrik böbrek nakli alıcısı [ortanca yaş 10] Zinbryta Pen rejimine ek olarak standart immünosüpresif ajanlar aldı (daclizumab) toplam 5 doz için 14 günlük aralıklarla 1.0 mg / kg'lık bir dozda uygulanır, nakilden hemen önce başlar. Bu çalışmada, nakilden 1 yıl sonra biyopsi ile kanıtlanmış ve klinik olarak olası akut ret insidansı% 17'dir (10/60). Nakilden 1 yıl sonra hasta ve greft sağkalımı sırasıyla% 100 ve% 96.7 idi. Transplantasyondan sonraki ilk 3 ayda gözlenen anti-daklizumab antikorlarının insidansı (% 34), yetişkin hastalarda daha önce gözlenen insidanstan (% 14) daha yüksekti (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İmmünojenisite).
Zinbryta Pen'in güvenlik profili (daclizumab) pediatrik nakil hastalarında, aşağıdaki advers olaylar hariç yetişkin nakil hastalarınınkiyle karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir, pediatrik hastalarda daha sık görülür ( > İnsidans farkı% 15): ishal, ameliyat sonrası ağrı, ateş, kusma, ağırlaştırılmış hipertansiyon, kaşıntı, ve üst solunum yolu ve idrar yolu enfeksiyonları.
Zinbryta Pen (daclizumab) tedavisi sırasında uygulanan veya karşılaşılan aşılara, enfeksiyona ve diğer antijenik uyaranlara bağışıklık tepkisinin bozulmuş olup olmadığı veya Zinbryta Pen tedavisinden sonra bu yanıtın bozulup bozulmayacağı bilinmemektedir.
Ayrıca bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM .
Geriatrik Kullanım
Zinbryta Pen'in (daclizumab) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Yaşlı hastalara immünosüpresif ilaçların verilmesinde dikkatli olunmalıdır.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. Klinik çalışmalarda gözlenen oranlar klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda elde edilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili gibi görünen advers olayların tanımlanması ve oluşum oranının yakınlaştırılması için bir temel oluşturmaktadır.
336'sı Zinbryta Pen (daclizumab) ve 293'ü plasebo alan renal allogreft alan 629 hastada üçü randomize kontrollü klinik çalışma olan dört böbrek allogreft reddi klinik çalışmasında Zinbryta Pen'in (daclizumab) güvenliği belirlenmiştir. Tüm hastalara eşlik eden siklosporin ve kortikosteroidler verildi. Bu klinik çalışmalarda, Zinbryta Pen'in (daclizumab) immünosüpresif ilaçların kullanımı ile ilişkili bilinen büyük toksisitelerin paternini, sıklığını veya şiddetini değiştirdiği görülmemiştir.
Zinbryta Pen (daclizumab) kullanımı, kalp nakli alan hastaların büyük (n = 434) randomize kontrollü bir çalışmasında plaseboya kıyasla daha yüksek mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR ve Bulaşıcı Bölümlerin İnsidansı).
Plasebo ile tedavi edilen gruptaki hastaların% 95'i ve Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen gruptaki hastaların% 96'sı tarafından advers olaylar bildirilmiştir. Olumsuz olaylar nedeniyle kombine çalışmalardan erken çekilen hastaların oranı plasebo ile tedavi edilen grupta% 8.5 ve Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen grupta% 8.6 idi.
Zinbryta Pen (daclizumab), plaseboya kıyasla gözlenen ciddi advers olayların sayısını artırmadı. En sık bildirilen advers olaylar, Zinbryta Pen (daclizumab) - (% 67) ve plasebo ile tedavi edilen (% 68) hasta gruplarında eşit sıklıkta bildirilen gastrointestinal bozukluklardı.
Olumsuz olayların insidansı ve tipleri hem plasebo ile tedavi edilen hastalarda hem de Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda benzerdi. Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların ≥% 5'inde aşağıdaki advers olaylar meydana geldi. Bu olaylar şunları içeriyordu: Gastrointestinal Sistem: kabızlık, bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, piroz, hazımsızlık, karın şişliği, gıda ile ilgili olmayan epigastrik ağrı; Metabolik ve Beslenme : ödem ekstremiteleri, ödem; Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi: titreme, baş ağrısı, baş dönmesi; Üriner Sistem: oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz; Bir Bütün Olarak Beden - Genel: travma sonrası ağrı, göğüs ağrısı, ateş, ağrı, yorgunluk; Otonom Sinir Sistemi: hipertansiyon, hipotansiyon, ağırlaştırılmış hipertansiyon; Solunum Sistemi: dispne, pulmoner ödem, öksürük; Cilt ve Ekler : enfeksiyon olmadan yara iyileşmesi, akne; Psikiyatrik: uykusuzluk; Kas-iskelet sistemi: kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı;Kalp Atış Hızı ve Ritim: taşikardi; Vasküler Ekstrakardiyak : tromboz; Trombosit, Kanama ve Pıhtılaşma Bozuklukları : kanama; Hemik ve Lenfatik : lenfosel.
Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların <% 5 ve ≥% 2'sinde aşağıdaki advers olaylar meydana geldi. Bunlar: Gastrointestinal Sistem: şişkinlik, gastrit, hemoroidler;
Metabolik ve Beslenme : sıvı aşırı yüklenmesi, diabetes mellitus, dehidrasyon; Üriner Sistem: böbrek hasarı, hidronefroz, idrar yolu kanaması, idrar yolu bozukluğu, böbrek yetmezliği; Bir Bütün Olarak Beden - Genel: titreme, genel zayıflık ; Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi: idrar retansiyonu, bacak krampları, dikenli his; Solunum Sistemi: atelektazi, tıkanıklık, farenjit, rinit, hipoksi, raller, anormal nefes sesleri, plevral efüzyon; Cilt ve Ekler : kaşıntı, hirsutizm, döküntü, gece terlemeleri, artan terleme ; Psikiyatrik: depresyon, kaygı; Kas-iskelet sistemi: artralji, kas ağrısı; Vizyon: bulanık görme; Uygulama sitesi: uygulama bölgesi reaksiyonu.
Malignaniteler insidansı
Nakilden bir ve 3 yıl sonra, Zinbryta Pen (daclizumab) grubunda plasebo grubunda malignite insidansı sırasıyla% 2.7 ve% 7.8 idi. Zinbryta Pen'in (daclizumab) eklenmesi, nakil sonrası lenfoma sayısını nakilden 3 yıla kadar arttırmadı. Lenfomalar, hem plasebo ile tedavi edilen hem de Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen gruplarda ≤% 1.5 sıklığında meydana geldi.
Hiperglisemi
Açlık kan şekeri hariç plasebo veya Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen gruplar arasında anormal hematolojik veya kimyasal laboratuvar test sonuçlarında herhangi bir fark görülmemiştir. Plasebo veya Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen az sayıda hastada açlık kan şekeri ölçüldü. Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların toplam% 16'sında (64 hastanın 10'u) ve% 32'sinde (88 hastanın 28'i) açlık kan şekeri değerleri yüksekti. Bu yüksek değerlerin çoğu, hastalar yüksek dozlarda kortikosteroid aldığında veya diyabetli hastalarda nakilden sonraki ilk günde meydana geldi.
Bulaşıcı Bölümlerin İnsidansı
Viral enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları, bakteriyemi ve septisemi ve pnömoni dahil olmak üzere bulaşıcı atakların genel insidansı, Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda böbrek nakli çalışmalarında plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek değildi. Kardiyak allogreft alan hastalarda allogreft reddinin önlenmesi için kullanılan Zinbryta Pen'in (daclizumab) büyük bir randomize çalışmasında, Zinbryta Pen (daclizumab) alan daha fazla hastada plasebo alanlara kıyasla 12 aylık tedaviden sonra ciddi veya ölümcül enfeksiyonlar görülmüştür (% 10 vs% 7). Eşzamanlı anti-lenfosit antikor tedavisi alan hastalarda enfeksiyon veya ölüm riskleri artabilir (bkz UYARILAR).
Böbrek nakli çalışmalarında bildirilen enfeksiyon türleri hem Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hem de plasebo ile tedavi edilen gruplarda benzerdi. Plasebo grubundaki hastaların% 16'sında ve Zinbryta Pen (daclizumab) grubundaki hastaların% 13'ünde sitomegalovirüs enfeksiyonu bildirilmiştir. Bir istisna, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4.1'inde ve Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların% 8.4'ünde meydana gelen selülit ve yara enfeksiyonlarıydı. Transplantasyondan 1 yıl sonra, 7 plasebo hastası ve Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen 1 hasta enfeksiyondan öldü. Transplantasyondan 3 yıl sonra 8 plasebo hastası ve Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen 4 hasta enfeksiyondan öldü.
İmmünojenisite
Genel insidansı% 14 olan Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen yetişkin hastalarda daclizumab'a karşı düşük anti-idiotype antikorları saptandı. Pediatrik hastalarda gözlenen anti-daklizumab antikorlarının insidansı% 34 idi. Etkililik, güvenlik, serum daclizumab düzeylerini veya klinik olarak anlamlı başka bir parametreyi etkileyen hiçbir antikor tespit edilmedi. Veriler, bir ELISA tahlilinde daclizumab antikorları için test sonuçları pozitif kabul edilen ve testin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağımlı olan hastaların yüzdesini yansıtmaktadır. Ek olarak, tahlilde gözlenen antikor pozitifliği insidansı, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, antikor insidansının daclizumab ile antikor insidansının diğer ürünlere karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Zinbryta Pen'in (daclizumab) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmış ve rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların raporları gönüllü olduğundan ve popülasyon belirsiz boyutta olduğundan, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Hipotansiyon ile karakterize anafilaksi dahil şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, bronkospazm, hırıltı, laringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, hipoksi, solunum durması, kardiyak aritmi, kalp durması, periferik ödem, bilinç kaybı, ateş, döküntü, ürtiker, diyaforez, kaşıntı, ve / veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, sitokin salım sendromunun yanı sıra, Zinbryta Pen ile pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir (daclizumab). Bu reaksiyonlar ile Zinbryta Pen (daclizumab) ile antikor gelişimi arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Zinbryta Pen (daclizumab) ile aşırı doz bildirilmemiştir. Hastalarda maksimum tolere edilen doz belirlenmemiştir. Kemik iliği nakli alıcılarına ilişkili advers olaylar olmaksızın 1.5 mg / kg'lık bir doz uygulanmıştır.
Yetişkinler
Toplam beş dozda her 14 günde bir 1 mg / kg IV doz Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen renal allogreft hastalarını içeren klinik çalışmalarda, pik serum konsantrasyonu (ortalama ± SD) ilk doz (21 ± 14 ug) arasında yükseldi / mL) ve beşinci doz (32 22 g / mL). Beşinci dozdan önceki ortalama çukur serum konsantrasyonu 7.6 ± 4.0 ug / mL idi. İki bölmeli açık bir model kullanılarak verilerin popülasyon farmakokinetik analizi, referans bir hasta için aşağıdaki değerleri verdi (Vücut ağırlığı 80 kg olan ve proteinüri olmayan 45 yaşındaki erkek Kafkas hastası): sistemik boşluk = 15 mL / saat, merkezi bölmenin hacmi = 2,5 litre, çevresel bölmenin hacmi = 3,4 litre. Referans hasta için tahmini terminal eliminasyon yarılanma ömrü 20 gün (480 saat) idi, bu da insan IgG (18 ila 23 gün) için terminal eliminasyon yarılanma ömrüne benzer. Nüfus analizine dahil edilen 123 hasta için terminal eliminasyon yarılanma ömrünün Bayes tahminleri 11 ila 38 gün arasında değişmektedir. Vücut ağırlığının sistemik klerens üzerindeki etkisi, Zinbryta Pen'in (daclizumab) kilogram başına miligram (mg / kg) bazında dozlanmasını destekler. Çalışılan hastalar için, bu dozlama, referans maruziyetin% 30'u içinde ilaç maruziyetini korumuştur. Kovariat analizleri, renal allogreft hastaları için yaş, ırk, cinsiyet veya proteinüri derecesine göre herhangi bir doz ayarlamasına gerek olmadığını göstermiştir. Sistemik klerens ve merkezi dağılım hacmindeki tahmini interpatent değişkenliği (yüzde değişim katsayısı) sırasıyla% 15 ve% 27 idi.
Pediatri
Farmakokinetik parametreler, her 14 günde bir 1 mg / kg IV doz Zinbryta Pen (daclizumab) ile tedavi edilen 61 pediatrik hastada toplam beş doz açısından değerlendirildi. Tepe serum konsantrasyonu (ortalama ± SD), ilk doz (16 ± 12 ug / mL) ile beşinci doz (21 ± 14 ug / mL) arasında yükseldi. Beşinci dozdan önceki ortalama çukur serum konsantrasyonu 5.0 ± 2.7 ug / mL idi. İki bölmeli açık bir model kullanılarak verilerin popülasyon farmakokinetik analizi, referans bir hasta için aşağıdaki değerleri verdi (Vücut ağırlığı 29.7 kg olan beyaz hasta): sistemik boşluk = 10 mL / saat, merkezi bölmenin hacmi = 2.0 litre, çevresel bölmenin hacmi = 1.4 litre. Referans hasta için tahmini terminal eliminasyon yarılanma ömrü 13 gündü (317 saat). Çalışılan hastalar için, bu dozlama, referans maruziyetin% 50'si içinde ilaç maruziyetini korumuştur. Değişken analizleri, yerleştirme parametrelerinin ırk, cinsiyet veya proteinüri derecesinden klinik olarak anlamlı ölçüde etkilenmediğini düşündürmektedir. Sistemik klerens ve merkezi dağılım hacmindeki tahmini interpatent değişkenliği (yüzde değişim katsayısı) sırasıyla% 30 ve% 40 idi.