Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 01.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Böbrek nakli alan hastalarda akut organ reddinin profilaksisi için Зенапакс (daclizumab) endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak kullanılır.
Diğer katı organ allogreftlerinin alıcılarında akut ret profilaksisi için Зенапакс'nin (daclizumab) etkinliği gösterilmemiştir.
Зенапакс (daclizumab), siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak kullanılır. Yetişkin ve pediatrik hastalarda Зенапакс (daclizumab) için önerilen doz 1.0 mg / kg'dır (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım). Hesaplanan Зенапакс (daclizumab) hacmi, 50 mL steril% 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile karıştırılmalı ve 15 dakikalık bir süre boyunca periferik veya merkezi bir damar yoluyla uygulanmalıdır.
Klinik çalışmalara dayanarak, Зенапакс (daclizumab) tedavisinin standart seyri beş dozdur. İlk doz, nakilden en fazla 24 saat önce verilmelidir. Kalan dört doz 14 günlük aralıklarla verilmelidir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Renal allogreft hastaları için tanımlanmış diğer ortak değişkenlere (yaş, cinsiyet, proteinüri, ırk) dayalı doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulama için veri mevcut değildir.
Yönetim Talimatları
- Зенапакс (daclizumab) DOĞRUDAN ENJEKSİYON İÇİN DEĞİLDİR Hesaplanan hacim, hastalara intravenöz uygulamadan önce 50 mL steril% 0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Çözeltiyi karıştırırken, köpürmeyi önlemek için torbayı yavaşça ters çevirin;. PAYLAŞMAYIN.
- Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Partikül madde varsa veya çözelti renkliyse kullanmayın.
- İlaç ürünü herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik ajan içermediğinden, hazırlanan çözeltinin sterilitesini sağlamak için dikkatli olunmalıdır.
- Зенапакс (daclizumab), tek kullanımlık bir flakon olarak sağlanan renksiz bir çözeltidir; ilacın kullanılmayan kısımları atılmalıdır.
- İnfüzyon hazırlandıktan sonra, 4 saat içinde intravenöz olarak uygulanmalıdır. Daha uzun tutulması gerekiyorsa, 24 saate kadar 2 ° ila 8 ° C (36 ° ila 46 ° F) arasında soğutulmalıdır. 24 saat sonra hazırlanan çözelti atılmalıdır.
- Зенапакс (daclizumab) ile polivinil klorür veya polietilen torbalar veya infüzyon setleri arasında bir uyumsuzluk gözlenmemiştir. Зенапакс'nin (daclizumab) diğer ilaç maddeleri ile uyumsuzluğuna ilişkin veri mevcut değildir. Diğer ilaç maddeleri aynı intravenöz hattan aynı anda eklenmemeli veya demlenmemelidir.
- Зенапакс (daclizumab) sadece yeterli laboratuvar ve destekleyici tıbbi kaynaklara sahip olan ilacın uygulanması konusunda eğitilmiş sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Зенапакс (daclizumab), daclizumab veya
bu ürünün herhangi bir bileşenine.
UYARILAR
(Görmek Kutulu UYARI)
Siklosporin, mikofenolat mofetil ve kortikosteroidler dahil olmak üzere immünosüpresif bir rejimin bir parçası olarak Зенапакс (daclizumab) kullanımı mortalitede bir artışla ilişkili olabilir. Randomize, çift kör, plasebo kontrollü Зенапакс çalışması (daclizumab) eşzamanlı siklosporin alan 434 kardiyak nakil alıcısında allogreft reddinin önlenmesi için, mikofenolat mofetil, ve kortikosteroidler, Зенапакс alan hastalarda 6 ve 12. ayda mortalite artmıştır (daclizumab) plasebo alanlara kıyasla (% 7 vs% 5, sırasıyla 6 ayda; 12 ayda sırasıyla% 10'a karşı% 6). Mortalite artışının hepsi olmasa da bazıları, şiddetli enfeksiyon insidansının daha yüksek olmasıyla ilişkili görünüyordu. Anti-lenfosit antikor tedavisinin birlikte kullanımı, bazı ölümcül enfeksiyonlarda da bir faktör olabilir.
Зенапакс (daclizumab) nitelikli tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Hastalar tedavinin potansiyel faydaları ve immünosüpresif tedavinin uygulanmasıyla ilişkili riskler hakkında bilgilendirilmelidir.
Sınırlı klinik araştırma deneyiminde lenfoproliferatif bozukluklar ve fırsatçı enfeksiyonların görülme sıklığı, Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek olmasa da, immünosüpresif tedavi gören hastalar lenfoproliferatif bozukluklar ve fırsatçı enfeksiyonlar geliştirme riski altındadır. buna göre izlenmelidir.
Aşırı duyarlılık
Anafilaksi dahil şiddetli, akut (24 saat içinde başlayan) aşırı duyarlılık reaksiyonları, hem Зенапакс'ye (daclizumab) ilk maruziyette hem de yeniden maruziyetten sonra gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar hipotansiyon, bronkospazm, hırıltı, laringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, hipoksi, solunum durması, kalp aritmi, kalp durması, periferik ödem, bilinç kaybı, ateş, döküntü, ürtiker, terleme, kaşıntı ve / veya enjeksiyonu içerebilir. yer reaksiyonları. Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, Зенапакс (daclizumab) tedavisi kalıcı olarak kesilmelidir. Anafilaksi dahil olmak üzere şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için ilaçlar derhal kullanım için mevcut olmalıdır. Daha önce Зенапакс (daclizumab) uygulanan hastalar sadece daha sonraki bir tedaviye dikkatle tekrar maruz bırakılmalıdır. Bu tür yeniden uygulamanın, özellikle immünosupresyon ile ilişkili olanların potansiyel riskleri bilinmemektedir.
ÖNLEMLER
Genel
Зенапакс (daclizumab) kullanımının, bağışıklık sisteminin ilk kez Зенапакс (daclizumab) kaynaklı immünosupresyon sırasında karşılaşılan antijenlere tepki verme yeteneği üzerinde uzun vadeli bir etkisi olup olmayacağı bilinmemektedir.
İnsanlarda ilk tedavi sürecinden sonra Зенапакс'nin (daclizumab) yeniden uygulanması araştırılmamıştır. Bu tür yeniden uygulamanın, özellikle immünosupresyon ve / veya anafilaksi / anafilaktoid reaksiyonların ortaya çıkmasıyla ilişkili potansiyel riskleri bilinmemektedir.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Зенапакс'nin (daclizumab) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Зенапакс (daclizumab), Ames veya V79 kromozomal sapma deneylerinde metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyon olmadan genotoksik değildi. Зенапакс'nin (daclizumab) doğurganlık üzerindeki etkisi bilinmemektedir, çünkü hayvan üreme çalışmaları Зенапакс ile yapılmamıştır (bkz UYARILAR ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Gebelik
Gebelik Kategorisi C: Зенапакс (daclizumab) ile yapılan klinik öncesi gelişimsel toksisite çalışması, sinomolgus maymunlarında plaseboya kıyasla erken doğum öncesi kayıp riskinin arttığını göstermiştir. Bununla birlikte, Зенапакс (daclizumab) maruz kalan gebeliklerin klinik deneyimi hala sınırlıdır. Genel olarak, IgG moleküllerinin plasenta bariyerini geçtiği bilinmektedir. Potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı göstermediği sürece hamile kadınlarda Зенапакс (daclizumab) kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar Зенапакс (daclizumab) tedavisine başlamadan önce, tedavi sırasında ve Зенапакс (daclizumab) tedavisinin tamamlanmasından sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Зенапакс'nin (daclizumab) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, Зенапакс (daclizumab) ile yapılan klinik öncesi gelişimsel toksisite çalışmalarında, normal insan dozunun 5-10 kat kat kat (10 mg / kg) verilen yedi emziren sinomolgus maymunundan dördünün çok düşük seviyelerde salgıladığı bulunmuştur. Зенапакс (daclizumab) (0.17. İnsan antikorları da dahil olmak üzere birçok ilaç anne sütüne atıldığından ve advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle, ilacın anneye önemi dikkate alınarak hemşireliği durdurma veya ilacı bırakma kararı alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Зенапакс'nin (daclizumab) güvenliği ve etkinliği 11 aydan 17 yaşına kadar olan pediyatrik hastalarda belirlenmiştir. Bu yaş grubunda Зенапакс (daclizumab) kullanımı, ek pediatrik farmakokinetik verilere sahip yetişkinlerde Зенапакс (daclizumab) 'ın yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarının kanıtlarıyla desteklenmektedir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Pediatrik farmakokinetik çalışmadan elde edilen veriler de etkinlik, immünojenisite ve güvenlik açısından analiz edilmiştir. Açık etiketli bir çalışmada, 60 pediatrik böbrek nakli alıcısı [10 yaş medyan yaşı], 14 günlük aralıklarla 1.0 mg / kg'lık bir dozda uygulanan З енапакс (daclizumab) rejimine ek olarak standart immünosüpresif ajanlar aldı. nakilden hemen önce başlayarak toplam 5 doz. Bu çalışmada, nakilden 1 yıl sonra biyopsi ile kanıtlanmış ve klinik olarak olası akut ret insidansı% 17'dir (10/60). Nakilden 1 yıl sonra hasta ve greft sağkalımı sırasıyla% 100 ve% 96.7 idi. Transplantasyondan sonraki ilk 3 ayda gözlenen anti-daklizumab antikorlarının insidansı (% 34), yetişkin hastalarda daha önce gözlenen insidanstan (% 14) daha yüksekti (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: İmmünojenisite).
Зенапакс güvenlik profili (daclizumab) pediatrik nakil hastalarında, aşağıdaki advers olaylar hariç yetişkin nakil hastalarınınkiyle karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir, pediatrik hastalarda daha sık görülür ( > İnsidans farkı% 15): ishal, ameliyat sonrası ağrı, ateş, kusma, ağırlaştırılmış hipertansiyon, kaşıntı, ve üst solunum yolu ve idrar yolu enfeksiyonları.
Зенапакс (daclizumab) tedavisi sırasında uygulanan veya karşılaşılan aşılara, enfeksiyona ve diğer antijenik uyaranlara bağışıklık tepkisinin bozulmuş olup olmadığı veya Зенапакс tedavisinden sonra bu yanıtın bozulup bozulmayacağı bilinmemektedir.
Ayrıca bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE YÖNETİM .
Geriatrik Kullanım
Зенапакс (daclizumab) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Yaşlı hastalara immünosüpresif ilaçların verilmesinde dikkatli olunmalıdır.
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz. Klinik çalışmalarda gözlenen oranlar klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir. Bununla birlikte, klinik çalışmalarda elde edilen advers reaksiyon bilgileri, ilaç kullanımı ile ilişkili gibi görünen advers olayların tanımlanması ve oluşum oranının yakınlaştırılması için bir temel oluşturmaktadır.
336'sı Зенапакс (daclizumab) ve 293'ü plasebo alan 629 hastada üçü randomize kontrollü klinik çalışma olan dört böbrek allogreft reddi klinik çalışmasında Зенапакс (daclizumab) güvenliği belirlenmiştir. Tüm hastalara eşlik eden siklosporin ve kortikosteroidler verildi. Bu klinik çalışmalarda, Зенапакс (daclizumab), immünosüpresif ilaçların kullanımı ile ilişkili bilinen büyük toksisitelerin paternini, sıklığını veya şiddetini değiştirmedi.
Kardiyak transplant alan hastaların büyük (n = 434) randomize kontrollü bir çalışmasında plaseboya kıyasla Зенапакс (daclizumab) kullanımı daha yüksek mortalite insidansı ile ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR ve Bulaşıcı Bölümlerin İnsidansı).
Plasebo ile tedavi edilen gruptaki hastaların% 95'i ve Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen gruptaki hastaların% 96'sı tarafından advers olaylar bildirilmiştir. Olumsuz olaylar nedeniyle kombine çalışmalardan erken çekilen hastaların oranı plasebo ile tedavi edilen grupta% 8.5 ve Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen grupta% 8.6 idi.
Зенапакс (daclizumab), plaseboya kıyasla gözlenen ciddi advers olayların sayısını artırmadı. En sık bildirilen advers olaylar, Зенапакс (daclizumab) - (% 67) ve plasebo ile tedavi edilen (% 68) hasta gruplarında eşit sıklıkta bildirilen gastrointestinal bozukluklardı.
Olumsuz olayların insidansı ve tipleri hem plasebo ile tedavi edilen hastalarda hem de Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda benzerdi. Aşağıdaki advers olaylar Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların ≥% 5'inde meydana gelmiştir. Bu olaylar şunları içeriyordu: Gastrointestinal Sistem: kabızlık, bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı, piroz, hazımsızlık, karın şişliği, gıda ile ilgili olmayan epigastrik ağrı; Metabolik ve Beslenme : ödem ekstremiteleri, ödem; Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi: titreme, baş ağrısı, baş dönmesi; Üriner Sistem: oligüri, dizüri, renal tübüler nekroz; Bir Bütün Olarak Beden - Genel: travma sonrası ağrı, göğüs ağrısı, ateş, ağrı, yorgunluk; Otonom Sinir Sistemi: hipertansiyon, hipotansiyon, ağırlaştırılmış hipertansiyon; Solunum Sistemi: dispne, pulmoner ödem, öksürük; Cilt ve Ekler : enfeksiyon olmadan yara iyileşmesi, akne; Psikiyatrik: uykusuzluk; Kas-iskelet sistemi: kas-iskelet ağrısı, sırt ağrısı;Kalp Atış Hızı ve Ritim: taşikardi; Vasküler Ekstrakardiyak : tromboz; Trombosit, Kanama ve Pıhtılaşma Bozuklukları : kanama; Hemik ve Lenfatik : lenfosel.
Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların <% 5 ve ≥% 2'sinde aşağıdaki advers olaylar meydana gelmiştir. Bunlar: Gastrointestinal Sistem: şişkinlik, gastrit, hemoroidler;
Metabolik ve Beslenme : sıvı aşırı yüklenmesi, diabetes mellitus, dehidrasyon; Üriner Sistem: böbrek hasarı, hidronefroz, idrar yolu kanaması, idrar yolu bozukluğu, böbrek yetmezliği; Bir Bütün Olarak Beden - Genel: titreme, genel zayıflık ; Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi: idrar retansiyonu, bacak krampları, dikenli his; Solunum Sistemi: atelektazi, tıkanıklık, farenjit, rinit, hipoksi, raller, anormal nefes sesleri, plevral efüzyon; Cilt ve Ekler : kaşıntı, hirsutizm, döküntü, gece terlemeleri, artan terleme ; Psikiyatrik: depresyon, kaygı; Kas-iskelet sistemi: artralji, kas ağrısı; Vizyon: bulanık görme; Uygulama sitesi: uygulama bölgesi reaksiyonu.
Malignaniteler insidansı
Nakilden bir ve 3 yıl sonra, Зенапакс (daclizumab) grubunda plasebo grubunda malignite insidansı sırasıyla% 2.7 ve% 7.8 idi. Зенапакс (daclizumab) ilavesi, nakil sonrası lenfoma sayısını nakilden 3 yıla kadar artırmadı. Lenfomalar, hem plasebo ile tedavi edilen hem de Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen gruplarda ≤% 1.5 sıklığında meydana geldi.
Hiperglisemi
Açlık kan şekeri hariç plasebo veya Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen gruplar arasında anormal hematolojik veya kimyasal laboratuvar test sonuçlarında herhangi bir fark görülmemiştir. Plasebo veya Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen az sayıda hastada açlık kan şekeri ölçüldü. Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların toplam% 16'sında (64 hastanın 10'u) ve% 32'sinde (88 hastanın 28'i) açlık kan şekeri değerleri yüksekti. Bu yüksek değerlerin çoğu, hastalar yüksek dozlarda kortikosteroid aldığında veya diyabetli hastalarda nakilden sonraki ilk günde meydana geldi.
Bulaşıcı Bölümlerin İnsidansı
Viral enfeksiyonlar, mantar enfeksiyonları, bakteriyemi ve septisemi ve pnömoni dahil olmak üzere bulaşıcı atakların genel insidansı, Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastalarda böbrek nakli çalışmalarında plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek değildi. Kardiyak allogreft alan hastalarda allogreft reddinin önlenmesi için kullanılan Зенапакс (daclizumab) üzerinde yapılan büyük bir randomize çalışmada, Зенапакс (daclizumab) alan daha fazla hasta, plasebo alanlara kıyasla 12 aylık tedaviden sonra ciddi veya ölümcül enfeksiyonlar yaşadı (% 10 vs% 7). Eşzamanlı anti-lenfosit antikor tedavisi alan hastalarda enfeksiyon veya ölüm riskleri artabilir (bkz UYARILAR).
Böbrek nakli çalışmalarında bildirilen enfeksiyon türleri hem Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hem de plasebo ile tedavi edilen gruplarda benzerdi. Plasebo grubundaki hastaların% 16'sında ve Зенапакс (daclizumab) grubundaki hastaların% 13'ünde sitomegalovirüs enfeksiyonu bildirilmiştir. Bir istisna, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 4.1'inde ve Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen hastaların% 8.4'ünde meydana gelen selülit ve yara enfeksiyonlarıydı. Nakilden 1 yıl sonra 7 plasebo hastası ve Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen 1 hasta enfeksiyondan öldü. Transplantasyondan 3 yıl sonra 8 plasebo hastası ve Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen 4 hasta enfeksiyondan öldü.
İmmünojenisite
Genel insidansı% 14 olan Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen yetişkin hastalarda daclizumab'a karşı düşük anti-idiotype antikorları titreleri tespit edildi. Pediatrik hastalarda gözlenen anti-daklizumab antikorlarının insidansı% 34 idi. Etkililik, güvenlik, serum daclizumab düzeylerini veya klinik olarak anlamlı başka bir parametreyi etkileyen hiçbir antikor tespit edilmedi. Veriler, bir ELISA tahlilinde daclizumab antikorları için test sonuçları pozitif kabul edilen ve testin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağımlı olan hastaların yüzdesini yansıtmaktadır. Ek olarak, tahlilde gözlenen antikor pozitifliği insidansı, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, antikor insidansının daclizumab ile antikor insidansının diğer ürünlere karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Зенапакс (daclizumab) onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmış ve rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların raporları gönüllü olduğundan ve popülasyon belirsiz boyutta olduğundan, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Hipotansiyon ile karakterize anafilaksi dahil şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, bronkospazm, hırıltı, laringeal ödem, pulmoner ödem, siyanoz, hipoksi, solunum durması, kardiyak aritmi, kalp durması, periferik ödem, bilinç kaybı, ateş, döküntü, ürtiker, diyaforez, kaşıntı, ve / veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, sitokin salım sendromunun yanı sıra, Зенапакс ile pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir (daclizumab). Bu reaksiyonlar ile Зенапакс (daclizumab) antikorlarının gelişimi arasındaki ilişki bilinmemektedir.
Зенапакс (daclizumab) ile aşırı doz rapor edilmemiştir. Hastalarda maksimum tolere edilen doz belirlenmemiştir. Kemik iliği nakli alıcılarına ilişkili advers olaylar olmaksızın 1.5 mg / kg'lık bir doz uygulanmıştır.
Yetişkinler
Toplam beş dozda her 14 günde bir 1 mg / kg IV doz Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen renal allogreft hastalarını içeren klinik çalışmalarda, pik serum konsantrasyonu (ortalama ± SD) ilk doz (21 ± 14 ug / mL) ve beşinci doz (32 22 g / mL). Beşinci dozdan önceki ortalama çukur serum konsantrasyonu 7.6 ± 4.0 ug / mL idi. İki bölmeli açık bir model kullanılarak verilerin popülasyon farmakokinetik analizi, referans bir hasta için aşağıdaki değerleri verdi (Vücut ağırlığı 80 kg olan ve proteinüri olmayan 45 yaşındaki erkek Kafkas hastası): sistemik boşluk = 15 mL / saat, merkezi bölmenin hacmi = 2,5 litre, çevresel bölmenin hacmi = 3,4 litre. Referans hasta için tahmini terminal eliminasyon yarılanma ömrü 20 gün (480 saat) idi, bu da insan IgG (18 ila 23 gün) için terminal eliminasyon yarılanma ömrüne benzer. Nüfus analizine dahil edilen 123 hasta için terminal eliminasyon yarılanma ömrünün Bayes tahminleri 11 ila 38 gün arasında değişmektedir. Vücut ağırlığının sistemik klerens üzerindeki etkisi, kilogram (mg / kg) bazında miligram üzerinde Зенапакс (daclizumab) dozunu destekler. Çalışılan hastalar için, bu dozlama, referans maruziyetin% 30'u içinde ilaç maruziyetini korumuştur. Kovariat analizleri, renal allogreft hastaları için yaş, ırk, cinsiyet veya proteinüri derecesine göre herhangi bir doz ayarlamasına gerek olmadığını göstermiştir. Sistemik klerens ve merkezi dağılım hacmindeki tahmini interpatent değişkenliği (yüzde değişim katsayısı) sırasıyla% 15 ve% 27 idi.
Pediatri
Farmakokinetik parametreler, 14 günde bir 1 mg / kg IV doz Зенапакс (daclizumab) ile tedavi edilen 61 pediatrik hastada toplam beş doz açısından değerlendirildi. Tepe serum konsantrasyonu (ortalama ± SD), ilk doz (16 ± 12 ug / mL) ile beşinci doz (21 ± 14 ug / mL) arasında yükseldi. Beşinci dozdan önceki ortalama çukur serum konsantrasyonu 5.0 ± 2.7 ug / mL idi. İki bölmeli açık bir model kullanılarak verilerin popülasyon farmakokinetik analizi, referans bir hasta için aşağıdaki değerleri verdi (Vücut ağırlığı 29.7 kg olan beyaz hasta): sistemik boşluk = 10 mL / saat, merkezi bölmenin hacmi = 2.0 litre, çevresel bölmenin hacmi = 1.4 litre. Referans hasta için tahmini terminal eliminasyon yarılanma ömrü 13 gündü (317 saat). Çalışılan hastalar için, bu dozlama, referans maruziyetin% 50'si içinde ilaç maruziyetini korumuştur. Değişken analizleri, yerleştirme parametrelerinin ırk, cinsiyet veya proteinüri derecesinden klinik olarak anlamlı ölçüde etkilenmediğini düşündürmektedir. Sistemik klerens ve merkezi dağılım hacmindeki tahmini interpatent değişkenliği (yüzde değişim katsayısı) sırasıyla% 30 ve% 40 idi.