Zetonna

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

ZETONNA burun aerosolü 37 mcg'lik bir mukavemette sağlanır kutu başına 60 işlemle çalıştırma gücü başına.

Depolama ve taşıma

ZETONNA gibidir mor ve beyaz plastik tahrikli baskılı alüminyum bidon bir doz göstergesi ve bir kapak ile entegre edilmiştir. 6.1 gramlık içerik Bidonlar ilk astardan sonra 60 operasyon sunar. Her etkinlik sunar Nazal mukozadan 37 mcg siklesonid. İlk kullanımdan önce veya ne zaman art arda on gün boyunca kullanılmayan ZETONNA, üç tuşa basılarak hazırlanmalıdır Zamanlar. ZETONNA düşürülürse, kutu ve aktüatör ayrılabilir. Bu durumda, ZETONNA havada bir kez yeniden monte edilmeli ve çalıştırılmalıdır kullanmadan önce test etmek. Aktüatör ve kutu sonra atılmalıdır teslim edilen siklesonid miktarından beri gösterge penceresinde sıfırdan ulaşır daha sonra pro spreyi işaretli dozdan önemli ölçüde daha az olabilir.

ZETONNA kutusu olmalıdır sadece zetonna aktüatörü ile kullanılabilir. Sürücü bir doz ile donatılmıştır Gösterge ve diğer inhalasyon aerosol ilaçlarıyla kullanılmamalıdır. her inhalasyon için doğru ilaç miktarı, kutudan operasyon sayısı kullanıldı, ancak inhaler tamamen boş hissetmeyebilir ve çalışmaya devam edebilir. Resimli hastanın doğru kullanım talimatları her ZETONNA paketine eşlik eder .

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15-30'a kadar gezilere izin verilir ° C (59-86 ° F). Optimal sonuçlar için kutu gerekir kullanıldığında oda sıcaklığında kullanılır.

Baskı altındaki içerik

delmeyin. Isıya yakın veya açık olarak kullanmayın veya saklamayın Alev. 49 ° C'nin (120 ° F) üzerindeki sıcaklıklara maruz kalmak patlamaya neden olabilir. Asla kutuları ateşe veya yakma fırınına atın.

çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın. Gözlerinize püskürtmekten kaçının veya doğrudan burun septumunda.

ZETONNA 37 mcg, 60 dozlama işlemi; net dolum ağırlığı 6.1 g.

NDC numarası 63402-737-60

İçin üretilmiştir: Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough, MA 01752 ABD. Revize: Ekim 2014

Alerjik rinit tedavisi

ZETONNA® (siklesonid) burun aerosoldür mevsimsel ve çok yıllık semptomların tedavisi için endikedir 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde alerjik rinit.

Yönetim bilgileri

ZETONNA'yı sadece burun içi yoldan uygulayın. Önce ilk kullanım için, ZETONNA üç kez basılarak hazırlanmalıdır. ZETONNA değilse art arda on gün içinde üç kez basılarak hazırlanmalıdır. Eğer ZETONNA düşürülür, kutular ve aktüatörler ayrılabilir. Eğer bu daha sonra zetonna'yı yeniden bir araya getirin ve kullanmadan önce havaya püskürtün. Her pakete doğru kullanım için resimli hasta talimatları eşlik eder ZETONNA .

Alerjik rinit

Yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üstü): Önerilen ZETONNA dozu günde bir kez burun deliği başına 1 aktivasyondur (37 mcg Aktüasyon). Maksimum günlük toplam doz 1 çalıştırmayı geçmemelidir her burun deliği (günde 74 mcg).

ZETONNA, bilinen bir hastada kontrendikedir siklesonide veya ZETONNA'daki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık .

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Yerel burun etkileri

Epistaksi ve burun ülserleri

2 ila 26 hafta süren klinik çalışmalarda ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda burun kanaması daha sık gözlenmiştir plasebo alanlar. 26 haftalık açık etiket uzantısında çok yıllık alerjik rinit çalışması, burun ülserleri 824'ün 4'ünde tanımlanmıştır ZETONNA (148 mg) uygulanan hastalar.

Lokal burun advers olayları devam etti ayrı, pazarlama sonrası 26 haftalık randomize, açık bir etikette derecelendirilmiştir aktif kontrollü burun ve oküler güvenlik çalışması çok yıllık alerjik rinit. Bu burun kanaması çalışmasında,% 6'sında gözlenmiştir ZETONNA ve burun ülseri ile tedavi edilen hastalar 367'nin 3'ünde tanımlanmıştır ZETONNA uygulanan hastalar .

Burun septum perforasyonu

Hastalarda burun septumperforasyonu bildirilmiştir burun içi ZETONNA kullanımından sonra. Üç kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalar (2 hafta) ve uzun süreli çalışma (plasebo ile 26 hafta) Kontrol ve plasebo kontrolü olmadan 26 hafta açık etiket uzatma) - çalışma mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinitli hastalarda yapılır. Burun 2335 hastanın 2'sinde septumperforasyonlar bildirilmiştir ZETONNA, plasebo ile tedavi edilen 892'nin hiçbirine kıyasla. Burun septum yok ZETONNA alan 367 hastada delikler bildirilmiştir pazarlama sonrası 26 haftalık, açık, aktif kontrollü çalışma çok yıllık alerjik rinit.

ZETONNA'ya başlamadan önce burun muayenesi yapın hastaların alerjik rinit dışındaki burun hastalıklarından arınmış olmasını sağlayın. Tedavi sırasında burun muayenesi olan hastaları düzenli olarak izleyin Burun boşluğunda yan etkiler. İstenmeyen bir reaksiyon varsa (ör. erozyon, Ülserasyon, perforasyon) zetonna kesilir. ZETONNA püskürtmekten kaçının doğrudan burun septumunda.

Candida enfeksiyonu

Başka biriyle yapılan klinik çalışmalarda Siklesonidin formülasyonu, burun lokal enfeksiyonlarının gelişimi veya Candida albicans ile farinks. Böyle bir enfeksiyon geliştiğinde uygun lokal tedavi ile ZETONNA tedavisi ile gerekebilir ve ZETONNA'yı bırakın .

Yaranın iyileşmesi bozuldu

Kortikosteroidlerin inhibitör etkileri nedeniyle Yara iyileşmesi, yakın zamanda burun septal ülseri olan burun hastaları Cerrahi veya nazentrauma iyileşme gerçekleşene kadar ZETONNA kullanmamalıdır.

Glokom ve katarakt

Burun ve inhale kortikosteroidler gelişime yol açabilir glokom ve katarakt. Bu nedenle, hastalarda yakın izleme haklıdır görme değişikliği veya göz içi basıncı artışı öyküsü olan, Glokom veya katarakt.

Aşırı duyarlılık

ZETONNA, bilinen bir hastada kontrendikedir siklesonide veya ZETONNA'daki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılık. Olguları siklesonid uygulandıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları Anjiyoödem gibi tezahürler, dudakların, dilin ve şişliğin şişmesi farinks bildirilmiştir.

İmmünsüpresyon

Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan hastalar Enfeksiyonlara sağlıklı insanlardan daha duyarlıdırlar. Windpocken ve kızamık, örneğin, daha ciddi veya daha ölümcül bir rotaya sahip olabilir duyarlı çocuklar veya kortikosteroidli yetişkinler. Çocuklarda veya yetişkinlerde bu hastalıklar uygun şekilde aşılanmamış veya uygun şekilde aşılanmış, özel dikkat gösterilmelidir maruz kalmayı önlemek için alınmalıdır. Kortikosteroidin dozu, yolu ve süresi gibi Uygulama, yayılmış bir enfeksiyon geliştirme riskini etkilemez bilinen. Altta yatan hastalığın veya önceki kortikosteroidin katkısı Riskin tedavisi de bilinmemektedir. Bir hasta tavuğa maruz kaldığında Pocken, suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Bir hasta kızamığa maruz kaldığında, kas içi havuzlanmış profilaksi immünoglobulin (IG) belirtilebilir. (Görmek ilgili paket ekleri tam VZIG ve IG reçete bilgileri için). Su çiçeği geliştiğinde antiviral ajanlarla tedavi düşünülebilir.

Kortikosteroidler, eğer varsa, dikkatle kullanılmalıdır aktif veya istirahat solunum tüberkülozu enfeksiyonu olan hastalarda Yolu; veya tedavi edilmemiş lokal veya sistemik mantar veya bakteri olan hastalarda Enfeksiyonlar; sistemik viral veya paraziter enfeksiyonlar; veya göz herpes simpleks bu enfeksiyonları kötüleştirme potansiyeli nedeniyle.

Hipotalamus hipofiz-adrenal yakıtlı eksen bastırma

Hiperkortizm ve adrenal supresyon ne zaman ortaya çıkabilir ZETONNA gibi intranazal kortikosteroidler daha yüksektir önerilen dozlar veya önerilen dozlarda duyarlı insanlar için. Eğer bu tür değişiklikler meydana gelir, ZETONNA dozu yavaşça kesilmelidir oral steroid tedavisini bırakmak için kabul edilen prosedürlere uygun olarak.

Sistemik bir kortikosteroidin a ile değiştirilmesi topikal kortikosteroid adrenal yetmezlik belirtileri ile ilişkili olabilir. İçinde bazı hastalarda kortikosteroid yoksunluğu belirtileri de ortaya çıkabilir Örneğin.Eklem ve kas ağrısı, acı ve depresyon. Hastalar daha önce uzun süre sistemik kortikosteroidlerle tedavi edildi topikal kortikosteroidler akut adrenal bezler açısından dikkatle izlenmelidir Strese tepki olarak insuffia. Astımı veya diğer hastalarda uzun süreli sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren klinik durumlar sistemik kortikosteroid dozlarında hızlı azalma ciddi neden olabilir Semptomlarınızı kötüleştirmek.

Büyüme üzerindeki etkisi

Kortikosteroidler büyüme hızında bir azalmaya neden olabilir pediyatrik hastalara uygulandığında. Büyümeyi rutin olarak izleyin (Z., stadiometri yoluyla) ZETONNA alan pediyatrik hastalarda .

Hasta tavsiye bilgileri

Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi Ürün.

Yerel burun etkileri

Hastalara ZETONNA tedavisinin yol açabileceğini söyleyin Nazal septumperforasyon, burun kanaması ve burun perforasyonunu içeren yan etkiler Ülserasyon. Ek olarak, siklesonid Candida enfeksiyonu ve ile ilişkilidir burun kortikosteroidleri bozulmuş yara iyileşmesi ile ilişkilidir. Püskürtmeyin ZETONNA doğrudan burun septumunda. Yakın zamanda yaşamış hastalar burun septumperforasyonu, burun erozyonu, burun ülserleri, burun cerrahisi veya burun Bir tedavi gerçekleşene kadar ZETONNA kullanmamalısınız.

Glokom ve katarakt

Hastalara glokom ve katarakt olduğunu söyleyin burun ve inhalasyon kortikosteroid kullanımı ile ilişkili. Hastaları eğitin kullanım sırasında görme değişikliği olup olmadığını doktoruna söyleyin ZETONNA .

İmmünsüpresyon

İmmünsüpresif dozları olan hastaları uyarır Suçiçeği veya kızamığa maruz kalmaktan ve maruz kaldığında kortikosteroidler derhal doktorunuza danışın. Hastaları olası bozulma hakkında bilgilendirin mevcut tüberküloz, mantar, bakteriyel, viral veya paraziter enfeksiyonların veya oküler herpes simpleks.

Günlük kullanın

Hastalara günde bir kez ZETONNA kullanmalarını söyleyin çünkü etkinliği düzenli kullanımına bağlıdır. Klinik çalışmalarda, ilk dozdan 36 saat sonra etki başlangıcı gözlendi. Maksimum kullanım genellikle dozlamanın başlamasından sonraki 1 ila 2 hafta içinde elde edilir. Yanıtın ilk değerlendirmesi bu dönemde yapılmalıdır ve hastanın semptomları stabilize olana kadar periyodik olarak. Hastayı bilgilendirin ilacı belirtildiği gibi almak, reçete edilen dozu aşmamak ve semptomlar makul bir zamanda düzelmezse veya semptomlar varsa doktora başvurun Durum kötüleşir.

Sprey Gözünüzü uzak tutun ve burun septumundan uzak tutun

Hastalara gözlerine ZETONNA püskürtmemelerini söyleyin veya doğrudan burun septumunda.

Depolama ve taşıma

Hastalara sadece ZETONNA kutusunu kullanmalarını söyleyin Ürünle birlikte verilen zetonna aktüatörü. Doz göstergesi göstergesi görüntülenir Pencere, ZETONNA'yı değiştirme zamanı geldiğinde kırmızı bir bölge gösterir Ekran sıfır gösteriyorsa ZETONNA'yı değiştirin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Siklesonid, kanserojen potansiyel göstermedi Fareler 900 mcg / kg'a kadar oral dozlar üzerinde yapılan bir çalışmada (yaklaşık 60 kat daha fazla) yetişkinlerde insanlarda önerilen maksimum günlük burun içi dozu (MRHDID) mcg / m² / gün) farelerde 104 hafta boyunca, hala sıçanlarda bir çalışmada 193 mcg / kg'a kadar inhalasyon dozları (maksimum insanın yaklaşık 25 katı 12 yaş ve üstü yetişkinlerde ve ergenlerde günlük burun içi doz. mcg / m², - / gün) için 104 hafta.

Ciclesonide bir Ames testinde veya bir testindeydi ileri mutasyon deneyi ve bir insan lenfosit testinde klastojenik değildi veya birinde in vitro mikronükleus testi. Bununla birlikte, siklesonid klastojenikti vivo fare mikronükleus testi. Eşzamanlı referans kortikosteroid (Deksametazon) bu çalışmada benzer sonuçlar göstermiştir.

A'da doğurganlık bozukluğu belirtisi gözlenmemiştir erkek ve dişi sıçanlarda, hem oral hem de üreme çalışması 900 mcg / kg / gün (mcg / m² / gün bazında yetişkinlerde yaklaşık 120 kez MRHDID).

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C .

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. ZETONNA sadece hamilelik sırasında potansiyel varsa kullanılmalıdır kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Sözlü deneyim Kortikosteroidler farmakolojik girişlerinden bu yana, aksine Fizyolojik olarak, bu kemirgenlerin teratojenik etkilere karşı daha duyarlı olduğunu gösterir insanlar olarak kortikosteroidlerin.

Sıçanlarda siklesonidin oral uygulaması önerilen maksimum insan günlük burun içi dozunun (MRHDID) yaklaşık 120 katı yetişkinlerde (900 mcg / kg / gün maternal dozda mcg / m² bazında) teratojenisite veya diğer fetal etkiler üretmez. Ancak deri altından MRHDID'e benzer tavşanlarda (mcg / m & sup2; 5 mcg / kg / gün maternal dozda baz) siklesonidin uygulanması fetal toksisiteye yol açtı. Bu fetal kayıp, azalmış fetal ağırlık, yarık damak, iskelet anormallikleri dahil eksik kemikleşme ve cilt etkileri dahil. Toksisite gözlenmedi Â1⁄4 yetişkinlerde MRHDID için (maternal dozda mcg / m² bazında) 1 mcg / kg / gün).

Teratojenik olmayan etkiler

Hipoadrenalizm annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir hamilelik sırasında kortikosteroidler tarafından alınır. Bu tür bebekler dikkatli olmalıdır izlenir.

Emziren anneler

Siklesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, diğer kortikosteroidler anne sütüne geçer. İle yapılan bir çalışmada emziren sıçanlar, minimal fakat saptanabilir seviyelerde radyoaktif olarak etiketlenmiş siklesonid idi sütte geri kazanılır. ZETONNA uygulandığında dikkatli olunmalıdır emziren kadınlar.

Pediatrik kullanım

Mevsimsel ve çok yıllık güvenlik ve etkinlik 12 yaş ve üstü çocuklarda alerjik rinit tanımlanmıştır. Mevsimsel semptomları tedavi etmek için ZETONNA'nın güvenliği ve etkinliği ve 11 yaş ve altındaki hastalarda çok yıllık alerjik rinit kurulmamış.

Pediatrik hastalarda ZETONNA'nın güvenliği ve etkinliği 6-11 yıl paralel olarak iki randomize, çift kör olarak değerlendirildi alerjisi olan 1693 pediatrik hastada plasebo kontrollü klinik çalışmalar Burun akıntısı. İki çalışmadan biri 2 hafta sürdü ve değerlendirildi 847 hastada iki doz ZETONNA'nın (günde bir kez 37 mcg ve 74 mcg) etkinliği mevsimsel alerjik rinit ile. İkinci klinik çalışma 12 hafta sürdü Süre ve iki doz ZETONNA'nın (37 mcg ve 74 mcg) etkinliği değerlendirildi günde bir kez) çok yıllık alerjik rinitli 846 hastada. Deniyorlardı tasarımda ergenlerde ve yetişkinlerde yapılan çalışmalara benzer. Etkililiğin birincil noktası, değişimde plasebo arasındaki farktı ortalama sabah ve akşam taban çizgisi yansıtıcı genel burun semptomlarını yansıtır alerjik mevsimde ortalama 2 haftalık tedavi boyunca puanlar (rTNSS) rinit çalışması ve istifte tedavinin ilk 6 haftası alerjik rinit çalışması. Mevsimsel alerjisi olan hastalarda yapılan 2 haftalık çalışmada rinit, her iki dozda ZETONNA ile tedavi etkili olmamıştır. Çok yıllık alerjik rinitli hastalarda yapılan 12 haftalık çalışmada ZETONNA 37 günde bir kez mcg ve 74 mcg, rTNSS'de önemli bir iyileşme gösterdi 0.59 (% 95) tedavi farkları ile plasebo ile karşılaştırıldığında: 0.23, 0.95) ve 0.47 (% 95): 0.11, 0.83) veya.. Gözlenen güvenlik profili Mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinitli 6 ila 11 yaş arası çocuklardı klinik çalışma popülasyonunda görülen yan etkilere benzer 12 yaş ve üstü hastalar.

ZETONNA'nın hPa ekseni üzerindeki etkisi içerdi 6 ila 11 yaş arası çocuklarda 6 hafta süren plasebo kontrollü bir klinik çalışma Çok yıllık alerjik rinitli yıllar.

6 yaşın altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır gerçekleştirilen.

Kontrollü klinik çalışmalar burun içi olduğunu göstermiştir Kortikosteroidler pediatrik hastalarda büyüme hızında bir azalmaya yol açabilir. Bu etki laboratuvar kanıtlarının yokluğundaydı Hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen bastırma, büyümeyi gösterir Hız, sistemik kortikosteroid maruziyetinin daha hassas bir göstergesidir Bazı yaygın olarak kullanılan hPa ekseni testleri olarak pediatrik hastalar işlev görür. büyüme hızındaki bu azalmanın uzun vadeli etkileri son yetişkin yüksekliği üzerindeki etkiler dahil olmak üzere burun içi kortikosteroidler bilinmeyen. İşe alındıktan sonra büyümeyi "yakalama" potansiyeli burun içi kortikosteroidlerle tedavi yeterince araştırılmamıştır. Burun içi kortikosteroid alan pediatrik hastaların büyümesi ZETONNA rutin olarak izlenmelidir (ör., stadiometri ile). 52 hafta çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü paralel grup çalışması hafif inhale edilen 609 pediatrik hastada oral olarak inhale siklesonidin (ALVESCO ve reg; inhalasyon aerosol) büyüme hızı üzerindeki etkisini değerlendirmek için gerçekleştirildi 5 ila 8 yaş arasında kalıcı astım. 5 yıl. Oral olarak tedavi grupları dahil edildi günde bir kez 40 mcg veya 160 mcg veya plasebo ile inhale siklesonid. Büyüme oldu taban çizgisi, tedavi ve takip sırasında stadyometre yüksekliği ile ölçülür Dönemi. Birincil karşılaştırma, arasındaki büyüme oranlarındaki farktı siklesonid 40 ve 160 mcg ve plasebo grupları. Sonuçlar çıkarılamaz bunun nedeni uyumun garanti edilememesidir. Siklesonid kan seviyeleri bir yıllık tedavi süresi boyunca da ölçülmemiştir. Hiçbiri yoktu Plasebo ve oral inhale arasındaki etkinlik farkı siklesonid (ALVESCO® aerosol inhalasyonu) grupları.

Uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri klinik ve mevcudiyetine karşı kullanılmalıdır güvenli ve etkili kortikosteroid olmayan tedavi alternatifleri. En aza indirmek için burun içi kortikosteroidlerin sistemik etkileri, her hasta titre edilmelidir semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eden en düşük doza.

ZETONNA'nın büyümeyi baskılama potansiyeli duyarlı hastalar veya önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uygulanırlarsa olamaz hariç tutmak.

Geriatrik uygulama

ZETONNA ile yapılan klinik çalışmalar yeterli değildi Bahsettiğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü hasta sayısı genç hastalardan farklı. Bildirilen başka klinik deneyim yok yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlardaki farklılıkları tespit etti. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır. karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığı ve gegleiter hastalığı veya diğer ilaç tedavisi.

Yan etkiler

Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı buna neden olabilir takip eden:

• Epistaksi, ülserasyon, burun septum perforasyonları, kandida albicans enfeksiyonu, yara iyileşmesinde bozulma
• Glokom ve katarakt
• İmmünsüpresyon
• Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezler (HPA) ekseni, etkileri, büyüme azaltma dahil

Klinik çalışmalar deneyimi

Yetişkinler için güvenlik verileri ve 12 yaş ve üstü ergenler 4 klinik çalışmaya dayanmaktadır. 74 ila 282 mcg arasında siklesonid burun aerosol dozları. Klinik olanlardan üçü çalışmalar 2 ila 6 hafta ve bir çalışma 26 hafta sürdü 26 haftalık ek açık etiket uzantısıyla. İlk 6 haftadaki veriler 26 haftalık çalışma, 2 haftalık üç çalışmadan elde edilen verilerle birlikte hazırlanmıştır. Kısa süreli veriler (2 ila 6 hafta) mevsimlik ve 3001 hastayı kapsamaktadır 884'ü günde bir kez 74 mcg ZETONNA alan çok yıllık alerjik rinit ve 892'si plasebo aldı. Kısa vadeli veriler 1098 (% 36.6) erkek, 1903'ü içeriyordu (% 63.4) kadın, 2587 (% 86.2) Kafkas, 320 (% 10.7) siyah, 49 (% 1.6) Asyalı, ve 45 (% 1.5) hasta diğer hasta olarak sınıflandırılmıştır. 26 haftalık çalışma gerçekleştirildi Çok yıllık alerjik rinitli 1110 hasta [394 (% 35.5) erkek ve 716 (% 64.5) 12 ila 78 yaş arası kadınlar] 74 mcg, 148 mcg ZETONNA ile tedavi edilmiştir veya günde bir kez plasebo. Bu hastaların 298'i 74 mcg ZET., İle tedavi edildi 148 mcg ile 505 ve plasebo ile 307. Bu süreçte cins dağılımı 922 (% 83.1) Kafkas, 146 (% 13.2) siyah, 18 (% 1.6) Asyalı ve 24 içerir (% 2.2) hastalar diğerleri olarak sınıflandırılmıştır. 26 haftalık açık etiket uzantısı dahildir 824 hasta [295 (% 35.8) erkek ve 529 (% 64.2) kadın, 12-79 yaş arası eski] günde bir kez ZETONNA 148 mcg verildi. Cins dağılımı açık etiket uzantısı 690 (% 83.7) Kafkas, 104 (% 12.6) siyah, 15 idi (% 1.8) Asyalılar ve 15 (% 1.8) hasta diğerleri olarak sınıflandırıldı.

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, a ile klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Kısa süreli (2-6 hafta) çalışmalar

Üç kısa süreli deneyde ve ilk 6 haftada bir Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan uzun süreli çalışma, mevsimlik öyküsü olan 884 hasta veya çok yıllık alerjik rinit günde 74 mcg ZETONNA ile tedavi edildi. Olumsuz reaksiyonlar yaş, cinsiyet veya ırka göre önemli ölçüde farklılık göstermedi. Tablo aşağıda en az% 2.0 insidans ile meydana gelen reaksiyonlar ve mevsimsel veya çok yıllık olarak plasebodan daha sık ZETONNA 74 mcg ile 2 ila 6 hafta süren alerjik rinit klinik çalışmaları.

Tablo 1: Sık görülen yan etkiler kontrollü klinik çalışmalardan plasebodan en az% 2.0 ve daha fazla 2 bis Mevsimlik veya 12 yaşından büyük hastalarda 6 hafta süre Çok yıllı alerjik rinit

Değerlendirilen yüksek dozlardan elde edilen veriler dikkate alındığında kısa süreli deneylerde burun kanaması bir doz reaksiyonu gösterdi. Ek olarak iki ZETONNA 74 mcg, burun septal defekt perforasyonu ile deneyimli hastalar plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastaya kıyasla kısa süreli çalışmalar.

ZETONNA 74 ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1.2'si mcg, yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalarda iptal edildi; bu oran plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer. İstenmeyen yerel nedeniyle yıkım zetonna 74 mcg ile tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar benzerdi (% 0.8) plasebo ile tedavi edilen hastalar (% 0.8). Yerel yan etkiler de Sadece kulak dahil ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen yıkım Enfeksiyon, burun problemleri, burun kuruluğu, burun mukozası / septum hastalıkları, farenjit streptokok farenjit, sinüs baş ağrısı ve bademcik iltihabı.

Uzun süreli (26 haftalık çift kör ve 26 haftalık açık etiket) Güvenlik çalışması :

26 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir güvenlik 1110 yetişkin ve ergenle çalışma Çok yıllı alerjisi olan hastalar rinit, ek yan etkiler, en az% 2 insidans ZETONNA ile üst solunum yolundan plasebodan daha sık meydana geldi İdrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, orofarenks ağrısı, burun Mukoza zarı - / septal bozukluklar, viral üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, grip, bronşit, streptokok farenjit, kas gerginliği ve bulantı. Burun Şikayetler (% 5.7) ve burun kanaması (% 11.4) 26 haftada daha yaygındı 2 ila 6 hafta süren klinik çalışmalara kıyasla güvenlik çalışması. Burun Mukoza zarı / septal bozukluklar ve öksürük bir doz reaksiyonu gösterdi.

Yan etkiler nedeniyle arızalar daha yüksekti ZETONNA, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla hastaları tedavi etti ve gösterdi bir doz yanıtı. Sütten kesmeye neden olan yerel yan etkiler de vardı ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda 74 mcg (% 1, 7) plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksektir Hastalar (% 0.7). Sütten kesmeye yol açan tek yerel yan etki bu ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda meydana geldi ve 2-bis idi 6 haftalık çalışmalar üst solunum yolu enfeksiyonu idi.

Çok yıllık alerjik rinitli toplam 824 hasta açık bir etikete yazılan 26 haftalık çift kör testi tamamlayanlar Uzatma ve 26 hafta boyunca 148 mcg ZETONNA aldı. Ek dezavantajlı En az% 2 insidansla gözlenen reaksiyonlar sinüzittir nazofarenjit ve sırt ağrısı.

Toplam 4 burun septumülsasyonu bildirilmiştir 26 haftalık açık etiket uzantısında.

Burun septal defekt delikleri hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır uzun vadeli güvenlik çalışması.

uzun vadeli (6 aylık açık etiket) Burun güvenliği çalışması:

Burun ve oküler güvenlik 26 haftada değerlendirildi yetişkinlerde pazarlama sonrası, randomize, açık, aktif kontrollü çalışma ve Çok yıllı alerji öyküsü olan 12-74 yaş arası ergen hastalar Burun akıntısı. Toplam 737 hasta ZETONNA 74 mcg veya siklesonid ile tedavi edildi Burun spreyi günde bir kez 200 mcg. Nazal mukoza veya erozyon ve ülserasyon dahil septum bozuklukları ZETONNA için 3 (% 0.8) idi 74 mcg ve 4 (% 1.1) siklesonid burun spreyi için 200 mcg ile tedavi edilen hasta. Orada her iki tedavide de burun septumperforasyonu bildirilmemiştir. Yeğen Lens opaklıklarının gelişimi veya bozulması da dahil olmak üzere sonuçlar artar göz içi basıncı ve görme keskinliğinin kötüleştiği de rapor edilmiştir 26 haftalık tedavi süresi. Oküler yan etkilerin ortaya çıkması benzerdi zetonna 74 mcg ve siklesonid burun spreyi 200 mcg tedavi grupları için.

Pazarlama deneyimi

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır diğer siklesonid formülasyonları kullanılarak onay sonrası sırasında, ALVESCO & reg; Soluma Aerosol ve OMNARIS® burun spreyi. Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

ALVESCO® aerosol solunması: hemen veya şişlik ile anjiyoödem gibi gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları Dudaklar, dil ve boğaz.

OMNARIS® burun spreyi: burun burun Ülser ve baş dönmesi. Burun veya ağızda lokalize enfeksiyonlar Candida albicans OMNARIS® burun spreyi ile de meydana geldi.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

in vitro Çalışmalar ve klinik farmakolojik çalışmalar des-ciclesonide'ın metabolik ilaç etkileşimleri için bir potansiyeli olmadığını öne sürdü veya protein bağlayıcı ilaç bazlı ilaç etkileşimleri. Bir ilaç etkileşimi çalışmasında, oral olarak inhale siklesonidin eşzamanlı uygulanması ve güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü olan oral ketokonazol, Kararlı durumda yaklaşık 3.6 kez des-siklesonide maruz kalma (EAA) siklesonid seviyeleri sırasında değişmeden kaldı. Eritromisin, ılımlı bir eritromisin sitokrom P450 3A4 inhibitörünün farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır siklesonidin oral solunmasından sonra des-siklesonid veya eritromisin .

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C .

Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile. ZETONNA sadece hamilelik sırasında potansiyel varsa kullanılmalıdır kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Sözlü deneyim Kortikosteroidler farmakolojik girişlerinden bu yana, aksine Fizyolojik olarak, bu kemirgenlerin teratojenik etkilere karşı daha duyarlı olduğunu gösterir insanlar olarak kortikosteroidlerin.

Sıçanlarda siklesonidin oral uygulaması önerilen maksimum insan günlük burun içi dozunun (MRHDID) yaklaşık 120 katı yetişkinlerde (900 mcg / kg / gün maternal dozda mcg / m² bazında) teratojenisite veya diğer fetal etkiler üretmez. Ancak deri altından MRHDID'e benzer tavşanlarda (mcg / m & sup2; 5 mcg / kg / gün maternal dozda baz) siklesonidin uygulanması fetal toksisiteye yol açtı. Bu fetal kayıp, azalmış fetal ağırlık, yarık damak, iskelet anormallikleri dahil eksik kemikleşme ve cilt etkileri dahil. Toksisite gözlenmedi Â1⁄4 yetişkinlerde MRHDID için (maternal dozda mcg / m² bazında) 1 mcg / kg / gün).

Teratojenik olmayan etkiler

Hipoadrenalizm annelerden doğan bebeklerde ortaya çıkabilir hamilelik sırasında kortikosteroidler tarafından alınır. Bu tür bebekler dikkatli olmalıdır izlenir.

Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı buna neden olabilir takip eden:

• Epistaksi, ülserasyon, burun septum perforasyonları, kandida albicans enfeksiyonu, yara iyileşmesinde bozulma
• Glokom ve katarakt
• İmmünsüpresyon
• Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezler (HPA) ekseni, etkileri, büyüme azaltma dahil

Klinik çalışmalar deneyimi

Yetişkinler için güvenlik verileri ve 12 yaş ve üstü ergenler 4 klinik çalışmaya dayanmaktadır. 74 ila 282 mcg arasında siklesonid burun aerosol dozları. Klinik olanlardan üçü çalışmalar 2 ila 6 hafta ve bir çalışma 26 hafta sürdü 26 haftalık ek açık etiket uzantısıyla. İlk 6 haftadaki veriler 26 haftalık çalışma, 2 haftalık üç çalışmadan elde edilen verilerle birlikte hazırlanmıştır. Kısa süreli veriler (2 ila 6 hafta) mevsimlik ve 3001 hastayı kapsamaktadır 884'ü günde bir kez 74 mcg ZETONNA alan çok yıllık alerjik rinit ve 892'si plasebo aldı. Kısa vadeli veriler 1098 (% 36.6) erkek, 1903'ü içeriyordu (% 63.4) kadın, 2587 (% 86.2) Kafkas, 320 (% 10.7) siyah, 49 (% 1.6) Asyalı, ve 45 (% 1.5) hasta diğer hasta olarak sınıflandırılmıştır. 26 haftalık çalışma gerçekleştirildi Çok yıllık alerjik rinitli 1110 hasta [394 (% 35.5) erkek ve 716 (% 64.5) 12 ila 78 yaş arası kadınlar] 74 mcg, 148 mcg ZETONNA ile tedavi edilmiştir veya günde bir kez plasebo. Bu hastaların 298'i 74 mcg ZET., İle tedavi edildi 148 mcg ile 505 ve plasebo ile 307. Bu süreçte cins dağılımı 922 (% 83.1) Kafkas, 146 (% 13.2) siyah, 18 (% 1.6) Asyalı ve 24 içerir (% 2.2) hastalar diğerleri olarak sınıflandırılmıştır. 26 haftalık açık etiket uzantısı dahildir 824 hasta [295 (% 35.8) erkek ve 529 (% 64.2) kadın, 12-79 yaş arası eski] günde bir kez ZETONNA 148 mcg verildi. Cins dağılımı açık etiket uzantısı 690 (% 83.7) Kafkas, 104 (% 12.6) siyah, 15 idi (% 1.8) Asyalılar ve 15 (% 1.8) hasta diğerleri olarak sınıflandırıldı.

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, a ile klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Kısa süreli (2-6 hafta) çalışmalar

Üç kısa süreli deneyde ve ilk 6 haftada bir Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan uzun süreli çalışma, mevsimlik öyküsü olan 884 hasta veya çok yıllık alerjik rinit günde 74 mcg ZETONNA ile tedavi edildi. Olumsuz reaksiyonlar yaş, cinsiyet veya ırka göre önemli ölçüde farklılık göstermedi. Tablo aşağıda en az% 2.0 insidans ile meydana gelen reaksiyonlar ve mevsimsel veya çok yıllık olarak plasebodan daha sık ZETONNA 74 mcg ile 2 ila 6 hafta süren alerjik rinit klinik çalışmaları.

Tablo 1: Sık görülen yan etkiler kontrollü klinik çalışmalardan plasebodan en az% 2.0 ve daha fazla 2 bis Mevsimlik veya 12 yaşından büyük hastalarda 6 hafta süre Çok yıllı alerjik rinit

Değerlendirilen yüksek dozlardan elde edilen veriler dikkate alındığında kısa süreli deneylerde burun kanaması bir doz reaksiyonu gösterdi. Ek olarak iki ZETONNA 74 mcg, burun septal defekt perforasyonu ile deneyimli hastalar plasebo ile tedavi edilen hiçbir hastaya kıyasla kısa süreli çalışmalar.

ZETONNA 74 ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1.2'si mcg, yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalarda iptal edildi; bu oran plasebo ile tedavi edilen hastalarda benzer. İstenmeyen yerel nedeniyle yıkım zetonna 74 mcg ile tedavi edilen hastalarda reaksiyonlar benzerdi (% 0.8) plasebo ile tedavi edilen hastalar (% 0.8). Yerel yan etkiler de Sadece kulak dahil ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda meydana gelen yıkım Enfeksiyon, burun problemleri, burun kuruluğu, burun mukozası / septum hastalıkları, farenjit streptokok farenjit, sinüs baş ağrısı ve bademcik iltihabı.

Uzun süreli (26 haftalık çift kör ve 26 haftalık açık etiket) Güvenlik çalışması :

26 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir güvenlik 1110 yetişkin ve ergenle çalışma Çok yıllı alerjisi olan hastalar rinit, ek yan etkiler, en az% 2 insidans ZETONNA ile üst solunum yolundan plasebodan daha sık meydana geldi İdrar yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, orofarenks ağrısı, burun Mukoza zarı - / septal bozukluklar, viral üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, grip, bronşit, streptokok farenjit, kas gerginliği ve bulantı. Burun Şikayetler (% 5.7) ve burun kanaması (% 11.4) 26 haftada daha yaygındı 2 ila 6 hafta süren klinik çalışmalara kıyasla güvenlik çalışması. Burun Mukoza zarı / septal bozukluklar ve öksürük bir doz reaksiyonu gösterdi.

Yan etkiler nedeniyle arızalar daha yüksekti ZETONNA, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla hastaları tedavi etti ve gösterdi bir doz yanıtı. Sütten kesmeye neden olan yerel yan etkiler de vardı ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda 74 mcg (% 1, 7) plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksektir Hastalar (% 0.7). Sütten kesmeye yol açan tek yerel yan etki bu ZETONNA ile tedavi edilen hastalarda meydana geldi ve 2-bis idi 6 haftalık çalışmalar üst solunum yolu enfeksiyonu idi.

Çok yıllık alerjik rinitli toplam 824 hasta açık bir etikete yazılan 26 haftalık çift kör testi tamamlayanlar Uzatma ve 26 hafta boyunca 148 mcg ZETONNA aldı. Ek dezavantajlı En az% 2 insidansla gözlenen reaksiyonlar sinüzittir nazofarenjit ve sırt ağrısı.

Toplam 4 burun septumülsasyonu bildirilmiştir 26 haftalık açık etiket uzantısında.

Burun septal defekt delikleri hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır uzun vadeli güvenlik çalışması.

uzun vadeli (6 aylık açık etiket) Burun güvenliği çalışması:

Burun ve oküler güvenlik 26 haftada değerlendirildi yetişkinlerde pazarlama sonrası, randomize, açık, aktif kontrollü çalışma ve Çok yıllı alerji öyküsü olan 12-74 yaş arası ergen hastalar Burun akıntısı. Toplam 737 hasta ZETONNA 74 mcg veya siklesonid ile tedavi edildi Burun spreyi günde bir kez 200 mcg. Nazal mukoza veya erozyon ve ülserasyon dahil septum bozuklukları ZETONNA için 3 (% 0.8) idi 74 mcg ve 4 (% 1.1) siklesonid burun spreyi için 200 mcg ile tedavi edilen hasta. Orada her iki tedavide de burun septumperforasyonu bildirilmemiştir. Yeğen Lens opaklıklarının gelişimi veya bozulması da dahil olmak üzere sonuçlar artar göz içi basıncı ve görme keskinliğinin kötüleştiği de rapor edilmiştir 26 haftalık tedavi süresi. Oküler yan etkilerin ortaya çıkması benzerdi zetonna 74 mcg ve siklesonid burun spreyi 200 mcg tedavi grupları için.

Pazarlama deneyimi

Aşağıdaki yan etkiler tanımlanmıştır diğer siklesonid formülasyonları kullanılarak onay sonrası sırasında, ALVESCO & reg; Soluma Aerosol ve OMNARIS® burun spreyi. Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.

ALVESCO® aerosol solunması: hemen veya şişlik ile anjiyoödem gibi gecikmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları Dudaklar, dil ve boğaz.

OMNARIS® burun spreyi: burun burun Ülser ve baş dönmesi. Burun veya ağızda lokalize enfeksiyonlar Candida albicans OMNARIS® burun spreyi ile de meydana geldi.

Kronik aşırı doz belirtileri veya semptomlarına yol açabilir hiperkortizm. Hakkında veri yok Akut veya kronik aşırı dozun ZETONNA ile etkileri .

Adrenal fonksiyon

6 haftada randomize, ergenlerde çift kör, plasebo kontrollü paralel grup çalışması ve Çok yıllık alerjik rinitli 12-73 yaş arası yetişkinler, günlük 148 doz mcg ve 282 mcg ZETONNA plasebo-nasenaerosol ile karşılaştırıldı. Deksametazon 6 mg, çalışmanın son 4 günü boyunca aktif kontrol olarak kullanıldı. Adrenal fonksiyon, öncesi ve sonrası 24 saatlik serum kortizol EAA'ya dayanıyordu Tedavi. 6 haftalık tedavinin sonunda, LS ajanları (SE) değişir serum kortizol EAA (0-24) -5, .0 (4.6) mcg ve boğa; Saat / dL, -2.6 (4.6) mcg ve boğa; Saat / dL ve -4.6 (5.0) mcg ve boğa; Plasebo için saat / dL (n = 57), 148 mcg ZETONNA (n = 60) ve 282 mcg ZETONNA (n = 50) veya.. LS, arasındaki fark anlamına gelir serum kortizol EAA'sında (0-24) başlangıçtan değişim için plasebo -2.4 idi mcg ve boğa; Saat / dL (% 95 CI: -15.1, 10.2) ve -0.5 mcg ve boğa; Saat / dL (% 95 CI: -13.9, 13.0) 148 mcg / gün ve 282 mcg / gün tedaviler için. Gözlenen etkiler aktif kontrol ile (deksametazon, n = 18) hassasiyetini doğrular Siklesonidin HPA ekseni üzerindeki etkisini değerlendirmek için çalışma.

6 haftalık, randomize, çift kör 6 ila 11 yaş arası hastalarda plasebo kontrollü paralel grup çalışması çok yıllık alerjik rinit, günlük 74 mcg ZETONNA dozu karşılaştırıldı plasebo-burun aerosolü. Adrenal fonksiyon 24 saatlik serum kortizol ile değerlendirildi Tedaviden önce ve sonra EAA. 6 haftalık tedavinin sonunda LS serum kortizol EAA'sında (0-24) başlangıçtan (SE) değişim 5.9 (5.6) idi mcg ve boğa; Saat / dL ve 1.7 (5.2) mcg ve boğa; Plasebo ve ZETONNA için sırasıyla saat / dL. LS, serumdaki başlangıç değerine kıyasla değişiklik için plasebo farkı anlamına gelir kortizol EAA (0-24) 7.6 mcg ve boğa idi; Saat / dL (% 95 CI: -7.4, 22.6).

Emilim

Siklesonid ve des-siklesonid ihmal edilebilir oraldir Düşük gastrointestinal emilim ve biyoyararlanım (her ikisi de% 1'den az) nedeniyle biyoyararlanım yüksek ilk geçiş metabolizması. Siklesonidin burun içi uygulaması Önerilen dozlar, siklesonidin ihmal edilebilir serum konsantrasyonlarına yol açar. Bununla birlikte, serumda bilinen aktif metabolit (des-ciclesonide) tespit edilir siklesonidin burun solunmasından sonra bazı hastaların. Mikrobiyolojik test hem siklesonid hem de 10 pg / mL'lik daha düşük bir nicelik limiti kullanmıştır des-ciclesonide sırasıyla.

Des-ciclesonide düşük sistemik maruziyet aşağıdadır siklesonid burun aerosol uygulaması, bir geçiş çalışmasında doğrulanmıştır 29 sağlıklı yetişkin. Des-ciclesonide dolandırıcılığının ortalama Cmax değeri 59 pg / mL'den sonra Tek doz siklesonid, 602 pg / mL'ye kıyasla aerosol (296 mcg) burunlar tek bir oral inhale siklesonid (320 mcg) ve 12 pg / mL dozundan sonra tek bir doz siklesonid sulu burun spreyi (300 mcg) sonra. Burun içi uygulanan siklesonidin farmakokinetiği incelenmiştir benzer maruziyete sahip çok yıllı alerjik rinit hastaları sağlıklı konular.

Dağıtım

İntravenöz uygulamadan sonra 800 mcg ciclesonide, ciclesonide ve des-ciclesonide dağılımının hacimleri yaklaşık 2,9 L / kg veya idi. 12,1 L / kg. Yüzdesi insan plazma proteinlerine bağlı siklesonid ve des-siklesonid ortalama ≥ idi ≤% 1 ile bağlı olmayan her ilacın% 99'u sistemik dolaşımda tespit edilir. Desciclesonide insan transkortine önemli ölçüde bağlı değildir.

Metabolizma

Siklesonid biyolojik olarak aktif olana hidrolize edilir Esterazlarla metabolit, des-sikülsonid. Des-ciclesonide yaşamaya devam ediyor Karaciğerdeki ek metabolitlere metabolizma esas olarak sitokrom P450 yoluyla (CYP) 3A4 izozim ve daha az ölçüde CYP 2D6 ile. Tüm aralığı siklesonidin potansiyel olarak aktif metabolitleri karakterize edilmemiştir. Sonra intravenöz uygulama ₁₄C-sikülsonid,% 19.3'ü plazmada ortaya çıkan radyoaktiviteye siklesonid veya neden olur des-ciclesonide; geri kalanı henüz tanımlanmamış başkalarının bir sonucu olabilir birkaç metabolit.

Eliminasyon

İntravenöz uygulamadan sonra 800 mcg ciclesonide, ciclesonide ve des-ciclesonide'nin temizleme değerleri yüksekti (yaklaşık 152 L / s veya. 228 L / s). ₁₄C-ciclesonide intravenöz uygulamadan sonra (% 66) dışkıda ağırlıklı olarak atılmıştır bu safra atılımının ana atılım yolu olduğunu gösterir. İlaç radyoaktivitesinin yaklaşık% 20 veya daha azı İdrar.