Ximino

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

• 45 mg uzatılmış salım kapsülleri: Örtücü mavimsi yeşil kapak ve opak sarı gövde sert jelatin kapsül 'RI18' üzerine basılmıştır sivilceli, sarı ila bir düzlem içeren siyah mürekkepte hem kapak hem de gövde her iki tarafta gri sarı film kaplı, yuvarlak tablet seviyesi.
• 90 mg uzatılmış salımlı kapsüller: Opak açık mavi Kapak ve gövde üzerine 'RI19' baskılı kapak ve vücut sert jelatin kapsül siyah mürekkep, iki basit ila sivilceli, sarı ila gri-sarı renklidir film kaplı, yuvarlak tabletler her iki tarafta pürüzsüz.
• 135 mg uzatılmış salım kapsülleri: Örtücü mavimsi yeşil kapak ve opak açık mavi gövde sert jelatin kapsül 'RI20' ile basılmıştır kapak ve gövde üzerinde siyah mürekkeple üç basit ila sivilceli, sarı ila gri-sarı film kaplı, her iki tarafta pürüzsüz yuvarlak tabletler.

Depolama ve taşıma

Ximino (minosiklin 2) Uzatılmış salimli kapsüller sert jelatin kapsüllerdir minosiklin hidroklorür, USP 45 mg, 90 mg veya 135 mg'a karşılık gelir Minosiklin. Uzatılmış salım kapsülleri aşağıdaki gibidir:

Ximino (minosiklin Hidroklorür) Uzatılmış salım kapsülleri 45 mg: Opak mavimsi yeşil kapak ve her iki kapakta 'RI18' ile basılmış opak sarı gövde sert jelatin kapsül ve siyah mürekkeple gövde, sivilceli, sarı ila gri-sarı bir tabaka içerir her iki tarafta renkli film kaplı, yuvarlak tablet seviyesi ve denir takip eder:

NDR 10631-330-30 şişe 30
NDR 10631-330-05 şişe 500
NDC 10631-330-69 blister ambalaj

Ximino (minosiklin Hidroklorür) Uzatılmış salım kapsülleri 90 mg: Açık mavi kapak ve siyah ve gövde üzerine 'RI19' baskılı sert gövdeli jelatin kapsül İki basit ila sivilceli mürekkep, sarı ila gri-sarı renkli film kaplı, yuvarlak tabletler, her iki tarafta pürüzsüzdür ve aşağıdaki gibi sağlanır:

NDR 10631-331-30 şişe 30
NDC 10631-331-05 şişe 500
NDC 10631-331-69 blister ambalaj

Ximino (minosiklin hidroklorür) Uzatılmış salım Kapsüller 135 mg: Opak mavimsi yeşil kapak ve opak açık mavi gövde sert Siyah mürekkeple kapak ve gövde üzerine basılmış 'RI20' jelatin kapsül üç basit ila sivilceli, sarı ila gri-sarı renkli içerir film kaplı, yuvarlak tabletler, her iki tarafta pürüzsüzdür ve aşağıdaki gibi sağlanır:

NDR 10631-332-30 şişe 30
NDC 10631-332-05 şişe 500
NDC 10631-332-69 blister ambalaj

Depolama

20 ° C - 25 ° C'de (68 ° F - 77 ° F) saklayın; Geziler 15 ° C -30 ° C'ye (59 ° F - 86 ° F) kadar izin verilir.

İşleme

Işık, nem ve aşırı ısıdan koruyun.

Yoğun, ışığa dayanıklı bir kapta çocuk geçirmez kapak.

İçin üretilmiştir: Ranbaxy Laboratories Inc. Jacksonville, FL 32257 AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ. Revize: Ağustos 2015.

Görüntü

Ximino tedavi için endikedir sadece nodüler olmayan orta ila şiddetli akne vulgarisin enflamatuar lezyonları 12 yaş ve üstü hastalar.

gelişimi hakkında ilaca dirençli bakteriler ve başkalarının etkinliğini korumak antibakteriyel ilaçlar, Ximino sadece belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Kullanım kısıtlamaları

Ximino hiçbiri göstermedi Enflamatuar olmayan akne lezyonlarına etkisi. Ximino'nun güvenliği değildi 12 haftadan fazla kullanım. Bu minosiklin formülasyonuna sahip değildir enfeksiyonların tedavisinde değerlendirildi.

Önerilen Ximino dozu yaklaşık 1 mg / kg'dır 12 hafta boyunca günde bir kez. Yüksek dozların ek öneme sahip olduğu kanıtlanmamıştır akne enflamatuar lezyonlarının tedavisinde kullanılır ve ilişkili olabilir daha akut vestibüler yan etkileri olan.

Aşağıdaki tablo kapsül gücünü ve gövdesini göstermektedir Ağırlık yaklaşık 1 mg / kg'a ulaşır.

Tablo 1: Ximino için doz tablosu

Ximino ile veya olabilir yemeksiz. Kapsüller olmalıdır çiğnemeden, ezmeden veya bölmeden tamamen yutulur. Boyunca yiyecek alımı Ximino ile yemek borusu ve ülserasyon tahriş riskini azaltmaya yardımcı olabilir.

Böbrek hastalarında - bu nedenle toplam doz her iki doz tarafından azaltılmalıdır önerilen tek dozlar ve / veya zaman aralıklarını uzatarak Kutular.

Ximino, gösteren insanlarda kontrendikedir tetrasiklinlerden birine karşı aşırı duyarlılık.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Teratojenik etkiler

1. Minosiklin, diğer tetrasiklin sınıfı ilaçlar gibi olabilir hamile bir kadına verildiğinde fetal hasara neden olur. Herhangi bir tetrasiklin varsa hamilelik sırasında veya hasta alırken hamile kaldığında kullanılır İlaçlar, hasta fetusun potansiyel tehlikesi hakkında bilgilendirilmelidir.
   Ximino hamilelik sırasında veya cinsiyetten insanlar tarafından kullanılmamalıdır bir çocuk almaya çalışan.
2. hamilelik sırasında tetrasiklin ilaçlarının kullanımı Gelişim (8. yaşına kadar hamilelik, çocukluk ve çocukluğun son yarısı. Yıllar) dişlerin kalıcı renk değişikliğine yol açabilir (sarı-gri-kahverengi).
   Dişlerin kalıcı renk değişikliği, uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır Tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra ilaç kullanımı gözlenmiştir. Emaye Hipoplazi de bildirilmiştir. Tetrasiklin ilaçları bu nedenle olmamalıdır diş gelişimi sırasında kullanılır.
3. tüm tetrasiklinler her birinde stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur kemik oluşturan doku. Fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir her 6 mg'da 25 mg / kg'lık dozlarda almak için tetrasiklin alan prematüre insan bebekler Çalışma saatleri. Fibula büyüme oranındaki düşüş gösterilebilir, eğer geri dönüşümlüdür İlaç kesildi.
   Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini göstermektedir fetal dokularda bulunur ve iskelet gelişiminde gecikmeye neden olabilir gelişen fetus. Embriyotoksisite endikasyonları hayvanlarda bulunmuştur hamileliğin erken döneminde tedavi edilir.

Psödomembranöz kolit

Clostridium difficile - ilişkili ishal (CDAD) minosiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. İle tedavi antibakteriyel ajanlar kalın bağırsağın normal florasını değiştirir, bu da aşırı büyümüştür C. difficile.

C. difficile A ve B toksinleri üretir CDAD gelişimine katkı. Hipertoksin üreten suşları C . difficile enfeksiyonlara neden olabileceğinden morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olmalı ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınır. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın bittiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı değil C. difficile yönlendirilmiş, durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi sokulur.

Hepatotoksisite

Pazarlama sonrası ciddi karaciğer hasarı vakaları da dahil geri dönüşümsüz ilaca bağlı hepatit ve fulminan karaciğer yetmezliği (bazen ölümcül) akne tedavisinde minosiklin kullanımı ile bildirilmiştir.

Metabolik etkiler

Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi neden olabilir DENİZ'de bir artış. Bu normal böbrekleri olanlarla ilgili bir sorun olmasa da Fonksiyon, önemli ölçüde bozulmuş fonksiyonlu hastalarda, daha yüksek serum seviyeleri Tetrasiklin sınıfı ilaçlar azotemi, hiperfosfatemi ve laktat asidozu. Böbrek yetmezliği varsa, normal oral veya parenteral dozlar bile ortaya çıkabilir ilacın ve olası karaciğerin aşırı sistemik birikmesine yol açar Toksisite. Bu koşullar altında, normalden daha düşük toplam dozlar belirtilir ve tedavi uzatılırsa, ilacın serum seviyesi belirlemeleri olabilir tavsiye.

Merkezi sinir sisteminin etkileri

Merkezi sinir sistemi yan etkileri dahil minosiklin ile uyuşukluk, baş dönmesi veya baş dönmesi bildirilmiştir Terapi. Bu semptomları yaşayan hastalar uyarılmalıdır sürüş aracı veya minosiklin tedavisi sırasında tehlikeli makinelerle. Bu Semptomlar tedavi sırasında kaybolabilir ve genellikle ilaç olduğunda ortadan kalkabilir durduruldu.

İyi huylu kafa içi hipertansiyon

Pseudotumor serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) Yetişkinler ve ergenler tetrasiklin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Minosiklin psödotümör serebrinin neden olduğu veya başarısız olduğu bildirilmiştir Özelliği papilla ödemi. Klinik belirtiler baş ağrısı ve bulanık. Çeşme dolu Fontanelle kullanımı ile kullanılmıştır bebeklerde tetrasiklin. Her ne kadar psödotümör serebri belirtileri ve semptomları tedaviyi bıraktıktan sonra kalıcı tedavi olasılığını çözün Görme kaybı gibi ciddi sonuçlar doğurabilir.. Hastalar olmalı tedaviye başlamadan önce görme sorunları hakkında görüştü tetrasiklin. Tedavi sırasında görme problemleri ortaya çıkarsa, hastalar yapmalıdır papiller ödem kontrol edilir. İzotretinoin ve minosiklin eşzamanlı kullanımı kaçınılmalıdır çünkü sistemik bir retinoid olan izotretinoin de bilinmektedir Psödotümör serebri neden olur.

Otoimmün sendromlar

Tetrasiklinler gelişme ile ilişkilendirilmiştir otoimmün sendromların. Minosiklinin tedavisinde uzun süreli kullanımı Akne, ilaca bağlı lupus benzeri sendrom, otoimmün ile ilişkilendirilmiştir hepatit ve vaskülit. Sporadik serum hastalığı vakaları gösterilmiştir minosiklin kullandıktan kısa bir süre sonra. Semptomlar ateş, döküntü ile kendini gösterebilir Artralji ve halsizlik. Semptomatik hastalarda karaciğer fonksiyon testleri, ANA, Hastaları değerlendirmek için CBC ve diğer uygun testler yapılmalıdır. Tüm tetrasiklin sınıfı ilaçlar derhal durdurulmalıdır.

Işığa duyarlılık

Işığa duyarlılık abartılı bir güneş yanığı ile kendini gösterir Tetrasiklin alan bazı kişilerde reaksiyon gözlenmiştir Minosiklin. Hastalar doğal veya maruz bırakılmalıdır minosiklin kullanılırken yapay güneş ışığı (solaryum veya UVA / B tedavisi). Minosiklin kullanırken hastaların açık havada olması gerekiyorsa, giymelisiniz Cildi güneşe ve diğer güneş etkilerine karşı koruyan gevşek giysiler Doktorunuzla koruyucu önlemler.

Şiddetli cilt / aşırı duyarlılık reaksiyonu

Anafilaksi vakaları, şiddetli cilt reaksiyonları (ör. Stevens Johnson sendromu), eritema multiforme ve eozinofili ile ilaç döküntüsü ve pazarlama sonrası sistemik semptomlar (DRESS) sendromu bildirilmiştir Akneli hastalarda minosiklin kullanımı. KLEID sendromu kütanlardan oluşur Reaksiyon (döküntü veya eksfolyatif dermatit gibi), eozinofili ve bir veya aşağıdaki viseral komplikasyonların diğerleri: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit ve perikardit. Ateş ve lenfadenopati olabilir kullanılabilir. Bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir. Bu sendrom ise bu nedenle ilaç derhal kesilmelidir.

Dokunun hiperpigmentasyonu

Antibiyotiklerin tetrasiklin sınıfına neden olduğu bilinmektedir Hiperpigmentasyon. Tetrasiklin tedavisi birçok kişide hiperpigmentasyona neden olabilir Tırnaklar, kemikler, cilt, gözler, tiroid, visseral doku, oral dahil olmak üzere organlar Boşluk (diş, mukoza zarı, alveolar kemikler), skleroz ve kalp kapakçıkları. Deri ve oral pigmentasyonun ilacın zamanına veya miktarına bakılmaksızın meydana geldiği bildirilmiştir Diğer doku pigmentasyonu rapor edilirken uygulama daha uzun uygulama ile. Deri pigmentasyonu yaygın pigmentasyonu içerir yara izleri veya yaralanmaların yanı sıra.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimi

Tetrasikline karşı bakteriyel direnç gelişebilir Bu nedenle Ximino'lu hastalar bakterilerin duyarlılığı ile ilişkilidir antimikrobiyal tedavi seçilirken enfeksiyon ile birlikte düşünülmelidir. Orada ilaca dirençli bakterilerin kullanırken gelişme potansiyeli Ximino, sadece belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Süper enfeksiyon

Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi, Ximino kullanımı Mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş, duyarlı olmayan organizmalar ile sonuçlanır. Eğer Süperenfeksiyon meydana gelir, Ximino kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır başlatılmış.

Laboratuvar izleme

Organ sistemlerinin düzenli laboratuvar değerlendirmeleri, hematopoietik, böbrek ve karaciğer muayeneleri dahil edilmelidir. Otoimmün sendromlar için uygun testler belirtildiği gibi yapılmalıdır.

Hasta tavsiye bilgileri

"Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketlemesi (PATIENT BİLGİ)”

Ximino alan hastalar aşağıdakileri almalıdır Bilgi ve talimatlar :

• Ximino hamile kadınlar veya kadınlar tarafından kullanılmamalıdır Bir çocuk almaya çalışın.
• Ximino'yu erkekler tarafından kullanmamanız önerilir Babasına bir çocuk sahibi olmaya çalışın.
• Hastalara psödomembranöz kolit konusunda bilgi verilmelidir minosiklin tedavisi ile ortaya çıkabilir. Hastalar sulu veya kanlı geliştiğinde Sandalyeler, tıbbi yardım almalısınız.
• Hastalar olasılığının farkında olmalıdır Hepatotoksisite. Hastalar semptomlar hakkında tıbbi tavsiye almalıdır iştahsızlık, yorgunluk, ishal, cilt sararır Kolay kanama, karışıklık ve uyuşukluk.
• Merkezi sinir sistemi semptomları yaşayan hastalar uyarılmalıdır araç kullanma veya minosiklin üzerinde tehlikeli makineler kullanma hakkında Terapi. Hastalar kalıcı baş ağrısı veya bulanıklık için tıbbi yardım almalıdır Vizyon.
• Tetrasiklin eşzamanlı kullanımı oral olabilir Kontraseptifler daha az etkilidir. Kontraseptif başarısızlığı önlemek için kadın hastalar düşük doz oral kontraseptiflerle, ikinci bir form Minosiklin tedavisi sırasında doğum kontrolü.
• İlaca bağlı lupus benzeri olanlar dahil otoimmün sendromlar Sendrom, otoimmünhepatit, vaskülit ve serum hastalığı minosiklin dahil tetrasiklin sınıfı ilaçlarla gözlenir. Semptomlar olabilir artralji, ateş, döküntü ve halsizlik ile kendini gösterir. Hastalar Semptomlar ilacı derhal durdurmak ve bir doktora görünmek için uyarılmalıdır yardım.
• Hastalara cilt renk değişikliği konusunda bilgi verilmelidir Minosiklin tedavisinden kaynaklanabilecek yara izleri, dişler veya diş etleri.
• Işığa duyarlılık abartılı bir güneş yanığı ile kendini gösterir Tetrasiklin alan bazı kişilerde reaksiyon gözlenmiştir Minosiklin. Hastalar doğal veya maruz bırakılmalıdır minosiklin kullanılırken yapay güneş ışığı (solaryum veya UVA / B tedavisi). Minosiklin kullanırken hastaların açık havada olması gerekiyorsa, giymelisiniz Cildi güneşe ve diğer güneş etkilerine karşı koruyan gevşek giysiler Doktorunuzla koruyucu önlemler. Tedavi durdurulmalıdır cilt eriteminin ilk göstergesi.
• Ximino tam olarak belirtildiği gibi alınmalıdır. İp atlama Tüm tedavi sürecinin dozları veya tamamlanmaması kullanılabilir Mevcut tedavi sürecinin etkinliği ve olasılığını arttırmak Bakteriler direnç geliştirir ve başkaları tarafından tedavi edilemez gelecekte antibakteriyel ilaçlar.
• Hastalara Ximino'yu tamamen yutmaları tavsiye edilmelidir kapsülleri çiğnemeyin, ezmeyin veya bölmeyin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Minosiklinin HCl olduğu bir karsinojenisite çalışmasında 104 haftaya kadar günde bir kez erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan uygulanır 200 mg / kg / gün'e kadar dozajlar, her iki cinsiyette de Minosiklin HCl ilişkili bulunmuştur tiroid bezinin foliküler hücre tümörleri ile, yüksek olanlar dahil Adenom insidansı, karsinomlar ve adenom insidansı ve Erkeklerde ve adenomlarda karsinomlar ve adenomların birleşik insidansı ve Kadınlarda karsinomlar. Minosiklinin HCl olduğu bir karsinojenisite çalışmasında 104 haftaya kadar günde bir kez erkek ve dişi farelere oral yoldan uygulanır 150 mg / kg / gün'e kadar dozajlar, minosiklin HCl'ye maruz kalma bire yol açmadı erkeklerde veya kadınlarda neoplazm insidansını önemli ölçüde arttırdı.

Mutajenez

Minosiklin mutajenik değildi in vitro bir bakteri ters mutasyon deneyi (Ames testi) veya CHO / HGPRT memeli hücreleri deneyi Metabolik aktivasyonun varlığı veya eksikliği. Minosiklin klastojenik değildi insan periferik kan lenfositleri ile vitro veya in vivo bir fare mikronükleus testi.

Doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda erkek ve dişi üreme performansı oldu 300 mg / kg / gün'e kadar oral minosiklin dozlarından etkilenmez (bu da buna yol açtı minosikline sistemik maruziyet seviyesinin yaklaşık 40 katına kadar Ximino kullanımı sonucu hastalarda gözlenir). Oral uygulama erkek sıçanlarda 100 veya 300 mg / kg / gün minosiklin (yaklaşık Gözlenen minosikline sistemik maruziyetin 15 ila 40 katı Ximino kullanımı sonucu hastalar) spermatogenezi olumsuz etkiledi. 300 mg / kg / gün gözlenen etkiler, başına düşen sperm hücresi sayısını azaltmıştır Epididim gramları, sperm oranında belirgin bir azalma hareketli ve (100 ve 300 mg / kg / gün) morfolojik olarak arttı anormal sperm hücreleri. Sperm örneklerinde gözlenen morfolojik anormallikler kafa yok, yanlış sisli kafalar ve anormal kamçı içerir.

Sınırlı insan çalışmaları, minosiklinin bir olduğunu göstermektedir spermatogenez üzerinde zararlı etkiler.

Ximino tüm cinsiyetlerden insanlar tarafından kullanılmamalıdır bir çocuk almaya çalışan.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi D

Ximino hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken hamile iken hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike ve tedaviyi derhal durdurun.

Üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda minosiklin kullanımı. Minosiklin, diğerleri gibi Tetrasiklin sınıfı ilaçlar, plasentayı geçer ve eğer fetal hasara neden olabilir hamile bir kadına uygulanır.

Konjenital anomalilerin spontan raporları gebelik sırasında minosiklin ile uzuv azalması bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim. Bunlar hakkında sınırlı bilgi mevcuttur Raporlar; bu nedenle nedensel bağlantı hakkında bir sonuç çıkarılamaz.

Minosiklin kaynaklı iskelet malformasyonları (eğri uzuv kemikleri) 30 dozda hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanan fetüsler için mg / kg / gün ve 100 mg / kg / gün (yaklaşık 3 kez) ve gözlemlenen minosikline sistemik maruziyetin 2 katı Ximino kullanımı sonucu hastalar). Ortalama fetal vücut ağırlığı azaldı a'da hamile sıçanlara minosiklin uygulandığı çalışmalarda gözlenmiştir 10 mg / kg / gün doz (yaklaşık olarak aynı seviyededir Ximino kullanan hastalarda olduğu gibi minosikline sistemik maruziyet).

Minosiklin peri ve üzerinde etkili olmuştur oral uygulamayı içeren bir çalışmada sıçanların doğum sonrası gelişimi 6 yaşındaki hamile sıçanlar. Emzirmeye kadar hamilelik günü (postpartum Gün 20), 5, 10 veya 50 mg / kg / gün dozlarında. Bu çalışmada vücut ağırlığı artışı günde 50 mg / kg alan hamile kadınlarda önemli ölçüde azalmıştır (minosikline sistemik maruziyetin yaklaşık 2.5 katına yol açar Ximino kullanımı sonucu hastalarda gözlenir). Tedavinin etkisi yok gebelik süresinin süresi veya çöp başına doğan canlı yavruların sayısı gözlemlendi. F1 yavrularında kaba dış anomaliler (torunları Minosiklin alan hayvanlar) vücut boyutunda, yanlış bükülmüş ön bacaklar ve ekstremitelerin boyutu küçültülmüş. Hiçbir etki gözlenmedi F1'in fiziksel gelişimi, davranışı, öğrenme veya çoğaltılması Yavru köpekler ve F2 yavrularının (F1'in torunları) görünümü üzerinde hiçbir etkisi yoktu Hayvan).

Emziren anneler

Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler insanlara atılır Süt. Kemikler ve diş üzerinde ciddi olumsuz etkilerin potansiyeli nedeniyle Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerden emziren bebeklerde gelişme, a dikkatli olmayı bırakıp bırakmayacağınıza veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağınıza karar verilmelidir ilacın anne için önemini göz önünde bulundurarak.

Pediatrik kullanım

Ximino sadece enflamatuar lezyonlara endikedir 12 yaş ve üstü hastalarda nodüler olmayan orta ila şiddetli akne vulgaris. 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yoktur kuruldu.

8 yaşın altında tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımı olası diş renk değişikliği nedeniyle önerilmez.

Geriatrik uygulama

Minosiklin hidroklorürün klinik çalışmaları değildir olup olmadığını belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda konuyu belirtir Genç deneklerden farklı tepki verirler. Diğerleri klinik rapor etti deneyimin yaşlılar ve tepkiler arasında hiçbir farkı yoktur genç hastalar. Genel olarak, doz seçimi yaşlı bir hasta için olmalıdır dikkatli, genellikle dozlama aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığı ve gegleiter hastalığı veya diğer ilaç tedavisi.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Aşağıdaki tablo seçilen yan etkileri özetlemektedir minosiklin için ≥% 1 oranında klinik çalışmalarda bildirilmiştir Hidroklorür.max

Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra minosiklin hidroklorür kullanıldığında tespit edildi. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak bir belirsizlik popülasyonundan rapor edilir Boyut, frekansınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Yan etkileri var minosiklin hidroklorürün çeşitli endikasyonlarda kullanıldığı bildirilmiştir:

Deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları: sabit ilaç Patlamalar, balanit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, anafilaktoid purpura, ışığa duyarlılık, cildin ve mukoza zarının pigmentasyonu Membranlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, GİYİM Sendrom.

Otoimmün hastalıklar: poliartralji, Perikardit, sistemik lupusun kötüleşmesi, akciğer infiltrasyonu Eozinofili, geçici lupus benzeri sendrom.

merkezi sinir sistemi: psödotümör serebri, Pralle Fontanelle bebeklerde, işitme azalması.

Endokrin : Kahverengi-siyah mikroskobik tiroid Renk değişikliği, anormal tiroid fonksiyonu.

Onkoloji : Tiroid kanseri.

Oral : glossit, disfaji, diş renk değişikliği.

Gastrointestinal: Enterokolit, pankreatit, hepatit, karaciğer yetmezliği.

Böbrekler: geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği.

Hematoloji : hemolitik anemi, trombositopeni, Eozinofili.

Ön çalışmalar minosiklin kullanımının mümkün olabileceğini düşündürmektedir insan spermatogenezi üzerinde zararlı etkileri vardır.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Antikoagülanlar

Çünkü tetrasiklinin plazmayı düşürdüğü gösterilmiştir protrombinaktivite, antikoagülan tedavi alan hastalar gerektirebilir antikoagülan dozajınızın aşağı doğru ayarlanması.

Penisilin

Çünkü bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal aktivitesi, vermekten kaçınılması tavsiye edilir Penisilin ile ilişkili tetrasiklin sınıfı ilaçlar.

Methoxyfluran

Tetrasiklin ve metoksiflürün eşzamanlı kullanımı bunun ölümcül böbrek toksisitesine yol açtığı bildirilmiştir.

Antasitler ve demir preparatları

Tetrasiklinlerin emilimi antasitlerden etkilenir alüminyum, kalsiyum veya magnezyum ve demir içeren müstahzarlar.

Düşük doz oral kontraseptifler

Çok merkezli bir çalışmada etkisini değerlendirmek minosiklin hidroklorür (uzatılmış salimli başka bir formülasyon olarak ileri sürülmüştür Ximino'ya biyoeşdeğer olan) düşük doz oral kontraseptifler, hormon Minosiklin hidroklorür ile ve minosiklin hidroklorür olmadan adet döngüsü üzerindeki seviyeler 1 mg / kg günde bir kez ölçüldü. Bu çalışmanın sonuçlarına dayanarak, minosiklin ile ilişkili Estradiol, gestagen hormonu, FSH ve LH plazma seviyelerindeki değişiklikler Atılım kanaması veya kontrasepsiyon göz ardı edilemez. Kime kontraseptif yetmezliğinden kaçının, kadın hastalara ikinci bir form kullanmaları önerilir Minosiklin tedavisi sırasında kontraseptifler.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Üriner katekolamin düzeylerinde yanlış artışlar olabilir floresan testi bozuklukları nedeniyle ortaya çıkar.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi D

Ximino hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken hamile iken hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike ve tedaviyi derhal durdurun.

Üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda minosiklin kullanımı. Minosiklin, diğerleri gibi Tetrasiklin sınıfı ilaçlar, plasentayı geçer ve eğer fetal hasara neden olabilir hamile bir kadına uygulanır.

Konjenital anomalilerin spontan raporları gebelik sırasında minosiklin ile uzuv azalması bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim. Bunlar hakkında sınırlı bilgi mevcuttur Raporlar; bu nedenle nedensel bağlantı hakkında bir sonuç çıkarılamaz.

Minosiklin kaynaklı iskelet malformasyonları (eğri uzuv kemikleri) 30 dozda hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulanan fetüsler için mg / kg / gün ve 100 mg / kg / gün (yaklaşık 3 kez) ve gözlemlenen minosikline sistemik maruziyetin 2 katı Ximino kullanımı sonucu hastalar). Ortalama fetal vücut ağırlığı azaldı a'da hamile sıçanlara minosiklin uygulandığı çalışmalarda gözlenmiştir 10 mg / kg / gün doz (yaklaşık olarak aynı seviyededir Ximino kullanan hastalarda olduğu gibi minosikline sistemik maruziyet).

Minosiklin peri ve üzerinde etkili olmuştur oral uygulamayı içeren bir çalışmada sıçanların doğum sonrası gelişimi 6 yaşındaki hamile sıçanlar. Emzirmeye kadar hamilelik günü (postpartum Gün 20), 5, 10 veya 50 mg / kg / gün dozlarında. Bu çalışmada vücut ağırlığı artışı günde 50 mg / kg alan hamile kadınlarda önemli ölçüde azalmıştır (minosikline sistemik maruziyetin yaklaşık 2.5 katına yol açar Ximino kullanımı sonucu hastalarda gözlenir). Tedavinin etkisi yok gebelik süresinin süresi veya çöp başına doğan canlı yavruların sayısı gözlemlendi. F1 yavrularında kaba dış anomaliler (torunları Minosiklin alan hayvanlar) vücut boyutunda, yanlış bükülmüş ön bacaklar ve ekstremitelerin boyutu küçültülmüş. Hiçbir etki gözlenmedi F1'in fiziksel gelişimi, davranışı, öğrenme veya çoğaltılması Yavru köpekler ve F2 yavrularının (F1'in torunları) görünümü üzerinde hiçbir etkisi yoktu Hayvan).

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.

Aşağıdaki tablo seçilen yan etkileri özetlemektedir minosiklin için ≥% 1 oranında klinik çalışmalarda bildirilmiştir Hidroklorür.max

Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra minosiklin hidroklorür kullanıldığında tespit edildi. Çünkü bu reaksiyonlar gönüllü olarak bir belirsizlik popülasyonundan rapor edilir Boyut, frekansınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak.

Yan etkileri var minosiklin hidroklorürün çeşitli endikasyonlarda kullanıldığı bildirilmiştir:

Deri ve aşırı duyarlılık reaksiyonları: sabit ilaç Patlamalar, balanit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, anafilaktoid purpura, ışığa duyarlılık, cildin ve mukoza zarının pigmentasyonu Membranlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, GİYİM Sendrom.

Otoimmün hastalıklar: poliartralji, Perikardit, sistemik lupusun kötüleşmesi, akciğer infiltrasyonu Eozinofili, geçici lupus benzeri sendrom.

merkezi sinir sistemi: psödotümör serebri, Pralle Fontanelle bebeklerde, işitme azalması.

Endokrin : Kahverengi-siyah mikroskobik tiroid Renk değişikliği, anormal tiroid fonksiyonu.

Onkoloji : Tiroid kanseri.

Oral : glossit, disfaji, diş renk değişikliği.

Gastrointestinal: Enterokolit, pankreatit, hepatit, karaciğer yetmezliği.

Böbrekler: geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği.

Hematoloji : hemolitik anemi, trombositopeni, Eozinofili.

Ön çalışmalar minosiklin kullanımının mümkün olabileceğini düşündürmektedir insan spermatogenezi üzerinde zararlı etkileri vardır.

aşırı doz durumunda ilaç almayı bırakın semptomatik ve diğer destekleyici önlemler. Minosiklin çıkarılmaz hemodiyaliz veya periton diyalizi yoluyla önemli miktarlarda.

Ximino'nun farmakodinamiği sivilce tedavisi için bilinmemektedir.

Ximino biyoeşdeğer değildir Derhal serbest bırakılan minosiklin ürünleri.

Uygulandıktan sonra a 32 sağlıklı yetişkin, erkek ve kadın denekte tek doz Ximino (135 mg) ortalama (SD) AUC (0-∞) ve Cmax 17.90 (5.56) mcg x h / mL ve 0.96 idi Açlık koşullarında (0.32) mcg / mL.

Ayrı bir işlemde, eğer a 30'luk yüksek yağlı bir yemekle tek doz Ximino (135 mg) uygulandı ortalama AUC (0-∞) ve Cmax olan sağlıklı erkek ve kadın yetişkin denekler 17.16 (3.19) mcg x h / mL ve 0.97 (0.25) mcg / mL.

Minosiklin yağda çözünür ve cilde ve sebuma yayılır.