Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Minokiklin Richet MR kapsülleri akne tedavisi için endikedir.
Minociclina Richet, yetişkinlerde periodontitis olan hastalarda ceplerin derinliğini azaltmak için ölçeklendirme ve planlama yöntemlerine ek olarak endikedir. Minociclina Richet, iyi ağız hijyeni, ölçeklendirme ve kök planlamasını içeren periodontal bakım programının bir parçası olarak kullanılabilir.
Dozaj:
Yetişkinler: 24 saatte bir 100 mg kapsül.
12 yaşından büyük çocuklar: 24 saatte bir 100 mg kapsül.
12 yaşın altındaki çocuklar: Minociclina Richet önerilmez.
Not: Özel dozlama gereksinimi yoktur.
Yönetim:
Özofagus ve ülserasyonda tahriş riskini azaltmak için, kapsüller bol miktarda sıvı ile oturmalı veya ayakta durmalıdır. Önceki tetrasiklinlerin aksine, Minociclina Richet MR'nin gıda veya orta miktarda süt ile emilmesi önemli ölçüde bozulmamıştır.
Akne tedavisi en az 6 hafta devam etmelidir. Altı ay sonra tatmin edici bir yanıt yoksa, Minociclina Richet MR kesilmeli ve diğer tedaviler dikkate alınmalıdır. Minociclina Richet MR altı aydan fazla devam edecekse, hastalar en az üç ay boyunca hepatit veya SLE veya olağandışı pigmentasyon belirtileri ve semptomları açısından izlenmelidir (bkz. Özel uyarılar ve önlemler).
Minociclina Richet, ürünü yönetmek için yaylı bir kartuş kavrama mekanizmasına (bkz. Şekil 2) yerleştirilen deforme olabilen bir uçla (bkz. Şekil 1) tek dozluk bir kartuşta paketlenmiş kuru bir toz olarak tedarik edilir.
Ağız sağlığı uzmanı tek kullanımlık kartuşu torbadan çıkarır ve kartuşu tutamak mekanizmasına bağlar (bkz. Şekil 3-4). Minociclina Richet, tedavi edilecek torbaların boyutuna, şekline ve sayısına bağlı olarak değişken dozlu bir üründür. ABD klinik çalışmalarında, tek bir ziyarette 5 mm veya daha fazla derinliğe sahip torbalarda 122 tek doz kartuş ve 3 aylık aralıklarla 3 tedaviye kadar uygulanmıştır.
Şekil 1,2,3 ve 4
Minociclina Richet uygulaması yerel anestezi gerektirmez. Profesyonel subgingival uygulama, tek doz kartuşun periodontal cebin tabanına sokulması ve daha sonra ucu yavaş yavaş torbanın tabanından çıkarılırken, tozu çıkarmak için başparmak halkasının tutamak mekanizmasına bastırılmasıyla gerçekleştirilir. Kavrama mekanizması hastalar arasında sterilize edilmelidir. Minociclina Richet'in biyolojik olarak depolanabildiği veya bir yapıştırıcı veya bandaj gerekli olmadığı için çıkarılması gerekmez.
gebelik, emzirme, 12 yaşın altındaki çocuklar, tam böbrek yetmezliği için tetrasikline veya Minokiklina Richet bileşenlerinden birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Minociclina Richet®, minosiklin veya tetrasikline duyarlı olduğu bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.
Minokiklin Richet MR, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve alkol ve diğer hepatotoksik ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Alkol tüketiminin hükümetin tavsiye ettiği sınırlar içinde kalması tavsiye edilir.
Nadir otoimmün hepatotoksisite vakaları ve izole sistemik lupus eritematozus (SLE) vakaları ve mevcut SLE alevlenmesi bildirilmiştir. Hastalar SLE veya hepatotoksisite belirtileri veya semptomları geliştirirse veya mevcut SLE'nin kötüleşmesi durumunda minosiklin kesilmelidir
Klinik çalışmalar, önerilen dozlarda Minociclina Richet MR ile tedavi edildiğinde böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli bir ilaç birikimi olmadığını göstermiştir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde, dozun azaltılması ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekebilir. Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi serum üresinde artışa neden olabilir. Böbrek fonksiyonlarında önemli ölçüde bozulma olan hastalarda, serumdaki yüksek tetrasiklin seviyeleri üremiye, hiperfosfatemiye ve asidoza yol açabilir. Böbrek yetmezliği varsa, yaygın oral ve parenteral dozlar bile ilacın aşırı sistemik birikmesine ve olası karaciğer toksisitesine yol açabilir.
Tetrasiklinler zayıf nöromüsküler blokaja neden olabileceğinden miyastenia gravis hastalarına dikkat edilmelidir.
Tetrasiklinler arasındaki çapraz direnç mikroorganizmalarda gelişebilir ve hastalarda çapraz duyarlılaşma olabilir. Dirençli organizmaların aşırı büyümesinin belirtileri / semptomları varsa, örneğin Minociclina Richet MR kesilmelidir. enterit, glossit, stomatit, vajinit, kaşıntı ani veya stafilokok enterit.
Oral kontraseptif alan hastalar, ishal veya atılım kanaması meydana gelirse, kontrasepsiyon olasılığı olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Minosiklin vücudun çeşitli bölgelerinde hiperpigmentasyona neden olabilir (bkz. Uygulama ve diğer istenmeyen etkiler). Hiperpigmentasyon, tedavinin dozuna veya süresine bakılmaksızın ortaya çıkabilir, ancak uzun süreli tedavi sırasında daha sık gelişir. Hastalara olağandışı pigmentasyonları derhal bildirmeleri tavsiye edilmeli ve Minociclina Richet kesilmelidir.
Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt sorunlarının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve ergenlerde ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler, görme sorunları, skotom ve diplopi gibi baş ağrısı ve görme bozukluklarıydı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. Artan kafa içi basınç belirtileri geliştiğinde tedavi durmalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtmalıdır.
Çocuklarda kullanın:
12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine yol açabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Laboratuvar izleme :
Hematopoietik, renal ve hepatik dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonunun düzenli laboratuvar testleri yapılmalıdır.
UYARILAR
DENT KALKINMASI SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFIN TIBBİ OFİSLERİNİN KULLANIMI (HAMİLE SONU YARALANMALARI, 8 YILLIK ÇOCUK VE ÇOCUK) ZÄHNE'NİN TARTIŞMASI YAŞAYABİLİR (GELB-GRAU B. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlemlenmiştir. Erime hipoplazisi de bildirilmiştir. TETRASİKLİN TIBBİ OFİSLERİ BU YAŞ GRUBUNDA VEYA HAMİLE VEYA YAPISAL KADINLAR İÇİN UYGULANMAMALIDIR, BU, POTANSİYEL FAYDALAR POTANSİYEL RİSKLERE GENEL BAKIŞTIR. Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçları gösterin, tetrasiklin plasentayı geçer, fetal dokularda bulunabilir ve gelişen fetus üzerinde toksik etkileri olabilir (genellikle iskelet gelişimindeki bir gecikmeyle bağlantılı olarak). Embriyotoksisite endikasyonları da hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda bulundu. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir. Bazı insanlarda, abartılı bir güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan tetrasiklin geliri hafif bir hassasiyet gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk belirtilerinde tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.
ÖNLEMLER
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve aşırı duyarlılık sendromu
Minosiklin ürünlerini oral yoldan alırken aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü, eozinofili ve aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları ve aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit ve perikardit mevcut olabilir. Minokiklina Richet kullanılarak yüz şişmesi, kaşıntı, ateş ve lenfadenopati bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları ciddiydi. Pazarlama sonrası anafilaksi vakaları ve Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi ciddi cilt reaksiyonları oral minosiklin ile bildirilmiştir.
Otoimmün sendromlar
Oral minosiklin dahil olmak üzere tetrasiklinler, artralji, kas ağrısı, döküntü ve şişlikte kendini gösteren lupus benzeri bir sendrom da dahil olmak üzere otoimmün sendromların gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Sporadik serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları, ateş, döküntü, artralji, lenfadenopati ve halsizlikte kendini gösteren minosiklin oral uygulamasından kısa bir süre sonra meydana geldi. Semptomatik hastalarda, hastaları değerlendirmek için karaciğer fonksiyon testleri, ANA, CBC ve diğer uygun testler yapılmalıdır. Hastaya Minociclina Richet ile başka tedavi verilmemelidir.
Minociclina Richet'in akut olarak ölçeklendirilmiş bir periodontal cepte kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmez.
Klinik çalışmalar, diğer antimikrobiyal ajanlar gibi, maya gibi fırsatçı mikroorganizmalar tarafından fazla büyümüş olmasa da, Minociclina Richet kullanımı mantarlar da dahil olmak üzere aşırı savunmasız mikroorganizmalara yol açabilir. 6 aydan uzun bir süre boyunca tedavinin etkileri araştırılmamıştır.
Minociclina Richet, oral kandidiyaz yatkınlığı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Minociclina Richet'in güvenliği ve etkinliği, birlikte var olan oral kandidiyaz hastalarında periodontit tedavisi için belirlenmemiştir.
Minociclina Richet, immün sistemi baskılanmış hastalarda klinik olarak test edilmemiştir (örn. diyabet, kemoterapi, radyasyon tedavisi veya HIV enfeksiyonu ile bağışıklığı zayıflamış hastalar).
Bir süperenfeksiyondan şüpheleniliyorsa, uygun önlemler alınmalıdır.
Minociclina Richet hamile kadınlarda klinik olarak test edilmemiştir.
Minociclina Richet, ne endoser (diş) implantların hazırlanması için ne de başarısız implantların tedavisi için alveolar kemiklerin rejenerasyonunda kullanım için klinik olarak test edilmemiştir.
Kanserojenite, mutajenite, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda uzun süreli tümör çalışmalarında minosiklinin diyetle uygulanması tiroid tümör üretimi belirtilerine yol açmıştır. Minosiklinin ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde tiroid hiperplazisine neden olduğu bulunmuştur. İlgili bir antibiyotik, oksitetrasiklin (yani., Adrenal bez ve hipofiz tümörleri). Minosiklin, bir in vitro memeli hücre mutasyon testi (L5178Y / TK + / - fare lenfoma deneyi) olan bir dizi ters mutasyon testine (Ames testi) sahip bir dizi testten birini gösterdi in vitro memeli kromozom sapma testi ve bir in vivo ICR farelerinde mikronükleus testi genetik toksisiteye neden olma potansiyeli içermiyordu..
Doğurganlık ve genel üreme çalışmaları, minosiklinin erkek sıçanlarda doğurganlığı etkilediğini göstermiştir.
Gebelik
Teratojenik etkiler: (bkz UYARILAR).
İş ve teslimat
Tetrasiklinlerin doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.
Emziren anneler
Tetrasiklinler anne sütüne geçer. Tetrasiklin nedeniyle emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirme süresinin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir (bkz Uyarılar).
Pediatrik kullanım
Periodontit yetişkinlerde çocukları etkilemediğinden, pediatrik hastalarda Minociclina Richet'in güvenliği ve etkinliği gösterilemez.
Minociclina Richet'te baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş dönmesi (kadınlarda daha yaygın) ve nadir işitme bozuklukları meydana gelmiştir. Hastalar tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar tedavi sırasında ortadan kalkabilir ve genellikle ilaç kesildiğinde ortadan kalkabilir.
Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt sorunlarının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.
Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve ergenlerde ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler, görme sorunları, skotom ve diplopi gibi baş ağrısı ve görme bozukluklarıydı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. Artan kafa içi basınç belirtileri geliştiğinde tedavi durmalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtmalıdır.
Çocuklarda kullanın:
12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine yol açabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Laboratuvar izleme :
Hematopoietik, renal ve hepatik dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonunun düzenli laboratuvar testleri yapılmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini baskılar ve azalmış dozlarda eşzamanlı antikoagülanlar gerekebilir.
Diüretikler hacmi azaltarak nefrotoksisiteyi şiddetlendirebilir.
Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal etkilerini etkileyebilir. Penisilin ile ilişkili tetrasiklin sınıfı ilaçların uygulanmasından kaçının. Minociclina Richet MR'nin emilimi, antasitler, demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum-wizmut ve çinko tuzlarının eşzamanlı uygulanmasından kaynaklanır (spesifik tuzlar, antasitler, solucan içeren ülserler, magnezyum karbonat katkı maddesi içeren chinapril ile etkileşimler) bozulmuş ). Tüm sindirim önleyici ajanların önerilmesi önerilir, bu tuzları içeren vitaminler veya diğer takviyeler, bir doz Minociclina Richet MR'den en az 3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Önceki tetrasiklinlerin aksine, Minociclina Richet MR'nin gıda veya orta miktarda süt ile emilmesi önemli ölçüde bozulmamıştır.
Anne alkaloidleri veya türevleri tetrasiklinlerle uygulandığında ergotizm riski artar.
Tetrasiklinlerin birlikte uygulanması oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.
İzotretinoin veya diğer sistemik retinoidlerin veya retinolün uygulanmasından, minosiklin tedavisinden kısa bir süre önce, sırasında ve kısa bir süre sonra kaçınılmalıdır. Bu ajanların her biri tek başına psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkiliydi (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve önlemler).
Laboratuvar ve diğer teşhis testlerindeki kesintiler:
Floresan testindeki bir bozukluk nedeniyle idrar katekolamin düzeylerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.
4.6 Gebelik ve emzirmeHamilelik sırasında kullanın:
Minociclina Richet MR, gerekli görülmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır
Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokuda meydana geldiğini ve gelişen fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini göstermektedir (iskelet gelişiminde bir gecikmeyle bağlantılı olarak yaygındır). Embriyotoksisite endikasyonları da hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda bulundu. Bu nedenle Minociclina Richet, gerekli görülmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
İnsanlarda, Minociclina Richet plasentayı diğer tetrasiklin sınıfı antibiyotikler gibi geçer ve hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Üyelik azaltma da dahil olmak üzere konjenital anomalilerin pazarlama sonrası raporları da vardı. Minociclina Richet hamilelik sırasında kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.
Diş gelişimi sırasında (hamileliğin son yarısı) tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması dişlerin kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu yan etki, tıbbi ürünlerin uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.
Son trimesterde uygulanan tetrasiklinler, tüm insan iskeletinde stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. 25 mg / kg'a kadar dozlarda almak için her 6 saatte bir tetrasiklin verilen prematüre bebeklerde fibula büyüme oranında bir azalma gözlenmiştir. İlaç kesildiğinde fibula büyüme oranındaki değişiklikler geri dönüşümlüdür.
Emzirme sırasında kullanın:
Tetrasiklinler emziren ve bu sınıfta ilaç alan kadınların sütünde bulundu. Gelişmekte olan bebekte kalıcı diş renk değişikliği meydana gelebilir ve eriyik hipoplazi bildirilmiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerMinociclina Richet MR'da baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş dönmesi (kadınlarda daha yaygın) ve nadir işitme bozuklukları meydana gelmiştir. Hastalar tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar tedavi sırasında ortadan kalkabilir ve genellikle ilaç kesildiğinde ortadan kalkabilir.
4.8 Olumsuz etkilerYan etkiler MedDRA sistem / organ sınıfları altında CIOMS frekans kategorilerinde tabloda listelenmiştir:
Yaygın:>% 1
Yaygın olmayan:>% 0.1 ve <% 1
Seyrek:>% 0.01 ve <% 0.1
Çok seyrek: <% 0.01
Enfeksiyonlar ve istila
Çok seyrek: oral ve anogenital kandidiyaz, vulvovajinit.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni.
Çok seyrek: Hemolitik anemi, pansitopeni.
Ayrıca raporlar da vardır: agranülositoz
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Ölümler dahil anafilaksi / anafilaktoid reaksiyon (şok dahil).
Ayrıca aşırı duyarlılık, akciğer infiltratları, anafilaktoid purpura raporları da vardır.
Endokrin bozuklukları
Çok seyrek: Anormal tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin kahverengi-siyah renk değişikliği.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: Anoreksiya
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi (çirkinlik).
Seyrek: Baş ağrısı, hipestezi, parestezi, kafa içi hipertansiyon, baş dönmesi.
Çok seyrek: Pralle fontanelle.
Ayrıca raporlar da vardır: kramplar, sedasyon.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: İşitme bozuklukları, kulak çınlaması.
Kalp hastalığı
Seyrek: Miyokardit, perikardit.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Öksürük, nefes darlığı.
Çok seyrek: Bronkospazm, astımın kötüleşmesi, pulmoner eozinofili.
Ayrıca raporlar da vardır: pnömonit.
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: ishal, bulantı, stomatit, yetişkinlerde diş renk değişikliği dahil diş renk değişikliği), kusma.
Çok seyrek: Dispepsi, disfaji, erimiş hipoplazi, enterokolit, özofajit, özofagus ülserleri, glossit, pankreatit, psödomembranöz kolit.
Ayrıca şu raporlar da vardır: ağız boşluğu renk değişikliği (dil, dudak ve diş etleri dahil).
Hepatobiliyer hastalıklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, hepatit, otoimmün hepatotoksisite. ().
Çok seyrek: Karaciğer kolestazı, karaciğer yetmezliği (ölümler dahil), hiperbilirubinemi, sarılık.
Ayrıca raporlar da vardır: otoimmün hepatit.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: alopesi, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç salgını, cildin hiperpigmentasyonu, ışığa duyarlılık, kaşıntı, döküntü, ürtiker, vaskülit.
Çok seyrek: Anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, tırnakların hiperpigmentasyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.
Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler
Seyrek: Artralji, lupus benzeri sendrom, kas ağrısı.
), eklem sertliği, eklem şişmesi.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Artmış serum üre, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit.
Genital organlar ve meme bezi hastalıkları
Çok seyrek: Balanit.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları
Olağandışı: ateş.
Çok seyrek: Salgıların renk değişikliği.
Aşağıdaki sendromlar bildirilmiştir. Bu sendromları içeren bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir. Diğer ciddi yan etkilerde olduğu gibi, bu sendromlardan biri tespit edilirse ilaç derhal kesilmelidir:
- Cilt reaksiyonu (döküntü veya eksfolyatif dermatit gibi), eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit, perikardit. Ateş ve lenfadenopati mevcut olabilir.
- Pozitif antinükleer antikor, artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesi ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren lupus benzeri sendrom: ateş, kas ağrısı, hepatit, döküntü, vaskülit.
- Ateş, ürtiker veya döküntü ve artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesinden oluşan serum hastalığı benzeri sendrom. Eozinofili mevcut olabilir.
Deri, tırnaklar, dişler, oral mukoza, kemikler, tiroid, gözler (sklera ve konjonktiva dahil), meme mille, gözyaşı salgıları ve ter dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölümlerinin hiperpigmentasyonu bildirilmiştir. Bu mavi / siyah / gri veya çamurlu kahverengi renk değişikliği lokalize veya dağınık olabilir. En sık bildirilen alan deridedir. Pigmentasyon, ilaç kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür, ancak birkaç ay sürebilir veya bazı durumlarda devam edebilir. Genelleştirilmiş duygusal-kahverengi cilt pigmentasyonu, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde kalabilir.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.
3 çok merkezli ABD çalışmasında en sık bildirilen diş tedavisi ile ilişkili olmayan advers olaylar baş ağrısı, enfeksiyon, grip sendromu ve ağrıdır.
Tablo 5: Tedavi grubuna göre 3 çok merkezli ABD çalışmasının birleşik klinik çalışma popülasyonunun ≥% 3'ünde bildirilen yan etkiler (AES)
SRP tek başına N = 250 | SRP + araç N = 249 | SRP + Minociclina Richet® N = 423 | |
Ortaya çıkan AE'leri tedavi eden hastaların sayısı (%) | % 62.4 | % 71.9 | % 68.1 |
Toplam AE sayısı | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | % 25.6 | % 28.1 | % 16.3 |
Diş bozukluğu | % 12.0 | % 13.7 | % 12.3 |
Diş çürüğü | % 9.2 | % 11.2 | % 9.9 |
Diş ağrısı | % 8.8 | % 8.8 | % 9.9 |
Diş eti iltihabı | % 7.2 | % 8.8 | % 9.2 |
Baş ağrısı | % 7.2 | % 11.6 | % 9.0 |
Enfeksiyon | % 8.0 | % 9.6 | % 7.6 |
Stomatit | % 8.4 | % 6.8 | % 6.4 |
Ağız ülserleri | % 1.6 | % 3.2 | % 5.0 |
Grip sendromu | % 3.2 | % 6.4 | % 5.0 |
Farenjit | % 3.2 | % 1.6 | % 4.3 |
Ağrı | % 4.0 | % 1.2 | % 4.3 |
Dispepsi | % 2.0 | 0 | % 4.0 |
Diş enfeksiyonu | % 4.0 | % 3.6 | % 3.8 |
Mukozal bozukluk | % 2.4 | % 0.8 | % 3.3 |
Klinik bağlanma değerlerindeki değişiklik tüm çalışma kollarında benzerdi, bu da ne aracın ne de Minociclina Richet'in klinik bağlamayı etkilemediğini düşündürmektedir.
HAREKETLİ KABLOLARI bildirmek için 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.
Baş dönmesi, bulantı ve kusma, aşırı dozda en sık görülen yan etkilerdir.
Spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı yaparsanız, ilaç almayı bırakın, uygun destekleyici önlemlerle semptomatik olarak tedavi edin. Minokiklina Richet, hemodiyaliz veya periton diyalizi ile önemli ölçüde çıkarılmaz.
Bilgi yok.
minokiklin Richet MR kapsülleri, tetrasiklinin yarı sentetik bir türevi olan minosiklin hidroklorür olarak aktif madde minosiklini içerir.
Minosiklin Richet MR kapsülleri, minosiklin dozunun bir kısmının mideye salındığı ve dozun ikinci bir kısmının duodenum ve üst gi sisteminde emilim için mevcut olduğu bir "çift nabız" dağıtım sistemi olarak formüle edildi.
Farmakokinetik bir çalışmada, orta ila ileri kronik periodontitli 18 denek (10 erkek ve 8 kadın) ortalama 46.2 mg (25 ila 112 tek doz) Minokiklina Richet dozu ile tedavi edildi. En az 10 saatlik oruçtan sonra, denekler ölçeklendikten sonra Minociclina Richet'in (tedavi alanı başına 1 mg) subgingival kullanımı ve kök tahtaları en az 8 dişte en az 30 puan aldı . Araştırma ilacı, probun derinliğinde ≥ 5 mm'lik tüm olası noktalarda uygulandı. Ortalama normalleştirilmiş tükürük EAA ve CMAX dozunun yaklaşık 125 veya olduğu bulunmuştur. Serum parametrelerinden 1000 kat daha yüksektir.
"Hiçbiri" belirtilmedi.
Bilinmiyor.
Uygulanamaz.
However, we will provide data for each active ingredient