Solodyn

Farmasötik formlar ve güçlü yanlar

• 45 mg genişletilmiş salım tabletleri: gri, renksiz, kaplanmış, ve bir tarafında kabartma “DYN-045” ile.†
• 55 mg genişletilmiş salım tabletleri: pembe, renksiz, kaplanmış, ve bir tarafında kabartma “DYN-055” ile.
• 65 mg genişletilmiş salım tabletleri: mavi, renksiz, kaplanmış, ve bir tarafında kabartma “DYN-065” ile.
• 80 mg geciktirici tabletler: koyu gri, renksiz, bir tarafta “DYN-080” ile kaplanmış ve kabartmalı.
• 90 mg geciktirici tabletler: sarı, renksiz, kaplanmış, ve bir tarafında kabartma “DYN-090” ile.†
• 105 mg genişletilmiş salım tabletleri: mor, renksiz, bir tarafta “DYN-105” ile kaplanmış ve kabartmalı.
• 115 mg genişletilmiş salım tabletleri: yeşil, kaplanmamış, kaplanmış ve bir tarafında kabartma “DYN-115” ile.
• 135 mg uzatılmış salım tabletleri: pembe (turuncu kahverengi), bir tarafta “DYN-135” ile kaplanmamış, kaplanmış ve ayrıştırılmıştır.†

Depolama ve taşıma

SOLODYN (Minosiklin HCl, USP) Genişletilmiş salım tabletleri sulu film kaplı tabletler olarak tedarik edilir minosiklin hidroklorür 55 mg, 65 mg, 80 mg, 105 mg, - veya 115 mg'a karşılık gelir Minosiklin aşağıdaki gibi sağlanır.

55 mg genişletilmiş sürüm Tabletler pembe, renksiz, kaplanmış ve bir tarafında “DYN-055” ile ayrıştırılmıştır. Her tablet, 55 mg minosikline eşdeğer minosiklin hidroklorür içerir aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDR 99207-465-30 şişe 30

65 mg genişletilmiş sürüm Tabletler mavi, renksiz, kaplanmış ve bir tarafında “DYN-065” ile ayrıştırılmıştır. Her tablet, 65 mg minosikline eşdeğer minosiklin hidroklorür içerir aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDR 99207-463-30 şişe 30

80 mg genişletilmiş sürüm Tabletler koyu gri, renksiz, kaplanmış ve bir tanesi “DYN-080” ile ayrıştırılmıştır Sayfa. Her tablet 80 mg'a eşdeğer minosiklin hidroklorür içerir Minosiklin, aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDR 99207-466-30 şişe 30

105 mg genişletilmiş sürüm Tabletler mor, renksiz, kaplamalı ve bir tarafında “DYN-105” ile ayrıştırılmıştır. Her tablet, 105 mg'a eşdeğer minosiklin hidroklorür içerir Minosiklin, aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDR 99207-467-30 şişe 30

115 mg genişletilmiş sürüm Tabletler yeşil, renksiz, kaplamalı ve bir tarafında “DYN-115” ile ayrıştırılmıştır. Her tablet, 115 mg'a eşdeğer minosiklin hidroklorür içerir Minosiklin, aşağıdaki gibi teslim edilir:

NDR 99207-464-30 şişe 30

Depolama

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 59 ° -86 ° F'ye kadar 15 ° -30 ° C'ye kadar gezilere izin verilir.

İşleme

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Işık ve nemden koruyun ve aşırı ısı.

Yakın feragat çocuk korumalı kapaklı ışığa dayanıklı kap.

† Artık satılmıyor veya satılmıyor

İtibariyle: 10/2013. İçin yapılmış: Medicis, Die Dermatoloji şirketi, Scottsdale, AZ 85256. Tarafından yapılan: kaynak Pharmaceutical Canada Corp., Oakville, Ontario, KANADA L6H 1M5 ürün Portekiz. Gözden geçirilmiş: Ekim 2013.

Görüntü

SOLODYN tedavi için endikedir sadece nodüler olmayan orta ila şiddetli akne vulgarisin enflamatuar lezyonları 12 yaş ve üstü hastalar.

Kullanım kısıtlamaları

SOLODYN hiçbiri göstermedi Enflamatuar olmayan akne lezyonlarına etkisi. SOLODYN'den güvenlik değildi 12 haftadan fazla kullanım. Bu minosiklin formülasyonuna sahip değildir enfeksiyonların tedavisinde değerlendirildi.

gelişimi hakkında ilaca dirençli bakteriler ve başkalarının etkinliğini korumak antibakteriyel ilaçlar, SOLODYN sadece belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Önerilen SOLODYN dozu yakl. 12 hafta boyunca günde bir kez mg / kg. Yüksek dozların ek öneme sahip olduğu kanıtlanmamıştır akne enflamatuar lezyonlarının tedavisinde kullanılır ve ilişkili olabilir daha akut vestibüler yan etkileri olan.

Aşağıdaki tablo tablet gücünü ve vücut ağırlığını göstermektedir yaklaşık 1 mg / kg'a ulaşmak için.

Tablo 1: SOLODYN için doz tablosu

SOLODYN tabletleri alınabilir yiyecek olsun veya olmasın. Yiyeceklerin yutulması SOLODYN ile birlikte yemek borusunda tahriş riskini azaltmaya yardımcı olabilir Ülserasyon.

Böbrek hastalarında - bu nedenle toplam doz her iki doz tarafından azaltılmalıdır önerilen tek dozlar ve / veya zaman aralıklarını uzatarak Kutular.

bu ilaç tetrasiklinlerden birine aşırı duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Teratojenik etkiler

1. MINOCYCLIN, TETRACYCLIN SINIFIN DİĞER TIBBİ OLABİLİR HAMİLE KADINLARINA YÖNETİMDE FETAL HASAR. TETRACYCLIN KULLANILIRSA HAMİLE SIRASINDA VEYA HASTA BU TIBBİ HAZIRLARIN GELİRİNDE HASTA FUTUS İÇİN POTANSİYEL TEHLİKE HAKKINDA BİLGİ EDİLMELİDİR .
   SOLODYN hamilelik sırasında veya bir cinsiyetten insanlar tarafından kullanılmamalıdır bir çocuk almaya çalışan.
2. HAMİLE SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFIN TIBBİ OFİSLERİNİN kullanımı KALKINMA (8'e kadar SON HAMİLE, ÇOCUK VE ÇOCUK GÜCÜ. YILLAR) SAYININ DAHA İYİ BERTARAFLARINA (SARI-GRAY-KAHVERENGİ) DOĞRU OLABİLİR.
   Bu yan etki, ilaç uzun süre kullanıldığında daha yaygındır, ancak vardır tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de vardır bildirildi. TETRASİKLİN TIBBİ OFİSLERİ HAZIRLIK SIRASINDA UYGULANMAMALIDIR KALKINMA .
3. tüm tetrasiklinler her birinde stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur kemik oluşturan doku. Fibula büyüme hızında bir azalma gözlenmiştir her 6 mg'da 25 mg / kg'lık dozlarda tetrasiklin alan prematüre insan bebekler Çalışma saatleri. Bu reaksiyonun, ilaç kesildiğinde geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir.
   Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, plasentadan geçen tetrasiklinlerin bulunduğunu göstermektedir fetal dokularda ve iskelet gelişimini geciktirebilir fetus geliştirmek. Tedavi edilen hayvanlarda embriyotoksisite endikasyonları bulunmuştur hamileliğin erken döneminde.

Psödomembranöz kolit

Clostridium difficile - ilişkili ishal (CDAD) minosiklin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla bildirilmiştir hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. İle tedavi antibakteriyel ajanlar kalın bağırsağın normal florasını değiştirir, bu da aşırı büyümüştür C. difficile.

C. difficile A ve B toksinleri üretir CDAD gelişimine katkı. Hipertoksin üreten suşları C . difficile enfeksiyonlara neden olabileceğinden morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olmalı ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır antibiyotik kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda dikkate alınır. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın bittiği bildirilmiştir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı karşı değil C. difficile yönlendirilmiş, durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi sokulur.

Hepatotoksisite

Piyasaya sürüldükten sonra ciddi karaciğer hasarı vakaları dahil geri dönüşümsüz ilaca bağlı hepatit ve fulminan karaciğer yetmezliği (bazen ölümcül) akne tedavisinde minosiklin kullanımı ile bildirilmiştir.

Metabolik etkiler

Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi neden olabilir DENİZ'de bir artış. Bu normal böbrekleri olanlarla ilgili bir sorun olmasa da Fonksiyon, önemli ölçüde bozulmuş fonksiyonlu hastalarda, daha yüksek serum seviyeleri Tetrasiklin sınıfı ilaçlar azotemi, hiperfosfatemi ve laktat asidozu. Böbrek yetmezliği varsa, normal oral veya parenteral dozlar bile ortaya çıkabilir ilacın ve olası karaciğerin aşırı sistemik birikmesine yol açar Toksisite. Bu koşullar altında, normalden daha düşük toplam dozlar belirtilir ve tedavi uzatılırsa, ilacın serum seviyesi belirlemeleri olabilir tavsiye.

Merkezi sinir sisteminin etkileri

Uyuşukluk gibi merkezi sinir sistemi yan etkileri Minosiklin tedavisi ile baş dönmesi veya baş dönmesi bildirilmiştir. Hastalar bu belirtilerin araç kullanma veya araç kullanma konusunda uyarılması gerekir minosiklin tedavisi sırasında tehlikeli makineler. Bu belirtiler ortadan kalkabilir tedavi sırasında ve genellikle ilaç kesildiğinde hızla kaybolur.

İyi huylu kafa içi hipertansiyon

Pseudotumor serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) Yetişkinler ve ergenler tetrasiklin kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Minosiklin psödotümör serebrinin neden olduğu veya başarısız olduğu bildirilmiştir Özelliği papilla ödemi. Klinik belirtiler baş ağrısı ve bulanık. Çeşme dolu Fontanelle kullanımı ile kullanılmıştır bebeklerde tetrasiklin. Her ne kadar psödotümör serebri belirtileri ve semptomları tedaviyi bıraktıktan sonra kalıcı tedavi olasılığını çözün Görme kaybı gibi kalıcı veya ciddi olabilecek sonuçlar.. Hasta tedaviye başlamadan önce görme bozuklukları için mülakat yapılmalıdır tetrasiklinlerle. Tedavi sırasında görme problemleri ortaya çıkarsa, hastalar kontrol edilmelidir, papilla ödemi. İzotretinoin ve İzotretinoin sistemik bir retinoid olduğu için minosiklinden kaçınılmalıdır psödotümör serebrisine neden olduğu da bilinmektedir.

Otoimmün sendromlar

Tetrasiklinler gelişme ile ilişkilendirilmiştir otoimmün sendromların. Minosiklinin tedavisinde uzun süreli kullanımı Akne, ilaca bağlı lupus benzeri sendrom, otoimmünhepatit ile ilişkilendirilmiştir ve vaskülit. Kısa bir süre sonra sporadik serum hastalığı vakaları gösterilmiştir Minosiklin kullanın. Semptomlar ateş, döküntü, artralji ve Rahatsız olmak. Semptomatik hastalarda karaciğer fonksiyon testleri, ANA, CBC ve diğerleri Hastaları değerlendirmek için uygun testler yapılmalıdır. Herkesin kullanımı Tetrasiklin sınıfı ilaçlar derhal kesilmelidir.

Işığa duyarlılık

Işığa duyarlılık abartılı bir güneş yanığı ile kendini gösterir tetrasiklin alan bazı kişilerde bir reaksiyon gözlenmiştir. Bu var nadiren minosiklin ile bildirilmiştir. Hastalar en aza indirmeli veya kaçınmalıdır Doğal veya yapay güneş ışığına maruz kalma (solaryum veya UVA / B tedavisi) minosiklin kullanırken. Hastaların kullanım sırasında dışarıda olması gerektiğinde Minosiklin, cildi güneşten koruyan gevşek kıyafetler giymelisiniz Diğer güneş koruma önlemlerini doktorunuzla görüşün ve tartışın.

Şiddetli cilt / aşırı duyarlılık reaksiyonu

Anafilaksi vakaları, şiddetli cilt reaksiyonları (ör. Stevens Johnson sendromu), eritema multiforme ve eozinofili ile ilaç döküntüsü ve pazarlama sonrası sistemik semptomlar (DRESS) sendromu bildirilmiştir Akneli hastalarda minosiklin kullanımı. KLEID sendromu kütanlardan oluşur Reaksiyon (döküntü veya eksfolyatif dermatit gibi), eozinofili ve bir veya aşağıdaki viseral komplikasyonların diğerleri: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit ve perikardit. Ateş ve lenfadenopati olabilir kullanılabilir. Bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir. Bu sendrom ise bu nedenle ilaç derhal kesilmelidir.

Dokunun hiperpigmentasyonu

Antibiyotiklerin tetrasiklin sınıfına neden olduğu bilinmektedir Hiperpigmentasyon. Tetrasiklin tedavisi birçok kişide hiperpigmentasyona neden olabilir Tırnaklar, kemikler, cilt, gözler, tiroid, visseral doku, oral dahil olmak üzere organlar Boşluk (diş, mukoza zarı, alveolar kemikler), skleroz ve kalp kapakçıkları. Deri ve oral pigmentasyonun ilacın zamanına veya miktarına bakılmaksızın meydana geldiği bildirilmiştir Diğer doku pigmentasyonu rapor edilirken uygulama daha uzun uygulama ile. Deri pigmentasyonu yaygın pigmentasyonu içerir yara izleri veya yaralanmaların yanı sıra.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimi

Tetrasikline karşı bakteriyel direnç gelişebilir SOLODYN'li hastalar, bu nedenle ilişkili bakterilerin duyarlılığı antimikrobiyal tedavi seçilirken enfeksiyon ile birlikte düşünülmelidir. Orada ilaca dirençli bakterilerin kullanırken gelişme potansiyeli SOLODYN sadece belirtildiği gibi kullanılmalıdır.

Süper enfeksiyon

Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi SOLODYN kullanımı Mantarlar da dahil olmak üzere aşırı büyümüş, duyarlı olmayan organizmalar ile sonuçlanır. Eğer Süperenfeksiyon meydana gelir, SOLODYN kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır başlatılmış.

Otoimmün sendromlar için uygun testler yapılmalıdır belirtildiği gibi gerçekleştirilir.

Hasta tavsiye bilgileri

Bkz. FDA onaylı hasta etiketi (Hasta etiketleme)

SOLODYN (Minosiklin HCl, USP) alan hastalar. Serbest bırakma tabletleri aşağıdaki bilgileri ve talimatları almalıdır:

• SOLODYN hamile kadınlar veya kadınlar tarafından kullanılmamalıdır Bir çocuk almaya çalışın.
• SOLODYN'i erkekler tarafından kullanmamanız önerilir Babasına bir çocuk sahibi olmaya çalışın.
• Hastalara psödomembranöz kolit konusunda bilgi verilmelidir minosiklin tedavisi ile ortaya çıkabilir. Hastalar sulu veya kanlı geliştiğinde Sandalyeler, tıbbi yardım almalısınız.
• Hastalar olasılığının farkında olmalıdır Hepatotoksisite. Hastalar semptomlar hakkında tıbbi tavsiye almalıdır iştahsızlık, yorgunluk, ishal, cilt sararır Kolay kanama, karışıklık ve uyuşukluk.
• Merkezi sinir sistemi semptomları yaşayan hastalar araçlarla veya araba kullanmadan önce sürülmelidir Minosiklin tedavisi sırasında tehlikeli makinelerin kullanımı. Hastalar aramalıdır kalıcı baş ağrısı veya bulanık için tıbbi yardıma bakın.
• Tetrasiklin eşzamanlı kullanımı oral olabilir Kontraseptifler daha az etkilidir.
• İlaca bağlı lupus benzeri olanlar dahil otoimmün sendromlar Sendrom, otoimmünhepatit, vaskülit ve serum hastalığı minosiklin dahil tetrasiklin sınıfı ilaçlarla gözlenir. Semptomlar olabilir artralji, ateş, döküntü ve halsizlik ile kendini gösterir. Hastalar Semptomlar ilacı derhal durdurmak ve bir doktora görünmek için uyarılmalıdır yardım.
• Hastalara cilt renk değişikliği konusunda bilgi verilmelidir Minosiklin tedavisinden kaynaklanabilecek yara izleri, dişler veya diş etleri.
• Işığa duyarlılık abartılı bir güneş yanığı ile kendini gösterir Tetrasiklin alan bazı kişilerde reaksiyon gözlenmiştir Minosiklin. Hastalar doğal veya maruz bırakılmalıdır minosiklin kullanılırken yapay güneş ışığı (solaryum veya UVA / B tedavisi). Minosiklin kullanırken hastaların serbest olması gerekiyorsa, onu giymelisiniz Cildi güneşe ve diğer güneş etkilerine karşı koruyan gevşek giysiler Doktorunuzla koruyucu önlemler. Tedavi durdurulmalıdır cilt eriteminin ilk göstergesi.
• SOLODYN tam olarak belirtildiği gibi alınmalıdır. İp atla Tüm tedavi sürecinin dozları veya tamamlanmaması etkinliği azaltabilir mevcut tedavi süreci ve bakteri olasılığını arttırmak direnç geliştirir ve içindeki diğer antibakteriyel ilaçlar tarafından tedavi edilemez Gelecek.
• Hastalara SOLODYN tabletlerini yutmaları tavsiye edilmelidir bütün ve çiğnemek, ezmek veya bölmek değil.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Minosiklinin HCl olduğu bir karsinojenisite çalışmasında 104 haftaya kadar günde bir kez erkek ve dişi sıçanlara oral yoldan uygulanır 200 mg / kg / gün'e kadar dozajlar, her iki cinsiyette de Minosiklin HCl ilişkili bulunmuştur tiroid bezinin foliküler hücre tümörleri ile, yüksek olanlar dahil Adenom insidansı, karsinomlar ve adenom insidansı ve Erkeklerde ve adenomlarda karsinomlar ve adenomların birleşik insidansı ve Kadınlarda karsinomlar. Minosiklinin HCl olduğu bir karsinojenisite çalışmasında 104 haftaya kadar günde bir kez erkek ve dişi farelere oral yoldan uygulanır 150 mg / kg / gün'e kadar dozajlar, minosiklin HCl'ye maruz kalma bire yol açmadı erkeklerde veya kadınlarda neoplazm insidansını önemli ölçüde arttırdı.

Mutajenez

Minosiklin mutajenik değildi in vitro bir bakteri ters mutasyon deneyi (Ames testi) veya CHO / HGPRT memeli hücreleri deneyi Metabolik aktivasyonun varlığı veya eksikliği. Minosiklin klastojenik değildi insan periferik kan lenfositleri ile in vivo veya bir fare içinde in vivo mikronükleus testi.

Doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda erkek ve dişi üreme performansı oldu 300 mg / kg / gün'e kadar oral minosiklin dozlarından etkilenmez (bu da buna yol açtı minosikline sistemik maruziyet seviyesinin yaklaşık 40 katına kadar SOLODYN kullanımı sonucu hastalarda gözlenir). Ancak, sözlü olarak Erkek sıçanlara 100 veya 300 mg / kg / gün minosiklin uygulanması (sonuç olarak) minosikline sistemik maruziyet seviyesinin yaklaşık 15 ila 40 katı SOLODYN kullanımı sonucu hastalarda gözlenir) spermatogenezi olumsuz etkiler. 300 mg / kg / gün gözlenen etkiler, başına düşen sperm hücresi sayısını azaltmıştır Epididim gramları, sperm oranında belirgin bir azalma hareketli ve (100 ve 300 mg / kg / gün) morfolojik olarak arttı anormal sperm hücreleri. Sperm örneklerinde gözlenen morfolojik anormallikler kafa yok, yanlış sisli kafalar ve anormal kamçı içerir.

Sınırlı insan çalışmaları, minosiklinin bir olduğunu göstermektedir spermatogenez üzerinde zararlı etkiler.

SOLODYN her iki kişi tarafından kullanılmamalıdır Cinsiyet bir çocuk almaya çalışıyor.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi D

SOLODYN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken hamile iken hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike ve tedaviyi derhal durdurun.

Üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda minosiklin kullanımı. Minosiklin, diğerleri gibi Tetrasiklin sınıfı ilaçlar, plasentayı geçer ve eğer fetal hasara neden olabilir hamile bir kadına uygulanır.

Konjenital anomalilerin nadir spontan raporları hamilelik sırasında minosiklin ile uzuv azalması bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim. Hakkında sınırlı bilgi mevcuttur bu raporlar; bu nedenle nedensel ilişki hakkında bir sonuç çıkarılamaz.

Minosiklin kaynaklı iskelet malformasyonları (kavisli ekstremite Kemikler) 30 dozda hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulandığında fetüslerde mg / kg / gün ve 100 mg / kg / gün (yaklaşık 3 kez) ve gözlemlenen minosikline sistemik maruziyetin 2 katı SOLODYN kullanımı sonucu hastalar). Ortalama fetal vücut ağırlığı azaldı a'da hamile sıçanlara minosiklin uygulandığı çalışmalarda gözlenmiştir 10 mg / kg / gün doz (yaklaşık olarak aynı seviyededir SOLODYN kullanan hastalarda olduğu gibi minosikline sistemik maruziyet).

Minosiklin peri ve üzerinde etkili olmuştur oral uygulamayı içeren bir çalışmada sıçanların doğum sonrası gelişimi 6 yaşındaki hamile sıçanlar. Emzirmeye kadar hamilelik günü (postpartiyal gün 20), 5, 10 veya 50 mg / kg / gün dozlarında. Bu çalışmada vücut 50 alan hamile kadınlarda kilo alımı önemli ölçüde azalmıştır mg / kg / gün (sistemik maruziyetin yaklaşık 2.5 katı SOLODYN kullanımının bir sonucu olarak hastalarda minosiklin gözlenir). Etkisi yok Gebelik süresi veya canlı yavru sayısı boyunca tedavi çöp başına doğmuş gözlendi. F1 yavrularında kaba dış anomaliler gözlendi (Minosiklin alan hayvanların beslenmesi) vücut boyutunun azalmasını içeriyordu yanlış döndürülmüş ön bacaklar ve ekstremitelerin boyutu küçültülmüş. Etkisi yoktu fiziksel gelişim, davranış, öğrenme yeteneği veya F1 yavrularının çoğaltılması ve F2 yavrularının görünümü üzerinde hiçbir etkisi yoktu (F1 hayvanlarının yakınında).

Emziren anneler

Tetrasiklin sınıfı antibiyotikler insanlara atılır Süt. Kemikler ve diş üzerinde ciddi olumsuz etkilerin potansiyeli nedeniyle Tetrasiklin sınıfı antibiyotiklerden emziren bebeklerde gelişme, a dikkatli olmayı bırakıp bırakmayacağınıza veya ilacı almayı bırakıp bırakmayacağınıza karar verilmelidir ilacın anne için önemini göz önünde bulundurarak.

Pediatrik kullanım

SOLODYN'in sadece yanıcı olanları tedavi ettiği endikedir 12 yaş hastalarında nodüler olmayan orta ila şiddetli akne vulgaris lezyonları ve daha yaşlı. 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik bulunamadı.

8 yaşın altında tetrasiklin sınıfı antibiyotik kullanımı olası diş renk değişikliği nedeniyle önerilmez.

Geriatrik uygulama

SOLODYN tarafından yapılan klinik çalışmalar yeterli içermiyordu Herhangi bir cevabınız olup olmadığını belirlemek için 65 yaş ve üstü denek sayısı genç konuların aksine. Bildirilen başka klinik deneyim yok yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlardaki farklılıkları tespit etti. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi genellikle dikkatli olmalıdır daha büyük frekansı yansıtan dozlama aralığının alt ucundan başlayarak karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavisi.

Yan etkiler

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Aşağıdaki tablo seçilen yan etkileri özetlemektedir SOLODYN.max için ≥% 1 oranında klinik çalışmalarda bildirilmiştir

Yan etkileri var çeşitli endikasyonlarda minosiklin hidroklorür ile bildirilmiştir ait:

Cilt ve aşırı duyarlılık Reaksiyonlar: Festivaller ilaç döküntüleri, balanit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, anafilaktoid purpura, ışığa duyarlılık, cildin ve mukoza zarının pigmentasyonu Membranlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, GİYİM Sendrom.

Otoimmün hastalıklar: poliartralji, Perikardit, sistemik lupusun kötüleşmesi, akciğer infiltrasyonu Eozinofili, geçici lupus benzeri sendrom.

merkezi sinir sistemi: psödotümör serebri, Pralle Fontanelle bebeklerde, işitme azalması.

Endokrin : Kahverengi-siyah mikroskobik tiroid Renk değişikliği, anormal tiroid fonksiyonu. Onkoloji: tiroid kanseri.

Oral : glossit, disfaji, diş renk değişikliği.

Gastrointestinal: Enterokolit, pankreatit, hepatit, karaciğer yetmezliği.

Böbrekler: geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği.

Hematoloji : hemolitik anemi, trombositopeni, Eozinofili.

Ön çalışmalar önermektedir bu minosiklin kullanımının insan spermatogenezi üzerinde zararlı etkileri olabilir.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Antikoagülanlar

Çünkü tetrasiklinin plazmayı düşürdüğü gösterilmiştir protrombinaktivite, antikoagülan tedavi alan hastalar gerektirebilir antikoagülan dozajınızın aşağı doğru ayarlanması.

Penisilin

Çünkü bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal aktivitesi, vermekten kaçınılması tavsiye edilir Penisilin ile ilişkili tetrasiklin sınıfı ilaçlar.

Methoxyfluran

Tetrasiklin ve metoksiflürün eşzamanlı kullanımı bunun ölümcül böbrek toksisitesine yol açtığı bildirilmiştir.

Antasitler ve demir takviyeleri

Tetrasiklinlerin emilimi antasitlerden etkilenir alüminyum, kalsiyum veya magnezyum ve demir içeren müstahzarlar.

Düşük doz oral kontraseptifler

Çok merkezli bir çalışmada SOLODYN'in etkilerini değerlendirmek düşük doz oral kontraseptiflerle, adet döngüsü boyunca hormon seviyeleri ve SOLODYN olmadan günde bir kez 1 mg / kg ölçüldü. Sonuçlarına dayanarak bu çalışma, estradiol, gestagen hormonu, FSH'de minosiklinle ilişkili değişiklikler ve atılım kanamasından veya kontrasepsiyondan LH plazma seviyeleri dışlanmamalı. Kontraseptif başarısızlığı önlemek için kadın hastalar minosiklin tedavisi sırasında ikinci bir doğum kontrol yöntemi kullanılması önerilir.

İlaçlar ve laboratuvar testleri arasındaki etkileşimler

Üriner katekolamin düzeylerinde yanlış artışlar olabilir floresan testi bozuklukları nedeniyle ortaya çıkar.

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi D

SOLODYN hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Eğer hasta bu ilacı alırken hamile iken hasta tutuklanmalıdır fetus için potansiyel tehlike ve tedaviyi derhal durdurun.

Üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Gebe kadınlarda minosiklin kullanımı. Minosiklin, diğerleri gibi Tetrasiklin sınıfı ilaçlar, plasentayı geçer ve eğer fetal hasara neden olabilir hamile bir kadına uygulanır.

Konjenital anomalilerin nadir spontan raporları hamilelik sırasında minosiklin ile uzuv azalması bildirilmiştir pazarlama sonrası deneyim. Hakkında sınırlı bilgi mevcuttur bu raporlar; bu nedenle nedensel ilişki hakkında bir sonuç çıkarılamaz.

Minosiklin kaynaklı iskelet malformasyonları (kavisli ekstremite Kemikler) 30 dozda hamile sıçanlara ve tavşanlara uygulandığında fetüslerde mg / kg / gün ve 100 mg / kg / gün (yaklaşık 3 kez) ve gözlemlenen minosikline sistemik maruziyetin 2 katı SOLODYN kullanımı sonucu hastalar). Ortalama fetal vücut ağırlığı azaldı a'da hamile sıçanlara minosiklin uygulandığı çalışmalarda gözlenmiştir 10 mg / kg / gün doz (yaklaşık olarak aynı seviyededir SOLODYN kullanan hastalarda olduğu gibi minosikline sistemik maruziyet).

Minosiklin peri ve üzerinde etkili olmuştur oral uygulamayı içeren bir çalışmada sıçanların doğum sonrası gelişimi 6 yaşındaki hamile sıçanlar. Emzirmeye kadar hamilelik günü (postpartiyal gün 20), 5, 10 veya 50 mg / kg / gün dozlarında. Bu çalışmada vücut 50 alan hamile kadınlarda kilo alımı önemli ölçüde azalmıştır mg / kg / gün (sistemik maruziyetin yaklaşık 2.5 katı SOLODYN kullanımının bir sonucu olarak hastalarda minosiklin gözlenir). Etkisi yok Gebelik süresi veya canlı yavru sayısı boyunca tedavi çöp başına doğmuş gözlendi. F1 yavrularında kaba dış anomaliler gözlendi (Minosiklin alan hayvanların beslenmesi) vücut boyutunun azalmasını içeriyordu yanlış döndürülmüş ön bacaklar ve ekstremitelerin boyutu küçültülmüş. Etkisi yoktu fiziksel gelişim, davranış, öğrenme yeteneği veya F1 yavrularının çoğaltılması ve F2 yavrularının görünümü üzerinde hiçbir etkisi yoktu (F1 hayvanlarının yakınında).

Klinik çalışmalar deneyimi

Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz Uyuşturucular ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtamaz.

Aşağıdaki tablo seçilen yan etkileri özetlemektedir SOLODYN.max için ≥% 1 oranında klinik çalışmalarda bildirilmiştir

Yan etkileri var çeşitli endikasyonlarda minosiklin hidroklorür ile bildirilmiştir ait:

Cilt ve aşırı duyarlılık Reaksiyonlar: Festivaller ilaç döküntüleri, balanit, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, anafilaktoid purpura, ışığa duyarlılık, cildin ve mukoza zarının pigmentasyonu Membranlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem, anafilaksi, GİYİM Sendrom.

Otoimmün hastalıklar: poliartralji, Perikardit, sistemik lupusun kötüleşmesi, akciğer infiltrasyonu Eozinofili, geçici lupus benzeri sendrom.

merkezi sinir sistemi: psödotümör serebri, Pralle Fontanelle bebeklerde, işitme azalması.

Endokrin : Kahverengi-siyah mikroskobik tiroid Renk değişikliği, anormal tiroid fonksiyonu. Onkoloji: tiroid kanseri.

Oral : glossit, disfaji, diş renk değişikliği.

Gastrointestinal: Enterokolit, pankreatit, hepatit, karaciğer yetmezliği.

Böbrekler: geri dönüşümlü akut böbrek yetmezliği.

Hematoloji : hemolitik anemi, trombositopeni, Eozinofili.

Ön çalışmalar önermektedir bu minosiklin kullanımının insan spermatogenezi üzerinde zararlı etkileri olabilir.

aşırı dozda, ilaç almayı bırakın, semptomatik olarak tedavi edin ve destekleyici önlemler alın. Minosiklin hemodiyaliz veya periton diyalizi ile önemli ölçüde uzaklaştırılmaz.

SOLODYN'in farmakodinamiği sivilce tedavisi için bilinmemektedir.

SOLODYN tabletleri değildir modifiye edilmemiş salım minosiklin ürünlerine biyoeşdeğer. Farmakokinetiğe dayanmaktadır Sağlıklı yetişkinlerde yapılan çalışmalar, SOLODYN tabletleri 3.5-4.0'da gecikmiş bir Tmax üretir Değiştirilmemiş salım referans minosiklin ürününe kıyasla saatler (Tmax 2.25-3 saatte). Kararlı durumda (6. gün) ortalama AUC (0-24) ve Cmax idi SOLODYN tabletleri için 33.32 μgà - hr / mL ve 2.63 μg / mL ve -46.35 μgà - Minocin® kapsülleri için saat / mL ve 2.92 μg / mL, sırasıyla. Bu parametreler, günde 135 mg'a ayarlanmış bir doza dayanmaktadır her iki ürün.

Tek bir doz, dört yol çalışma, çalışmada SOLODYN tabletlerinin kullanıldığını göstermiştir (45 mg, 90 mg, 135 mg) dozla orantılı farmakokinetik gösterdi. Bir diğerinde Tek doz, beş yönlü geçiş farmakokinetik çalışması, SOLODYN tabletleri 55 mg, 80 mg ve 105 mg'ın 90 mg SOLODYN tabletleri için dozla orantılı olduğu gösterilmiştir ve 135 mg.

SOLODYN tablet olsaydı süt ürünleri içeren bir yemekle aynı zamanda uygulanır ve minosiklin emilim süresi, bunlardan farklı değildir Açlık koşullarında uygulama.

Minosiklin yağda çözünür ve cilde ve sebuma yayılır.