Minoclin

Minoclin MR-Kapseln sind indiziert für die Behandlung von Akne.

Minoclin ist als Ergänzung zu Skalierungs-und wurzelhobelverfahren zur Verringerung der taschentiefe bei Patienten mit Erwachsener Parodontitis indiziert. Minoclin kann als Teil eines parodontalen Wartungsprogramms verwendet werden, das eine gute Mundhygiene sowie Skalierung und wurzelhobeln umfasst.

Dosierung:

Erwachsene: Eine 100 mg Kapsel alle 24 Stunden.

Kinder über 12 Jahre: Eine 100 mg Kapsel alle 24 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren: Minoclin wird nicht empfohlen.

Hinweis: Keine besonderen dosieranforderungen.

Verwaltung:

Um das Risiko von Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen zu verringern, sollten die Kapseln im sitzen oder stehen ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen ist die Resorption von Minoclin MR durch Nahrung oder moderate Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.

Die Behandlung von Akne sollte für mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden. Wenn nach sechs Monaten kein zufriedenstellendes ansprechen Auftritt, sollte Minoclin MR abgesetzt und andere Therapien in Betracht gezogen werden. Wenn Minoclin MR länger als sechs Monate fortgesetzt werden soll, sollten die Patienten danach mindestens drei Monate lang auf Anzeichen und Symptome einer hepatitis oder SLE oder einer ungewöhnlichen Pigmentierung überwacht werden (siehe Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Minoclin wird als trockenes Pulver geliefert, verpackt in einer einheitsdosispatrone mit einer verformbaren Spitze (siehe Abbildung 1), die zur Verabreichung des Produkts in einen federbelasteten patronengriffmechanismus (siehe Abbildung 2) eingeführt wird.

Der Fachmann für Mundgesundheit entfernt die einwegpatrone aus dem Beutel und verbindet die Patrone mit dem griffmechanismus (siehe Abbildungen 3-4). Minoclin ist ein variables dosisprodukt, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der zu behandelnden Taschen. In klinischen US-Studien wurden bei einem einzigen Besuch bis zu 122 Einzeldosis-Patronen und bis zu 3 Behandlungen im Abstand von 3 Monaten in Taschen mit einer taschentiefe von 5 mm oder mehr verabreicht.

Abbildung  1,2,3 und 4

Die Verabreichung von Minoclin erfordert keine Lokalanästhesie. Die professionelle subgingivale Verabreichung erfolgt durch einführen der einzeldosispatrone in die Basis der parodontaltasche und Anschließendes drücken des daumenrings in den griffmechanismus, um das Pulver auszustoßen, während die Spitze allmählich von der Basis der Tasche abgezogen wird. Der griffmechanismus sollte zwischen den Patienten sterilisiert werden. Minoclin muss nicht entfernt werden, da es bioresorbierbar ist, noch ist ein Klebstoff oder Verband erforderlich.

Tetrasikline veya Minoclin'deki herhangi bir maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılık, hamilelik, emzirme, 12 yaşın altındaki çocuklar, tam böbrek yetmezliği.

Minoclin®, minosiklin veya tetrasikline duyarlı olduğu bilinen hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Minoclin MR, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve alkol ve diğer hepatotoksik ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Alkol tüketiminin hükümetin tavsiye ettiği sınırlar içinde kalması tavsiye edilir.

Nadir otoimmün hepatotoksisite vakaları ve izole sistemik lupus eritematozus (SLE) vakaları ve mevcut SLE alevlenmesi bildirilmiştir. Hastalar SLE veya hepatotoksisite belirtileri veya semptomları geliştirirse veya mevcut SLE'nin kötüleşmesi durumunda minosiklin kesilmelidir

Klinik çalışmalar, önerilen dozlarda Minoclin MR ile tedavi edildiğinde böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli bir ilaç birikimi olmadığını göstermiştir. Şiddetli böbrek yetmezliğinde, dozun azaltılması ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekebilir. Tetrasiklinin anti-anabolik etkisi serum üresinde artışa neden olabilir. Böbrek fonksiyonlarında önemli ölçüde bozulma olan hastalarda, serumdaki yüksek tetrasiklin seviyeleri üremiye, hiperfosfatemiye ve asidoza yol açabilir. Böbrek yetmezliği varsa, yaygın oral ve parenteral dozlar bile ilacın aşırı sistemik birikmesine ve olası karaciğer toksisitesine yol açabilir.

Tetrasiklinler zayıf nöromüsküler blokaja neden olabileceğinden miyastenia gravis hastalarına dikkat edilmelidir.

Tetrasiklinler arasındaki çapraz direnç mikroorganizmalarda gelişebilir ve hastalarda çapraz duyarlılaşma olabilir. Dirençli organizmaların aşırı büyümesinin belirtileri / semptomları varsa, örneğin Minoclin MR kesilmelidir. enterit, glossit, stomatit, vajinit, kaşıntı ani veya stafilokok enterit.

Oral kontraseptif alan hastalar, ishal veya atılım kanaması meydana gelirse, kontrasepsiyon olasılığı olduğu konusunda uyarılmalıdır.

Minosiklin vücudun çeşitli bölgelerinde hiperpigmentasyona neden olabilir (bkz. Uygulama ve diğer istenmeyen etkiler). Hiperpigmentasyon, tedavinin dozuna veya süresine bakılmaksızın ortaya çıkabilir, ancak uzun süreli tedavi sırasında daha sık gelişir. Hastalara olağandışı pigmentasyonları derhal bildirmeleri tavsiye edilmeli ve minoklin kesilmelidir.

Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt sorunlarının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.

Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve ergenlerde ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler, görme sorunları, skotom ve diplopi gibi baş ağrısı ve görme bozukluklarıydı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. Artan kafa içi basınç belirtileri geliştiğinde tedavi durmalıdır.

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtmalıdır.

Çocuklarda kullanın:

12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine yol açabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.

Laboratuvar izleme :

Hematopoietik, renal ve hepatik dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonunun düzenli laboratuvar testleri yapılmalıdır.

UYARILAR

DENT KALKINMASI SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFIN TIBBİ OFİSLERİNİN KULLANIMI (HAMİLE SONU YARALANMALARI, 8 YILLIK ÇOCUK VE ÇOCUK) ZÄHNE'NİN TARTIŞMASI YAŞAYABİLİR (GELB-GRAU B. Bu yan etkiler, ilaçların uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlemlenmiştir. Erime hipoplazisi de bildirilmiştir. TETRASİKLİN TIBBİ OFİSLERİ BU YAŞ GRUBUNDA VEYA HAMİLE VEYA YAPISAL KADINLAR İÇİN UYGULANMAMALIDIR, BU, POTANSİYEL FAYDALAR POTANSİYEL RİSKLERE GENEL BAKIŞTIR. Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçları gösterin, tetrasiklin plasentayı geçer, fetal dokularda bulunabilir ve gelişen fetus üzerinde toksik etkileri olabilir (genellikle iskelet gelişimindeki bir gecikmeyle bağlantılı olarak). Embriyotoksisite endikasyonları da hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda bulundu. Hamilelik sırasında tetrasiklin kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir. Bazı insanlarda, abartılı bir güneş yanığı reaksiyonu ile ortaya çıkan tetrasiklin geliri hafif bir hassasiyet gözlenmiştir. Doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa maruz kalması muhtemel hastalara, bu reaksiyonun tetrasiklin ilaçları ile meydana gelebileceği ve cilt eriteminin ilk belirtilerinde tedavinin kesilmesi gerektiği bildirilmelidir.

ÖNLEMLER

Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve aşırı duyarlılık sendromu

Minosiklin ürünlerini oral yoldan alırken aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir. Anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü, eozinofili ve aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonları ve aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit ve perikardit mevcut olabilir. Minoklin kullanılarak yüz şişmesi, kaşıntı, ateş ve lenfadenopati bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları ciddiydi. Pazarlama sonrası anafilaksi vakaları ve Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi ciddi cilt reaksiyonları oral minosiklin ile bildirilmiştir.

Otoimmün sendromlar

Oral minosiklin dahil olmak üzere tetrasiklinler, artralji, kas ağrısı, döküntü ve şişlikte kendini gösteren lupus benzeri bir sendrom da dahil olmak üzere otoimmün sendromların gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Sporadik serum hastalığı benzeri reaksiyon vakaları, ateş, döküntü, artralji, lenfadenopati ve halsizlikte kendini gösteren minosiklin oral uygulamasından kısa bir süre sonra meydana geldi. Semptomatik hastalarda, hastaları değerlendirmek için karaciğer fonksiyon testleri, ANA, CBC ve diğer uygun testler yapılmalıdır. Hastaya minoklin ile başka tedavi verilmemelidir.

Akut olarak ölçeklendirilmiş bir periodontal cepte minoklin kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmez.

Diğer antimikrobiyal ajanlar gibi klinik çalışmalarda maya gibi fırsatçı mikroorganizmalar tarafından fazla büyümüş olmasa da, minoklin kullanımı mantarlar da dahil olmak üzere aşırı derecede savunmasız mikroorganizmalara yol açabilir. 6 aydan uzun bir süre boyunca tedavinin etkileri araştırılmamıştır.

Minoklin, oral kandidiyaz yatkınlığı öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Birlikte var olan oral kandidiyazlı hastalarda periodontit tedavisi için minoklin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Minoklin, immün sistemi baskılanmış hastalarda klinik olarak test edilmemiştir (ör. diyabet, kemoterapi, radyasyon tedavisi veya HIV enfeksiyonu ile bağışıklığı zayıflamış hastalar).

Bir süperenfeksiyondan şüpheleniliyorsa, uygun önlemler alınmalıdır.

Minoclin hamile kadınlarda klinik olarak test edilmemiştir.

Minoclin, ne endoser (diş) implantların hazırlanması veya yerleştirilmesi ne de başarısız implantların tedavisi için alveolar kemiklerin rejenerasyonunda kullanım için klinik olarak test edilmemiştir.

Kanserojenite, mutajenite, doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda uzun süreli tümör çalışmalarında minosiklinin diyetle uygulanması tiroid tümör üretimi belirtilerine yol açmıştır. Minosiklinin ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde tiroid hiperplazisine neden olduğu bulunmuştur. İlgili bir antibiyotik, oksitetrasiklin (yani., Adrenal bez ve hipofiz tümörleri). Minosiklin, bir in vitro memeli hücre mutasyon testi (L5178Y / TK + / - fare lenfoma deneyi) olan bir dizi ters mutasyon testine (Ames testi) sahip bir dizi testten birini gösterdi in vitro memeli kromozom sapma testi ve bir in vivo ICR farelerinde mikronükleus testi genetik toksisiteye neden olma potansiyeli içermiyordu..

Doğurganlık ve genel üreme çalışmaları, minosiklinin erkek sıçanlarda doğurganlığı etkilediğini göstermiştir.

Gebelik

Teratojenik etkiler: (bkz UYARILAR).

İş ve teslimat

Tetrasiklinlerin doğum ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Emziren anneler

Tetrasiklinler anne sütüne geçer. Tetrasiklin nedeniyle emziren bebeklerde ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için önemi dikkate alınarak emzirme süresinin durdurulması veya ilacın kesilmesi gerekip gerekmediğine karar verilmelidir (bkz Uyarılar).

Pediatrik kullanım

Periodontit yetişkinlerde çocukları etkilemediğinden, pediatrik hastalarda minoklin güvenliği ve etkinliği gösterilemez.

Işığa duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, hastalar doğal veya yapay ışığa doğrudan maruz kalmamak ve cilt sorunlarının ilk belirtilerinde tedaviyi bırakmak için uyarılmalıdır.

Diğer tetrasiklinlerde olduğu gibi, bebeklerde şişkin fontanellerin ve ergenlerde ve yetişkinlerde iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon bildirilmiştir. Sunulan özellikler, görme sorunları, skotom ve diplopi gibi baş ağrısı ve görme bozukluklarıydı. Kalıcı görme kaybı bildirilmiştir. Artan kafa içi basınç belirtileri geliştiğinde tedavi durmalıdır.

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalı ve karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığının yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtmalıdır.

Çocuklarda kullanın:

12 yaşın altındaki çocuklarda diş gelişimi sırasında tetrasiklin kullanımı kalıcı renk değişikliğine yol açabilir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.

Laboratuvar izleme :

Hematopoietik, renal ve hepatik dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonunun düzenli laboratuvar testleri yapılmalıdır.

Tetrasiklinler plazma protrombin aktivitesini baskılar ve azalmış dozlarda eşzamanlı antikoagülanlar gerekebilir.

Diüretikler hacmi azaltarak nefrotoksisiteyi şiddetlendirebilir.

Bakteriyostatik ilaçlar penisilinin bakterisidal etkilerini etkileyebilir. Penisilin ile ilişkili tetrasiklin sınıfı ilaçların uygulanmasından kaçının. Minoclin MR'nin emilimi, antasitler, demir, kalsiyum, magnezyum, alüminyum-wizmut ve çinko tuzlarının (spesifik tuzlar, antasitler, solucan içeren ülserler, magnezyum karbonat yardımcısı içeren chinapril ile etkileşimler) eşzamanlı olarak uygulanmasından kaynaklanır. . Tüm sindirim önleyici ajanların önerilmesi önerilir, bu tuzları içeren vitaminler veya diğer takviyeler, bir Minoclin MR dozundan en az 3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Önceki tetrasiklinlerin aksine, Minoclin MR'nin gıda veya orta miktarda süt ile emilmesi önemli ölçüde bozulmamıştır.

Anne alkaloidleri veya türevleri tetrasiklinlerle uygulandığında ergotizm riski artar.

Tetrasiklinlerin birlikte uygulanması oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir.

İzotretinoin veya diğer sistemik retinoidlerin veya retinolün uygulanmasından, minosiklin tedavisinden kısa bir süre önce, sırasında ve kısa bir süre sonra kaçınılmalıdır. Bu ajanların her biri tek başına psödotümör serebri (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon) ile ilişkiliydi (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve önlemler).

Laboratuvar ve diğer teşhis testlerindeki kesintiler:

Floresan testindeki bir bozukluk nedeniyle idrar katekolamin düzeylerinde yanlış artışlar meydana gelebilir.

Hamilelik sırasında kullanın:

Minoclin MR, gerekli görülmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır

Hayvan deneylerinden elde edilen sonuçlar, tetrasiklinlerin plasentayı geçtiğini, fetal dokuda meydana geldiğini ve gelişen fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabileceğini göstermektedir (iskelet gelişiminde bir gecikmeyle bağlantılı olarak yaygındır). Embriyotoksisite endikasyonları da hamileliğin erken döneminde tedavi edilen hayvanlarda bulundu. Bu nedenle Minoclin, gerekli görülmediği sürece hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

İnsanlarda, minoklin, diğer tetrasiklin sınıfı antibiyotikler gibi, plasentayı geçer ve hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir. Üyelik azaltma da dahil olmak üzere konjenital anomalilerin pazarlama sonrası raporları da vardı. Hamilelik sırasında minoklin kullanılırsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, hasta fetusun potansiyel riski hakkında bilgilendirilmelidir.

Diş gelişimi sırasında (hamileliğin son yarısı) tetrasiklin sınıfı ilaçların kullanılması dişlerin kalıcı renk değişikliğine (sarı-gri-kahverengi) yol açabilir. Bu yan etki, tıbbi ürünlerin uzun süreli kullanımı sırasında daha yaygındır, ancak tekrarlanan kısa süreli kurslardan sonra gözlenmiştir. Emaye hipoplazisi de bildirilmiştir.

Son trimesterde uygulanan tetrasiklinler, tüm insan iskeletinde stabil bir kalsiyum kompleksi oluşturur. 25 mg / kg'a kadar dozlarda almak için her 6 saatte bir tetrasiklin verilen prematüre bebeklerde fibula büyüme oranında bir azalma gözlenmiştir. İlaç kesildiğinde fibula büyüme oranındaki değişiklikler geri dönüşümlüdür.

Emzirme sırasında kullanın:

Tetrasiklinler emziren ve bu sınıfta ilaç alan kadınların sütünde bulundu. Gelişmekte olan bebekte kalıcı diş renk değişikliği meydana gelebilir ve eriyik hipoplazi bildirilmiştir.

Baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, kulak çınlaması ve baş dönmesi (kadınlarda daha yaygın) ve nadiren işitme bozuklukları Minoclin MR'dan kaynaklanır Hastalar tedavi sırasında araç veya makine kullanmanın olası tehlikeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu semptomlar tedavi sırasında ortadan kalkabilir ve genellikle ilaç kesildiğinde ortadan kalkabilir.

Yan etkiler MedDRA sistem / organ sınıfları altında CIOMS frekans kategorilerinde tabloda listelenmiştir:

Yaygın:>% 1

Yaygın olmayan:>% 0.1 ve <% 1

Seyrek:>% 0.01 ve <% 0.1

Çok seyrek: <% 0.01

Enfeksiyonlar ve istila

Çok seyrek: oral ve anogenital kandidiyaz, vulvovajinit.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: eozinofili, lökopeni, nötropeni, trombositopeni.

Çok seyrek: Hemolitik anemi, pansitopeni.

Ayrıca raporlar da vardır: agranülositoz

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ölümler dahil anafilaksi / anafilaktoid reaksiyon (şok dahil).

Ayrıca aşırı duyarlılık, akciğer infiltratları, anafilaktoid purpura raporları da vardır.

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Anormal tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin kahverengi-siyah renk değişikliği.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Seyrek: Anoreksiya

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş dönmesi (çirkinlik).

Seyrek: Baş ağrısı, hipestezi, parestezi, kafa içi hipertansiyon, baş dönmesi.

Çok seyrek: Pralle fontanelle.

Ayrıca raporlar da vardır: kramplar, sedasyon.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İşitme bozuklukları, kulak çınlaması.

Kalp hastalığı

Seyrek: Miyokardit, perikardit.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Öksürük, nefes darlığı.

Çok seyrek: Bronkospazm, astımın kötüleşmesi, pulmoner eozinofili.

Ayrıca raporlar da vardır: pnömonit.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: ishal, bulantı, stomatit, yetişkinlerde diş renk değişikliği dahil diş renk değişikliği), kusma.

Çok seyrek: Dispepsi, disfaji, erimiş hipoplazi, enterokolit, özofajit, özofagus ülserleri, glossit, pankreatit, psödomembranöz kolit.

Ayrıca şu raporlar da vardır: ağız boşluğu renk değişikliği (dil, dudak ve diş etleri dahil).

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, hepatit, otoimmün hepatotoksisite. ().

Çok seyrek: Karaciğer kolestazı, karaciğer yetmezliği (ölümler dahil), hiperbilirubinemi, sarılık.

Ayrıca raporlar da vardır: otoimmün hepatit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: alopesi, eritema multiforme, eritema nodozum, sabit ilaç salgını, cildin hiperpigmentasyonu, ışığa duyarlılık, kaşıntı, döküntü, ürtiker, vaskülit.

Çok seyrek: Anjiyoödem, eksfolyatif dermatit, tırnakların hiperpigmentasyonu, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları, bağ dokusu ve kemikler

Seyrek: Artralji, lupus benzeri sendrom, kas ağrısı.

), eklem sertliği, eklem şişmesi.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: Artmış serum üre, akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit.

Genital organlar ve meme bezi hastalıkları

Çok seyrek: Balanit.

Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları

Olağandışı: ateş.

Çok seyrek: Salgıların renk değişikliği.

Aşağıdaki sendromlar bildirilmiştir. Bu sendromları içeren bazı durumlarda ölüm bildirilmiştir. Diğer ciddi yan etkilerde olduğu gibi, bu sendromlardan biri tespit edilirse ilaç derhal kesilmelidir:

- Cilt reaksiyonu (döküntü veya eksfolyatif dermatit gibi), eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren aşırı duyarlılık sendromu: hepatit, pnömonit, nefrit, miyokardit, perikardit. Ateş ve lenfadenopati mevcut olabilir.

- Pozitif antinükleer antikor, artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesi ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren lupus benzeri sendrom: ateş, kas ağrısı, hepatit, döküntü, vaskülit.

- Ateş, ürtiker veya döküntü ve artralji, artrit, eklem sertliği veya eklem şişmesinden oluşan serum hastalığı benzeri sendrom. Eozinofili mevcut olabilir.

Deri, tırnaklar, dişler, oral mukoza, kemikler, tiroid, gözler (sklera ve konjonktiva dahil), meme mille, gözyaşı salgıları ve ter dahil olmak üzere vücudun çeşitli bölümlerinin hiperpigmentasyonu bildirilmiştir. Bu mavi / siyah / gri veya çamurlu kahverengi renk değişikliği lokalize veya dağınık olabilir. En sık bildirilen alan deridedir. Pigmentasyon, ilaç kesildiğinde genellikle geri dönüşümlüdür, ancak birkaç ay sürebilir veya bazı durumlarda devam edebilir. Genelleştirilmiş duygusal-kahverengi cilt pigmentasyonu, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde kalabilir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

3 çok merkezli ABD çalışmasında en sık bildirilen diş tedavisi ile ilişkili olmayan advers olaylar baş ağrısı, enfeksiyon, grip sendromu ve ağrıdır.

Tablo 5: Tedavi grubuna göre 3 çok merkezli ABD çalışmasının birleşik klinik çalışma popülasyonunun ≥% 3'ünde bildirilen yan etkiler (AES)

Klinik bağlanma değerlerindeki değişiklik, tüm çalışma kollarında benzerdi, bu da ne aracın ne de Minoclin'in klinik bağlanmayı etkilemediğini gösterir.

HAREKETLİ KABLOLARI bildirmek için 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin.

Baş dönmesi, bulantı ve kusma, aşırı dozda en sık görülen yan etkilerdir.

Spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımı yaparsanız, ilaç almayı bırakın, uygun destekleyici önlemlerle semptomatik olarak tedavi edin. Minoklin hemodiyaliz veya periton diyalizi ile önemli ölçüde çıkarılmaz.

Bilgi yok.

Minoclin MR kapsülleri, minosiklin dozunun bir kısmının mideye salındığı ve dozun ikinci bir kısmının duodenumda ve üst gi sisteminde emilim için mevcut olduğu bir "çift nabız" verme sistemi olarak formüle edildi.

Farmakokinetik bir çalışmada, orta ila ileri kronik periodontitli 18 denek (10 erkek ve 8 kadın) ortalama 46.2 mg (25 ila 112 tek doz) minoklin dozu ile tedavi edildi. En az 10 saatlik oruçtan sonra, denekler en az 8 dişte en az 30 bölgede ölçeklendirildikten ve kök tahtalarından sonra minoklin (tedavi alanı başına 1 mg) subgingival kullanımı aldı. Probun derinliğinde ≥ 5 mm olan tüm uygun bölgelere araştırma ilacı uygulandı. Normalleştirilmiş tükürük ve Cmax'ın ortalama dozunun yaklaşık 125 veya olduğu bulunmuştur. Serum parametrelerinden 1000 kat daha yüksektir.