Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Arestin
Arestin® (minosiklin hidroklorür) mikroküreler, 1 mg aşağıdaki gibi tedarik edilir:
NDC 65976-100-01 ısı ile kapatılmış, folyo-lamine kurutucu ile 1 birim doz kartuş kese
NDC 65976-100-24 ısı ile kapatılmış, folyo-lamine kurutucu ile 1 tepside 12 birim doz kartuşları, açılıp kapanabilir kese. Her kutuda 2 torbalar vardır.
Her birim doz kartuşu “OP-1 " ürün tanımlayıcısını içerir.”
Depolama Koşulları
20° ila 25°C (68° ila 77°F)/%60 bağıl nem: geziler 15° ila 30°C'ye (59° ila 86°F) izin verilir. Aşırı ısıya maruz kalmaktan kaçının.
İçin üretilmiştir: OraPharma, a Valeant Pharmaceuticals Kuzey Amerika LLC Bridgewater, NJ 08807 ABD bölümü. Revize: Mayıs 2017
ARESTİN, cep derinliğini azaltmak için ölçekleme ve kök planya prosedürlerine ek olarak endikedir. yetişkin periodontiti olan hastalar. ARESTİN periodontal bir parçası olarak kullanılabilir iyi ağız hijyeni ve ölçeklendirme ve kök planya içeren bakım programı.
ARESTİN kuru olarak sağlanır toz, deforme olabilen bir uca sahip bir birim doz kartuşunda paketlenmiştir (bkz. Şekil 1), yaylı kartuş sapına takılan ürünün uygulanması için mekanizma (bkz.Şekil 2).
Ağız sağlığı profesyonel, tek kullanımlık kartuşu çantasından çıkarır ve kartuş tutamak mekanizmasına bağlanır(bkz. şekil 3-4). ARESTİN, boyut, şekil ve miktara bağlı olarak değişken dozlu bir üründür. cepler tedavi ediliyor. ABD klinik çalışmalarında, 122 birim doz kartuşuna kadar tek bir ziyarette kullanıldı ve 3 aylık aralıklarla 3 tedaviye kadar cepli ceplere uygulandı 5 mm veya daha fazla derinlik.
Şekil a 1,2,3 ve 4
Arestin yönetimi lokal anestezi gerektirmez. Profesyonel subgingival uygulama bu, birim doz kartuşunun tabana yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir periodontal cebinden ve daha sonra başparmak halkasını tutamağa bastırın yavaş yavaş tabanından ucu çekerken tozu kovmak için mekanizma cep. SAP mekanizması hastalar arasında sterilize edilmelidir. Arestin, biorezorbable olduğu ve bir yapıştırıcı olduğu için çıkarılmalıdır veya Giyinme gerekli.
ARESTİN® herhangi bir hastada kullanılmamalıdır. minosiklin veya tetrasiklinlere karşı bilinen duyarlılık.
UYARMALAR
İLAÇ KULLANIMI DİŞ GELİŞİMİ SIRASINDA TETRASİKLİN SINIFI (GEBELİĞİN SON YARISI, BEBEKLİK, VE 8 YAŞINA KADAR ÇOCUKLUK) ÇOCUĞUN SÜREKLİ RENK BOZULMASINA NEDEN OLABİLİR. DİŞLER (SARI-GRİ KAHVERENGİ). Bu advers reaksiyon sırasında daha sık görülür ilaçların uzun süreli kullanımı, ancak aşağıdaki gözlemlenmiştir tekrarlanan kısa süreli kurslar. Emaye hipoplazi de bildirilmiştir. BU NEDENLE TETRASİKLİN İLAÇLARI OLMAMALIDIR BU YAŞ GRUBUNDA VEYA HAMİLE VEYA EMZİREN KADINLARDA, POTANSİYEL FAYDALARIN POTANSİYEL RİSKLERDEN DAHA AĞIR BASTIĞI DÜŞÜNÜLMEKTEDİR. Hayvan sonuçları tetrasiklin plasenta çapraz çalışmalar, fetal bulundu ve gelişmekte olan fetus üzerinde toksik etkilere sahip olabilir (genellikle AŞAĞIDAKİLERLE ilgilidir iskelet gelişiminde gecikme). Embriyotoksisite kanıtı da olmuştur gebeliğin erken evrelerinde tedavi edilen hayvanlarda not edilir. Herhangi bir tetrasiklin kullanılıyorsa hamilelik sırasında veya bu ilacı alırken hasta hamile kalırsa, hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir. Abartılı bir güneş yanığı reaksiyonu ile kendini gösteren ışığa duyarlılık tetrasiklin alan bazı bireylerde görülür. Maruz kalmaya eğilimli hastalar doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışığa bu reaksiyonun tavsiye edilmesi gerekir tetrasiklin ilaçları ile ortaya çıkabilir ve tedavi şu anda kesilmelidir cilt eriteminin ilk kanıtı
TEDBİRLER
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları Ve Aşırı Duyarlılık Sendromlu
Aşağıdaki yan etkiler oral yoldan alındığında minosiklin ürünleri ile bildirilmiştir. Hipersensitivite reaksiyonları ve hipersensitivite sendromu dahil, ancak anafilaksi, anafilaktoid reaksiyon, anjiyonörotik ödem ile sınırlı değildi, ürtiker, döküntü, eozinofili ve aşağıdakilerden bir veya daha fazlası: hepatit, pnömoni, nefrit, miyokardit ve Perikardit mevcut olabilir. Şiş yüzünde kaşıntı, ateş ve lenfadenopati bildirilmiştir. arestin kullanımı. Bu reaksiyonların bazıları ciddiydi. Pazarlama sonrası anafilaksi vakaları ve ciddi cilt reaksiyonları Stevens-Johnson sendromu gibi oral minosiklin ile eritema multiforme bildirilmiştir
Otoimmün Sendromlar
Oral dahil olmak üzere tetrasiklinler minosiklin, otoimmün sendromların gelişimi ile ilişkilendirilmiştir lupus benzeri bir sendrom da dahil olmak üzere eklem ağrısı, kas ağrısı, kızarıklık ve şişlik. Sporadik serum vakaları hastalık benzeri reaksiyon, oral minosiklin kullanımından kısa bir süre sonra ortaya çıkmıştır, ateş, döküntü, artralji, lenfadenopati ve halsizlik ile kendini gösterir. İçinde semptomatik hastalar, karaciğer fonksiyon testleri, ANA, CBC ve diğer uygun hastaları değerlendirmek için testler yapılmalıdır. İle daha fazla tedavi yok Arestin hastaya uygulanmalıdır.
Bir arestin kullanımı akut apse periodontal cep çalışılmamıştır ve değildir tavsiye.
Hiçbir aşırı büyüme tarafından iken Maya gibi fırsatçı mikroorganizmalar klinik çalışma sırasında kaydedildi. çalışmalar, diğer antimikrobiyallerde olduğu gibi, ARESTİN kullanımı Aşağıdakilere neden olabilir mantarlar dahil olmayan aşırı duyarlı mikroorganizmalar. Etkileri 6 aydan fazla tedavi çalışılmamıştır.
ARESTİN ile birlikte kullanılmalıdır oral kandidiyazise yatkınlık öyküsü olan hastalarda dikkat. Bu arestin'in güvenliği ve etkinliği tedavi için kurulmamıştır birlikte var olan oral kandidiyazisli hastalarda periodontitis.
Arestin, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda (bağışıklık sistemi baskılanmış olanlar gibi) klinik olarak test edilmemiştir diyabet, kemoterapi, radyasyon tedavisi veya HIV enfeksiyonu).
Süperinfeksiyon şüphesi varsa, uygun önlemler alınmalıdır.
Arestin hamile kadınlarda klinik olarak test edilmemiştir.
Arestin klinik olarak mevcut değildi alveoler kemiğin rejenerasyonunda veya hazırlık aşamasında kullanım için test edilmiştir veya endosseöz (diş) implantların yerleştirilmesi ile birlikte veya başarısız implantların tedavisi.
Kanserojenlik, Mutajenite, Doğurganlığın Bozulması
Diyet uygulaması uzun süreli tümörojenitede minosiklin sıçanlarda yapılan çalışmalar tiroid tümörlerinin üretildiğine dair kanıtlara yol açmıştır. Tetrasiklin ayrıca sıçanlarda ve köpeklerde tiroid hiperplazisine neden olduğu bulunmuştur. İçinde ayrıca, çalışmalarında sıçanlarda doğal aktivite kanıtı olmuştur ilgili bir antibiyotik, oksitetrasiklin (yani, adrenal ve hipofiz tümörleri). Minosiklin, bir bataryada genetik toksisiteye neden olma potansiyeli göstermedi bakteriyel ters mutasyon testi (Ames testi) içeren testler, bir ın in vitro memeli hücre gen mutasyon testi (l5178y/TK /-fare lenfoma testi), bir in vitro memeli kromozomu aberasyon testi ve bir in vivo ICR farelerinde yapılan mikronükleus testi.
Doğurganlık ve genel üreme çalışmaları, minosiklin'in doğurganlığı bozduğuna dair kanıtlar sağlamıştır erkek sıçanlarda.
Gebelik
Teratojenik Etkiler: (Bkz. UYARMALAR).
Emek Ve Teslimat
Tetrasiklinlerin doğum ve doğum bilinmiyor.
Emziren Anneler
Tetrasiklinler vücuttan atılır insan sütü. Hemşirelikte ciddi advers reaksiyon potansiyeli nedeniyle tetrasiklinlerden gelen bebekler, buna değip değmeyeceğine karar vermelidir. önem göz önüne alındığında, emzirmeyi bırakın veya ilacı bırakın anneye ilaç hakkında (bkz. UYARMALAR).
Pediatrik Kullanım
Yetişkin periodontitis olduğundan pediatride çocukları, arestin'in güvenliğini ve etkinliğini etkilemez hastalar kurulamaz.
YAN ETKİLER
En sık bildirilen diş dışı tedavi-acil advers olaylar 3 çok merkezli ABD denemeleri baş ağrısı, enfeksiyon, grip sendromu ve ağrı idi.
Tablo 5: Yan Etkiler
(AEs) nüfusun %3'ünde rapor edildi.
Kombinasyon klinik çalışma tedavi göre3 çok merkezi ABD deneyinin popülasyonu
Gruplaşırmak
Yalnız SRP N = 250 |
SRP araç N = 249 |
SRP ARESTİN® N = 423 |
|
Tedavi deneklerinin sayısı ( % ) - acı AEs | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Toplam AEs sayısı | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Diş Bozukluğu | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Diş Çürümesi | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Diş Ağrısı | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Dişeti | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Ağrı | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Enfeksiyon | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatit | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ağız Ülkeleri | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Kavana Sendrom | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Farenjit | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Ağrı | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsi | 2.0% | 0 | 4.0% |
Diş Enfeksiyonu | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Mukoza Zarının Bozulması | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
Klinik bağlanma seviyelerindeki değişim, tüm çalışma kollarında benzerdi ve bunların hiçbirinin araç ne de arestin klinik bağlılığı tehlikeye atıyor.
Şüpheli olumsuzlukları bildirmek için Tepkiler, 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC ile iletişim geçmek veya 1-800-FDA-1088'de FDA veya www.fda.gov/medwatch.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Hayır bilgi verdi.
Teratojenik Etkiler: (Bkz. UYARMALAR).
En sık bildirilen diş dışı tedavi-acil advers olaylar 3 çok merkezli ABD denemeleri baş ağrısı, enfeksiyon, grip sendromu ve ağrı idi.
Tablo 5: Yan Etkiler
(AEs) nüfusun %3'ünde rapor edildi.
Kombinasyon klinik çalışma tedavi göre3 çok merkezi ABD deneyinin popülasyonu
Gruplaşırmak
Yalnız SRP N = 250 |
SRP araç N = 249 |
SRP ARESTİN® N = 423 |
|
Tedavi deneklerinin sayısı ( % ) - acı AEs | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Toplam AEs sayısı | 543 | 589 | 987 |
Periodontitis | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Diş Bozukluğu | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Diş Çürümesi | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Diş Ağrısı | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Dişeti | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Ağrı | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Enfeksiyon | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatit | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Ağız Ülkeleri | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Kavana Sendrom | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Farenjit | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Ağrı | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dispepsi | 2.0% | 0 | 4.0% |
Diş Enfeksiyonu | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Mukoza Zarının Bozulması | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
Klinik bağlanma seviyelerindeki değişim, tüm çalışma kollarında benzerdi ve bunların hiçbirinin araç ne de arestin klinik bağlılığı tehlikeye atıyor.
Şüpheli olumsuzlukları bildirmek için Tepkiler, 1-800-321-4576 numaralı telefondan Valeant Pharmaceuticals North America LLC ile iletişim geçmek veya 1-800-FDA-1088'de FDA veya www.fda.gov/medwatch.
Hayır bilgi verdi.
Farmakokinetik bir çalışmada, 18 orta ila ileri kronik periodontitli denekler (10 erkek ve 8 kadın) ortalama 46.2 mg (25 ila 112 birim doz) ARESTİN dozu ile tedavi edildi. En az 10 saat oruç tuttuktan sonra, denekler subgingival uygulama aldı arestin (tedavi bölgesi başına 1 mg), köklerin ölçeklendirilmesinden ve planyalanmasından sonra. en az 8 dişte en az 30 alan. Araştırma ilacı uygulandı tüm uygun alanlar için ≤ 5mm algılama derinliği. Ortalama doz normalize tükürük AUC ve Cmax, yaklaşık 125 ve 1000 kat daha yüksek bulundu sırasıyla serum parametrelerinin parametreleri.
However, we will provide data for each active ingredient