Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Tip-Up ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, Tip-Up sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Oral süspansiyon için Tip-Up (cefdinir) kapsülleri ve Tip-Up (cefdinir), aşağıda listelenen koşullarda belirlenen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan hastaların tedavisi için endikedir.
Yetişkinler ve Ergenler
Topluluk Edinilmiş Zatürree
neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil) (bkz Klinik çalışmalar).
Kronik Bronşitin Akut Alevlenmesi
neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).
Akut Maksiller Sinüzit
neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (plaktamaz üreten suşlar dahil).
NOT: Pediatrik hastalarda kullanım hakkında bilgi için bkz Pediatrik Kullanım ve DOZAJ VE YÖNETİM.
Farenjit / Tonsillit
neden oldu Streptococcus pyogenes (Görmek Klinik çalışmalar).
NOT: Cefdinir, ortadan kaldırılmasında etkilidir S. pyogenes Oropharynx'ten. Bununla birlikte, Cefdinir, romatizmal ateşin önlenmesi için çalışılmamıştır S. pyogenes  farenjit / tonsillit. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece kas içi penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
neden oldu Staphylococcus aureus (β-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes.
Pediatrik Hastalar
Akut Bakteriyel Otit Medya neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).
Farenjit / Tonsillit
neden oldu Streptococcus pyogenes (Görmek Klinik çalışmalar).
NOT: Cefdinir, ortadan kaldırılmasında etkilidir S. pyogenes Oropharynx'ten. Bununla birlikte, Cefdinir, romatizmal ateşin önlenmesi için çalışılmamıştır S. pyogenes  farenjit / tonsillit. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece kas içi penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
neden oldu Staphylococcus aureus (β-laktamaz üreten suşlar dahil) ve Streptococcus pyogenes.
(Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI için Belirtilen Patojenler)
Kapsüller
Yetişkinlerde ve ergenlerde enfeksiyonlar için önerilen dozaj ve tedavi süresi aşağıdaki grafikte açıklanmaktadır; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg'dır. 10 gün boyunca günde bir kez dozlama, BID dozlaması kadar etkilidir. Zatürree veya cilt enfeksiyonlarında günde bir kez dozlama araştırılmamıştır; bu nedenle, bu enfeksiyonlarda Tip-Up Kapsülleri günde iki kez uygulanmalıdır. İpucu Kapsüller yemeklere bakılmaksızın alınabilir.
Yetişkinler ve Ergenler (13 Yaş ve Üstü)
Enfeksiyon Tipi | Dozaj | Süre |
Topluluk Edinilmiş Zatürree | 300 mg q12h | 10 gün |
Kronik Bronşitin Akut Alevlenmesi | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
Akut Maksiller Sinüzit | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 10 gün 10 gün |
Farenjit / Tonsillit | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları | 300 mg q12h | 10 gün |
Oral Süspansiyon İçin Toz
Pediatrik hastalarda enfeksiyonlar için önerilen dozaj ve tedavi süresi aşağıdaki grafikte açıklanmaktadır; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg / kg'dır ve günde maksimum 600 mg doza kadar. 10 gün boyunca günde bir kez dozlama, BID dozlaması kadar etkilidir. Cilt enfeksiyonlarında günde bir kez dozlama araştırılmamıştır; bu nedenle, bu enfeksiyonda Oral Süspansiyon için Tip-Up günde iki kez uygulanmalıdır. Oral Süspansiyon için İpucu yemeklere bakılmaksızın uygulanabilir.
Pediatrik Hastalar (6 Aydan 12 Yaşa Kadar)
Enfeksiyon Tipi | Dozaj | Süre |
Akut Bakteriyel Otit Medya | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
Akut Maksiller Sinüzit | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 10 gün 10 gün |
Farenjit / Tonsillit | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları | 7 mg / kg q12h | 10 gün |
SÖZLÜK SÜSPANSİYON PEDİATRİK DOZAJ ŞEMASI İÇİN İpucu
Ağırlık | 125 mg / 5 mL | 250 mg / 5 mL |
9 kg / 20 lbs | 2,5 mL q12h veya 5 mL q24h | 125 mg / 5 mL ürün kullanın |
18 kg / 40 lbs | 5 mL q12h veya 10 mL q24h | 2,5 mL q12h veya 5 mL q24h |
27 kg / 60 lbs | 7,5 mL q12h veya 15 mL q24h | 3,75 mL q12h veya 7,5 mL q24h |
36 kg / 80 lbs | 10 mL q12h veya 20 mL q24h | 5 mL q12h veya 10 mL q24h |
≥ 43 kga/ 95 lbs | 12 mL q12h veya 24 mL q24h | 6 mL q12h veya 12 mL q24h |
a 43 kg'dan ağır olan pediatrik hastalara günlük maksimum 600 mg doz verilmelidir. |
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar
Kreatinin klerensi <30 mL / dak olan yetişkin hastalar için sefdinir dozu günde bir kez 300 mg verilmelidir.
Polikliniklerde kreatinin klerensinin ölçülmesi zordur. Bununla birlikte, yetişkin hastalarda kreatinin klerensini (CLcr) tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir. Tahminlerin geçerli olması için serum kreatinin düzeyleri, kararlı durumdaki böbrek fonksiyon seviyelerini yansıtmalıdır.
Erkekler: | (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yaş) |
(72) x serum kreatinin | |
Dişiler | CLcr = değerin 0.85 × üstünde |
kreatinin klerensi mL / dak, yaş yıl, kilogram ve serum kreatinin mg / dL cinsindendir4
Aşağıdaki formül pediatrik hastalarda kreatinin klerensini tahmin etmek için kullanılabilir:
CLcr = K vücut uzunluğu veya yüksekliği / serum kreatinin
burada 1 yaşından büyük pediatrik hastalar için K = 0.555 ve bebekler için 0.45 (1 yıla kadar)6.
Yukarıdaki denklemde kreatinin klerensi mL / dak / 1.73 m², vücut uzunluğu veya yüksekliği santimetre ve serum kreatinin mg / dL cinsindendir
Kreatinin klerensi <30 mL / dak / 1.73 m² olan pediatrik hastalar için sefdinir dozu günde bir kez verilen 7 mg / kg (300 mg'a kadar) olmalıdır.
Hemodiyaliz Hastaları
Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan çıkarır. Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalarda, önerilen başlangıç dozaj rejimi her gün 300 mg veya 7 mg / kg'lık bir dozdur.
Her hemodiyaliz seansının sonunda 300 mg (veya 7 mg / kg) verilmelidir. Sonraki dozlar (300 mg veya 7 mg / kg) daha sonra her gün uygulanır.
Oral Süspansiyon için Uçup Karıştırma Talimatları
Son Konsantrasyon | Son Cilt (mL) | Su miktarı | Yol tarifi |
125 mg / 5 mL | 60100 | 38 mL 63 mL | Tozu gevşetmek için şişeye dokunun, ardından 2 porsiyon halinde su ekleyin. Her bir kısımdan sonra iyice çalkalayın. |
250 mg / 5 mL | 60100 | 38 mL 63 mL | Tozu gevşetmek için şişeye dokunun, ardından 2 porsiyon halinde su ekleyin. Her bir kısımdan sonra iyice çalkalayın. |
Karıştırıldıktan sonra süspansiyon oda sıcaklığında (25 ° C / 77 ° F) saklanabilir. Konteyner sıkıca kapalı tutulmalı ve süspansiyon her uygulamadan önce iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 10 gün boyunca kullanılabilir, bundan sonra kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.
Tip-Up (cefdinir), sefalosporin antibiyotik sınıfına alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
İpucu İLE TEDAVİ ÖNCE (CEFDINIR) KURULDU, HASTA'NIN CEFDINIR'E ÖNCEKİ HİPERSENSİTE REAKSİYONLARI OLDUĞUNDA DİKKATLİ SORGULAMA YAPILMALIDIR, DİĞER CEPHALOSPORINS, PENICILLINS, VEYA DİĞER İLAÇLAR. CEFDINIR PENICILLIN-SENSITIVE HASTALARINA VERİLECEKSE, PEN-LACTAM ANTİBIOTİK ARASINDA DİKKAT EDİLMELİDİR VE PENİKİL ALERJİ TARİHİ İLE HASTALARIN% 10'una kadar OCCUR OLABİLİR. SEFDİN OLARAK ALERJİK BİR REAKSİYON, İLAÇ DURDURULMALIDIR. CİDDİ AKUT HİPERSENSİTİVİTE TEPKİLERİ, EPİNEPHRİN VE DİĞER ACİL DURUMLARLA TEDAVİ GEREKTİRİR, OKSİJEN DAHİL, İÇ FLUIDS, İÇ ANTİİSTAMİNLER, KORTİKOSTEROİDLER, BASIN AMİNLERİ, VE HAVA YOLU YÖNETİMİ, KLİNİK OLARAK GÖSTERİLDİĞİ GİBİ .
Clostridium difficile Tip-Up dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile ilişkili ishal (CDAD) bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel kullanımdan sonra ishal gösteren tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel kullanım yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
Genel
Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan Tip-Up'ın reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi dirençli organizmaların olası ortaya çıkmasına ve aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Süperenfeksiyon tedavi sırasında ortaya çıkarsa, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Cefdinir, diğer geniş spektrumlu antimikrobiyallerde (antibiyotikler) olduğu gibi, kolit öyküsü olan bireylerde dikkatle reçete edilmelidir.
Geçici veya kalıcı böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL / dak), toplam günlük Tip-Up dozu azaltılmalıdır, çünkü yüksek ve uzun süreli sefdinir plazma konsantrasyonları önerilen dozları takiben ortaya çıkabilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Sefdinir'in kanserojen potansiyeli değerlendirilmemiştir. V79 Çin hamster akciğer hücrelerinde hipoksantin-guanin fosforibosiltransferaz lokusunda (HGPRT) bakteriyel ters mutasyon testinde (Ames) veya nokta mutasyon testinde mutajenik etki görülmedi. Klastojenik etki gözlenmedi in vitro V79 Çin hamster akciğer hücrelerinde yapısal kromozom sapma testinde veya in vivo fare kemik iliğinde mikronükleus testinde. Sıçanlarda doğurganlık ve üreme performansı, 1000 mg / kg / güne kadar oral dozlarda sefdinirden etkilenmemiştir (mg / kg / gün bazında insan dozunun 70 katı, mg / m² / gün bazında 11 kez).
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi B
Cefdinir, 1000 mg / kg / gün'e kadar oral dozlarda (mg / kg / gün bazında insan dozunun 70 katı, mg / m² / gün bazında 11 kez) veya 10'a kadar oral dozlarda tavşanlarda teratojenik değildi. mg / kg / gün (mg / kg / gün bazında insan dozunun 0.7 katı). Yavrular üzerinde olumsuz etkiler olmaksızın, tavşanlarda maksimum tolere edilen 10 mg / kg / gün dozunda maternal toksisite ( Vücut ağırlığı artışında azalma) gözlenmiştir. Vücut ağırlığı, ≥ 100 mg / kg / gün sıçan fetüslerinde ve ≥ 32 mg / kg / gün sıçan yavrularında azalmıştır. Maternal üreme parametreleri veya yavruların hayatta kalması, gelişimi, davranışı veya üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Emek ve Teslimat
Cefdinir doğum ve doğum sırasında kullanılmak üzere çalışılmamıştır.
Hemşirelik Anneler
Tek 600 mg'lık dozların uygulanmasını takiben anne sütünde sefdinir tespit edilmedi.
Pediatrik Kullanım
Yenidoğanlarda ve 6 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Pediatrik hastalarda akut maksiller sinüzit tedavisinde sefdinir kullanımı (6 aydan 12 yaşına kadar) yetişkinlerde ve ergenlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir, yetişkin ve pediatrik hastalarda akut sinüzitin benzer patofizyolojisi, ve pediatrik popülasyonda karşılaştırmalı farmakokinetik veriler.
Geriatrik Kullanım
Eritrik hastalarda ve genç yetişkinlerde etkinlik karşılaştırılabilir. Sefdinir tüm yaş gruplarında iyi tolere edilirken, klinik çalışmalarda geriatrik hastalar ishal dahil olmak üzere genç yetişkinlere göre daha düşük advers olay oranı yaşamıştır. Böbrek fonksiyonları belirgin şekilde tehlikeye atılmadığı sürece yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Olumsuz Olaylar
Klinik Çalışmalar - Uçlu Kapsüller (Yetişkin ve Ergen Hastalar)
Klinik çalışmalarda, 5093 yetişkin ve ergen hasta (3841 US ve 1252 ABD dışı) önerilen sefdinir kapsül dozu (600 mg / gün) ile tedavi edildi. Olumsuz olayların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlayıcıydı. Sefdinir'e hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık atfedilmedi. 5093 hastanın 40 kırk yedisi (% 3), araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar nedeniyle ilacı bıraktı. Kesmeler öncelikle gastrointestinal rahatsızlıklar, genellikle ishal veya bulantı içindi. Sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle 5093 hastanın 19'u (% 0.4) kesildi.
ABD'de, aşağıdaki advers olayların araştırmacılar tarafından çok dozlu klinik çalışmalarda (N = 3841 sefdinir ile tedavi edilen hastalar) muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir kapsülleri ile ilişkili olduğu düşünülmüştür:
CEFDINIR İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ YETİŞKİN VE REKLAM HASTALARINDA ABD DENEMELERİNİ YETERLİDİR (N = 3841)a
İnsidans ≥% 1 | İshal | % 15 |
Vajinal moniliazis | Kadınların% 4'ü | |
Bulantı | 3% | |
Baş ağrısı | 2% | |
Karın ağrısı | 1% | |
Vajinit | Kadınların% 1'i | |
İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Döküntü | % 0.90 |
Dispepsi | % 0.70 | |
Şişkinlik | % 0.70 | |
Kusma | % 0.70 | |
Anormal dışkı | % 0.30 | |
Anoreksiya | % 0.30 | |
Kabızlık | % 0.30 | |
Baş dönmesi | % 0.30 | |
Ağız kuruluğu | % 0.30 | |
Asteni | % 0.20 | |
Uykusuzluk | % 0.20 | |
Lösore | Kadınların% 0.2'si | |
Moniliasis | % 0.20 | |
Kaşıntı | % 0.20 | |
Somnolans | % 0.20 | |
a 1733 erkek, 2108 kadın |
ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında sefdinir ile tedaviye bakılmaksızın olası klinik öneme sahip aşağıdaki laboratuvar değeri değişiklikleri görülmüştür:
KEFDİNİR KAPSAMI İLE GÖZLEMLENEN LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ DEĞİŞİKLİKLERİ YETİŞKİN VE YETERLİ HASTALARDA ABD DENEMELERİNİ YETERLİDİR (N = 3841)
İnsidans ≥% 1 | Lökositler | 2% |
↑ Urin proteini | 2% | |
↑ Gama-glutamiltransferaza | 1% | |
↓ Lenfositler, ↑ Lenfositler | % 1,% 0.2 | |
↑ Mikrohematüri | 1% | |
İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Glukoza | % 0.90 |
↑ Akıl glikozu | % 0.90 | |
↑ Beyaz kan hücreleri, ↓ Beyaz kan hücreleri | % 0.9,% 0.7 | |
↑ Alanin aminotransferaz (ALT) | % 0.70 | |
↑ Eozinofiller | % 0.70 | |
↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığıa | % 0.6,% 0.2 | |
↓ Bikarbonata | % 0.60 | |
↑ Fosfor, ↓ Fosfor | % 0.6,% 0.3 | |
↑ Aspartat aminotransferaz (AST) | % 0.40 | |
↑ Alkalin fosfataz | % 0.30 | |
↑ Kan üre azotu (BUN) | % 0.30 | |
↓ Hemoglobin | % 0.30 | |
↑ Polimorfonükleer nötrofiller (PMN'ler), ↓ PMN'ler | % 0.3,% 0.2 | |
↑ Bilirubin | % 0.20 | |
↑ Laktat dehidrojenaza | % 0.20 | |
↑ Trombositler | % 0.20 | |
↑ Potasyuma | % 0.20 | |
↑ Ulin pHa | % 0.20 | |
a Bu parametreler için N <3841 |
Klinik Çalışmalar - Oral Süspansiyon İçin İpucu (Pediatrik Hastalar)
Klinik çalışmalarda 2289 pediatrik hasta (1783 ABD ve 506 ABD dışı) önerilen sefdinir süspansiyonu dozu (14 mg / kg / gün) ile tedavi edildi. Olumsuz olayların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlayıcıydı. Sefdinir'e hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık atfedilmedi. 2289 hastanın kırk (% 2), araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen advers olaylar nedeniyle ilacı bıraktı. Üretimler öncelikle gastrointestinal rahatsızlıklar, genellikle ishal içindi. Sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle 2289 hastanın beşi (% 0.2) kesildi.
ABD'de, aşağıdaki advers olayların araştırmacılar tarafından çok dozlu klinik çalışmalarda muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir süspansiyonu ile ilişkili olduğu düşünülmüştür (N = 1783 sefdinirtreated hastalar):
PEDİATRİK HASTALARDA SEFDİNİR SÜSPANSİYONU ABD DENEMELERİ İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ (N = 1783)a
İnsidans ≥% 1 | İshal | 8% |
Döküntü | 3% | |
Kusma | 1% | |
İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Kutanöz moniliaz | % 0.90 |
Karın ağrısı | % 0.80 | |
Lökopenib | % 0.30 | |
Vajinal moniliazis | Kızların% 0.3'ü | |
Vajinit | Kızların% 0.3'ü | |
Anormal dışkı | % 0.20 | |
Dispepsi | % 0.20 | |
Hiperkinezi | % 0.20 | |
Artan ASTb | % 0.20 | |
Makulopapüler döküntü | % 0.20 | |
Bulantı | % 0.20 | |
a 977 erkek, 806 kadın b Laboratuvar değişiklikleri zaman zaman olumsuz olaylar olarak rapor edilmiştir. |
NOT: Hem sefdinir hem de kontrol ile tedavi edilen hastalarda, en genç pediatrik hastalarda ishal ve döküntü oranları daha yüksekti. 2 yaşın üzerindeki sefdinir ile tedavi edilen hastalarda ishal insidansı% 17 (95/557) iken, 2 yaşın üzerindeki hastalarda% 4 (51/1226) idi. Döküntü insidansı (öncelikle genç hastalarda bebek bezi döküntüsü) 2 yaşın üzerindeki hastalarda% 8 (43/557) iken, 2 yaşın üzerindeki hastalarda% 1 (8/1226) idi.
ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında sefdinir ile tedaviye bakılmaksızın olası klinik öneme sahip aşağıdaki laboratuvar değeri değişiklikleri görülmüştür:
PEDİATRİK HASTALARDA SEFDİNİR SÜSPANSİYONU ABD DENEMELERİ İLE GÖZLENEN OLASI KLİNİK ÖNEMİN LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ (N = 1783)
İnsidans ≥% 1 | ↑ Lenfositler, ↓ Lenfositler | % 2,% 0.8 |
↑ Alkalin fosfataz | 1% | |
↓ Bikarbonata | 1% | |
↑ Eozinofiller | 1% | |
↑ Laktat dehidrojenaz | 1% | |
↑ Trombositler | 1% | |
↑ PMN'ler, ↓ PMN'ler | % 1,% 1 | |
↑ Urin proteini | 1% | |
İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Fosfor, ↓ Fosfor | % 0.9,% 0.4 |
↑ Ulin pH | % 0.80 | |
↓ Beyaz kan hücreleri ↑ Beyaz kan hücreleri | % 0.7,% 0.3 | |
↓ Kalsiyuma | % 0.50 | |
↓ Hemoglobin | % 0.50 | |
Lökositler | % 0.50 | |
↑ Monositler | % 0.40 | |
↑ AZ | % 0.30 | |
↑ Potasyuma | % 0.30 | |
↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığı | % 0.3,% 0.1 | |
↓ Hematokrita | % 0.20 | |
a Bu parametreler için N = 1387 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki olumsuz deneyimler ve değiştirilmiş laboratuvar testleri, sefdinir ile olan ilişkilerine bakılmaksızın, kapsamlı pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir, 1991'de Japonya'da onay ile başlıyor: şok, nadir ölüm vakaları ile anafilaksi, yüz ve gırtlak ödem, boğulma hissi, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, konjonktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, karaciğer yetmezliği, sarılık, artan amilaz, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım saldırısı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut böbrek yetmezliği, nefropati, kanama eğilimi, pıhtılaşma bozukluğu, yayılmış damar içi pıhtılaşma, üst GI kanaması, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü, hipertansiyon, istemsiz hareketler, ve rabdomiyoliz.
Sefalosporin Sınıfı Olumsuz Olaylar
Genel olarak sefalosporinklas antibiyotikler için aşağıdaki advers olaylar ve değiştirilmiş laboratuvar testleri bildirilmiştir:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, idrar şekeri, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz. Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında başlayabilir (bkz UYARILAR).
Özellikle dozaj azaltılmadığında böbrek yetmezliği olan hastalarda, nöbetlerin tetiklenmesinde çeşitli sefalosporinler rol oynamıştır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM ve AŞIRI DOZ). İlaç tedavisi ile ilişkili nöbetler meydana gelirse, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak endike ise antikonvülsan tedavi verilebilir.
İnsanlarda sefdinir doz aşımı hakkında bilgi mevcut değildir. Akut kemirgen toksisite çalışmalarında, tek bir oral 5600 mg / kg doz hiçbir yan etki üretmedi. Diğer β-laktam antibiyotiklerle aşırı dozdan sonra toksik belirti ve semptomlar arasında bulantı, kusma, epigastrik sıkıntı, ishal ve konvülsiyonlar bulunur. Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan çıkarır. Bu, özellikle böbrek fonksiyonunun tehlikeye girmesi durumunda, aşırı dozdan ciddi bir toksik reaksiyon durumunda faydalı olabilir.
However, we will provide data for each active ingredient