Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
OMNICEF Kapsülleri, içeren Ürünle basılmış lavanta ve turkuaz kapsüller olarak 300 mg sefdinir adı, aşağıdaki gibi kullanılabilir:
60 Kapsül / Şişe NDC 0074-3769-60
3 adet kullanım birimi, 5 günlük, 10 kapsül blister kartlı OMNI-PAC ™ karton NDC 0074-3769-30
Sözlü Süspansiyon için OMNICEF krem rengi bir tozdur belirtildiği gibi yeniden oluşturulduğunda 125 mg sefdinir / 5 mL içeren formülasyon veya 250 mg sefdinir / 5 mL. Sulandırılmış süspansiyonların krem rengi ve çilek aroması. Toz aşağıdaki gibi mevcuttur:
125 mg / 5 mL
60 mL'lik şişeler NDC 0074-3771-60
100 mL'lik şişeler NDC 0074-3771-13
250 mg / 5 mL 60 mL şişeler NDC 0074-6151-60
100 mL'lik şişeler NDC 0074-6151-13
Kapsülleri ve süspanse edilmemiş tozu 25 ° C'de saklayın (77 ° F); 15 ° -30 ° C'ye (59 ° -86 ° F) izin verilen geziler Sulandırıldıktan sonra oral süspansiyon.kontrollü oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.
Üretici: CEPH International Corporation Carolina, Porto Riko 00986. İçin: AbbVie Inc., Kuzey Chicago, IL 60064, ABD, Alt Lisans: Astellas Pharma Inc. Tokyo, Japonya. Kasım 2015'te revize edildi
Gelişmesini azaltmak ilaca dirençli bakteriler ve OMNICEF ve diğerlerinin etkinliğini korur antibakteriyel ilaçlar, OMNICEF sadece enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır duyarlı bakterilerden kaynaklandığı kanıtlanmış veya şüphelenilen. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, olmalıdır antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınır. Yokluğunda bu tür veriler, yerel epidemiyoloji ve duyarlılık modelleri katkıda bulunabilir ampirik tedavi seçimi.
OMNICEF (cefdinir) kapsülleri ve Oral süspansiyon için OMNICEF (cefdinir) tedavisi için endikedir duyarlı suşların neden olduğu hafif ila orta derecede enfeksiyonları olan hastalar aşağıda listelenen koşullarda belirlenmiş mikroorganizmalar.
Yetişkinler ve Ergenler
Topluluk Edinilmiş Zatürree
neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil) (bkz Klinik Çalışmalar).
Kronik Bronşitin Akut Alevlenmesi
neden oldu Haemophilus influenzae (dahil β-laktamaz üreten suşlar) Haemophilus parainfluenzae (dahil β-laktamaz üreten suşlar) Streptococcus pneumoniae (penisilin duyarlı yalnızca suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz dahil suşlar üretmek).
Akut Maksiller Sinüzit
neden oldu Haemophilus influenzae (dahil β-laktamaz üreten suşlar) Streptococcus pneumoniae (penisilin duyarlı yalnızca suşlar) ve Moraxella catarrhalis (Plaktamaz dahil suşlar üretmek).
NOT: Pediatrik kullanım hakkında bilgi için hastalar, bakın Pediatrik Kullanım ve DOZAJ VE YÖNETİM.
Farenjit / Tonsillit
neden oldu Streptococcus pyogenes (Görmek Klinik Çalışmalar).
NOT: Cefdinir, ortadan kaldırılmasında etkilidir S . piyogenler Oropharynx'ten. Ancak Cefdinir için çalışılmamıştır romatizmal ateşin önlenmesi S. pyogenes  farenjit / tonsillit. Sadece kas içi penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir romatizmal ateşin önlenmesi.
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
neden oldu Staphylococcus aureus (dahil β-laktamaz üreten suşlar) ve Streptococcus pyogenes.
Pediatrik Hastalar
Akut Bakteriyel Otit Medya neden oldu Haemophilus influenzae (β-laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin duyarlı suşlar) ve Moraxella catarrhalis (β-laktamaz üreten suşlar dahil).
Farenjit / Tonsillit
neden oldu Streptococcus pyogenes (Görmek Klinik Çalışmalar).
NOT: Cefdinir etkilidir yok edilmesi S. pyogenes Oropharynx'ten. Cefdinir yapmadı ancak, romatizmal ateşin önlenmesi için çalışılmıştır S . piyogenler  farenjit / tonsillit. Sadece kas içi penisilin olmuştur romatizmal ateşin önlenmesinde etkili olduğu gösterilmiştir.
Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları
neden oldu Staphylococcus aureus (dahil β-laktamaz üreten suşlar) ve Streptococcus pyogenes.
(Görmek ENDİKASYONLARI VE KULLANIMI için Gösterilen Patojenler)
Kapsüller
Önerilen dozaj ve tedavi süresi yetişkinlerde ve ergenlerde enfeksiyonlar aşağıdaki grafikte açıklanmaktadır; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 600 mg'dır. 10 gün boyunca günde bir kez dozlama yapılır BID dozlaması kadar etkilidir. Zatürrede günde bir kez dozlama araştırılmamıştır veya cilt enfeksiyonları; bu nedenle OMNICEF Kapsülleri iki kez uygulanmalıdır günlük olarak bu enfeksiyonlarda. OMNICEF Kapsülleri dikkate alınmadan alınabilir yemekler.
Yetişkinler ve Ergenler (13 Yaş ve Üstü)
| Enfeksiyon Tipi | Dozaj | Süre |
| Topluluk Edinilmiş Zatürree | 300 mg q12h | 10 gün |
| Kronik Bronşitin Akut Alevlenmesi | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
| Akut Maksiller Sinüzit | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 10 gün 10 gün |
| Farenjit / Tonsillit | 300 mg q12h veya 600 mg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
| Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları | 300 mg q12h | 10 gün |
Oral Süspansiyon İçin Toz
Önerilen dozaj ve pediyatrik hastalarda enfeksiyonların tedavi süresi, aşağıdaki grafik; tüm enfeksiyonlar için toplam günlük doz 14 mg / kg'dır günde maksimum 600 mg doz. 10 gün boyunca günde bir kez dozlama etkilidir BID dozlaması olarak. Cilt enfeksiyonlarında günde bir kez dozlama araştırılmamıştır; bu nedenle, Oral Süspansiyon için OMNICEF günde iki kez uygulanmalıdır bu enfeksiyon. Oral Süspansiyon için OMNICEF dikkate alınmadan uygulanabilir yemeklere.
Pediyatrik Hastalar (Yaş 6
12 Yıl Boyunca Aylar)
| Enfeksiyon Tipi | Dozaj | Süre |
| Akut Bakteriyel Otit Medya | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
| Akut Maksiller Sinüzit | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 10 gün 10 gün |
| Farenjit / Tonsillit | 7 mg / kg q12h veya 14 mg / kg q24h | 5 ila 10 gün 10 gün |
| Komplike Olmayan Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları | 7 mg / kg q12h | 10 gün |
SÖZLÜ SÜSPANSİYON İÇİN OMNICEF
PEDİATRİK DOZAJ ŞEMASI
| Ağırlık | 125 mg / 5 mL | 250 mg / 5 mL |
| 9 kg / 20 lbs | 2,5 mL q12h veya 5 mL q24h | 125 mg / 5 mL ürün kullanın |
| 18 kg / 40 lbs | 5 mL q12h veya 10 mL q24h | 2,5 mL q12h veya 5 mL q24h |
| 27 kg / 60 lbs | 7,5 mL q12h veya 15 mL q24h | 3,75 mL q12h veya 7,5 mL q24h |
| 36 kg / 80 lbs | 10 mL q12h veya 20 mL q24h | 5 mL q12h veya 10 mL q24h |
| ≥ 43 kga/ 95 lbs | 12 mL q12h veya 24 mL q24h | 6 mL q12h veya 12 mL q24h |
| a 43 kg'dan ağır olan pediatrik hastalara günlük maksimum 600 mg doz verilmelidir. |
Böbrek Hastaları Yetersizlik
Yetişkin hastalar için kreatinin klerensi <30 mL / dak, sefdinir dozu 300 mg olmalıdır günde bir kez verilir.
Kreatinin klerensi ayaktan hastalarda ölçülmesi zor. Ancak, aşağıdaki formül kullanılabilir yetişkin hastalarda kreatinin klerensini (CLcr) tahmin etmek. Tahminler için geçerli, serum kreatinin seviyeleri kararlı durumdaki böbrek seviyelerini yansıtmalıdır işlevi.
| Erkekler: | (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yaş) |
| (72) x serum kreatinin | |
| Dişiler | CLcr = değerin 0.85 × üstünde |
kreatinin klerensi mL / dk cinsinden yaş yıl, kilogram cinsindendir ve serum kreatinin içeri girer mg / dL .4
Aşağıdaki formül olabilir pediyatrik hastalarda kreatinin klerensini tahmin etmek için kullanılır:
CLcr = K vücut uzunluğu veya yüksekliği / serumu kreatinin
burada pediyatrik için K = 0.55 1 yaşından büyük hastalar5 ve bebekler için 0.45 (1 yıla kadar)6.
Yukarıdaki denklemde, kreatinin klerensi mL / dak / 1.73 m², vücut uzunluğu veya yüksekliği santimetre ve serumdur kreatinin mg / dL cinsindendir
A. olan pediatrik hastalar için kreatinin klerensi <30 mL / dak / 1.73 m², sefdinir dozu 7 mg / kg (300 mg'a kadar) olmalıdır günde bir kez verilir.
Hemodiyaliz Hastaları
Hemodiyaliz sefdiniri giderir vücuttan. Kronik hemodiyaliz uygulanan hastalarda önerilir başlangıç dozaj rejimi her gün 300 mg veya 7 mg / kg'lık bir dozdur.
Her hemodiyaliz seansının sonunda, 300 mg (veya 7 mg / kg) verilmelidir. Sonraki dozlar (300 mg veya 7 mg / kg) daha sonra yapılır her gün uygulanır.
Oral Süspansiyon için Omnicef'i Karıştırma Talimatları
| Son Konsantrasyon | Son Cilt (mL) | Su miktarı | Yol tarifi |
| 125 mg / 5 mL | 60100 | 38 mL 63 mL | Tozu gevşetmek için şişeye dokunun, ardından 2 porsiyon halinde su ekleyin. Her bir kısımdan sonra iyice çalkalayın. |
| 250 mg / 5 mL | 60100 | 38 mL 63 mL | Tozu gevşetmek için şişeye dokunun, ardından 2 porsiyon halinde su ekleyin. Her bir kısımdan sonra iyice çalkalayın. |
Karıştırdıktan sonra süspansiyon oda sıcaklığında (25 ° C / 77 ° F) saklanabilir. Konteyner tutulmalıdır sıkıca kapatılır ve süspansiyon her birinden önce iyice çalkalanmalıdır yönetim. Süspansiyon 10 gün boyunca kullanılabilir, bundan sonra kullanılmamış kısım atılmalıdır.
OMNICEF (cefdinir) hastalarında kontrendikedir sefalosporin antibiyotik sınıfına bilinen alerji.
UYARILAR
OMNICEF (CEFDINIR) İLE TEDAVİ ÖNCE KURULDU HASTA OLDUĞUNDA BELİRLİ SORGULAMA YAPILMALIDIR DİĞER CEPHALOSPORİNLER CEFDINIR'E ÖNCEKİ HİPERSENSİTE REAKSİYONLARI, PENİKİLİNLER VEYA DİĞER İLAÇLAR. CEFDINIR PENİKİLİN-SENSİTİF'E VERİLECEKSE HASTALAR, DİKKAT ÇÜNKÜ ÇAPRAZ HİPERSENSİTE ARASINDA EGZERSİZ OLMALIDIR β-LACTAM ANTIBIOTICS TEMİZLİKLE BELGELENMİŞTİR VE OCCUR OLARAK OLABİLİR PENİKİLİN ALERJİSİ TARİHİ İLE HASTALARIN% 10'u. ALERJİK BİR REAKSİYON EĞER KESİNLİKLE MESLEKLERE İLAÇ DURDURULMALIDIR. CİDDİ AKUT HİPERSENSİTİVİTE TEPKİLERİ EPİNEPHRİN VE DİĞER İLE TEDAVİ GEREKTİRİR OKSİJEN, İÇ FLUIDS, INTRAVENOUS DAHİL OLAN ACİL DURUM ÖNLEMLERİ ANTİİSTAMİNLER, KORTİKOSTEROİDLER, BASIN AMİNLERİ VE HAVA YOLU YÖNETİMİ, AS KLİNİK OLARAK GÖSTERİLDİ .
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD) dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir OMNICEF ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet içerebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir aşırı büyümeye yol açar C. difficile.
C. difficile A ve B toksinlerini üretir CDAD'ın gelişimine katkıda bulunur. Hipertoksin üreten suşları C . difficile bu enfeksiyonların yapabileceği gibi morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. CDAD olmalıdır antibakteriyel sonrası ishal ile başvuran tüm hastalarda dikkate alınır kullanın. CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel yönlendirilmemiş kullanın C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavisi C. difficileve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır klinik olarak belirtildiği gibi.
ÖNLEMLER
Genel
Kanıtlanmış veya yokluğunda OMNICEF'i reçete etmek şüpheli bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olası değildir hastaya fayda sağlamak ve gelişme riskini arttırmak ilaca dirençli bakteriler.
Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli tedavi, dirençli olası ortaya çıkmasına ve aşırı büyümesine neden olabilir organizmalar. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Süperenfeksiyon varsa tedavi sırasında ortaya çıkar, uygun alternatif tedavi uygulanmalıdır.
Cefdinir, diğer geniş spektrumlu antimikrobiyallerde olduğu gibi (antibiyotikler), geçmişi olan bireylerde dikkatle reçete edilmelidir kolit.
Geçici veya kalıcı böbrek hastalarında yetersizlik (kreatinin klerensi <30 mL / dak), toplam günlük doz OMNICEF azaltılmalıdır çünkü yüksek ve uzun süreli plazma konsantrasyonları sefdinir önerilen dozları takiben ortaya çıkabilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Sefdinir'in kanserojen potansiyeli olmamıştır değerlendirdi. Bakteriyel ters mutasyonda mutajenik etki görülmedi hipoksantin-guaninde test (Ames) veya nokta mutasyon testi V79 Çin hamster akciğer hücrelerinde fosforibosiltransferaz lokusu (HGPRT). Hayır klastojenik etkiler gözlendi in vitro yapısal kromozomda V79 Çin hamster akciğer hücrelerinde sapma testi veya in vivo içinde fare kemik iliğinde mikronükleus testi. Sıçanlarda doğurganlık ve üreme performans 1000 mg / kg / güne kadar oral dozlarda sefdinirden etkilenmedi (Mg / kg / gün bazında insan dozunun 70 katı, mg / m² / gün bazında 11 kez).
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi B
Cefdinir, oral dozlara kadar sıçanlarda teratojenik değildi 1000 mg / kg / gün (mg / kg / gün bazında insan dozunun 70 katı, 11 kez dayanmaktadır mg / m² / gün) veya tavşanlarda 10 mg / kg / gün'e kadar oral dozlar (mg / kg / gün bazında insan dozunun 0.7 katı, Mg / m² / gün bazında 0.23 kez). Tavşanlarda maternal toksisite (azalmış vücut ağırlığı artışı) gözlenmiştir yavrular üzerinde olumsuz etkiler olmaksızın maksimum tolere edilen 10 mg / kg / gün dozu. Sıçan fetüslerinde ≥ 100 mg / kg / gün ve daha az vücut ağırlığı oluştu sıçan yavruları ≥ 32 mg / kg / gün. Maternal üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir üreme parametreleri veya yavruların hayatta kalması, gelişimi, davranışı veya üreme fonksiyonu.
Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur hamile kadınlarda çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli.
Emek ve Teslimat
Cefdinir, doğum sırasında ve kullanım sırasında incelenmemiştir teslimat.
Hemşirelik Anneler
Tek 600 mg'lık dozların uygulanmasını takiben sefdinir anne sütünde tespit edilmedi.
Pediatrik Kullanım
Yenidoğanlarda ve bebeklerde 6'dan az güvenlik ve etkinlik aylar belirlenmedi. Tedavisi için sefdinir kullanımı pediatrik hastalarda akut maksiller sinüzit (6 ay ila 12 yaş arası) yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarıyla desteklenmektedir ve ergenler, yetişkinlerde akut sinüzitin benzer patofizyolojisi ve pediatrik hastalar ve pediatrikte karşılaştırmalı farmakokinetik veriler nüfus.
Geriatrik Kullanım
Etkinlik geriatrik hastalarda ve daha gençlerde karşılaştırılabilir yetişkinler. Sefdinir tüm yaş gruplarında klinik olarak iyi tolere edilirken çalışmalar geriatrik hastalar da dahil olmak üzere daha düşük advers olay oranı yaşamıştır ishal, genç yetişkinlerden daha. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması değildir böbrek fonksiyonu belirgin şekilde tehlikeye atılmadığı sürece gereklidir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
YAN ETKİLER
Olumsuz Olaylar
Klinik Araştırmalar - OMNICEF Kapsülleri (Yetişkin ve Ergen Hastalar)
Klinik çalışmalarda 5093 yetişkin ve ergen hasta (3841 ABD ve 1252 ABD dışı) önerilen sefdinir dozu ile tedavi edildi kapsüller (600 mg / gün). Olumsuz olayların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlayıcıydı. Hayır ölümler veya kalıcı engeller sefdinir'e bağlandı. Yüz 5093 hastanın kırk yedisi (% 3) advers olaylar nedeniyle ilacı bıraktı araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilişkili olduğu düşünülmektedir sefdinir tedavisi ile. Kesmeler öncelikle gastrointestinal içindi rahatsızlıklar, genellikle ishal veya bulantı. 5093 hastanın 19'u (% 0.4) idi sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle kesildi.
ABD'de aşağıdaki olumsuz olaylar düşünülmüştür araştırmacılar muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir ile ilgili olmalıdır çok dozlu klinik çalışmalarda kapsüller (N = 3841 sefdinir ile tedavi edilen hastalar):
BİZİ CEFDINIR KAPSÜLLERİ İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ
YETİŞKİN VE YETERLİ HASTALARDA DENEMELER (N = 3841)a
| İnsidans ≥% 1 | İshal | % 15 |
| Vajinal moniliazis | Kadınların% 4'ü | |
| Bulantı | 3% | |
| Baş ağrısı | 2% | |
| Karın ağrısı | 1% | |
| Vajinit | Kadınların% 1'i | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Döküntü | % 0.90 |
| Dispepsi | % 0.70 | |
| Şişkinlik | % 0.70 | |
| Kusma | % 0.70 | |
| Anormal dışkı | % 0.30 | |
| Anoreksiya | % 0.30 | |
| Kabızlık | % 0.30 | |
| Baş dönmesi | % 0.30 | |
| Ağız kuruluğu | % 0.30 | |
| Asteni | % 0.20 | |
| Uykusuzluk | % 0.20 | |
| Lösore | Kadınların% 0.2'si | |
| Moniliasis | % 0.20 | |
| Kaşıntı | % 0.20 | |
| Somnolans | % 0.20 | |
| a 1733 erkek, 2108 kadın |
Aşağıdaki laboratuvar değeri ilişkiden bağımsız olarak olası klinik öneme sahip değişiklikler sefdinir tedavisi, ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında görülmüştür:
CEFDINIR İLE GÖZLEMLENEN LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ
YETİŞKİN VE YETERLİ HASTALARDA BİZE DENEMEYİ YAKALAYIR (N = 3841)
| İnsidans ≥% 1 | Lökositler | 2% |
| ↑ Urin proteini | 2% | |
| ↑ Gama-glutamiltransferaza | 1% | |
| ↓ Lenfositler, ↑ Lenfositler | % 1,% 0.2 | |
| ↑ Mikrohematüri | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Glukoza | % 0.90 |
| ↑ Akıl glikozu | % 0.90 | |
| ↑ Beyaz kan hücreleri, ↓ Beyaz kan hücreleri | % 0.9,% 0.7 | |
| ↑ Alanin aminotransferaz (ALT) | % 0.70 | |
| ↑ Eozinofiller | % 0.70 | |
| ↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığıa | % 0.6,% 0.2 | |
| ↓ Bikarbonata | % 0.60 | |
| ↑ Fosfor, ↓ Fosfor | % 0.6,% 0.3 | |
| ↑ Aspartat aminotransferaz (AST) | % 0.40 | |
| ↑ Alkalin fosfataz | % 0.30 | |
| ↑ Kan üre azotu (BUN) | % 0.30 | |
| ↓ Hemoglobin | % 0.30 | |
| ↑ Polimorfonükleer nötrofiller (PMN'ler), ↓ PMN'ler | % 0.3,% 0.2 | |
| ↑ Bilirubin | % 0.20 | |
| ↑ Laktat dehidrojenaza | % 0.20 | |
| ↑ Trombositler | % 0.20 | |
| ↑ Potasyuma | % 0.20 | |
| ↑ Ulin pHa | % 0.20 | |
| a Bu parametreler için N <3841 |
Klinik Araştırmalar - OMNICEF For Oral Süspansiyon (Pediatrik Hastalar)
Klinik çalışmalarda, 2289 pediatrik hastalar (1783 ABD ve 506 ABD dışı) önerilenlerle tedavi edildi sefdinir süspansiyonu dozu (14 mg / kg / gün). Olumsuz olayların çoğu hafifti ve kendini sınırlayan. Sefdinir'e hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık atfedilmedi. Kırk 2289 (% 2) hasta advers olaylardan dolayı ilacı bıraktı araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle kabul edilir sefdinir tedavisi ile ilişkili. Durdurmalar öncelikle bunun içindi gastrointestinal rahatsızlıklar, genellikle ishal. 2289 hastanın beşi (% 0.2) sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle kesildi.
ABD'de aşağıdaki olumsuz olaylar düşünülmüştür araştırmacılar muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir ile ilgili olmalıdır çok dozlu klinik çalışmalarda süspansiyon (N = 1783 sefdinirtreated hastalar):
BİZE SEFDINIR SÜSPANSİYONU İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ
PEDİATRİK HASTALARDA DENEMELER (N = 1783)a
| İnsidans ≥% 1 | İshal | 8% |
| Döküntü | 3% | |
| Kusma | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Kutanöz moniliaz | % 0.90 |
| Karın ağrısı | % 0.80 | |
| Lökopenib | % 0.30 | |
| Vajinal moniliazis | Kızların% 0.3'ü | |
| Vajinit | Kızların% 0.3'ü | |
| Anormal dışkı | % 0.20 | |
| Dispepsi | % 0.20 | |
| Hiperkinezi | % 0.20 | |
| Artan ASTb | % 0.20 | |
| Makulopapüler döküntü | % 0.20 | |
| Bulantı | % 0.20 | |
| a 977 erkek, 806 kadın b Laboratuvar değişiklikleri zaman zaman olumsuz olaylar olarak rapor edilmiştir. |
NOT: Hem sefdinir- hem de kontrol ile tedavi edilen hastalarda ishal ve döküntü oranları daha yüksekti en genç pediatrik hastalar. Sefdinir ile tedavi edilen ishal insidansı ≤ 2 yaştaki hastalar% 4 (51/1226) ile karşılaştırıldığında% 17 (95/557) idi 2 yaşından büyükler. Döküntü insidansı (öncelikle bebek bezi döküntüsü genç hastalar) ≤ 2 yaşlarındaki hastalarda% 8 (43/557) idi 2 yaşından büyüklerde% 1 (8/1226) ile.
Aşağıdaki laboratuvar değeri ilişkiden bağımsız olarak olası klinik öneme sahip değişiklikler sefdinir tedavisi, ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında görülmüştür:
OLASI KLİNİK LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ
PEDİATRİK HASTALARDA KİMDİ SÜSPANSİYON ABD DENEMELERİ İLE GÖZLEM YAPILMIŞ ÖNEM
(N = 1783)
| İnsidans ≥% 1 | ↑ Lenfositler, ↓ Lenfositler |
% 2,% 0.8 |
| ↑ Alkalin fosfataz | 1% | |
| ↓ Bikarbonata | 1% | |
| ↑ Eozinofiller | 1% | |
| ↑ Laktat dehidrojenaz | 1% | |
| ↑ Trombositler | 1% | |
| ↑ PMN'ler, ↓ PMN'ler |
% 1,% 1 | |
| ↑ Urin proteini | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Fosfor, ↓ Fosfor |
% 0.9,% 0.4 |
| ↑ Ulin pH | % 0.80 | |
| ↓ Beyaz kan hücreleri ↑ Beyaz kan hücreleri |
% 0.7,% 0.3 | |
| ↓ Kalsiyuma | % 0.50 | |
| ↓ Hemoglobin | % 0.50 | |
| Lökositler | % 0.50 | |
| ↑ Monositler | % 0.40 | |
| ↑ AZ | % 0.30 | |
| ↑ Potasyuma | % 0.30 | |
| ↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığı |
% 0.3,% 0.1 | |
| ↓ Hematokrita | % 0.20 | |
| a Bu parametreler için N = 1387 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki olumsuz ilişkileri ne olursa olsun deneyimler ve laboratuvar testleri değiştirildi cefdinir, kapsamlı pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir 1991'de Japonya'da onay ile başlayarak: şok, nadir vakalarla anafilaksi ölüm, yüz ve gırtlak ödem, boğulma hissi, serum hastalık benzeri reaksiyonlar, konjonktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik başarısızlık, sarılık, artmış amilaz, akut enterokolit, kanlı ishal hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut böbrek yetmezliği, nefropati, kanama eğilimi, pıhtılaşma bozukluğu, yaygın damar içi pıhtılaşma, üst GI kanaması, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, mümkündür sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, hipertansiyon, istemsiz hareketler ve rabdomiyoliz.
Sefalosporin Sınıfı Advers Etkinlikler
Aşağıdaki advers olaylar ve sefalosporinklas için laboratuvar testlerinde değişiklik olduğu bildirilmiştir genel olarak antibiyotikler:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, karaciğer fonksiyon bozukluğu dahil kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, yanlış pozitif test idrar şekeri, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz için. Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotik sırasında veya sonrasında başlayabilir tedavi (bkz UYARILAR).
Birkaç sefalosporin vardır özellikle böbrek hastalarında nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır dozaj azaltılmadığında bozulma (bkz DOZAJ VE YÖNETİM ve AŞIRI DOZ). İlaç tedavisi ile ilişkili nöbetler ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak antikonvülsan tedavi verilebilir belirtilen.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Antasitler (Alüminyum veya Magnezyum içeren)
300 mg sefdinir kapsüllerin birlikte uygulanması 30 mL Maalox® TC ile süspansiyon emilim oranını (Cmax) ve derecesini (AUC) azaltır yaklaşık% 40. Cmax'a ulaşma süresi de 1 saat uzatılır. Hayır antasit uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerinde önemli etkiler Sefdinir'den 2 saat önce veya 2 saat sonra. Antasitler gerekirse OMNICEF tedavisi, OMNICEF, en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır antasit.
Probenesid
Diğer β-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi probenesid sefdinirin renal atılımını inhibe eder ve yaklaşık iki katına çıkar EAA'da pik sefdinir plazma seviyelerinde% 54 artış ve% 50 uzama görünür eleme t½.
Demir Takviyeler ve Demir ile Güçlendirilmiş Gıdalar
Sefdinir'in bir terapötik ile birlikte uygulanması 60 mg elemental demir (FeSO4 olarak) veya takviye edilmiş vitaminler içeren demir takviyesi 10 mg elemental demir ile emilim derecesini% 80 ve% 31 azalttı sırasıyla. OMNICEF tedavisi sırasında demir takviyeleri gerekiyorsa, OMNICEF ekten en az 2 saat önce veya sonra alınmalıdır.
Elementel demir ile yüksek oranda takviye edilmiş gıdaların etkisi (öncelikle demir takviyeli kahvaltılık tahıllar) sefdinir emilimi üzerinde değildir çalışıldı.
Eşzamanlı olarak uygulanan demir takviyeli bebek maması (2.2 mg element demir / 6 oz) sefdinir üzerinde anlamlı bir etkiye sahip değildir farmakokinetik. Bu nedenle, Oral Süspansiyon için OMNICEF uygulanabilir demir takviyeli bebek maması ile.
Hastalarda kırmızımsı dışkı bildirilmiştir sefdinir almak. Birçok durumda, hastalar da demir içeren alıyordu Ürün:% s. Kırmızımsı renk, emilemeyen bir kompleksin oluşumundan kaynaklanır sefdinir veya parçalanma ürünleri ile gastrointestinal demir arasında yolu.
İlaç / Laboratuvar Test Etkileşimleri
İdrardaki ketonlar için yanlış pozitif reaksiyon olabilir nitroprussid kullanan testlerle ortaya çıkar, ancak kullananlarla değil nitroferrisiyanür. Sefdinir uygulaması a Clinitest®, Benedict'in çözeltisi veya idrarda glikoz için yanlış pozitif reaksiyon Fehling'in çözümü. Enzimatik bazlı glikoz testlerinin yapılması önerilir glikoz oksidaz reaksiyonları (Clinistix® veya Tes-Tape® gibi) Kullanılmak. Sefalosporinlerin zaman zaman pozitif bir doğrudan indüklediği bilinmektedir Coombs'un testi.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi B
Cefdinir, oral dozlara kadar sıçanlarda teratojenik değildi 1000 mg / kg / gün (mg / kg / gün bazında insan dozunun 70 katı, 11 kez dayanmaktadır mg / m² / gün) veya tavşanlarda 10 mg / kg / gün'e kadar oral dozlar (mg / kg / gün bazında insan dozunun 0.7 katı, Mg / m² / gün bazında 0.23 kez). Tavşanlarda maternal toksisite (azalmış vücut ağırlığı artışı) gözlenmiştir yavrular üzerinde olumsuz etkiler olmaksızın maksimum tolere edilen 10 mg / kg / gün dozu. Sıçan fetüslerinde ≥ 100 mg / kg / gün ve daha az vücut ağırlığı oluştu sıçan yavruları ≥ 32 mg / kg / gün. Maternal üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir üreme parametreleri veya yavruların hayatta kalması, gelişimi, davranışı veya üreme fonksiyonu.
Bununla birlikte, yeterli ve iyi kontrol edilen bir şey yoktur hamile kadınlarda çalışmalar. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman değildir insan tepkisini öngören bu ilaç hamilelik sırasında sadece aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır açıkça gerekli.
Olumsuz Olaylar
Klinik Araştırmalar - OMNICEF Kapsülleri (Yetişkin ve Ergen Hastalar)
Klinik çalışmalarda 5093 yetişkin ve ergen hasta (3841 ABD ve 1252 ABD dışı) önerilen sefdinir dozu ile tedavi edildi kapsüller (600 mg / gün). Olumsuz olayların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlayıcıydı. Hayır ölümler veya kalıcı engeller sefdinir'e bağlandı. Yüz 5093 hastanın kırk yedisi (% 3) advers olaylar nedeniyle ilacı bıraktı araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle ilişkili olduğu düşünülmektedir sefdinir tedavisi ile. Kesmeler öncelikle gastrointestinal içindi rahatsızlıklar, genellikle ishal veya bulantı. 5093 hastanın 19'u (% 0.4) idi sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle kesildi.
ABD'de aşağıdaki olumsuz olaylar düşünülmüştür araştırmacılar muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir ile ilgili olmalıdır çok dozlu klinik çalışmalarda kapsüller (N = 3841 sefdinir ile tedavi edilen hastalar):
BİZİ CEFDINIR KAPSÜLLERİ İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ
YETİŞKİN VE YETERLİ HASTALARDA DENEMELER (N = 3841)a
| İnsidans ≥% 1 | İshal | % 15 |
| Vajinal moniliazis | Kadınların% 4'ü | |
| Bulantı | 3% | |
| Baş ağrısı | 2% | |
| Karın ağrısı | 1% | |
| Vajinit | Kadınların% 1'i | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Döküntü | % 0.90 |
| Dispepsi | % 0.70 | |
| Şişkinlik | % 0.70 | |
| Kusma | % 0.70 | |
| Anormal dışkı | % 0.30 | |
| Anoreksiya | % 0.30 | |
| Kabızlık | % 0.30 | |
| Baş dönmesi | % 0.30 | |
| Ağız kuruluğu | % 0.30 | |
| Asteni | % 0.20 | |
| Uykusuzluk | % 0.20 | |
| Lösore | Kadınların% 0.2'si | |
| Moniliasis | % 0.20 | |
| Kaşıntı | % 0.20 | |
| Somnolans | % 0.20 | |
| a 1733 erkek, 2108 kadın |
Aşağıdaki laboratuvar değeri ilişkiden bağımsız olarak olası klinik öneme sahip değişiklikler sefdinir tedavisi, ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında görülmüştür:
CEFDINIR İLE GÖZLEMLENEN LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ
YETİŞKİN VE YETERLİ HASTALARDA BİZE DENEMEYİ YAKALAYIR (N = 3841)
| İnsidans ≥% 1 | Lökositler | 2% |
| ↑ Urin proteini | 2% | |
| ↑ Gama-glutamiltransferaza | 1% | |
| ↓ Lenfositler, ↑ Lenfositler | % 1,% 0.2 | |
| ↑ Mikrohematüri | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Glukoza | % 0.90 |
| ↑ Akıl glikozu | % 0.90 | |
| ↑ Beyaz kan hücreleri, ↓ Beyaz kan hücreleri | % 0.9,% 0.7 | |
| ↑ Alanin aminotransferaz (ALT) | % 0.70 | |
| ↑ Eozinofiller | % 0.70 | |
| ↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığıa | % 0.6,% 0.2 | |
| ↓ Bikarbonata | % 0.60 | |
| ↑ Fosfor, ↓ Fosfor | % 0.6,% 0.3 | |
| ↑ Aspartat aminotransferaz (AST) | % 0.40 | |
| ↑ Alkalin fosfataz | % 0.30 | |
| ↑ Kan üre azotu (BUN) | % 0.30 | |
| ↓ Hemoglobin | % 0.30 | |
| ↑ Polimorfonükleer nötrofiller (PMN'ler), ↓ PMN'ler | % 0.3,% 0.2 | |
| ↑ Bilirubin | % 0.20 | |
| ↑ Laktat dehidrojenaza | % 0.20 | |
| ↑ Trombositler | % 0.20 | |
| ↑ Potasyuma | % 0.20 | |
| ↑ Ulin pHa | % 0.20 | |
| a Bu parametreler için N <3841 |
Klinik Araştırmalar - OMNICEF For Oral Süspansiyon (Pediatrik Hastalar)
Klinik çalışmalarda, 2289 pediatrik hastalar (1783 ABD ve 506 ABD dışı) önerilenlerle tedavi edildi sefdinir süspansiyonu dozu (14 mg / kg / gün). Olumsuz olayların çoğu hafifti ve kendini sınırlayan. Sefdinir'e hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık atfedilmedi. Kırk 2289 (% 2) hasta advers olaylardan dolayı ilacı bıraktı araştırmacılar tarafından muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle kabul edilir sefdinir tedavisi ile ilişkili. Durdurmalar öncelikle bunun içindi gastrointestinal rahatsızlıklar, genellikle ishal. 2289 hastanın beşi (% 0.2) sefdinir uygulamasıyla ilgili döküntü düşüncesi nedeniyle kesildi.
ABD'de aşağıdaki olumsuz olaylar düşünülmüştür araştırmacılar muhtemelen, muhtemelen veya kesinlikle sefdinir ile ilgili olmalıdır çok dozlu klinik çalışmalarda süspansiyon (N = 1783 sefdinirtreated hastalar):
BİZE SEFDINIR SÜSPANSİYONU İLE İLGİLİ REKLAM ETKİNLİKLERİ
PEDİATRİK HASTALARDA DENEMELER (N = 1783)a
| İnsidans ≥% 1 | İshal | 8% |
| Döküntü | 3% | |
| Kusma | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | Kutanöz moniliaz | % 0.90 |
| Karın ağrısı | % 0.80 | |
| Lökopenib | % 0.30 | |
| Vajinal moniliazis | Kızların% 0.3'ü | |
| Vajinit | Kızların% 0.3'ü | |
| Anormal dışkı | % 0.20 | |
| Dispepsi | % 0.20 | |
| Hiperkinezi | % 0.20 | |
| Artan ASTb | % 0.20 | |
| Makulopapüler döküntü | % 0.20 | |
| Bulantı | % 0.20 | |
| a 977 erkek, 806 kadın b Laboratuvar değişiklikleri zaman zaman olumsuz olaylar olarak rapor edilmiştir. |
NOT: Hem sefdinir- hem de kontrol ile tedavi edilen hastalarda ishal ve döküntü oranları daha yüksekti en genç pediatrik hastalar. Sefdinir ile tedavi edilen ishal insidansı ≤ 2 yaştaki hastalar% 4 (51/1226) ile karşılaştırıldığında% 17 (95/557) idi 2 yaşından büyükler. Döküntü insidansı (öncelikle bebek bezi döküntüsü genç hastalar) ≤ 2 yaşlarındaki hastalarda% 8 (43/557) idi 2 yaşından büyüklerde% 1 (8/1226) ile.
Aşağıdaki laboratuvar değeri ilişkiden bağımsız olarak olası klinik öneme sahip değişiklikler sefdinir tedavisi, ABD'de yapılan klinik çalışmalar sırasında görülmüştür:
OLASI KLİNİK LABORATUVAR DEĞİŞİKLİĞİ
PEDİATRİK HASTALARDA KİMDİ SÜSPANSİYON ABD DENEMELERİ İLE GÖZLEM YAPILMIŞ ÖNEM
(N = 1783)
| İnsidans ≥% 1 | ↑ Lenfositler, ↓ Lenfositler |
% 2,% 0.8 |
| ↑ Alkalin fosfataz | 1% | |
| ↓ Bikarbonata | 1% | |
| ↑ Eozinofiller | 1% | |
| ↑ Laktat dehidrojenaz | 1% | |
| ↑ Trombositler | 1% | |
| ↑ PMN'ler, ↓ PMN'ler |
% 1,% 1 | |
| ↑ Urin proteini | 1% | |
| İnsidans <% 1 ancak>% 0.1 | ↑ Fosfor, ↓ Fosfor |
% 0.9,% 0.4 |
| ↑ Ulin pH | % 0.80 | |
| ↓ Beyaz kan hücreleri ↑ Beyaz kan hücreleri |
% 0.7,% 0.3 | |
| ↓ Kalsiyuma | % 0.50 | |
| ↓ Hemoglobin | % 0.50 | |
| Lökositler | % 0.50 | |
| ↑ Monositler | % 0.40 | |
| ↑ AZ | % 0.30 | |
| ↑ Potasyuma | % 0.30 | |
| ↑ Urin özgül ağırlığı, ↓ Urin özgül ağırlığı |
% 0.3,% 0.1 | |
| ↓ Hematokrita | % 0.20 | |
| a Bu parametreler için N = 1387 |
Pazarlama Sonrası Deneyim
Aşağıdaki olumsuz ilişkileri ne olursa olsun deneyimler ve laboratuvar testleri değiştirildi cefdinir, kapsamlı pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir 1991'de Japonya'da onay ile başlayarak: şok, nadir vakalarla anafilaksi ölüm, yüz ve gırtlak ödem, boğulma hissi, serum hastalık benzeri reaksiyonlar, konjonktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, eritema nodozum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik başarısızlık, sarılık, artmış amilaz, akut enterokolit, kanlı ishal hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut böbrek yetmezliği, nefropati, kanama eğilimi, pıhtılaşma bozukluğu, yaygın damar içi pıhtılaşma, üst GI kanaması, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, mümkündür sefdinir-diklofenak etkileşimi, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, miyokardiyal enfarktüs, hipertansiyon, istemsiz hareketler ve rabdomiyoliz.
Sefalosporin Sınıfı Advers Etkinlikler
Aşağıdaki advers olaylar ve sefalosporinklas için laboratuvar testlerinde değişiklik olduğu bildirilmiştir genel olarak antibiyotikler:
Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz, böbrek fonksiyon bozukluğu, toksik nefropati, karaciğer fonksiyon bozukluğu dahil kolestaz, aplastik anemi, hemolitik anemi, kanama, yanlış pozitif test idrar şekeri, nötropeni, pansitopeni ve agranülositoz için. Psödomembranöz kolit semptomları antibiyotik sırasında veya sonrasında başlayabilir tedavi (bkz UYARILAR).
Birkaç sefalosporin vardır özellikle böbrek hastalarında nöbetlerin tetiklenmesinde rol oynamıştır dozaj azaltılmadığında bozulma (bkz DOZAJ VE YÖNETİM ve AŞIRI DOZ). İlaç tedavisi ile ilişkili nöbetler ortaya çıkarsa, ilaç kesilmelidir. Klinik olarak antikonvülsan tedavi verilebilir belirtilen.
Sefdinir hakkında bilgi insanlarda aşırı doz mevcut değildir. Akut kemirgen toksisite çalışmalarında a tek oral 5600 mg / kg doz hiçbir yan etki üretmedi. Toksik belirtiler ve diğer β-laktam antibiyotiklerle aşırı dozdan sonra semptomlar görülür mide bulantısı, kusma, epigastrik sıkıntı, ishal ve konvülsiyonları içeriyordu. Hemodiyaliz sefdiniri vücuttan çıkarır. Bu durumda faydalı olabilir özellikle böbrek fonksiyonu varsa, aşırı dozdan ciddi bir toksik reaksiyon tehlikeye atılmış.
