Testred

Metiltestosteron kapsülleri USP 10 mg kırmızı kapsüller “ICN'dir 0901 ”her iki bölümde de. 100'lük şişelerde mevcuttur.

25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın; 15 ° -30 ° C'ye (59 °) kadar geziler -86 ° F).

ICN Pharmaceuticals, Inc. ICN Plaza, 3300 Hyland Avenue, Costa ile ilgili tarafsız yorumlar, yazılar, öneriler ve görüşler sağlar Mesa, CA 92626. (714) 545-0100. FDA onay tarihi: 27 Kasım 2002

1. Erkek
   Androjenler, ilişkili koşullar altında replasman tedavisi için endikedir endojen testosteron eksikliği veya eksikliği:
   1. Birincil hipogonadizm (konjenital veya edinilmiş) - testis hatası kriptorşizm, bilateral burulma, orşit, yok olan testisler nedeniyle Sendrom; veya orkidetomi.
   2. Hipogonadotropik hipogonadizm (konjenital veya edinilmiş) - idiyopatik gonadotropin veya LHRH eksikliği veya hipofiz hipotalamus hasarı Tümörler, travma veya radyasyon. Yukarıdaki koşullar ergenlikten önce ortaya çıkarsa ergenler sırasında yıllarca androjen replasman tedavisi gereklidir ikincil cinsiyet özelliklerinin geliştirilmesi için. Daha uzun androjen bunlardaki cinsel özellikleri korumak için tedavi gerekecektir ve ergenlikten sonra testosteron eksikliği gelişen diğer erkekler.
   3. Androjenler, özenle seçilmiş erkeklerde ergenliği uyarmak için kullanılabilir önemli ölçüde gecikmiş ergenlik ile. Bu hastalar genellikle bir aile modeline sahiptir patolojik bir bozukluğa ikincil olmayan gecikmiş ergenlik; Ergenlik nispeten geç bir zamanda kendiliğinden ortaya çıkması beklenir. Kısa tedavi konservatif dozlarla bu hastalarda zaman zaman haklı görülebilir psikolojik desteğe cevap vermezseniz. Potansiyel dezavantajlı Kemik olgunlaşması üzerindeki etki hasta ve ebeveynlerle tartışılmalıdır androjen uygulamadan önce. El ve bileğin röntgeni belirlemek için tedavinin etkinliğini değerlendirmek için kemik yaşı her 6 ayda bir korunmalıdır epifiz merkezlerinde (bkz UYARILAR).
2. Dişiler
   Androjenler, ilerleyici çalışmaz metastazı olan kadınlarda ikincil olarak kullanılabilir (İskelet -) menopozdan 1 ila 5 yıl sonra meme kanseri. Birincil hedef Bu kadınlarda tedavi yumurtalıkların ablasyonunu içerir. Diğer yöntemleri karşı östrojen aktivitesi adrenalektomi, hipofizektomi ve / veya'dır Anti-östrojen tedavisi. Bu tedavi menopoz öncesi kadınlarda da kullanılmıştır ooforektomiden yararlanan ve dikkate alınan meme kanseri ile hormona duyarlı bir tümör. Androjen tedavisi hakkında karar verilmelidir bu alanda uzman bir onkolog tarafından yapılmıştır.

Metiltestosteron kapsülleri oral yoldan uygulanır. İçin önerilen doz Androjenler bireyin yaşına, cinsiyetine ve teşhisine bağlı olarak değişir Hasta. Dozaj hastanın reaksiyonuna ve görünümüne göre ayarlanır yan etkileri.

Androjen eksikliği olan erkeklerde replasman tedavisi 10 ila 50 mg metiltestosterondur günlük. Ergenlik değişiklikleri yapmak için çeşitli dozlama şemaları kullanılmıştır hipogonadal erkekler, bazı uzmanlar başlangıçta yavaş yavaş düşük dozları savundu Bakım sırasında veya azalmadan ergenlik döneminde dozu artırın Güvenlik seviyeleri. Diğer uzmanlar ergenliği indüklemek için daha yüksek dozların gerekli olduğunu vurgulamaktadır Ergenlik sonrası bakım için değişiklikler ve düşük dozlar kullanılabilir. Kronolojik ve başlangıç yaşı belirlenirken iskelet yaşı dikkate alınmalıdır Doz ve dozu ayarlarken.

Gecikmiş ergenlik döneminde kullanılan dozlar genellikle belirtilenin daha düşük aralığındadır yukarıda ve sınırlı bir süre için, örneğin 4 ila 6 ay.

Metastatik meme kanseri olan kadınların androjen nedeniyle yakından takip edilmesi gerekir tedavi bazen hastalığı hızlandırıyor gibi görünüyor. Bu nedenle, birçok uzman tercih ediyor genişletilmiş olanlar yerine daha kısa etkili androjen preparatlarını kullanmak Meme kanserini tedavi etme aktivitesi, özellikle erken bir aşamada androjen tedavisi. Androjen tedavisi için metiltestosteron dozu Kadınlarda anne kanseri günde 50-200 mg arasındadır.

Androjenler meme karsinomlu erkeklerde veya ile kontrendikedir prostatın bilinen veya şüphelenilen karsinomları ve olabilecek veya olabilecek kadınlarda hamile. Hamile kadınlara uygulandığında androjenler virilizasyona neden olur dişi fetüsün dış genital organları. Bu virilizasyon klitoromegali içerir anormal vajinal gelişim ve genital kıvrımların skrotal benzeri bir hale füzyonu Yapı. Erillik derecesi, uygulanan ilaç miktarı ile ilgilidir ve fetüsün yaşı ve büyük olasılıkla dişi fetüste ortaya çıkar ilaçlar ilk üç aylık dönemde verilir. Hasta hamile kaldığında bu ilaçları alırken, potansiyel tehlikenin farkında olmalısınız Fetus.

UYARILAR

Meme kanseri olan hastalarda androjen tedavisi hiperkalsemiye neden olabilir uyarıcı osteoliz. Bu durumda, ilaç kesilmelidir.

Yüksek dozda androjenlerin daha uzun kullanımı gelişim ile ilişkilendirilmiştir hepatoselüler karsinom dahil peliosis hepatis ve karaciğer neoplazmları. (Görmek ÖNLEMLER, Karsinogenez). Peliosis hepatis hayatı tehdit edici olabilir veya ölümcül komplikasyon.

Kolestatik hepatit ve sarılık, a nispeten düşük doz. Kolestatik hepatit sarılık ile veya karaciğer olduğunda Fonksiyon testleri anormal hale gelir, androjen kesilmeli ve etiyoloji belirlenmelidir. İlaca bağlı sarılık, eğer geri dönüşümlüdür İlaçlar kesilir.

Androjenlerle tedavi edilen geriatrik hastalar için risk artabilir Prostat hipertrofisi ve prostat kanseri gelişimi.

Kalp yetmezliği olan veya olmayan ödem ciddi bir komplikasyon olabilir önceden kalp, böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda. Ek olarak ilacı almayı durdurmak için diüretik tedavisi gerekebilir.

Jinekomasti sık gelişir ve bazen hastalarda devam eder. hipogonadizm için tedavi edildi.

Ergenlik gecikmiş sağlıklı erkeklerde androjen tedavisi dikkatle kullanılmalıdır. Kemik olgunlaşması üzerindeki etki, kemik yaşının değerlendirilmesi ile değerlendirilmelidir Bilek ve el her 6 ayda bir. Çocuklarda androjen tedavisi hızlanabilir doğrusal büyümenin telafi edici yoğunlaşması olmadan kemik olgunlaşması. Bu dezavantajlı Etki, yetişkin boyunun tehlikeye girmesine neden olabilir. Çocuk ne kadar küçükse o kadar büyük olur nihai vadeyi etkileme riski.

Bu ilacın iyileştirilmesi için güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmamıştır atletik performans. Sağlığa ciddi zarar verme riski nedeniyle bu nedenle bu ilaç böyle bir amaç için kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Virilizasyon belirtileri (sesin derinleşmesi) için kadınlar gözlemlenmelidir Hirsutizm, akne, klitroomegali ve adet bozuklukları). Depoz hafif virilizmin tespiti sırasında ilaç tedavisi önlemek için gereklidir geri döndürülemez virilizasyon. Bu virilizasyon androjen kullanımından sonra yaygındır yüksek dozlarda. Hasta ve doktor buna karar verebilir meme kanseri tedavisi sırasında bazı virilizasyon tolere edilir.

Laboratuvar testleri

1. Yaygın meme kanseri olan kadınlar sık sık belirlenmelidir androjen tedavisi sırasında idrar ve serum kalsiyum seviyeleri (bkz UYARILAR).
2. 17-alfa alkillenmiş kullanımı ile ilişkili hepatotoksisite nedeniyle Androjenler, karaciğer fonksiyon testleri düzenli olarak alınmalıdır.
3. Kemik çağının düzenli (6 ayda bir) röntgen muayeneleri yapılmalıdır prepubertal erkeklerin tedavisi sırasında kemik olgunlaşma oranını belirlemek için androjen tedavisinin epifiz merkezleri üzerindeki etkileri.
4. Hemoglobin ve hematokrit, polisitemi açısından düzenli olarak kontrol edilmelidir yüksek dozda androjenik olan hastalarda.

İlaç / laboratuvar test müdahalesi

Androjenler tiroksin bağlayıcı globulin seviyesini düşürebilir ve bu da onu azaltır Toplam T4 serum seviyeleri ve T3 ve T4'ün artan reçine emilimi. Ücretsiz tiroid bununla birlikte, hormon seviyesi değişmeden kalır ve klinik kanıt yoktur tiroid fonksiyon bozukluğu.

Karsinogenez

Hayvan verileri

Testosteron, deri altı enjeksiyon ve implantasyondan kaynaklandı Fareler ve sıçanlar. İmplant, metastatik olan farelerde servikal uterin tümörlere neden oldu bazı durumlarda. Testosteron enjeksiyonunun olduğuna dair müstehcen kanıtlar vardır bazı dişi fare suşları hepatomlara duyarlılığınızı artırır. Testosteron tümör sayısını arttırdığı ve farklılaşma derecesini azalttığı da bilinmektedir sıçanlarda karaciğerin kimyasal olarak indüklenmiş karsinomlarının.

İnsan verileri

Uzun süreli hastalarda hepatosellüler karsinomun nadir raporları vardır yüksek dozlarda androjenik ile tedavi. İlacın geri çekilmesi yol açmadı Her durumda tümörlerin kopyası.

Androjenlerle tedavi edilen geriatrik hastalar için risk artabilir Prostat hipertrofisi ve prostat kanseri gelişimi.

Gebelik

Teratojenik etkiler. Gebelik kategorisi X (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Emziren anneler

Androjenlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çünkü çok İlaçlar anne sütüne geçer ve ciddi yan etkileri olabilir Emziren bebeklerde androjenlerden reaksiyonlar olup olmadığına karar vermek için yapılmalıdır Önemi dikkate alarak emzirmeyi bırakın veya ilacı almayı bırakın ilaç anneye.

Pediatrik kullanım

Androjen tedavisi çocuklarda çok dikkatli bir şekilde ve sadece uzmanlar tarafından kullanılmalıdır kemik olgunlaşması üzerindeki olumsuz etkilerin farkında olanlardır. İskelet olgunlaşması el ve bileğin röntgeni ile altı ayda bir izlenmelidir (bkz ENDİKASYONLARI Ve KULLAN ve().

Yan etkiler

Endokrin ve ürogenital

Kadın: androjen tedavisinin en yaygın yan etkileri şunlardır Amenore ve diğer adet bozuklukları, gonadotropin sekresyonunun inhibisyonu ve ses derinleşmesi ve klitoral genişleme dahil virilizasyon. İkincisi, androjenler kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlü değildir. Eğer hamile bir kadına uygulanan androjenler dış genital organların virilizasyonuna neden olur dişi fetüsün.

Erkek: Jinekomasti ve penisin aşırı sıklığı ve süresi Ereksiyonlar. Oligospermi yüksek dozlarda ortaya çıkabilir (bkz ) İLAÇ).

Cilt ve uzantı: Hirsutizm, erkek kellik modeli ve Akne.

Sıvı ve elektrolit dengesizliği: Sodyum, klorürün tutulması, Su, potasyum, kalsiyum ve inorganik fosfatlar.

Gastrointestinal: Bulantı, kolestatik sarılık, değişir karaciğer fonksiyon testleri, nadiren hepatosellüler neoplazi ve peliosis hepatis (bkz UYARILAR).

Hematolojik: Pıhtılaşma faktörlerinin bastırılması II, V, VII ve X, eşzamanlı antikoagülan tedavisi ve polisitemi olan hastalarda kanama.

Sinir sistemi: Artan veya azalmış libido, baş ağrısı, kaygı, depresyon ve genel parestezi.

Metabolik: Artan serum kolesterolü.

Çeşitli: Nadiren anafilaktoid reaksiyonlar.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Metiltestosteron kapsülleri, Çizelge III'ün kontrollü bir maddesi olarak sınıflandırılır 1990 Anabol Steroid Yasası'na göre.

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

1. Antikoagülanlar: C-17 ikame edilmiş testosteron türevleri, methandrostenolonun antikoagülanı azalttığı bildirilmiştir Oral antikoagülan alan hastaların gereksinimleri. Hastalar alır oral antikoagülan tedavi, özellikle androjenler olduğunda yakından izleme gerektirir başlatılmalı veya durdurulmalıdır.
2. Oksiphenbutazon: oksifenbutazonun eşzamanlı uygulanması ve androjenler oksifenbutazonun serum seviyelerinin artmasına neden olabilir.
3. İnsülin: şeker hastalarında androjenlerin metabolik etkileri kan şekeri ve insülin gereksinimlerini düşürebilir.

teratojenik etkiler üzerine. Gebelik kategorisi X (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Endokrin ve ürogenital

Kadın: androjen tedavisinin en yaygın yan etkileri şunlardır Amenore ve diğer adet bozuklukları, gonadotropin sekresyonunun inhibisyonu ve ses derinleşmesi ve klitoral genişleme dahil virilizasyon. İkincisi, androjenler kesildikten sonra genellikle geri dönüşümlü değildir. Eğer hamile bir kadına uygulanan androjenler dış genital organların virilizasyonuna neden olur dişi fetüsün.

Erkek: Jinekomasti ve penisin aşırı sıklığı ve süresi Ereksiyonlar. Oligospermi yüksek dozlarda ortaya çıkabilir (bkz ) İLAÇ).

Cilt ve uzantı: Hirsutizm, erkek kellik modeli ve Akne.

Sıvı ve elektrolit dengesizliği: Sodyum, klorürün tutulması, Su, potasyum, kalsiyum ve inorganik fosfatlar.

Gastrointestinal: Bulantı, kolestatik sarılık, değişir karaciğer fonksiyon testleri, nadiren hepatosellüler neoplazi ve peliosis hepatis (bkz UYARILAR).

Hematolojik: Pıhtılaşma faktörlerinin bastırılması II, V, VII ve X, eşzamanlı antikoagülan tedavisi ve polisitemi olan hastalarda kanama.

Sinir sistemi: Artan veya azalmış libido, baş ağrısı, kaygı, depresyon ve genel parestezi.

Metabolik: Artan serum kolesterolü.

Çeşitli: Nadiren anafilaktoid reaksiyonlar.

Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı

Metiltestosteron kapsülleri, Çizelge III'ün kontrollü bir maddesi olarak sınıflandırılır 1990 Anabol Steroid Yasası'na göre.

androjenlerle akut doz aşımı bildirilmemiştir.