Soluderme

Betametazon valerat, steroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesi için yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşın üzerindeki çocuklar için belirtilen güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Atopik dermatit (infantil atopik dermatit dahil)

Nummüler dermatit (iskoid egzama)

Prurigo nodularis

Sedef hastalığı (yaygın plak sedef hastalığı hariç)

Liken simpleks chronicus (nörodermatit) ve liken planus

Seboreik dermatit

Tahriş edici veya alerjik kontakt dermatit

Discoid lupus eritematozus

Genelleştirilmiş eritrodermada sistemik steroid tedavisine ek

Böcek ısırığı reaksiyonları

Alerjik durumlar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok yıllık veya mevsimsel alerjik rinit, serum hastalığı gibi geleneksel tedavinin yeterli denemelerine uygulanamayan şiddetli veya etkisiz alerjik koşulların kontrolü.

Dermatolojik hastalıklar: Bullous dermatit herpetiformis, eksfolyatif eritroderma, mikoz fungoides, pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu).

Endokrin bozuklukları: Konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsuppuratif tiroidit.

Hidrokortizon veya kortizon, primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlikte tercih edilen ilaçtır. Sentetik analoglar, uygun olan yerlerde mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir; bebeklik döneminde mineralokortikoid takviyesi özellikle önemlidir.

Gastrointestinal hastalıklar: Bölgesel enterit ve ülseratif kolitte hastalığın kritik bir döneminde hastayı gelgit etmek.

Hematolojik bozukluklar: Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, Diamond-Blackfan anemisi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi, seçilmiş sekonder trombositopeni vakaları.

Çeşitli: Nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trikinoz, subaraknoid bloklu tüberküloz menenjit veya uygun antituberculous kemoterapi ile kullanıldığında yaklaşan blok.

Neoplastik hastalıklar: Lösemilerin ve lenfomaların palyatif yönetimi için.

Sinir Sistemi: Multipl sklerozun akut alevlenmeleri; primer veya metastatik beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile ilişkili serebral ödem.

Oftalmik hastalıklar: Sempatik oftalmi, temporal arterit, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen oküler inflamatuar durumlar.

Böbrek hastalıkları: İdiyopatik nefrotik sendromda veya lupus eritematozus nedeniyle proteinüri diürezini veya remisyonunu indüklemek.

Solunum hastalıkları: Beriliyoz, uygun antituberküler kemoterapi, idiyopatik eozinofilik pnömoniler, semptomatik sarkoidoz ile eşzamanlı olarak kullanıldığında fulminasyon veya yayılmış pulmoner tüberküloz.

Romatizmal bozukluklar: Akut gut artritinde kısa süreli uygulama (hasta akut atak veya alevlenme üzerine gelgit) için yardımcı tedavi olarak; akut romatizmal kardit; ankilozan spondilit; psoriatik artrit; juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçilen vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir). Dermatomiyozit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozusun tedavisi için.

Uygulama şekli: Kutanöz

Kremler özellikle nemli veya ağlayan yüzeyler için uygundur.

İyileştirme gerçekleşene kadar 4 haftaya kadar günde bir veya iki kez etkilenen tüm alanı kaplayacak kadar ince ve hafifçe ovalayın, ardından uygulama sıklığını azaltın veya tedaviyi daha az güçlü bir preparatla değiştirin.

Bir yumuşatıcı uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim için yeterli zaman tanıyın.

Sedef hastalığının dirsekler ve dizler üzerindeki kalınlaştırılmış plakları gibi daha dirençli lezyonlarda, gerekirse betametazon valeratın etkisi, polietilen film ile tedavi alanının tıkanmasıyla arttırılabilir. Gecelik oklüzyon genellikle bu lezyonlarda tatmin edici bir yanıt vermek için yeterlidir; daha sonra iyileşme genellikle oklüzyon olmadan düzenli uygulama ile korunabilir.

Durum kötüleşirse veya 2-4 hafta içinde düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Betametazon valerat ile tedavi, kontrol sağlandıktan ve bir yumuşatıcı idame tedavisi olarak devam ettikten sonra kademeli olarak kesilmelidir.

Önceden var olan dermatozların geri tepmesi, betametazon valeratının aniden kesilmesiyle ortaya çıkabilir.

İnatçı dermatozlar

Sık sık nükseten hastalar

Akut atak, sürekli topikal kortikosteroid seyri ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra, aralıklı dozlama (oklüzyon olmadan haftada iki kez günde bir kez uygulayın) düşünülebilir. Bunun nüksetme sıklığını azaltmada yardımcı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama, daha önce etkilenen tüm sitelere veya bilinen potansiyel nüksetme bölgelerine devam edilmelidir. Bu rejim, günlük olarak yumuşatıcıların rutin kullanımı ile birleştirilmelidir. Tedavinin durumu ve yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Betametazon valerat, bir yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocukların topikal kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerini geliştirme olasılığı daha yüksektir ve genel olarak yetişkinlerden daha kısa kurslar ve daha az güçlü ajanlar gerektirir; bu nedenle kurslar beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Betametazon valerat kullanılırken, uygulanan miktarın terapötik fayda sağlayan minimum miktar olduğundan emin olmak için dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı

Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Yaşlılarda azalmış hepatik veya böbrek fonksiyon sıklığı, sistemik emilim meydana gelirse eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Sistemik emilim durumunda (uygulama uzun bir süre geniş bir yüzey alanı üzerinde olduğunda) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir, bu nedenle sistemik toksisite riski artar. Bu nedenle, istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Soluderme Şurubu'nun (betametazon) başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak günde 0.6 mg ila 7.2 mg arasında değişebilir.

DOZAJ GEREKSİNİMLERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ ALTINDA HASTALIK TEMELİ VE HASARIN SORUMLULUĞU ÜZERİNE BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR Uygun bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun klinik dozaj, yeterli klinik yanıtı koruyacak en düşük doza ulaşılana kadar uygun zaman aralıklarında küçük ilaçlarda başlangıç ilaç dozajının azaltılmasıyla belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerekli kılabilecek durumlar, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere ikincil klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisidir. Bu ikinci durumda, kortikosteroid dozunun hastanın durumuna uygun bir süre arttırılması gerekebilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç durdurulacaksa, aniden değil yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir.

Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde, bir hafta boyunca günlük 30 mg betametazon ve ardından bir ay boyunca her gün 12 mg dozları önerilir (bkz ÖNLEMLER, Nöro-psikiyatrik).

Pediyatrik hastalarda, başlangıçtaki betametazon dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozları aralığı, üç veya dört bölünmüş dozda (0.6 ila 9 mg / m) 0.02 ila 0.3 mg / kg / gün'dür² bsa / gün).

Karşılaştırma amacıyla, çeşitli glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozu aşağıdadır:

Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri kas içine veya eklem boşluklarına enjekte edildiğinde, nispi özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.

Aşağıdaki koşullar betametazon valerat ile tedavi edilmemelidir:

- Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları

o Rosacea

o Akne vulgaris

o Enflamasyon olmadan kaşıntı

o Perianal ve genital kaşıntı

o Periyoral dermatit

Betametazon valerat, dermatit dahil bir yaşın altındaki bebeklerde dermatozlarda kontrendikedir

Soluderme Şurubu (betametazon), bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Betametazon valerat, diğer kortikosteroidlere karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları tedavi altındaki durumun semptomlarına benzeyebilir.

Topikal steroidlerin sistemik emiliminin artması nedeniyle bazı bireylerde hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen supresyonunun tezahürleri ortaya çıkabilir. Yukarıdakilerden herhangi biri gözlenirse, uygulama sıklığını azaltarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid kullanarak ilacı kademeli olarak geri çekin. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine neden olabilir .

Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:

o Topikal steroidin potansiyeli ve formülasyonu

o Maruz kalma süresi

o Geniş bir yüzey alanına uygulama

o Cildin tıkalı bölgelerinde kullanın örn. intertriginous bölgelerde veya oklüzif pansumanlar altında (bebeklerde bebek bezi oklüzif bir pansuman görevi görebilir)

o Tabaka corneumunun neminin arttırılması

o Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın

o Kırık ciltlerde veya cilt bariyerinin bozulabileceği diğer durumlarda kullanın

o Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha büyük miktarlarda topikal kortikosteroidleri emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere karşı daha duyarlı olabilirler. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine ve yetişkinlere kıyasla daha büyük bir yüzey alanı / vücut ağırlığı oranına sahip olmasıdır.

Pediyatrik popülasyon

Bebeklerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda tedavi kursları beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır; adrenal supresyon meydana gelebileceğinden, mümkün olduğunda uzun süreli sürekli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel enfeksiyon, cilt kıvrımlarındaki sıcak, nemli koşullar veya tıkayıcı pansumanlardan kaynaklanır. Oklüzif pansumanlar kullanılırken, taze bir pansuman uygulanmadan önce cilt temizlenmelidir.

Sedef hastalığında kullanın

Topikal kortikosteroidler, sedef hastalığında ribaund relapsları, toleransların gelişimi, genel püstüler sedef hastalığı riski ve cildin bariyer fonksiyon bozukluğu nedeniyle lokal veya sistemik toksisite gelişimi olarak dikkatle kullanılmalıdır. Sedef hastalığında kullanılırsa dikkatli hasta gözetimi önemlidir.

Yüze uygulama

Yüze uzun süreli uygulama istenmeyen bir durumdur, çünkü bu alan atrofik değişikliklere daha duyarlıdır; bu nedenle tedavi kursları beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulanırsa, katarakt ve glokom tekrar tekrar maruz kalmaktan kaynaklanabileceğinden, preparatın göze girmemesine dikkat edilmelidir.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla başvurursa, katarakt içerebilecek olası nedenlerin değerlendirilmesi için hasta bir göz doktoruna sevk edilmek üzere düşünülmelidir, glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) sistemik ve topikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiştir.

Eşzamanlı enfeksiyon

Enfekte olmuş enflamatuar lezyonları tedavi ederken uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Herhangi bir enfeksiyon yayılması topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini ve uygun antimikrobiyal tedavinin uygulanmasını gerektirir.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatiti tedavi etmek için kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve artmış lokal enfeksiyon riski ile ilişkili olabilir.

Sağlık profesyonelleri, bu ürün pansumanlar, giysiler ve yataklarla temas ederse, kumaşın çıplak bir alevle kolayca tutuşabileceğini bilmelidir. Hastalar bu risk konusunda uyarılmalı ve bu ürünü kullanırken ateşten uzak durmaları tavsiye edilmelidir.

Soluderme, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek klorokresol ve lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek setostearil alkol içerir (örn. kontakt dermatit).

UYARILAR

Genel

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir anafilaktoid reaksiyon vakaları meydana gelmiştir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

Herhangi bir olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi alan hastalarda hidrokortizon veya kortizon, olay sırasında ve sonrasında ek olarak tercih edilen ilaçtır.

Kardiyo-renal

Ortalama ve yüksek dozlarda kortikosteroidler kan basıncının yükselmesine, tuz ve su tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılması haricinde sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır. Literatür raporları, yakın zamanda yapılan bir miyokard enfarktüsünden sonra kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürü arasında belirgin bir ilişki olduğunu göstermektedir; bu nedenle, bu hastalarda kortikosteroid tedavisi çok dikkatli kullanılmalıdır.

Endokrin

Kortikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamik-hipofiz adrenal (HPA) eksen bastırma üretebilir. Hipotiroid hastalarında kortikosteroidlerin metabolik klerensi azalır ve hipertiroid hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler dozajda ayarlamayı gerektirebilir.

Enfeksiyonlar

Genel

Kortikosteroid kullanan hastalar enfeksiyonlara sağlıklı bireylerden daha duyarlıdır. Kortikosteroidler kullanıldığında direnç azalması ve enfeksiyonu lokalize edememe olabilir. Vücudun herhangi bir yerinde herhangi bir patojen (viral, bakteriyel, fungal, protozoan veya helmintik) enfeksiyonu, tek başına veya diğer immünosüpresif ajanlarla kombinasyon halinde kortikosteroidlerin kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif ila şiddetli olabilir. Artan kortikosteroid dozlarıyla, bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkma oranı artar. Kortikosteroidler ayrıca bazı mevcut enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Mantar enfeksiyonları

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonlarını şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olmadıkça bu enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır. Amfoterisin B ve hidrokortizon ile birlikte kullanımının kardiyak genişleme ve konjestif kalp yetmezliği ile takip edildiği vakalar bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ, Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum tüketen ajanlar).

Özel patojenler

Gizli hastalık aktive edilebilir veya patojenlere bağlı olarak ortaya çıkan enfeksiyonlar da dahil olmak üzere intercurrent enfeksiyonların alevlenmesi olabilir Amip, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis, Toxoplasma.

Tropik bölgelerde veya açıklanamayan ishali olan herhangi bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli amebiyaz veya aktif amebiyazın dışlanması önerilir.

Benzer şekilde, kortikosteroidler, bilinen veya şüphelenilen Strongyloides (threadworm) istilası olan hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, Strongyloides hiperinfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte yaygın larva göçü ile yayılmasına yol açabilir.

Serebral sıtmada kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Tüberküloz

Aktif tüberkülozda kortikosteroidlerin kullanımı, kortikosteroidin hastalığın uygun bir antituberküler rejim ile birlikte yönetimi için kullanıldığı fulminasyon veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlandırılmalıdır.

Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, hastalığın yeniden aktivasyonu olabileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.

Aşılama

Canlı veya canlı, zayıflatılmış aşıların uygulanması, immünosüpresif kortikosteroid dozları alan hastalarda kontrendikedir. Öldürülen veya inaktive edilen aşılar uygulanabilir. Bununla birlikte, bu tür aşılara yanıt tahmin edilemez.İmmünizasyon prosedürleri, replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalarda, örn., Addison hastalığı için.

Viral enfeksiyonlar

Tavuk çiçeği ve kızamık, kortikosteroid kullanan pediatrik ve yetişkin hastalarda daha ciddi veya ölümcül bir kursa sahip olabilir. Bu hastalıkları olmayan pediatrik ve yetişkin hastalarda, maruziyetten kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir. Altta yatan hastalığın ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Suçiçeği maruz kalırsa, suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Kızamığa maruz kalırsa, immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir. (Görmek tam VZIG ve IG reçete bilgisi için ilgili paket ekleri.Suçiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir.

Oftalmik

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior subkapsüler katarakt, optik sinirlere olası zarar veren glokom üretebilir ve bakteri, mantar veya virüslere bağlı sekonder oküler enfeksiyonların oluşumunu artırabilir. Optik nevrit tedavisinde oral kortikosteroidlerin kullanılması önerilmez ve yeni atak riskinde artışa neden olabilir. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleksinde kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır. Dozajda azalma mümkün olduğunda, azalma kademeli olmalıdır. Glukokortikoidlerle tedavinin komplikasyonları dozun boyutuna ve tedavi süresine bağlı olduğundan, her bir vakada doz ve tedavi süresi ve günlük veya aralıklı tedavinin kullanılması gerekip gerekmediği konusunda bir risk / fayda kararı verilmelidir. .

Kaposi sarkomunun, çoğunlukla kronik durumlar için kortikosteroid tedavisi alan hastalarda meydana geldiği bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye neden olabilir.

Kardiyo-renal

Kortikosteroid alan hastalarda ortaya çıkan ödem ve potasyum kaybı ile sodyum tutulumu meydana gelebileceğinden, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Endokrin

İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın kademeli olarak azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip bağıl yetmezlik tedavinin kesilmesinden sonra aylarca sürebilir; bu nedenle, o dönemde meydana gelen herhangi bir stres durumunda, betametazon yerine tuz tutucu özelliklere sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenokortikal eksiklik durumlarında replasman tedavisi olarak uygun seçimlerdir.

Gastrointestinal

Steroidler, aktif veya gizli peptik ülserler, divertikülit, taze bağırsak anastomozları ve spesifik olmayan ülseratif kolitte dikkatli kullanılmalıdır, çünkü perforasyon riskini artırabilirler.

Kortikosteroid alan hastalarda gastrointestinal perforasyonu takiben periton tahrişi belirtileri minimal veya yok olabilir.

Sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin gelişmiş bir etkisi vardır.

Kas-iskelet sistemi

Kortikosteroidler, hem kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileri yoluyla kemik oluşumunu azaltır hem de kemik emilimini arttırır (ör.emilimin azaltılması ve atılımın arttırılması) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, protein katabolizmasında bir artışa ikincil kemiğin protein matrisinde bir azalma ve seks hormonu üretiminin azalması ile birlikte, pediatrik hastalarda kemik büyümesinin inhibisyonuna ve her yaşta osteoporoz gelişimine yol açabilir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir (ör., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisine başlamadan önce.

Nöro-psikiyatrik

Kontrollü klinik çalışmalar, kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözümlenmesinde etkili olduğunu göstermesine rağmen, hastalığın nihai sonucunu veya doğal geçmişini etkilediğini göstermezler. Çalışmalar, önemli bir etki göstermek için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM .)

Çoğu zaman nöromüsküler bulaşma bozukluğu olan hastalarda (örn., Yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı ile akut bir miyopati gözlenmiştir., miyastenia gravis) veya nöromüsküler bloke edici ilaçlarla birlikte tedavi gören hastalarda (ör., pankuronium). Bu akut miyopati genelleştirilir, oküler ve solunum kaslarını içerebilir ve kuadriparez ile sonuçlanabilir. Kreatinin kinazın yükselmesi meydana gelebilir. Kortikosteroidleri durdurduktan sonra klinik iyileşme veya iyileşme haftalar ila yıllar gerektirebilir.

Öfor, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar kortikosteroidler kullanıldığında psişik düzensizlikler ortaya çıkabilir. Ayrıca, mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından şiddetlendirilebilir.

Oftalmik

Bazı bireylerde göz içi basıncı yükselebilir. Steroid tedavisine 6 haftadan fazla devam edilirse, göz içi basıncı izlenmelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, Fertilit Bozukluğu

Kortikosteroidlerin karsinogenez veya mutajenez potansiyeli olup olmadığını belirlemek için hayvanlarda yeterli çalışma yapılmamıştır.

Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatozoa sayısını artırabilir veya azaltabilir.

Gebelik: Teratojenik Etkiler: Gebelik Kategorisi C .

Kortikosteroidlerin, insan dozuna eşdeğer dozlarda verildiğinde birçok türde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hamile farelere, sıçanlara ve tavşanlara kortikosteroidlerin verildiği hayvan çalışmaları, yavrularda yarık damak insidansında artış sağlamıştır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir.

Hemşirelik Anneler

Sistematik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütünde görülür ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimine müdahale edebilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Hemşirelik bir kadına kortikosteroidler uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediatrik popülasyondaki kortikosteroidlerin etkinliği ve güvenliği, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında benzer olan kortikosteroidlerin köklü etki seyrine dayanmaktadır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendrom (> 2 yaş) ve agresif lenfomalar ve lösemilerin (> 1 aylık) tedavisi için pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlik kanıtı sağlar. Kortikosteroidlerin pediatrik kullanımı için diğer endikasyonlar, ör.şiddetli astım ve hırıltı, yetişkinlerde, hastalıkların seyrinin ve patofizyolojisinin her iki popülasyonda da büyük ölçüde benzer olduğu düşünülen yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalara dayanmaktadır.

Pediatrik hastalarda kortikosteroidlerin olumsuz etkileri yetişkinlere benzer (bkz REKLAM REAKSİYONLARI). Yetişkinler gibi, pediatrik hastalar da sık sık kan basıncı, kilo, boy, göz içi basıncı ve enfeksiyon, psikososyal rahatsızlıklar, tromboembolizm, peptik ülserler, katarakt ve osteoporozun varlığı için klinik değerlendirme ile dikkatle gözlenmelidir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir yolla kortikosteroidlerle tedavi edilen pediatrik hastalar büyüme hızlarında bir azalma yaşayabilir. Kortikosteroidlerin büyüme üzerindeki bu olumsuz etkisi, düşük sistemik dozlarda ve HPA ekseni baskılanmasına ilişkin laboratuvar kanıtlarının yokluğunda gözlenmiştir (ör., kosinotropin stimülasyonu ve bazal kortizol plazma seviyeleri). Bu nedenle büyüme hızı, pediatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin, HPA ekseni fonksiyonunun yaygın olarak kullanılan bazı testlerinden daha hassas bir göstergesi olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen pediyatrik hastaların doğrusal büyümesi izlenmeli ve uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri, elde edilen klinik faydalara ve tedavi alternatiflerinin mevcudiyetine göre tartılmalıdır. Kortikosteroidlerin potansiyel büyüme etkilerini en aza indirmek için pediatrik hastalar olmalıdır titre en düşük etkili doza.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) aşağıda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ve <1/100), nadir (> 1 / 10,000 ve <1 / 1,000) ve izole raporlar dahil çok nadir (<100000).

Pazarlama sonrası veriler

Şüpheli reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

(her alt bölümün altında alfabetik olarak listelenmiştir)

Alerjik reaksiyonlar: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem.

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, son miyokard enfarktüsünden sonra miyokardiyal rüptür (bkz UYARILAR), pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit.

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kuru pullu cilt, ekimozlar ve peteşiler, ödem, eritem, yara iyileşmesinde bozulma, artan terleme, döküntü, stria, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisi saçlarının incelmesi, ürtiker.

Endokrin: Azalan karbonhidrat ve glikoz toleransı, cushingoid durumunun gelişimi, glikozüri, hirsutizm, hipertrichosis, diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler, gizli diabetes mellitus belirtileri, adet düzensizlikleri, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travmada olduğu gibi, ameliyat, veya hastalık) pediyatrik hastalarda büyümenin baskılanması.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları: Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, sıvı tutulumu, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Gastrointestinal : Karın distansiyonu, serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, iştah artışı, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, küçük ve kalın bağırsağın perforasyonu (özellikle inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda), ülseratif özofajit.

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi.

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humeral kafaların aseptik nekrozu, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları.

Nörolojik / Psikiyatrik: Konvülsiyonlar, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra papilödem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, psişik bozukluklar, baş dönmesi.

Oftalmik: Ekzoftalmos, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt.

Diğer: Anormal yağ birikintileri, enfeksiyona karşı azalmış direnç, hıçkırık, artmış veya azalmış motilite ve spermatozoa sayısı, halsizlik, ay yüzü, kilo alımı.

Belirtiler ve işaretler

Topikal olarak uygulanan betametazon valerat, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Akut doz aşımının meydana gelmesi pek olası değildir, ancak kronik doz aşımı veya kötüye kullanım durumunda hiperkortizolizmin özellikleri ortaya çıkabilir .

Tedavi

Doz aşımı durumunda, betametazon valerat, uygulama sıklığını azaltarak veya glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle daha az güçlü bir kortikosteroid kullanılarak kademeli olarak geri çekilmelidir.

Daha fazla yönetim, klinik olarak belirtildiği gibi veya varsa ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği gibi olmalıdır.

Akut doz aşımı tedavisi, acil mide lavajı veya kusma, ardından destekleyici ve semptomatik tedavidir. Sürekli steroid tedavisi gerektiren şiddetli hastalık karşısında kronik aşırı doz için, kortikosteroid dozu sadece geçici olarak azaltılabilir veya alternatif gün tedavisi uygulanabilir.