Roacta

ABSORBICA, 12 yaş ve üstü hastalarda şiddetli asi nodüler aknenin tedavisi için belirtilen bir retinoiddir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezyonlardır. Düğümler pürülan veya hemorajik olabilir. “Ağır”, tanım gereği, “az ya da çok” nodüllerin aksine “birçok” anlamına gelir. Kullanımla ilişkili önemli yan etkiler nedeniyle, RESORBICA, sistemik antibiyotikler de dahil olmak üzere geleneksel tedaviye cevap vermeyen çoklu şiddetli nodüler aknesi olan hastalar için ayrılmalıdır. Ek olarak, ABSORICA sadece hamile olmayan kadınlar için endikedir, çünkü ABSORICA ciddi doğum kusurlarına neden olabilir.

Kullanım kısıtlamaları

15 ila 20 haftalık bir kerelik tedavi sürecinin birçok hastada hastalığın tam ve uzun süreli remisyonuna yol açtığı gösterilmiştir. İkinci bir tedavi süreci gerekiyorsa, izotretinoin deneyimi hastaların izotretinoin tedavisinden sonra iyileşmeye devam edebileceğini gösterdiğinden, ilk kurs tamamlandıktan en az 8 hafta sonra başlatılmalıdır. İskelet büyümesini tamamlamamış hastalar için geri çekilmeden önceki optimal aralık tanımlanmadı.

İPLEDGE programının bir parçası olarak, ABSORICA yalnızca programa katılan hastalara uygulanabilir.

Şiddetli inatçı nodüler akne

Roacta (izotretinoin) şiddetli asi nodüler aknenin tedavisi için endikedir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezyonlardır. Düğümler pürülan veya hemorajik olabilir. Tanımı gereği “Ağır”₂ "az ya da çok" nodüllerin aksine "çok" anlamına gelir. Kullanımıyla ilişkili önemli yan etkiler nedeniyle, Roacta (izotretinoin), sistemik antibiyotikler de dahil olmak üzere geleneksel tedaviye cevap vermeyen şiddetli nodüler aknesi olan hastalar için ayrılmalıdır. Ek olarak, roacta (izotretinoin) sadece hamile olmayan hastalar için endikedir, çünkü roacta (izotretinoin) ciddi doğum kusurlarına neden olabilir (bkz kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).

15 ila 20 haftalık bir kerelik tedavi sürecinin birçok hastada hastalığın tam ve uzun süreli remisyonuna yol açtığı gösterilmiştir._1,3,4 İkinci bir tedavi süreci gerekiyorsa, deneyim Roacta (izotretinoin) alırken hastaların iyileşmeye devam edebileceğini gösterdiğinden, ilk kurs tamamlandıktan en az 8 hafta sonra başlatılmalıdır. İskelet büyümesini tamamlamamış hastalar için geri çekilmeden önceki optimal aralık tanımlanmamıştır (bkz UYARILAR: İskelet: kemik mineral yoğunluğu, hiperostoz ve erken epifiz oklüzyonu).

Sistemik antibakteriyel ajanlar ve topikal tedavi ile standart tedavide yeterli kurslara dirençli şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı skar riski olan akne gibi).

Sistemik antibakteriyel ajanlar ve topikal tedavi ile standart tedavide yeterli kurslara dirençli şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı skar riski olan akne gibi).

Roacta Gel, hafif ila orta derecede enflamatuar ve enflamatuar olmayan akne vulgaris'i tedavi etmek için tasarlanmıştır.

ABSORICA reçete eden sağlık uzmanları iPLEDGE programında sertifikalandırılmalı ve ABSORICA'nın güvenli kullanımını sağlamak için gerekli izlemeye uymalıdır

ABSORBICA dozlamadan önce gerekli laboratuvar testleri tamamlanmalıdır

ANTICA dozlamadan önce gebelik testleri ve kontraseptif önlemler izlenmelidir

Önerilen doz

ABSORBICA için önerilen doz aralığı 0.5 ila 1 mg / kg / gündür, bu da yemeklerden bağımsız olarak 15 ila 20 hafta boyunca iki bölünmüş dozda uygulanır (bkz. Tablo 1). Özofagus tahrişi riskini azaltmak için, hastalar kapsülleri bir bardak sıvı ile yutmalıdır.

ABSORICA ile tek günlük dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez dozaj önerilmez.

Tablo 1: Vücut ağırlığına göre EMİCİ dozaj (gıda ile veya yiyeceksiz uygulamaya dayalı olarak)
tr>

Doz aralığı

0.1, 0.5 ve 1 mg / kg / gün karşılaştıran çalışmalar, tüm dozların hastalığın başlangıçta ortadan kaldırılmasına izin verdiğini, ancak daha düşük dozlarla takip tedavisine daha fazla ihtiyaç duyulduğunu buldu. Tedavi sırasında doz, hastalığa verilen cevaba ve / veya meydana gelebilecek klinik yan etkilere göre ayarlanabilir, bazıları doza bağlı olabilir. Yara izi hastalığı çok ciddi olan veya esas olarak gövdede kendini gösteren yetişkin hastalar, tolere edildiği gibi günde 2 mg / kg'a kadar doz ayarlaması gerektirebilir.

Hizmet ömrü

Normal bir tedavi süreci 15-20 haftadır. Toplam düğüm sayısı, 15 ila 20 haftalık tedavi tamamlanmadan önce% 70'ten fazla azaltıldıysa, ilaç kesilebilir. Tedaviden 2 ay veya daha uzun bir süre sonra ve bu kalıcı veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne ile doğrulanırsa, ikinci bir tedavi süreci başlatılabilir. İskelet büyümesini tamamlamamış hastalar için geri çekilmeden önceki optimal aralık tanımlanmadı. RESORBICA'nın düşük dozlarda bile uzun süreli kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmez. ANTICA'nın önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre uygulanmaması önemlidir. INDICA'nın uzun süreli kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Laboratuvar testleri

Gebelik testleri

Lipid profili

ABSORICA kullanmadan önce trigliseritler içeren hızlı bir lipit profili yapın

Karaciğer fonksiyon testi

RESORBICA kullanmadan önce karaciğer fonksiyon testleri yapın .

Roacta (izotretinoin) bir yemekle birlikte verilmelidir (bkz HASTA BİLGİLERİ).

Roacta (izotretinoin) için önerilen doz aralığı, 15 ila 20 hafta boyunca yiyeceklerle iki bölünmüş dozda 0.5 ila 1.0 mg / kg / gündür. 0.1, 0.5 ve 1.0 mg / kg / gün karşılaştıran çalışmalarda₈ tüm dozların hastalığın ilk eliminasyonunu sağladığı, ancak daha düşük dozlarla geri çekilmeye daha fazla ihtiyaç duyulduğu bulunmuştur. Tedavi sırasında doz, hastalığın cevabına ve / veya klinik yan etkilere göre ayarlanabilir - bazıları doza bağlı olabilir. Hastalığı yara izi ile çok ciddi olan veya esas olarak gövdede kendini gösteren yetişkin hastalar, tolere edildiği gibi 2.0 mg / kg / gün'e kadar doz ayarlaması gerektirebilir. Roacta'nın (izotretinoin) gıda ile dahil edilmemesi emilimi önemli ölçüde azaltır. Doz ayarlamaları yapılmadan önce hastalara gıda talimatlarına uymaları sorulmalıdır.

Roacta (izotretinoin) ile bir kerelik günlük dozajın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez dozaj önerilmez.

Toplam düğüm sayısı, 15 ila 20 haftalık tedavi tamamlanmadan önce% 70'ten fazla azaltıldıysa, ilaç kesilebilir. Tedaviden 2 ay veya daha uzun bir süre sonra ve bu kalıcı veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne ile doğrulanırsa, ikinci bir tedavi süreci başlatılabilir. İskelet büyümesini tamamlamamış hastalar için geri çekilmeden önceki optimal aralık tanımlanmadı. Düşük dozlarda bile roacta (izotretinoin) uzun süreli kullanımı araştırılmamıştır ve önerilmez. Roacta'nın (izotretinoin) önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre uygulanmaması önemlidir. Roacta'nın uzun süreli kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir (bkz UYARILAR: İskelet: kemik mineral yoğunluğu, hiperostoz ve erken epifiz oklüzyonu).

Sonraki her tedavi süreci için önleme tedbirlerine uyulmalıdır (bkz ÖNLEMLER).

Tablo 4: vücut ağırlığına göre roacta (izotretinoin) dozu (gıda ile uygulamaya dayalı olarak)

APOTHEKER İÇİN BİLGİ

Onay almak ve “hastalardan sonra feragat etmeyin” tarihi için internet (www.ipledgeprogram.com) veya telefonla (1-866495-0654) ipedge sistemine erişim. Roacta (izotretinoin) sadece en fazla 30 gün içinde uygulanabilir.

TAM GEREKSİNİMLER Yeni bir ALICI VE iPLEDGE SİSTEMİNİN yeni bir ONAYI GEREKTİRİR

Roacta (izotretinoin) yasaların gerektirdiği şekilde her verildiğinde hastaya bir roacta (izotretinoin) ilaç kılavuzu verilmelidir. Bu roacta (izotretinoin) ilaç kılavuzu hastanın risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.

Pozoloji

İzotretinoin sadece şiddetli akneyi tedavi etmek için sistemik retinoidlerin kullanımı konusunda uzman olan doktorlar tarafından veya gözetiminde ve izotretinoin tedavisi ve izleme gereksinimlerinin risklerinin kapsamlı bir şekilde anlaşılması gerekir.

Kapsüller günde bir veya iki kez yiyecekle alınmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Roacta, prepubertal akneyi tedavi etmek için kullanılmamalıdır ve etkinlik ve güvenlik verilerinin eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.

Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler:

İzotretinoin tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozda başlatılmalıdır. İzotretinoine terapötik yanıt ve bazı yan etkiler doza bağımlıdır ve hastalar arasında farklılık gösterir. Bu, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerektirir. Çoğu hastada doz günde 0.5 ila 1.0 mg / kg arasındadır.

Uzun süreli remisyon ve nüks oranları, uygulanan toplam dozla, tedavi süresine veya günlük doza göre yakından ilişkilidir. 120-150 mg / kg'lık kümülatif tedavi dozunun ötesinde önemli bir ek kullanım beklenmediği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlıdır. Remisyon elde etmek için genellikle 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.

Hastaların çoğu tek bir tedavi süreci ile tam akne eliminasyonu sağlar. Net bir nüksetme durumunda, aynı günlük doz ve kümülatif tedavi dozu ile başka bir izotretinoin tedavisi süreci düşünülebilir. Aknede tedaviyi bıraktıktan 8 hafta sonrasına kadar daha fazla iyileşme gözlenebildiğinden, başka bir tedavi süreci sadece bu süreden sonra düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Tedaviye daha düşük bir dozla başlanmalıdır (ör. 10 mg / gün) ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda. Doz daha sonra 1 mg / kg / güne veya hasta tolere edilen maksimum dozu alana kadar arttırılmalıdır.

Hoşgörüsüzlüğü olan hastalar

Önerilen doza karşı şiddetli intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavinin sonuçları ve daha yüksek nüks riski ile tedaviye daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliği elde etmek için, doz normal olarak tolere edilen en yüksek dozda sürdürülmelidir.

Pozoloji

Roacta, sadece şiddetli akneyi tedavi etmek için sistemik retinoidlerin kullanımı konusunda uzman olan ve Roacta tedavisi ve izleme gerekliliklerinin risklerinin kapsamlı bir şekilde anlaşılması konusunda uzman olan doktorlar tarafından veya gözetiminde reçete edilmelidir.

Kapsüller günde bir veya iki kez yiyecekle alınmalıdır.

Ergenler ve yaşlılar dahil yetişkinler:

Roacta tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozda başlatılmalıdır. Roacta'ya terapötik yanıt ve bazı yan etkiler doza bağımlıdır ve hastalar arasında farklılık gösterir. Bu, tedavi sırasında bireysel doz ayarlaması gerektirir. Çoğu hastada doz günde 0.5 ila 1.0 mg / kg arasındadır.

Uzun süreli remisyon ve nüks oranları, uygulanan toplam dozla, tedavi süresine veya günlük doza göre yakından ilişkilidir. 120-150 mg / kg'lık kümülatif tedavi dozunun ötesinde önemli bir ek kullanım beklenmediği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlıdır. Remisyon elde etmek için genellikle 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.

Hastaların çoğu tek bir tedavi süreci ile tam akne eliminasyonu sağlar. Net bir nüksetme durumunda, aynı günlük doz ve kümülatif tedavi dozu ile başka bir Roacta tedavisi süreci düşünülebilir. Aknede tedaviyi bıraktıktan 8 hafta sonrasına kadar daha fazla iyileşme gözlenebildiğinden, başka bir tedavi süreci sadece bu süreden sonra düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Tedaviye daha düşük bir dozla başlanmalıdır (ör. 10 mg / gün) ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda. Doz daha sonra 1 mg / kg / güne veya hasta tolere edilen maksimum dozu alana kadar arttırılmalıdır.

Pediatrik popülasyon

Roacta, prepubertal akne tedavisi için endike değildir ve etkinlik ve güvenlik hakkında veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki hastalarda önerilmez.

Hoşgörüsüzlüğü olan hastalar

Önerilen doza karşı şiddetli intoleransı olan hastalarda, daha uzun tedavinin sonuçları ve daha yüksek nüks riski ile tedaviye daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalarda mümkün olan maksimum etkinliği elde etmek için, doz normal olarak tolere edilen en yüksek dozda sürdürülmelidir.

Uygulama şekli

Oral kullanım.

Yetişkinler ve gençler

Roacta Gel'i günde bir veya iki kez, tercihen cildi yıkayıp kurutduktan sonra, etkilenen tüm bölgeye az miktarda uygulayın.

Aşırı tahriş (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) meydana gelirse, hastalar kullanım sıklığını azaltmalı veya tedaviyi geçici olarak kesmelidir. Tahriş azalır azalmaz normal kullanım sıklığı sürdürülmelidir. Tahriş devam ettiğinde tedavi durdurulmalıdır.

Hastalara, terapötik etki gözlenmeden 6-8 hafta önce tedavinin gerekli olabileceği bildirilmelidir.

Roacta Gel kullandıktan sonra hastalar ellerini yıkamalıdır.

Hastalara aşırı kullanımın etkinliği artıramayacağı, ancak cilt tahrişi riskini artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.

Bu ürün yanıcıdır. Jeli kullanım sırasında ve hemen sonrasında açık ateşten ve alevlerden ve tüm ateşleme kaynaklarından uzak tutun

Çocuklarda kullanın

Ergenlik öncesi çocuklarda topikal izotretinoinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle izotretinoinin bu popülasyonda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanın

Yaşlılarda nadiren akne vulgaris gibi spesifik bir öneri sunulmamıştır.

ABSORBICA'nın farmakodinamiği bilinmemektedir.

Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için retinoid.

ATC kodu: D10B A01

Etki mekanizması

İzotretinoin, all-trans-retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. İzotretinoinin kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklığa kavuşturulamamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin sebum aktivitesinin baskılanması ve sebase bezlerin boyutunda histolojik olarak kanıtlanmış bir azalma ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Ek olarak, izotretinoinin dermal antienflamatuar etkisi bulunmuştur.

Klinik etkililik ve güvenlik

Pilosebase ünitenin epitel astarının hiper-köşleştirilmesi, korneositlerin koridorda atılmasına ve keratin ve aşırı sebum ile kabızlığa yol açar. Bir komedon oluşumu ve son olarak enflamatuar lezyonlar bunu takip eder. İzotretinoin, sebositlerin çoğalmasını inhibe eder ve sıralı farklılaşma programını sıfırlayarak akne ile çalışır gibi görünmektedir. Donyağı, Propionibacterium acnes'in büyümesi için önemli bir substrattır, böylece azaltılmış sebum üretimi yürüyüşün bakteriyel kolonizasyonunu inhibe eder.

Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için retinoid, ATC kodu: D10BA01

Etki mekanizması

Roacta, all-trans retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. Roacta'nın kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklanmamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin sebum aktivitesinin baskılanması ve sebase bezlerin boyutunda histolojik olarak kanıtlanmış bir azalma ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Roacta'nın dermal antienflamatuar bir etkisi olduğu bulunmuştur.

Klinik etkililik ve güvenlik

Pilosebase ünitenin epitel astarının hiper-köşleştirilmesi, korneositlerin koridorda atılmasına ve keratin ve aşırı sebum ile kabızlığa yol açar. Bir komedon oluşumu ve son olarak enflamatuar lezyonlar bunu takip eder. Roacta, sebositlerin çoğalmasını engeller ve sıralı farklılaşma programını sıfırlayarak akne ile çalışıyor gibi görünmektedir. Donyağı büyümesi için önemli bir substrattır Propionibacterium acnesböylece azaltılmış bir sebum üretimi koridorun bakteriyel yerleşimini engeller.

Farmakoterapötik grup: akne, izotretinoinde topikal kullanım için retinoidler.

ATC kodu: D10A D04

Etki mekanizması

İzotretinoin, epitel hücrelerinin büyümesini ve farklılaşmasını düzenleyen yapısal ve farmakolojik olarak A vitamini ile ilişkilidir. Topikal olarak uygulanan izotretinoinin stereoizomer tretinoin ve: ile karşılaştırılabilir bir şekilde çalıştığına inanılmaktadır

- epidermiste mitozu uyarır

- stratum corneum'daki hücreler arası uyumu azaltır

- akne vulgarisin hiperkeratoz özelliğini reddeder

- AIDS deskuamasyonu, lezyon oluşumunu önler

- komedonların ilk yer değiştirmesini ve daha sonra önlenmesini teşvik eden daha az uyumlu epidermal sebum hücrelerinin üretiminin artmasına aracılık eder.

İzotretinoinin topikal antienflamatuar etkileri vardır. Topikal olarak uygulanan izotretinoin lökotrien B'yi inhibe eder₄ - topikal izotretinoinin antienflamatuar etkisi olan polimorfik lökositlerin indüklenmiş göçü. Topikal olarak uygulanan izotretinoin tarafından önemli inhibisyon üretildi, ancak topikal tretinoin tarafından sadece hafif bir inhibisyon. Bu, topikal tretinoine kıyasla topikal izotretinoin ile gözlenen azaltılmış geri tepme etkisinden sorumlu olabilir.

Farmakodinamik etkiler

İzotretinoinin farmakolojik etkilerinin hala tam olarak açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.

İzotretinoin, daha az afiniteye sahip 3 retinoik asit reseptörüne (rar) alfa, beta ve gama bağlanır ve retinoid x reseptörlerine (RXR) ve retinoik asit hücre reseptörüne (CRABP) bağlanamaz.

Sistemik etkilere benzer topikal aktivite gösteren çalışmalar vardır. Suriye hamsterının kulaklarında ve yan organlarında topikal izotretinoin tarafından sebum üretiminin inhibisyonu gösterilmiştir. Kulakta 15 gün boyunca izotretinoin kullanımı, sebum bezinin boyutunda% 50'lik bir azalmaya neden oldu ve yan organa uygulama% 40'lık bir azalmaya neden oldu. İzotretinoinin topikal kullanımının, gergedan fare derisinin epidermal farklılaşması üzerinde bir etkisi olduğu da gösterilmiştir. Normal görünümlü foliküllere yol açan utriculi veya yüzeysel kistlerin boyutunun azaltılması, izotretinoin tedavisinin baskın bir özelliğiydi ve izotretinoinin antikeratinleştirici etkilerini ölçmek için kullanıldı.