Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 28.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Isotina
İzotretinoin
ABSORİCA, 12 yaş ve üstü hastalarda şiddetli inatçı nodüler akne tedavisi için endike bir retinoiddir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezyon. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. "Şiddetli” tarafından Tanımı, Anlamı “çok" yerine " az ya da çok sayıda nodüller. Kullanımı ile bağlantılı önemli ADVERS REAKSİYONLAR nedeniyle, ABSORİCA, sistem antibiyotik de dahil olmak üzere geleneksel tedaviye yanmayan çok yönlü nodüler aknesi olan hastalar için ayrılmalıdır. Ek olarak, ABSORİCA sadece hamile olmayan kadın hastaları için endiktir, çünkü ABSORİCA ciddi doğum kusurlarına neden olabilir
Kullanım sınıfları
15 ila 20 hafta boyu tek bir tedavi seyrininbirçok hastada hastanın tam ve uzun süreli remisyonuna yol açılması gösterilmiştir. İkinci bir tedaviye ihtiyaç duyulursa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonra başlatılmamalıdır, çünkü izotretinoin ile deneme, hastaların izotretinoin ile tedaviden sonra iyileşmeye devam edebileceğini göstermiştir. İskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme önceliği optimal Aralık tanımlanmamıştır.
Ipledge programının bir parçası olarak, ABSORİCA sadece programa kayıtlı hastalara uygulanabilir.
Şiddetli İnatçı Nodüler Akne
İzotina (izotretinoin) şiddetli inatçı nodüler akne tedavisi için endikedir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezyon. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. Tanıtım ihtiyacı " şiddetli",2 "az ya da çok sayıda nodüller aksine anlamı "çok". Kullanımı ile bağlantılı önemli yan etkileri nedeniyle, izotina (izotretinoin), sistem antibiyotik de dahil olmak üzere geleneksel tedaviye yan vermeyen şiddetli nodüler aknesi olan hastalar için ayrılmalıdır. Ek olarak, İzotina (izotretinoin) sadece hamile olmayan kadın hastaları için endiktir, çünkü İzotina (izotretinoin) ciddi doğum kusurlarına neden olabilir (bkz. Kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve uyarılar).
15 ila 20 hafta boyu tek bir tedavi seyrininbirçok hastada hastanın tam ve uzun süreli remisyonuna yol açılması gösterilmiştir.1,3,4 İkinci bir tedavi süresine ihtiyaç duyulursa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonra başlatılmamalıdır, çünkü deneme, hastaların İzotina (izotretinoin) kapalıyken iyileşmeye devam edebileceğini göstermiştir. İskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme önceliği optimal Aralık tanımlanmamıştır (bkz. Uyarlar: iskelet: kemik Mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erken epifiz kapanması).
Şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalici yara izi riski taşıyan akne gibi), sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençlidir.
Şiddetli akne formları (nodüler veya konglobat akne veya kalici yara izi riski taşıyan akne gibi), sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençlidir.
İzotina Jeli, hafif ila orta derecede iyileştirme ve yanıcı olmayan akne vulgaris tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ABSORİCA'YI tekrar eden sağlık profesyonelleri ıpledge programında sertifikalandırılmalı ve ABSORİCA'NIN güvenli kullanımını sağlamak için gerekli izlemeye uygundur.
Gerekli laboratuvar testleri, ABSORİCA dozundan önce tamamlanmalıdır.
ABSORİCA dozundan önce gebelik testi ve kontraseptiflere uyulmalıdır.
Önerilen Doz
ABSORİCA için önerilen doz aralığı, 15 ila 20 hafta boyu yemeklere bakılmaksızınki bölmüş dozda verilen 0.5 ila 1 mg / kg / gün'dür (bkz.Tablo 1). Özofagus tahlili riskini azaltmak için, hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutmalıdır.
ABSORİCA ile günde bir kez dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez dozlama önerilmez.
Tablo 1: vücut ağırlığına göre absorpsiyon dozu (gıda ile veya gıda olmadan uygulamaya bağlı olarak)
Vücut Ağırlığı | Toplam günlük (mg) | |||
Kilogramlar | Kilolu | 0.5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
Dozaj Aralığı
0.1, 0.5 ve 1 mg / kg/gün'ü karşılaştıran çalışmalarda, tüm dozajların hastalığının ilk temizlenmesini sağladığı, ancak daha düşük dozlarla geri çekme için daha fazla ihtiyaç olduğu bulunmuştur. Tedavi sırasında, doz, hastanın tepkisine ve / veya bazıları doza bağlı olabilen klinik yan etkilerin ortaya çıkmasına göre ayarlanabilir. Hastalığı yara izi ile çok şiddetli olan veya esas olarak gövde üzerinde kendini gösteren yetkin hastaları, tolere edildiği gibi 2 mg / kg / gün kadar doz ayarlamaları gereklidir.
Kullanım Süresi
Normal tedavi seyri 15-20 haftadır. 15 ila 20 haftalık tedavinin tamamlanmasından önce genel düğme sayısı p'den faz azalmışsa, ilaç kesilebilir. Tedaviden 2 ay veya daha uzun bir süre sonra ve kalıcı veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne ile Garanti edilebilir, ikinci bir tedavi süresi başlayabilir. İskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme önceliği optimal Aralık tanımlanmamıştır. Düşük dozlarda safra emiliminin uzun süreli kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmemektedir. ABSORİKANİN önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre verilmemesi önemlidir. Uzun süreli ABSORİCA kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir
Laboratuvar Testleri
Gebelik Testi
Lipid Profili
ABSORİCA kullanmadan önce trigliseritler de dahil olmak üzere aç karnına bir lipit profili uygulayın.
Karaciger Fonksiyon Testi
ABSORİCA kullanmadan önce karaciger fonksiyon testleri yap.
İzotina (izotretinoin) bir yemek ile uygulanmalıdır (bkz. HASTA BİLGİLERİ).
İzotin (izotretinoin) için önerilen dozaj aralığı, 15 ila 20 hafta boyu gıda ile iki bölüm dozda verilen 0.5 ila 1.0 mg/kg/gün'dur. 0.1, 0.5 ve 1.0 mg / kg / gün karşılaştıran çalışmalarda,8 tüm dozajların hastalığının ilk temizlenmesini sağladığı, ancak daha düşük dozlarda geri çekme için daha fazla ihtiyaç olduğu bulunmuştur. Tedavi sırasında, doz hastalığının tepkisine ve / veya klinik yan etkilerinin ortaya çıkmasına göre ayarlanabilir-bazıları doza bağlı olabilir. Hasta yara izi ile çok şiddetli olan veya esas olarak gövde üzerinde kendini gösteren yetkin hastalar, 2'ye kadar doz ayarlaması gerekebilir.Tolere edildiği gibi 0 mg / kg / gün. Gıda ile İzotin (izotretinoin) alınmaması emilimi önemli ölçüde azaltacaktır. Doz ayarlamaları yapılmadan önce, hastalar gıda talimatlarına uymaları konusunda sorgulanmalıdır
İzotina (izotretinoin) ile günde bir kez dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez dozlama önerilmez.
15 ila 20 haftalık tedavinin tamamlanmasından önce genel düğme sayısı p'den faz azalmışsa, ilaç kesilebilir. Tedaviden 2 ay veya daha uzun bir süre sonra ve kalici veya tekrarlayan şiddetli nodüler akne ile Garanti edilebilir, ikinci bir tedavi süresi başlayabilir. İskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme önceliği optimal Aralık tanımlanmamıştır. İzotinin (izotretinoin) uzun süreli kullanımı, düşük dozlarda safra çalışması ve önerilmemektedir. İzotinin (izotretinoin) önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre verilmemesi önemlidir. İzotinin uzun süreli kullanımının kemik kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir (bkz. Uyarlar: iskelet: kemik Mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erken epifiz kapanması).
Sonraki herhangi bir tedavi süresi için kontraseptiflere uyulmalıdır (bkz. TEDBİRLER).
Tablo 4: İzotina (izotretinoin) vücut ağırlığına göre Dozlama (gıda ile uygulamaya göre)
Vücut Ağırlığı | Toplam mg / gün | |||
kilogramlar | kilolu | 0.5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg* |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
* Bkz. dozaj ve uygulama: önerilen doz aralığı 0.5 ila 1.0 mg / kg / gün arasındadır. |
ECZACILAR İÇİN BİLGİ
Ipledge sistemine internet üzerinden erişim (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866495-0654) bir yetki almak ve "sonra hastaneye dağıtmayın" tarih. İzotina (izotretinoin) sadece en fazla 30 günlük bir tedavide dağıtılmalıdır.
Yedekler yeni bir kayıt ve ıpledge sisteminden yeni bir kayıt gereklidir.
Bir izotina (izotretinoin) ilaç Kıllavuzu, yasaya göre İzotina (izotretinoin) dağıtımında hastaya her zaman verilmelidir. Bu İzotina (izotretinoin) ilaç Rehberi, hasta için risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.
Pozoloji
İzotretinoin sadece şiddetli akne tedavisi için sistem retinoidlerinin kullanımı konusunda uzman olan hekimler tarafından veya gözünde yeniden yazılmalı ve izotretinoin tedavisinin riskleri ve izleme gereklilikleri hakkında tam bir açıklama sahip olmalıdır.
Kapsüller günde bir veya iki kez yiyerek alınmalıdır.
Pediatrik Nüfus
İzotin, prepubertal akne terapisinde kullanılmamalıdır ve etkinlik ve güvenlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 12 yaş altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Ergenler ve yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler:
İzotretinoin tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozda başlatılmalıdır. İzotretinoine terapötik yanıt ve bazı yan etkileri doza bağlıdır ve hastalar arasında değişir. Bu, tedavi sırasında dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektirir. Çoğu hasta için doz günde 0.5-1.0 mg / kg arasında değişmektedir.
Uzun süreli remisyon ve nüks oranları, uygulanan toplu dozla tedavi süresinden veya günlük dozdan daha yakın bir şekilde ilişkilidir. 120-150 mg / kg'lık bir kümülatif dozun dozunda önemli bir ek fayda beklemediği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Remisyon elinde olmak için normalde 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.
Hastaların çoğunda, aknenin tamamlanmasının temizlenmesi tek bir tedavi kursu ile elle yapılır. Kesin bir nük durumunda, aynı günlük doz ve kümülatif tedavi dozu kullanılarak başka bir izotretinoin tedavisi düşünülebilir. Aknenin daha da iyileştirilmesi, tedavinin kesilmesinden 8 hafta sonra görülebileceğinden, en azından bu süre geçene kadar daha fazla tedavi süresi dikkate alınmamalıdır.
Börek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, tedavi daha düşük bir dozda başlatılmalıdır (örneğin, 10 mg/gün). Doz daha sonra 1 mg / kg / gün kadar veya hasta maksimum tolere edilen doz alana kadar artırılmalıdır.
İntoleransı olan hastalar
Önerilen doz ciddi hoşgörlük gösteren hastalarda, daha uzun bir tedavi sürecinin ve daha yüksek bir risk sonuçlarının ile tedaviye daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalıklarda mumkün olan en yüksek etkinliği elinde olmak için, doz genelliğiyle en yüksek tolere edilen dozda devam etmelidir.
Pozoloji
İzotina sadece şiddetli akne tedavisi için sistem retinoidlerinin kullanımında uzmanlığa sahip hekimler tarafından veya gözünde yeniden yazılmalı ve İzotina tedavisinin riskleri ve izleme gereklilikleri hakkında tam bir açıklama sahip olmalıdır.
Kapsüller günde bir veya iki kez yiyerek alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler:
İzotina tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozda başlatılmalıdır. İzotine terapötik yanıt ve bazı yan etkileri doza bağlıdır ve hastalar arasında değişir. Bu, tedavi sırasında dozajın bireysel olarak ayarlanmasını gerektirir. Çoğu hasta için doz günde 0.5-1.0 mg / kg arasında değişmektedir.
Uzun süreli remisyon ve nüks oranları, uygulanan toplu dozla tedavi süresinden veya günlük dozdan daha yakın bir şekilde ilişkilidir. 120-150 mg / kg'lık bir kümülatif dozun dozunda önemli bir ek fayda beklemediği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Remisyon elinde olmak için normalde 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.
Hastaların çoğunda, aknenin tamamlanmasının temizlenmesi tek bir tedavi kursu ile elle yapılır. Kesin bir nük durumunda, aynı günlük doz ve kümülatif tedavi dozu kullanılarak İzotina tedavisinin başka bir seyri düşünülebilir. Aknenin daha da iyileştirilmesi, tedavinin kesilmesinden 8 hafta sonra görülebileceğinden, en azından bu süre geçene kadar daha fazla tedavi süresi dikkate alınmamalıdır.
Börek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli börek yetmezliği olan hastalarda, tedavi daha düşük bir dozda başlatılmalıdır (örneğin, 10 mg/gün). Doz daha sonra 1 mg / kg / gün kadar veya hasta maksimum tolere edilen doz alana kadar artırılmalıdır.
Pediatrik nüfus
İzotin, prepubertal akne tedavisi için endike değildir ve etkinlik ve güvenlik ile ilgili veri eksiği nedeniyle 12 yaş altındaki hastalarda önerilmez.
İntoleransı olan hastalar
Önerilen doz ciddi hoşgörlük gösteren hastalarda, daha uzun bir tedavi sürecinin ve daha yüksek bir risk sonuçlarının ile tedaviye daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalıklarda mumkün olan en yüksek etkinliği elinde olmak için, doz genelliğiyle en yüksek tolere edilen dozda devam etmelidir.
Uygulama yöntemi
Sözlülerin kullanımı.
Yetişkinler ve ergenler
Izotina Jelini, etkilenen alanın tamamına günde bir veya iki kez, tercihen cildi yıkadıktan ve kuruttuktan sonra uygulayın.
Aşırı tahrik (kızarık, soyma veya rahatlık) meydan gelirse, hastalar uygulama sıklığını azaltmalı veya tedaviyi geçiren olarak kesmelidir. Normal uygulamada rahatlık azaldığında devam ettirilmelidir. Tahrik devam ederse tedavi kesilmelidir.
Hastalara, terapötik etki gözlenmeden önce 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği önerilmelidir.
Hastalar İzotina Jeli uyguladıktan sonra ellerini yıkamalıdır.
Hastalar, aşırı uygulamanın etkinliği arttıracağı, ancak cilt tahrişi riskini artırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Bu ürün Yanıcıdır. Jeli açık ateşten, alevden ve kullanım sırasında ve hemen sonra tüm ateşleme kaynaklarından uzak tutun
Çocuklarda kullanım
Ergenlik öncesi çocuklarda topikalde izotretinoinin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu popülasyonda izotretinoin kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Akne vulgaris yaşlılarda nadiren ortaya çıkışı için özel bir önerisi yok.
Gebelik
ABSORİCA, hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Büyük konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar, herhangi bir miktarda ve hatta kısa bir süre için izotretinoine maruz kaldıktan sonra belgelenmiştir. ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalabilen kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamilelik sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilacı alırken hamile kalırsa, tedavi kesilmeli ve hasta fetus için potansiyel tehlike hakkında bilgilendirilmelidir.
Duyarlık
Bu ürüne (veya izotretinoine kimyasal benzer göz önüne alındığında A vitamini) veya bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlık.
Gebelik
Kategori X. Bkz. Kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve uyarılar.
Uyar Tepkileri
İzotina (izotretinoin), bu ilaca veya bileşenlerinden herhangi birine aşık duyarlık olan hastalarda kontrendikedir. İzotin (izotretinoin), jelatin kapsülünde koruyucu olarak kullanılan parabenlere duyarlı hastalara verilmemelidir (bkz. Önlüler: aşık duyarlık).
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir.
İzotretinoin, gebelik önleme programının tüm koşuları yerine getirilmedi, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
İzotretinoin de hastalarda kontrendikedir
- Karaciger yetmezliği ile
- Aşırı yüksek kan lipid değerleri ile
- Hipervitaminoz A ile
- Tetrasiklinlerle birlikte tedavi etmek.
İzotin, hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir.
İzotina, gebelik önleme programının tüm koşuları yerine getirilmedi, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
İzotina da hastalarda kontrendikedir
Karaciger yetmezliği ile
Aşırı yüksek kan lipid değerleri ile
Hipervitaminoz A ile
İzotine veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık duyarlık ile
Tetrasiklinlerle birlikte tedavi almak
İzotina soya fasulyesi yağı içeriğinden, yer fıstığı veya soya yağına uyarısı var
İzotina Jeli hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
UYARMALAR
Bir parçası olarak dahil TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalabilen kadın hastaları tarafından kullanılmamalıdır. Hamilelik, kısa bir süre için safra, herhangi bir miktarda ABSORİCA alırken ortaya çıkarsa, ciddi doğum kusurlarına neden olma riski son derece yüksektir.
ABSORİKA 25 mg FD içerir
Embriyofetal Toksisit
Teratojenit
İzotretinoine maruz kaldıktan sonra majör konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar belgelenmiştir. Ürüneme potansiyeline sahip kadınlar, ıpledge programında açık olan gebelik testi ve kontrasepsiyon gereksinimlerine uygundur. Açıkta bir fetus etkisi olup olmadığını belirlemek doğru bir anlamı vardır.
Kan Bağış Yok
Hastalar, izotretinoin tedavisi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan Bağışları konusunda bilgilendirilmelidir, çünkü fetüsü izotretinoine maruz kalmaması gereken hamile bir hastaya kan verilebilir.
ıpledge programı
TERATOJENİTE riski ve fetal maruziliği en aza indirmek için, ABSORİCA sadece ipledge adı verilen bir REMS altın sıralı bir program aracılığıyla kullanılabilir. ABSORİCA REMS kapsamında, recete yazanlar, hastalar, eczaneler ve distribütörler programına kayıt yaptırmalı ve kayıt yaptırmalıdır. ABSORİCA, internet veya ıpledge programı dışındaki herhangi bir yol okunamaması, dağıtılmaması veya başka bir şekilde alınmamasıdır. Sadece FDA onaylı izotretinoin ürünleri dağıtılmalı, yeniden yazılmalı, dağıtılmalı ve kullanılmalıdır.
IPLEDGE programının gerekli bileşenleri şunlardır:
- ABSORİCA sadece ıpledge programına kayıtlı ve aktif olan ve altındaki kitapçıklarda açık olan REMS gerekliliklerine uymayı kabul eden recete yazarlar tarafından recete edilmelidir IPLEDGE programı için en iyi Uygulamalar kıllavuzu, Ipledge programı recete kontrasepsiyon Danışmanlık rehberi ve ergenlerde ve genç erişimlerinde psikiyatrik bozuklukların tanıtımı: izotretinoin recetleri için bir rehber.
- Üreme potansiyeli olmayan erkek hastalar ve kadınlar: ABSORİCA elinde olmak için, bu hastalar ABSORİCA'NIN risklerini ve faydalarını anlamalı, başlangıç kitabçıkta açık olan REMS gerekliliklerine uymalıdır Hamile kalamayan erkek hastalar ve kadın hastalar için İpledge izotretinoin Program rehberi ve hasta bilgi / bilgilendirilmiş onam formunu imzalayın.
- Üreme potansiyeline sahip dişliler: ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalabilen kadın hastalıklarında kontrendikedir.
- Hamile olan üretim potansiyeline sahip kadınlar, riskleri ve faydaları anlamalı, hamile kalabilen ve hamile kalabilen kadınlar için İpledge izotretinoin program rehberi adı kitabçıkta açık olan REMS gerekliliklerine uygundur. Ipledge programı Doğu kontrol Çalışma Kitabı (gebelik testi ve kontrsepsiyon ihtiyaçları dahil ) ve / / form Doğum Kusurları hakkında Onam aydınlatılmış Onam formu Hasta bilgilendirme ve Bilgilendirilmiş Hasta bir Bilgi işletmesi. Ek olarak, hasta aylık olarak ıpledge programı ve gebelik önleme ile ilgili soruları cevaplamalıdır.
- ABSORİCA dağıdan eczaneler ıpledge ile kayıtlı ve aktif hale getirilmeli, sadece ABSORİCA almaya yetkili olan hastalara dağıtılmalı ve başlangıç kitabçıkta açık REMS gerekliliklerine uymayı kabul etmelidir İpledge programı için eczacı Rehberi.
- Ürüneme potansiyeline sahip olmayan kişiler, gebelik testi için numune toplama işleminden sonra 7 GÜN içinde recete almaktır, erkek hastalar ve üretim potansiyeline sahip olmayan kişiler, ofis ziyaretinden sonra 30 gün içinde recete almaktır.
- ABSORİCA sadece bir ilaç Rehberi ile en fazla 30 günlük bir tedavide dağıtılmalıdır. Yedekler yeni bir kayıt ve ıpledge sisteminden yeni bir kayıt gereklidir.
- ABSORİCA'YI dağıtan toptancılar ve distribütörler ipledge'ye kayıtlı olmalı ve REMS gerekliliklerine uymayı kabul etmelidir.
ABSORİCA tedavisi sırasında gebelik oluşursa, ABSORİCA derhal kesilmelidir. Hasta, daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi konusunda deneyimli bir kadın doğum uzmanı-jinekologa yönlendirilmelidir. (Www.ipledgeprogram.com) ABSORİKA tedavisi sırasında veya 1 ay sonra herhangi bir şüpheli fetal maruz kalma, 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch telefon numarası ve ayrıca 1-866-495-0654 numaralı ıpledge gebelik kayıt defteri veya internet üzerinden FDA'YA derhal bildirilmelidir.
Kaliteli sertifikaların bir listesi de dahil olmak üzere daha fazla bilgi şu adreste bulunabilir: www.ipledgeprogram.com veya 1-866-495-0654.
Kabul Edilemez Kontrasepsiyon
Mikro dozlu progesteron preparatları
Mikro dozlu progesteron preparatları (ostrojeneden“minipiller”), ABSORİKA tedavisi sırasında yeterli bir kontrsepsiyon yönüdür.
Psikiyatrik Bozukluklar
İzotretinoin depresyona, psikoza ve nadiren intihar düşüncesine, intihar girişimlerine, intihara ve agresif ve / veya şiddet içeren davranışlara neden olabilir. Bu tepkiler için hiçbir etki mekanizasyonu kurulmamıştır. Recete yazarlar, ergenlerde ve genç erişkinde psikiyatrik bozuklukları tanıyan broşürü okumalıdır: izotretinoin receteleri için bir rehber. Hekimler hastalara yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozuklular için uyanıktırlar ihtiyaçları var . Bu nedenle, ABSORİCA tedavisine başlamadan önce, hastalar ve aile üyeleri, depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz, ya da saldırganlık belirtileri için daha fazla değerlendirme gerekli olup olmadığını belirlemek için değerlendirilmelidir psikiyatrik bozukluk geçmişi hakkında ve onun ziyarette tedavisi sırasında sorulmalı . (Ergen ve Genç Erişkinlerde Psikiyatrik Bozukluklar Tanıma) broşürde açıklandığı gibi depresyon belirtileri, tedavi, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tepkisiz faaliyetlerinde üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, zevk kaybı veya faiz vardır . Hastalar emilimi durdurmalı ve hasta veya aile üyesi, bir sonraki ziyareti beklemeden depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık geliştirirse, doktor derhal başlamalıdır. ABSORİKA terapisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme karlı olursa da, risk altındaki tüm hastaları tespit edilebilir. Hastalar zihinsel sağlık sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bildirebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartışılmalıdır. Bir ruh sağlığı uzmanına sevgi gerekli olabilir. Doktor, ABSORİCA tedavisinin bu ortamda uygun olup olmadığını düşünmeli, bazı hastalar için riskler ABSORİCA tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir
Psödotümör Serebri
İzotretinoin kullanımı, bazıları tetrasiklinlerinin eşzamanlı kullanımını içeren psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansion) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle tetrasiklinlerle eşzamanlı tedaviden kaçılmalıdır. Psödotümör serebrinin erken tanıları ve semptomları arasında papilledem, baş ağrısı, bulantıları ve kusma ve görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar papilledem için taranmalı ve eğer varsa, ABSORİCA'YI derhal durdurmaları ve daha fazla tanı ve bakım için bir nöroloğa yönlendirilmeleri söylenir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili eritema multiforme ve cilt reaksiyonları [örneğin, Stevens-Johnson sendrom (Sjs), toksik epidermal nekroliz (TEN)] pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu tepkiler ciddi olabilir ve ölüm, hayatı tehdit eden olaylar, hastaneye yatış veya sakatlık ile sonuçlanabilir. Hastalar cilt reaksiyonları için yakından izlenmeli ve gerekli ABSORİKANIN kesilmesi düşünülmelidir.
Pankreatit
Akut pankreatit, izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda yüksek veya normal serum trigliserit seviyeleri ile bildirilmiştir. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa ABSORİKA durdurulmalıdır.
Lipid Anormallikleri
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda serum trigliseritlerinin 800 mg / dl'yi aştığı bildirildi. Klinik çalışmalarda izotretinoin alan hastalarının % ' de serum trigliseritlerinde belirgin bir artış bildirilmiştir. Ek olarak, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir azalma gelişimi ve yaklaşık %7'si kolesterol seviyelerinde bir artış gösterdi. Klinik çalışmalarda, izotretinoin tedavisinin kesilmesi üzerine trigliseritlerin, HDL ve kolesterolün etkileri tersine çevrilebilir. Bazı hastalar, izotretinoin devam ederken kilo kaybı, diyet yağ ve alkol kısıt ve doz azaltıp trigliserit seviyelerini tersine çevirebildiler
Kan lipid tayini, ABSORİCA verilmeden önce ve daha sonra, genel olarak 4 hafta içinde meydan gelen ABSORİCA'YA lipid yanıtı'na kadar aralıklarla yapılmalıdır. ABSORİKA tedavisi sırasında trigliseridemi riski yüksek olan hastalar için (diyabet, obezite, artmış alkol alımı, lipit metabolizması bozukluğu veya ailesel lipit metabolizması bozukluğu öyküsü olan hastalar) risk/fayda için özellikle dikkatli bir şekilde düşünülmelidir. ABSORİCA tedavisi uygulanırsa, lipidler ve / veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sık kontrol edilmesi önerilir.
İzotretinoin ile bağlantılı hipertrigliserideminin kardiyovasküler sonuçları bilinmemektedir.
Işitme Bozukluğu
İzotretinoin alan hastalıklarında işitme bozukluğu bildirildi, bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra işitme bozukluğu devamı bildirildi. Bu reaksiyon için mekanizma(lar) ve nedensellik kurulmamıştır. Kulak çınlaması veya çalışma bozukluğu yaşayan hastalar ABSORİCA tedavisini durdurmalı ve daha fazla değerlendirme için özel bakım için yönlendirilmelidir.
Hepatotoksisit
İzotretinoin tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen klinik hepatit bildirilmiştir. Ek olarak, izotretinoin ile yapılan klinik çalışmalar sırasında tedavi edilen kişilerin yaklaşık'ta karaciger enzimlerinin hafif ıla orta derecede yükselmeleri gözlendi, bazıları dozaj azalması veya ilacın devamı ıle normalleştirildi. Normalleşme kolayca gerçekleşmezse veya ABSORİCA ile tedavi sırasında hepatitşüphesi varsa, ilaç kesilmeli ve etiyoloji daha fazla araştırılmalıdır.
Enflamatuar Bağışsak Hastalığı
İzotretinoin, daha önce bağışsak bozukluğu öyküsü olan hastalarda ıltihaplanma bağışsak hastalığı (bölge ile birlikte) ile ilişkilendirilmiştir. Bazı durumlarda, izotretinoin tedavisi durdurulduktan sonra semptomların devamı bildirilmiştir. Karın ağrısı, rektal kanama veya şiddetli ishal yaşayan hastalar derhal ABSORİCA'YI bırakmalıdır.
İskelet Anormallikleri
Kemik Mineral Yoğunluğu Değişimleri
İzotretinoin, bazı hastalarda kemik mineral yoğunluğu (BMD) üzerinde pozitif bir etkiye sahip olabilir. ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) ' in jenerik bir ürünü olan bir klinik çalışmada, 27/306 (8.Ergenlerin %8'i, 20 haftalık tedavi süresi boyu lomber omurga veya toplam kalça ekleminin ≥ %4'ü veya femur boynunun ≥ %5'i olarak tanıtılan BMD'DE bir düşüş yaşadı. Tedavi sonrası taramadan sonra 2-3 ay içinde yapılan tekrarlanan taramalar BMD'DE Iyileşme göstermedi. 4-11 aylık uzun vadeli veriler, 7 hastadan 3'ün tedavi önceliği başlangıç çizgisinin altın toplam kalça ve femur boynu BMD'YE sahip olduğunu ve diğer 2'nin bu ergen popülasyonunda beklenen başlangıç çizgisinin üzerinde BMD artışını göstermediğini gösterdi. Bu nedenle, doktorlar çocukluk çağı osteoporoz koşulları, osteomalazi veya diğer kemik metabolizması bozuklukları öyküsü olan hastalara ABSORİCA recete ederken dikkatlı olmalıdır. Bu, anoreksi nervoza tanısı konan hastaları ve ilaca bağlı osteoporoz/osteomalaziye neden olan ve/veya sistem kortikosteroidler ve herhangi bir antikonvülsan gibi D vitamini metabolizmasını etkileyen kronik ilaç tedavisi alan hastaları için
Kaş-İskelet Sistemi Anormallikleri
Bir klinik çalışmada izotretinoin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık ' İ tedavi sırasında Kaş-iskelet sistemi semptomları (artralji dahil) gelişti. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta derecede bende, ancak bazen ilacın kesilmesini gerektiriyordu.
İzotretinoin ile tedavi edilen pediatrik hastaların bir çalışmasında, yaklaşık ) ' u (104/358) sırt ağrısı gelişti. Sırt ağrısı vakaların .5'inde (14/104) şiddetliydi ve kadın hastalarında erkeklerden daha yüksek bir sıklıkta ortaya çıktı. Artralji, pediatrik hastaların "' sinde (79/358) gözlendi. Artralji, hastaların %7.6'sında (6/79) şiddetliydi. Kas-iskelet sisteminin uygun Değerlendirmesi, Bu semptomları absorpsiyon sıralamasında veya sonrasında ortaya çıkan hastalarda yapılmalıdır. Herhangi bir önemli anormallik bulunursa, ABSORİCA'NIN kesilmesine dikkat edilmelidir.
İzotretinoin ile tedavi sırasında veya izotretinoin ile tedavinin kesilmesinden sonra hastalarda osteoporoz, osteopeni, kemik kırıkları ve/veya kemik kırıklarının gecikmiş ıyileşmesi ile ilgili spontan raporlar olmuştur. İzotretinoine nedensellik belirtilmemiş olsa da, bir etkisi göz ardı edilemez.
Erken ve geç ergenlikte Pars kırıkları ve kalça büyük plakası yaraları olan ve olmayan spondilolistezis risk farkında olduğu tekrarlayan etkisi ile spora katılırken hastalar artmış risk altında'da olabilir.
Çok sayıda izotretinoinin gelişmesinde olan Kaş-iskelet sistemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. İzotretinoin ile uzun süre, yüksek dozlu veya çoklu tedavi kurslarının Kaş-iskelet sistemi üzerindeki tek bir tedavi kursundan daha fazla etkiye sahip olduğuna dair bazı kanıtlar vardır.
Daha uzun vadeli etkiler çalışılmamıştır. ABSORİKANİN önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre verilmemesi önemlidir.
Hiperostoz
Ortalama 2.24 mg / kg / gün izotretinoin dozu ile keratinizasyon bozuklukları için klinik çalışmalarda yüksek bir iskelet hiperostozu prevalansı kaydedildi. Ek olarak, keratinizasyon bozukluklarının prospektif bir çalışmasında 8 hastanın 6'sında iskelet hiperostozu kaydedildi. Minimal iskelet hiperostozu ve ligament ve tendonların kalsifikasyonu, önerilen dozlarda tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüler akne hastalarının prospektif çalışmalarında x-ışını ile gözlenmiştir. Akne için çok sayıda izotretinoin tedavi kurslarının iskelet etkileri bilinmemektedir.
Şiddetli inatçı nodüler akne ile 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında, iki bölümde verilen yaklaşık1 mg/kg/gün izotretinoin ile 16 ila 20 hafta tedaviden sonra hiperostoz gözlenmedi. Hiperostozun ortaya çıkması daha uzun bir zaman dilimi gerekebilir. Klinik seyri ve önemi bilinmemektedir.
Erken Epifiz Kapanması
Tavsiye edilen izotretinoin dozlarını alan akne hastalarında erken epifiz kapanması ile ilgili spontan literatür raporları vardır. Birden fazla izotretinoin kursunun epifiz kapanması üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Kemik yaşını değerlendirmek için el radyografileri alan 289 ADOLESANİ veya Accutane® (izotretinoin) jenerik ürününü içeren 20 haftalık bir klinik çalışmada, toplam 9 (%3.11) hastada klinik olarak anlamlı olan ve ilaca bağlı bir etkinin göz gelecek zamanı belirtmek edilemediği kemik yaşı değişiklikleri vardı.
Oküler Anormallikler
Görsel problemler dikkatla izlenmelidir. Görme gücü yaşayan tüm ABSORİCA hastaları ABSORİCA tedavisini durdurmalı ve oftalmolojik muayene yaptır.
Kornea Opasiteleri
Kornea opasiteleri, akne için izotretinoin alan hastalarda ve daha sık keratinizasyon bozukluğu olan hastalarda daha yüksek ilaç dozları kullanıldığında ortaya çıkmıştır. İzotretinoin ile tedavi edilen klinik çalışmalarda gözlemlenen kornea opasiteleri, ilacın kesilmesinden 6 ila 7 hafta sonra takipte tammen çözümü veya çözümü.
Azalmış Gece Görüşü
İzotretinoin tedavisi sırasında azalmış gece görüşü bildirilmiştir ve bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra olay devam etmiştir. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorun hakkında bilgi verilmeli ve geceleri herhangi bir aracı sürerken veya çalışırken dikkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Kuru Göz
İzotretinoin tedavisi sırasında deneklerde kuru göz bildirilmiştir. Kontakt lens kullanan hastalar, absorbsiyon tedavisi sırasında ve sonrasında bunları giyerken sorun yaşayabilir.
Duyarlık
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ve diğer alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kutanöz uyar reaksiyonları ve ciddi uyar vaskülit vakaları, genel olarak ekstremitelerde purpura (çukurlar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz muhafaza (börek dahil) bildirilmiştir. Şiddetli uyar reaksiyonu, tedavinin kesilmesini ve uygun tıbbi tedaviyi gerektirir.
ADVERS REAKSİYONLAR için Laboratuvar izleme
Lipid Testi
Ön tedavi ve takip kan lipitleri oruç koşullarında elden geçirilmelidir. Alkol tüketiminden sonra, BU TESPİTLER yapılmadan önce en az 36 saat geçmesi gerekiyor. Bu testlerin, ABSORPSİYONA lipid yanıtı'nın belirlenene kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla yapılması önerilir. Hipertrigliseridemi insidansı, izotretinoin için 4 hastada 1'dir.
Karaciger Fonksiyon Testi
Klinik çalışmalarda karaciger enzimlerinde bir artış olduğu ve izotretinoin alan hastalıklarında hepatit bildirildiği için, ABSORPSİYONA yanit oluşana kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla karaciger Bakanlığı ön tedavisi ve takip testleri yapılmalıdır.
Şeker
İzotretinoin alan bazı hastaları kan şekeri kontrolünde sorunlar yaşamaktadır. Ek olarak, izotretinoin tedavisi sırasında yeni diyet vakaları teşhis edilmiştir, ancak nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
CPK
İzotretinoin tedavisi sırasında kuvvetli fiziksel aktivite geçen bazı hastalar yüksek CPK seviyeleri yaşamaktadır, ancak klinik önemi bilinmemektedir. Rabdomiyoliz nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur, bazı yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili. 924 hastanın izotretinoin klinik çalışmasında, hastaların yaklaşık $ ' ünde CPK'DA (≥350 U/L) belirginleştirmeler gözlendi. 217 Pediyatrik hastanın (12-17 yaş) bir başka klinik çalışmasında, sırt ağrısı, artralji, ekstremite yaralanması veya Kaş burkulması gibi bildirilen Kaş-iskelet sistemi yan etkileri ile bağlantılı olarak yorucu fiziksel aktivite geçirenler de dahil olmak üzere hastaların 'sinde CPK'DA yükselmeler gözlendi. Bu hastalarda, CPK yüklerinin yaklaşık yarısı 2 HAFTA içinde normale döndü ve yarısı 4 hafta içinde normale döndü. Bu klinik çalışmada rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (ilaç Rehberi)
Hastaya ABSORİCA'NIN sadece ipledge adı verilen sırrı bir program aracılığıyla mevcut olduğunu bilir.
- IPLEDGE programının bir bileşeni olarak, yeniden yazanlar hastalarına aşağıdakileri okumalarını öğretmelidir İlaç Rehberi, ıpledge programı hasta eğitim kitapları ve altındaki videolarla videoyu izleyin - “hazırlıklı olun, koruyun”ve"farkında olun: izotretinoin kullanırken hamilelik riski". Video, kontrasepsiyon hakkında bilgi, kontrasepsiyonun başarısının en yard olması. nedenleri ve teratojenik ilaçlar alırken 2 etkili kontrasepsiyon formunun kullanımının önemi ve hamile bir kadın hasta hamilelik sıralamasında herhangi bir zaman ABSORİCA alınsa ortaya çıkabilecek potansiyel doğum kusurları türleri hakkında kapsümlü bilgiler içerir.
- Üreme potansiyeli olmayan erkek hastalar ve kadınlar, ABSORİCA'NIN risklerini ve faydalarını anlamalı, başlıklı kitapçıkta açık olan REMS gerekliliklerine uymalıdır Hamile kalamayan erkek hastalar ve kadın hastalar için İpledge izotretinoin Program rehberi ve hasta bilgi / bilgilendirilmiş onam formunu imzalayın.
- Ürüneme potansiyeline sahip kadınlara, ABSORİCA tedavisi başlangıcında hamile olmamaları veya ABSORİCA tedavisi alırken hamile kalmayı planlamaları gerektiği konusunda talimat verilmelidir. Ek olarak, ABSORİCA'YA başlamadan önce 1 ay boyu aynı anda 2 etkili kontrasepsiyon formu kullanımı, ABSORİCA alırken ve ABSORİCA durdurulduktan sonra 1 ay boyu, heteroseksüel ilişkiden sürekli yoksunluk yapılmadığı. Ayrıca, ABSORİCA terapisine başlamadan önce bir hasta bilgileri/bilgilendirilmiş onam formu ve doğum kusurları hakkında hasta bilgileri / bilgilendirilmiş onam formu (hamile kalabilen kadın hastaları için) . Kadın hastalaralık olarak recete yazarları tarafından görülmeli ve başka bir ABSORİCA recetesi yazılmadan önce dış gebelik durumunu doğrulamak için tedavi sırasında ay CLİA sertifikalı bir laboratuvarda idrar veya serum gebelik testi yapılmalıdır . Ek olarak, tüm ABSORİKA tedavisinin sonunda ve tedavisinin kesilmesinden 1 ay sonra bir gebelik testi tamamlanmalıdır
- Hasta izotretinoin alan erkek hastalarının spermlerinde izotretinoin bulunması, ancak bir kadın orta verilen miktarın 40 mg'lık bir oral dozdan yaklaşıkbir milyon kat daha düşük olmasını tavsiye edin. İzotretinoin ile indüklenen embriyopatinin etki ilan nu bilinmemekle birlikte, pazarlama sonrası raporların 20 yılı, retinoidlere maruz kalan fetüslerin özellikleriyle uyumlu izole kusurları olan dört kişiyi içerir, ancak bu raporlardan ikisi eksikti ve iki tanesi gözlemlenen kusurlar için başka Olası açıklamalara sahipti.
- Hastaya ABSORİCA'NIN sadece iPLEDGE programında sertifikalı eczanelerden temin edilebileceğini ve onlara telefon numarasını (1-866-495-0654) ve Web sitesini (www.ipledgeprogram.com nasıl ele alınacak hakkında bilgi için.
- Hastalara, iPLEDGE programının etkinliğini değerlendirmek için bir ankete katılmalarını isteyebileceklerini Öner.
- Hekim hastalarına yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozuklular için uyarıklar ihtiyaçları var . Bu nedenle, ABSORİCA tedavisine başlamadan önce, hastalara ve aile üyelerine herhangi bir psikiyatrik bozukluk öyküsü sorulmalı ve tedavi sırasında onu ziyarette hastalar daha fazla değerlendirmenin gerekli olup olmadığını belirlemek için depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Depresyon belirtileri zevk ya da ilgiyi üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, kayıp içeren hastalarına, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tedaviye yanıt vermeyen . Hastalar tedaviyi durdurmalı ve hasta ya da bir aile üyesi, bir sonraki ziyaretine kadar beklemeden, depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz ya da saldırganlık geliştirirse, derhal yeniden başlamaya başlamalıdır. ABSORİKA terapisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme karlı olursa da, risk altındaki tüm hastaları tespit edilebilir. Hastalar zihinsel sağlık sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bildirebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartışılmalıdır. Bir ruh sağlığı uzmanına sevgi gerekli olabilir. Doktor, ABSORİCA tedavisinin bu ortamda uygun olup olmadığını düşünmeli, bazı hastalar için riskler ABSORİCA tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir
- Hastalar izotretinoin izotretinoin yakınında ayrıldıktan sonra alınması ya da bazı hastalar bilinmeli, amortisör ya da gelişim diğer ciddi zihinsel sorunları haline gelmiştir . Depresyon belirtileri arasında üzgün, “endişeli” veya """ boş ruh halı, sinirlilik, tehlikeli dürtülere etki etme, öfke, sosyal veya spor aktivitelerine zevk veya ilgi kaybı, çok fazla veya çok az uyku, kilo veya iştah değişiklikleri, okul veya iş performansında düşüş veya konsantre olma dil dil dil sorunu vardır. İzotretinoin alan bazı hastalar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme (intihar düşünceleri) hakkında düşüncelere sahipti, bazıları kendi hayatlarını sona erdirmeye çalıştı ve bazıları kendi hayatlarını sona erdirdi. Bu insanların bazılarının depresyonda göründüğüne dair raporlar vardı. İzotretinoin kullanan hastaların agressif veya şık hale geldiği bildirildi. Ayrıca, gerçeklikle temas kaybını gösteren psikolojik semptomların raporları da vardır. Psikolojik semptomlar arasında başkalarına karşı şükran hissi, garip inançlar, belirgin bir kaynak olmadan sesler veya diğer sesler duymak ve olması nesneleri veya açıklama yapmadan insanları görmek yer alır. İzotretinoinin bu davranışlara ve semptomlara neden olup olmadığını veya kişiyi izotretinoin almasa safra gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini kimse bilmiyor. Bu davranışlardan veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hasta tedaviyi durdurmalı ve hasta veya aile üyesi bir sonraki ziyareti beklemeden derhal doktorla iletişim geçmeli. Bazı insanlar izotretinoin alırken başka depresyon belirtileri yaşadılar
- Hastalar, doğum kusurları ve diğer ciddi gelişmeler reaksiyonlar risk nedeni ile ABSORİCA'YI başkalarıyla paylaşmamaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
- Hastalar, tedavi sırasında ve ilacın kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan Bağışları yapılması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir, çünkü fetüsü ABSORİKAYA maruz kalması gerekirken hamile bir hastaya kan verilebilir.
- ABSORİCA, yemeklere bakılabilir. Özofagus tahlili riskini azaltmak için, hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutmalıdır.
- Hastalar, enflamatuar bağışsak hastalığının (bölge ile birlikte) önceden bağışsak bozuklukları öyküsü olmadan ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Nadir durumlarda, tedavi durduktan sonra semptomların devamı bildirilmiştir. Hastalar, karın ağrısı, rektal kanama veya şiddetli işhal yaşarsa, hemen absorpsiyonu durdurmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
- Hastalar, genel tedavinin ilk döneminde aknenin geçişi alevlenmesinin (alevlenmesi) meydan geldiği konusunda bilgilendirilmelidir.
- Balmumu epilasyonu ve cilt yenileme prosedürlerinden (dermabrazyon, lazer gibi) ABSORİKA tedavisi sırasında ve yara izi nedeniyle en az 6 ay sonra kaçılmalıdır.
- Hastalara UV ışınlarına veya güneş ışınına uzun süre maruz kalmaktan kaçmaları tavsiye edilir.
- Hastalar kuru göz, kornea opasiteleri ve gece görüşünde azaltma yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kontakt lens kullanıcıları, tedavi sırasında ve sonrasında kontakt lens toleransında azalma yaşayabilir.
- Hastalar, bir klinik çalışmada izotretinoin ile tedavi edilen hastaların ' in tedavi sırasındaki kas-iskelet sistemi semptomları (artralji dahil) geliştirildiği konuda bilgilendirilmelidir. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta derecede bende, ancak bazen ilacın kesilmesini gerektiriyordu. Göğüste geçen ağrı daha az sıklıkla bildirilmiştir. Klinik çalışmada, bu semptomlar genelliğiyle tedavinin kesilmesinden sonra hızlı temizlenir, ancak bazı durumlarda devam eder.
- Rabdomiyoliz nadir pazarlama sonrası raporlar olmuştur, bazı yorucu fiziksel aktivite ile ilişkilidir.
- Pediatrik hastalar ve bakıcıları, izotretinoin ile tedavi edilen pediatrik hastaların yakışık ila ) ' un sırt ağrısı gelişimi konusunda bilgilendirilmelidir. Klinik bir çalışmada, sırt ağrısı 13 yaşında şiddetliydi..Olguların %5'i ve kadın hastalarında erkek hastalarına göre daha yüksek sıklıkta meydan geldi. Pediatrik hastaların "' sinde (79/358) artralji vardı. Artralji 7 yaşındaydı.Hastaların %6'sı (6/79) . Tedavi sırasında veya sonrasında bu semptomları olan hastalarda kas-iskelet sisteminin uygun değerlendirmesi yapılmalıdır. Herhangi bir önemli anormallik bulunursa, izotretinoinin kesilmesine dikkat edilmelidir
- İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda nötropeni ve nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir. Beyaz hücre sayılarında klinik olarak anlamlı düşüşler meydan gelirse ABSORİKA kesilmelidir.
- İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrasında verilenlerde cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı cilt reaksiyonları meydan gelirse, ABSORİCA ile tedavi kesilmelidir.
- Tekrarlayan etki ile spor yapan ergen hastaları, izotretinoin kullanımının spondilolistezis veya kalça büyük plakası yaralanmaları risk arttırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. İzotretinoin ile tedavi sırasında veya bu aktivitelere katılırken izotretinoin ile tedavinin kesilmesinden sonra hastalarda spontan kırık raporları ve/veya geçmişte iyileştirme var.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması
Erkek ve dişi Fischer 344 sıcaklarda 8 veya 32 mg / kg / gün dozlarında oral izotretinoin verilir (1.3 için 5.Toplam güç alanı için normalleşmeden sonra sırasıyla 1 mg / kg/gün önerilen klinik dozun 3 katı) 18 aydan fazla bir süre boyu, kontrol göre feokromositoma insidansında doza bağlı bir artı vardı. Adrenal medüller hiperplazi insidansı da her iki cinsiyette daha yüksek dozlarda artmıştır. Fischer 344 erkek sıcaklığında meydan gelen spontan feokromositomaların nispeten yüksek seviyesi, bu tümörü incelemek için belirsiz bir model haline getirir, bu nedenle bu tümörün insan popülasyonu ile ilgili
Ames testi iki laboratuvarda izotretinoin ile yapıldı. Bir laboratuvarda yapılan testlerin sonuçları negatif, ikinci laboratuvarda İMKB metabolik aktivite ile analiz yapıldığı S. typhimurium TA100'DE zayıf bir pozitif yanıt (1.6 x arka plandan az) kaydedildi. Doz yanıtı'nın etkisi görülmedi ve diğer tüm düşünceler negatifti. Ek olarak, genotoksisiteyi değerlendirmek için tasarlanmış diğer testler (Çin hamster hücre testi, fare mikroonükleus testi, S. cerevisiae D7 testi, vitr içinde
UYARMALAR
Psikiyatrik Bozukluklar
İzotina (izotretinoin) depresyona, psikoza ve nadiren intihar düşüncesine, intihar girişimlerine, intihara ve agresif ve/veya şiddet içeren davranışlara neden olabilir. Bu olaylar için herhangi bir etki mekanizması oluşturulmamıştır (bkz.ADVERS REAKSİYONLAR: psikiyatrik). Recete yazarlar broşürü okumalıdır, Ergenlerde ve genç erişkinlerde psikiyatrik bozuklukların tanıtımı: izotretinoin kayıtları için bir rehber Hekim hastalarına yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozuklular için uyarıklar ihtiyaçları var . Bu nedenle, İsotina (izotretinoin) tedavisine başlamadan önce, hastalar ve aile üyeleri, depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz, ya da saldırganlık belirtileri için daha fazla değerlendirme gerekli olup olmadığını belirlemek için değerlendirilmelidir psikiyatrik bozukluk geçmişi hakkında ve onun ziyarette tedavisi sırasında sorulmalı . (“Gençler ve Genç Erişkinlerde Psikiyatrik Bozukluklar Tanıma”) broşüründe anlatıldığı gibi depresyon belirtileri, tedavi, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tepkisiz faaliyetlerinde üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, zevk kaybı veya faiz vardır . Hastalar İzotini (izotretinoin) durdurmalı ve hasta veya bir aile üyesi, bir sonraki ziyaretine kadar beklemeden depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık geliştirme derhal receteye başlamalıdır. İzotina (izotretinoin) tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme karlı olursa da, risk altındaki tüm hastaları tespit edilebilir. Hastalar zihinsel sağlık sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bildirebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartışılmalıdır. Bir ruh sağlığı uzmanına sevgi gerekli olabilir. Doktor, İzotina (izotretinoin) tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir.
Psödotümör Serebri
İzotina (izotretinoin) kullanımı, bazıları tetrasiklinlerinin eşzamanlı kullanımını içeren bir dizi psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansion) vakası ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle tetrasiklinlerle eşzamanlı tedaviden kaçılmalıdır. Psödotümör serebrinin erken tanıları ve semptomları arasında papilledem, baş ağrısı, bulantıları ve kusma ve görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar papilledem için taranmalı ve varsa, İzotina'yı (izotretinoin) derhal durdurmaları ve daha fazla tanı ve bakım için bir nöroloğa yönlendirilmeleri söylenir (bkz.ADVERS tepkiler: nörolojik).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili eritema multiforme ve şiddetli cilt reaksiyonları [örneğin, Stevens-Johnson sendrom (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)] pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu olaylar ciddi olabilir ve ölüm, hayatı tehdit eden olaylar, hastaneye yatış veya sakatlık ile sonuçlanabilir. Hastalar cilt reaksiyonları için yakından izlenmeli ve izotina'nın (izotretinoin) kesilmesi düşünülür.
Pankreatit
Akut pankreatit yüksek veya normal serum trigliseritleri olan hastalarda bildirilmiştir. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izotina (izotretinoin) durdurulmalıdır.
Lipitler
İzotina (izotretinoin) ile tedavi edilen hastalarda serum trigliseritlerinin 800 mg / dl'yi aştığı bildirildi). Klinik çalışmalarda İzotina (izotretinoin) alan hastalarının % ' de serum trigliseritlerinde belirgin bir artış bildirilmiştir. Ek olarak, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir azaltma gelişimi ve yaklaşık %7'si kolesterol seviyelerinde bir artış gösterdi. Klinik çalışmalarda, izotina (izotretinoin) tedavisinin kesilmesinden sonra trigliseritler, HDL ve kolesterol üzerindeki etkileri tersine çevrilebilir. Bazı hastalar, izotina (izotretinoin) devam ederken kilo kaybı, diyet yağ ve alkol kısıt ve doz azaltıp trigliserit seviyelerini tersine çevirebildiler)5
Kan lipid tayinleri, İzotina (izotretinoin) verilmeden önce ve daha sonra genellikle 4 hafta içinde ortaya çıkan izotinaya (izotretinoin) lipid tepkisi oluşana kadar aralıklarla yapılmalıdır. İzotina (izotretinoin) tedavisi sırasında (diyabet, obezite, artmış alkol alımı, lipit metabolizması bozukluğu veya ailesel lipit metabolizması bozukluğu öyküsü olan hastalar) yüksek risk altında olabilecek hastalar için risk/fayda özellikle dikkatli bir şekilde düşünülmelidir. İzotina (izotretinoin) tedavisi uygulanırsa, lipidler ve/veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sık kontrol edilmesi önerilir (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri).
İzotina (izotretinoin) ile ilişkili hipertrigliserideminin kardiyovasküler sonuçları bilinmemektedir. Hayvan Çalışmaları: 8 veya 32 mg/kg/gün izotretinoin verilen bıçaklarda (1.3 için 5.Önerilen klinik doz 3 kat 1.0 mg/kg/gün toplam vücut yüzey alanı veya daha uzun süre 18 ay, miyokard, fokal kalsifikasyon sıklığı, fibrozis ve enflamasyon için) normalleştirme sonra, gastrik mukoza koroner, pulmoner ve mezenterik arter kalsifikasyon ve metastatik kalsifikasyon benzer yaştaki kontrol grubuna göre daha yüksekti . 1 30 Koroner arterlerin kalsifikasyonu ile ilişkili fokal endokardiyal ve miyokard kalsifikasyonları, 60 ıla 120 mg/kg/gün dozunda izotretinoin ile yaklaşık6 ıla 7 aylık tedaviden sonra iki köpekte gözlendi (önerilen klinik doz ıla 60 Kat .Toplam vücut yüzey alanı için normalleşmeden sonra sırasıyla 0 mg / kg/gün)
Işitme Bozukluğu
İzotina (izotretinoin) alan hastalarında işitme bozukluğu bildirilmiştir, bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra işitme bozukluğu devamı bildirilmiştir. Bu olay için mekanizma(lar) ve nedensellik kurulmamıştır. Kulak çınlaması veya işitme bozukluğu yaşayan hastalar İzotina (izotretinoin) tedavisini durdurmalı ve daha fazla değerlendirme için özel bakım için yönlendirilmelidir (bkz. Haberler: özel duyular).
Hepatotoksisit
İzotina (izotretinoin) tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen klinik hepatit bildirilmiştir. Ek olarak, klinik çalışmalar sırasında tedavi edilen kişilerin yaklaşık'ta karaciger enzimlerinin hafif ila orta derecede yükselmeleri gözlendi, bazıları dozaj azalması veya ilacın devamı ile normalleştirildi. Normalleşme kolayca gerçekleşmezse veya izotina (izotretinoin) ile tedavi sırasında hepatitşüphesi varsa, ilaç kesilmeli ve etiyoloji daha fazla araştırılmalıdır.
Enflamatuar Bağışsak Hastalığı
İzotina (izotretinoin), daha önce bağışsak bozukluğu öyküsü olan hastalarda ıltihaplanma bağışsak hastalığı (bölge ile birlikte) ile ilişkilendirilmiştir. Bazı durumlarda, izotina (izotretinoin) tedavisi durdurulduktan sonra semptomların devamı bildirilmiştir. Karın ağrısı, rektal kanama veya şiddetli işhal yaşayan hastalar hemen İzotini kesmeli (bkz. ADVERS REAKSİYONLAR: Gastrointestinal).
İskeletsel
Kemik Mineral Yoğunluğu
Çoklu İzotina (izotretinoin) kurslarının gelişmesinde olan Kaş-iskelet sistemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. İzotretinoin ile uzun süre, yüksek dozlu veya çoklu tedavi kurslarının Kaş-iskelet sistemi üzerindeki tek bir tedavi kursundan daha fazla etkiye sahip olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. (N=) Birkaç iskelet siteleri (lomber değişim > -4% toplam kalça değiştirme > -5%) önemli ölçüde azalmış ya da hastaların çoğunda artmıştır bir açık-şık inatçı nodüler sivilce, kemik yoğunluğu ölçümleri (izotretinoin) İzotina ile tedavi tek bir ders 217 deneme etiketi klinik . Bir hastada, düzeltilmemiş verilere dayanarak lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda > %4'lük bir azalma vardı. On altı (7.Hastaların %9'u lomber omurganın kemik mineral yoğunluğunda > %4'lük bir düşüş yaşadı ve diğer tüm hastalar (V) önemli bir düşüş ya da artan göstermedi (vücut kitine göre ayarlandı). Dokuz hasta (4.%5) ayarlanmamış verilere dayanarak toplam kalça kemik mineral yoğunluğunda >%5 azaltım vardı. Yirmi bir (10.6) hastaların toplam kalça kemik mineral yoğunluğunda >%5'lik bir azalma vardıve diğer tüm hastalarda (V) önemli bir azalma veya artan yokdu (vücut kitine göre ayarlandı). Daha sonra 11 aya kadar kemik mineral yoğunluğunda azalma olan hastaların 8'inde yapılan takip çalışmaları, lomber omurgadaki 5 hastada kemik yoğunluğunda bir artış gösterirken, diğer 3 hastada lomber omurga kemik yoğunluğu ölçümleri başlangıç değerlerinin altında idi. Kalça kemiğinin toplam mineral yoğunluğu taban çizgisinin altın kaldısı (Aralık -1.6 % için -7.8 hastanın 5'inde (62) %6.5%)
İlk kurstan 4 ay sonra ikinci bir İzotina (izotretinoin) kursuna başlayan 13-18 yaş arası 10 hastanın ayrı bir açık etiket uzatma çalışmasında, iki hasta ortalama lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda %3.25'e kadar bir azalma gösterdi (bkz. Öneriler: Pediatrik kullanım).
İzotina (izotretinoin) popülasyonunda osteoporoz, osteopeni, kemik kırıkları ve kemik kırıklarının gecikmiş iyileşmesi ile ilgili spontan raporlar görülmüştür. İzotine (izotretinoin) nedensellik belirtilmemiş olsa da, bir etkisi göz ardı edilemez. Daha uzun vadeli etkiler çalışılmamıştır. İzotinin (izotretinoin) önerilen dozlarda önerilen süreden daha uzun süre verilmemesi önemlidir.
Hiperostoz
Ortalama 2.24 mg / kg / gün dozunda keratinizasyon bozuklukları için klinik çalışmalarda yüksek bir iskelet hiperostozu prevalansı kaydedildi. Ek olarak, keratinizasyon bozukluklarının prospektif bir çalışmasında 8 hastanın 6'sında iskelet hiperostozu kaydedildi.6 Minimal iskelet hiperostozu ve ligament ve tendonların kalsifikasyonu, önerilen dozlarda tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüler akne hastalarının prospektif çalışmalarında x-ışını ile gözlenmiştir. Akne için çok sayıda İzotina (izotretinoin) tedavi kurslarının iskelet etkileri bilinmemektedir.
Şiddetli inatçı nodüler akne ile 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında, iki bölümde verilen yaklaşık1 mg/kg/gün İzotin (izotretinoin) ile 16 ila 20 hafta tedaviden sonra hiperostoz gözlenmedi. Hiperostozun ortaya çıkması daha uzun bir zaman dilimi gerekebilir. Klinik seyri ve önemi bilinmemektedir.
Erken Epifiz Kapanması
Tavsiye edilen İzotina (izotretinoin) dozlarını alan akne hastalarında erken epifiz kapanmasının spontan raporları vardır. Birden fazla izotin (izotretinoin) kursunun epifiz kapanması üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Görme Bozukluğu
Görsel problemler dikkatla izlenmelidir. Görme gücü çeken tüm izotina (izotretinoin) hastaları İzotina (izotretinoin) tedavisini durdurmalı ve oftalmolojik muayene yaptır (bkz. Haberler: özel duyular).
Kornea Opasiteleri
Kornea opasiteleri, akne için İzotina (izotretinoin) alan hastalarda ve daha sık keratinizasyon bozukluğu olan hastalarda daha yüksek ilaç dozları kullanıldığında ortaya çıkmıştır. İzotina (izotretinoin) ile tedavi edilen klinik çalışmalarda gözlemlenen kornea opasiteleri, ilacın kesilmesinden 6 ila 7 hafta sonra takipte tammen çözümü veya çözümü (bkz. Haberler: özel duyular).
Azalmış Gece Görüşü
İzotina (izotretinoin) tedavisi sırasında azalmış gece görüşü bildirilmiştir ve bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra olay devam etmiştir. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorun hakkında bilgi verilmeli ve geceleri herhangi bir aracı sürerken veya çalışırken dikkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
TEDBİRLER
İzotina (izotretinoin) sadece ıpledge programı ile kayıtlı ve aktif olan yeniden yazarlar tarafından yeniden yazılmalıdır. İzotina (izotretinoin) sadece ipledge ile kayıtlı ve aktif edilmiş bir eczane tarafından dağıtılmalı ve sadece ipledge'nin tüm ihtiyaçlarını karşılayan ve karşılayan hastalara dağıtılmalıdır. Sadece ıpledge'de kayıtlı toptancılardan İzotina (izotretinoin) almaktır.
toptancılar, recete yazarlar ve eczacılar için iPLEDGE programı ihtiyaçları aşağıda açıklanmıştır:
Toptancılar
IPLEDGE programının amacı için, toptancı terimi toptancı, distribütör ve/veya zincir eczane distribütörünü ifade eder. İzotina (izotretinoin) dağıtmak için , toptancılar ıpledge'ye kayıtlı olmalı ve ısotretinoin ürünlerinin toptan dağıtımı için tüm ıpledge gereksinimlerini karşılamayı kabul etmelidir. Toptancılar, izotretinoin dağıtımı için tüm iPLEDGE gerekliliklerine uyacaklarını onaylayan iPLEDGE toptancı sözünü imzalayarak ve iade edip ipledge'ye kayıt yaptırmalıdır. Bunlar parçaları içerir:
- İzotretinoin dağıtmadan önce kayıt olun ve bundan sonra her yıl yeniden kayıt olun
- Sadece FDA onaylı izotretinoin ürününün dağıtımı
- Sadece nakliye izotretinoin için
- toptancılar, ABD'de lisanslı üretim veya eczacıların önceden yazılı izle ile iPLEDGE programına kaydoldu ve ipledge programına kaydoldu ve etkinleştirildi
- İzotretinoin sipariş etmeye çalışan herhangi bir kayıtlı olmayan ve / veya aktif olmayan eczane veya kayıtsız toptancının izotretinoin üreticisine (veya temsilcisine) bildirilmesi
- İzotretinoin üretimi (veya delegesi) tarafından ıpledge programına uyluğunun yönlendirilmesi için toptancı kayıtlarının incelenmesine uyulması)
- Üretici tarafından kayıt iptal edilirse veya toptancı Yılı olarak yeniden kayıt yaptırmayı seçerse, dağıtılmamış herhangi bir ürünü üreticiye (veya delegeye) ıade etmek
Recete yazanlar
İzotretinoin için kayıt olmak, kayıt olmak için yazılı kişisel risk yönetimi programı ile kayıt yaptırmalı ve aktif hale getirilmelidir. Hekimler imzalama ve tamamlanmış kayıt formu döndürerek kaydedebilirsiniz. Yeniden yazanlar, yalnizca ihtiyaçları karşılaştıkları ve aşağıdaki noktalara tanıdıklık edip tüm ıpledge gerekliliklerine uyacakları onaylayarak kayıtlarını etkinleştirebilirler:
- İzotretinoinden fetal yaralanma / doğum kusurlarının risk ve şiddetini biliyorum.
- Plansız gebelik için risk faktörlerini ve plansız gebelikten kaçınma için etkili öncelikleri biliyorum.
- Hastane dışı gebelik önceliği danışmanlık sağlamak için uzmanlığa sahibim ya da üretici tarafından geri ödenenbu tür danışmanlık için onu bir uzman yönlendireceğim.
- Aşağıdaki kitapçıklarda açık olan ıpledge programının gerekliliklerine uyacağım IPLEDGE Programı ve ıpledge programı yeni karşı Danışmanlık Rehberi için en iyi Uygulamalar kıllavuzu.
- İzotretinoin aylık bazda ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce, hastanın sürekli perhiz için taahhüt sürece aynı anda ve sürekli olarak bir ay önce doğum kontrol iki formları kullanarak, izotretinoin tedavisi sonrası, bir ay boyunca, gebelik önlemek için danışmanlık olacak.
- (Klinik laboratuvar iyileştirme değişikliği) Negatif tarama testi negatif, gebelik ve aylık CLIA sertifikalı testleri olduğunu doğrulayana kadar doğurganlık potansiyeli olan herhangi bir kadın hastaya recete izotretinoin gebelik etmeyeceğim. Hastalar, tüm izotretinoin seyrininin tamamlanmasında bir hamilelik testi ve 1 ay sonra başka bir hamilelik testi yapılmalıdır.
- Kadın hasta izotretinoin alırken veya son dozdan 1 ay sonra haberdarlığım herhangi bir hamilelik vakasını gebelik siciline bilir.
İzotretinoin kaydetmek için, kaydetmek için yazan kişi internet üzerinden ıpledge sistemine erişmeli (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866-495-0654) için:
- Her hastayı iPLEDGE programına kaydedin.
- Her hastanın DANIŞMANLIK ve eğitim aldığını aylık olarak onaylayın.
- İçin doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar:
- Her ay hastanın seçilen iki kontrasepsiyon formu girin'dir. CLİA sertifikalı laboratuvar tarafından yapılan gebelik testinden aylık sonuç girin'dir.
İzotretinoin, yalnız CLIA sertifikalı negatif bir laboratuvar tarafından yapılan gebelik testi ile teyit edildiği gibi hamile olmadığı bilinenkadın hastalarına kaydedilmelidir.
İzotretinoin sadece ıpledge gebelik risk yönetimi programı ile kayıtlı ve aktif bir eczane tarafından ve sadece kayıtlı hasta ıpledge programının tüm ihtiyaçlarını karşılamalıdır. Bu potansiyel anlamaya gelir doğurgan kadın hasta için ihtiyaçları topluluğu yapımı:
- Var fetüsün izotretinoine maruz kalması durumunda potansiyel doğum kusurları riski hakkında uyarılar içeren doğum kusurları (hamile kalabilen kadın hastaları için) hakkında hasta bilgileri/bilgilendirilmiş onam formu ile istişarede bulundu ve ımzalandı. Hasta tedaviye başlamadan önce bilgilendirilmiş onam formunu imzalamalıdır ve hasta danışmanlığı da o zaman ve bundan sonra aylık olarak yapılmalıdır.
- Olmuştur ilk izotretinoin recetesini almadan önce en az 25 mIU / mL duyarlığa sahip iki negatif ıdrar veya serum gebelik testi. İlk test (bir tarama testi), hastanın izotretinoin için kalifikasyonunu sürdürme kararı verildiğinde yeniden yazma kişisi tarafından elden geçirilir. İkinci gebelik testi (bir onay testi) CLIA sertifikalı bir laboratuvarda yapılmalıdır. 2 test aralığındaki Aralık en az 19 gün olmalıdır.
- Düzenli adetdöngüsü olan hastalar için, ikinci gebelik testi, izotretinoin tedavisinin başlangıcından hemen önce adetdöngüsünün ilk 5 günü boyu ve hasta 1 ay boyu 2 kontrastı formu kullanımından sonra yapılmalıdır. Amenore, düzensiz döngüler veya yoksunluk kanamasını önleyen kontraseptifler bir yön kullanım hastaları için, ikinci gebelik testi, izotretinoin tedavisinin başlangıcından hemen önce ve hasta 1 ay sonunda 2 kontraseptifler form kullanımından sonra yapılmalıdır.
- Olmuştur arkasından her izotretinoin seyrini almadan önce CLİA sertifikalı bir laboratuvarda idrar veya serum gebelik testinden negatif bir sonuç. Hamilelik testleri, her ay, CLİA sertifikalı bir laboratuvarda, kadın hasta her receteyi almadan önce tekrarlanmalıdır.
- Var hasta heteroseksüel temastan sürekli olarak kaçınmayı taahhüt etmediği veya hasta histerektomi veya bilateral ooforektomi geçirmediği veya tıbbi olarak postmenopozal olduğu doğrulanmadığı sürece, az 1'i birincil formda olması gereken 2 etkili kontrasepsiyon formunu aynı anda seçti ve kullanmayı taahhüt etti TR.. Hastalar, izotretinoin tedavisinin başlamasından en az 1 ay önce, izotretinoin tedavisi sırasında ve izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra 1 ay boyunca 2 etkili kontrast formu kullanılır. Kontrasepsiyon ve gebelik riskinin artmasıyla ilişkili davranışlarla ilgili danışmanlık aylık olarak tekrarlanmalıdır
Hasta, tedaviden 1 ay önce, sırasında veya 1 ay sonra herhangi bir zamanda korunmanız heteroseksüel ılişki sahibse,:- Hemen İsotina (izotretinoin) almadan önce, eğer tedavi 1 ay için yine aynı anda İsotina (izotretinoin) tedavisi işlemine başlamadan önce, etkin doğum kontrolü 2 formları kullanarak düzenli regl ya da değil var olup olmadığını bağlı olarak, yukarıda açıklandığı gibi 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü 2 formları kullandıktan sonra ikinci bir hamilelik testi en az 20 gün korunmasız heteroseksüel ilişki Başlatmak oğlu hareketten sonra bir gebelik testi varsa durdurun.
Etkili kontrasepsiyon formları hem bireysel hem de ikinci kontrasepsiyon formlarını içerir:
Birincil formları | İkinci formlar |
tubal sterilizasyon ortağının vazektomi intrauterin cihaz hormonal (kombinasyon oral kontraseptifler, transdermal yama, Enjektabl, implante edilebilir veya vajinal halk) | Engel: |
erkek lateks sunum ile veya olmadan spermisit diyafram ile spermisit servikal kap ile spermisit | |
Diğer: | |
vajinal Sünger (spermisit içerir) |
Herhangi bir doğum kontrol yönetimi başarabilir. (İzotretinoin) Oral kontraseptif kullanan kadın hastaların yanı sıra transdermal yama/enjekte edilebilir/implante edilebilir/vajinal halka hormonal doğum kontrol ürünleri kullanan kadın hastalardan gebelik raporları olmuştur, bu gebelikler bu hastalar İzotina meydana gelmiştir alırken ). Bu raporlar, yalnizca tek bir kontrast yönetimi kullanan kadın hastaları için daha sık görülür. Bu nedenle, doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalarının aynı anda 2 etkili kontrasepsiyon şekilli kullanımı kritik öneme sahiptir. Hastalar olas kontrasepsiyon başarı oranları hakkında yazılı uyarılar alır (hasta eğitim kitlerine dahil)
İki kontrasepsiyon formunun aynı anda kullanılması, bir kadının tek başına herhangi bir formla hamilelik riski nedeniyle hamile kalma olasılığını önemli ölçüde azaltır. Hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltan bir ilaç etkisi, İzotina için tamamen dışlanmamıştır (bkz. ÖNLEYİCİLER: İLAÇ ETKİLERİ). Hormonal kontraseptifler olduça etkili olursa da, bazı ilaçlar bu doğal kontrol ürünlerinin etkinliğini azaltabileceğinden, yeniden yazanların hormonal kontraseptiflerle birlikte verilen herhangi bir ilacın paketine danışmaları önerilir.
Hastalar, St. John's wort'un başlangıcından kısa bir süre sonra oral kontraseptiflerde çığır açan kanama raporlarına dayanarak hormonal kontraseptiflerle olası bir etkileşim önerildiğinden, bitkisel takviye St. John's Wort ile kendi kendine ilaç almamaları konusunda prospektif olarak uyarılmalıdır. Gebelikler, bir çeşit St. John's Wort kullanan kombine hormonal kontraseptifler kullanıcıları tarafından bildirilmiştir.
İzotretinoin tedavisi sırasında gebelik oluşursa, izotretinoin derhal kesilmelidir. Hasta, daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi konusunda deneyimli bir Kadın Doğum Uzmanı-Jinekologa yönlendirilmelidir. (Www.ipledgeprogram.com) İzotretinoin tedavisi sırasında veya 1 ay sonra herhangi bir fetal maruz kalma şüphesi, 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch ve 1-866-495-0654 numaralı ıpledge gebelik kayıt defteri veya internet üzerinden derhal FDA'YA bildirilmelidir.
Tüm Hastalar
İzotretinoin hamile olan kadın hastalarında kontrendikedir. İzotretinoin almak için tüm hastalar aşağıdaki koşuların tümünü karşılamalıdır:
- Zorlu doktor tarafından iPLEDGE programına kayıt olun
- Zorlu kadın hastalar tarafından izotretinoin kullanımı ile ciddi doğum kusurlarının ortaya çıkabileceğini anlayın
- Zorlu talimatları anlama ve yerine getirme konusunda güvenilir olun
- Zorlu izotretinoin ile ilişkili potansiyel riskler hakkında uyarılar için bir hasta bilgisi / bilgilendirilmiş onam (tüm hastalar için) formu
- Zorlu doğurganlık potansiyeli olan kadın hastaları için gebelik testi için numune toplama tarihinden itibaren 7 GÜN içinde receteyi doldurun ve alın
- Zorlu çocuk doğumu potansiyeli olmayan erkek hastalar ve kadın hastalar için ofis ziyaretinden sonra 30 gün içinde receteyi doldurunve alın
- Zorlu izotretinoin alırken ve tedavi bittikten sonra 1 ay boyu kan bağış yap
- Zorlu izotretinoini kimse, hatta benzer semptomları olan biriyle paylaşmayın
Doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar
İzotretinoin hamile olan kadın hastalarında kontrendikedir. Yukarıda açık olan tüm hastalar için ihtiyaçlara ek olarak, doğurganlık potansiyeli olan kadın hastaları aşağıdaki koşuları karşılamalıdır:
- Zorlu Hamile veya emzirmeyin
- Zorlu CLIA sertifikalı bir laboratuvarda gerekli gebelik testine uygun
- Zorlu hamilelik testi için numune toplama tarihinden itibaren 7 GÜN içinde receteyi doldurun ve alın
- Zorlu izotretinoin tedavisi için gerekli olan zorlu kontraseptiflere uyma veya heteroseksüel ilişkiden sürekli yoksunluk yapma ve artan gebelik riski ile ilişkili davranışları anlama yeteneğine sahip olun
- Zorlu izotretinoin tedavisinden bir ay önce, sırasında ve bir ay sonra hamilelikten kaçınmanın onun görevi olduğunu anlayın
- Zorlu fetüsün izotretinoine maruz kalması durumunda potansiyel doğum kusurları riski hakkında uyarılar içeren İzotretinoine başlamadan önce doğum kusurları (hamile kalabilen kadın hastalar için) hakkında ek bir hasta bilgisi/bilgilendirilmiş onam formu imzaladınız
- Zorlu ıpledge sistemine internet üzerinden erişim (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866-495-0654), izotretinoin başlamadan önce, tedavi sırasında aylık olarak ve oğlu dozdan 1 ay sonra, programın gereklilikleriyle ilgili soruları cevaplamak ve hastanın seçilen iki kontrasepsiyon formunu girmek için
- Zorlu izotretinoin alırken veya son dozdan sonra 1 ay içinde hamile kalması durumunda iPLEDGE programına bilgi vermenin amacı ve önemi hakkında bilgilendirildi
Eczacılar
İzotretinoin dağıtmak için, eczaneler ıpledge gebelik risk yönetimi programı ile kaydedilmeli ve etkinleştirilmelidir.
Sitenin sorumlu Eczacısı, doldurulmuş kayıt formunu imzalayarak ve iade ederek egzaneyi kaydetmelidir. Kayıt olduktan sonra, sorumlu Site Eczacısı, eczane kaydını yalnizca ihtiyaçları karşılamayı ve aşağıdaki noktalara tanımayı tüm iPLEDGE gerekliliklerine uymayı onaylayarak etkinleştirebilir:
- İzotretinoinden fetal yaralanma / doğum kusurlarının risk ve şiddetini biliyorum.
- İzotretinoin reçetelerinin doldurulmasına ve dağıtılmasına katılan tüm eczacıları ıpledge programının gerekliliklerine göre eğiteceğim.
- İzotretinoin recetelerinin doldurulması ve dağıtılmasına katılan tüm eczacıların, başlangıç kitabçıkta açılan ıpledge programı gerekliliklerine uymasını sağlamaya çalışacağım İpledge programı için eczacı Rehberi.
- Isotina (ısotretinoin) ürünü sadece ıpledge kayıtlı toptancılarından alacağım.
- İzotretinoini herhangi bir şekilde başka bir eczaneye veya başka bir eczaneden satmayacağım, satın alacağım, ödül alacağım, ödül alacağım veya başka bir şekilde aktarmayacağım.
- Üretici tarafından kayıt iptal edilirse veya eczane Yılı olarak yeniden etkinleştirilmemesi seçerse, kullanmayan herhangi bir ürünü üreticiye (veya delegeye) iade edecegim.
- Nitelikli bir hastadan başka herhangi bir taraf için izotretinoin doldurmayacağım.
İzotretinoin dağıtmak için eczacı çocukları yapmalıdır:
- iPLEDGE programının gereklilikleri hakkında sitenin sorumlu Eczacısı tarafından eğitilmelidir.
- internet üzerinden ıpledge programından yetkin almak (www.ipledgeprogram.com) veya her izotretinoin recetesi için telefon (1-866-495-0654). Yetkilendirme, hastanın tüm program gereksinimlerini karşıladığını ve izotretinoin almaya hak kazandığını gösterir.
- risk Yönetimi (RMA) numarasını yazın.
İzotina (izotretinoin) sadece dağıtılmalıdır:
- en fazla 30 günlük tedarik
- bir İzotina ile İlaç Rehberi
- iPLEDGE programından sonra yetkinleştirildikten sonra
- 7 iPLEDGE sistemi tarafından sağlanan” hastalığa sonra dağıtmayın " tarihinden önce (çocuk doğurma potansiyeli olmayan erkek ve kadın hastaları için 30 ofis ziyaretinden itibaren ıtibaren gün içinde ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastaları için örnek toplama tarihinden ıtibaren GÜN içinde )
- yedekler için yeni bir rekor ve ıpledge programından başka bir yetkin ile (otomatik doldurmalara izin verilmez)
Bir Izotina İlaç Rehberi yasaya göre, izotin (izotretinoin) verildiğinde hastaya verilmelidir. Bu Isotina İlaç Rehberi hastalar için risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.
İzotina (izotretinoin), internet veya ıpledge programı dışındaki herhangi bir yol recete edilmemeli, dağıtılmamalı veya başka bir şekilde elden geçirilmemelidir. Sadece FDA onaylı İzotina (izotretinoin) ürünleri dağıtılmalı, yeniden yazılmalı, dağıtılmalı ve kullanılmalıdır. Hastalar sadece ABD lisanslı eczanelerde İzotina (izotretinoin) reçetelerini doldurmalıdır.
Ipledge ile mevcut olan ıpledge programı eğitim materyallerinin bir açıklaması aşağıda verilmiştir. Bu eğitim materyallerinin temel amacı, ıpledge programının gerekliliklerini açıklamak ve eğitim mesajlarını güçlendirmektir.
- IPLEDGE programı için en iyi Uygulamalar kıllavuzu ıçerir: izotretinoin teratojenik potansiyel, gebelik testi hakkında bilgi ve kaliteli bir izotretinoin içeriğini tamamlama yöntemi.
- Ipledge programı yeniden kontrast Danışmanlık Rehberi etkileri Içerir: etkisi kontrasepsiyon, kontraseptiflerin sınıfları, kontraseptiflik ve gebelik riskinin artmasıyla ilişkili eylemler ve gebelik riskini değerlendirme stratejileri hakkında özel bilgiler.
- İpledge programı için eczacı Rehberi Içerir: izotretinoin teratojenik potansiyeli ve bir izotretinoin yeniden dağıtmak için yetkin kullanım için bir yön.
- Ipledge programı, sorumluları hakkında kapsamlı hasta eğitimine sistematik bir yaklaşımdır ve kontrastı ve eğitim mesajlarının güçlendirilmesi için eğitim içindir. Ipledge programı, her izotretinoin değerlendirmesi ile eczacılar tarafından verilen ilaç killavuzuna bağlı olan izotretinoinin riskleri ve faydaları hakkında bilgi içerir.
- Doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalarına ve erkek hastalarına ve doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalarına ayrı kitaplar verilir. Her kitapçı, öneriler de dahil olmak üzere izotretinoin tedavisi hakkında bilgi için
Gebelik Önleme Programı
Bu tıbbi ürün TERATOJENİKTİR
İzotretinoin, gebelik önleme programının aşağısındaki koşullarının tüm yerine getirilmediği süre doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir:
- Sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski taşıyan akne gibi) vardır.
- Teratojenik risk anlıyor.
- Aylıkken sık sık takip ihtiyacını anlıyor.
- Tedavi başlamadan 1 ay önce, tedavi süresi boyu ve tedavisinin bitiminden 1 ay sonra, kesin olarak etkili olan kontrasepsiyon ihtiyacını anlar ve kabul eder. Bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki tamamlayıcı kontrasepsiyon şekli kullanılmalıdır.
- Eğer amenore varsa safra, etkili doğal kontrol konusunda tavsiyelerini takip etmeli.
- Etkili kontraseptifler uyarılabilir.
- Hamileliğin potansiyel sonuçlarını ve hamilelik riskini varsa hızlı bir şekilde danışmanlık yapılması gerektiğini anlar ve anlar.
- Tedavinin bitiminden önce, sırasında ve 5 hafta sonra gebelik testi yaptırmayı kabul eder ve kabul eder.
- İzotretinoin kullanımı ile ilgili teknolojileri ve gerekli öncelikleri anladığını kabul etti.
Bu koşular, şu anda cinsel olarak aktif olan kadınları da ilgilendirir, ancak doktor, hamilelik riskini belirlemek için iyi nedenler olduğunu düşünmedik.
Doktorları sağlamalıdır:
- Hasta, yeterli düzeyde bir anlaışa sahip olduğunu teyit etmek de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebelik önleme koşullarına uygundur.
- Hasta yukarıda belirtilen koşulları kabul etti.
- Hasta, tedaviye başlamadan en az 1 ay önce bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili kontrsepsiyon yöntemi kullanımı ve tedavi süresi boyu ve tedavinin kesilmesinden en az 1 ay sonra etkili kontrsepsiyon kullanmaya devam ediyor.
- Negatif gebelik testi sonuçları, tedavinin bitiminden önce, sırasında ve 5 hafta sonra elden alınmıştır. Hamilelik testlerinin tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
Doğum kontrolü
Kadın hastalarına gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanıyorlarsa kontraseptifler için yönlendirilmelidir.
Asgari bir zorunluluk olarak, potansiyel gebelik riski olan kadın hastaları en az bir etkisi kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Tercihen hasta, bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı kontrasepsiyon şekli kullanılmalıdır. Kontrasepsiyon için devam edilmelidir az Amenore hastalarında safra izotretinoin ile tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra.
Gebelik testi
Yerel uygulamaya göre, adetdöngüsünün ilk 3 gününde aşağıdaki gibi minimum 25 mIU / mL duyarlılığa sahip tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin yapılması önerilir.
Başlangıç tedavisi önce :
Kontrasepsiyona başlamadan önce gebelik olasılığını dışlamak için, ilk tıbbi olarak denetlenen gebelik testinin yapılması ve tarihi ve sonucunun kaydedilmesi önerilir. Düzenli adetgörmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve hastanın korunması cinsel ilişkiden yaklaşık3 hafta sonra yapılmalıdır. Doktor, hastanın kontrasepsiyonunda eğitilmelidir.
Tıbbi olarak denetlenen bir gebelik testi, izotretinoin kaydedildiği veya yeniden yazana yapılan ziyaretten 3 gün önce konsültasyon sıralamasında yapılmalı ve hasta en az 1 ay sonunda etkisi kontrasepsiyon kullanımına kadar ertelenmelidir. Bu test, izotretinoin ile tedavi başlangıcında hastanın hamile kalmamasını sağlamalıdır.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğul adet tarihinin (anormal menstruasyon, kaçırılmış dönemler veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yerel uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Endikasyonlara göre, takip gebelik testleri, rekete verilen ziyaretin yapıldığı gün veya rekete yazan kişinin ziyaretinden 3 gün önce yapılmalıdır.
Tedavinin sonu
Beş hafta sonra, kadınlar hamileliği dışlamak için son bir hamilelik testine tabi tutulmalıdır.
İlaç işleme ve dozlama kısıtları
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar için izotretinoin receteleri AŞAĞIDAKİLERLE sıralı olmalıdır 30 gün tedavi ve tedavi devam etmek yeni bir değerlendirme gereklidir. İdeal olarak, hamilelik testi, yeniden verilmesi ve izotretinoin dağıtımı aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoin dozu, ilacın yeniden yazılmasından itibaren 7 GÜN içinde yapılmalıdır.
Erkek hastalar:
Mevcut veriler, izotretinoin alan hastalarının sperminden maternal maruz kalma seviyesinin, izotretinoinin teratojenik etkileri ile ilişkili olacak kadar büyük olmadığını göstermektedir.
Erkek hastalarına, ilaçlarına kimle, özellikle de kadınlarla paylaşmamaları gerektiği hatırlanmalıdır.
Ek önlükler
Hastalara bu tıbbi ürünü ile başka bir kişi vermeleri ve kullanmayan kapsülleri tedavisinin sonunda eczacılara iade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar, tedavi sırasında ve hamile bir transfüzyon alıcısının fetüsü için potansiyel risk nedeniyle izotretinoin kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan bağışıdır.
Eğitim materyali
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara fetüsün izotretinoine maruz kalmasından kaçınmalarına yardımcı olmak için, pazarlama izni sahibi, izotretinoinin teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik sağlamak için eğitim materyali sağlayacaktır.
Teratojenik risk ve gebelik önleme programında belirtilen sıkılaştırıcı gebelik önleme öncelikleri hakkında tam hasta bilgileri, hem erkek hem de kadın olan tüm hastalara doktor tarafından verilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, ağırlaştırılmış depresyon, anksiyete, agresif eğil, duygu değişimleri, psikolojik semptomlar ve çok nadir intihar düşünceleri, intihar girişleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar depresyon tanımları açılmasından izlenmeli ve gerekirse uygun tedavi için yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, izotretinoinin kesilmesi semptomları hatırlamak için yeterli olabilir ve bu nedenle daha fazla psikolojik veya psikolojik değerlendirme gerekli olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aknenin akut alevlenmesi bazen ilk dönemde görülür, ancak bu genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genel olarak doz ayarlaması gerekmez.
Yoğun güneş ışığı veya UV ışınları kaçınılmalıdır. Burada en az 15 SPF yüksek koruma faktörü gerekli bir güneş koruma ürünü kullanılmalıdır.
Atipik bölgelerde hipertrofik skar riski ve daha az sıklıkla tedavi edilen bölgelerde inflamatuar hiper veya hipopigmentasyon sonrası izotretinoin kullanan hastalarda tedavinin bitiminden 5-6 ay sonra agresif kimyasal dermabrazyon ve kutanöz lazer tedavisinden kaçınılmalıdır. Epidermal tarama riskiyle tedaviden en az 6 ay sonra izotretinoin alan hastalarında Balmumu depilasyonundan kaçılmalıdır.
İzotretinoinin topikal keratolitik veya eksfolyatif anti-akne ajanlarıyla eşzamanlı olarak uygulanmasından kaçılmalıdır, çünkü lokal tahriş artabilir.
İzotretinoinin cildin ve dudakların kuruluşuna neden olması çok önemli olduğu, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren bir cilt nemlendiricisi merhem veya krem ve dudak balsamı kullanımı tavsiye edilir.
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili cilt reaksiyonları( örneğin eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)) pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu olayların ortaya çıkabilecek diğer cilt reaksiyonlarından ayrt oluşumu zor olabileceğinden, hastalara belirlenmesi ve semptomlar hakkında bilgi verilmeli ve ciddi cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. Ciddi bir cilt reaksiyonundan dolayı, izotretinoin tedavisi kesilmelidir.
Uyar tepkileri
Anafilaktik reaksiyonlar, bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal olarak maruz kaldıktan sonra nadiren bildirildi. Uyar kutanöz tepkiler nadiren rapor edilir. Sıklıkla ekstremitelerde purpura (morluklar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz tutma ile ciddi uyar vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli uyar reaksiyonları tedavinin kesilmesini ve dikkatlı bir şekilde izlenmesini gerektirir.
Göz hastalıkları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, azalmış gece görüşü ve keratit genelliğiyle tedavinin kesilmesinden sonra çözülür. Kuru gözler, yağlayıcı bir göz merheminin uygulanması veya gözyaşı replasman tedavisinin uygulanması ile yardımcı olabilir. Kontakt lenslere karşı hoşgörlük oluşabilir, bu da hastanın tedavi sırasındaki gözlüklerin takılmasını gerektirebilir.
Gece görüşünde azaltım da bildirilmiştir ve bazı hastalarda başlangıç anı olmuştur. Görme gücü çeken hastalar uzman bir oftalmolojik görüş için yönlendirilmelidir. İzotretinoinin geri çekilmesi gerekli olabilir.
Kaş-iskelet ve bağ dokusu bozukları
İzotretinoin alan hastalarında, özellikle güçlü fiziksel aktivitede miyalji, artralji ve artmış serum kreatin fosfokinaz değerleri bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bu potansiyel olarak hayatı tehdit eden rabdomiyolize ilerleyebilir.
Erken epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu da dahil olmak üzere kemik değişimleri, keratinizasyon bozukluklarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan geldi. Bu hastalarda doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikleakne tedavisi için önerileri aştı.
Benign intrakranial hipertansiyon
Benign intrakranial hipertansiyon vakaları bildirilmiştir, bunlardan bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içermektedir. Benign intrakranial hipertansiyonun tanımı ve semptomları baş ağrısı, bulantıları ve kusmaları, görme bozuklukları ve papilloödemi için. Benign intrakranial hipertansion gelişen hastalar derhal izotretinoini bırakmalıdır.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciger enzimleri, tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sık izleme klinik olarak tanımlanmadığı süre daha sonra 3 ay aralıklarla kontrol edilmelidir. Karaciger transaminaz geçiş ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu değişiklikler normal sınırlar içinde olmuştur ve tedavi sıralarında değerler başlangıç seviyelerine geri dönmüştür. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde kalıcı klinik olarak anlamlı bir artı durumu, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülür.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği ve börek yetmezliği, izotretinoinin farmakokinetini etkilemez. Bu nedenle, böbrek yeteneği olan hastalara izotretinoin verilebilir. Bununla birlikte, hastaların düşük bir dozda başlatılması ve maksimum tolere edilen doza kadar titresi önerilir.
Lipid Metabolizması
Serum lipitleri (açık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sık izleme klinik olarak tanımlanmadığı süre daha sonra 3 ay aralıklarıyla kontrol edilmelidir. Yüksek serum lipid değerleri genellikle dozun azaltılması veya tedavisinin kesilmesi üzerine normale döner ve ayrıca diyet önerilerine cevap verebilir.
İzotretinoin, plazma trigliserit seviyelerinde bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izotretinoin kesilmelidir. 800 mg / dL veya 9 mmol / l'yi aşan seviler bazen ölümcül olabilir akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, daha önce bağışsak bozukluğu öyküsü olan hastalarda ıltihaplanma bağışsak hastalığı (bölge ile birlikte) ile ilişkilendirilmiştir. Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar derhal izotretinoin almayı bırakmalıdır.
Fruktoz intoleransı
İzotin sorbitol içerir. Nadir kalınsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Yüksek Riskli Hastalar
Diyabet, obezite, alkoliz veya izotretinoin ile tedavi gören bir lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda, lipidler ve / veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sık kontrol edilmesi gerekir. Yüksek açık kan şekerleri bildirilmiştir ve izotretinoin tedavisi sırasında yeni diyabet vakaları teshis edilmiştir.
Gebelik Önleme Programı
Bu tıbbi ürün TERATOJENİKTİR
İzotina, gebelik önleme programının aşağısındaki koşullarının tüm yerine getirilmediği süre doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir:
Sistem antibakteriyel ilaçlar ve topikal tedavi ile yeterli standart tedavi kurslarına dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi riski taşıyan akne gibi) vardır.
Teratojenik risk anlıyor.
Aylık olarak titiz takip ihtiyacını anlıyor.
Tedavi başlamadan 1 ay önce, tedavi süresi boyu ve tedavisinin bitiminden 1 ay sonra, kesin olarak etkili olan kontrasepsiyon ihtiyacını anlar ve kabul eder. Bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki tamamlayıcı kontrasepsiyon şekli kullanılmalıdır.
Eğer amenore varsa safra, etkili doğal kontrol konusunda tavsiyelerini takip etmeli.
Etkisi kontraseptiflere uyulabilir.
Hamileliği potansiyel sonuçları ve hamilelik riski varsa hızlı bir şekilde danışmanlık yapılması gerektiğini anlar ve anlar.
Tedavinin bitiminden önce, sırasında ve 5 hafta sonra gebelik testi yaptırmayı kabul eder ve kabul eder.
İzotin kullanımı ile ilgili teknolojileri ve gerekli öncelikleri anladığını kabul etti.
Bu koşular, şu anda cinsel olarak aktif olan kadınları da ilgilendirir, ancak doktor, hamilelik riskini belirlemek için iyi nedenler olduğunu düşünmedik.
Doktorları sağlamalıdır:
Hasta, yeterli düzeyde bir anlaışa sahip olduğunu teyit etmek de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebelik önleme koşullarına uygundur.
Hasta yukarıda belirtilen koşulları kabul etti.
Hasta, tedaviye başlamadan en az 1 ay önce bir bariyer yöntemi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki etkili kontrsepsiyon yöntemi kullanımı ve tedavi süresi boyu ve tedavinin kesilmesinden en az 1 ay sonra etkili kontrsepsiyon kullanmaya devam ediyor.
Negatif gebelik testi sonuçları, tedavinin bitiminden önce, sırasında ve 5 hafta sonra elden geçmiştir. Hamilelik testlerinin tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
Doğum kontrolü
Kadın hastalarına gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanıyorlarsa kontraseptifler için yönlendirilmelidir.
Asgari bir zorunluluk olarak, potansiyel gebelik riski olan kadın hastaları en az bir etkisi kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Tercihen hasta, bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere iki tamamlayıcı kontrasepsiyon şekli kullanılmalıdır. Kontrasepsiyon, amenore hastalarında safra İzotin ile tedaviyi bıraktıktan sonra en az 1 ay sonunda devam etmelidir.
Gebelik testi
Yerel uygulamaya göre, adetdöngüsünün ilk 3 gününde aşağıdaki gibi minimum 25 mIU / mL duyarlılığa sahip tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin yapılması önerilir.
Başlangıç tedavisi önce :
Kontrasepsiyona başlamadan önce gebelik olasılığını dışlamak için, ilk tıbbi olarak denetlenen gebelik testinin yapılması ve tarihi ve sonucunun kaydedilmesi önerilir. Düzenli adetgörmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve hastanın korunması cinsel ilişkiden yaklaşık3 hafta sonra yapılmalıdır. Doktor, hastanın kontrasepsiyonunda eğitilmelidir.
Ayrıca, İzotin kaydedildiğinde veya doktor ziyaretinden 3 gün önce konsültasyon sırasında tıbbi olarak kontrol edilen bir gebelik testi yapılmalı ve hasta en az 1 ay sonunda etkisi kontrasepsiyon kullanımına kadar ertelenmelidir. Bu test, izotin ile tedavi başlangıcında hastanın hamile kalmamasını sağlamalıdır.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 günlük aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğul adet tarihinin (anormal menstruasyon, cevapsız dönemler veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yerel uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Endikasyonlara göre, takip gebelik testleri, rekete verilen ziyaretin yapıldığı gün veya rekete yazan kişinin ziyaretinden 3 gün önce yapılmalıdır.
Tedavinin sonu
Beş hafta sonra, kadınlar hamileliği dışlamak için son bir hamilelik testine tabi tutulmalıdır.
İlaç işleme ve dozlama kısıtları
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar için İzotina receteleri 30 günlük tedavi ile sınırlandırılmalı ve tedavinin devamı için yeni bir reçete gereklidir. İdeal olarak, hamilelik testi, yeniden verilmesi ve İzotinin dağılımı aynı gün gerçekleşmelidir. Izotinin dağıtılması, yeniden alınmasından itibaren 7 GÜN içinde gerçekleşmelidir.
Erkek hastalar
Mevcut veriler, izotina alan hastalarının sperminden maternal maruz kalma seviyesinin, İzotina'nın teratojenik etkileri ile ilişkili olacak kadar büyük olmadığını göstermektedir.
Erkek hastalarına, ilaçlarına kimle, özellikle de kadınlarla paylaşmamaları gerektiği hatırlanmalıdır.
Ek önlükler
Hastalara bu tıbbi ürünü ile başka bir kişi vermeleri ve kullanmayan kapsülleri tedavisinin sonunda eczacılara iade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar, tedavi sırasında ve hamile bir transfüzyon alıcısının fetüsü için potansiyel risk nedeniyle İzotinin kesilmesinden sonra 1 ay boyu kan bağışıdır.
Eğitim materyali
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara fetüsün İzotinaya maruz kalmasından kaçınmalarına yardımcı olmak için, pazarlama izni sahibi, izotinin teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik sağlamak için eğitim materyali sağlayacaktır.
Teratojenik risk ve gebelik önleme programında belirtilen sıkılaştırıcı gebelik önleme öncelikleri hakkında tam hasta bilgileri, hem erkek hem de kadın olan tüm hastalara doktor tarafından verilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
İzotina ile tedavi edilen hastalarda önceden var olan depresyon, anksiyete, agresif eğil, duygu değişimleri, psikolojik semptomlar ve çok nadir intihar düşünceleri, intihar girişleri ve intihar dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar depresyon tanımları açılmasından izlenmeli ve gerekirse uygun tedavi için yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, İzotinin kesilmesi semptomları hatırlamak için yeterli olabilir ve bu nedenle daha fazla psikolojik veya psikolojik değerlendirme gerekli olabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Aknenin akut alevlenmesi bazen ilk dönemde görülür, ancak bu genellikle 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genel olarak doz ayarlaması gerekmez.
Yoğun güneş ışığı veya UV ışınları kaçınılmalıdır. Burada en az 15 SPF yüksek koruma faktörü gerekli bir güneş koruma ürünü kullanılmalıdır.
Atipik bölgelerde hipertrofik skar riski ve daha az sıklıkla tedavi edilen bölgelerde inflamatuar hiper veya hipopigmentasyon sonrası İzotina hastalarında agresif kimyasal dermabrazyon ve kutanöz lazer tedavisinden 5-6 ay sonra tedavi bitiminden sonra kaçınılmalıdır. Epidermal tarama riskiyle tedaviden en az 6 ay sonra İzotinli hastalarda Balmumu depilasyonundan kaçılmalıdır.
Lokal tahriş artabileceğinden, izotinin topikal keratolitik veya eksfolyatif anti-akne ajanlarıyla eşzamanlı olarak uygulanmasından kaçılmalıdır.
İzotinin cildin ve dudakların kuruluşuna neden olması çok önemli olduğu, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren bir cilt nemlendiricisi merhem veya krem ve dudak balsamı kullanımı tavsiye edilir.
İzotina kullanımı ile ilişkili cilt reaksiyonları( örneğin eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)) pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Bu olayların ortaya çıkabilecek diğer cilt reaksiyonlarından ayrt oluşumu zor olabileceğinden, hastalara belirlenmesi ve semptomlar hakkında bilgi verilmeli ve ciddi cilt reaksiyonları için yakından izlenmelidir. Ciddi bir cilt reaksiyonundan şüpheleniliyorsa, İzotina tedavisi kesilmelidir.
Uyar tepkileri
Anafilaktik reaksiyonlar, bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal olarak maruz kaldıktan sonra nadiren bildirildi. Uyar kutanöz tepkiler nadiren rapor edilir. Sıklıkla ekstremitelerde purpura (morluklar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz tutma ile ciddi uyar vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli uyar reaksiyonları tedavinin kesilmesini ve dikkatlı bir şekilde izlenmesini gerektirir.
Göz hastalıkları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, azalmış gece görüşü ve keratit genelliğiyle tedavinin kesilmesinden sonra çözülür. Kuru gözler, yağlayıcı bir göz merheminin uygulanması veya gözyaşı replasman tedavisinin uygulanması ile yardımcı olabilir. Kontakt lenslere karşı hoşgörlük oluşabilir, bu da hastanın tedavi sırasındaki gözlüklerin takılmasını gerektirebilir.
Gece görüşünde azaltım da bildirilmiştir ve bazı hastalarda başlangıç anı olmuştur. Görme gücü çeken hastalar uzman bir oftalmolojik görüş için yönlendirilmelidir. İzotinin geri çekilmesi gerekli olabilir.
Kaş-iskelet ve bağ dokusu bozukları
Miyalji, artralji ve artmış serum kreatin fosfokinaz değerleri İzotina alan hastalarında, özellikle de güçlü fiziksel aktivite yapanlarda bildirilmiştir. Bazı durumlarda, bu potansiyel olarak hayatı tehdit eden rabdomiyolize ilerleyebilir.
Erken epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu da dahil olmak üzere kemik değişimleri, keratinizasyon bozukluklarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan geldi. Bu hastalarda doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümülatif doz genellikleakne tedavisi için önerileri aştı.
Benign intrakranial hipertansiyon
Benign intrakranial hipertansiyon vakaları bildirilmiştir, bunlardan bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içermektedir. Benign intrakranial hipertansiyonun tanımı ve semptomları baş ağrısı, bulantıları ve kusmaları, görme bozuklukları ve papilloödemi için. Benign intrakranial hipertansion gelişen hastalar hemen İzotina'yı bırakmalıdır.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciger enzimleri, tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sık izleme klinik olarak tanımlanmadığı süre daha sonra 3 ay aralıklarla kontrol edilmelidir. Karaciger transaminaz geçiş ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu değişiklikler normal sınırlar içinde olmuştur ve tedavi sıralarında değerler başlangıç seviyelerine geri dönmüştür. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde kalıcı klinik olarak anlamlı bir artı durumu, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülür.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği ve börek yetmezliği İzotinin farmakokinetini etkilemez. Bu nedenle, börek yeteneği olan hastalara İzotin verilebilir. Bununla birlikte, hastaların düşük bir dozda başlatılması ve maksimum tolere edilen doza kadar titresi önerilir.
Lipid Metabolizması
Serum lipitleri (açık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlangıcından 1 ay sonra ve daha sık izleme klinik olarak tanımlanmadığı süre daha sonra 3 ay aralıklarıyla kontrol edilmelidir. Yüksek serum lipid değerleri genellikle dozun azaltılması veya tedavisinin kesilmesi üzerine normale döner ve ayrıca diyet önerilerine cevap verebilir.
Izotin, plazma trigliserit seviyelerinde bir artış ile ilişkilendirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa izotina kesilmelidir. 800 mg / dL veya 9 mmol / l'yi aşan seviler bazen ölümcül olabilir akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotina, daha önce bağışsak bozukluğu öyküsü olmayan hastalarda ıltihaplanma bağışsak hastalığı (bölge ile birlikte) ile ilişkilendirilmiştir. Şiddetli (hemorajik) diyare yaşayan hastalar derhal İzotina'yı bırakmalıdır.
Yüksek riskli hastalar
Diyabet, obezite, alkolik veya İzotin ile tedavi gören bir lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda, lipidler ve / veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sık kontrol edilmesi gerekir. Yüksek açık kan şekerleri bildirilmiştir ve izotina tedavisi sırasında yeni diyabet vakaları teshis edilmiştir.
Ağız, gözler ve mukoza zarları ile ve aşağılanmış cilt ile temastan kaçılmalıdır. İlacın cilt kıvrım bölgelerinde ve nazolabial kıvrımlarda birikmesine izin vermemeye özen gösterilmelidir.
İzotina jelinin tahriş edici doğasıyla ilgili olarak, boyduruğu gibi hassas cilt bölgelerine veya eşlikçi olan rosacea veya perioral dermatitli hastalara uygulandığında dikkatlı olmalıdır. İzotina, geçmişte bu veya benzeri retinoid ürünleri tolere etmekte sorun yaşayan hastalarda da dikkatlı kullanılmalıdır.
Ciddi tahriş potansiyeli nedeniyle, ekzematöz uygulamada kaçılmalıdır.
İzotina jeli, fotoalerjik öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
İzotina jeli güneş ışınına karşı artan duyarlılığa neden olabileceğinden, güneş lambaları kullanılmamalıdır ve güneş ışınına kasıklı veya uzun süre maruz kalmaktan kaçmalı veya en aza indirilmelidir. Güçlü güneş ışınına maruz kalmaktan kaçınma, hastalara güneş koruyucu bir ürün kullanımı ve koruyucu giyim kıyafetleri tavsiyede bulunmalıdır. Güneş yanığı için daha fazla risk oluşumu fotosensitivite potansiyeli nedeniyle, izotina Jeli kişisel veya aile cilt kanseri öyküsü olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Bir hastada güneş yanığı varsa, bu İzotina Jeli kullanmadan önce çözülmelidir.
Aknenin eşlikçi topikal'in tedavisi dikkatlı kullanımı, çünkü kümülatif tahriş edici'nın etkisi ortaya çıkabilir. Tahrik veya dermatit ortaya çıkarsa, uygulama sıklığını azaltmak veya tedaviyi geçiren olarak durur ve tahrik azaldığında devam edin. Tahrik devam ederse tedavi kesilmelidir.
Butile hidroksitoluen (BHT) lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
İzotina, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde potansiyel olarak bir etkiye sahip olabilir.
İzotretinoin tedavisi sırasında bir dizi azalmış gece görüşü vakası meydan geldi ve nadir durumlarda tedaviden sonra devam etti. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorun hakkında bilgi verilmeli ve makineleri sürerken veya çalışırken dikkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uyuşukluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, bu etkileri yaşarsa, araba kullanımı, makine kullanımı veya semptomlarının kendilerini veya başkalarını risk atabileceği başka bir herhangi bir aktiviteye katılımı gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
İzotina, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde potansiyel olarak bir etkiye sahip olabilir.
Izotina tedavisi sırasında bir dizi azalmış gece görüşü vakası meydan geldi ve nadir durumlarda tedaviden sonra devam etti. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorun hakkında bilgi verilmeli ve makineleri sürerken veya çalışırken dikkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uyuşukluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları çok nadir bildirilmiştir. Hastalar, bu etkileri yaşarsa, araba kullanımı, makine kullanımı veya semptomlarının kendilerini veya başkalarını risk atabileceği başka bir herhangi bir aktiviteye katılımı gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Uygulama, ürün uygulama yerinde lokal olarak hareket eden bir topikaldir.
ABSORİKA veya diğer izotretinoin ürünleri ile aşağıdaki ADVERS tepkiler, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır:
- Embriyofetal Toksisit
- Psikiyatrik Bozukluklar
- Psödotümör Serebri
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Pankreatit
- Lipid Anormallikleri
- Işitme Bozukluğu
- Hepatotoksisit
- Enflamatuar Bağışsak Hastalığı
- İskelet Anormallikleri
- Oküler Anormallikler
- Duyarlık
Klinik Deneyler Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, ABSORİCA'NIN klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, diğer ilaçların klinik çalışmalarında oranlarla doğrulanamaz ve uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Aşağıda listelenen ADVERS reaksiyonları, hem ABSORİCA ile klinik deneme yankı hem de klinik çalışmalardan ve oral izotretinoin ile pazarlama sonrası sürveyansından bilinen Diğer Advers reaksiyonları göz önünde bulunur. Bu olayların bazılarının izotretinoin tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. İzotretinoin alan hastalarda görülen yan etkilerin ve yan etkilerin çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenlere benzer (cilt ve mukoza zarlarının kuruluşu, örneğin dudaklar, burun geçişi ve gözler).
Doz İlişkisi
Cheilitis ve risk altınlarını bilmeleri gereken genellikle doz ılişkili yan etkileri var. İzotretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers reaksiyonların çoğu, tedavi kesilmesinde geri dönüşlüdür, ancak bazıları tedavinin kesilmesinden sonra devam etmiştir.
Bir bütün olarak vücut
ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: yorgunluk, sinirlilik, ağrı. Yukarıdakilere ek olarak, izotretinoin ile Aşağıdakilere ek olarak bildirilmiştir: vaskülit, sistem aşağı duyarlık, ödeme, lenfadenopati, kilo kaybı dahil olmak üzere uyar tepkileri.
Kardiyovasküler sistem
İzotretinoin ile aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: vasküler trombotik hastalık, inme, çarpıntı, taşikardi.
Endokrin / Metabolizma ve beslenme
ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: iştah azalması, kilo dalgası, hiperlipidemi. Yukarıdaki advers reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonlara bildirilmiştir: hipertrigliseridemi, kan şekeri değişimleri.
Gastrointestinal sistem
ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: dudak kuru, çatlamış dudaklar, keilitis, bulantıları, kabızlığı, ıshal, karın'ı ağrısı, kuşma. De olumsuzlara ek olarak, aşağıdaki yan etkiler izotretinoin: dişeti iltihabi bağışsak hastalığı, hepatit, pankreas bozukluğu, kanama ve iltihabı, kolit, özofajit/özofagus ülkesi, bağışsak ve diğer spesifik olmayan gastrointestinal belirtiler bildirilmiştir.
Hematolojik
İzotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyonları bildirilmiştir: alerjik reaksiyonlar, anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları.
Enfeksiyonlar ve istilalar
Aşağıdaki öneriler ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik bir ürün ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: nazofarenjit, hordeolum, üst solunum yolu enfeksiyonu. Yukarıdakilerin yorumları ek olarak, izotretinoin ile aşağıdakilerin yorumları bildirilmiştir: enfeksiyonlar (dissemine herpes simpleks dahil).
Laboratuvar Anormallikleri
(HDL) en düşük yoğunluklu lipoprotein artış, beyaz kan hücresi sayımı, kan alkalen fosfataz, artmış, azalmış kan bilirubin artış, kan şekeri arttığı TR (LDL) (CPK) Laboratuvar testleri aşağıdaki değişiklikleri ABSORİCA ve (izotretinoin) Accutane® genel bir ürün ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: (GGTP) kan kreatin fosfakinaz artışı, kan trigliserit (ÇOKLU) alanin aminotransferaz artış(SGOT) aspartik asit aminotransferaz artış, gamma-glutamyltransferase artmış, artan kan kolesterol yüksek yoğunluklu lipopoprotein azaldı, arttı kemik mineral yoğunluğu azalmıştır. Olumsuz tepkilere ek olarak, aşağıdaki yan etkiler, tedavi ile kan şekeri, oruç tutmanın maliyeti artmış LDH, yükseklik, kırmızı kan hücresi parametrelerini azaltır, şiddetli nötropeni ve agranülositoz nadir raporlar içeren), beyaz kan hücresi sayısı De (, düşüşler TR en düşük sedimantasyon, idrarda yüksek trombosit sayısı trombositopeni, beyaz hücreler, proteinüri, mikroskopik ya da gross hematüri yüksek rapor edilmiş:
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu
Jenerik bir ürünü olarak ABSORİCA ve Accutane® ' (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir: kemik mineral yoğunluğunda azalma, sırt ağrısı, atralji, kas-iskelet rahatsızlığı, kas-iskelet ağrısı, boyun ağrısı, ekstremitede ağrı, miyalji, kas-iskelet sertliği. Yukarıdakilerin yorumları ek olarak, izotretinoin ile aşağıdakilerin yorumları bildirilmiştir: iskelet hiperostozu, tendon ve bağların kalsifikasyonu, erken epifiz kapanması, tendinit, artrit, geçen göğüste ağrı ve nadir rabdomiyoliz raporları
Nörolojik
Aşağıdaki ADVERS REAKSİYONLAR, ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: baş ağrısı, senkop. Yukarıdaki yorumlara ek olarak, izotretinoin ile bildirilen diğer yorumlara ek olarak: psödotümör serebri, baş dönmesi, uyuşukluk, uyuşukluk, halsizliklik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, halsizliklik.
Psikiyatri
Jenerik bir ürünü ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki gelişmeler olarak bildirilmiştir (izotretinoin) ABSORİCA ve Accutane®': intihar düşüncesi, uyku, anksiyete, depresyon, sinirlilik, panik atak, övke, övori, şiddet hareketleri, duygusal denge. Yukarıdakilerin yorumlarına ek olarak, izotretinoin ile aşağıdakilerin yorumlarına ek olarak bildirilmiştir: intihar girişleri, intihar, saldırganlık, psikoz ve halüsinasyon işitsel. Depresyondan haber olan hastalardan bazıları, depresyonun tedavisinin kesilmesiyle azaldığını ve tedavinin yeniden oluşturulmasını ile tekrarlandığını bildirmiştir.
Ürüneme Sistemi
İzotretinoin ile aşağıdaki advers reaksiyon bildirilmiştir: anormal menstruasyon.
Solunum
Aşağıdaki yorumlar, ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: burun kanaması, burun kuruluşu. Yukarıdaki yorumlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki yorumlara ek olarak bildirilmiştir: bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişimi.
Deri ve deri Altı Doku
Kuru cilt, dermatit, egzama, dökün, dermatit teması, alopesi, kaşıntı, güneş yanığı, eritem: ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik bir ürün ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir.
Özel Duyular
Duyma: İzotretinoin ile aşağıdaki advers tepkiler bildirildi: kulak çınlaması ve çalışma bozukluğu.
Göz: Aşağıdaki yan etkiler ABSORİCA ve (izotretinoin) Accutane® genel bir ürün ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir: azaltılmış kuru göz, görme keskinliği, bulanık görme, gözde kaşıntı, göz tahrişi, asthenopia, gece görüş, oküler kan göllenmesi, artan * lakrimasyon ve konjonktivit azaldı. De yan reaksiyonlara ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir: kornea opasiteleri, devam edebilen gece görüşünde azalma, katarakt, renk görme bozukluğu, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nörit, fotobi, görme bozuklukları.
Börek ve idrar
İzotretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki gelişmeler bildirilmiştir: glomerülonefrit, spesifik olmayan ürogenital bulgular.
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözetim
Aşağıda listelenen ADVERS REAKSİYONLAR, izotina'nın (izotretinoin) araştırma çalışmalarından elde edilen deneyimi ve pazarlama sonrası deneyimi yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının İzotina (izotretinoin) tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. İzotina (izotretinoin) alan hastalarda görülen yan etkilerin ve ileri reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenlere benzer (cilt ve mukoza zarlarının kuruluşu, örneğin dudaklar, burun geçişi ve gözler).
Doz İlişkisi
Keilitis ve hipertrigliseridemi genel olarak doza bağlıdır. Ancak, bazı tedavi kesildikten sonra (bkz: kalıcı'nın UYARLAR VE İLERİ TEPKİLER).
Bir bütün olarak vücut
vaskülit, sistem aşırı duyarlık dahil olmak üzere uyar tepkileri (bkz. Önlüler: aşık duyarlık), ödem, yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı
Kardiyovasküler sistem
çarpıntı, taşikardi, vasküler trombotik hastalık, inme
Endokrin / Metabolik
risk altınlarını bilmeleri gerekir (bkz. Uyarlar: lipidler), kan şekeri seviyelerindeki değişiklikler (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri)
Gastrointestinal sistem
enflamatuar bağışsak hastalığı (bkz. Uyarlar: enflamatuar bağışsak Hastanesi), hepatit (bkz. Uyarlar: hepatotoksisit), pankreatit (bkz. Uyarlar: lipidler), diş etlerinin kanaması ve iltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülkeleri, ileit, bulantıları, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar
Hematolojik
uyar tepkileri (bkz. Önlüler: aşık duyarlık), anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz. HASTA BİLGİLERİ). Görmek Öneriler: laboratuvar testleri diğer hematolojik parametreler için.
Iskelet
iskelet hiperostozu, tendon ve bağların kalsifikasyonu, erken epifiz kapanması, kemik mineral yoğunluğunda azalma (bkz. Uyarlar: ıskelet), sırt ağrısı, miyalji ve artralji dahil olmak üzere Kaş-iskelet sistemi semptomları (bazen şiddetli) (bkz. HASTA BİLGİLERİ), göğüste geçen ağrı (bkz. HASTA BİLGİLERİ ), artrit, tendinit, diğer kemik anormallikleri, CPK yükselleri/nadir rabdomiyoliz raporları (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri).
Nörolojik
psödotümör serebri (bkz. Uyarlar: Psödotümör Serebri), baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı, uykusuzluk, uyuşukluk, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nöbetler, inme, bayılma, halsizlik
Psikiyatri
intihar düşünceleri, intihar girişleri, intihar, depresyon, psikoz, saldırganlık, şiddet davaları (bkz. Uyarlar: psikiyatrik bozukluklar), duygu istikrarsızlık
Depresyondan haber olan hastalardan bazıları, depresyonun tedavisinin kesilmesiyle azaldığını ve tedavinin yeniden oluşturulmasını ile tekrarlandığını bildirmiştir.
Ürüneme Sistemi
anormal adetname
Solunum
bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişimi
Cilt ve ekler
akne fulminanlar, alopesi( bazı durumlarda devam eder), morarma, keilitis (kuru dudalar), ağız Kurumu, kuru burun, kuru cilt, burun kanaması, erüptifksantomlar,7 (bkz dissemine herpes simplex de dahil olmak üzere Lyell, kızarma, ciltte incelme, saç anormallikleri, hirsutizm, hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon, infeksiyonlar (), tırnak distrofisi, paronisi, avuç içi ve ayak tabanlarında soyulma, fotoalerjik/fotosensitize reaksiyonlar, yüz kızarıklık, seborrhea ve egzama dahil olmak üzere kaşıntı, piyojenik granülom, döküntü (), Stevens-Johnson sendromu, güneş yanığı duyarlılık artmış, Wegener granülomatoz dahil terleme, toksik epidermal nekroliz, ürtiker, vaskülit : Önlüler: aşık duyarlık), anormal yara iyileşmesi (kabuklanma ile gecikmiş iyileşme veya coşkulu granülasyon dokusu, bkz. HASTA BİLGİLERİ)
Özel Duyular
Duyma - ışitme bozukluğu (bkz. Uyarlar: ışitme bozukluğu), kulak çınlaması.
Görüş- kornea opasiteleri (bkz. Uyarlar: kornea Opasiteleri), devam edebilen gece görüşünün azalması (bkz. Uyarlar: azalmış Gece Görüş), katarakt, renk görme bozukluğu, konjonktivit, kuru gözler, göz kapağı ıltihabı, keratit, optik nevrit, fotofobi, görme bozuklukları
Ürün Sistemi
glomerülonefrit (bkz. Önlüler: aşık duyarlık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri diğer ürolojik parametreler için)
Laboratuvar
Plazma trigliseritlerinin yükselmesi (bkz. Uyarlar: lipidler), serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) seviyelerinde azalma, tedavi sırasında serum kolesterol seviyelerinde artış
Artan alkali fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP veya LDH (bkz. Uyarlar: hepatotoksisit)
Açık kan şekerin yükselmesi, CPK yükselleri (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri) hastalık
Kırmızı kan hücresi parametrelerinde azaltım, beyaz kan hücresi sayılarında azaltım (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil), bkz. HASTA BİLGİLERİ), yüksek sedimantasyon hızı, yüksek trombosit sayısı, trombositopeni
Idrarda beyaz hücreler, proteinüri, mikrokobik veya brüt hematüri
Güvenlik profilinin özeti
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili yan etkilerin bazıları doza bağlıdır. Yan etkiler genellikle dozu değiştirdikten veya tedaviyi bıraktıktan sonra geri döner, ancak bazıları tedavi durduktan sonra devam edebilir. Aşağıdaki belirtiler izotretinoin ile en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir: cildin kuruluşu, mukozanın kuruluşu, örneğin dudaklar (keilitis), burun mukozası (burun kanaması) ve gözler (konjonktivit).
Advers reaksiyonların tablo listesi
824 hasta içeren birleştirilmiş klinik çalışma verilerinden ve pazarlama sonrası verilerden hesaplanan advers reaksiyonlarının ınsidansı altındaki tabloda sunulmuştur. ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) ve frekans kategorileri tarafından listelenmiştir. Frekans kategorisi (eldeki veriler ile tahmin edilemez) çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 <>a) Ortak, Nadir 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen. Her frekans grubu ve SOC içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Tablo 1 izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonların Tablo listesi
Sistem Organ sınıfı çok yaygın yaygın nadir çok nadir Bilinmiyor* Enfeksiyonlar Gram pozitif (mukokutanöz) bakteriyel enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem bozuklukları trombositopeni, anemi, trombositoz, kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızı artmış nötropeni lenfadenopati Bağışık sistemi bozulmaları anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlık, alerjik cilt reaksiyonu Metabolizma ve beslenme bozuklukları Diabetes mellitus, hiperürisemi Psikiyatrik bozukluklar depresyonda, depresyonda ağırlaştı, agresif eğil, anksiyete, duygu değişimleri. İntihar, intihar girişi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluk, anormal davranış Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı Benign intrakranial hipertansiyon, konvülsiyonlar, uyuşukluk, baş dönmesi (Renk görme eksiklikleri) Göz Blefarit, konjonktivit, kuru göz, (iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak) göz tahrişi Papilloedema, katarakt, renk körlüğü bozuklukları, kontakt lens intoleransı, kornea opaklığı, gece görüşü, keratit, fotofobi, görme bozuklukları, bulanık görme azaldı. Kulak ve labirent arızaları ışitme engelli Vasküler bozuklar vaskülit (örneğin wegener granülomatozu, alerjik vaskülit) Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar Nazofarenjit, burun kanaması, burun kuruluşu bronkospazm( özellikle astımlı hastalarda), ses kısıklığı Gastrointestinal bozukluklar enflamatuar ağrı kesici hastalığı, kolit, ileit, pankreatit, gastrointestinal kanama, hemorajik işhal, mide bulantısı kuru boğaz Hepatobiliyer bozuklar transaminaz artmış hepatit Deri ve deri altı doku bozuklukları Kaşıntı, döküntü eritemli, dermatit, keilitis, kuru cilt, Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz sürtünme travma eksfoliasyon, cilt kırılganlık (risk) Alopesi Akne fulminans (yüz) akne flare) akne ağırlaştırılmış kızarıklık, exanthema, saç bozuklukları, hirsutizm, tırnak distrofisi, paronisi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, piyojenik granülom, deri dolaşan pislikleri temizleyip, terleme arttı Lyell, Stevens-lokalize (Bağ ve tendon kalsifikasyonu) (Özellikle çocuklarda ve ergen hastalıklarında) artrit kalsinoz, erken epifiz füzyon, (hiperostoz) ekzostoz, azalmış kemik yoğunluğu, tendinit Kaş rabdomiyoliz-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları artralji, miyalji, sırt ağrısı Börek ve ıdar bozukları Glomerülonefrit Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları erektil disfonksiyon ve azalmış libido dahil olmak üzere cinsel işlemlev bozukluğu Granülasyon dokusu uygulama alanının genel bozulmaları ve koşulları (artmış oluşum), halsizlik Araştırmalar kan trigliseritleri artmış, yüksek yoğunluklu lipoprotein azalmış kan kolesterolü artmış, kan şekeri artmış, hematüri, proteinüri kan kreatin fosfokinaz artmış* mevcut verilerden tahmin edilemez
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Güvenlik profilinin özeti
İzotin kullanımı ile ilişkili yan etkilerin bazıları doza bağlıdır. Yan etkiler genellikle dozu değiştirdikten veya tedaviyi bıraktıktan sonra geri döner, ancak bazıları tedavi durduktan sonra devam edebilir. Aşağıdaki belirtiler İzotina ile en sık bildirilen istenmeyen etkilerdir: mukozanın kuruluşu, örneğin dudaklar (keilitis), burun mukozası (burun kanaması) ve gözler (konjonktivit), cildin kuruluşu.
Advers reaksiyonların tablo listesi
824 hasta içeren birleştirilmiş klinik çalışma verilerinden ve pazarlama sonrası verilerden hesaplanan advers reaksiyonlarının ınsidansı altındaki tabloda sunulmuştur. ADVERS REAKSİYONLAR aşağıda MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) ve frekans kategorileri tarafından listelenmiştir. Frekans kategorisi (eldeki veriler ile tahmin edilemez) çok yaygın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 <>a) ortak, nadir 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen. Her frekans grubu ve SOC içinde, ADVERS tepkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulur.
Tablo 1 İzotin ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonların Tablo listesi
Sistem Organ Sınıfı Çok Yaygın Yaygın Nadir Çok Nadir Bilinmiyor Enfeksiyonlar ve istilalar: Gram pozitif (mukokutanöz) bakteriyel enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: anemi, kırmızı kan hücresi sedimantasyon hızı artışı, trombositopeni, Trombositoz nötropeni lenfadenopati Bağışıklık sistemi bozulmaları: uyan cilt reaksiyonu, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlık Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Diabetes mellitus, hiperürisemi Psikiyatrik bozukluklar: önce var olan depresyonun şiddetlenmesi de dahil olmak üzere üzere üzere üzere depresyonda agresif eğil, anksiyete, duygu değişimleri anormal davranış, psikotik bozukluk, intihar düşüncesi, intihar girişi, intihar Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı Benign intrakranial hipertansiyon Konvülsiyonlar, uyuşukluk, baş dönmesi (Renk görme eksikleri) Göz hastalıkları Blefarit, Konjonktivit, göz kuruluğu, Göz tahrişi, Bulanıklaştırma, Katarakt, Renk körlüğü, Kontakt lens intoleransı, Kornea opaklığı, (iyi huylu intrakraniyal hipertansion belirtisi olarak), gece görüşü, Keratit, Papilloedema azaltma, fotofobi, görme bozuklukları Kulak ve labirent arızaları: ışitme engelli Vasküler bozuklar: vaskülit (örneğin wegener granülomatozu, alerjik vaskülit) Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar: Burun kanaması, burun kuruluğu, Nazofarenjit bronkospazm( özellikle astımlı hastalarda), ses kısıklığı Gastrointestinal bozukluklar: kolit, İleit, kuru boğaz, Gastrointestinal kanama, hemorajik işhal ve enflamatuar enfeksiyon hastalığı, bulantıları, pankreatit Hepatobiliyer bozuklar: transaminaz artmış hepatit (Ve riski) Deri ve deri altı doku bozuklukları: Keilitis, Dermatit, Kuru cilt, sürtünme travma pul pul dökülme, Kaşıntı, Döküntü eritemli, Deri kırılganlık, Saç dökülmesi, Akne fulminans, akne flare Akne ağırlaştırılmış (yüz) Kızarıklık, Exanthema, Saç bozuklukları, Hirsutizm, Tırnak distrofisi, Paronisi, İşığa duyarlılık reaksiyonu, Piyojenik granülom, Deri dolaşan pislikleri temizleyip, Terleme arttı Lyell, Lokalize Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz. (Özellikle çocuklarla ve ergen hastalarında) artrit (bağ ve tendonların kalsifikasyonu) Kalsinoz, erken epifiz füzyon, Ekzostoz (hiperostoz), azalmış kemik yoğunluğu, tendinit, Kaş rabdomiyoliz-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozulmaları: artralji, miyalji, sırt ağrı Börek ve ıdrar bozukları: Glomerülonefrit Ürüneme sistemi ve meme bozuklukları erektil disfonksiyon ve azalmış libido dahil olmak üzere cinsel işlemlev bozukluğu Genel bozuklar ve uygulama alanı koşulları: granülasyon dokusu (artmış oluşumu), halsizlik İncelemeler: kan trigliserid artışı, HDL kolesterol artışı azalmış, Kan şekeri artışı, Hematüri, Proteinüri, Kan kreatin fosfakinaz artışıŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlarının sıklığı aşağıdaki kural kullanıcılarıyla tanışmıştır: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, < 1/100), nadir (> 1/10,000, < 1/1,000), çok nadir (<1/10, 000). Gruplaşma her bir sıklık grubunda istemeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yayın: uygulama yeri eritem, cilt pul pul dökülme, cilt ağrısı, uygulama yeri kaşıntı, cilt tahrişi, cilt hassasiyesi, cilt yanma hissi, uygulama yeri batma, kuru ciltPazarlama sonrası veriler:
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu raporlar büyüklükteki bir popülasyondan geldiğini ve kafa karıştıran faktörlere maruz kaldığından, sıklıklarını güvenir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir, ancak gerçekte aşağıdaki tepkiler nadiren görülür.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Cilt hiper pigmentasyonu, cilt hipopigmentasyonu, ışığa duyarlık reaksiyonuŞüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
İnsanlarda aşırı doz kusma, yüz kızarması, keiloz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi ve ataksi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlar belirginliği etkisi olmadan hızlı çözülür.
ABSORİCA, herhangi bir dozajda ciddi doğum kusurlarına neden olur (bkz. KUTULU
Oral LD50 izotretinoin, sıcanlarda ve farelerde 4000 mg / kg'dan fazdır (önerilen klinik doz 1 katından > 600 kat daha fazdır.Toplam güç yüzey alanı için sıcak dozunun normalleştirilmesinden sonra 0 mg / kg/gün ve önerilen1 klinik doz > 300 kat.Toplam güç yüzey alanı için ücret dozunun normalleştirilmesinden sonra 0 mg / kg / gün) ve tavşanlarda yaklaşık1960 mg / kg'dır (önerilen1 klinik dozun 653 kat.Toplam vücut yüz alanı için normalleşmeden sonra 0 mg / kg / gün). İnsanlarda aşırı doz kusma, yüz kızarması, keiloz, karınlı ağrı, baş ağrısı, baş dönmesi ve ataksi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlar belirginliği etkisi olmadan hızlı çözülür
İzotina (izotretinoin) herhangi bir dozajda ciddi doğum kusurlarına neden olur (bkz. Kutulu
İzotretinoin, bir vitaminin bir türevidir. izotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, kazara aşırı doz vakalarında hipervitaminoz a tanımları ortaya çıkabilir. Akut A vitamini toksisitesinin tanımları arasında şiddetli baş ağrısı, bulantıları veya kusmaları, sinirlilik ve kaşıntı bulunur. İzotretinoin ile kazara veya kasıklı doz aşımı tanımları ve semptomları muhtemelen benzer olacaktır. Bu semptomların tersine çevrilebilir olması ve tedaviye ihtiyaç duymadan azalması beklenir.
Izotina, bir vitaminin bir türevidir. izotina'nın akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, kazara aşırı doz vakalarında hipervitaminoz a tanımları ortaya çıkabilir. Akut A vitamini toksisitesinin tanımları arasında şiddetli baş ağrısı, bulantıları veya kusmaları, sinirlilik ve kaşıntı bulunur. İzotina ile kazara veya kasıtlı doz aşımı tanıları ve semptomları mükemmel benzer olacaktır. Bu semptomların tersine çevrilebilir olması ve tedaviye ihtiyaç duymadan azalması beklenir.
Belirt veileri ve belirt veileri
30 glik bir topikal izotretinoin tüpünün Oral olarak Yutulması, önerilen oral izotretinoin dozu ile elden daha az Maruz kalmaya neden olur. Sonuç olarak, aşırı doz semptomlarının teorik olarak ortaya çıkması (örneğin, hipervitaminoz A) olduğu gibi değildir.
Jel formülasyonu ten ' ten fazla etanol içerir. Oral uygulama durumunda bu ilacın sistem emilimi dikkate alınmalıdır.
Tedavi
Daha fazla tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkünse ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi yapılmalıdır.
ABSORİKANIN farmakodinamiği bilinmemektedir.
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için Retinoid.
ATC kodu: D10B A01
Etkisi mekanizasyonu
İzotretinoin (minoksidil) all-trans retinoik asit stereoizomer var. İzotretinoinin tam etki mekanizması henüz ayrı olarak açıklanmamıştır, ancak şu anda klinik tabloda görülen ıyileşmenin sebase bez aktivitesinin bastırılması ve sebase bezlerin boyutunda histolojik olarak gösterilen bir azaltma ile ilişkili olduğu tespit olmuştur. Ayrıca, izotretinoinin dermal bir anti-enflamatuar etkisi kurulmuştur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pilosebase ünitenin epitel astarının hiperkornifikasyonu, korneositlerin kanal dökülmesine ve keratin ve fazla sebum ile tıkanmasına neden olur. Bunu bir komedon oluşumu ve sonunda enflamatuar lezyon izler. İzotretinoin sebosit proliferasyonunu inhibe eder ve düzenli farklılık programını yeniden ayarlayarak aknede hareket eder. Sebum, Propionibacterium acnes'in büyümesi için önemli bir substrattır, böylece sebum üretimi için kanal bakteri kolonizasyonunu inhibe eder.
Farmakoterapötik grup: akne tedavisi için Retinoid, ATC kodu: D10BA01
Etkisi mekanizasyonu
Izotina, all-trans retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. İzotinin tam etkisi mekanizasyonu henüz ayrı olarak açıklanmamıştır, ancak şu anda klinik tabloda görülen ıyileşmenin sebase bez aktivitesinin bastırılması ve sebase bezlerin boyutunda histolojik olarak gösterilen bir azaltma ile ilişkili olduğu tespit olmuştur. Ek olarak, İzotinin dermal anti-enflamatuar etkisi kurulmuştur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pilosebase ünitenin epitel astarının hiperkornifikasyonu, korneositlerin kanal dökülmesine ve keratin ve fazla sebum ile tıkanmasına neden olur. Bunu bir komedon oluşumu ve sonunda enflamatuar lezyon izler. İzotina sebosit proliferasyonunu inhibe eder ve düzenli bir farklılığa programı yeniden düzenleyerek aknede hareket eder. Sebum büyümesi için önemli bir substrattır Propionibacterium acnes böylece sebum üretimi azalmış, kanalın bakteriyel kolonizasyonunu inhibe eder.
Farmakoterapötik grup: akne, izotretinoin topikal kullanım için retinoidler.
ATC kodu: D10A D04
Etkisi mekanizasyonu
İzotretinoin, epitel hücrelerinin büyümesini ve farklılığını düzenleyen A vitamini ile yapısal ve farmakolojik olarak ilişkilidir. Topikal olarak uygulanan izotretinoinin stereoizomeri, tretinoin ve stereoizomeri ile karşılanabilir bir şekilde hareket ettiği düşünülmektedir.:
- epidermiste mitozu uyar
- stratum corneum ıntercelluar kohezyon azaltırlar
- akne vulgaris hiperkeratoz özelliği yarışmalar
- AIDS deskuamasyon, lezyon oluşumunu önleme
- daha az kohezyonlu epidermal yağ hücrelerinin artan üretim aracı, bu da komedonların ilk atılımını ve daha sonra önerilmesini teşvik eder.
İzotretinoin topikal anti-inflamatuar etkilere sahiptir. Topikal olarak uygulanan izotretinoin lökotrien-B'yi inhibe eder4- topikal izotretinoinin anti-enflamatuar etkisini oluşturan polimorfonükleer lökositlerin indüklenen göçü. Topikal olarak uygulanan izotretinoin ile önemli bir inhibisyon üretildi, ancak topikal tretinoin ile sadece zayıf bir inhibisyon üretildi. Bu, topikalde tretinoin ile karşılaşıldığında topikalde izotretinoin ile görülen azalmışlık rebound etkisini açıklayabilir.
Farmakodinamik etkiler
İzotretinoinin farmakolojik etkisi tamamenaçıklığa kavuşturulmaya devam etmektedir.
İzotretinoin, daha az afiniteye sahip 3 retinoik asit reseptörüne (RAR) alfa, beta ve gama bağlanır ve retinoid x reseptörlerine (RXR) ve retinoik asit hücresel reseptörüne (CRABP) bağlanamaz.
Topikal olarak uygulandığında sistem eylemlere benzer aktivite gösteren çalışmalar var. Suriye hamsterinin kulaklarında ve yan organlarında topikal izotretinoin ile sebum üretiminin inhibisyonu gösterilmiştir. İzotretinoinin kulağa 15 gün boyu uygulaması, sebase bez boyutunda P'lik bir azalmaya yol açtı ve yan organa uygulama @ 'lik bir azalmaya neden oldu. İzotretinoinin topikal uygulamasının, gergedan fare cildinin epidermal farklılığı üzerinde de bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Normal görünen foliküllere yol açan utriküllerin veya yüzeysel kistlerin boyutundaki azaltım, izotretinoin tedavisinin baskın bir özelliği ve izotretinoinin antikeratinize edici etkilerini ölçmek için kullanılmıştır
Emme
Yüksek lipofilik nedeniyle, izotretinoinin oral emilimi, yüksek yağlı bir yemek verildiğinde artar. ABSORİCA, her iki ilaç da yüksek yağlı bir yemekte Accutane® (izotretinoin) kapsülüne biyoeşdedir. ABSORİCA, Accutane® (izotretinoin) kapsüllerinden daha biyoyararlanabilir her iki ilaç da Aç karnına alındığında, ABSORİCA'NIN Auc0-T'si Accutane® ' den yaklaşıkd daha büyüktür. Bu nedenle ABSORİCA, Accutane® ' in jenerik ürünleri ile değiştirilemez.
Açık ve besleme koşullarında dozlanan 40 mg (1 x 40 mg kapsül) absorpsiyonunu karşılaştıran 14 sağlıklı yetişkin erkek denekte tek doz iki yönlü çaprazlama farmakokinetik çalışma yapılmıştır. Yüksek yağlı bir yemekten sonra beslenen koşular altın, ortalamaa AUC0-t ve Cmaksimum oruç koşullarında gözlemlenenden yaklaşıkp ve daha yüksek olduğu görülmüştür (Tablo 2). Gözleyen eleme yarı ömür (T½), fed durumunda oruç tutmaya kıyasla biraz daha düştü. En yüksek konsantrasyona (Tmax) kadar olan süre gıda ile artar ve bu daha uzun bir emilim aşaması ile ilişkilidir.
Tablo 2: 40 mg mukavemet, N = 14 uygulamadan sonra ABSORİKA ortamının (%CV) farmakokinetik parametreleri
ABSORİKA (1 x 40 mg kapsül) | Auc0-t (ng x hr/mL) | Cmaksimum (ng / mL) | Tmax (ık) | T½ (hr) |
Beslenen | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
Hızlanıyordu | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
Yayınlanan klinik literatür, nodüler akneli hastalar ile normal cilde sahip sağlıklı deneyler arasında izotretinoinin farmakokinetinde bir fark olmadığını göstermiştir.
Dağıtım
İzotretinoin, baş albüm olmak için plazma proteinlerine bağlı.9'dan fazla.
Metabolizma
İzotretinoin oral uygulama takiben, en az üç metabolitler: 4-(minoksidil) izotretinoin, hem aile, hem de asit ve 4-oxo-oxo oxo (4)-hem aile, hem de asit-minoksidil insan plazması belirlenmiştir. Retinoik asit ve 13-cis-retinoik asit geometrik izomerler ve tersinir dönüşüm gösterir. Bir izomerin uygulaması diğerine yol açacaktır. İzotretinoin ayrıca geometrik izomeri 4-okso-tretinoini oluşturan 4-okso-izotretinoine geri dönüş olarak oksitlenir.
57 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 40 mg oral ABSORİKA dozundan sonra, eşzamanlı gıda uygulaması, açık koşullarında oluşum derecesine kıyasla plazmada tüm metabolitlerinin oluşum derecesini arttırdı.
Bu metabolitlerin tümü, bazılarında retinoid aktivitesine sahiptir. in vitro ana izotretinoinden daha fazla model. Bununla birlikte, bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasında yer alan birincil P450 izoformlarının 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri daha sonra idrar ve dışkıyla atılan konjugatlara metabolize edilir.
Eleme
Sıvı bir süspansiyon olarak 80 mg'lık bir 14c-izotretinoin dozunun oral yoldan verilmesinden sonra, kandaki 14C aktivitesi 90 saatlik bir yarım ömür ile azaldı. İzotretinoin ve herhangi bir konjugatın metabolitleri nihayetinde dış ve ıdrarda nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam e ila il).
(2 x 20 mg) Fed koşullarında 57 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 40 mg oral ABSORİKA dozundan sonra, 4 beslenen koşullarında izotretinoin ve-okso-izotretinoinin ortalama ± SD eliminasyon yarısı ömür (T½) sırasıyla 18 Saat ve 38 saat ıdi.
Özel Hasta Popülasyonları
İzotretinoinin farmakokineti, şiddetli inatçı nodüler akne tedavisi için izotretinoin alan 38 pediatrik hastada (12 ila 15 yıl) ve 19 yetişkin hastada ( ≥ 18 yıl) tek ve çok dozlardan sonra değerlendirildi. Her iki yaş grubunda da 4-okso-izotretinoin ana metaboliti, tretinoin ve 4-okso-tretinoin de gözlendi. Pediatrik ve yetişkin hastalar arasında izotretinoinin farmakokinetinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark yok.
Emme
Yüksek lipofilik nedeniyle, izotretinoinin oral emilimi, yüksek yağlı bir yemek verildiğinde artar. Bir çaprazda, 74 sağlıklı yetişkin denek, açık ve beslenme koşullarında tek bir 80 mg oral doz (2 x 40 mg kapsül) İzotina (izotretinoin) aldı. (Bkz Hem pik plazma konsantrasyonu (Cmaksimum) hem de izotretinoinin toplam maruziyesi (KKTC), oruç koşullarında verilen İzotina (izotretinoin) ile karşılaşıldığında standartlaştırılmış yüksek yağlı bir öğünden sonra iki kattan fazlanmış . Tablo 2). Gözlenen eleme yarısı ömür değişmedi. Yarı ömürdeki bu değişim eksiği, gıdanın yerini değiştirmeden izotretinoinin biyoyararlanımını arttırdığını göstermektedir. Pik konsantrasyona (Tmax) kadar olan süre de gıda ile arttırıldı ve daha uzun bir emilim fazı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, izotina (izotretinoin) kapsülleri her zaman gıda ile alınmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Klinik çalışmalar, nodüler akneli hastalar ile normal cilde sahip sağlıklı deneyler arasında izotretinoinin farmakokinetinde bir fark olmadığını göstermiştir.
Tablo 2: izotretinoinin farmakokinetik parametreleri ortalama (%CV), N = 74
Izotina 2 x 40 mg kapsül | Auc0 - ∞ (ngÃ-hr / mL) | Cmaksimum (ng / mL) | Tmax (ık) | t½ (hr) |
Beslenen* | 10,004 (22%) | 862 (22%) | 5.3 (77%) | 21 (39%) |
Hızlanıyordu | 3,703 (46%) | 301 (63%) | 3.2 (56%) | 21 (30%) |
* Standartlaştırılmış yüksek yağlı bir yemek yemek |
Dağıtım
İzotretinoin, baş albüm olmak için plazma proteinlerine bağlı.9'dan fazla.
Metabolizma
İzotretinoinin oral yoldan uygulanmasından sonra, insan plazmasında en az üç metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, retinoik asit (tretinoin) ve 4-oxo- retinoik asit (4-oksotretinoin). Retinoik asit ve 13-BDT- retinoik asit geometrik izomerler ve tersinir dönüşüm gösterir. Bir izomerin uygulaması diğerine yol açacaktır. İzotretinoin ayrıca geometrik izomeri 4-okso-tretinoini oluşturan 4-okso-izotretinoine geri dönüş olarak oksitlenir.
74 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 80 mg oral İzotin (izotretinoin) dozundan sonra, eşzamanlı gıda uygulaması, açık koşullarında oluşum derecesine kıyasla plazmada tüm metabolitlerinin oluşum derecesini arttırdı.
Bu metabolitlerin tümü, bazılarında retinoid aktivitesine sahiptir. in vitro ana izotretinoinden daha fazla model. Bununla birlikte, bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir. Okso 4 Yetişkin kistik akne hastalarına (≥18 yıl) çoklu oral doz izotretinoin uygulanmasından sonra, hastaların oruç ve beslenen koşular altın kararlılarda--izotretinoine maruz kalması, izotretinoininkinden yaklaşık3.4 kat daha yüksekti.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasında yer alan birincil P450 izoformlarının 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri daha sonra idrar ve dışkıyla atılan konjugatlara metabolize edilir.
Eleme
Sıvılaştırılmış bir süspansiyon olarak 80 mg'lık bir 14c-izotretinoin dozunun oral yoldan uygulanmasından sonra, kandaki 14caktivite 90 saatlik bir yarılma ömür ile azaldı. İzotretinoin ve herhangi bir konjugatın metabolitleri nihayetinde dış ve ıdrarda nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam e ila il%). Fed koşullarında 74 sağlıklı yetişkin deneğe tek bir 80 mg oral İzotina (izotretinoin) dozundan sonra, izotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin ortalama ± SD eleme yarısı ömür (t½) 21 ıdi.0 ± 8.2 saat ve 24 saat.0 ± 5.Sırasıyla 3 saat. Hem tek hem de çok sayıda dozdan sonra, izotretinoinin gözlemlenen birikim oranları 0 arasında değişmiştir.90 için 5.43 kistik akne hastalarında
Emme
İzotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi, terapötik aralıkta değişken ve doz doğrudur. İzotretinoinin mutlak biyoyararlanımı belirtilmemiştir, çünkü bileşik insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak mevcut değildir, ancak köpek. köpek çalışmalarından elden ekstrapolasyon olduça en düşük ve değişken bir sistem biyoyararlanım önerecektir. İzotretinoin gıda ile alındığında, biyoyararlanım oruç koşullarına göre iki katına çıkar.
Dağıtım
İzotretinoin, esas olarak albüm (�.9) olmak için plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır. İzotretinoin, insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak mevcut olmadığından, insandaki izotretinoinin dağıtım hacmi belirlenmemiştir. İnsanlarda, izotretinoinin dokulara dağıtımı hakkında çok az bilgi var. Epidermisteki izotretinoin konsantrasyonları serumdakilerin sadece yarısıdır. İzotretinoinin plazma konsantrasyonları, izotretinoinin kırmızısı kan hücrelerine zayif penetrasyonu nedeniyle tam kanına yaklaşık1. 7 katıdır.
Biyotransformasyon
İzotretinoinin oral uygulamasından sonra, plazmada üç ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoik asit) ve 4-okso-tretinoin. Bu metabolitler çeşitli in vitro testlerde biyolojik aktivite göstermiştir. 4-okso-izotretinoin, bir klinik çalışmada izotretinoinin aktivitesine önemli bir katkı içeriği gösterilmiştir (izotretinoin ve tretinoinin plazma seviyeleri üzerinde hiçbir etkiye sahip olmamasına rağmen sebum atılım hızında azalt). Diğer küçük metabolitler glukuronid konjugatlarını içerir. Ana metabolit, kararlı'da plazma konsantrasyonları olan 4-okso-izotretinoindir, yani 2.Ana bileşikten 5 kat daha yüksek.
İzotretinoin ve tretinoin (all-trans retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize edilir (interconverted) ve bu nedenle tretinoin metabolizması izotretinoin ile bağlanır. Bir izotretinoin dozunun -30'unun izomerizasyon ile metabolize edildiği tahmin edilmiştir.
Enterohepatik dolaşım, insanda izotretinoinin farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, birkaç CYP enziminin izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoin metabolizmasında rol oynamasını göstermiştir. Tek bir izoformun baskın bir rol yoktur. İzotretinoin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eleme
Radyolabeled izotretinoinin oral uygulamasından sonra, dozun yaklaşıkken eşit fraksiyonları idrar ve dışkıda geri kazanıldı. İzotretinoinin oral uygulamasından sonra, akne hastalarında değişmeyen ilacın terminal eleme yarısı ömür boyu ortalama19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal elemesi yarı ömür ortalama 29 saat ile daha uzundur.
İzotretinoin fiziksel bir retinoiddir ve izotretinoin tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşır.
Karaciger yetmezliği
İzotretinoin karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğu, bu hasta popülasyonunda izotretinoinin kineti hakkında sıralı bilgi mevcut.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği, izotretinoin veya 4-okso-izotretinoinin plazma klirensini önemli ölçüde azalmaz.
Emme
İzotinin gastrointestinal sistemden emilimi, terapötik aralıkta değişken ve doz doğrudur. İzotinin mutlak biyoyararlanımı belirtilmemiştir, çünkü bileşik insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak mevcut değildir, ancak köpek. köpek çalışmalarından elle ekstrapolasyon olduça en düşük ve değişken bir sistem biyoyararlanım önerecektir. Izotin gıda ile alındığında, biyoyararlanım oruç koşullarına göre iki katına çıkar.
Dağıtım
İzotina, esas olarak albüm (�.9) olmak için plazma proteinlerine yoğun bir şekilde bağlanır. İzotinin insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak mevcut olmadığı için izotinin insan kullanımı için dağıtım hacmi belirtilmemiştir. İnsanlarda İzotinin dokuya dağılımı hakkında çok az bilgi var. Epidermisteki İzotina konsantrasyonları serumdakilerin sadece yarısıdır. İzotinin plazma konsantrasyonları, izotinin kırmızı kan hücrelerine zayif penetrasyonu nedeniyle tam kanına yaklaşık1. 7 katıdır.
Biyotransformasyon
İzotinin oral uygulamadan sonra, plazmada üç ana metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-İzotin, tretinoin (all-trans retinoik asit) ve 4-okso-tretinoin. Bu metabolitler, çeşitli in vitro testlerde biyolojik aktivite göstermiştir. 4-okso-İzotina'nın klinik bir çalışmada İzotina'nın aktivitesine önemli bir katkı maddesi içinde gösterilmiştir (izotina'nın ve tretinoinin plazma seviyeleri üzerinde hiçbir etkisi olmamasına rağmen yağmen sebum atılım hızında azaltma). Diğer küçük metabolitler glukuronid konjugatlarını içerir. Ana metabolit, ana bileşikten 2.5 kat daha yüksek olan sabit durumda plazma konsantrasyonlarına sahip 4-okso-İzotindir.
İzotina ve tretinoin (all-trans retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize edilir (interconverted) ve bu nedenle tretinoin metabolizması İzotininkiyle bağlanır. İzotina dozunun -30'unun izomerizasyon ile metabolize edildiği tahmin edilmektedir.
Enterohepatik dolaşım, insanda izotinin farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, birkaç CYP enziminin İzotinin 4-okso-İzotina ve tretinoin metabolizmasında rol oynamasını göstermiştir. Tek bir izoformun baskın bir rol yoktur. İzotin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eleme
Radyolabeled İzotinin oral uygulamasından sonra, dozun yaklaşıkken eşit fraksiyonları idrar ve dışkıda geri kazanıldı. İzotinin oral yoldan verilmesinden sonra, akne hastalarında değişmeyen ilacın terminal elemesi yarısı ömür boyu ortalama19 saattir. 4-okso-İzotinin terminal elemesi yarı ömür ortalama 29 saat ile daha uzundur.
İzotina fiziksel bir retinoiddir ve izotina tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşır.
Karaciger yetmezliği
İzotina karaciger yetmezliği olan hastalarda kontrendike olduğu, bu hasta popülasyonunda izotinin kineti hakkında sıralı bilgi mevcut.
Börek yetmezliği
Börek yetmezliği, izotina veya 4-okso-İzotinin plazma klirensini önemli ölçüde azalmaz.
Emme
İzotretinoin %0.05 jel akne hastalarına 30 gün boyu yüz, göğüs ve sırtta günlük 20g (10 mg izotretinoin eşdeğer) dozunda uygulanmasından sonra, kan plazmasındaki izotretinoin ve tretinoin konsantrasyonları ölçülebilir değil (<20 ng / mL)
Dağıtım
Sistemik (oral) izotretinoin, başlangıçta albüm olmak için plazma proteinlerine bağlı.9'dan fazla.
Metabolizma
(4-okso) sözlüvio çalışmalar içinde İnsanlarda yapılan, izotretinoinin sistemi () uygulanmasından sonra insan plazmasında tanımlanan üç ana metabolitin 4-okso-izotretinoin, retinoik asit okso 4 (eritromisin) ve--retinoik asit-minoksidil olduğunu göstermiştir. İn vitro çalışmalar, tüm bu metabolitlerin retinoid aktivitesine sahip olduğunu göstermiştir.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasından sorulan ana enzimlerin sitokrom P450 izoenzimleri 2C8, 2C9, 3A4 ve 2b6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri ayrıca konjugatlara metabolize edilir ve idrar ve dışkıyla atılır.
Eleme
80 mg'lık bir doz sistemi (oral) uygulanmasından sonra 14C-izotretinoin, kandaki radyoaktivite 90 saatlik bir yarılma ömür ile azaldı. İzotretinoin ve herhangi bir konjugatın metabolitleri nihayetinde dış ve ıdrarda benzer miktarlarda elimine edilir (toplam e ila il).
Akut toksisite
İzotretinoinin Akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirlendi. LD50, tavşanlarda 2000 mg/kg, farelerde 3000 mg / kg ve sıvanlarda 4000 mg / kg'dan fazlanmıştır.
Kronik toksisite
2 yıl boyunca sıcaklarda uzun süreli bir çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/gün), daha yüksek doz gruplarında kısa saç dökülmesi ve yüksek plazma trigliseritleri kanıtıdır. Bu nedenle, kemirgendeki izotretinoinin yan etkisi spektrumu, A vitaminin yan etkisine çok benzer, ancak sıcanlarda A vitamini ile gözlenen büyük doku ve organ kalsiyumlarını içermez. Bir vitamin ile izlenen karaciger hücresi değişimleri izotretinoin ile gerçekleşmedi.
Hipervitaminoz a sendrom gözlemlenen tüm yan etkileri, izotretinoinin geri çekilmesinden sonra kendiliğinden geri döndürülür. Zayıf bir genel durumdaki deney hayvanları safra 1-2 hafta içinde büyük ölçüde iyileşti.
Teratojenit
Bir diğer türevleri vitamin gibi, izotretinoin hayvan deneylerinde mutajenik ve embriyotoksikliği gösterilmiştir.
Mutajenite
İzotretinoinin mutajenik olduğu gösterilmemiştir. in vitro veya in vivo hayvan testleri.
Akut toksisite
İzotinin Akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirlendi. LD50, tavşanlarda 2000 mg/kg, farelerde 3000 mg / kg ve sıvanlarda 4000 mg / kg'dan fazlanmıştır.
Kronik toksisite
2 yıl boyunca sıcaklarda uzun süreli bir çalışma (İzotina dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/gün), daha yüksek doz gruplarında kısa saç dökülmesi ve yüksek plazma trigliseritleri kanıtıdır. Kemirgendeki İzotinin yan etki spektrumu, bir vitaminininkine çok benzer, ancak sıkanda bir vitamin ile gözlenen masif doku ve organ kalsiyumlarını içmez. Bir vitamin ile izlenen karaciger hücresi değişimleri İzotin ile gerçekleşmedi.
Hipervitaminoz a sendrom gözlemlenen tüm yan etkileri, İzotinin geri çekilmesinden sonra kendiliğinden geri döndürülür. Zayıf bir genel durumdaki deney hayvanları safra 1-2 hafta içinde büyük ölçüde iyileşti.
Teratojenit
Diğer bir vitamin türü gibi, izotinin hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksiktir.
Mutajenite
İzotinin mutajenik veya kanserojeni gösterilmemiştir. in vitro veya in vivo sırasıyla hayvan testleri.
Karsinogenez / Mutajenez
Fischer 344 sıcaklarında 32 mg/kg/gün kadar oral izotretinoin verilen bir kanserojenlik çalışmasında, her iki cinsiyette de 32 mg/kg/gün ve erkeklerde 8 mg / kg / gün kontrollere göre artmış bir feokromositoma insidansı vardı. Fischer 344 sıcaklarında faeokromoyktoma oluşumunun yüksek spontan oranı göz önüne alındığında, bu tümörlerin insanlar için önemlidir.
Tüysüz farelerde yapılan çalışmalar, 500 mg / kg'a kadar doz seviyelerinde izotretinoine eşzamanlı dermal maruz kalmanın UV ışınlamasının tümörijenik potansiyelini artırabileceğini göstermektedir. Bu çalışmaların insanlar için önemli açık değildir.
İzotretinoinin mutajenik potansiyeli, S9 metabolik aktivitesi olan ve olmayan Ames testinde ve her ikisinde de negatif olan kromozom sapmaları için Çin Hamster akciger hücresinde değerlendirildi.
Üreme Toksikolojisi
Doğurganlık
Sıcaklarda, 32 mg / kg / gün kadar oral doz izotretinoin seviyelerinde gonadal fonksiyon, doğurganlık, gebelik kalma oranı, gebelik veya doğum üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir.
Köpeklerde, 20 veya 60 mg / kg / gün izotretinoin doz seviyelerinde yaklaşık30 hafta sonra testis atrofisi kaydedildi. Bununla birlikte, oral izotretinoin alan erkeklerde yapılan çalışmalarda, semen parametrelerinde anlamlı bir etki görülmemiştir.
Gebelik
Tavşanlarda, insan dozunun 60 katına kadar topikal olarak uygulanan izotretinoin jeli kullanılarak yapılan üretim çalışmaları, fetusa zarar vermediğini ortaya koydu.
Yüksek dozda tretinoinin (izotretinoin izomeri) topikal uygulaması, maksimum dozu, diğer uygulama yolları tarafından embriyofoetal değişikliklerle ilişkili potansiyel olarak daha düşük bir seviyeye sınırlayan maternal toksisiteyi indükler.
Bir çalışmada, gebelik günleri (GDs) 6 ila 16 arasında Wistar sıcaklıklarına verilen %0.1 etanol çözümleyicisinin topikal dozları, 10 mg/kg/gün tolere edilmedi ve ciddi lokal ve sistemikmaternal toksisiteye neden oldu. 5 mg/kg alan baraj yavaşları, kontrollerden önemli ölçüde daha az ağırlığındaydı. Maternal toksisite (azalmış kilo alımı ve gıda tüketimi) 2.5 mg/kg/gün veya daha fazla dozlarda da belirgindi. Bu dozda, nonspesifik veya maternal olarak aracılı olduğu düşünülen süpernümerer kaburgaların oluşumunda önemli bir artı gözlendi.
GDs 7, 8 ve 9'daki hamsterlerin sağlam derecesine 3 gün boyu 10.5 mg / kg/gün dozunda topikal tretinoinin uygulaması, uygulama yerinde eritem ve / veya epidermal hiperplazi ile sonuçlandı, ancak önemli bir teratojenik cevap neden olmadı.
(~10 mg/kg'lık bir doza karşılık gelen) (6 9 kısa humerus%, yarıçap bükülmüş %, kaburga dalgalı �) topikal olarak uygulanması, retinoidlere özgü bazı anormallik paternlerine yol açmıştır GD 12'deki hamile sıçanların traş sırtlarına 5 g %0.05 minoksidil merheminin. Bu doz, insanlarda beklenenden ~100 kat daha fazlaydı.
Uygulanamaz.
İzotina kapsüllerini eczacıya iade edin.
Özel talimatlar yok.
İzotina Jelinin kullanımı veya kullanımı için özel talimatlar yoktur.