Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Actavenc. kgm
İzotretinoin
ABSORİCA, 12 yaş ve üstü hastalarda şişkin rekalsitrant nodüler akne terapisi için endike olan bir retinoiddir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezzonlardır. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. "Şiddetli" tarafindan tanimi,” çok “yerine " az ya da çok sayida nodüller. Kullanımı ile ilişkili önemli tavsiyeler reklamlar nedeni, ABSORİCA, sistemik antibiyotikler de dahil olmak üzere olmak için olmak için geleneksel tedavi yanıt vermeyen çok şişirilmiş nodüller akne hastalıkları için ayrılmıştır. Ek olarak, ABSORİCA sadece hamile olmayan kadın hastalar için endikedir, çünkü ABSORİCA ciddidoğum kusurlarına neden olabilir
Kullanım talimatları
15 ila 20 hafta boyunca tek bir tedavi seyirin birçok'un hastada'nın tam ve uzun süreli'nin remisyonuna yol açtığı gösterilmiştir. İkinci bir tedaviye ihtiyaç duyulursa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonrasına kadar başlamalıdır, çünkü izotretinoin ile ilgili deney, hastaların izotretinoin ile tedaviyi takip etmeye devam edebileceğini göstermektedir. Iskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme öncesi optimal Aralık tanıtılmamıştır.
Ipledge programının bir parçası olarak, ABSORİCA sadece programa kayıtlı hastalara uygulanabilir.
Şiddetli Asi Nodüler Akne
Actaven (izotretinoin) şu şekilde rekalsitrant nodüler akne tedavisi için endikedir. Nodüller, çapı 5 mm veya daha büyük olan enflamatuar lezzonlardır. Nodüller süpüratif veya hemorajik olabilir. Tanıtım olarak " şiddetli” ,2 "az ya da çok sayida nodüller aksine anlaişi "çok". Kullanımı ile ilişkili önemli yan etkiler nedeni, actaven( izotretinoin), sistemik antibiyotikler de dahil olmak üzere olmak üzere geleneksel tedavi yanıt vermeyen ünlü nodüller akne hastalıkları için ayrılmıştır. Ek olarak, Actaven (izotretinoin) sadece hamile olmayan kadın hastalıkları için endikedir, çünkü Actaven (izotretinoin) ciddi doğum kusurlarına neden olabilir (bkz. Kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve uyarilar).
15 ila 20 hafta boyunca tek bir tedavi seyirin birçok'un hastada'nın tam ve uzun süreli'nin remisyonuna yol açtığı gösterilmiştir.1,3,4 İkinci bir tedaviye ihtiyaç duyarsa, ilk kursun tamamlanmasından en az 8 hafta sonrasına kadar başlamalıdır, çünkü deneyim, hastaların Actaven (izotretinoin) kapanırken iyileşmeye devam edebileceğini göstermektedir. Iskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme öncesi optimal Aralık tanıtılmamıştır (bkz. Uyarlar: iskelet: kemer mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erkek epifiz kapanması).
Şişirilmiş akne formları (nodüler veya konjlobat akne veya kalıcı'nın skarlaşma riski taşiyan akne gibi), sistemikantibakteriyel ve topikaltarayıcı ile yeterli standarttarayıcı kurslarına diren-dir.
Sistemikantibakteriyeller ve topikaltarayıcı ile yeterli standarttarayıcı kurslarına dirençli şiddetli akne formları (nodüler veya konjlobat akne veya kalıcıarka risk altındaki akne gibi).
Actaven jel, hafif ila orta dereceli iltihap ve yanık olmayan akne vulgaris tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
ABSORİCA'YI tekrar eden sağlık profesyonelleri uygulama programında sertifikalandır ve ABSORİCA'NIN güvenli kullanımını sağlamak için izlenmeye uygundur.
ABSORİCA dozlamadan önce gerekli laboratuvar testleri tamamlanmalıdır.
ABSORİCA dozundan önce gebelik testi ve kontraseptifler alınmalıdır.
Önerilen Doz
ABSORİCA için önerilen doz aralığı, 15 ila 20 hafta boyunca yemeklere bakmak için iki bölüm dozunda verilen 0.5 ila 1 mg / kg / gün'dür (bkz.Tablo 1). Özofagus tahrişi riskini azaltmak için, hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutulur.
ABSORİCA ile günde bir kez dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez doz tavsiye edilmez.
Tablo 1: Güç ağrısına göre ABSORİCA dozu (gıda ile veya gıda olmadan uygulamaya göre)
Güç Ağrısı | Toplam gün (mg) | |||
Kilogramlar | Kilolu | 0.5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
Dozaj Aralığı
0.1, 0.5 ve 1 mg/kg / gün'ü karşı karşıya getiren çalışmalarda, tüm dozajların ilk temizliğini sağladığı, ancak daha düşük dozajlarla geri çekilmeye daha fazla ihtiyaç olduğu bulunmuştur. Tedavi sırasında, doz, hastanın tepkisine ve / veya bazıları doza bağlı olabilecek klinik yan etkilerin ortasına çıkması görülebilir. Hastalığı skarlaşma ile çok şişirilmiş olan veya esas olarak kendini gösteren yetişkin hastalar, tolere edildiği gibi 2 mg/kg / gün'e kadar doz ayarlamaları gereklidir.
Kullanım Süresi
Normal tedavi süresi 15-20 haftadır. 15 ila 20 haftalık tedavi tamamlanmadan önce Toplam nodülün sayısı p'den fazla azalmışsa, ilaç kesilebilir. 2 ay veya daha uzun bir süre tedaviden sonra ve kalıcıdan sonra veya tekrarlayan şiddetli nodüller akne ile Garanti edilirse, ikinci bir süre devam edebilir. Iskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme öncesi optimal Aralık tanıtılmamıştır. Düşük dozlarda safra uzun süreli ABSORİCA kullanımı çalışılmamıştır ve önerilmemektedir. ABSORİCA'NIN önceden gelen dozlarında önceden gelen daha uzun süre verilmesi önemlidir. Uzun süreli ABSORİCA kullanımının kemer kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir
Laboratuvar Testleri
Gebelik Testi
Lipid Profili
ABSORİCA kullanılmadan önce trigliseritler de dahil olmak üzere bir açık lipid profili gerçekleştirilir.
Karaciğer Fonksiyon Testi
ABSORİCA kullanılmadan önce karaciğer fonksiyon testleri yapılır.
Actaven (izotretinoin) bir yemek ile uygulanır (bkz. HASTA BİLGİLERİ).
Actaven (izotretinoin) için önerilen doz aralığı, 15 ila 20 hafta boyunca gıda ile iki bölüm dozunda verilen 0.5 ila 1.0 mg/kg/gün. 0.1, 0.5 ve 1.0 mg / kg / gün'ü karşılaştıran çalışmalarda,8 tüm dozajların hastanın ilk temizliğini sağlaması, ancak daha düşük dozajlarla geri çekilmeye daha fazla ihtiyaç duyulmuştur. Tedavi sırasında, doz hastanın yanıta ve / veya klinik yan etkilerin orta çıkışına göre ayarlanabilir-bazıları doza bağlı olabilir. Hastalığı skarlaşma ile çok şiddetli olan veya esas olarak kendini gösteren yetişkin hastalar, 2'ye kadar doz ayarlamaları gereklidir.0 mg / kg / gün, tolere edildiği gibi. Actaven (izotretinoin) gıda ile alınmaması emilimini önemli ölçüde azaltacaktır. Doz ayarlamaları yapılmadan önce, hastalar gıda talimatlarına uymaları konusu sorgulanmalıdır
Actaven (izotretinoin) ile günde bir kez dozlamanın güvenliği belirlenmemiştir. Günde bir kez doz tavsiye edilmez.
15 ila 20 haftalık tedavi tamamlanmadan önce Toplam nodülün sayısı p'den fazla azalmışsa, ilaç kesilebilir. 2 ay veya daha uzun bir süre tedaviden sonra ve kalıcıdan sonra veya tekrarlayan şiddetli nodüller akne ile Garanti edilirse, ikinci bir süre devam edebilir. Iskelet büyüklüğünü tamamlamayan hastalar için geri çekme öncesi optimal Aralık tanıtılmamıştır. Actaven'in (izotretinoin) uzun süreli kullanımı, düşük dozlarda safra çalışması ve önerilmemektedir. Actaven'in (izotretinoin) önerilen dozlarda önerilen daha uzun süre verilmesi önemlidir. Actaven'in uzun süreli kullanımının kemer kaybı üzerindeki etkisi bilinmemektedir (bkz. Uyarlar: iskelet: kemer mineral yoğunluğu, Hiperostoz ve erkek epifiz kapanması).
Sonraki herhangi bir tedavi için kontraseptiflere uyulmalıdır (bkz. TEDBİRLER).
Tablo 4: Actaven (izotretinoin) güç ağrısına göre Dozlama (gıda ile uygulamaya dayalı)
Güç Ağrısı | Toplam mg / gün | |||
kilogramlar | kilolu | 0.5 mg / kg | 1 mg / kg | 2 mg / kg* |
40 | 88 | 20 | 40 | 80 |
50 | 110 | 25 | 50 | 100 |
60 | 132 | 30 | 60 | 120 |
70 | 154 | 35 | 70 | 140 |
80 | 176 | 40 | 80 | 160 |
90 | 198 | 45 | 90 | 180 |
100 | 220 | 50 | 100 | 200 |
* Bkz. dozaj ve uygulama: önerilen dozaj aralığı 0.5 ila 1.0 mg / kg / gün. |
ECZACILAR İÇİN BİLGİ
Ipledge sistemine internet üzerinden erişin (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866495-0654) bir sonraki almak ve “sonra hasta Dağı” tarihi. Actaven (izotretinoin) sadece en fazla 30 günlük bir tedavide dağıtılmalıdır.
Yedekler yeni bir yeni ve iPLEDGE sisteminden yeni bir yeni gereklidir.
Actaven (izotretinoin) ilaç Rehberi, Actaven (izotretinoin) yasalarının gerektiği şekilde her dağıtımında hasta tarafından verilmelidir. Bu Actaven (izotretinoin) ilaç Rehberi, hasta için risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.
Posoloji
İzotretinoin sadece ücretli akne terapisi için sistemikretinoidlerin kullanımı konusu uzman olan ve izotretinoin tedavisinin risklerini ve izleme gereksinimlerini tam olarak anlayan doktorlar tarafından veya gözetiminde yeni göz geçirilebilir.
Kapsüller günde bir veya iki kez yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Pediatrik Nüfus
Actaven prepubertal akne tedavisi için kullanılır ve etki ve güvenlik ile ilgili veri ekşiliği nedeni 12 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.
Ergenler ve yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler:
İzotretinoin tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozda başlanmalıdır. İzotretinoin terapi yanıt ve baz yan etkileri doza bağlanır ve hastalar arasında değişir. Bu sırada dozajın bireysel olarak ayarlanması gerekir. Çok hasta için doz günü 0.5-1.0 mg/kg arasında değişmektedir.
Uzun süreli remisyon ve yüksek oranlar, uygulanan toplam dozla, tedavi süresinden veya günlük dozdan daha yakın ilişkilidir. 120-150 mg/kg kümülatif dozun ötesinde önemli bir ek fayda beklemeyeceği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Remisyona ulaşmak için normalde 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.
Hastaların çoğunda, aknenin tam olarak temizlenmesi tek bir tedavi kursu ile elde edilebilir. Belli bir yüksek durumda, aynı gün doz ve kümülatif tedavi dozu başlangıçta bir izotretinoin tedavisi düşünülebilir. Tedavinin kesilmesinden 8 hafta sonra daha da iyileşmesi gözlenebilir, en azından bu süreye kadar başka bir tedavi süreci düşünülemez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şişli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye daha düşük bir dozda'da (örneğin 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg / kg / gün kadar veya hasta maksimum tolere edilen doz alana kadar arttırılmalıdır.
İntoleransı olan hastalar
Önerilen doz kademeli hoşgörüsüzlük gösteren hastalarda, daha uzun bir süre boyunca ve daha yüksek risk sonuçlarının ile tedavi daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum etki elde etmek için, doz normal olarak en yüksek tolere edilen dozda devam ettirilmelidir.
Posoloji
Actaven sadece ücretli akne terapisi için sistemikretinoidlerin kullanımı konusu uzman olan ve Actaven terapisinin risklerini ve izleme gereksinimlerini tam olarak anlayan doktorlar tarafında veya gözeti altında'da yeni göz geçirilebilir.
Kapsüller günde bir veya iki kez yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Ergenler ve yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinler:
Actaven tedavisi günde 0.5 mg / kg'lık bir dozdabaşlanmalıdır. Actaven'e terapötik'te yanıt ve bazı'da yan etkiler doza bağlanır ve hastalar arasında değişir. Bu sırada dozajın bireysel olarak ayarlanması gerekir. Çok hasta için doz günü 0.5-1.0 mg/kg arasında değişmektedir.
Uzun süreli remisyon ve yüksek oranlar, uygulanan toplam dozla, tedavi süresinden veya günlük dozdan daha yakın ilişkilidir. 120-150 mg/kg kümülatif dozun ötesinde önemli bir ek fayda beklemeyeceği gösterilmiştir. Tedavi süresi bireysel günlük doza bağlı olacaktır. Remisyona ulaşmak için normalde 16-24 haftalık bir tedavi kursu yeterlidir.
Hastaların çoğunda, aknenin tam olarak temizlenmesi tek bir tedavi kursu ile elde edilebilir. Belli bir yüksek durumda, aynı gün doz ve kümülatif tedavi dozu, actaven tedavisinin başında bir seyri düşünülebilir. Tedavinin kesilmesinden 8 hafta sonra daha da iyileşmesi gözlenebilir, en azından bu süreye kadar başka bir tedavi süreci düşünülemez.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şişli böbrek yetmezliği olan hastalarda tedaviye daha düşük bir dozda'da (örneğin 10 mg/gün) başlanmalıdır. Doz daha sonra 1 mg / kg / gün kadar veya hasta maksimum tolere edilen doz alana kadar arttırılmalıdır.
Pediatrik nüfus
Actaven, prepubertal akne tedavisi için endike değer ve etki ve güvenlik ile ilgili veri ekşiliği nedeni 12 yaşından küçük hastalarda önerilmez.
İntoleransı olan hastalar
Önerilen doz kademeli hoşgörüsüzlük gösteren hastalarda, daha uzun bir süre boyunca ve daha yüksek risk sonuçlarının ile tedavi daha düşük bir dozda devam edilebilir. Bu hastalarda maksimum etki elde etmek için, doz normal olarak en yüksek tolere edilen dozda devam ettirilmelidir.
Uygulama yönü
Sözlü kullanım.
Yetişler ve ergenler
Actaven Jelini etkin alanın tamamına günde bir veya iki kez, tercihen cildi'den yıkadıktan ve kuruttuktan sonra uygulayın.
Aşık tahriş'i (kızarlık, soyma veya rahatlık) meydan gelirse, hastalar uygulama sıklığını azaltmalı veya tedavi edici'i kesmek gerekir. Tahrik azaldığında normal uygulama sıklığını devam ettirilmelidir. Tahrişe devam ederse tedavi kesilmelidir.
Hastalara, terapötik'ten önce 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği düşünülmektedir.
Actaven jel uygulandıktan sonra hastalar ellerini yıkamalıdır.
Hastalara aşı uygulamasının etkinliği artırılmayacak, ancak cilt tahrişi riskini artırabileceği tahmin edilmektedir.
Bu ürün Yanıcıdır. Jeli kullanırken ve kullanırken hemen'den sonra açık ateşten, alevden ve tüm ateşleme kaynaklarından uzun tutun
Çocuklarda kullanım
Ergenlikten önceki çocuklarda topikal'in izotretinoin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, bu nedenle bu popülasyonda izotretinoin kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım
Akne vulgaris nadir yaşlılarda orta çıkışı için özel öneriler yok.
Gebelik
ABSORİCA hamile bir kadın uygulamasında fetal zarara neden olabilir. Majör konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar, herhangi bir miktarda ve hatta kısa bir süre için izotretinoin maruz kaldıktan sonra belgelenmiştir. ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalan kadınlarda kontrendikedir. Bu ilaç hamileliği sırasında kullanılıyorsa veya hasta bu ilaç alırken hamile kalırsa, tedavi kesilmeli ve hasta fetus için potansiyel olarak bildirilmelidir.
Duyarlık
Bu ürün (veya izotretinoin kimyasal benzerlik göz önünde bulundurulduğunda bir vitamin) veya bileşenlerinden herhangi birine Aşık olma hissi.
Gebelik
Kategori X. Bkz. Kutulu KONTRENDİKASYONLAR ve uyarilar.
Alerjik Reklamlar
Actaven (izotretinoin), bu ilaca veya biletlerinden herhangi birine aşık olan hastalarda kontrendikedir. Actaven (izotretinoin), jelatin kapsülünde koruyucu olarak kullanılan parabenlere duyarlı hastalara verilmemelidir (bkz. Öneriler: aşık duyarlık).
İzotretinoin hamile veya emziren kadınlarda kontrendikedir.
İzotretinoin, hamileliği önleme programının tüm çalışmaları yerine getirilmediği sürece, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
Izotretinoin de hastalarda kontrendikedir
- Karaciğer yetmez ile
- Aşık yüksek kan lipid değerleri ile
- Hipervitaminoz ile
- Tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi almak.
Actaven hamile veya emriren kadınlarında kontrendikedir.
Actaven, hamileliği önleme programının tüm çalışmaları yerine getirilmediği sürece, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrol edilebilir.
Actaven ayrıca hastalarda kontrol edilebilir
Karaciğer yetmez ile
Aşık yüksek kan lipid değerleri ile
Ile hipervitaminozu
Actaven'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşık olmak ile
Tetrasiklinlerle eşzamanlı tedavi almak
Actaven soya fasulyesi yağ içerdiğinden fındık veya soya yağı alerjisi
Actaven jel hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
UYARMALAR
TEDBİRLER bölüm.
TEDBİRLER
ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalan kadın hastalar tarafından kullanılmamalıdır. Kısa bir süre için safra, herhangi bir miktarda ABSORİCA alırken hamilelik meydan gelirse, ciddi doğum kusurlarının orta çıkma riski son derece yüksektir.
ABSORİCA 25 mg FD Içerir
Embriyofetal Toksisite
Teratojenitname
Gebeliğin izotretinoin maruz kalmasından sonra majör konjenital malformasyonlar, spontan düşükler ve prematüre doğumlar belgelenmiştir. Aşırı potansiyeli olan kadınlar, iPLEDGE programında açık gebelik testi ve kontrasepsiyon uygulamalarına uyar. Açıkta bir fetüs etkili olup olmadığını belirlemek doğru bir anlama sahiptir.
Kan Bağı Yok
Hastalar, izotretinoin tedavisi sırasında ve ilac kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan bağı yapmamaları konusu bilgilendirilmeli, çünkü fetüsü izotretinoin maruz kalmaması gerektiğinde hamile bir hastaya kan verilebilir.
ıpledge programı
Teratojenite riski ve fetal maruziyeti en aza indirmek için, ABSORİCA sadece ipledge adı verilen bir REMS kapsamında bir program aracılığıyla kullanılabilir. ABSORİCA REMS uyarınca, recete yazarlar, hastalar, eczanlar ve distribütörler programı kaydedilmeli ve kaydedilmelidir. ABSORİCA, internet üzerinden veya iPLEDGE programı çıkışındaki herhangi bir yolla yeni düzenlenmesi, dağıtılmaması gereken veya başka bir şekilde elde edilmemelidir. Sadece FDA onaylı izotretinoin ürünleri dağıtılmalı, yeni uygulanmalıdır, dağıtılmalı ve kullanılmalıdır.
İpledge programının gerekli bilgileri şu şekildedir:
- ABSORİCA sadece ipledge programına kayitli ve aktif olan ve basliklilarda ACİKLANAN REMS gerekliliklerine uymayi kabul eden yeni yazarlar tarafindan yeni yazilabilir Ipledge programı için en iyi Uygulamalar Klavuzu. Ipledge programı yeni düzenleme Danışmanlık rehberi ve ergenlerde ve genç erişkinde psikolojik bozulmaların tanıtımı: izotretinoin yeni yazma yazanları için bir rehber.
- Erkek hastalıkları ve aşırı potansiyeli olmayan kadınlar: ABSORİCA elde etmek için, bu hastalar ABSORİCA'NIN risklerini ve faydalarını anlamak, başlıbaşına kitapçıkta açılan REMS ıhtiyaçlara uygun Hamile kalamayan erkek hastalıkları ve kadın hastalıkları için izotretinoin için ilaç programı rehberi ve bir hasta bilgi / bilgilendirilmiş onam formu ımzalayın.
- Üreme potansiyeli olan kadınlar: ABSORİCA, hamile olan veya hamile kalan kadın hastalıklarında kontrendikedir.
- Hamile olmayan aşır potansiyeli olan kadınlar, riskleri ve faydaları anlaması, hamile kalan ve hamile kalan kadın hastalıkları için İpledge izotretinoin programı rehberi baş kitapta açılan REMS uygulamalarına uygundur. Ipledge programı doğum kontrol Çalışma Kitabı (gebelik testi ve kontrasepsiyon gereksinimleri dahil ) ve / / form Doğum Kusurlari hakkinda Onam aydinlatilmisonam form Hasta bilgi ve bilgi Hasta bir Bilgi isareti. Ek olarak, hasta aylık olarak iPLEDGE programı ve gebelik önleme ile ilgili soruları cevaplamalıdır.
- Sadece ABSORİCA almaya yetkin olan hastalara dağıtılmalı ve başlıbaşına kitapçıkta açık REMS gerekliliklerine uymayı kabul eder Ipledge programı için eczacı Rehberi.
- Üreme potansiyeli olan kadınlar, gebelik testi için numunenin toplanmasından sonra 7 GÜN içinde yeni üretim alır, erkek hastalıkları ve üreme potansiyeli olmayan kadınlar, ofis ziyaretinden sonra 30 gün içinde yeni üretim alır.
- ABSORİCA sadece bir ilaç Rehberi ile en fazla 30 günlük bir tedavide dağıtılmalıdır. Yedekler yeni bir yeni ve iPLEDGE sisteminden yeni bir yeni gereklidir.
- ABSORİCA'YI Dağıt toptancılar ve distribütörler ipledge'e kayitli olmali ve REMS gerekliliklerine uymayi kabul eder.
ABSORİCA prosedürü sıralamasında bir hamilelik meydan gelirse, ABSORİCA derhal kesilmelidir. Hasta, daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi konusunda denimli bir kadın doğum uzmanı-jinekoloğa yönlendirilmelidir. (Www.ipledgeprogram.com) ABSORİCA tedavisi sırasında veya 1 ay sonra fetal maruziyetten şüphelenilen herhangi bir şüpheli, 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch telefon numarası ve 1-866-495-0654 numaralı iPLEDGE gebelik kaydı veya internet üzerinden derhal FDA'YA bildirilmelidir.
Nitelikli nesnelerin bir listesi de dahil olmak üzere daha fazla bilgi şu adreste yer almaktadır www.ipledgeprogram.com veya 1-866-495-0654.
Kabul Edilemez Kontrasepsiyon
Mikro doz progesteron preparatları
Mikro dozlu progesteron preparatları (östrojeniçermeyen” minipills"), ABSORİCA tedavisi sırasında yeterli bir kontrasepsiyon yönüdür.
Psikiyatrik Bozukluklar
İzotretinoin depresyona, psikoza ve nadiren intihar düşüncesine, intihar girişimlerine, intihara ve agresif ve/veya başka bir şey için davalara neden olabilir. Bu reklamlar için herhangi bir etki alanı oluşturulmamıştır. Yeni yazarlar, ergenlerde ve genç erişkinler psikiyatrik bozuklukları taniyan broş okuyor: izotretinoin yeni yazanları için bir rehberdir. Hekimler hastalara yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozukluklar uyari isaretleri için uyanık olmalidir ıhtiyaçlari var . Bu nedenle, ABSORİCA tedavisine başlamadan önce, hastalar ve aile üyeleri, depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz, ya da saldırganlık belirtileri için daha fazla değerlendirme gerekli olup olmadığını belirlemek için değerlendirilmelidir psikiyatrik bozukluk geçmişi hakkında ve onun ziyarette tedavisi sırasında sorulmalı . (Ergen ve Genç Erişkinlerde Psikiyatrik Bozukluklar Tanıma) broşürde açıklandığı gibi depresyon belirtileri, tedavi, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tepkisiz faaliyetlerinde üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, zevk kaybı veya faiz vardır . Hastalar ABSORİCA'YI durdurmalı ve hasta ya da aile uyesi, bir sonraki ziyarete kadar beklemeden depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz ya da saldır gelistirse derhal doktorlarına başlanmalıdır. ABSORİCA tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme yaralı olursa da, risk altındaki tüm hastaları ifade etmeyebilir. Hastalar ruh sağlığı sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bilinebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartış. Bir akıllı sağlık uzmanına aşk gerekli olabilir. Doktor, bu ortamda ABSORİCA tedavisinin uygun olup olmadığını düşünmelidir, bazı hastalar için riskler ABSORİCA tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir
Psödotümör Serebri
İzotretinoin kullanımı, bazı tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımı için psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansiyon) vakaları ile ilişkilidir. Bu nedenle tetrasiklinlerle eşzamanlı tedaviden kaçın-malıdır. Psödotümör serebrinin erkenbelirti ve semptomları arasında papilledema, baş ağrısı, bulantıve kusmave görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar papilledema için taranmalı ve eğerse, hemen ABSORİCA'YI bırakmaları ve daha fazla tanı ve görünüm için bir nöroloğa yönlendirilmeleri söylenir.
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili eritema multiforme ve ciddibilt reaksiyonları [örneğin, Stevens-Johnson sendrom (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)] pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bu reklamlar ciddiolabilir ve ölüm, hayatı tehdit eden olaylar, hastaneye yatış veya sağlık ile sonuçlanabilir. Hastalar ciddicilt reaksiyonları açılmasından yakın izlenmesi ve gerekirse ABSORİCA'NIN kesilmesi düşünülür.
Pankreatitname
Akut pankreatit, yüksek veya normal serum trigliserit seviyeleri olan izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortaya çıkarsa ABSORİCA durdurulmalıdır.
Lipid Anormallikleri
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda serum trigliseritlerinin 800 mg / dl'yi aşan'daki yükselmeleri bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda izotretinoin alan hastaların % ' inde serum trigliseritlerinde artış bildirilmiştir. Ek olarak, yaklaşık ' I yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir azalmageliştirdi ve yaklaşık %7si kolesterol seviyelerinde bir artı gösterdi. Klinik çalışmalarda, trigliseritlerin, HDL'nin ve kolesterolün izotretinoin tedavisinin kesilmesi üzerine etkileri tersine çevrilebilir. Bazı hastalar, izotretinoin devam ederken kilo kaybı, diyet yağ ve alkol ekşiliği ve doz azalması ile trigliserit seviyelerinin yükselmesini tersine çevirebildiler
Kan lipid tayinleri, ABSORİCA verilmeden önce ve daha sonra genel olarak 4 hafta içinde meydan gelen ABSORİCA'YA lipid tepkisi kuruluncaya kadar aralıklarla yapılmalıdır. ABSORİCA tedavisi sırasında trigliseridemi riski yüksek olan hastalar (diyabetes mellitus, obezite, artan alkol alımı, lipit metabolizması bozukluğu veya ailesel lipit metabolizması bozukluğu olan hastalar) için risk/faydalara özel olarak dikkat edilmelidir. ABSORİCA tedavisi uygulanırsa, lipitler ve / veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sıkı kontrol edilmesi önerilir.
İzotretinoin ile ilişkili hipertrigliserideminin kardiyovaskülerin sonuçları bilinmemektedir.
Işitme Bozuğu
İzotretinoin alan hastalarda çalışma bozulduğu bildirildi,bazı durumlarda tedavi kesildiğinden sonra çalışma bozulduğu bildirildi. Bu reaksiyon için mekanizma (lar) ve nedensellik belirlenmemiştir. Kulak çınlaması veya çalışma bozukluğu yaşayan hastalar ABSORİCA tedavisini ayırma ve daha fazla fazla fazla değerlendirme için özel bakım için sevilir.
Hepatotoksisite
İzotretinoin tedavisi ile ilgili olması mümkün veya özel olarak klinik karaciğer tarafından bildirilmiştir. Ek olarak, izotretinoin ile yapılan klinik çalışmalar sırasında tedavi edilen bireylerin yaklaşık'ta hafif ila orta dereceli karaciğer enzimleri gözlenir, bunların bazıları dozaj azaltma veya ilacın devam ettirilmesi ile normalleştirilir. Normalleşme kolaycagerçekleşmezse veya ABSORİCA ile tedavi aşamasında hepatitşüpesi varsa, ilaç kesilmesi ve etiyoloji daha fazla araştırılmalıdır.
Inflamatuar Bağ Hastalığı
İzotretinoin, daha önce bağır bozuğu öyküsü olmayan hastalarda iltihaplanma bağır hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilidir. Bazı durumlarda, izotretinoin tedavisi durdurulduktan sonra semptomların devam ettiğini bildirmiştir. Karın ağrısı, rektal kanama veya şiddetli ıshal yaşayan hastalar derhal ABSORİCA'YI kesmelidir.
Iskelet Anormallikleri
Kemer Maden Yoğunluğundaki Değiriklikler
İzotretinoin, bazı hastalarda kemer mineral yoğunluğu (BMD) üzerinde bir etki sahibi olabilir. ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürün klinik çalışması, 27/306 (8.Ergenlerin %8'i, 20 haftalık tedavi süresi boyunca Lom %4 lomber omur veya toplam kalça veya toplam %5 femur boynu olarak tanımlanan BMD düşüşlerine sahip. Sonraki taramadan sonraki 2-3 ay içinde yapılan tekrar taramalarında BMD iyileşmesi görülmedi. 4-11 aylık uzun vadeli verilenler, 7 hastanın 3'ünde başlangıç çizgisinin altında'da total kalça ve femur boynu BMD'NİN oldugu ve diğer 2'sinde bu ergen popülasyonunda beklenen başlangıç çizgisinin üstünde BMD artısını gösterdi. Bu nedenle, doktorlar çocukluk çağı osteoporoz koşulları, osteomalazi veya diğer kemer metabolizması bozuklukları öyküsü olan hastalara ABSORİCA recete ederken dikkatlı olur. Bu, anoreksi nervoza tanısı alan hastalıkları ve ilaca bağlı osteoporoz / osteomalaziye neden olan ve / veya sistemikkortikosteroidler ve herhangi bir antikonvülsan gibi D vitamini metabolizmasını etkileyen kronik ilaç tedavisi tedavileri içerecektir
Kaş - İskelet Sistemi Anormallikleri
Klinik bir çalışmada izotretinoin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık ' In tedavisi sırasında kas-iskelet sistemi semptomları (artralji dahil) geliştirilmiştir. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta derecedeydi, ancak bazen ilacın kesilmesini gerektiriyordu.
İzotretinoin ile tedavi edilen pediatrik hastaların bir çalışmasında, yaklaşık) ' u (104/358) sırt ağrısı geliştirdi. Olguların .5'inde (14/104) sırt ağrısı ve kadın hastalıklarında erkek hastalardan daha yüksek bir sıcaklıkta orta çıktı. Artralji pediatrik hastaların "' sinde (79/358) görüldü. Artraljiler hastalarının %7.6'sında (6/79) değişiklik yapıldı. Bir ABSORİCA seyri sırasında veya sonrasında bu semptomları olan hastalarda kas-iskelet sisteminin uygun şekilde değerlendirilmesi yapılır. Önemli bir anormallik bulunursa, ABSORİCA'NIN kesilmesine dikkat edilmelidir.
İzotretinoin ile tedavi sırasında veya izotretinoin ile tedavinin kesilmesinden sonra hastalarda osteoporoz, osteopeni, kemer kırıkları ve/veya kemer kırıklarının gecikmiş iyileşmesi hakkında spontan raporlar olmuştur. İzotretinoin nedensellik belirlenmemiş olursa da, bir etki göz ardı edilemez.
Erken ve geç ergenlik döneminde Pars kırıkları ve kalça büyük plakası faydaları olan ve olmayan spondilolistezis risklerinin bilinmesi tekrarlayan etkisi olan sporlara katılırken hastalar artmış risk altındaolabilir.
Çoklu'nun izotretinoin kürsülerinin gelişmesinde olan Kaş-iskelet sistemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. İzotretinoin ile uzun süren, yüksek doz veya çoklu'nun Kaş-iskelet sistemi üzerinde tek bir tedavi kursundan daha fazla etkiye sahip olduğuna dair bazı kanıtlar vardır.
Daha uzun vadeli etkiler incelenmemiştir. ABSORİCA'NIN önceden gelen dozlarında önceden gelen daha uzun süre verilmesi önemlidir.
Hiperostoz
Ortalama 2.24 mg / kg / gün izotretinoin dozu ile keratinizasyon bozuklukları için klinik çalışmalarda yüksek bir iskelet hiperostozu prevalansı kaydedilmiştir. Ek olarak, keratinizasyon bozukluklarının prospektif bir çalışmasında 8 hastanın 6'sında iskelet hiperostozu kaydedildi. Önerilen dozlarda tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüller akne hastalıklarının prospektif çalışmalarında minimal iskelet hiperostozu ve ligament ve tendonların kalsifikasyonu da x-ışını ile gözlenir. Akne için çokluizotretinoin tedavi kurslarının iskelet etkileri bilinmemektedir.
Şu anda rekalsitrant nodüler aknesi olan 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında, iki bölüm dozunda yaklaşık 1 mg/kg/gün izotretinoin ile 16 ila 20 hafta sonra hiperostoz gözlendi. Hiperostozun ortasına çıkması daha uzun bir zaman dilimi gerektirir. Klinik seyir ve önemi bilinmemektedir.
Erkek Epifiz Kapanması
Önerilen izotretinoin dozlarını alan akne hastanelerinde erkek epifiz kapanması ile ilgili spontan literatür raporları vardır. Birde fazla izotretinoin kursunun epifiz kapanması üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Kemik yaşını değerlendirmek için el radyografisi yapılan 289 adolesan veya Accutane® (izotretinoin) jenerik ürününü içeren 20 haftalık bir klinik çalışmada, toplam 9 (%3.11) hastada klinik olarak anlamlı olan ve ilaca bağlı bir etkinin göz gelecek zamanı belirtmek edilemediği kemik yaşı değişiklikleri vardı.
Oküler Anormallikler
Görme problemleri dikkatle izlenmelidir. Görme gücü çeken tüm ABSORİCA hastaları ABSORİCA tedavisini bırakmalı ve oftalmolojik muayene yapılmalıdır.
Kornea Opasiteleri
Akne için izotretinoin alan hastalarda ve daha sıkı keratinizasyon bozukluğu olan hastalarda daha yüksek ilaç dozajları kullanıldığında kornea opasiteleri ortaya çıkar. İzotretinoin ile tedavi edilen klinik çalışma hastalıklarında gözlenen kornea opasiteleri, ilacın kesilmesinden 6 ila 7 hafta sonra tamamen çözülmüş veya çözülmüş.
Azalmışgece Görüntüsü
İzotretinoin tedavisi sırasında azalmış gece görüşü bildirilmiş ve bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra olay devam etmiştir. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorunun hakkındabilgi verilmesi ve geceleri herhangi bir aracı sürerken veya çalışırken dikkatlı olması durumunda uyarılır.
Kuru Göz
İzotretinoin prosedürü sırasında deneylerde kuru göz bildirilir. Kontakt lens kullanan hastalar, ABSORİCA tedavisi sırasında ve sonrasında bunları giymek için yaşayabilirler.
Duyarlık
Izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda anafilaktik reaksiyonlar ve diğer alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Kutanöz alerjik reaksiyonlar ve sıklıkla ekstremitelerin purpurası (morluklar ve Kızıl lekeler) ve ekstrakutanöz tutum (böbrek dahil) ile ciddialerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şişli alerjik reaksiyonu, tedavinin kesilmesini ve uygun tıpı tedaviyi gerektirir.
ADVERS REAKSİYONLAR için Laboratuvar İzleme
Lipid Testi
Açık koşullarında ön tedavi ve takip kan lipitleri elde edilebilir. Alkol tüketiminden sonra, BU TESPİTLER yapılmadan önce en az 36 saat geçmelidir. Bu testler, ABSORİKAYA lipit yanıtı'na kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla yapılması önerilir. Hipertrigliseridemi insidansı izotretinoin üzerinde 4 hastada 1'dir.
Karaciğer Fonksiyon Testi
Klinik çalışmalarda karaciğer enzimlerinde yükselmeler gözlendiğinden ve izotretinoin alan hastalıklarında karaciğer bildirildiğinden, ön tedavi ve takip karaciğer fonksiyon testleri, ABSORİKAYA cevap verilene kadar haftalık veya iki haftalık aralıklarla yapılmalıdır.
Şeker
İzotretinoin alan baz hastalıkları kan şekerlerinin kontrolünde sorunlar yaşıyor. Ek olarak, izotretinoin prosedürü sırasında yeni diyabet'in temelleri oluşturuldu, ancak bir ilişki kuruldu.
CPK
İzotretinoin tedavisi sırasında güçlü fiziksel aktivite geçen baz hastalar yüksek CPK seviyeleri yaşar, ancak klinik önemi bilinmemektedir. Rabdomiyoliz nadir postmarketing raporları olmuştur, bazi yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili. 924 hastanın izotretinoin klinik çalışması, hastaların yakınlığı $ ' ünde CPK'DA ( ≥ 350 U / L) belli yükselmeler gözlendi. 217 Pediyatrik hastanın (12-17 yaş) bir başka klinik çalışmasında, sırt ağrısı, artralji, ekstremite yaralanması veya Kaş burkulması gibi bildirilen Kaş-iskelet sistemi yan olaylarıyla ilişkili olarak yorucu fiziksel aktivite geçirenler de dahil olmak üzere hastaların 'sinde CPK'DA yükselmeler gözlenmiştir. Bu hastalarda, CPK yükselmelerinin yanık yarısı 2 HAFTA içinde normal dönüş ve yarısı 4 hafta içinde normal dönüş. Bu klinik çalışmada rabdomiyoliz vakası bildirilmemiştir
Hasta Danışmanlık Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketleme (ilaç Rehberi)
Hasta, ABSORİCA'NIN sadece iPLEDGE adı verilen bir program aracılığıyla mevcut olduğunu biliyor.
- İpledge programının bir bilen olarak, tekrar yazarlar hastalarına İlaç Rehberi. ıpledge programı hasta eğitim kitapları ve aşağıdaki videoları için video izle - ” hazırlıklı olun, korunmalı “ve”farkındaolunur: izotretinoin kullanımındagebelik riski". Video doğum kontrol hamile kadın hasta herhangi bir zamanda gebelik sırasında ABSORİCA alırsa gerçekten alınabilir potansiyeldoğum kusurları türleri hakkında mutajenik ilaçlar ve kapsamlı bilgi alırken etkili doğum kontrolü 2 formları kullanılır, doğum kontrolü başınız TR yard. nedeni ve önemi hakkında bilgi içerir.
- Üreme potansiyeli olamayan erkek hastalıkları ve kadınları, ABSORİCA'NIN risklerini ve faydalarını anlaması, başlıbaşına kitapçıkta açılan REMS ıhtiyaçlarına uyar Hamile kalamayan erkek hastalıkları ve kadın hastalıkları için izotretinoin için ilaç programı rehberi ve bir hasta bilgi / bilgilendirilmiş onam formu ımzalayın.
- Aşık potansiyeli olan kadınlara, ABSORİCA projesi başlarken hamille olmamaları veya ABSORİCA projesi alınırken hamille kalma planları uygulanması gerekir. Ek olarak, heteroseksüelden kalıcı olarak uzun süre durmayı alışkanlık haline getirmedik, ABSORİCA almadan önce 1 ay boyunca ve ABSORİCA durdurulduktan sonra 1 ay sonra aynı anda 2 etkili kontrast formu kullanımı gerekir. Ayrıca, ABSORİCA tedavisine başlamadan önce bir hasta bilgisi / bilgilendirilmiş onam formu ve doğum kusurları hakkındahasta bilgisi / bilgilendirilmiş onam (hamile kalan kadın hastalıkları için) formu imazalamalıdırlar. Kadın Hastalıkları ve aylık olarak reçete yazanları tarafında görülmesi ve başka bir ABSORİCA reaksiyonu yazılmadan önce dış gebelik durumu doğrulamak için ay yapılan CLIA sertifikalı bir laboratuvarda ıdrar veya serum gebelik testi yapılır onu . Ek olarak, tüm ABSORİCA tedavisinin sonunda ve tedavinin kesilmesinden 1 ay sonra bir gebelik testi tamamlanmalıdır
- Hasta, izotretinoin alan erkek hastalarının sperminde izotretinoin bulundu, ancak bir kadın partnere verilen miktarın 40 mg'lık bir oral dozdan yaklaşık bir milyon kat daha düşük olacağı Öner. İzotretinoin ile indüklenen embriyopati için ilan nu etki bilinmemekle birlikte, 20 yıllık pazarlama sonrası raporlar, maruz kalan fetüslerin özellikleriyle uyumlu izole kusurları olan dördü içerir, ancak bu raporlardan ikisi eksikti ve ikisinin gözlenen kusurlar için başka Olası açıklamaları vardı retinoid.
- Hasta, ABSORİCA'NIN yalnızcaipledge programında sertifikalı ekzanlardan temin edilebileceği ve onlara telefon numarasını (1-866-495-0654) ve Web sitelerini (www.ipledgeprogram.com) nasıl elde edileceği hakkında bilgi için.
- Hastalara uygulanan programın etkisini değerlendirmek için bir ankete katılımlarını önerebilirsiniz.
- Hekimler hastalara yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozukluklar uyari isaretleri için uyarik olmalidir ıhtiyaçlari var . Bu nedenle, ABSORİCA tedavisine başlamadan önce, hastalara ve aile üyelerine herhangi bir psikiyatrik bozukluk öyküsü sorulmalı ve tedavi sırasında onu ziyarette hastalar daha fazla değerlendirmenin gerekli olup olmadığını belirlemek için depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veya saldırganlık belirtileri açısından değerlendirilmelidir. Depresyon belirtileri zevk ya da ilgiyi üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, kayıp içeren hastalarına, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tedaviye yanıt vermeyen . Hastalar tedavi bırakma ve hasta veyaaileuyesi, bir sonraki ziyarete kadar beklemeden depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veyaaldırganlık gelistirse derhal doktorlarına başlanmalıdır. ABSORİCA tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme yaralı olursa da, risk altındaki tüm hastaları ifade etmeyebilir. Hastalar ruh sağlığı sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bilinebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartış. Bir akıllı sağlık uzmanına aşk gerekli olabilir. Doktor, bu ortamda ABSORİCA tedavisinin uygun olup olmadığını düşünmelidir, bazı hastalar için riskler ABSORİCA tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir
- Hastalar, izotretinoin alırken veya izotretinoini durdurduktan kısa bir süre sonra bazı hastalıkların depresyona girmesi veya başka ciddi zihinsel problemler gelişimi konusu hakkında bilgi verilir. Depresyon belirtileri arasında üzgün, “endişeli” veya """ boş ruh halı, sinirlilik, tehlikeli dürtülere etki etme, öfke, sosyal veya spor aktivitelerine zevk veya ilgi kaybı, çok fazla veya çok az uyku, kilo veya iştahtaki değişiklikler, okul veya iş performansı düşüyor veya konsantre olma dil dil dil sorunu. Izotretinoin alan bazı hastalar kendilerine zar verme veya kendi hayatlarına son verme (intihar düşünceleri) hakkında düşüncelere sahip, kendi hayatlarına son vermeye çalıştı ve kendi hayatlarına son verdi. Bu insanların bazılarının depresyonda görülmediğine dair raporlar vardı. İzotretinoin ile ilgili hastaların agresif veya şişirilmiş hale geldiği bildirilmektedir. Ayrıca, gerçeklikle temas kaynağını gösteren psikotik belirtilerin raporları da olmuştur. Psikotik belirtiler arasında başaklara karşı şükran duyguları, garip inançlar, açık bir kaynak olmadan sesleri veya diğer sesleri duymak ve olması gereken nesneleri veya açılma yapmayan insanları görmek yer alır. İzotretinoinin bu davranışlara ve semptomlara neden olup olmadığını veya kişiyi izotretinoin almasa safra gerçekleşip gerçekleşmeyeceğini kimse bilmiyor. Bu davranışlardan veya semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hasta tedaviyi durdurmalı ve hasta veya aile üyesi bir sonraki ziyarete kadar beklemeden derhal doktorla iletişime geçmelidir. Bazı insanlar izotretinoin alırken baş depresyon belirtileri yaşar
- Hastalar, doğum kusurları ve diğer ciddiönerileri reaksiyon riski nedeni ile ABSORİCA'YI başarılarıyla paylaşmamaları konusu hakkında bilgilendirilmelidir.
- Hastalar, tedavi sırasında ve ilac kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan bağı yapmamaları konusu bilgilendirilmeli, çünkü fetüsü ABSORİKAYA maruz kalmaması gerektiğinde hamile bir hastaya kan verilebilir.
- ABSORİCA yemeklere bakmak isteyebilirsiniz. Özofagus tahrişi riskini azaltmak için, hastalar kapsülleri tam bir bardak sıvı ile yutulur.
- Hastalar, enflamatuar bağır hastalığının (bölüm ileit dahil) önce bağır bozukları öyküsü olmadan ortaya çıkabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Nadir durumlarda, tedavinin kesilmesinden sonra semptomların devam ettiğini bildirmiştir. Hastalar karın ağrısı, rektal kanama veya şiddetli ıshal yaşarsa derhal ABSORİCA'YI bırakmaları gerektiği konusunda bilgilendirilir.
- Hastalar, genel olarak eylemin ilk aşamasında aknenin geçicisinin alevlenmesinin (alevlenme) görüldüğü konu hakkında bilgi verilir.
- Balmumu epilasyonu ve cilt yenileme çalışmaları (dermabrazyon, lazer gibi) ABSORİCA tedavisi aşamasında ve skarlaşma olayı ile en az 6 ay sonra kaçın.
- Hastalara UV ışınlarına veya güneş ışığına uzun süre devam eden maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilir.
- Hastalar kuru göz, kornea opasiteleri ve azalmış gece görüşü yaşayabilecekleri konusunda bilgilendirilmelidir. Kontakt lens kullananlar, tedavi sırasında ve sonrasında kontakt lenslere tolerans azalması yaşayabilir.
- Hastalar, klinik bir çalışmada izotretinoin ile tedavi edilen hastaların kas-iskelet sistemi semptomları (artralji dahil) konusu hakkında bilgilendirilir. Genel olarak, bu semptomlar hafif ila orta derecedeydi, ancak bazen ilacın kesilmesini gerektiriyordu. Göğüste geçen ağrı daha az bildirilmiştir. Klinik çalışmada, bu semptomlarla genel olarak tedavinin kesilmesinden sonra hızlandı, ancak bazı durumlarda devam etti.
- Rabdomiyiz nadir postmarketing raporları olmuştur, bazi yorucu fiziksel aktivite ile ilişkili.
- Pediatrik hastalıklar ve bakıcıları, izotretinoin ile tedavi edilen pediatrik hastalıkların yaklaģık ila) ' unun sırrı ağrısı geliģtirdiği konusunda bilgilendirilmelidir. Klinik bir çalışmada, sırt ağrısı 13 yıl içinde tedavi edildi.Vakaların %5'i ve kadın hastalıklarında erkek hastalardan daha yüksek bir frekansta meydan geldi. Artralji pediatrik hastaların "' sinde (79/358) görüldü. Artralji 7 yıl içinde değiştirildi.Hastaların %6'sı (6/79) . Tedavi sırasında veya sonrasında bu semptomları olan hastalarda kas-iskelet sisteminin uygun şekilde değerlendirilmesi yapılır. Önemli bir anormallik bulunursa, izotretinoinin kesilmesine dikkat edilmelidir
- Izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda nötropeni ve nadir agranülositoz vakaları bildirilmiştir. Beyaz hücre sayılarında klinik olarak anlamlı düşler meydan gelirse ABSORİCA kesilmelidir.
- Hastalara, izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrasında ciddi cilt reaksiyonlarının (Stevens-Johnson sendrom ve toksik epidermal nekroliz) bildirildiği bildirilmektedir. Klinik olarak anlamlı cilt reaksiyonları meydan gelirse, ABSORİCA ile tedavi kesilmelidir.
- Tekrarlayan etkisi ile spor yapan ergen hastaları, izotretinoin kullanımının spondilolistezis veya kalça büyük plakasını oluşturma riskini artırabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. İzotretinoin tedavisi sırasında veya bu aktivitelere katılırken izotretinoin tedavisinin kesilmesinden sonra hastalarda spontan kırık raporları ve/veya gecikmiş iyileştirme vardır.
Klinik Olmayan Psikoloji
Karsinojenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması
Erkek ve dişi Fischer 344 sıvanlarında 8 veya 32 mg/kg/gün dozlarında oral izotretinoin verilir (1.3 için 5.Toplam güç yüzey alanı normalleşmeden sonra sırayla 1 mg / kg / gün önerilen klinik doz 3 kat) 18 aydan uzun bir süre boyunca, kontrollere göre doz bağlı bir feokromositoma insidansı arttırılmıştır. Adrenal medüller hiperplazi insidansı da her iki cinsiyette de daha yüksek dozajda geliştirilmiştir. Erkek Fischer 344 sınavında meydan gelen nispeten yüksek spontan feokromositoma sevıyesı, bu tümörünıncelenmesi IÇIN belırsız bir model olması gerekenle bu tümörünınsan populasyonu Ile ılgısı belırsızdır
Ames testi iki laboratuvarda izotretinoin ile yapıldı. Bir laboratuvarda yapılan testlerin sonuçları negatifken, ikinci laboratuvarda, metabolik aktifite ile test yapıldığı S. typhimurium TA100'DE zayıf bir pozitif yanıt (1.6 x arka plandan daha az) kaydedildi. Doz yan etkisi görülmedi ve diğer tüm suslar negatifti. Ek olarak, genotoksisiteyi değerlendirmek için farklı testler (Çin hamster hücre testi, fare mikron testi, S. cerevisiae D7 testi, vitr içinde
UYARMALAR
Psikiyatrik Bozukluklar
Actaven (izotretinoin) depresyona, psikoza ve nadiren intihar düşüncesine, intihar girişimlerine, intihara ve agresif ve/veya başka bir şey için davalara neden olabilir. Bu olaylar için herhangi bir etki mekanizması oluşturulmamıştır (bkz.Tavsiye edenler: psikiyatrik). Yeni yazarlar broş okur, Ergenlerde ve genç erişkinler psikiyatrik bozuklukların tanıtımı: izotretinoin reketleri için bir rehber Hekimler hastalara yardım almak için rehberlik psikiyatrik bozukluklar uyari isaretleri için uyarik olmalidir ıhtiyaçlari var . Bu nedenle, Actaven (izotretinoin) tedavisine başlamadan önce, hastalar ve aile üyeleri, depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz, ya da saldırganlık belirtileri için daha fazla değerlendirme gerekli olup olmadığını belirlemek için değerlendirilmelidir psikiyatrik bozukluk geçmişi hakkında ve onun ziyarette tedavisi sırasında sorulmalı . (“Gençler ve Genç Erişkinlerde Psikiyatrik Bozukluklar Tanıma”) broşüründe anlatıldığı gibi depresyon belirtileri, tedavi, yorgunluk, konsantrasyon zorluğu, uyku düzeni, kilo ya da iştah kaybı, intihar düşünceleri ya da girişimleri, huzursuzluk, sinirlilik değişim, tehlikeli dürtüleri üzerinde etkili ve kalıcı fiziksel belirtiler tepkisiz faaliyetlerinde üzgün ruh halı, umutsuzluk, suçluluk duygusu, değersizlik ya da çaresizlik, zevk kaybı veya faiz vardır . Hastalar Actaven'i (izotretinoin) durdurmalı ve hasta veyaile ailesi, bir sonraki ziyarete kadar beklemeden depresyon, duygudurum bozukluğu, psikoz veyaaldırganlık gelistirse derhal doktorlarına başlanmalıdır. Actaven (izotretinoin) tedavisinin kesilmesi yeterli olabilir, daha fazla değerlendirme gerekli olabilir. Bu izleme yaralı olursa da, risk altındaki tüm hastaları ifade etmeyebilir. Hastalar ruh sağlığı sorunları veya psikiyatrik bozuklukların aile öyküsü bilinebilir. Bu raporlar hasta ve / veya hastanın ailesi ile tartış. Bir akıllı sağlık uzmanına aşk gerekli olabilir. Doktor, Actaven (izotretinoin) tedavisinin bu ortamda uygun olup olmadığını düşünmelidir, bazı hastalar için riskler Actaven (izotretinoin) tedavisinin faydalarından daha ağır basabilir.
Psödotümör Serebri
Actaven (izotretinoin) kullanımı, bazı tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımı bir dizi psödotümör serebri (benign intrakranial hipertansiyon) vakası ile ilişkilidir. Bu nedenle tetrasiklinlerle eşzamanlı tedaviden kaçın-malıdır. Psödotümör serebrinin erkenbelirti ve semptomları arasında papilledema, baş ağrısı, bulantıve kusmave görme bozuklukları bulunur. Bu semptomları olan hastalar papilledema için taranmalı ve eğitilirse, Actaven'i (izotretinoin) derhal durdurmaları ve daha fazla tanı ve bakış için bir nöroloğa yönlendirilmeleri söylenir (bkz.Tavsiye edilenler: nörolojik).
Ciddi Cilt Reaksiyonları
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili eritema multiforme ve ciddibilt reaksiyonları [örneğin, Stevens-Johnson sendrom (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)] pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bu olaylar ciddiolabilir ve ölüm, hayatı tehdit eden olaylar, hastaneye yatış veya sağlık ile sonuçlanabilir. Hastalar ciddi cilt reaksiyonları açılmasından yakın izlenmesi ve gerekirse Actaven'in (izotretinoin) kesilmesi düşünülebilir.
Pankreatitname
Akut pankreatit yüksek veya normal serum trigliserid düzeyleri olan hastalarda bildirilmiştir. Nadir durumlarda, ölümcül hemorajik pankreatit bildirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortada çıkarsa Actaven (izotretinoin) durdurulmalıdır.
Lipitler
Actaven (izotretinoin) ile tedavi edilen hastalarda serum trigliseritlerinin 800 mg / dl'yi aşan'daki yükselmeleri bildirilmiştir). Klinik çalışmalarda Actaven (izotretinoin) alan hastalarının % ' de serum trigliseritlerinde artış bildirilmiştir. Ek olarak, yaklaşık ' I yüksek yoğunluklu lipoproteinlerde bir azalmageliştirdi ve yaklaşık %7si kolesterol seviyelerinde bir artı gösterdi. Klinik çalışmalarda, Actaven (izotretinoin) tedavisinin kesilmesinden sonra trigliseritler, HDL ve kolesterol üzerindeki etkileri tersine çevrilebilir. Bazı hastalar, Actaven (izotretinoin) devam ederken kilo kaybı, diyet yağ ve alkol tüketimi ve doz azalması ile trigliserit seviyelerinin yükselmesini tersine çevirebildiler)5
Actaven (izotretinoin) verilmeden önce ve daha sonra genel olarak 4 hafta içinde meydan gelen Actaven'e (izotretinoin) lipid yanıtıkuruluncaya kadar aralıklarla kan lipid tayinleri yapılır. Actaven (izotretinoin) tedavisi sırasında yüksek risk altındaolabilecek hastalıklar (diyabetes mellitus, obezite, artan alkol alımı, lipit metabolizması bozukluğu veya ailesel lipit metabolizması bozukluğu olan hastalar) için risk/faydalara özel olarak dikkat edilmelidir. Actaven (izotretinoin) tedavisi uygulanırsa, lipitler ve/veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sıkı kontrol edilmesi önerilir (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri).
Actaven (izotretinoin) ile ilişkili hipertrigliserideminin kardiyovasküleri sonuçları bilinmemektedir. Hayvan Çalışmaları: Sıvanlara 8 veya 32 mg / kg / gün izotretinoin verilir (1.3 için 5.Önerilen klinik doz 3 kat 1.0 mg/kg/gün toplam vücut yüzey alanı veya daha uzun süre 18 ay, miyokard, fokal kalsifikasyon sıklığı, fibrozis ve enflamasyon için) normalleştirme sonra, gastrik mukoza koroner, pulmoner ve mezenterik arter kalsifikasyon ve metastatik kalsifikasyon benzer yaştaki kontrol grubuna göre daha yüksekti . 1 30 Koroner arterlerin kalsifikasyonu ile ilişkili fokal endokardiyal ve miyokard kalsifikasyonları, 60 ıla 120 mg / kg / gün dozunda izotretinoin ile ilişkili 6 ıla 7 aylık tedaviden sonra iki köpekte gözlendi (önerilen klinik doz ıla 60 Kat .Toplam güç yüzey alanı normalleşmeden sonra 0 mg / kg / gün)
Işitme Bozuğu
Actaven (izotretinoin) alan hastalarda çalışma bozulduğu bildirildi , bazı durumlarda çalışma kesildiğinden sonra çalışma bozulduğu bildirildi. Bu olay için mekanizma (lar) ve nedensellik oluşturulmamıştır. Kulak çınlaması veya çalışma bozukluğu yaşayan hastalar Actaven (izotretinoin) tedavisini ayırma ve daha fazla fazla fazla değerlendirme için özel bakım için sevilmelidir (bkz. Tavsiye edildi Seyahat türü: özel duyular).
Hepatotoksisite
(İzotretinoin) tedavisi Actaven ile ilgili olması mümkün veya özel olarak klinik karaciğer tarafından bildirilmiştir. Ek olarak, klinik çalışmalar sırasında tedavi edilebilir bireylerin yaklaşık ' In karaciğer enzimlerinde hafif ila orta dereceli yükselmeler gözlenir, bunların bazıları dozaj azalması veya ilac devam etmesi ile normalleştirilir. Normalleşme kolaycagerçekleşmezse veya Actaven (izotretinoin) ile tedavi sırasında hepatitşüphesi varsa , ilaç kesilmesi ve etiyoloji daha fazla araştırılmalıdır.
Inflamatuar Bağ Hastalığı
Actaven (izotretinoin), daha önce bağ bozuğu öyküsü olmayan hastalarda iltihaplanma bağır hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilidir. Bazı durumlarda, actaven (izotretinoin) tedavisi durdurulduktan sonra semptomların devam ettiğini bildirmiştir. Karınağrısı, rektal kanama veya şiddetli ıshal yasayan hastalar Actaven'i derhal durdurmalıdır (bkz. YAN gastrointestinal REAKSİYONLAR: ).
İskeletselname
Kemer Maden Yoğunluğu
Çoklu Actaven kurslarının (izotretinoin) geliştirilmesinde olan Kaş-iskelet sistemi üzerindeki etkileri bilinmemektedir. İzotretinoin ile uzun süren, yüksek doz veya çoklu'nun Kaş-iskelet sistemi üzerinde tek bir tedavi kursundan daha fazla etkiye sahip olduğuna dair bazı kanitler vardır. Birkaç ıskelet sıtelerı (lomber degışım > -4% toplam calça degışım > -5%) önemli ölçüde azalmış ya da hastaların çoğunda sanatsaldır bir açık-şiddetli ınatçı nodüller sivılce, kemer yoğunluğu ölçümleri (ızotretınoın) Actaven ıle tedavı tek bir ders 217 (n=) klinik deney etiketi . Bir hastadadüzeltilmemiş verilere dayanarak lomber omurga kemer mineral yoğunluğunda > %4 azalma oldu. Altı (7.Hastaların %9'unda lomber omurga kemer mineral yoğunluğunda > %4'lük bir azalma vardıve diğer tüm hastalarda (ön) önemli bir azalma ya da artı yoktu (güç kitle'nin bağımsız görünümü ayarı). Dokuz hasta (4.%5) ayarlanmamış verilere dayanarak toplam kalça kemiği mineral yoğunluğunda > %5 azalma vardı. Yirmi bir (10.6) hastalıkların toplam kalça kemeri mineral yoğunluğunda > %5 azalma vardıve diğer tüm hastalarda (an) bir azalma yoktu veya artışlar vardıvücut kitle indeksine göre ayarlandı). 11 aya kadar azalmışemik'in mineral yoğunluğu olan hastaların 8'inde yapılan takip çalışmaları, lomber omurgadaki 5 hastada kemer yoğunluğunda bir artış gösterirken, diğer 3 hastada lomber omurganın kemer yoğunluğunun başlangıç değerleri altındaydı. Toprak çizgisinin altın kaldı (Aralık -1.%6 için -7.8 hastanın 5'inde (%6) (62.5%)
İlk kurstan 4 ay sonra ikinci bir Actaven (izotretinoin) kursuna başlayan 13-18 yaş arası 10 hastanın ayrı bir açık etiketli uzatma çalışmasında, iki hasta ortalama lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda %3.25'e kadar bir azalma gösterdi (bkz. Öneriler: Pediatrik kullanım).
Actaven (izotretinoin) popülasyonunda spontan osteoporoz, osteopeni, kemer kırıkları ve kemer kırıklarının gecikmiş iyileşmesi raporları görülmüştür. Actaven'e (izotretinoin) nedensellik belirtilmemiş olursa da, bir etkisi göz ardı edilemez. Daha uzun vadeli etkiler incelenmemiştir. Actaven'in (izotretinoin) önerilen dozlarda önerilen daha uzun süre verilmesi önemlidir.
Hiperostoz
Ortalama 2.24 mg / kg / gün dozunda keratinizasyon bozuklukları için klinik çalışmalarda yüksek bir iskelet hiperostozu prevalansı kaydedilmiştir. Ek olarak, keratinizasyon bozukluklarının prospektif bir çalışmasında 8 hastanın 6'sında iskelet hiperostozu kaydedildi.6 Önerilen dozlarda tek bir tedavi yöntemi ile tedavi edilen nodüller akne hastalıklarının prospektif çalışmalarında minimal iskelet hiperostozu ve bağ ve tendonların kalsifikasyonu da x-ışını ile gözlenir. Akne için çokluaktaven (izotretinoin) tedavi kurslarının iskelet etkileri bilinmemektedir.
Şu anda rekalsitrant nodüler aknesi olan 217 pediatrik hastanın (12 ila 17 yaş) klinik çalışmasında, iki bölüm dozunda yaklaşık 1 mg/kg/gün Actaven (izotretinoin) ile 16 ila 20 haftalık tedaviden sonra hiperostoz gözlendi. Hiperostozun ortasına çıkması daha uzun bir zaman dilimi gerektirir. Klinik seyir ve önemi bilinmemektedir.
Erkek Epifiz Kapanması
Önerilen Actaven (izotretinoin) dozlarını alan akne hastanelerinde spontan erkek epifiz kapanması raporları bulunmaktadır. Birden fazla Actaven kursunun (izotretinoin) epifiz kapanması üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Görme Bozukluğu
Görme problemleri dikkatle izlenmelidir. Görme gücü yaşayan tüm Actaven (izotretinoin) hastalıkları Actaven (izotretinoin) tedavisini ayırma ve oftalmolojik muayene yapımıdır (bkz. Tavsiye edildi Seyahat türü: özel duyular).
Kornea Opasiteleri
Akne için Actaven (izotretinoin) alan hastalarda ve daha sıkı keratinizasyon bozukluğu olan hastalarda daha yüksek ilaç dozajları kullanıldığında korneal opasiteler meydan gelmiştir. Actaven (izotretinoin) ile tedavi edilen klinik çalışma hastalıklarında görülen kornea opasiteleri ya Tam Çözüm ya da ilacın kesilmesinden 6 ila 7 hafta sonra takipte çözüm (bkz. Tavsiye edildi Seyahat türü: özel duyular).
Azalmışgece Görüntüsü
Actaven (izotretinoin) tedavisi sırasında azalmış gece görüşü bildirilmiş ve bazı durumlarda tedavi kesildikten sonra devam etmiştir. Bazı hastalarda başlangıç anı olduğu için, hastalara bu potansiyel sorunun hakkındabilgi verilmesi ve geceleri herhangi bir aracı sürerken veya çalışırken dikkatlı olması durumunda uyarılır.
TEDBİRLER
Actaven (izotretinoin) sadece ipledge programı ile kayıtlı ve aktif olan yeni yazarlar tarafından yeni yazılmıştır. Actaven (izotretinoin) sadece ıpledge ile kayitli ve aktif hale getirilmiş bir eczane tarafindan dagilmalidir ve sadece kayitli olan ve ıpledge'in tüm ıhtiyaçlarini karsilayan hastalara dagilmalidir. Kayitli ve aktif eczanlar, yalnizca ıpledge'e Kayitli toptancılardan Actaven (ısotretinoin) alınır.
toptancılar, recete yazarlar ve eczacılar için kapsamlı program aşağıdaaçıklanmıştır:
Toptancılar
Ipledge programının amacı için, toptancı terimi toptancı, distribütör ve / veya zincir eczane distribütörü ifade eder. Actaven dağıtım için (ısotretinoin), toptancılar ıpledge kayitli olması gerekir, ve ısotretinoin ürünlerinin toptan dağıtımı için tüm ıpledge ihtiyaçlarını karşılamak için. Toptancılar, izotretinoin dağıtı için tüm iPLEDGE uygulamalarına onaylayan iPLEDGE toptancı sözlerini taklit edecek ve daha sonra ipledge'e kaydedilmelidir. Bunlar şunları içerir:
- İzotretinoin dağılmadan önce kayıt olmak ve bundan sonra yıllık olarak yeni kayıt olmak
- Sadece FDA onaylı izotretinoin ürününün dağıtımı
- Sadece nakliye izotretinoin için
- ıpledge programına kayıtlı toptancılar, ABD'deki lisanslı ve ıpledge programına kayıtlı ve aktif olan üreticininveya nesnelerin önce yazılı izni ile
- İzotretinoin sipariş vermeye çalışan herhangi bir kayıplı olmayan ve / veya aktif olmayan eczane veya kayıpsız toptancının izotretinoin üreticisine (veya temsilcisine) bildirilmesi
- Kayıt üreticisi tarafında iptal edilirse veya toptancı yıllık olarak yeni kayıt yaptırmayı seçerse, dağıtım yapılmış herhangi bir ürün üretimi (veya temsili) yapmak
Recete yazanlar
İzotretinoin yeni yazmakiçinyeni yazmakiçinbelik risk yönetimi programı ile kaydedilmeli ve etkinleştirilmelidir. Hekimler görüntüleme ve tamamlanmış kayıt formu döndürerek kaydedilebilir. Yeni yazarlar, yalnızcagereksinimleri karşılaştırmaları ve aşağıdaki noktaları onaylayarak tüm uygulamalara onaylayarak kayıtlarını etkileyebilirler:
- İzotretinoinden kaynaklanan fetal yaralanma / doğum kusurlarının riskini ve durumunu biliyorum.
- Planlanmamış gebelik için risk faktörleri ve planlanmamış gebelikten kaçmak için etkili önerileri biliyorum.
- Hasta ayrımı gebelik önleme danışmanlığı sağlamak için uzmana sahibim ya da üretici taraftar geri ödenen bu tür danışmanlık için onu bir uzmana yönlendireceğim.
- Başlangıç kitapçıklarında açık uçlu programın gereklerine uyacağım Ipledge Programı ve Ipledge programı yeni kontrol Danışmanlığı Klavuzu için en iyi Uygulamalar Klavuzu.
- İzotretinoin aylık bazda ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalarda tedaviye başlamadan önce, hastanın sürekli perhiz için taahhüt sürece aynı anda ve sürekli olarak bir ay önce doğum kontrol iki formları kullanarak, izotretinoin tedavisi sonrası, bir ay boyunca, gebelik önlemek için danışmanlık olacak.
- (Klinik laboratuvar iyileştirme değerlendirmesi) Negatif tarama testi negatif, gebelik ve aylık CLIA sertifikası testleri yapıldı doğulayana kadar çocuk doğum potansiyeli olan herhangi bir kadın hasta izotretinoin yeni üretmeyecek gebelik. Hastalar, izotretinoinin tüm seyirin tamamlanmasında bir gebelik testi ve 1 ay sonra başka bir gebelik testi yapılmalıdır.
- Kadın hasta izotretinoin kullanırken veya son dozdan 1 ay sonra farkinda oldu herhangi bir hamilelik vakasını hamilelik siciline biliyorum.
İzotretinoin yeni yazmak için, yeni yazmak için internet üzerinden bağlı sistem erişilir (www.ipledgeprogram.com) veya telefon (1-866-495-0654) için:
- Hasta iPLEDGE programına kayıt oldu.
- Hastanın DANIŞMANLIK ve eğitim aldığı aylık olarak onaylayın.
- İçin doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar:
- Onun ay hastanın seçimi iki kontrasepsiyon formu girin. CLIA sertifikalı laboratuvar gebelik testinden aylık sonu gir.
İzotretinoin sadece negatif bir CLİA sertifikalı laboratuvar gebelik testi ile teyitlendiği gibi hamile olmadığı bilinen kadın hastalara yeni uygulanır.
İzotretinoin sadece kayıtlı bir eczane tarafından dağıtımı ve hamilelik risk yönetimi programı ile aktif hale getirilmesi ve sadece kayıtlı hasta iPLEDGE programının tüm gereksinimlerini karşıladı. Doğurganlık potansiyeli olan bir kadın hasta için ihtiyaçları yerine getirmek, onun:
- Var fetüsün izotretinoin maruz kalması durumunda potansiyeldoğum kusurları Kobayashi hakkı içinde uyanlar için doğum kusurları (hamile kalan kadın hastalıkları için) hakkı hasta bilgileri/bilgilendirilmiş onam formu imzalandı ve imzalandı. Hasta eğitimi başlamadan önce bilgi edinilmiş onam formu imazalamalı ve hasta danışmanlığı da o zaman ve bundan sonra aylık olarak yapılmalıdır.
- Olmuştur ilk izotretinoin rejetesini almadan önce en az 25 mIU / mL duyarlılığa sahip iki negatif idrar veya serum gebelik testi. İlk test (bir tarama testi), hastanın izotretinoin için kalifikasyonunu sürdürmeye karar verdi. İkinci gebelik testi (onay testi) CLIA sertifikalı bir laboratuvardır. 2 test aradaki Aralık en az 19 gün olmalıdır.
- Düzenli adetdöngüsü olan hastalar için, ikinci gebelik testi, izotretinoin tedavisinin başlamasından önce hemenönce adetdöngüsü ilk 5 gün boyunca ve hasta 1 ay boyunca 2 kontrasepsiyon formu kullanıldıktan sonra yapılmalıdır. Amenore, düzensizsiz sikluslar veya yoksunluk kanamasını önleyen kontraseptifbir yöntem kullanan hastalar için, ikinci gebelik testi izotretinoin tedavisinin başlamasından önce ve hasta 1 ay boyunca 2 kontrasepsiyon formu kullanıldıktan sonra yapılmalıdır.
- Olmuştur arkasından her izotretinoin kursunu almadan önce CLIA sertifikalı bir laboratuvarda ıdrar veya serum gebelik testinden negatif bir sonuç. Gebelik testi, onu tekrar alan kadın hastadan önce, CLIA sertifikalı bir laboratuvarda onu tekrarlanmalıdır.
- Var seçilen ve en az 1 olan hasta, sürekli perhiz heteroseksüel müşteriye işleyen sürece birincil biçimi olmalı, aynı anda etkili doğum kontrolü 2 formları kullanmak için taahhüt etmiştir, ya da hastanın histerektomi veya bilateral ooferektomi geçirmiş, ya sonrası tıbben teyit edilmiş-menopoz. Hastalar, izotretinoin tedavisinin başlamasından en az 1 ay önce, izotretinoin tedavisi sırasında ve izotretinoin tedavisinin kesilmesinden 1 ay sonra 2 etkili kontrast formu kullanılır. Kontrasepsiyon ve artmışgebelik riskı ıle ılışkılı davışlar hakkındadanışmanlık aylıkolar tekrarlanmalıdır
Hasta, tedaviden 1 ay önce, sırada veya 1 ay sonra herhangi bir zaman korunmasız heteroseksüel ilişki sahibi,:- (Hemen izotretinoin), eğer tedavi en az 20 gün korunmasız heteroseksüel ilişki Başlatmak oğlu hareket 1 ay sonra yine aynı anda (izotretinoin) tedavisi Actaven işlemine başlamadan önce, etkin doğum kontrolü 2 formları kullanarak gebelik testi Var eğer düzenli regl ya da değil var olup olmadığını bağlı olarak, yukarıda açıklandığı gibi 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü 2 formları kullandıktan sonra ikinci bir hamilelik testi Actaven alarak durdurmak.
Etkili kontrasepsiyon formları hem birinci hem de ikinci kontrasepsiyon formlarını içerir:
Birincil formları | İkinci formlar |
tubal sterilizasyon ortağının vazektomi intrauterin cihaz hormonal (kombinasyon oral kontraseptifler, transdermal yama, Enjektabl, implant yapılabilir veya vajinal halk) | Engelname: |
spermisit diyaframlı veya spermisit diyaframlı erkek lateks prezervatif spermisit servis kapağı | |
Diğer: | |
vajinal Sünger (spermisit içer) |
Herhangi bir doğum kontrol yönü başarısızolabilir. (İzotretinoin) sözlü kontraseptifli kadın hastalıklarının yanı sıra transdermal yama / enjekte edilebilir/implante edilebilir/vajinal halk hormonal doğum kontrol ürünlerinden gebelik raporları olmuştur, bu gebelikler bu hastalıklar Actaven meydan gelmiştir alırken ). Bu raporlar sadece tek bir kontrasepsiyon yolu kullanılan kadın hastalar için daha sık görülür. Bu nedenle, doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalıklarının aynı anda 2 etkili kontrasepsiyon formu kullanımları kritik öneme sahiptir. Hastalar olayı kontrasepsiyon yetmezliği oranlarında sağda yazılı uyarılar alınır (hasta eğitim setlerine dahil edilmiştir)
İki kontrasepsiyon formunun aynı anda kullanılması, bir kadının tek başına herhangi bir formla gebelik riski nedeniyle hamile kalma şansını önemli ölçüde azaltır. Actaven için hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltan bir ilaç etkisi tam göz ardı edilmemiştir (bkz. ÖNERİLER: İLAÇ ETKİNLİKLERİ). Hormonal kontraseptifler olduça etkili olmasına rağmen, bazi ilaçlar bu doğum kontrol ürünlerinin etkisini azaltabileceğinden, yeni yazanların hormonal kontraseptiflerle birlikte verilen herhangi bir ilacın paketine danışmaları önerilir.
Hastalar, St. John's Wort bitkisel uygulaması ile kendine ilaç almamaları konusunda prospektif olarak uyarılmalıdır, çünkü St. John's Wort'un başlamasından kısa bir süre sonra oral kontraseptiflerde ağrı açankanama raporlarına dayanarak hormonal kontraseptiflerle bir etki önerilmiştir. Gebelikler, bir çeşit St. John's Wort kullanan kombine hormonal kontraseptifler tarafından bildirilmiştir.
İzotretinoin testi sırasında bir hamilelik testi gelirse, izotretinoin testi kesilmelidir. Hasta, daha fazla Değerlendirme ve danışmanlık için üreme toksisitesi konusunda denimli bir Doğum Uzmanı-Jinekoloğa yönlendirilir. (Www.ipledgeprogram.com) İzotretinoin tedavisi sırasında veya 1 ay sonra fetal maruziyetten şüphelenilen herhangi bir fetal maruz kalma, 1-800-FDA-1088 numaralı MedWatch numarası ve 1-866-495-0654 numaralı iPLEDGE gebelik kaydı veya internet üzerinden derhal FDA'YA bildirilmelidir.
Tüm Hastalar
Izotretinoin hamile olan kadın hastalarda kontrendikedir. İzotretinoin almak için tüm hastalar aşağıdaki koşulların tümünü karşılamalıdır:
- Zorlu recete yazan kişi tarafından iPLEDGE programına kayitli olun
- Zorlu kadın hastalar tarafından izotretinoin kullanımı ile ciddidoğum kusurlarının ortama çıkabileceğini anlayın
- Zorlu talimatları anlama ve yerine getirme konusunda güvenilir olun
- Zorlu izotretinoin ile ilişkili potansiyel riskler hakkında uyarılar için bir hasta bilgisi / bilgilendirilmiş onam (tüm hastalar için) formu ımzalayın
- Zorlu doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar için gebelik testi için numune toplama tarihinden itibaren 7 GÜN içinde yeni doldurulur ve alınır
- Zorlu erkek hastalar ve doğurganlık potansiyeli olmayan kadın hastalar için ofis ziyaretinden sonra 30 gün içinde yeni doldurulur ve alınır
- Zorlu izotretinoin alırken ve tedavi sırasında 1 ay sonra kan bağının yapılması
- Zorlu izotretinoini kimsiyle, hatta benzer semptomları olan biriyle paylaşmayın
Doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar
Izotretinoin hamile olan kadın hastalarda kontrendikedir. Yukarıda tarif edilen tüm hastalar için ek olarak, doğurganlık potansiyeli olan kadın hastalar aşağıdaki koşulları karşılamalıdır:
- Zorlu Hamile veya emriren olun
- Zorlu CLIA sertifikalı bir laboratuvarda gerekli gebelik testlerine uyun
- Zorlu hamilelik testi için numune toplama tarihinden itibaren 7 GÜN içinde tekrar doldurulur ve alınır
- Zorlu izotretinoin tedavisi için gerekli olan zorlu kontraseptiflere uygulanabilir veya heteroseksüelden sürekli uzun durmayı taahhüt edebilir ve artan gebelik riski ile ilişkili davranışları anlayabilir
- Zorlu izotretinoin tedavisinden bir ay önce, sırada ve bir ay sonra hamilelikten kaçının onun sorumluluğu olduunu anlayın
- Zorlu fetüsün izotretinoine maruz kalması durumunda potansiyeldoğum kusurları riskı hakkındauyarlar ıçeren izotretinoine başlamadan önce doğum kusurları (hamile kalan kadın hastalıkları Iç) formu hakkındaek bir hasta bilgisi/bilgilenmişonam ımzaladınız mı
- Zorlu 1-866-495-0654 (www.ipledgeprogram.com çocuğun dozundan sonra tedavi sırasında aylık olarak (), izotretinoin başlamadan önce, ınternet telefonundan erişim ıpledge sistemi ve 1 aylık program gereksinimleri ile ilgili soruları ve hamilelikten korunma hastanının iki seçilmiş formu girmek için veya
- Zorlu izotretinoin alırken veya son dozdan sonra 1 ay içinde hamille kalması durumunda ıpledge programına bilgi vermenin amacı ve önemi hakkında bilgi verildi
Eczacılar
İzotretinoin Dağı için, eczanlar kayitli ve gebelik risk yönetimi programı ile aktif hale getirilebilir.
Sorunlu sitesi Eczacısı, doldurulmuşkayıt formu imzalayarak ve iade ederek eczaneyi kaydetmelidir. Kayıttan sonra, sorunlu site Eczacısı, eczane kaydı yalnızcagereksinimleri karşılaştırmaları ve aşağıdaki noktaları onaylayarak tüm iPLEDGE gereksinimlerine uyarlanabilir:
- İzotretinoinden kaynaklanan fetal yaralanma / doğum kusurlarının riskini ve durumunu biliyorum.
- İzotretinoin reseptörlerinin doldurulmasına ve dağıtılmasına katılan tüm eczacılar ıpledge programı hakkında bilgi sahibi olacaktır.
- İzotretinoin uygulamalarının doldurulmasına ve dağıtılmasına katılan tüm eczacıların, başlangıç kitapçıkta açılan uygulama programı gereklerine uymasını sağlayacak ve çalışmaya devam edecektir Ipledge programı için eczacı Rehberi.
- Actaven (ısotretinoin) ürününü sadece ipledge kayitli toptancılarından alacağım.
- İzotretinoini başka bir görme veya başka bir görme satmayacağım, satmayacağım, ödeminç alacağım, ödeminç alacağım veya başka bir şekilde transfer etmeyeceğim.
- Kayıt üreticisi tarafında iptal edilirse veya eczane yıllık olarak yeni etkinleştirilmeyi seçerse, kullanmayan herhangi bir ürün üreticisi (veya temsili) tarafında yapılacaktır.
- Nitelikli bir hasta dışında herhangi bir taraf için izotretinoin doldurmayacağım.
İzotretinoin Dağı için eczacı ürünleri yapılmalıdır:
- sorunlu site eczaci tarafindan iPLEDGE programinin gerekleri konusundaegitilmistir.
- internet üzerinden iPLEDGE programından henüz alma (www.ipledgeprogram.com) veya her izotretinoin reklamı için telefon (1-866-495-0654). Yetkinleştirme, hastanın tüm program gereksinimlerini karşıladığını ve izotretinoin almaya hak kazandığını gösterir.
- yeni risk Yönetimi Yetkinleştirme (rma) numarasını yazın.
Actaven (izotretinoin) sadece dağıtılmalıdır:
- en fazla 30 günlük bir tedarikte
- bir Actaven ile İlaç Rehberi
- ıpledge programından sonra yetkinleştirildi
- 7 iPLEDGE sistemi tarafından sağlanan” sonra hastaya dağıtmayın " tarihinden önce (erkek hastalar ve çocuk doğurma potansiyeli olmayan kadın hastalar için ofis ziyaretinden sonraki 30 gün içinde ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar için örnek toplama tarihinden sonraki GÜN içinde)
- yedekler için yeni bir yeni ve iPLEDGE programından başka bir yeteneklendirme ile (otomatik dolumlara izin verilmez)
Bir Actaven İlaç Rehberi Actaven (izotretinoin) yasalarının gerektiği şekilde her dağıtımında hasta tarafından verilmelidir. Bu Actaven İlaç Rehberi bu, hastalar için risk yönetimi programının önemli bir parçasıdır.
Actaven (ısotretinoin), internet üzerinden veya ıpledge programı sürümündeki herhangi bir yolla yeni düzenlenmesi, dağıtılmaması gereken veya başka bir şekilde elden geçirilmesi gerekir. Sadece FDA onaylı Actaven (ısotretinoin) ürünleri dağıtılmalı, yeni uygulanmalıdır, dağıtılmalı ve kullanılmalıdır. Hastalar Actaven (izotretinoin) tekerrürlerini yalnızcaabd lisanslı eksanelerinde doldurmalıdır.
Ipledge ile birlikte sunulan ıpledge programı eğitim materyallerinin bir açıklaması aşağıdadır. Bu eğitim materyallerinin temel amacı, iPLEDGE programının açıklanması ve eğitim mesajlarının güçlendirilmesidir.
- Ipledge programı için en iyi Uygulamalar Klavuzu Içerir: izotretinoin teratojenik potansiyeli, gebelik testi hakkında bilgi ve nitelik bir izotretinoin reketesini tamamlama yönü.
- İpledge programı yeni kontrasepsiyon Danışmanlık Klavuzu bunların içeriği: etkili kontrasepsiyon, kontraseptiflerin sınıflandırılması, kontraseptiflerin başarısızlık ve gebelik riskinin artmasıyla ilişkili davalar ve gebelik riskinin değerlendirilmesi yönleri hakkında özel bilgiler.
- Ipledge programı için eczacı Rehberi Içerir: izotretinoin teratojenik potansiyeli ve bir izotretinoin yeni dağıtım için yeterli eldeemek için yöntem.
- Ipledge programı, soruları hakkındakapsamlı hasta eğitim sistemi bir yaklaşımdır ve kontrasepsiyon uygulaması ve eğitim mesajlarının güçlendirilmesi için kullanılır. Ipledge programı, her izotretinoin reklamı ile eczacılar tarafından verilen ilaç rehberine bağlı olan izotretinoinin riskleri ve faydaları hakkında bilgi içerir.
- Çocuk doğum potansiyeli olan kadın hastalara ve erkek hastalara ve çocuk doğum potansiyeli olan kadın hastalara ayrı kitaplar verilmektedir. Her kitapçı, öneriler de dahil olmak üzere izotretinoin tedavisi hakkında bilgi içerir
Gebelik Önleme Programı
Bu ilaç TERATOJENİKTİR
İzotretinoin, gebelik önleme programının aşağısındaki koşullarının tamamlanması yerine getirilmediği sürece, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrol edilebilir:
- Sistemik'in antibakteriyel ve topikal'in tedavi ile yeterli standart tedavi kürsülerine dirençli şiddetli akne (nodüler veya konjlobat akne veya kalıcı'nın yara izi riski taşiyan akne gibi) vardır.
- Teratojenik risk anlaşılıyor.
- Aylık olarak sık takıp ıhtiyacını anlıyor.
- Analiz ve etkili doğum kontrolü için ihtiyaç kabul eder, herhangi bir kesinti, tedaviye başlamadan önce 1 ay oldu tedavi sonunda tedavi ve 1 ay süresince. Bir bariyer yönü de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki tamlayıcı'nın kontrol formu kullanılır.
- Amenore olursa safra, etkili kontrasepsiyonla ilgili tüm tavsiyelere uyar.
- Etkili kontraseptiflere uyar.
- Hamileliğinin potansiyeli ve hamilelik riski varsa hızlı bir şekilde danışılması gerektiğini bilir ve anlar.
- Tedavinin bitiminden önce, sırasındave 5 hafta sonra gebelik testi yapma ıhtiyacını anlar ve kabul eder.
- İzotretinoin kullanımı ile ilgili teknikleri ve gerekli önerileri kabul etti.
Bu koşular, doktor hamilelik riskı olmadıgını belırt etmek IÇIN zorlayıcı nedenler oldugunu düşünmedıkçe, şu anda cınsel olarak aktif olamayan kadınları da ılgılır.
Recete yazan kişi şarkıları sağlamalıdır:
- Hasta, yeterli bir anlaış seviesine sahip olmak teyitlemek de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebelik önleme koşullarına uygundur.
- Hasta yukarıda belirtilen koşulları kabul etti.
- Hasta, tedaviye başlamadan en az 1 ay önce bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yönetimi kullanılmış ve tedavi süresi boyunca ve tedavinin kesilmesinden en az 1 ay sonra etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam etmektedir.
- Negatif gebelik testi sonuçları, tedavinin bitimden önce, sırasında ve 5 hafta sonra elde edilmiştir. Hamilelik testlerinin tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
Doğu kontrol
Kadın hastalara gebelik öncesi hakkı kapsamlı bilgi verilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanılıyorsa kontraseptife tavsiye için sevilmelidir.
Asgari bir etki olarak, potansiyelgebelik risk taşiyan kadın hastalıkları en az bir etki kontrol yönü kullanılır. Tercihen hasta bir bariyer yönü de dahil olmak üzere iki tamlayıcıkontrasepsiyon formu kullanılır. Kontrasepsiyon aşağıdakiler'in devamı en azından Amenore hastalarında safra izotretinoin ile tedavi edilen 1 ay sonra.
Gebelik testi
Yere uygulamaya göre, adetin ilk 3 gününde, aşağıdaki gibi, en az 25 mIU / mL duyarlılığa sahip olan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin yapılması önerilmektedir.
Başlangıç tedavisi önce :
Kontrasepsiyona başlamadan önce gebelik olayını dışlamak için, ilk tıpbı olarak denetlenen gebelik testinin yapılması ve Tarih ve sonucunun kaydedilmesi önerilir. Düzenli menstruasyonu gerçekleşmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve hastanın korunmasız cinsel ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Doktor Hastanesi kontrasepsiyon konusundağıtmalıdır.
İzotretinoin yeni düzenlenmesinde veya doktor ziyaretinden 3 gün önce konsültasyon sırasında tıbbi olarak kontrol edilen bir gebelik testi de yapılmalı ve hasta en az 1 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanılana kadar ertelenmelidir. Bu test, izotretinoin ile tedavisinin başlangıcında hastanın hamil kalmamasını sağlar.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 gün aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğlunun adı oyunun (anormal menstruasyon, kaçan'ın döner veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yere uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Belirlendiği yerde, takip gebelik testleri, yeni yazma ziyaretinin yapıldığı gün veya yeni yazma yazana yapılan ziyaretten 3 gün önce yapılmalıdır.
Tedavinin sonu
Beş hafta sonra, kadınlar hamileliği dışlamak için oğlu bir hamilelik testi tabi tutulmalıdır.
Tekrarlama ve dağıtım kısaltmaları
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar için izotretinoin reketleri AŞAĞIDAKİLERLE birlikte olmalıdır 30 gün tedavi ve tedaviye devam etmek için yeni bir tekrar gereklidir. İdeal olarak, gebelik testi, yeni verilmesi ve izotretinoin dağıtımı aynı gün yapılmalıdır. İzotretinoin dağıtımı, yeni en fazla 7 GÜN içinde gerçekleşmelidir.
Erkek hastalar:
Mevcut verir, izotretinonun alan hastalıklarının sperminden anne maruz kalma sevyesin,izotretinonun teratojenik etkileri ile ılışkılı olmak için yeterli büyüklükte olmamıştır.
Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle de kadınlarla paylaşmamaları gerekir.
Ek öneriler
Hastalara bu ilacı aslabaşka bir kişiye vermemeleri ve kullanmayan kapsülleri tedavinin sonunda eczacılara ıade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar tedavi sırasında ve hamile bir transfüzyonunun alınmasının potansiyel risk nedeni ile izotretinoinin kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan bağışında bulunmaz.
Eğitim materyali
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara izotretinoine fetal maruziyetten kaçınmada yardımcı olmak için pazarlama izni sahibi, izotretinoinin teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve hamilelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik etmek için eğitim materyali sağlayacaktır.
Teratojenik risk ve gebelik önleme programında belirtilen gebelik önleme önerileri hakkında tam hasta bilgisi, doktor tarafından hem erkek hem de kadın tüm hastalara verilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, depresyon belirtileri, anksiyete, agresifeğiller, duygudurum değişimleri, psikotik belirtiler ve çok nadir görülen intihar düşüncesi, intihar girişleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmesi ve tüm hastalar depresyon belirtilerinin açılmasından izlenmesi ve gerektiğinde uygun tedaviye yönlendirilmesi. Bununla birlikte, izotretinoinin kesilmesi semptomları için yeterli olabilir ve bu nedenle daha fazla psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme gerekli olabilir.
Deri ve deri altı doku bozukları
Aknenin akut alevlenmesi bazenilk dönemde görülür, ancak bu genellikte 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genel olarak doz ayarlaması gerekmez.
Güneş ışığı veya UV ışınları kaçın-malıdır. Gerekirse, en az SPF 15 yüksek koruma faktörüne sahip bir güneş koruma ürünü kullanılmalıdır.
Agresif kimyasal dermabrazyon ve kutanöz lazer tedavisi, atipik bölgelerde hipertrofik skarlaşma riski ve daha nadir tedavi bağıl nem çöl bölgelerinde inflamatuar hiper veya hipopigmentasyon sonrası tedavi bitimden 5-6 ay sonra izotretinoin alan hastalarda kaçın-malıdır. Epidermal sıkılaştırma riski nedeniyle tedaviden en az 6 ay sonra izotretinoin alan hastalarda Balmumu depilasyonundan kaçın-malıdır.
Lokal tahrişten artabileceğinden, izotretinoinin topikalden keratolitik veya eksfolyatif anti-akne ajanları ile eşzamanlı uygulamasından kaçın-malıdır.
İzotretinoin cildin ve dudaklarının kurulmasına neden olabilir, hastalara tedavinin başlangıcından itibaren bir cilt nemlendiricisi merhem veya krem ve Bir Dudak kremi kullanımları önerilmektedir.
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili cilt reaksiyonlarının (örneğin eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)) pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bu olayların ortaya çıkabilmesi için farklı cilt reaksiyonlarından ayrılması zor olabilir, hastalara belli ve semptomlar hakkında bilgi verilmesi ve ciddi'de cilt reaksiyonları için izlenmesi gerekir. Şişeleniyorsa, izotretinoin tedavisi kesilmelidir.
Alerjik reklamlar
Bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal'den maruz kaldıktan sonra anafilaktik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Alerjik kutanöz reklamları nadir olarak bildirilmiştir. Sıklıkla ekstremitelerin purpurası (morluklar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz tutulması olan ciddialerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar tedavinin kesilmesini ve dikkatlı bir şekilde izlenmesini gerektirir.
Göz çukurları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, azalmışgece görünümü ve keratit genelliğiyle tedavinin kesilmesinden sonra çözüm. Kuru gözler, yağlayıcıbir göz merhemi uygulamak veya gözyası replasman uygulamasının uygulanması ile yardımcı olabilir. Kontakt lens intoleransı tedavisi sırasında gözlüklü hasta olması gerekir.
Ayrıca, gece görüşünde bir azalma oldu ve bazılarında hastalığın başlangıcı ani oldu bildirilmiştir. Görme gücü çeken hastalar uzman bir oftalmolojik görme için sevilir. İzotretinoinin geri çekilmesi gerekli olabilir.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
İzotretinoin alan hastalarda, özellikle güçlü fiziksel aktivit yapılarda miyalji, arteralji ve artmış serum kreatin fosfokinaz değerleri bildirilmiştir. Bazi durumlarda, bu potansıyel olarak yasamı tehdıt eden rabdomıyolıze ıllerleyebılır.
Erkek epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemer değişimleri, keratinizasyon bozulmalarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan gelmiştir. Bu hastalarda doz sevıyeleri, tedavi süresı ve toplam kümülatif doz genellıkle akne terapisi IÇIN önerılenlerı aştı.
Benign intrakranial hipertansyon
Bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeren benign intrakranial hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Benign intrakranial hipertansiyonun belirlenmesi ve semptomları arasında baş ağrısı, bulantıları ve kusmaları, görme bozuklukları ve papilloödem bulunur. Benign intrakranial hipertansiyon gelişen hastalar derhal izotretinoini kesmelidir.
Hepatobiliyer bozuklar
Karaciğer enzimleri tedaviden önce, tedavinin başlamasından 1 ay sonra ve daha sıkı izleme klinik olarak belirlenmedi daha sonra 3 aylıklarla kontrol edilebilir. Karaciğer transaminaz geçiş ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu değişiklikler normal sınırlar içinde olmuştur ve tedavi sıralarında değerler başlangıç sevgisine geri dönmüştür. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde klinik olarak anlaşılır bir artı olması durumunda, doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Böbrek yetmez
Böbrek yetmez ve böbrek yetmez izotretinoinin farmakokinetini etkilemez. Bu nedenle, böbrek yetmez olan hastalara izotretinoin verilebilir. Bununla birlikte, hastaların düşük dozdalanması ve maksimum tolere edilen doz kadar titre edilmesi önerilir.
Lipid Metabolizması
Serum lipitleri (açıklık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlamasından 1 ay sonra ve daha sıkı izleme klinik olarak belirlenmedi daha sonra 3 aylıklarla kontrol edilebilir. Yüksek serum lipid değerleri genel doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi üzerine normal döner ve ayrıca diyet önerilerine cevap verilebilir.
İzotretinoin, plazma trigliserit seviyelerinde bir artı ile ilişkilidir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortada çıkarsa izotretinoin kesilmelidir. 800 mg / dL veya 9 mmol / L'yi aşanlar bazen ölümcül olabilir akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
İzotretinoin, daha önce bağır bozuğu öyküsü olmayan hastalarda iltihaplanma bağır hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilidir. Şiddetli (hemorajik) ıshal yasayan hastalar derhal izotretinoini kesmelidir.
Fruktoz intoleransı
Actaven sorbitol içer. Nadir kalınsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Yüksek Riskli Hastalar
İzotretinoin ile tedavi gören diyet, obezite, alkolik veya lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda, lipitler ve/veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sıkı kontrol edilmesi gerekir. Yüksek açıklık kan şekerleri bildirilmiş ve izotretinoin tedavisi sırasındayeni diyabetvakaları tanıtılmıştır.
Gebelik Önleme Programı
Bu ilaç TERATOJENİKTİR
Actaven, hamileliği önleme programının aşağısındaki koşullarının tamamlanması yerine getirilmediği sürece, doğurganlık potansiyeli olan kadınlarda kontrol edilebilir:
Sistemik'in antibakteriyeller ve topikal'in tedavi ile yeterli standart tedavi kürsülerine dirençli şiddetli akne (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı'nın skarlaşma riski taşiyan akne gibi) vardır.
Teratojenik risk anlaşılıyor.
Aylık olarak sık takıp ıhtiyacını anlıyor.
1 ay önce, 1 ay sonra, kesin olarak etkili kontrasepsiyon ihtiyacını anlar ve kabul eder. Bir bariyer yönü de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen iki tamlayıcı'nın kontrol formu kullanılır.
Amenore olursa safra, etkili kontrasepsiyonla ilgili tüm tavsiyelere uyar.
Etkili kontraseptiflere uyar.
Bilgi ve gebelik potansiyeli ve gebelik riski varsa hızlı bir şekilde danışılması gerekir.
Ihtiyacı anlaşılıyor ve tedavinin bitiminden önce, sırada ve 5 hafta sonra gebelik testi kabul ediliyor.
Actaven kullanımı ile ilgili teknikleri ve gerekli önerileri kabul etti.
Bu koşular, doktor hamilelik riskı olmadıgını belırt etmek IÇIN zorlayıcı nedenler oldugunu düşünmedıkçe, şu anda cınsel olarak aktif olamayan kadınları da ılgılır.
Recete yazan kişi şarkıları sağlamalıdır:
Hasta, yeterli bir anlaış seviesine sahip olduunu teyitlemek de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebelik önleme koşullarına uygundur.
Hasta yukarıda belirtilen koşulları kabul etti.
Hasta, tedavi başlamadan en az 1 ay önce bir bariyer yönetimi de dahil olmak üzere en az bir ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanılmış ve tedavi süresi boyunca ve tedavinin kesilmesinden en az 1 ay sonra etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam etmektedir.
Negatif gebelik testi sonuçları, tedavinin bitimden önce, sırasında ve 5 hafta sonra elde edilmiştir. Hamilelik testlerinin tarihleri ve sonuçları belgelenmelidir.
Doğu kontrol
Kadın hastalara gebelik öncesi hakkı kapsamlı bilgi verilmeli ve etkili kontrasepsiyon kullanılıyorsa kontraseptife tavsiye için sevilmelidir.
Asgari bir etki olarak, potansiyelgebelik risk taşiyan kadın hastalıkları en az bir etki kontrol yönü kullanılır. Tercihen hasta bir bariyer yönü de dahil olmak üzere iki tamlayıcıkontrasepsiyon formu kullanılır. Kontrasepsiyon, amenore hastalıklarında safra ile tedavi sonrası en az 1 ay devam eder.
Gebelik testi
Yere uygulamaya göre, adetin ilk 3 gününde, aşağıdaki gibi, en az 25 mIU / mL duyarlılığa sahip olan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerinin yapılması önerilmektedir.
Başlangıç tedavisi önce :
Kontrasepsiyona başlamadan önce gebelik olayını dışlamak için, ilk tıpbı olarak denetlenen gebelik testinin yapılması ve Tarih ve sonucunun kaydedilmesi önerilir. Düzenli menstruasyonu gerçekleşmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalı ve hastanın korunmasız cinsel ilişkiden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Doktor Hastanesi kontrasepsiyon konusundağıtmalıdır.
Actaven recete edildiginde veya doktor ziyaretinden 3 gün önce konsültasyon sırasında tıbbi olarak kontrol edilen bir gebelik testi de yapılmalı ve hasta en az 1 ay boyunca etkili kontrasepsiyon kullanılanana kadar ertelenmelidir. Bu test, Actaven ile uygulamada hastanın hamil kalmamasını sağlar.
Takip ziyaretleri
Takip ziyaretleri 28 gün aralıklarla düzenlenmelidir. Ay tekrarlanan tıbbi olarak denetlenen gebelik testlerine duyulan ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesinin ve oğlunun adı oyunun (anormal menstruasyon, kaçan'ın döner veya amenore) dikkate alınması da dahil olmak üzere yere uygulamaya göre belirlenmelidir onu. Belirlendiği yerde, takip gebelik testleri yeni ziyaretinin yapıldığı gün veya yeni yazana yapılan ziyaretten 3 gün önce yapılmalıdır.
Tedavinin sonu
Beş hafta sonra, kadınlar hamileliği dışlamak için oğlu bir hamilelik testi tabi tutulmalıdır.
Tekrarlama ve dağıtım kısaltmaları
Doğurganlık potansiyeli olan kadınlar için Actaven temsilcileri 30 günlük tedavi ile tedavi ve tedavi devam etmek için yeni bir yeni tedavi gereklidir. İdeal olarak, gebelik testi, yeni verilmesi ve Actaven dağıtımı aynı gün yapılmalıdır. Actaven'in Dağı, reketenin en fazla 7 günü içinde yapılmalı.
Erkek hastalar
Mevcut verir, Actaven alan hastalıklarının sperminden anne maruz kalma sevyesin, Actaven'in teratojenik etkileri ile ılışkılı olmak için yeterli büyüklükte olmamıştır.
Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle de kadınlarla paylaşmamaları gerekir.
Ek öneriler
Hastalara bu ilacı aslabaşka bir kişiye vermemeleri ve kullanmayan kapsülleri tedavinin sonunda eczacılara ıade etmeleri talimatı verilmelidir.
Hastalar tedavi sırasında ve hamile bir transfüzyonunun alınmasının fetüsü için potansiyel risk nedeni Actaven'in kesilmesinden sonra 1 ay boyunca kan bağışında bulunulmamıştır.
Eğitim materyali
Reçete yazanlara, eczacılara ve hastalara Actaven'e fetal maruziyetten kaçınmada yardımcı olmak için pazarlama izni sahibi, Actaven'in teratojenitesi ile ilgili uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon konusunda tavsiyelerde bulunmak ve hamilelik testi ihtiyacı hakkında rehberlik etmek için eğitim materyali sağlayacaktır.
Teratojenik risk ve gebelik önleme programında belirtilen gebelik önleme önerileri hakkında tam hasta bilgisi, doktor tarafından hem erkek hem de kadın tüm hastalara verilmelidir.
Psikiyatrik bozukluklar
Actaven ile tedavi edilen hastalarda önce var olan depresyonun şişirilmesi, anksiyete, agresifeğitimleri, duygudurum değişimleri, psikotik belirtiler ve çok nadir intihar düşüncesi, intihar girişleri ve intihar gibi depresyon bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmesi ve tüm hastalar depresyon belirtilerinin açılmasından izlenmesi ve gerektiğinde uygun tedaviye yönlendirilmesi. Bununla birlikte, Actaven'in kesilmesi semptomları için yeterli olabilir ve bu nedenle daha fazla psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme gerekli olabilir.
Deri ve deri altı doku bozukları
Aknenin akut alevlenmesi bazenilk dönemde görülür, ancak bu genellikte 7-10 gün içinde devam eden tedavi ile azalır ve genel olarak doz ayarlaması gerekmez.
Güneş ışığı veya UV ışınları kaçın-malıdır. Gerekirse, en az SPF 15 yüksek koruma faktörüne sahip bir güneş koruma ürünü kullanılmalıdır.
Atipik bölgelerde hipertrofik skarlaşma riski ve daha nadir görülen bölgelerde inflamatuar hiper veya hipopigmentasyon sonrası Actaven hastanelerinde tedavinin bitiminden 5-6 ay sonra agresif kimyasal dermabrazyon ve kutanöz lazer tedavisinden kaçın-malıdır. Actaven hastalıklarında epidermal sıtma riskiyle mücadele en az 6 ay sonra Balmumu depilasyonundan kaçın-malıdır.
Actaven'in topikal'in keratolitik veya eksfolyatif anti-akne ajansları ile eşzamanlı uygulamasından kaçın-malıdır, çünkü yerinde tahrişte kullanılabilir.
Actaven'in cildin ve dudaklarının kuruluşuna neden olması nedeniyle, hastalara tedavisinin başlangıcından itibaren bir cilt nemlendiricisi merhem veya krem ve Bir Dudak kremi kullanımları önerilmektedir.
Actaven kullanımı ile ilişkili cilt reaksiyonlarının (örneğin eritema multiforme (EM), Stevens-Johnson sendrom (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)) pazarlama sonrası raporları olmuştur. Bu olayların ortaya çıkabilmesi için farklı cilt reaksiyonlarından ayrılması zor olabilir, hastalara belli ve semptomlar hakkında bilgi verilmesi ve ciddi'de cilt reaksiyonları için izlenmesi gerekir. Ciddibir cilt reaksiyonundan şişeleniliyorsa, Actaven tedavisi kesilmelidir.
Alerjik reklamlar
Bazı durumlarda retinoidlere daha önce topikal'den maruz kaldıktan sonra anafilaktik reaksiyonlar nadir olarak bildirilmiştir. Alerjik kutanöz reklamları nadir olarak bildirilmiştir. Sıklıkla ekstremitelerin purpurası (morluklar ve kırmızı lekeler) ve ekstrakutanöz tutulması olan ciddialerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar tedavinin kesilmesini ve dikkatlı bir şekilde izlenmesini gerektirir.
Göz çukurları
Kuru gözler, kornea opasiteleri, azalmışgece görünümü ve keratit genelliğiyle tedavinin kesilmesinden sonra çözüm. Kuru gözler, yağlayıcıbir göz merhemi uygulamak veya gözyası replasman uygulamasının uygulanması ile yardımcı olabilir. Kontakt lens intoleransı tedavisi sırasında gözlüklü hasta olması gerekir.
Ayrıca, gece görüşünde bir azalma oldu ve bazılarında hastalığın başlangıcı ani oldu bildirilmiştir. Görme gücü çeken hastalar uzman bir oftalmolojik görme için sevilir. Actaven'in geri çekilmesi gerekli olabilir.
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları
Actaven alan hastalarda, özellikle güçlü fiziksel aktif yapılarda miyalji, arteralji ve artmış'ın serum kreatin fosfokinaz değerleri bildirilmiştir. Bazi durumlarda, bu potansıyel olarak yasamı tehdıt eden rabdomıyolıze ıllerleyebılır.
Erkek epifiz kapanması, hiperostoz ve tendon ve bağların kalsifikasyonu dahil olmak üzere kemer değişimleri, keratinizasyon bozulmalarını tedavi etmek için çok yüksek dozlarda birkaç yıl uygulandıktan sonra meydan gelmiştir. Bu hastalarda doz sevıyeleri, tedavi süresı ve toplam kümülatif doz genellıkle akne terapisi IÇIN önerılenlerı aştı.
Benign intrakranial hipertansyon
Bazıları tetrasiklinlerin eşzamanlı kullanımını içeren benign intrakranial hipertansiyon vakaları bildirilmiştir. Benign intrakranial hipertansiyonun belirlenmesi ve semptomları arasında baş ağrısı, bulantıları ve kusmaları, görme bozuklukları ve papilloödem bulunur. Benign intrakranial hipertansyon gelişen hastalar actaven'i derhal durdurmalıdır.
Hepatobiliyer bozuklar
Karaciğer enzimleri tedaviden önce, tedavinin başlamasından 1 ay sonra ve daha sıkı izleme klinik olarak belirlenmedi daha sonra 3 aylıklarla kontrol edilebilir. Karaciğer transaminaz geçiş ve geri dönüşlü yükselmeler bildirilmiştir. Çoğu durumda, bu değişiklikler normal sınırlar içinde olmuştur ve tedavi sıralarında değerler başlangıç sevgisine geri dönmüştür. Bununla birlikte, transaminaz seviyelerinde klinik olarak anlaşılır bir artı olması durumunda, doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülebilir.
Böbrek yetmez
Böbrek yetmez ve böbrek yetmez Actaven'in farmakokinetini etkilemiyor. Bu nedenle, actaven böbrek yetmez olan hastalara verilebilir. Bununla birlikte, hastaların düşük dozdalanması ve maksimum tolere edilen doz kadar titre edilmesi önerilir.
Lipid Metabolizması
Serum lipitleri (açıklık değerleri) tedaviden önce, tedavinin başlamasından 1 ay sonra ve daha sıkı izleme klinik olarak belirlenmedi daha sonra 3 aylıklarla kontrol edilebilir. Yüksek serum lipid değerleri genel doz azaltılması veya tedavisinin kesilmesi üzerine normal döner ve ayrıca diyet önerilerine cevap verilebilir.
Actaven, plazma trigliserit seviyelerinde bir artı ile ilişkilendirilmiştir. Hipertrigliseridemi kabul edilebilir bir seviyede kontrol edilemiyorsa veya pankreatit semptomları ortada çıkarsa Actaven kesilmelidir. 800 mg / dL veya 9 mmol / L'yi aşanlar bazen ölümcül olabilir akut pankreatit ile ilişkilidir.
Gastrointestinal bozukluklar
Actaven, daha önce bağlantı bozuğu öyküsü olmayan hastalarda bağlantı bağlantısı (bölgesel iletişim dahil) ile ilişkilendirilmiştir. Şiddetli (hemorajik) ıshal yasayan hastalar actaven'i derhal kesmelidir.
Yüksek riskli hastalar
Actaven ile tedavi gören diyet, obezite, alkolik veya lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda, lipitler ve/veya kan şekeri için serum değerlerinin daha sıkı kontrol edilmesi gerekir. Yüksek açıklık kan şekerleri bildirilmiş ve Actaven oyuncak sırası'nda yeni diyabet'in vakaları tanıtılmıştır.
Ağız, gözler ve mukoza zarları ile aşınmış cilt ile temastan kaçın-malıdır. Ilacın cilt kıvrım bölgelerinde ve nazolabial kıvrımlarda birikmesine izin verilmeye dikkat edilmelidir.
Actaven jelinin tahrişli edicioğası nedeni ile, boyu gibi hassas cilt bölgelerine veyaeşlik eden rosacea veya perioral dermatitli hastalara uygulandığında dikkatlı olur. Actaven, geçmişte bu veya benzeri retinoid ürünlerini tolere etmekte sorun yaşayan hastalarda da dikkatlı olarak kullanılmaktadır.
Ciddi'den tahrişten potansiyeli nedeniyle, ekzematöz cilde uygulamasından kaçın-malıdır.
Actaven jel, fotoalerji öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Actaven jeli güneş ışığına karşı aşi duyarlılığa neden olabilir, güneş lambaları kullanılmaz ve güneş ışığına kasıt veya uzun süre maruz kalır kaçın veya en aza indirilir. Güçlü güneş ışığına maruz kalmaktan kaçın, hastalara güneş koruması bir ürün kullanımı ve koruyucu giysiler giymeleri tavsiye edilir. Güneş yanığı için daha fazla risk ile sonuçlanan fotosensitivite potansiyeli nedeni, Actaven jel kişisel veya aile cilt kanseri hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bir hastada güneş yanığı varsa, Actaven jel kullanılmadan önce bu çözülebilir.
Eşlikçi eden topikal'in akne tedavisi dikkatlı kullanılır, çünkü kümülatif tahrişçi bir etki ortamı çıkarılabilir. Tahrişveya dermatit meydan gelirse, uygulama sıklığını azalt veya tedavi ediciları durdurun ve tahrişveya azaldığında devam edin. Tahrişe devam ederse tedavi kesilmelidir.
Ancak hidroksitoluen (BHT) lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
Actaven, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde potansiyel olarak bir etkiye sahip olabilir.
İzotretinoin tedavisi sırasında bir dizi azalmış gece görüşü Vakfı meydan geldi ve nadir durumlarda tedaviden sonra devam etti. Bazi hastalarda baslangıç ani oldugu IÇIN, hastalara bu potansıyel sorunun hakında BILGI verılmeli ve araba kullanırken veya araba kullanırken dıkkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uyanıklık, baş dönmesi ve görme bozuklukları çok nadirdir. Hastalar, bu etkileri yaşarlarsa, araba kullanmamaları, makine kullanmamaları veya semptomlarının kendileri veya başkalarını risk atabilecekleri başka faaliyetlerinde bulunmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Actaven, makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde potansiyel olarak bir etkiye sahip olabilir.
Actaven oyuncak sırası'nda bir dizi azalmış gece görüşü Vakfı meydan geldi ve nadir durumlarda tedaviden sonra devam etti. Bazi hastalarda baslangıç ani oldugu IÇIN, hastalara bu potansıyel sorunun hakında BILGI verılmeli ve araba kullanırken veya araba kullanırken dıkkatlı olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Uyanıklık, baş dönmesi ve görme bozuklukları çok nadirdir. Hastalar, bu etkileri yaşarlarsa, araba kullanmamaları, makine kullanmamaları veya semptomlarının kendileri veya başkalarını risk atabilecekleri başka faaliyetlerinde bulunmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
Uygulamaz, ürün uygulama yerinde yerel olarak hareket eden topikaldir.
ABSORİCA veya diğer izotretinoin ürünleri ile aşağıdaki reklamlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:
- Embriyofetal Toksisite
- Psikiyatrik Bozukluklar
- Psödotümör Serebri
- Ciddi Cilt Reaksiyonları
- Pankreatitname
- Lipid Anormallikleri
- Işitme Bozuğu
- Hepatotoksisite
- Inflamatuar Bağ Hastalığı
- Iskelet Anormallikleri
- Oküler Anormallikler
- Duyarlık
Klinik Deney Deneyi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşular altındayapıldığından, ABSORİCA'NIN klinik çalışmalarında önerilen reklamlar oranları, diğer ilaçların klinik çalışmalarında doğru oranlarla karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlenen oranların yanması mümkündür.
Aşağıda listelenen uzmanlar reklamlar, hem ABSORİCA ile klinik deneyi yantır hem de klinik çalışmalardan bilinen Diğer uzmanlar reklamlar ve oral izotretinoin ile pazarlama sonrası sürveyansı alır. Bu olayların bazılarının izotretinoin tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. İzotretinoin alan hastalarda görülen yan etkilerin ve yan etkilerin çok, çok yüksek doz A vitamini alan hastalarda tarif edilenlere benzer (cildin ve mukoza zarlarının kurulması, örneğin dudakların, burunların ve gözlerin).
Doz Ilişkisi
Keilitis ve hipertrigliseridemi, genel olarak doza bağlı tavsiye reaksiyonlarıdır. İzotretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen ilaçların çokluğu, tedavi kesildiği geri dönüşümlüdür, ancak tedavileri kesilmesinden sonra devam etmiştir.
Bir bütün olarak güç
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: yorgunluk, sinirlilik, ağrı. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: vaskülit, sistemikaşı duyarlık, ödeme, lenfadenopati, kilo kaybı gibi alerjik reaksiyonlar.
Kardiyovaskülercomment
İzotretinoin ile aşağıdaki tavsiyeler bildirilmiştir: vasküler'in trombotik hastalığı, Inme, Çarşısı, taşikardi.
Endokrin / Metabolizma ve beslenme
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: iştah azalması, kilo dalgalanması, hiperlipidemi. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: hipertrigliseridemi, kan şekeri değerleri.
Gastrointestinal sistem
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki tavsiyeler bildirilmiştir: dudak kuru, çatlamış dudaklar, keilitis, bulantıları, kabızlık, ıshal, karın ağrısı, kusma. Yukarıdaki olumsuzluklara ek olarak, aşağıdaki yan etkiler izotretinoin: diyet iltihabi bağır hastalığı, karaciğer, pankreatit, kanama ve iltihabı, kolit, özofajit/özofagus ülkeleri, bağır ve diğer spesifik olmayan gastrointestinal belirtiler bildirilir.
Hematoloji
İzotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: alerjik reaksiyonlar, anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları.
Enfeksiyonlar ve istilalar
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: nazofarenjit, hordeolum, üst solunum yolu iltihabı. Yukarıdaki tavsiyelere ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki tavsiyelere ek olarak bildirilmiştir: enfekler (yayın herpes simpleks dahil).
Laboratuvar Anormallikleri
(HDL) en düşük yoğunluklu lipoprotein artış, beyaz kan hücresi sayımı, kan alkalen fosfataz, artmış, azalmış kan bilirubin artış, kan şekeri arttığı TR (LDL) (CPK) Laboratuvar testleri aşağıdaki değişiklikleri ABSORİCA ve (izotretinoin) Accutane® genel bir ürün ile yapılan bir klinik çalışmada bildirilmiştir: (GGTP) kan kreatin fosfakinaz artışı, kan trigliserit (ÇOKLU) alanin aminotransferaz artış(SGOT) aspartik asit aminotransferaz artış, gamma-glutamyltransferase artmış, artan kan kolesterol yüksek yoğunluklu lipopoprotein azaldı, arttı kemik mineral yoğunluğu azalmıştır. Olumsuz tepkilere ek olarak, aşağıdaki yan etkiler, tedavi ile kan şekeri, oruç tutmanın maliyeti artmış LDH, yükseklik, kırmızı kan hücresi parametrelerini azaltır, şiddetli nötropeni ve agranülositoz nadir raporlar içeren), beyaz kan hücresi sayısı De (, düşüşler TR en düşük sedimantasyon, idrarda yüksek trombosit sayısı trombositopeni, beyaz hücreler, proteinüri, mikroskopik ya da gross hematüri yüksek rapor edilmiş:
Kaş-iskelet sistemi ve bağ dokusu
(Bazen ağır) (izotretinoin) Aşağıdaki yan etkiler kemik mineral yoğunluğu Accutane® ABSORİCA ve genel bir ürün: tahıl ile yapılmış bir klinik çalışmada bildirilmiştir, ağrı ekstremite, athralgia, kas-iskelet sistemi rahatsızlığı, kas-iskelet sistemi ağrısı, boyun ağrısı, sırt ağrısı dahil olmak üzere Kaş-iskelet sistemi semptomları, kas ağrısı, kas-iskelet sertliği. Önceden de reklamları ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki önceden reklamları bildirilmiştir: iskelet hiperostozu, tendon ve bağların kalsifikasyonu, erkek epifiz kapanması, tendinit, artrit, geçen göğüste ağrı ve nadir rabdomiyoliz raporları
Nörolojik
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: baş ağrısı, senkop. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile bildirilen diğer öneriler şu şekildedir: psödotümör serebri, baş dönmesi, uyanıklık, uyanıklık, halsizlik, sinirlilik, parestezi, nobetler, inme, halsizlik.
Psikiyatri
Accutane® (izotretinoin) ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: intihar düşüncesi, uyanıklık, anksiyete, depresyon, sinirlilik, panik atak, öfke, öfori, şiddet içer davarlar, duygu denge. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: intihar girişleri, intihar, saldırganlık, psikoz ve işitsel halüsinasyon. Depresyon tedavisi kesildikten sonra yatırım ve yeni tedavi ile tekrarladı depresyon raporama hastalar rapor yapıldı.
Üreme Sistemi
İzotretinoin ile aşağıdaki öneriler: anormal menstruasyon.
Solunumname
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: burun kanaması, burun kurulumu. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), çözüm yolu enfeksiyonu, ses değişimi.
Deri ve deri altı Doku
ABSORİCA ve Accutane® ' in jenerik bir ürünü (izotretinoin) ile yapılan bir klinik çalışmada aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: kuru cilt, dermatit, egzersiz, döküm, dermatit teması, alopesi, kaşıntı, güneş yanığı, eritem.
Özel Duyular
Duyma: İzotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: kulak çınlaması ve çalışma bozukluğu.
Göz: ABSORİCA ve Accutane® (izotretinoin) jenerik ürünü ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan reaksiyonlar bildirilmiştir: kuru göz, görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, göz kaşıntısı, göz tahrişi, astenopi, gece görüşünde azalma, oküler hiperemi, artmış lakrimasyon ve konjonktivit. Yukarıdaki öneriler ek olarak, izotretinoin ile aşağıdaki öneriler bildirilmiştir: kornea opasiteleri, devam eden gece görüşünün azalması, katarakt, renk görme bozuğu, konjonktivit, göz kapağı iltihabı, keratit, optik nevrit, fotobi, görme bozukları.
Böbrek ve idrar
İzotretinoin ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki tavsiyeler bildirilmiştir: glomerülonefrit, spesifik olmayan ürogenital bulgular.
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlem
Aşağıda listelenen öneriler, Actaven'in (izotretinoin) araştırma çalışmalarından ve pazarlama sonrası deneyimden elde edilen deneyimi yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının Actaven (izotretinoin) tedavisi ile ilişkisi bilinmemektedir. Actaven (izotretinoin) alan hastalıklarında görülen yan etkiler ve ileri reaksiyonların çok, çok yüksek dozda vitamin'da bir alan hastalıklarında (cilt ve mukoza zarlarının oluşumu, örneğin dudaklar, buran geçişi ve gözler) tarif edilenlere benzer.
Doz Ilişkisi
Keilitis ve hipertrigliseridemi genel olarak doza bağlanır. Tedavi kesildiginde klinik çalişmalarda rapor edinilen istenen reaksiyonlar geri dönüşümlü oldugu, ancak, bazi tedavi kesildiginden sonra (bkz: kalici UYARİLAR VE ILERİ REKLAMLAR).
Bir bütün olarak güç
vaskülit, sistemikaşı duyarlık dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar (bkz. Öneriler: aşık duyarlık), ödeme, yorgunluk, lenfadenopati, kilo kaybı
Kardiyovaskülercomment
çarşı, taşikardi, vasküler'in trombotik hastalığı, Inme
Endokrin / Metabolik
risk altındakileri bilmesi gerekir (bkz. Uyarlar: lipidler), kan şekeri sevdikleri değerler (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri)
Gastrointestinal sistem
enflamatuar bağ hastalığı (bkz. Uyarilar: ınflamatuar bağrsak Hastanesi), karaciğer (bkz. Uyarlar: hepatotoksisite), pankreatit (bkz. Uyarlar: lipidler), dış eti kan ve ıltihabı, kolit, özofajit / özofagus ülkeleri, ileit, bulantıları, diğer spesifik olmayan gastrointestinal semptomlar
Hematoloji
alerjik reklamlar (bkz. Öneriler: aşık duyarlık), anemi, trombositopeni, nötropeni, nadir agranülositoz raporları (bkz. ). Görmek Öneriler: laboratuvar testleri diğer hematolojik parametreler için.
Iskelet
iskelet hiperostozu, tendon ve bağların kalsifikasyonu, erkek epifiz kapanması, kemer mineral yoğunluğunda azalma (bkz. Uyarılar: iskelet), sırt ağrı, miyalji ve artralji dahil olmak üzere Kaş-iskelet sistemi semptomları (bazenşiddetli) (bkz. HASTA BİLGİLERİ), göğüste geçen ağrı (bkz. HASTA BİLGİLERİ ), arterit, tendinit, diğer kemer anomalileri türleri, CPK yükselmeleri / nadir rabdomiyoliz raporları (bkz . Öneriler: laboratuvar testleri).
Nörolojik
psödotümör serebri (bkz. Uyarılar: Psödotümör Serebri), baş dönmesi, uyanıklık, baş ağrısı, uyanıklık, uyanıklık, halsizlik, sinirlik, parestezi, nobetler, Inme, senkop, halsizlik
Psikiyatri
intihar düşüncesi, intihar girişleri, intihar, depresyon, psikoz, saldırganlık, şiddet için davarlar (bkz. Uyarilar: psikiyatrik bozukluklar), duygusal istikrarsızlık
Depresyon tedavisi kesildikten sonra yatırım ve yeni tedavi ile tekrarladı depresyon raporama hastalar rapor yapıldı.
Üreme Sistemi
anormal menstruasyon
Solunumname
bronkospazmlar (astım öyküsü olan veya olmayan), solunum yolu enfeksiyonu, ses değişimi
Cilt ve uzaylılar
akne fulminans, alopesi (bazı durumlarda devam eder), morarma, keilitis (kuru dudaklar), ağız Kurumu, kuru burun, kuru cilt, burun kanaması, erüptif ksantomlar,7 (bkz dissemine herpes simplex de dahil olmak üzere Lyell, kızarma, ciltte incelme, saç anormallikleri, hirsutizm, hiperpigmentasyon ve hipopigmentasyon, infeksiyonlar (), tırnak distrofisi, paronisi, avuç içi ve ayak tabanlarında soyulma, fotoalerjik/fotosensitize reaksiyonlar, yüz kızarıklık, seborrhea ve egzama dahil olmak üzere kaşıntı, piyojenik granülom, döküntü (), Stevens-Johnson sendromu, güneş yanığı duyarlılık artmış, Wegener granülomatoz dahil terleme, toksik epidermal nekroliz, ürtiker, vaskülit : Öneriler: aşık duyarlık), anormal yara iyileşmesi (gecikmiş iyileşme veya kabuklanma ile coşkulu granülasyon dokusu, bkz. HASTA BİLGİLERİ)
Özel Duyular
Duyma - ışitme bozuğu (bkz. Uyarilar: isitme bozuklugu), kulak çınlaması.
Görüş- kornea opasiteleri (bkz. Uyarlar: kornea Opasiteleri), devam edebilecek gece görüşünün azalması (bkz. Uyarlar: azalmışgece Görüş), katarakt, renk görme bozukluğu, konjonktivit, kuru gözler, göz kapağı iltihabı, keratit, optik yörit, fotofobi, görme bozuklukları
Ürüner Sistem
glomerülonefrit (bkz. Öneriler: aşık duyarlık), spesifik olmayan ürogenital bulgular (bkz. Öneriler: laboratuvar testleri diğer ürolojik parametreler için)
Laboratuvar
Plazma trigliseritlerinin yükselmesi (bkz. Uyarlar: lipidler), serum yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) seviyelerinde azalma, tedavi sırasında serum kolesterol seviyelerinde artış
Artan alkali fosfataz, SGOT (AST), SGPT (ALT), ggtp veya LDH (bkz. Uyarlar: hepatotoksisite)
Açık kan şekerinin yükselmesi, CPK'NIN yükselmesi( bkz. Öneriler: laboratuvar testleri) hastalık
Kırmızı kan hücresi parametrelerinde azalma, beyaz kan hücresi sayılarında azalma (şiddetli nötropeni ve nadir agranülositoz raporları dahil), bkz. HASTA BİLGİLERİ), yüksek sedimantasyon hızı, yüksek trombosit sayısı, trombositopeni
Idrarda beyaz hücreler, proteinüri, mikrokobik veya brüt hematüri
Güvenlik profilinin özü
İzotretinoin kullanımı ile ilişkili yan etkilerin bazıları doza bağlanır. Yan etkiler genel dozunu değiştirdikten sonra veya tedaviyi bıraktıktan sonra tersine çevrilebilir, ancak bazıları yavaş yavaş devam edebilir. Aşağıdaki belirtiler izotretinoin ile en sık bildirilen etkiler: cildin kuruluşu, mukozanın kuruluşu, örneğin dudakların (keilitis), buran mukozasının (epistaksis) ve gözlerin (konjonktivit).
Advers reklamlarının tablo listesi
824 hasta içer havuzlanmış klinik çalışma verilerden ve pazarlama sonrası verilerden sorumlu reklamlarının aşağıdaki tablosunda sunulmuştur. ADVERS temsilcileri MedDRA sistem organ sınıfı (SOC) ve frekans kategorileri tarafından aşağıda'yı listelemiştir. Frekans kategorisi (eldeki verilerle tahmin edilemez) Çok yayın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 <>a) Ortak, Nadir 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) Nadir, Çok nadir ve bilinmeyen. Onun frekans grubu ve SOC içinde, ciddiyeti azaltmak için öneriler sunar.
Tablo 1 izotretinoin ile tedavi edilen hastalarda önerilen ilaçların Tablo listesi
* mevcut verilerden tahmin edilemez
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play'de veya Apple App Store'da MHRA Sarı kartını arayın.
Güvenlik profilinin özü
Actaven kullanımı ile ilişkili yan etkilerin bazıları doza bağlanır. Yan etkiler genel dozunu değiştirdikten sonra veya tedaviyi bıraktıktan sonra tersine çevrilebilir, ancak bazıları yavaş yavaş devam edebilir. Aşağıdaki belirtiler Actaven ile en sık bildirilen etkilerdir: mukozanın kurulması, örneğin dudakların (keilitis), buran mukozasının (buran kanı) ve gözlerin (konjonktivit), cildin kurulması.
Advers reklamlarının tablo listesi
824 hasta içer havuzlanmış klinik çalışma verilerden ve pazarlama sonrası verilerden sorumlu reklamlarının aşağıdaki tablosunda sunulmuştur. ADVERS temsilcileri aşağıda'da MedDRA sistem organ yöneticisi (SOC) ve frekans kategorileri ile listelenmiştir. Frekans kategorisi (eldeki verilerle tahmin edilemez) çok yayın olarak 1/10 ( > ) tanımlanır, 1/100 (1/10 <>a) ortak, nadir 1/10 (>1/1,000<, 000) 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1,000<, 000) nadir, çok nadir ve bilinmeyen. Onun frekans grubu ve SOC içinde, ciddiyeti azaltmak için öneriler sunar.
Tablo 1 Actaven ile tedavi edilen hastalarda önerilen tabloların listesi
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Aşağıda'da önerilen reklamların sıklığı aşağıdaki kural kullanımları tanıtılmıştır: çok yayın (>1/10), yayın (> 1/100, < 1/10), nadir (> 1/1,000, < 1/100), nadir (> 1/10,000, < 1/1,000), çok nadir (<1/10,000). Frekans grubu, ciddiyeti azaltmak için istemeyen etkiler orta çıktı.
Deri ve deri altı doku bozukları
Pazarlama sonrası verıler:
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan geldiği ve kafa karıştırıcı faktörlere maruz kaldığından, sıkılıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkün değildir, ancak gerçekte aşağıdaki reklamlar nadir görülür.
Deri ve deri altı doku bozukları
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şiması aracılığıyla ünlü tavsiye raporları: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
İnsanlarda ağrı doz kusması, yüz kızarması, keiloz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi ve ataksi ile ilişkilidir. Bu semptomlar belırgın kalıntı etkılerı olmadı hızla çözüm.
ABSORİCA herhangi bir dozajda ciddioğum kusurlarına neden olur (bkz. KUTULU
Oral seks LD50 izotretinoin sıvanlarda ve farelerde 4000 mg / kg'dan fazla (önerilen klinik doz > 600 Kat 1.Toplam güç yüzey alanı iç iç dozunun normalleştirilmesinden sonra 0 mg / kg / gün ve önerilen klinik doz > 300 Kat 1.Toplam güç yüzey alanı için üç dozun normalleştirilmesinden sonra 0 mg / kg / gün) ve tavşanlarda 1960 mg / kg'dır (önerilen klinik doz 653 Kat 1.Toplam güç yüzey alanı normalizasyondan sonra 0 mg / kg / gün). İnsanlarda ağrı doz kusması, yüz kızarması, keiloz, karın ağrısı, baş ağrısı, baş dönmesi ve ataksi ile ilişkilidir. Bu semptomlar belırgın kalıntı etkıler olmadı hızla çözüm
Actaven (izotretinoin) herhangi bir dozda ciddi doğum kusurlarına neden olur (bkz. Kutulu
İzotretinoin, bir vitaminin bir türüdür. izotretinoinin akut toksisitesi düşük olmasına rağmen, kazara aşkı doz vakalarında hipervitaminoz a belirtileri ortaya çıkabilir. Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri arasında Şişli baş ağrısı, bulantıya veya kusmaya, uyuş, dolaşım ve kaşıntı bulunur. Izotretinoin ile kazara veya kasıt doz ölçümleri ve semptomları benzer olacaktır. Bu sembollerin geri dönüşü ve tedaviye ıhtiyaç duymadan azaltılması beklenir.
Actaven, bir vitaminin bir türüdür. Actaven'in akut toksisitesi düşmesine rağmen, kazara aşkı doz vakalarında hipervitaminoz a belirtileri ortaya çıkabilir. Akut A vitamini toksisitesinin belirtileri arasında Şişli baş ağrısı, bulantıya veya kusmaya, uyuş, dolaşım ve kaşıntı bulunur. Actaven ile kazara veya kasıt aşırı doz bildirimleri ve semptomları muhtemelen benzer olacaktır. Bu sembollerin geri dönüşü ve tedaviye ıhtiyaç duymadan azaltılması beklenir.
Belırtıları ve belırtıları
30 glık bir topikalde izotretinoin tüpünün ağızdan alınması, önerilen oral izotretinoin dozu ile elde edilenden daha az maruz kalma ile sonuçlandırılacaktır. Sonuç olarak, ağrı doz semptomlarının (örneğin hipervitaminoz A) teorik olarak ortaya çıkması pek olası değildir.
Jel formülasyonu on ' fazla etanol içerir. Oral yutma'da bunun sistemik'i absorpsiyonu düşünülmelidir.
Tedavi
Daha fazla yönetim, klinik olarak belirlendiği gibi veya mevcut olduğu ulusal zehirler Merkezi tarafından önerildiği gibi olmalıdır.
ABSORİCA'NIN farmakodinamiği bilinmemektedir.
Farmakoterapötikgrup: akne tedavisi için Retinoid.
ATC kodu: D10B A01
Etki alanı
İzotretinoin (minoksidil) tüm trans retinoik asit stereoizomeri vardır. İzotretinoinin kesin etki mekanizması henüz ayrıntılı olarak açıklanmamıştır, ancak şiddetli aknenin klinik tablosunda gözlenen iyileşmenin yağ bezi aktivitesinin baskılanması ve histolojik olarak yağ bezlerinin boyutunda gösterilen bir azalma ile ilişkili olduğu tespit edilmiştir. Ayrıca, izotretinoinin dermal bir anti-enflamatuar etkisi kurulmuştur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pilosebase ünitesinin epitel astarının hiperkornifikasyonu, korneositlerin kanal döküm mesine ve keratin ve aşırı sebum ile tıkanmasına yol açar. Bunu bir komedon oluşumu ve nihayetinde enflamatuar lezzonlar izler. İzotretinoin sebositlerini inhibe eder ve düzenli farklaştırma programı yeni ayarlayarak hareket eder. Sebum, Propionibacterium acnes büyümesi için önemli bir substrattır, böylece azalmış sebum üretimi kanalının bakteriyel kolonizasyonunu inhibe eder.
Farmakoterapötikgrup: akne tedavisi için Retinoid, ATC kodu: D10BA01
Etki alanı
Actaven, all-trans retinoik asidin (tretinoin) bir stereoizomeridir. Actaven'in kesin etki alanı henüz açılmadı, ancak ücretli aknenin klinik tablosunda görülen yağ bezi aktivitesinin baskılanması ve yağ bezlerinin boyutunda histolojik olarak gösterilen bir azalma ile ilişkili olduğu ortaya çıktı. Ayrıca, Actaven'in dermal bir anti-enflamatuar etkisi kurulmuştur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Pilosebase ünitesinin epitel astarının hiperkornifikasyonu, korneositlerin kanal döküm mesine ve keratin ve aşırı sebum ile tıkanmasına yol açar. Bunu bir komedon oluşumu ve nihayetinde enflamatuar lezzonlar izler. Actaven sebositlerini inhibe eder ve düzenli farklaşma programı yeni ayarlayarak aknede hareket eder. Sebum, büyük için önemli bir substrattır Propionibacterium acnes böylece azalmış sebum üretimi, kanalın endüstriyel kolonizasyonunu inhibe eder.
Farmakoterapötikgrup: aknede topikalkullanım için retinoidler, izotretinoin.
ATC kodu: D10A D04
Etki alanı
İzotretinoin yapısal ve farmakolojik olarak epitel hücre büyüklüğünü ve farklılığını düzenleyen bir vitamin ile ilgilidir. Topikallerin uygulanması izotretinoinin, stereoizomeri tretinoin ile karşılaştırılabilir bir şekilde hareket etmesi düşünülür.:
- epidermiste mitozu uyar
- stratum corneum'daki hücreler arası kohezyonu azalır
- akne vulgaris'in hiperkeratoz karakteristiğine karşı yarışmaları
- lezzonların oluşumu önleyen deskuamaya yardımcı olur
- komedonların ilk atılımını ve daha sonra önlenmesini teşvik eden daha az epidermal sebaz hücrelerinin artan üretimine aracılık eder.
İzotretinoin topikal'in anti-inflamatuar etkileri vardır. Topikal olarak uygulanan izotretinoin lökotrien-B'yi inhibe eder4- topikal'in anti-enflamatuar etkisi hesap katan polimorfonükleer lökositlerin indüklenen göçü. Topikallerin uygulanması izotretinoin ile önemli bir inhibisyon üretildi, ancak topikallerin uygulanması sadece bir inhibisyon üretildi. Bu nedenle, topikal'in tretinoin ile karşılaşmasında topikal'in izotretinoin ile görülmesi azalmış geri tepme etkisini açabilir.
Farmakodinamik etkiler
İzotretinoinin farmakolojik etkisi tam olarak açıklığa kavuş-turulmaya devam etmektedir.
İzotretinoin, 3 retinoik asit reseptörüne (RAR) alfa, beta ve gama'ya daha az afinite ile bağlanır ve retinoid X reseptörlerine (RXR) ve retinoik asit hücresel reseptörüne (CRABP) bağlanamaz.
Topikal'de olduğu gibi uygulamada sistemiketkilere benzer aktifite gösteren çalışmalar vardırtopikal'de olduğu gibi uygulamada sistemiketkilere benzer aktifite gösteren çalışmalar vardırtopikal'de olduğu gibi sistemde. Suriye hamsterinin kulaklarında ve yan organlarında topikaldir izotretinoin ile sebum üretiminin inhibisyonu gösterilmiştir. İzotretinoinin 15 gün boyu kulak uygulaması, yağ bezinin boyutunda P'likbir azalmaya yol açma ve yan organ uygulaması @ ' lik bir azalmaya yol açma. İzotretinoinin topikal'in uygulanmasının gergedan üçretinin epidermal farklılığı üzerinde de bir etkisi olduğu gösterilmiştir. Normal görünüşlü foliküllere yol açan utriküllere veya yüzeysel kistlerin boyutundaki azalma, izotretinoin tedavisinin baskınlığı bir özelliğiydi ve izotretinoinin antikeratinize edicilerini ölçmek için kullanıldı
Emilme
Yüksek lipofilikliği nedeni ile, yüksek yağlı bir yemekle verildiğinde izotretinoinin oral emilimi artar. ABSORİCA, her iki ilaç da yüksek yağlı bir yemekle alındığında Accutane® (izotretinoin) kapsülüne biyoeşdeğerdir. ABSORİCA, Accutane® (izotretinoin) kapsüllerinden daha fazla biyoyararlanabilir her iki ilaç da oruç tutulduğunda, ABSORİCA'NIN Auc0-t'si Accutane® ' den daha fazla büyüktür. Bu nedenle ABSORİCA, Accutane ® ' in jenerik ürünleri ile değiştirilemez.
14 sağlıklı yetişkin erkek deney, oruç ve beslenme koşullarında dozlanan ABSORİCA 40 mg'ı (1 x 40 mg kapsül) karşılaştıran tek doz iki yönlü crossover farmakokinetik bir çalışma yapıldı. Yüksek yağlı bir yemekten sonra beslenen koşular altındaortalama auc0-t ve cmax'ın oruç koşullarında görülenden yakınlıkp ve daha yüksek olduğu görülmüştür (Tablo 2). Gözlenen elemanın yarısı ömür (T½), beslenen durumda oruçluya göre biraz daha düştü. En yüksek konsantrasyona (Tmax) kadar olan süre gıda ile geliştirilmiş ve bu daha uzun bir emilim fazı ile ilişkili olabilir.
Tablo 2: 40 mg kuvvet uygulandıktan sonra ABSORİCA ortaklamasının farmakokinetik parametreleri (%CV), n = 14
ABSORİCA (1x40 mg kapsül) | AUC0-t (ng x saat / mL) | Cmax (ng / mL) | Tmax (ık) | T½ (saat) |
Beslen | 6095 (26 %) | 395 (39 %) | 6.4 (47 %) | 22 (25 %) |
Hızlanıyordu | 4055 (20 %) | 314 (26 %) | 2.9 (34 %) | 24 (28 %) |
Yayınlanan klinik literatür, nodüller akneli hastalar ile normal cilt sahibi sağlıklı denekler arasında izotretinoinin farmakokinetiğinde bir fark olmamıştır.
Dağıt
İzotretinoin, baştaalbümin olmak üzere plazma proteinleri �.9'dan fazla bağlanır.
Metabolizma
İzotretinoin oral uygulaması takiben, en az üç metabolitler: 4-(minoksidil) izotretinoin, hem aile, hem de asit ve 4-okso-okso okso (4)-hem aile, hem de asit-minoksidil insan plazması belirlenir. Retinoik asit ve 13-cis-retinoik asit geometrik izomerlerdir ve tersinir dönüşüm gösterir. Bir izomerin uygulaması diğer yol açacaktır. İzotretinoin ayrıca geometrik izomeri 4-okso-tretinoini oluşur 4-okso-izotretinoin geri dönüşümsüz olarak oksitlenir.
57 sağlıklı beslenme deney tek bir 40 mg oral ABSORİCA dozundan sonra, eşzamanlı gıda uygulaması, oruç koşulları altındaoluşum derecesine kiyasla plazmadaki tüm metabolitlerin oluşum derecesini arttırdı.
Tüm bu metabolitler, bazılarında bulunan retinoid aktivitesine sahiptir in vitro ana izotretinoininkinden daha fazla modeli. Bununla birlikte, bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasında rol oynayan birincil P450 izoformlarının 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri daha sonra idrar ve dışkıyla atılan konjugatlara metabolize edilir.
Eleman_adı
Sıvı süspansiyon olarak 80 mg'lık bir 14c - izotretinoin dozunun oral yoldan verilmesinden sonra, kandaki 14C aktivitesi 90 saattir. İzotretinoin metabolitleri ve herhangi bir konjugat nihayetinde dış ve idrarla nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam e ila il).
Beslen koşular altında57 sağlıklı yetişkin deney tek bir 40 mg (2 x 20 mg) oral ABSORİCA dozundan sonra, beslen durumlar altındaizotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin ortamı ± SD eliminasyon yarısı ömürleri (T½) ile 18 Saat ve 38 saat idi.
Özel Hasta Popülasyonları
Izotretinoinin farmakokineti, Şişli rekalsitrant nodüller akne tedavisi için ızotretinoin alan 38 çocuk hasta (12 ila 15 yıl) ve 19 yetişkin hasta (≥18 yıl) tek ve çok dozlardan sonra değerlendirildi. Her iki grup da 4-okso-izotretinoin ana metaboliti, tretinoin ve 4-okso-tretinoin gözlendi. Pediatrik ve yetişkin hastalar arasında izotretinoinin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.
Emilme
Yüksek lipofilikliği nedeni ile, yüksek yağlı bir yemekle verildiğinde izotretinoinin oral emilimi artar. Bir crossover çalışmasında, 74 sağlıklı yetişkin denek, oruç ve beslenme koşulları altındatek bir 80 mg oral doz (2 x 40 mg kapsül) Actaven (izotretinoin) aldı. Hem pik plazma konsantrasyonu (Cmax) hem de izotretinoinin toplam maruziyeti (AUC), oruç koşullarında verilen Actaven (izotretinoin) ile karşı karşıya kalınmış yüksek yağlıbir yemekten sonra iki kattan fazla artırıldı (bkz. Tablo 2). Gözlenen elemanın yari ömür değişmedi. Yari ömürdeki bu degişiklik ekşisi, gıdanin egilimini degistirmeden izotretinoinin biyoyararlanımını arttırdığını göstermektedir. En yüksek konsantrasyona (Tmax) kadar olan süre de gıda ile arttırıldı ve daha uzun bir emilim fazı ile ilişkili olabilir. Bu nedenle, Actaven (izotretinoin) kapsülleri her zaman yiyecekle birlikte alınmalıdır (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Klinik çalışmalar, nodüller akneli hastalar ile normal cilt sahibi sağlıklı denekler arasında izotretinoinin farmakokinetiğinde bir fark olmamıştır.
Tablo 2: izotretinoin ortalamanın farmakokinetik parametreleri (%CV), n = 74
Actaven 2 x 40 mg kapsül | AUC0 - ∞ (ngÃ-hr / mL) | Cmax (ng / mL) | Tmax (ık) | t½ (saat) |
Beslen* | 10,004 (22%) | 862 (22%) | 5.3 (77%) | 21 (39%) |
Hızlanıyordu | 3,703 (46%) | 301 (63%) | 3.2 (56%) | 21 (30%) |
* Standart bir yüksek yağlı yemek yemek |
Dağıt
İzotretinoin, baştaalbümin olmak üzere plazma proteinleri �.9'dan fazla bağlanır.
Metabolizma
İzotretinoinin oral yoldan verilmesinden sonra, insan plazmasında en az üç metabolit tanımlanmıştır: 4-okso-izotretinoin, retinoik asit (tretinoin) ve 4-okso- retinoik asit (4-oksotretinoin). Retinoik asit ve 13-BDT- retinoik asit geometrik izomerlerdir ve tersinir dönüşüm gösterir. Bir izomerin uygulaması diğer yol açacaktır. İzotretinoin ayrıca geometrik izomeri 4-okso-tretinoini oluşur 4-okso-izotretinoin geri dönüşümsüz olarak oksitlenir.
Tek bir 80 mg oral Actaven dozu (izotretinoin) 74 sağlıklı beslenme deneyinden sonra, eşzamanlı gıda uygulaması, açık koşullarında oluşan dereceye göre tüm metabolitleri oluşur derecesini arttırdı.
Tüm bu metabolitler, bazılarında bulunan retinoid aktivitesine sahiptir in vitro ana izotretinoininkinden daha fazla modeli. Bununla birlikte, bu modellerin klinik önemi bilinmemektedir. Yetişkin kistik akne hastalarına (≥18 yıl) izotretinoinin çoklu oral doz uygulamasından sonra, hastalıkların açık ve beslenme koşullarında karli durumda 4-okso-izotretinoin maruz kalması, izotretinoininkinden yaklaşık 3.4 kat daha yüksek.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasında rol oynayan birincil P450 izoformlarının 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri daha sonra idrar ve dışkıyla atılan konjugatlara metabolize edilir.
Eleman_adı
Sıvı süspansiyon olarak 80 mg'lık bir 14c-izotretinoin dozunun oral yoldan verilmesinden sonra, kandaki 14caktıvite 90 saatlik bir yari ömür ile azaldı. İzotretinoin metabolitleri ve herhangi bir konjugat nihayetinde dış ve idrarla nispeten eşit miktarlarda atılır (toplam e ila il%). Beslenen koşular altında74 sağlıklı yetişkin deney tek bir 80 mg oral Actaven (izotretinoin) dozundan sonra, izotretinoin ve 4-okso-izotretinoinin ortamı ± SD eliminasyon yarısı ömürleri (t½) 21 ıdı.0 ± 8.2 saat ve 24 saat.0 ± 5.Sırasıyla 3 saat. Hem tek hem de çok dozlardan sonra, izotretinoinin gözlenen birikim oranlari 0 arasında değişmiştir.90 için 5.43 kistik akneli hastalarda
Emilme
İzotretinoinin gastrointestinal sistemden emilimi, terapötik Aralık boyunca değişken ve doz doğrudu. İzotretinoinin mutlak biyoyararlanması belirlenmemiştir, çünkü bilimsel insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak kullanılır, ancak köpek çalışmalarından elde edilen ekstrapolasyon düşünce ve değerlenirken bir sistemikbiyoyararım önerecektir. İzotretinoin gıda ile alındığında, biyoyararlanım oruç koşullarına göre iki katına çıkar.
Dağıt
İzotretinoin, esas olarak albümin (�.9) olmak üzere plazma proteinlerine yogun sekilde bağlanır. İzotretinoin, insan kullanımı için intravenöz bir preparattır. İnsanlarda, izotretinoinin dokuya dağılımı hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Epidermisteki izotretinoin konsantrasyonları serumdakilerin sadece yarısıdır. İzotretinoinin plazma konsolları, izotretinoinin kırmızı kan hücelerine zayif penetrasyonu nedeni ile tam kanin yaklasik 1.7 katıdır.
Biyotransformasyon
İzotretinoinin oral uygulamasından sonra, plazmada üç ana metabolit tanımlandı: 4-okso-izotretinoin, tretinoin, (all-trans retinoik asit) ve 4-okso-tretinoin. Bu metabolitler çeşitli in vitro testlerde biyolojik aktivite gösterir. 4-okso-izotretinoinin klinik bir çalışmada izotretinoinin aktivitesine önemli bir katkı bulundu gösterilmiştir (izotretinoin ve tretinoinin plazma seviyeleri üzerinde yüksek etki sahibi olmasına rağmen yağmen sebum atılım hızında azalma). Diğer küçük metabolitler glukuronid konjugatlarını içerir. Ana metabolit, karli durumda plazma konsantrasyonlarına sahip 4-okso-izotretinoindir, yani 2.Ana bileş 5 kat daha yüksek.
İzotretinoin ve tretinoin (all-trans retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize olur (interconverted) ve tretinoin metabolizması bu nedenle izotretinoin ile bağlanır. Bir izotretinoin dozunun -30'unun izomerizası ile metabolize olması tahmin edilmiştir.
Enterohepatik dolaşım, insandaki izotretinoinin farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, izotretinoinin 4-okso-izotretinoin ve tretinoin metabolizmasında çeşitli CYP enzimlerinin yerini almıştır. Tek bir izoformun baskının bir rolü yok gibi görünüyor. İzotretinoin ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eleman_adı
Radyolabeled izotretinoinin oral uygulamasından sonra, idrar ve dışkıda dozun yanık olarak eşit fraksiyonları geri kazanıldı. İzotretinoinin oral yoldan verilmesinden sonra, akneli hastalarda değişmemiş ilacın terminal eliminasyonu yari ömür ortalama 19 saattir. 4-okso-izotretinoinin terminal eliminasyonu yarı ömür ortalama 29 saat ile daha uzundur.
İzotretinoin fiziksel bir retinoiddir ve endojen retinoid konservasyonlarına izotretinoin tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra ulaşılır.
Karaciğer yetmez
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda izotretinoin kontrolü yapıldı, bu hasta popülasyonunda izotretinoinin kinetiği hakkında bilgi sahibi oldu.
Böbrek yetmez
Böbrek yetmez, izotretinoin veya 4-okso - izotretinoinin plazma klirenini önemli ölçüde azaltır.
Emilme
Actaven'in gastrointestinal sisteminden emilimi, terapötik'te sağlık ve doz ayarıdır. Actaven'in mutlu biyoyararlanması belirlenmemiştir, çünkü bilgi insan kullanımı için intravenöz bir hazırlık olarak kullanılır, ancak köpek. köpek çalışmalarından elde edilen ekstrapolasyon düşünce ve değerlenirken bir sistemikbiyoyararlanma önerecektir. Actaven gıda ile alındıgında, biyoyararlanım oruç koşullarına göre iki kata çıktı.
Dağıt
Actaven, esas olarak albüm (�.9) olmak üzere plazma proteinlerine bir şekilde bağlanır. Actaven'in insandaki dağılımı hacmi Belirlenmemiştir, çünkü Actaven insan kullanımı için intravenöz bir preparattır. İnsanlarda Actaven'in dokuya dağılımı hakkında çok az bilgi bulunmaktadır. Epidermisteki actaven konservasyonları serumdakilerin sadece yarısıdır. Actaven'in plazma konsolları, actaven'in kırmızı kan hücelerine zayif penetrasyonu nedeni ile tam kanin yaklasik 1.7 katıdır.
Biyotransformasyon
Actaven'in oral uygulamasından sonra, plazmada üç ana metabolit tanımlandı: 4-okso-Actaven, tretinoin (all-trans retinoik asit) ve 4-okso-tretinoin. Bu metabolitler çeşitli in vitro testlerde biyolojik aktifite gösterilmiştir. 4-oxo-Actaven'in klinik çalışmasında Actaven'in aktivitesine önemli bir katkı bulundu gösterilmiştir (Actaven ve tretinoinin plazma seviyeleri üzerinde yüksek etkili olmasına rağmen sebum atılım hızında azalma). Diğer küçük metabolitler arasında glukuronid konjugatları bulunur. Ana metabolit, ana bilişinden 2.5 kat daha yüksek olan karlı durumda plazma konsantrasyonlarına sahip 4-okso-Aktavendir.
Actaven ve tretinoin (all-trans retinoik asit) geri dönüşümlü olarak metabolize edilir (interconverted) ve tretinoin metabolizması bu nedenle Actaven'inkiyle bağlanır. Actaven dozunun -30'unun izomerizası ile metabolize olması tahmin edilmektedir.
Enterohepatik dolaşım, insandaki actaven'in farmakokinetinde önemli bir rol oynayabilir. İn vitro metabolizma çalışmaları, çeşitli CYP enzimlerinin Actaven'in 4-okso-Actaven ve tretinoin metabolizmasında rol oynadığını göstermektedir. Tek bir izoformun baskının bir rolü yok gibi görünüyor. Actaven ve metabolitleri CYP aktivitesini önemli ölçüde etkilemez.
Eleman_adı
Radiolabeled Actaven'in oral uygulamasından sonra, dozun yanık olarak eşit fraksiyonları idrar ve dışkıda geri kazanıldı. Actaven'in oral yoldan uygulanmasından sonra, akneli hastalarda değişmemiş ilacın terminal eliminasyonu yari ömür ortalama 19 saattir. 4-oxo-Actaven'in terminal elemanı turu ortalama 29 saat ile daha uzundur.
Actaven fizik bir retinoiddir ve actaven tedavisinin bitiminden yaklaşık iki hafta sonra endojen retinoid konsantrasyonlarına ulaşılır.
Karaciğer yetmez
Actaven karaciğer yetmez olduğu hastalarda kontrol edildi, bu hasta popülasyonunda Actaven'in kinetiği hakkında bilgi sahibi oldu.
Böbrek yetmez
Böbrek yetmez, Actaven veya 4-oxo-Actaven'in plazma klirenini önemli ölçüde azaltmaz.
Emilme
30 gün boyunca yüz, göğüs ve sırtta günlük 20 g (10 mg izotretinoin eşdeğer) dozdaakne hastalarına izotretinoin %0.05 jeluygulamadan sonra, plazma izotretinoin ve tretinoin konservasyonları ölçülebilir değer (<20 ng / mL)
Dağıt
Sistemik (oral) izotretinoin, baştaalbümin olmak üzere plazma proteinleri �.9'dan fazlıdır.
Metabolizma
Okso 4 oral vivo çalışmalar içinde İnsanlarda yapılan, izotretinoinin sistemi () uygulamasını kullanan üç ana metabolitin 4-okso-izotretinoin, retinoik asit (eritromisin) ve--(4-okso-minoksidil) retinoik asit olduğu gösterilmiştir. İn vitro çalışmalar, bu metabolitlerin hepsinin retinoid aktivitesine sahip olduğunu göstermektedir.
İn vitro çalışmalar, izotretinoin metabolizmasından sorumlu ana enzimlerin sitokrom P450 izoenzimleri 2C8, 2C9, 3A4 ve 2B6 olduğunu göstermektedir. İzotretinoin ve metabolitleri ayrıca konjugatlara metabolize edilir ve idrar ve dışkıyla atılır.
Eleman_adı
80 mg'lık bir doz sistemi (oral) uygulamasının takiben 14C-izotretinoin, kandaki radyoaktivite 90 saat bir yarılma ömür ile azaldı. İzotretinoin metabolitleri ve herhangi bir konjugat, dış ve ıdrarda benzer miktarlarda (toplam e ila il) elimine edilir.
Akut toksisite
İzotretinoinin Akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirtilmiştir. LD50, tavşanlarda 2000 mg / kg, farelerde 3000 mg/kg ve tavşanlarda 4000 mg / kg'dır.
Kronik toksisite
2 yıl boyunca sıvanlarda yapılan uzun süreli bir çalışma (izotretinoin dozu 2, 8 ve 32 mg/kg/d), daha yüksek doz gruplarında kısa saç dökülmesi ve yüksek plazma trigliseritleri kanıtıdır. Kemirgendeki izotretinoinin yan etkisi spektrumu bu nedenle bir vitamin çok benzemektir, ancak bir vitamin ile gözlenen masif doku ve organ kalsifikasyonlarını içmez. A vitamini ile gözlenen karaciğere hücresi değerleri izotretinoin ile gerçekleşmedi.
Hipervitaminoz a sendrom gözlen tüm yan etkileri, izotretinin geri çekilmesinden sonra geri döndürülür. Zayif bir genel durumdaki deney hayvanları safra 1-2 hafta içinde büyük ölçüde iyileşmiştir.
Teratojenitname
Diğer bir vitamin türü gibi, hayvan deneylerinde izotretinoinin teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
Mutajenitname
İzotretinoinin mutajenik olduğu gösterilmemiştir in vitro veyaworld. kgm in vivo hayvan testleri.
Akut toksisite
Actaven'in Akut oral toksisitesi çeşitli hayvan türlerinde belirtilmiştir. LD50, tavşanlarda 2000 mg / kg, farelerde 3000 mg/kg ve tavşanlarda 4000 mg / kg'dır.
Kronik toksisite
2 yıl boyunca sıvanlarda yapılan uzun süreli bir çalışma (Actaven doz 2, 8 ve 32 mg / kg / d), daha yüksek doz gruplarında kısa saç dökülmesi ve yüksek plazma trigliseritleri kanıtıdır. Bu nedenle, Kemirgendeki Actaven'in yan etkisi spektrumu, bir vitamin çok benzer, ancak bir vitamin ile gözlenen büyük doku ve organ kalsifikasyonlarını içmez. A vitamini ile gözlenen karaciğer hücresi değişimleri Actaven ile gerçekleşmedi.
Actaven'in geri çekilmesinden sonra hipervitaminoz a sendromunun gözlendiği tüm yan etkileri kendisinden geri döndürülür. Zayif bir genel durumdaki deney hayvanları safra 1-2 hafta içinde büyük ölçüde iyileşmiştir.
Teratojenitname
Diğer bir vitamin türü gibi, actaven'in hayvan deneylerinde teratojenik ve embriyotoksik olduğu gösterilmiştir.
Mutajenitname
Actaven'in mutajenik veya kanserojen'i olduğu gösterilmemiştir in vitro veyaworld. kgm in vivo sırasıyla hayvan testleri.
Karsinojenez / Mutajenez
32 mg/kg/gün'e kadar oral izotretinoin verilen Fischer 344 sıvanlarında yapılan kanserojenlik çalışmasında, her iki cinsiyette de 32 mg/kg/gün ve erkeklerde 8 mg / kg / gün'de kontrollere göre faeokromositoma insidansı artmıştır. Fischer 344 sıvanlarında yüksek oranda spontan faeokromoiktoma oranı göz önüne alındığında, bu tümörlerin insanlar için önemi belirlenir.
Tüysüz farelerde yapılan çalışmalar, 500 mg / kg'a kadar doz seviyelerinde izotretinoin eşzamanlı dermal maruz kalmanın UV ışınlamasının tümörijenik potansiyelini artırabileceğini göstermektedir. Bu çalışmaların insanlar için önemi açık değildir.
İzotretinoinin mutajenik potansiyeli, S9 metabolik aktivitesi olan ve olmayan Ames tahlilinde ve her ikisinde de negatif olan kromozom sapmaları için Çin hamster akcier hücresinde değerlendirildi.
Üreme Toksolojisi
Doğurganlık
Sıvanlarda, 32 mg/kg/güne kadar oral doz izotretinoin seviyelerinde gonadal fonksiyon, doğurganlık, gebe kalma oranı, gebelik veya doğum sırasında bir etki görülmedi.
Köpeklerde, testis atrofisi yaklaşık 30 hafta sonra 20 veya 60 mg / kg / gün izotretinoin doz seviyelerinde kaydedildi. Bununla birlikte, oral izotretinoin alan erkeklerin çalışmalarında, semen parametrelerinde önemli bir etki görülmemiştir.
Gebelik
Tavşanlarda, insan dozunun 60 katına kadar topikallerin uygulanması izotretinoin jeli kullanımları üretim çalışmaları, fetusa zar vermediğini orta koydu.
Yüksek dozlarda tretinoinin (bir izotretinoin izomeri) topikal'in uygulanması, maksimum doz, diğer uygulama yolları tarafından embriyofoetal değerliklerle ilişkili olandan potansiyel olarak daha en düşük bir seviyeye sahip olan maternal toksisiteyi indükler.
Bir çalışmada, gebelik günleri (GDS) 6 ila 16 arasında Wistar sıvanlarına verilen %0.1'lik bir etanol çözeltisinin topikal dozları, 10 mg/kg/gün'de tolere edilmedi ve ciddi lokal ve sistemik maternal toksisiteye neden oldu. 5 mg/kg alan barajlarının yavaşlığı, kontrollerden önemli ölçüde daha az ağrılıydı. Maternal toksisite (düşük kilo alımı ve gıda tüketimi) 2.5 mg/kg/gün veya daha fazla dozlarda da belirlendi. Bu dozda, spesifik olmayan veya maternal aracı olduğu düşünülen süpernümerary kaburgaların oluşumunda önemli bir artı gözlenir.
GDS 7, 8 ve 9'daki hamsterlerin sağlık derisine 3 gün boyunca 10.5 mg/kg/gün dozunda tretinoinin topikal'in uygulanması, uygulama yerinde eritem ve/veya epidermal hiperplazi ile sonuçlandı, ancak önemli bir teratojenik tepe neden oldu.
6 (9 humerus kısa %, yarıcap bükülmüş %) GD 12'deki hamile kadınların traşlı sırtlarına 5 g %0.05 hidrokortizon merhem (~10 mg/kg'lık bir doz karşılık gelir) topikallerin uygulanması, baz retinoid spesifik anormallik paternlerine, kaburgalar dalgalı � neden oldu. Bu doz, insanlarda beklenenden ~100 kat daha fazlaydı.
Uygulanamaz.
Kullanmayan Actaven kapsüllerini eczacıya iade edin.
Özel talimatlar yok.
Actaven Jelinin kullanımı veya kullanımı için özel bir talimat yoktur.