Rheotromb

UYARILAR

Kanama

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) kullanılarak ciddi kanama riski artar. Ürokinaz tedavisi ile ilişkili olarak intrakraniyal ve retroperitoneal dahil kanama nedeniyle ölümler bildirilmiştir.

Rheotromb ™ 'un (urokinaz enjeksiyonu) diğer trombolitik ajanlar, antikoagülanlar veya trombosit fonksiyonunu inhibe eden ajanlarla birlikte uygulanması ciddi kanama riskini daha da artırabilir.

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) tedavisi, tüm potansiyel kanama bölgelerine (kateter yerleştirme bölgeleri, arteriyel ve venöz delinme bölgeleri, kesme yerleri ve diğer iğne delme bölgeleri dahil) dikkat edilmesini gerektirir.

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) ile tedavi sırasında kas içi enjeksiyonlardan ve hastanın gereksiz kullanımından kaçınılmalıdır. Denipunkturlar mümkün olduğunca seyrek ve kanamayı en aza indirmek için dikkatle yapılmalıdır.

Arteriyel delinme gerektiğinde, üst ekstremite damarları tercih edilir. Doğrudan basınç en az 30 dakika uygulanmalı, bir basınç giydirme uygulanmalı ve delinme bölgesi kanama kanıtı açısından sık sık kontrol edilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda, kanama riski artabilir ve beklenen faydalara göre tartılmalıdır:

• Son (10 gün içinde) majör cerrahi, obstetrik doğum, organ biyopsisi, sıkıştırılamayan damarların önceki delinmesi
• Son zamanlarda (10 gün içinde) ciddi gastrointestinal kanama
• Sol kalp trombüsü olasılığı yüksektir, örneğin mitral
• Subakut bakteriyel endokardit
• Şiddetli hepatik veya böbrek hastalığına sekonder olanlar dahil hemostatik kusurlar
• Gebelik
• Serebrovasküler hastalık
• Diyabetik hemorajik retinopati
• Kanamanın konumu nedeniyle önemli bir tehlike oluşturabileceği veya yönetilmesi özellikle zor olabileceği diğer durumlar

İç kanama meydana geldiğinde, geleneksel antikoagülan tedavide olduğundan daha zor yönetilebilir. Potansiyel olarak ciddi spontan kanama (doğrudan basınçla kontrol edilemez) meydana gelirse, Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) infüzyonu derhal sonlandırılmalı ve uygulanan kanamayı yönetmek için önlemler alınmalıdır. Ciddi kan kaybı, paketlenmiş kırmızı kan hücreleri de dahil olmak üzere hacim değişimi ile yönetilebilir. Dekstran kullanılmamalıdır. Uygun olduğunda, kanama eğilimini tersine çevirmek için taze dondurulmuş plazma ve / veya kriyopresipitat düşünülebilir.

Anafilaksi ve Diğer İnfüzyon Reaksiyonları

Pazarlama sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları raporları arasında anafilaksi (nadir ölümcül anafilaksi raporları ile), bronkospazm, orolingual ödem ve ürtiker bulunmaktadır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Alerjik Reaksiyonlar). Aşağıdakilerden bir veya daha fazlasını içeren diğer infüzyon reaksiyonları da bildirilmiştir: ateş ve / veya titreme / titreme, hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, sırt ağrısı, kusma ve bulantı. Reaksiyonlar genellikle Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) infüzyonuna başladıktan bir saat sonra meydana gelir. Reaksiyon sergileyen hastalar yakından izlenmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

İnfüzyon reaksiyonları genellikle infüzyonun kesilmesine ve / veya intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler veya adrenerjik ajanların uygulanmasına yanıt verir.

Trombosit fonksiyonunu (aspirin ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar) inhibe eden antipiretikler kanama riskini artırabilir ve ateş tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kolesterol Embolizasyonu

Kolesterol emboli, her türlü trombolitik ajan ile tedavi edilen hastalarda nadiren bildirilmiştir; gerçek insidans bilinmemektedir. Ölümcül olabilen bu ciddi durum, invaziv vasküler prosedürlerle de ilişkilidir (ör., kardiyak kateterizasyon, anjiyografi, vasküler cerrahi) ve / veya antikoagülan tedavi. Kolesterol embolizminin klinik özellikleri arasında liveo reticularis, “mor ayak parmağı” sendromu, akut böbrek yetmezliği, gangrenöz basamaklar, hipertansiyon, pankreatit, miyokard enfarktüsü, serebral enfarktüs, omurilik enfarktüsü, retina arter tıkanıklığı, bağırsak enfarktüsü ve rabdomiyoliz sayılabilir.

Albümin ile Ürün Kaynağı ve Formülasyonu

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu), doku kültüründe yetişen insan yenidoğan böbrek hücrelerinden yapılır. İnsan kaynakları materyalinden yapılan ürünler, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Rheotromb ™ riski (ürokinaz enjeksiyonu) bulaşıcı bir ajan iletecek donörler taranarak belirli virüslere önceden maruz kalma için azaltılmıştır, donörlerin bazı mevcut virüs enfeksiyonlarının varlığı açısından test edilmesi, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek, ve üretim sırasında belirli virüsleri etkisiz hale getirerek ve / veya çıkararak (görmek AÇIKLAMA). Bu önlemlere rağmen, Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu), Creutzfeldt-Jakob hastalığına (CJD) veya henüz bilinmeyen veya tanımlanmayan diğer hastalıklara neden olanlar da dahil olmak üzere bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir; bu nedenle, bulaşıcı ajanların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz. Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşması için teorik bir risk son derece uzak kabul edilir.

Bu ürün, insan kanının bir türevi olan% 5 albümin içinde formüle edilmiştir. Etkili verici tarama ve ürün üretim süreçlerine dayanarak, albümin viral hastalıkların bulaşması için son derece uzak bir risk taşır. Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) bulaşması için teorik bir risk de son derece uzak kabul edilir. Albümin için viral hastalıkların veya CJD'nin bulaşma vakası tespit edilmemiştir.

Bir doktor tarafından muhtemelen bu ürün tarafından bulaştığı düşünülen tüm enfeksiyonlar, doktor veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından ImaRx Therapeutics, Inc.'e bildirilmelidir. [1-866-634-6279].

ÖNLEMLER

Genel

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu), önerilen teşhis ve izleme tekniklerinin mevcut olduğu hastanelerde kullanılmalıdır.

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) infüzyonu sırasında ve sonrasında klinik yanıt ve hayati belirtiler sık gözlenmelidir. Olası derin ven trombisinin yerinden çıkmasını önlemek için alt ekstremitelerde kan basıncı alınmamalıdır.

Laboratuvar Testleri

Trombolitik tedaviye başlamadan önce bir hematokrit, trombosit sayısı ve aktif kısmi tromboplastin zamanı (aPTT) elde edin. Heparin verildiyse, kesilmeli ve trombolitik tedaviye başlamadan önce aPTT normal kontrol değerinin iki katından az olmalıdır.

İntravenöz Rheotromb ™ infüzyonunu (urokinaz enjeksiyonu) takiben, antikoagülanları (yeniden) yerleştirmeden önce, aPTT normal kontrol değerinin iki katından az olmalıdır.

Pıhtılaşma testlerinin sonuçları ve fibrinolitik aktivite ölçümleri, Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) alan hastalar için kanama etkinliğini veya riskini güvenilir bir şekilde tahmin etmez.

Kanserojenite

Hayvanlarda veya insanlarda uzun süreli kanserojenlik potansiyeli hakkında yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik

Gebelik Kategorisi B: Farelerde ve sıçanlarda insan dozunun 1.000 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Rheotromb ™ (urokinase enjeksiyonu) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) uygulamasıyla bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar arasında ölümcül kanama ve anafilaksi bulunur (bkz UYARILAR).

Kanama

Kanama, Rheotromb ™ ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyondur ve ölümcül olabilir (bkz UYARILAR).

Pulmoner emboli (UPET ve USPET) tedavisi için 12 saatlik bir ürokinaz infüzyonu kullanan kontrollü klinik çalışmalarda, 141 ürokinaz ile tedavi edilen 52 hastada hematokritte en az% 5'lik bir azalmaya neden olan 3,5,6 kanama bildirilmiştir. . Bu çalışmalarda ürokinasetre tedavi edilen 141 hastanın 3'ünde 14 günlük çalışma döneminde 2 birimden fazla kan nakli gerektiren önemli kanama olayları gözlenmiştir. Bireysel bir hastada çoklu kanama olayları meydana gelmiş olabilir. Kanamaların çoğu, gastrointestinal, genitoüriner, intrakraniyal, retroperitoneal ve intramüsküler bölgelerde daha az sıklıkta dış insizyonlar ve vasküler ponksiyon bölgelerinde meydana geldi.

Olumsuz Reaksiyonlar Hakkında Bilgi Kaynakları

Ürokinaz kullanılarak yapılan sınırlı iyi kontrollü klinik çalışmalar vardır. Aşağıdaki bölümlerde açıklanan advers reaksiyonlar, hem genel popülasyonda Rheotromb ™ 'un (urokinaz enjeksiyonu) klinik kullanımını hem de sınırlı kontrollü çalışma verilerini yansıtmaktadır. Pazarlama sonrası advers reaksiyon raporları gönüllü olduğundan ve popülasyon belirsiz boyutta olduğundan, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Alerjik Reaksiyonlar

Nadir ölümcül anafilaksi vakaları bildirilmiştir (bkz UYARILAR). Kontrollü klinik çalışmalarda, 141 hastanın 1'inde (<% 1) alerjik reaksiyon bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası deneylerde aşağıdaki alerjik tip reaksiyonlar gözlenmiştir: bronkospazm, orolingual ödem, ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı (bkz UYARILAR).

İnfüzyon reaksiyonu semptomları arasında hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, ateş ve / veya titreme / titreme, sırt ağrısı, kusma ve bulantı bulunur (bkz UYARILAR).

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Nedensellikten bağımsız olarak klinik çalışmalarda Rheotromb ™ (urokinaz enjeksiyonu) tedavisi alan hastalarda meydana gelen diğer advers olaylar arasında miyokard enfarktüsü, tekrarlayan pulmoner emboli, hemipleji, inme, azalmış hematokrit, substernal ağrı, trombositopeni ve diyaforez bulunur.

Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ek advers reaksiyonlar arasında kalp durması, kolesterol emboli dahil vasküler embolizasyon (serebral ve distal) bulunur (bkz UYARILAR), serebral vasküler olay, pulmoner ödem, reperfüzyon ventriküler aritmiler ve göğüs ağrısı. Bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

İmmünojenisite

Rheotromb ™ 'un (urokinaz enjeksiyonu) immünojenisitesi araştırılmamıştır.