Luoxin

Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) yetişkinlerde endikedir:

• Bir lob veya çoklu segmentlere kan akışının tıkanması olarak tanımlanan akut masif pulmoner emboli lizisi için.
• Kararsız hemodinamik eşliğinde pulmoner emboli lizisi için, yani., destekleyici önlemler olmadan kan basıncını koruyamamak.

Tanı, pulmoner anjiyografi gibi objektif yollarla veya akciğer taraması gibi noninvaziv prosedürlerle doğrulanmalıdır.

Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) SADECE INTRAVENOUS INFUSION İÇİN GELİR .

Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) tedavisi, pulmoner emboli başladıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Tedaviyi başlatmada gecikme optimal etkinlik potansiyelini azaltabilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Dozlama

Luoxin ™ 'i (urokinase enjeksiyonu) yalnızca programlanabilir bir infüzyon pompası ile uygulayın.

Yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızını değiştirin.

• Luoxin ™ kilogramı (urokinaz enjeksiyonu) başına 4.400 uluslararası birimin yükleme dozu, 10 dakikalık bir süre boyunca saatte 90 mL oranında verilir.
• Bunu, 12 saat boyunca 15 mL'lik bir oranda saatte kilogram başına 4.400 uluslararası birimin sürekli infüzyonu takip eder.
• Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) uygulaması gerektiği gibi tekrarlanabilir.
• 37 ila 114 kilogram (81 ila 250 pound) ağırlığındaki hastalar için bir dozlama ve hazırlık tablosu, aşağıdaki Hazırlık Bölümünde kılavuz olarak verilmiştir. Hasta bu ağırlıkların dışındaysa, yukarıda verilen dozlama bilgileriyle hesaplayın.

Hazırlık

• Luoxin ™ 'i (urokinase enjeksiyonu) yalnızca programlanabilir bir infüzyon pompası ile uygulayın. Yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızını idame doz hızına değiştirin.
• Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli şeması, uygulayıcının rahatlığı için sağlanan bir rehberlik aracı / yardımıdır ve her hasta için tam olmayabilir.
• Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) koruyucu içermez. Kullanmadan hemen önce sulandırmayın. Sulandırılmış malzemenin kullanılmayan kısımları atılmalıdır.
• Şişeye aseptik olarak 5 mL Enjeksiyonluk Steril Su, USP, koruyucu madde içermeyen Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) sulandırın. KULLANMAYIN Enjeksiyon için Bakteriyostatik Su, USP .
• Sulandırıldıktan sonra, ilaç ürünü mililitre başına 50.000 uluslararası birim içerecektir.
• Sulandırıldıktan sonra, her Luoxin ™ şişesini (urokinaz enjeksiyonu) renk değişikliği ve partikül malzeme varlığı açısından görsel olarak inceleyin. Çözelti soluk ve saman renginde olmalıdır; yüksek renkli çözeltiler kullanılmamalıdır. Sulandırılmış Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) şişelerinde ince yarı saydam filamanlar zaman zaman ortaya çıkabilir, ancak bu ürünün gücünde herhangi bir azalma olduğunu göstermez. Filament oluşumunu en aza indirmek için, sulandırma sırasında şişeyi çalkalamaktan kaçının. Sulandırmayı artırmak için şişeyi yuvarlayın ve eğin. Çözelti, örneğin 0.45 mikron veya daha küçük selüloz membran filtre yoluyla terminal olarak filtrelenebilir.
• Bu çözeltiye başka ilaç eklenmemelidir.
• İnfüzyondan önce, yeniden yapılandırılmış Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu)% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu, USP veya% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP ile seyreltin

Aşağıdaki Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli şeması, uygulama için Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) hazırlanmasında yardımcı olarak kullanılabilir. Uygulama talimatları için bir sonraki bölüme bakın.

Doz Hazırlama-Pulmoner Emboli
Uygulama için, yalnızca programlanabilir bir infüzyon pompası kullanın.
On dakika sonra, ilk yükleme doz oranını idame doz hızına değiştirin.

Yönetim

• Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) programlanabilir bir infüzyon pompası kullanılarak uygulanır. Yükleme dozunun tamamlanmasından hemen sonra infüzyon hızını değiştirin.
• Luoxin ™ (urokinase enjeksiyon) katkısının (kilogram başına 4.400 uluslararası birim) yükleme dozu, 10 dakikalık bir süre boyunca saatte 90 mL oranında verilmelidir.
• Bunu, 12 saat boyunca saatte 15 mL oranında, saatte kilogram başına 4.400 uluslararası birimin sürekli olarak infüzyonu Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) takip eder.
• Luoxin ™ (urokinase enjeksiyonu) katkı maddesinin bir kısmı, bir infüzyon pompası dağıtım döngüsünün sonunda tüpte kalacağından, toplam Luoxin ™ (urokinase enjeksiyonu) dozunun uygulanmasını sağlamak için aşağıdaki yıkama prosedürü yapılmalıdır. % 0.9 Sodi um Klorür Enjeksiyonu çözeltisi, USP, veya% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP, Luoxin ™ 'i yıkamak için infüzyon setindeki tüpün hacmine yaklaşık olarak eşit miktarda pompa yoluyla uygulanmalıdır (ürokinaz enjeksiyonu) infüzyon setinin tüm uzunluğundan katkı. Pompa, yıkama çözeltisini saatte 15 mL sürekli hızda uygulayacak şekilde ayarlanmalıdır.
• Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) ile aynı çizgide başka hiçbir ilaç ürünü / çözümü uygulanamaz.

Sonlandırıldıktan Sonra Antikoagülasyon Luoxin ™ (urokinase enjeksiyonu) Tedavisi

Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) infüze edildikten sonra, tekrarlayan trombozu önlemek için antikoagülasyon tedavisi önerilir. APTT azalıncaya kadar antikoagülasyona başlamayın daha az normal kontrol değerinin iki katı. Heparin kullanılıyorsa, yükleme dozunda heparin uygulamayın. Tedaviyi oral antikoagülanlar takip etmelidir.

The use of Luoxin™ (urokinase injection) is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to the product (see WARNINGS and ADVERSE REACTIONS).

Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, Luoxin™ (urokinase injection) is contraindicated in the situations listed below (see WARNINGS).

• Active internal bleeding
• Recent (e.g., within two months) cerebrovascular accident
• Recent (e.g., within two months) intracranial or intraspinal surgery
• Recent trauma including cardiopulmonary resuscitation
• Intracranial neoplasm, arteriovenous malformation, or aneurysm
• Known bleeding diatheses
• Severe uncontrolled arterial hypertension

WARNINGS

Bleeding

The risk of serious bleeding is increased with use of Luoxin™ (urokinase injection). Fatalities due to hemorrhage, including intracranial and retroperitoneal, have been reported in association with urokinase therapy.

Concurrent administration of Luoxin™ (urokinase injection) with other thrombolytic agents, anticoagulants, or agents inhibiting platelet function may further increase the risk of serious bleeding.

Luoxin™ (urokinase injection) therapy requires careful attention to all potential bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites, and other needle puncture sites).

Intramuscular injections and nonessential handling of the patient must be avoided during treatment with Luoxin™ (urokinase injection). Venipunctures should be performed as infrequently as possible and with care to minimize bleeding.

Should an arterial puncture be necessary, upper extremity vessels are preferable. Direct pressure should be applied for at least 30 minutes, a pressure dressing applied, and the puncture site checked frequently for evidence of bleeding.

In the following conditions, the risk of bleeding may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:

• Recent (within 10 days) major surgery, obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels
• Recent (within 10 days) serious gastrointestinal bleeding
• High likelihood of a left heart thrombus, for example, mitral
• Subacute bacterial endocarditis
• Hemostatic defects including those secondary to severe hepatic or renal disease
• Pregnancy
• Cerebrovascular disease
• Diabetic hemorrhagic retinopathy
• Any other condition in which bleeding might constitute a significant hazard or be particularly difficult to manage because of its location

When internal bleeding occurs, it may be more difficult to manage than that which occurs with conventional anticoagulant therapy. Should potentially serious spontaneous bleeding (not controllable by direct pressure) occur, the infusion of Luoxin™ (urokinase injection) should be terminated immediately, and measures to manage the bleeding implemented. Serious blood loss may be managed with volume replacement, including packed red blood cells. Dextran should not be used. When appropriate, fresh frozen plasma and/or cryoprecipitate may be considered to reverse the bleeding tendency.

Anaphylaxis and Other Infusion Reactions

Post-marketing reports of hypersensitivity reactions have included anaphylaxis (with rare reports of fatal anaphylaxis), bronchospasm, orolingual edema and urticaria (see ADVERSE REACTIONS: Allergic Reactions). There have also been reports of other infusion reactions which have included one or more of the following: fever and/or chills/rigors, hypoxia, cyanosis, dyspnea, tachycardia, hypotension, hypertension, acidosis, back pain, vomiting, and nausea. Reactions generally occurred within one hour of beginning Luoxin™ (urokinase injection) infusion. Patients who exhibit reactions should be closely monitored and appropriate therapy instituted.

Infusion reactions generally respond to discontinuation of the infusion and/or administration of intravenous antihistamines, corticosteroids, or adrenergic agents.

Antipyretics which inhibit platelet function (aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory agents) may increase the risk of bleeding and should not be used for treatment of fever.

Cholesterol Embolization

Cholesterol embolism has been reported rarely in patients treated with all types of thrombolytic agents; the true incidence is unknown. This serious condition, which can be lethal, is also associated with invasive vascular procedures (e.g., cardiac catheterization, angiography, vascular surgery) and/or anticoagulant therapy. Clinical features of cholesterol embolism may include livedo reticularis, “purple toe” syndrome, acute renal failure, gangrenous digits, hypertension, pancreatitis, myocardial infarction, cerebral infarction, spinal cord infarction, retinal artery occlusion, bowel infarction and rhabdomyolysis.

Product Source and Formulation with Albumin

Luoxin™ (urokinase injection) is made from human neonatal kidney cells grown in tissue culture. Products made from human source material may contain infectious agents, such as viruses, that can cause disease. The risk that Luoxin™ (urokinase injection) will transmit an infectious agent has been reduced by screening donors for prior exposure to certain viruses, by testing donors for the presence of certain current virus infections, by testing for certain viruses during manufacturing, and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacturing (see DESCRIPTION). Despite these measures, Luoxin™ (urokinase injection) may carry a risk of transmitting infectious agents, including those that cause Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) or other diseases not yet known or identified; thus, the risk of transmission of infectious agents cannot be totally eliminated. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) is considered extremely remote.

This product is formulated in 5% albumin, a derivative of human blood. Based on effective donor screening and product manufacturing processes, albumin carries an extremely remote risk for transmission of viral diseases. A theoretical risk for transmission of Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) also is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin.

All infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to ImaRx Therapeutics, Inc. [1-866-634-6279].

PRECAUTIONS

General

Luoxin™ (urokinase injection) should be used in hospitals where the recommended diagnostic and monitoring techniques are available.

The clinical response and vital signs should be observed frequently during and following Luoxin™ (urokinase injection) infusion. Blood pressure should not be taken in the lower extremities to avoid dislodgement of possible deep vein thrombi.

Laboratory Tests

Before beginning thrombolytic therapy, obtain a hematocrit, platelet count, and an activated partial thromboplastin time (aPTT). If heparin has been given, it should be discontinued and the aPTT should be less than twice the normal control value before thrombolytic therapy is started.

Following intravenous infusion of Luoxin™ (urokinase injection) , before (re)instituting anticoagulants, the aPTT should be less than twice the normal control value.

Results of coagulation tests and measures of fibrinolytic activity do not reliably predict either efficacy or risk of bleeding for patients receiving Luoxin™ (urokinase injection).

Carcinogenicity

Adequate data are not available on the long-term potential for carcinogenicity in animals or humans.

Pregnancy

Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in mice and rats at doses up to 1,000 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to Luoxin™ (urokinase injection). There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Nursing Mothers

It is not known whether this drug is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk, caution should be exercised when Luoxin™ (urokinase injection) is administered to a nursing woman.

Pediatric Use

Safety and effectiveness in pediatric patients have not been established.

Geriatric Use

Clinical studies of Luoxin™ (urokinase injection) did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Luoxin™ (urokinase injection) should be used with caution in elderly patients.

Luoxin ™ (urokinase enjeksiyonu) uygulamasıyla bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar arasında ölümcül kanama ve anafilaksi bulunur (bkz UYARILAR).

Kanama

Kanama, Luoxin ™ ile ilişkili en sık görülen advers reaksiyondur ve ölümcül olabilir (bkz UYARILAR).

Pulmoner emboli (UPET ve USPET) tedavisi için 12 saatlik bir ürokinaz infüzyonu kullanan kontrollü klinik çalışmalarda, 141 ürokinaz ile tedavi edilen 52 hastada hematokritte en az% 5'lik bir azalmaya neden olan 3,5,6 kanama bildirilmiştir. . Bu çalışmalarda ürokinasetre tedavi edilen 141 hastanın 3'ünde 14 günlük çalışma döneminde 2 birimden fazla kan nakli gerektiren önemli kanama olayları gözlenmiştir. Bireysel bir hastada çoklu kanama olayları meydana gelmiş olabilir. Kanamaların çoğu, gastrointestinal, genitoüriner, intrakraniyal, retroperitoneal ve intramüsküler bölgelerde daha az sıklıkta dış insizyonlar ve vasküler ponksiyon bölgelerinde meydana geldi.

Olumsuz Reaksiyonlar Hakkında Bilgi Kaynakları

Ürokinaz kullanılarak yapılan sınırlı iyi kontrollü klinik çalışmalar vardır. Aşağıdaki bölümlerde açıklanan advers reaksiyonlar, hem genel popülasyonda Luoxin ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) klinik kullanımını hem de sınırlı kontrollü çalışma verilerini yansıtmaktadır. Pazarlama sonrası advers reaksiyon raporları gönüllü olduğundan ve popülasyon belirsiz boyutta olduğundan, reaksiyonun sıklığını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Alerjik Reaksiyonlar

Nadir ölümcül anafilaksi vakaları bildirilmiştir (bkz UYARILAR). Kontrollü klinik çalışmalarda, 141 hastanın 1'inde (<% 1) alerjik reaksiyon bildirilmiştir.

Klinik çalışmalarda ve / veya pazarlama sonrası deneylerde aşağıdaki alerjik tip reaksiyonlar gözlenmiştir: bronkospazm, orolingual ödem, ürtiker, deri döküntüsü ve kaşıntı (bkz UYARILAR).

İnfüzyon reaksiyonu semptomları arasında hipoksi, siyanoz, dispne, taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, asidoz, ateş ve / veya titreme / titreme, sırt ağrısı, kusma ve bulantı bulunur (bkz UYARILAR).

Diğer Olumsuz Reaksiyonlar

Nedensellikten bağımsız olarak klinik çalışmalarda Luoxin ™ (urokinaz enjeksiyonu) tedavisi alan hastalarda meydana gelen diğer advers olaylar arasında miyokard enfarktüsü, tekrarlayan pulmoner emboli, hemipleji, inme, azalmış hematokrit, substernal ağrı, trombositopeni ve diyaforez bulunur.

Pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilen ek advers reaksiyonlar arasında kalp durması, kolesterol emboli dahil vasküler embolizasyon (serebral ve distal) bulunur (bkz UYARILAR), serebral vasküler olay, pulmoner ödem, reperfüzyon ventriküler aritmiler ve göğüs ağrısı. Bir neden-sonuç ilişkisi kurulmamıştır.

İmmünojenisite

Luoxin ™ 'in (urokinaz enjeksiyonu) immünojenisitesi araştırılmamıştır.

Bilgi verilmedi.