Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 05.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
UYARILAR
Kanama Olayları
Abciximab, özellikle antikoagülasyon varlığında, ölümcül sonucu olanlar da dahil olmak üzere, kanama olayları riskini artırma potansiyeline sahiptir.heparin, diğer antikoagülanlar veya trombolitiklerden (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Kanama).
Trombolitik alan hastalarda Abciximab tedavisine bağlı büyük kanama riski artar ve beklenen faydalara karşı tartılmalıdır.
Basınçla kontrol edilemeyen ciddi kanama meydana gelirse, Abciximab infüzyonu ve eşlik eden heparin durdurulmalıdır.
Alerjik Reaksiyonlar (anafilaksi dahil)
РеоПро ile tedavi edilen hastalarda bazıları anafilaksi (bazen ölümcül) olan alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Alerjik reaksiyonları olan hastalar uygun tedavi almalıdır. Anafilaksinin tedavisi, РеоПро uygulamasının derhal kesilmesini ve resüsitatif önlemlerin başlatılmasını içermelidir.
ÖNLEMLER
Kanama Önlemleri
Abciximab ile kanama riskini en aza indirmek için, düşük dozlu, kiloya göre ayarlanmış heparin rejimi, ağırlığa göre ayarlanmış Abciximab bolusu ve infüzyonu, katı antikoagülasyon kılavuzları, dikkatli vasküler erişim bölgesi yönetimi, heparinin kesilmesi prosedür ve erken femoral arteriyel kılıf giderimi.
Abciximab ile tedavi, kateter yerleştirme bölgeleri, arteriyel ve venöz delinme bölgeleri, kesme yerleri, iğne delinme bölgeleri ve gastrointestinal, genitoüriner, pulmoner (alveolar) ve retroperitoneal bölgeler dahil olmak üzere tüm potansiyel kanama bölgelerine dikkat edilmesini gerektirir.
Arteriyel ve venöz ponksiyonlar, kas içi enjeksiyonlar ve idrar kateterlerinin kullanımı, nazotrakeal entübasyon, nazogastrik tüpler ve otomatik kan basıncı manşetleri en aza indirilmelidir. İntravenöz erişim elde edilirken, sıkıştırılamayan yerler (ör.subklavyen veya juguler damarlardan) kaçınılmalıdır. Kan çekimi için salin veya heparin kilitleri düşünülmelidir. Vasküler ponksiyon bölgeleri belgelenmeli ve izlenmelidir. Pansumanları çıkarırken nazik bakım sağlanmalıdır.
Femoral arter erişim sitesi
Arteriyel erişim bölgesi bakımı kanamayı önlemek için önemlidir. Vasküler erişim denenirken, sadece femoral arterin ön duvarının delinmesine dikkat edilmeli ve kılıf erişimi elde etmek için bir Seldinger (geçiş ve geçiş) tekniğinden kaçınılmalıdır. Gerekmedikçe femoral damar kılıfı yerleşiminden kaçınılmalıdır. Vasküler kılıf yerinde iken, hastalar yatağın başı ≤ 30 ° ve etkilenen uzuv düz bir konumda tutulmuş olarak tam yatak istirahatinde tutulmalıdır. Hastalar gerektiğinde sırt / kasık ağrısı için ilaçlanabilir.
APTT ≤ 50 sn veya ACT ≤ 175 sn ise, prosedürün tamamlanmasından hemen sonra heparinin kesilmesi ve arteriyel kılıfın altı saat içinde çıkarılması şiddetle tavsiye edilir (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri). Her durumda, heparin arteriyel kılıf çıkarılmadan en az iki saat önce kesilmelidir.
Kılıf çıkarıldıktan sonra, manuel sıkıştırma veya hemostaz için mekanik bir cihaz kullanılarak femoral artere en az 30 dakika basınç uygulanmalıdır. Hemostazdan sonra bir basınç giydirme uygulanmalıdır. Hasta, Abciximab'ın kılıfının çıkarılmasını veya kesilmesini takiben altı ila sekiz saat veya heparinin kesilmesinden dört saat sonra (hangisi daha sonra olursa) yatak istirahatinde tutulmalıdır. Basınçlı pansuman, ambülasyondan önce çıkarılmalıdır. Femoral arter kılıfı yerinde iken ve femoral arter kılıfı çıkarıldıktan sonra altı saat boyunca, etkilenen bacak (lar) ın kılıf yerleştirme bölgesi ve distal darbeleri sık sık kontrol edilmelidir. Herhangi bir hematom ölçülmeli ve genişleme açısından izlenmelidir.
Aşağıdaki durumlar artmış kanama riski ile ilişkilendirilmiştir ve anjiyoplasti ortamında Abciximab'ın etkisi ile katkı sağlayabilir: Akut miyokard enfarktüsü için semptomların başlamasından sonraki 12 saat içinde PCI, uzun süreli PCI (70 dakikadan fazla süren) ve başarısız PCI .
Trombolitik, Antikoagülan ve Diğer Antiplatelet Ajanların Kullanımı
EPIC, EPILOG, CAPTURE ve EPISTENT çalışmalarında Abciximab heparin ve aspirin ile birlikte kullanıldı. Bu klinik çalışmalarda kullanılan antikoagülasyon algoritmalarının ayrıntıları için bakınız Klinik çalışmalar: Antikoagülasyon Abciximab trombosit agregasyonunu inhibe ettiğinden, trombolitikler, oral antikoagülanlar, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, dipiridamol ve tiklopidin dahil olmak üzere hemostazı etkileyen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
EPIC çalışmasında, düşük molekül ağırlıklı dekstran ile Abciximab uygulaması konusunda sınırlı deneyim vardı. Oral antikoagülanların da verildiği bir koroner stentin konuşlandırılması için genellikle düşük molekül ağırlıklı dekstran verildi. Abciximab ile düşük molekül ağırlıklı dekstran alan 11 hastada beşinde majör kanama olayı ve dördünde minör kanama olayı vardı. Düşük molekül ağırlıklı dekstran ile tedavi edilen beş plasebo hastasının hiçbirinde majör veya minör kanama olayı yoktu (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Kanama üzerinde gözlenen sinerjistik etkiler nedeniyle, sistemik trombolitik tedavi alan hastalarda Abciximab tedavisi doğru bir şekilde kullanılmalıdır. GUSTO V çalışması, akut miyokard enfarktüsü olan hastaları kombine Abciximab ve yarım doz Reteplaz veya sadece tam doz Reteplaz ile tedaviye randomize etti (15). Bu çalışmada, Abciximab ve yarım doz Reteplaz alan hastalarda, sadece Reteplaz alanlara karşı orta veya şiddetli intrakraniyal kanama insidansı artmıştır (sırasıyla% 4.6'ya karşılık% 2.3).
Trombositopeni
Abciximab uygulaması ile şiddetli trombositopeni dahil trombositopeni gözlenmiştir (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Trombositopeni). Trombosit sayıları Abciximab ile tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında izlenmelidir. Trombosit sayısındaki akut düşüşler, gerçek trombositopeni ile psödotrombositopeni arasında ayırt edilmelidir (bkz ÖNLEMLER: Laboratuvar Testleri). Gerçek trombositopeni doğrulanırsa, Abciximab derhal kesilmeli ve durum uygun şekilde izlenmeli ve tedavi edilmelidir.
Klinik çalışmalarda trombositopeni gelişen hastalar, trombosit sayısı normale dönene kadar günlük trombosit sayısı ile takip edildi. Heparin ve aspirin, 60.000 hücre / μL'nin altındaki trombosit sayıları için kesildi ve trombositler, 50.000 hücre / μL'nin altındaki trombosit sayısı için transfüzyon edildi. Şiddetli trombositopeni vakalarının çoğu (<50.000 hücre / μL) Abciximab uygulamasının ilk 24 saatinde meydana geldi.
Abciximab readministrasyonunun bir kayıt çalışmasında, Abciximab'ın önceden kullanımı ile ilişkili bir trombositopeni öyküsü, tekrarlayan trombositopeni riskinin arttığını öngörüyordu (bkz REKLAM REAKSİYONLARI: Trombositopeni). 30 gün içinde yeniden uygulama, ilk uygulama ile yapılan çalışmalarda görülen oranlara kıyasla, başlangıçta pozitif bir insan anti-kimerik antikor (HACA) testi gibi trombositopeni insidansı ve şiddetinin artması ile ilişkiliydi.
Trombosit Fonksiyonunun Restorasyonu
Ciddi kontrolsüz kanama veya acil cerrahi ihtiyacı durumunda Abciximab kesilmelidir. Trombosit fonksiyonu normale dönmezse, en azından kısmen trombosit transfüzyonu ile geri yüklenebilir.
Laboratuvar Testleri
Abciximab infüzyonundan önce, önceden var olan hemostatik anormallikleri tanımlamak için protrombin zamanı, ACT, APTT ve trombosit sayısı ölçülmelidir.
Tüm çalışmalardan elde edilen verilerin entegre bir analizine dayanarak, kanama riskini en aza indirmek için aşağıdaki yönergeler kullanılabilir:
Abciximab PCI'den 18 ila 24 saat önce başlatıldığında, APTT Abciximab ve heparin infüzyonu döneminde 60 ila 85 saniye arasında tutulmalıdır.
PCI sırasında ACT 200 ila 300 saniye arasında tutulmalıdır.
PCI sonrası bu hastalarda antikoagülasyon devam ederse, APTT 55 ila 75 saniye arasında tutulmalıdır.
APTT veya ACT, arteriyel kılıf çıkarılmadan önce kontrol edilmelidir. APTT ≤ 50 saniye veya ACT ≤ 175 saniye olmadığı sürece kılıf çıkarılmamalıdır.
Trombosit sayıları tedaviden önce, Abciximab bolus dozunu takip eden iki ila dört saat sonra ve hangisi önce olursa olsun 24 saat veya deşarjdan önce izlenmelidir. Bir hastada akut trombosit azalması görülürse (ör., trombosit 100.000 hücre / μL'nin altına düşer ve tedavi öncesi değerden en az% 25 oranında bir azalma), ek trombosit sayıları belirlenmelidir. Trombosit sayısı normale dönene kadar trombosit izleme devam etmelidir.
Psödotrombositopeni hariç tutmak için, bir laboratuvar artefaktı nedeniyle in vitro antikoagülan etkileşim, kan örnekleri sırasıyla etilendiamintetraasetik asit (EDTA), sitrat ve heparin içeren üç ayrı tüp içinde çekilmelidir. EDTA'da düşük trombosit sayısı, ancak heparin ve / veya sitratta değil, psödotrombositopeni tanısını destekler.
Yönetim
Abciximab uygulaması, potansiyel olarak alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anafilaksi dahil), trombositopeniye veya Abciximab'ın yeniden uygulanması üzerine azalan faydaya neden olabilecek HACA oluşumuna neden olabilir (bkz UYARILAR: Alerjik Reaksiyonlar; görmek REKLAM REAKSİYONLARI: İmmünojenisite).
Abciximab'ın PCI uygulanan hastalara uygulanması, 1286 hastada 1342 tedaviyi içeren bir kayıt defterinde değerlendirildi. Çoğu hasta ikinci Abciximab maruziyetini alıyordu; % 15'i üçüncü veya sonraki maruziyeti alıyordu. Yeniden uygulama öncesi toplam HACA pozitifliği oranı% 6 idi ve yönetim sonrası% 27'ye yükseldi. Ciddi alerjik reaksiyonlar veya anafilaksi bildirilmemiştir (bkz UYARILAR: Alerjik Reaksiyonlar). Trombositopeni, ilk kez uygulama ile ilgili faz 3 çalışmalarından daha yüksek oranlarda okuma-yönetim çalışmasında gözlenmiştir (bkz ÖNLEMLER: Trombositopeni ve REKLAM REAKSİYONLARI: Trombositopeni), yeniden uygulamanın trombositopeni insidansında ve şiddetinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmaları herhangi bir mutajenik etki göstermemiştir. Erkek veya dişi hayvanlarda kanserojen potansiyel veya doğurganlık üzerindeki etkileri değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi C
Abciximab ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Abciximab'ın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. Abciximab hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği veya yutulduktan sonra sistematik olarak emilip emilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Abciximab emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik araştırılmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Dört Faz 3 çalışmasındaki toplam 7860 hasta sayısının 2933'ü (% 37) 65 yaş ve üzerindeyken, 653'ü (% 8) 75 yaş ve üzerindeydi. 65 ila 75 yaş arasındaki hastalar arasında genç hastalara kıyasla genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir. Klinik deneyim, 75 yaş ve üzerindeki hastaların genç hastalardan farklı tepki verip vermediğini belirlemek için yeterli değildir.
REFERANSLAR
15. Dosyadaki veriler.
Kanama
Abciximab, özellikle antikoagülasyon varlığında kanama riskini artırma potansiyeline sahiptir, örn.heparin, diğer antikoagülanlar veya trombolitiklerden. Faz 3 çalışmalarında kanama, Miyokard İnfarktüsü çalışma grubunda Tromboliz kriterlerine göre majör, minör veya önemsiz olarak sınıflandırılmıştır (16). Majör kanama olayları, intrakraniyal kanama veya hemoglobinde 5 g / dL'den daha fazla azalma olarak tanımlandı. Küçük kanama olayları spontan brüt hematüriyi içeriyordu, spontan hememezis, hemoglobin azalması 3 g / dL'den fazla olan kan kaybı gözlendi, veya tanımlanmış bir kanama bölgesi olmadan hemoglobinde en az 4 g / dL'lik bir azalma. Önemsiz kanama olayları, hemoglobinde 3 g / dL'den az bir azalma veya hemoglobinde gözlenen kanama olmadan 3-4 g / dL arasında bir azalma olarak tanımlandı. Transfüzyon alan hastalarda, kaybedilen kan birimlerinin sayısı Landefeld ve ark. (17).
Ağırlığı ayarlanmamış, daha uzun süreli heparin doz rejiminin kullanıldığı EPIC çalışmasında, Abciximab tedavisi sırasında en yaygın komplikasyon ilk 36 saat boyunca kanamaydı. Majör kanama, minör kanama ve kan ürünlerinin transfüzyonu insidansları önemli ölçüde artmıştır. Abciximab bolus artı infüzyon kolundaki hastaların% 10.6'sında plasebo kolundaki hastaların% 3.3'ünde majör kanama meydana geldi. Abciximab bolus artı infüzyon hastalarının% 16.8'inde ve plasebo hastalarının% 9.2'sinde küçük kanama görülmüştür (7). Abciximab ile tedavi edilen majör kanaması olan hastaların yaklaşık% 70'inde kasıktaki arteriyel erişim bölgesinde kanama vardı. Absiximab ile tedavi edilen hastalarda ayrıca gastrointestinal, genitoüriner, retroperitoneal ve diğer bölgelerden majör kanama olayları görülme sıklığı daha yüksekti.
CAPTURE çalışmasında kanama oranları düşürülmüş ve modifiye doz rejimleri ve spesifik hasta yönetimi teknikleri kullanılarak EPILOG ve EPISTENT çalışmalarında daha da azalmıştır. EPILOG ve EPISTENT'te, PRECAUTIONS kapsamında açıklanan heparin ve Abciximab dozlaması, kılıfın çıkarılması ve arteriyel erişim bölgesi kılavuzları kullanılarak, Abciximab ve düşük doz, kiloya göre ayarlanmış heparin ile tedavi edilen hastalarda majör kanama insidansı, hastalardan önemli ölçüde farklı değildi. plasebo almak.
EPIC ve CAPTURE çalışmalarında alt grup analizleri, ≤ 75 kg ağırlığındaki Abciximab hastalarında CABG olmayan majör kanamanın daha yaygın olduğunu göstermiştir. Ağırlığı ayarlanmış heparin dozlaması kullanılan EPILOG ve EPISTENT çalışmalarında, Abciximab ile tedavi edilen hastalar için CABG olmayan majör kanama oranları ağırlık alt grubuna göre önemli ölçüde farklılık göstermemiştir.
Veriler sınırlı olmasına rağmen, Abciximab tedavisi KABG ameliyatı geçiren hastalarda aşırı majör kanama ile ilişkili değildi. (Tüm tedavi kolları arasındaki aralık EPIC'de% 3-5 ve CAPTURE, EPILOG ve EPISTENT çalışmalarında% 1-2 idi.) Uzun süreli kanama süreleri olan bazı hastalara ameliyattan önceki kanama süresini düzeltmek için trombosit transfüzyonu uygulandı. (Görmek ÖNLEMLER: Trombosit Fonksiyonunun Restorasyonu)
KAPTUR, EPİLOG ve EPİSTENT çalışmalarında transfüzyon gerektiren majör kanama, minör kanama ve kanama olaylarının oranları Tablo 4'te gösterilmektedir. Önemsiz kanama olaylarının oranları Tablo 4'te yer almamaktadır.
Abciximab'ın pazarlama sonrası kullanımı sırasında ölümcül kanama vakaları nadiren bildirilmiştir (bkz UYARILAR: Kanama Olayları).
Abciximab kullanımı sırasında pulmoner alveoler kanama nadiren bildirilmiştir. Bu, РеоПро uygulaması ile yakın ilişki içinde aşağıdakilerin herhangi biri veya tümü ile ortaya çıkabilir: hipoksemi, göğüs röntgeni üzerinde alveolar infiltratlar, hemoptizi veya hemoglobinde açıklanamayan bir düşüş.
Tablo 4: PERCUTANEOUS KORONER MÜDAHALE (EPILOG, EPISTENT ve CAPTURE) DENEMELERİNDE KABG OLMAYAN Kanamalı Hasta Sayısı (%)
Plaseboc (n = 1748) | Abciximab + Düşük doz Heparind (N = 2525) | Abciximab + Standart doz Heparine (N = 918) | |
EPİLOG ve EPİSTENT : | |||
Majöra | 18 (1.0) | 21 (0.8) | 17 (1.9) |
Küçük | 46 (2.6) | 82 (3.2) | 70 (7.6) |
Transfüzyon gerektirirb | 15 (0.9) | 13 (0.5) | 7 (0.8) |
KAPTUR : | |||
Plasebof (N = 635) | Abciximabf (N = 630) | ||
Majöra | 12 (1.9) | 24 (3.8) | |
Küçük | 13 (2.0) | 30 (4.8) | |
Transfüzyon gerektirirb | 9 (1.4) | 15 (2.4) | |
a Birden fazla sınıflandırmada kanaması olan hastalar, en şiddetli sınıflandırmaya göre sadece bir kez sayılır. Aynı sınıflandırmada birden fazla kanama olayı olan hastalar da bu sınıflandırmada bir kez sayılır. b Paketlenmiş kırmızı kan hücreleri veya tam kan nakli alan büyük KABG olmayan kanamalı hastalar. c Stentli veya stentsiz standart doz heparin (EPILOG ve EPISTENT) d Stentli veya stentsiz düşük doz heparin (EPILOG ve EPISTENT) e Standart doz heparin (EPILOG) f Standart doz heparin (CAPTURE) |
İntrakraniyal Kanama ve İnme
Dört çalışmanın tamamında kafa içi kanama ve hemorajik olmayan inme insidansı önemli ölçüde farklı değildi, plasebo hastaları için 9/3023 ve Abciximab ile tedavi edilen hastalar için 15/4680. İntrakraniyal kanama insidansı plasebo hastaları için 3/3023 ve Abciximab hastaları için 7/4680 idi.
Trombositopeni
Klinik çalışmalarda, Abciximab ile tedavi edilen hastaların plasebo ile tedavi edilen hastalardan trombosit sayısında azalma yaşama olasılığı daha yüksektir. Abciximab artı düşük doz heparin ile tedavi edilen EPILOG ve EPISTENT çalışmalarında hastalar arasında, herhangi bir trombositopeni (100.000 hücre / μL'den az trombosit) olan hastaların oranı% 2.5 ila 3.0 arasında değişmektedir. Şiddetli trombositopeni (50.000 hücre / μL'den az trombositler) insidansı sırasıyla% 0.4 ila 1.0 arasında değişmekte ve trombosit transfüzyonu sırasıyla% 0.9 ila 1.1 arasında değişmektedir. Plasebo artı standart doz heparin ile tedavi edilen hastalarda orta derecede düşük oranlar gözlenmiştir. Abciximab artı daha uzun süreli heparin ile tedavi edilen EPIC ve CAPTURE çalışmalarında genel olarak daha yüksek oranlar gözlenmiştir:% 2.6 ila 5.2'sinde trombositopeni,% 0.9 ila 1.7'sinde şiddetli trombositopeni ve% 2.1 ila 5.5'inde trombosit transfüzyonu olduğu bulunmuştur. sırasıyla.
Abciximab'a ikinci veya daha sonra maruz kalan hastaların bir okuma kayıt defteri çalışmasında (bkz ÖNLEMLER: Yönetim) herhangi bir trombositopeni insidansı% 5 idi ve derin trombositopeni insidansı% 2 (<20.000 hücre / μL) idi. Trombositopeni riskinin artmasıyla ilişkili faktörler, önceki Abciximab maruziyetinde trombositopeni öyküsü, 30 gün içinde yeniden uygulama ve yeniden uygulamadan önce pozitif bir HACA testi idi.
Abciximab'a önceden maruz kalma ile ilişkili trombositopeni olan 14 hastada 7'sinde (% 50) tekrarlayan trombositopeni vardı. 30 gün veya daha kısa bir okuma aralığına sahip 130 hastada 25'inde (% 19) trombositopeni gelişti. Bu hastaların 19'unda şiddetli trombositopeni meydana geldi. Başlangıçta pozitif bir HACA testi olan 71 hastadan 11'inde (% 15) 7'si şiddetli trombositopeni gelişti.
Alerjik Reaksiyonlar
Bazıları anafilaksi olan nadir alerjik reaksiyon raporları vardır (bkz UYARILAR: Alerjik Reaksiyonlar).
Diğer Olumsuz Reaksiyonlar
Tablo 5, bolus artı infüzyon kolundaki hastalarda plasebo ile tedavi edilenlerden% 0.5 daha yüksek bir insidansta meydana gelen kombine EPIC, EPILOG ve CAPTURE çalışmalarından kanama ve trombositopeni dışındaki advers olayları göstermektedir.
Tablo 5: EPİK, EPİLOG VE KAPASİTE DENEMELERİNDE TEDAVİ HASTALAR ARASINDAKİ REKLAM ETKİNLİKLERİ
Etkinlik | Plasebo (N = 2226) | Bolus + İnfüzyon (N = 3111) |
Hasta Sayısı (%) | ||
Kardiyovasküler sistem | ||
Hipotansiyon | 230 (10.3) | 447 (14.4) |
Bradikardi | 79 (3.5) | 140 (4.5) |
Gastrointestinal sistem | ||
Bulantı | 255 (11.5) | 423 (13.6) |
Kusma | 152 (6.8) | 226 (7.3) |
Karın ağrısı | 49 (2.2) | 97 (3.1) |
Çeşitli | ||
Sırt ağrısı | 304 (13.7) | 546 (17.6) |
Göğüs ağrısı | 208 (9.3) | 356 (11.4) |
Baş ağrısı | 122 (5.5) | 200 (6.4) |
Delinme bölgesi ağrısı | 58 (2.6) | 113 (3.6) |
Periferik ödem | 25 (1.1) | 49 (1.6) |
EPIC, EPILOG ve CAPTURE çalışmalarından aşağıdaki ek advers olaylar, plasebo kolundaki hastalara göre% 0.5'ten daha az olan insidanslarda bolus artı Abciximab infüzyonu ile tedavi edilen hastalar için araştırmacılar tarafından bildirilmiştir.
Kardiyovasküler Sistem: ventriküler taşikardi (% 1.4), psödoanevrizma (% 0.8), çarpıntı (% 0.5), arteriyovenöz fistül (% 0.4), eksik AV bloğu (% 0.3), nodal aritmi (% 0.2), emboli (limb)
Gastrointestinal Sistem: hazımsızlık (% 2.1), ishal (% 1.1), ileus (% 0.1), gastroözogeal reflü (% 0.1);
Hemik ve Lenfatik Sistem: anemi (% 1.3), lökositoz (% 0.5), peteşiler (% 0.2);
Sinir Sistemi: baş dönmesi (% 2.9), anksiyete (% 1.7), anormal düşünme (% 1.3), ajitasyon (% 0.7), hipestezi (% 0.6), konfüzyon (% 0.5) kas kasılmaları (% 0.4), koma (% 0.2), diplopi (0.1
Solunum Sistemi: pnömoni (% 0.4), raller (% 0.4), plevral efüzyon (% 0.3), bronşit (% 0.3) bronkospazm (% 0.3), plörezi (% 0.2), pulmoner emboli (% 0.1);
Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı (% 0.2);
Ürogenital Sistem: idrar retansiyonu (% 0.7), dizüri (% 0.4), anormal böbrek fonksiyonu (% 0.4), sık işeme (% 0.1), sistalji (% 0.1), idrar kaçırma (% 0.1), prostatit (% 0.1);
Çeşitli: Ağrı (% 5.4) terleme arttı (% 1.0) asteni (% 0.7) insizyon ağrısı (% 0.6) kaşıntı (% 0.5) anormal görme (% 0.3) ödem (% 0.3) yara (% 0.2) apse (% 0.2) selülit (% 0.2) periferik soğukluk (% 0.2) enjeksiyon bölgesi ağrısı (% 0.1) ağız kuruluğu (% 0.1) solgunluk (% 0.1) diabetes mellitus (% 0.1) hiperkalemi (% 0.1) genişlemiş karın (% 0.1) büllöz patlama (% 0.1) iltihaplanma (% 0.1) ilaç toksisitesi (% 0.1).
İmmünojenisite
Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. EPIC, EPILOG ve CAPTURE çalışmalarında, Abciximab'a ilk maruz kalan bu hastaların yaklaşık% 5.8'inde pozitif HACA yanıtları meydana geldi. Abciximab tedavisi ile aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlarda artış gözlenmemiştir (bkz UYARILAR: Alerjik Reaksiyonlar).
Abciximab'ın hastalara yeniden uygulanması üzerine bir çalışmada (bkz ÖNLEMLER: Yönetim) yeniden yönetimden önceki toplam HACA pozitifliği oranı% 6 idi ve uygulama sonrası% 27'ye yükseldi. Dördüncü veya daha fazla Abciximab maruziyeti alan 36 denek arasında, 16 denekte (% 44) HACA pozitif analizleri postreadministration gözlenmiştir. Ciddi alerjik reaksiyonlar veya anafilaksi bildirilmemiştir (bkz UYARILAR: Alerjik Reaksiyonlar). HACA pozitif durumu, trombositopeni riskinde artış ile ilişkiliydi (bkz ÖNLEMLER: Trombositopeni).
Veriler, test sonuçları bir ELISA testi kullanılarak Abciximab antikorları için pozitif kabul edilen ve testin hassasiyetine ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağımlı olan hastaların yüzdesini yansıtmaktadır. Ek olarak, bir tahlilde gözlenen antikor pozitifliği insidansı, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu nedenlerden dolayı, Abciximab ile antikor insidansının, diğer ürünlere karşı antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.