Ninlaro 4mg

Ninlaro ilacı^® daha önce en az bir önceki tedavi hattı alan multipl miyelomlu hastaların tedavisi için lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde gösterilmiştir.

Ninlaro^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde

İçeride, 4 haftalık döngünün ilk 3 haftasında haftada 1 kez, haftanın aynı gününde ve yaklaşık aynı zamanda. Ninlaro^® yemekten en az 1 saat önce veya en az 2 saat sonra alınmalıdır. Kapsül tamamen içme suyu ile yutulur. Kapsül ezilmemeli, çiğnenmemeli veya açılmamalıdır.

Dozlama modu

Önerilen Ninlaro başlangıç dozları^® 28 günlük tedavi döngüsünün 1., 8. ve 15. günlerinde haftada 1 kez alınan 4 mg'ı oluşturur.

Önerilen başlangıç lenalidomid dozları, 28 günlük tedavi döngüsünün 1. ila 21. günlerinden itibaren günlük olarak alınan 25 mg'dır.

Önerilen başlangıç deksametazon dozları, 28 günlük tedavi döngüsünün 1., 8., 15. ve 22. günlerinde kullanılan 40 mg'dır.

Tablo 1

Ninlaro Uygulama Şeması^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde

V bir ilacın kullanımıdır.

N ilaç eksikliğidir.

Lenalidomid ve deksametazon hakkında daha fazla bilgi için lütfen tıbbi kullanım talimatlarına bakın.

Yeni bir terapi döngüsüne başlamadan önce:

- en azından nötrofillerin mutlak sayısı olmalıdır. 1000 / mm³;

- trombosit sayısı en az 75000 / mm olmalıdır³;

- hematolojik olmayan toksisite genellikle doktorun takdirine bağlı olarak hastanın başlangıç durumuna veya 1. dereceye veya daha düşük bir dereceye geri getirilmelidir.

Tedavi hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite gelişene kadar devam etmelidir.

İlişkili tedavi

Ninlaro alan hastalarda antiviral ilaçların önleyici kullanımına duyulan ihtiyaç değerlendirilmelidir^®çevreleyen herpes virüsünün yeniden aktivasyon riskini azaltmak için (bkz. "Teminat eylemleri").

Resepsiyon gecikmesi veya kaçırılan dozlar. Bir sonraki Ninlaro kapsülünün alımının gecikmesi veya geçmesi durumunda^® ilaç sadece bir sonraki planlanan doz> 72 saat almadan önce bir sonraki programlanmış doz kalırsa alınmalıdır. Kaçırılan bir doz, bir sonraki programlanan dozu almadan önce 72 saatten daha kısa bir sürede alınmamalıdır. Kaçırılan bir doz yerine ilacın çift dozunu almamalısınız.

İlacı aldıktan sonra kusma durumunda, ek bir doz alınmamalıdır. Hasta bir sonraki planlanan dozla tedaviye devam etmelidir.

Dozu değiştirme talimatları

Ninlaro doz azaltma dizisi^® tablo 2'de sunulan doz düzeltme önerileri tablo 3'te verilmiştir.

Tablo 2

Ninlaro dozunun azaltılması^® istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle

 * Orta veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, şiddetli böbrek fonksiyon bozuklukları veya diyaliz gerektiren terminal böbrek hastalığı olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 3 mg.

Ninlaro dozunu değiştirmek için alternatif bir yaklaşım önerilir^® ve trombositop, nötropeni ve döküntü için lenalidomid, tablo 3'te tarif edildiği gibi. Lenalidomid dozunda bir azalma gerekiyorsa, lenalidomidin tıbbi kullanımı için talimatlara başvurmalısınız.

Tablo 3

Ninlaro doz değiştirme talimatları^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanıldığında

* Tekrarlanan toksisite belirtileri için, lenalidomid ve Ninlaro'nun sıralı alımı için bir şema kullanılması önerilir^®.

** Mezuniyet, ABD Ulusal Onkoloji Enstitüsü'nün İstenmeyen Olguları için Genel Terminolojik Kriterlere dayanmaktadır (STSAEsürüm 4.03).

Özel hasta grupları

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü). 65 yaşın üzerindeki hastalarda popüler farmakokinetik analizin sonuçları, xasomib dozunun düzeltilmesi ihtiyacının olmadığını göstermiştir.

Xixazomib çalışmaları, 65 yaşın altındaki hastalarda ve 65 yaş ve üstü hastalarda ilacın güvenliği ve etkinliği açısından klinik olarak önemli farklılıklar ortaya koymamıştır.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Ninlaro'nun başlangıç dozu^® orta (toplam bilirubin 1.5-3 × VGN'den yüksek) veya şiddetli (toplam bilirubin 3 × VGN'den yüksek) karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda 3 mg'a düşürülür.

Böbrek fonksiyonlarının ihlali. Ninlaro'nun başlangıç dozu^® Diyaliz gerektiren ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (30 ml / dk'nın altında Cl kreatinin) veya terminal aşamada böbrek hastalığı olan hastalarda 3 mg'a düşürün. Ninlaro^® diyaliz ile çıkarılamaz. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lenalidomid dozlaması için önerilerle ilgili olarak, tıbbi kullanımı için talimatlara başvurmalısınız.

Çocuklar ve ergenler. 18 yaşın altındaki çocuklarda xazomib kullanımının güvenliği ve verimliliği belirlenmemiştir. Veri yok.

ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

gebelik;

emzirme dönemi;

18 yaşına kadar çocukluk.

Dikkatle: trombositopeni; gastrointestinal toksisite; periferik nöropati; periferik ödem; cilt reaksiyonları; hepatotoksisite; embriyofetotoksisite.

Aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar “Özel Talimatlar” bölümünde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır:

- trombositopeni;

- gastrointestinal toksisite;

- periferik nöropati;

- periferik ödem;

- cilt reaksiyonları;

- hepatotoksisite.

Klinik çalışmalarda deneyim

Ninlaro yüzünden^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde uygulandığında, tıbbi kullanım talimatlarında bu ilaçların istenmeyen reaksiyonları hakkındaki bilgileri öğrenmelisiniz.

3. faz temel güvenlik değerlendirme popülasyonu, Ninlaro tarafından alınan tekrarlayan ve / veya multipl miyelom tedavisine dirençli 720 hastayı içeriyordu^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde (Ninlaro ile bir şema^®: N = 360) veya lenalidomid ve deksametazon (platsebo şeması; N = 360) ile kombinasyon halinde plasebo ve çift kör plasebo kontrollü araştırmadan 115 hasta.

Ninlaro alan 417 hastada kaydedilen en sık görülen istenmeyen reaksiyonlar (≥% 20)^® ve 418 hasta, plasebo almak, ishaldi (39% 32'ye kıyasla) trombositopeni (33% 21'e kıyasla) nötropeni (33% 30'a kıyasla) kabızlık (30% 22 ile karşılaştırıldığında) periferik nöropati (% 20'ye kıyasla 25) mide bulantısı (23% 18'e kıyasla) periferik ödem (23% 17'ye kıyasla) kusma (% 10'a kıyasla 20) ve üst solunum yolu enfeksiyonları (21% 16'ya kıyasla).

Hastaların% 2'sinde kaydedilen ciddi istenmeyen reaksiyonlar arasında trombositop (% 2) ve ishal (% 2) vardı.

İlaca istenmeyen reaksiyonlar sistem-organik sınıfta sıralanır ve tercih edilen kullanım koşullarına uygundur (uygun olarak) MedDRA) (bkz. tablo. 4). İstenmeyen reaksiyonların sıklığını (HP) tanımlamak için Uluslararası Bilimsel ve Tıbbi Kuruluşlar Konseyi'nin tavsiyelerine dayanan bir sınıflandırma kullanılır (CIOMS): çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100 ila <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000 ila <1/100); nadiren (≥1 / 10000 ila <1/1000); çok nadiren (<1/1000); bilinmiyor (hesaplanamıyor. tabanlı.

Tablo 4

Ninlaro kullanırken istenmeyen reaksiyonlar^® lenalidomid ve deksametazon ile kombinasyon halinde (tüm şiddet, 3. derece ve 4. derece)

* Bir grup tercih edilen terimi temsil eder.

Bireysel istenmeyen reaksiyonların tanımı

Tedavinin sona ermesi

Listelenen istenmeyen reaksiyonların her birinin gelişimi, Ninlaro grubundaki hastaların ≤% 1'inde üç ilacın bir veya daha fazlasının kaldırılmasını gerektirmiştir^®.

Trombositopeni. Ninlaro alan hastaların% 3'ünde^®ve tedavi sırasında plasebo alan hastaların% 1'inde trombosit sayısı <10.000 / mm idi³ Her iki gruptaki hastaların% 1'inden azında, tedavi sırasında trombosit sayısı <5000 / mm'ye düştü.³ Trombositopeni gelişimi, Ninlaro grubundaki hastaların <% 1'inde üç ilacın bir veya daha fazlasının kaldırılmasına yol açtı.^® ve plasebo grubundaki hastaların% 1'i. Trombositop, hemorajik belirtilerin sıklığında veya trombosit kütlesinin transfüzyon sayısında bir artış ile birlikte değildi.

LCD'den toksik etkiler . İshal, Ninlaro grubundaki hastaların% 1'inde üç ilacın bir veya daha fazlasının kaldırılmasına yol açtı^® ve plasebo grubundaki hastaların <% 1'i.

Döküntü. Ninlaro grubundaki hastaların% 18'inde döküntü gözlendi^® plasebo grubundaki hastaların% 10'una kıyasla. Çoğu zaman, her iki grupta da spot hastalık ve makulus döküntüleri ortaya çıkmıştır. Ninlaro grubundaki hastaların% 2'sinde 3. derece döküntü kaydedilmiştir^® plasebo grubunda% 1 ile karşılaştırılmıştır. Döküntülerin ortaya çıkması, her iki gruptaki hastaların <% 1'inde üç ilacın bir veya daha fazlasının kaldırılmasına yol açtı.

Periferik nöropati. Ninlaro grubundaki hastaların% 25'inde periferik nöropati meydana geldi^® plasebo grubundaki hastaların% 20'sine kıyasla. 3. derecenin periferik nöropatisi, her iki gruptaki hastaların% 2'sinde kayıtlıdır. En sık gelişen periferik duyusal nöropati (Ninlaro grubunda% 16 ve 12)^® ve plasebo). Periferik motor nöropati her iki grupta da sıklıkla bulunmadı (<% 1). Periferik nöropatinin gelişimi, Ninlaro grubundaki hastaların% 1'inde üç ilacın bir veya daha fazlasının kaldırılmasına yol açtı^® plasebo grubundaki hastaların <% 1'ine kıyasla.

Bozukluk görme. Görme bozuklukları, tercih edilen kullanımın birçok farklı terimi ile tanımlanmıştır, Ninlaro ile bir şema alan hastalarda toplam sıklık% 24'tür^®ve plasebo şeması alan hastalarda% 15. En sık görülen istenmeyen reaksiyonlar bulanık görme idi (Ninlaro ile şemada% 5)^® ve% 4 plasebo şemasıyla), kuru gözler (% 4 Ninlaro ile bir şema ile^® ve plasebo şeması ile <% 1), konjonktivit (Ninlaro ile bir şema ile% 5)^® ve plasebo ile şemada% 1) ve katarakt (Ninlaro ile şemada% 4)^® ve% 5 plasebo şeması ile). Her iki gruptaki hastaların% 2'sinde 3. derece istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir.

Diğer istenmeyen reaksiyonlar

3. faz çalışmasının kapsamı dışında elde edilen mevcut verilere göre, nadir durumlarda aşağıdaki ciddi istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: akut ateşli nötrofilik dermatoz (Svit sendromu), Stevens-Johnson sendromu, enine miyelit, tersinir ensefalopati sendromu, tümör lizis sendromu ve trombotik tromboth.

3. fazlı bir başlangıç çalışmasında (N = 720) ve çift kör, alev kontrollü bir çalışmada (N = 115), Ninlaro grubunda aynı sıklıkta aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar bulundu^® ve plasebo grubu: yorgunluk (% 24'e karşı% 26), iştah azalması (% 9'a karşı 12), arteriyel hipotansiyon (her grupta% 4), kalp yetmezliği (her grupta% 3), aritmi (% 11'e karşı% 11), karaciğer fonksiyon bozukluğu, th. hepatik enzimlerin seviyesindeki değişim (% 8'e karşı% 6).

Ninlaro grubunda şiddetli (3-4. Derece) hipokalemi formlarının görülme sıklığı daha yüksekti^® (% 5) plasebo grubuna göre (<% 1).

Ninlaro kombinasyonu alan hastalarda ölümcül mantar ve viral pnömoni gelişimi kaydedildi^®, lenalidomid ve deksametazon, nadiren. Hasta, aşağıdakiler de dahil olmak üzere tüm istenmeyen reaksiyon vakaları hakkında doktora bilgi verme ihtiyacı konusunda bilgilendirilmelidir. H. bu açıklamada listelenmemiş.

Tedavi: aşırı doz durumunda, hastanın durumunun izlenmesi durumunda, istenmeyen reaksiyonların varlığı gereklidir (bkz. “Teminat eylemleri”) ve semptomatik tedavi. Aşırı dozda Ninlaro ile kullanım için özel bir panzehir^® yok.