Naglid

NAGLİD i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Nateglinide veya NAGLİD in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (Alerjiniz) varsa. • Vücudunuz hiç insülin üretmiyorsa (Tip 1 diyabetiniz varsa) • Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız • Bebeğinizi emziriyorsanız • Şiddetli hiperglisemi (Kan şekerinin çok yüksek olması.) semptomlarından (Örneğin aşırı susama, sık idrara çıkma, halsizlik veya yorgunluk, bulantı, nefes darlığı veya konfüzyon) herhangi birini yaşıyorsanız. Bu durum, şeker hastalığının kontrol edilememesine bağlı kanda keton cisimciklerinin (İstenmeyen madde) birikmesi sonucu komaya kadar gidebilen diyabetik ketoasidoza neden olabilir. • Şiddetli bir karaciğer sorununuz varsa Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz ve NAGLİD almayınız. Eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. NAGLİD i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer: • Karaciğer yetmezliğiniz varsa.. • Şiddetli bir böbrek sorununuz varsa. • İlaç metabolizması ile ilgili sorunlarınız varsa. • Yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız. • Kısa bir süre ateşiniz yükseldiyse, kaza veya enfeksiyon geçirdiyseniz. • Diyabetik hastalarda düşük kan şekeriyle ilgili semptomlar gelişebilir (Bu durum hipoglisemi olarak da bilinir). NAGLİD de dahil olmak üzere ağız yolu ile kullanılan şeker hastalığı ilaçları (Oral antidiyabetikler) da baş dönmesi, sersemlik, açlık, titreme gibi hipoglisemi semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar, "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde de tarif edilmiştir. Bu tür semptomlar görülürse, şeker içeren yiyecek ya da içecekler tüketip doktorunuz ile görüşünüz. • Bazı kişilerde düşük kan şekeri belirtilerinin ortaya çıkma olasılığı, diğerlerine göre daha yüksektir. Eğer 65 yaş ve üzeriyseniz, yetersiz beslenmişseniz veya kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir tıbbi durumunuz varsa (örn.. yeterince çalışmayan hipofiz bezi veya böbrek üstü bezi) dikkatli olunuz. • Eğer her zamankinden daha ağır spor yaptıysanız veya alkol aldıysanız düşük kan şekerinin işaretlerine karşı tetikte olunuz. • Alkol kan şekeri kontrolünü bozabileceğinden, bu konuda doktorunuza danışmanız tavsiye edilir. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. Kan şekeri düzeyinizin daha dikkatli takip edilmesi, tedavinizde ayarlama yapılması gerekebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. NAGLİD in yiyecek ve içecek ile kullanılması NAGLİD i yemeklerden önce alınız (Bkz. "3. NAGLİD nasıl kullanılır?" bölümü); yemek sırasında ya da yemeklerden sonra alındığı takdirde etkisi gecikebilir.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NAGLİD kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz.. NAGLİD hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz "2. NAGLİD i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümü). Gebelik sırasında NAGLİD almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NAGLİD ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz "2. NAGLİD i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümü). Araç ve makine kullanımı Araç kullanan tüm diyabetli hastalar, kan şekerinin düşmesini önlemek için özellikle dikkatli davranmalıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri ve bunlar meydana geldiği takdirde alınacak tedbirler "4.Olası yan etkiler nelerdir?" bölümünde açıklanmıştır. Bu tür semptomlar ortaya çıktığı takdirde araç ya da makine kullanmamalısınız. NAGLİD in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NAGLİD, laktoz (Süt şekeri) içerir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. NAGLİD in her bir tableti 40.0 mg kroskarmeloz sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka ilaçlar NAGLİD in etkisini, NAGLİD de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir: • Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (Örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır), • Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır), • Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır), • Beta-blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır), • Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır), • İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfinpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır • .), gemfibrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır • .), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.), • Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolon) • Sarı kantaron (John s wort) (Bitkisel ilaçlar), • Somatropin (Büyüme hormonu), • Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.), • Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır), • Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır), • Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır). Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi NAGLİD in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa NAGLİD i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları), • Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü NAGLİD in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. NAGLİD in neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir. En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (Hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında: • Terleme, • Sersemlik hissi, • Titreme, • Güçsüzlük, • Açlık hissi, • Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı), • Yorgunluk, • Bulantı (Hasta hissetme) • Karın ağrısı, • Hazımsızlık, • İshal yer alır. Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (Antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (Hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz. Yaygın olmayan • Kusma Seyrek • Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler ve • Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir. Çok seyrek • Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grup: Kan şekerini düşüren diğer ilaçlar, insülinler hariç ATC kodu: A10BX03 Nateglinid, kimyasal ve farmakolojik bakımdan diğer antidiyabetiklerden farklı olan bir aminoasit (fenilalanin) türevidir. Nateglinid hızlı ve kısa etkili oral bir insülin salgılatıcısıdır. Etkisi, pankreas adacıklarında fonksiyon gösteren beta hücrelere bağlıdır. Erken faz insülin salgılanması, normal glisemik kontrolün devam ettirilmesini sağlayan bir mekanizmadır. Nateglinid, yemekten önce alındığında, tip 2 diyabet hastalarında ortadan kalkmış olan, erken veya ilk faz insülin salgılanmasını yeniden sağlar, bu da öğün sonrası glukoz ve HbA1c de azalma ile sonuçlanır. Nateglinid, beta hücresi membranındaki ATP ye bağımlı potasyum kanallarını onu diğer sülfonilüre reseptörü ligantlarından ayırt eden özelliklerle kapatır. Bu durum beta hücresinde depolarizasyona neden olur ve kalsiyum kanallarında bir açılma meydana gelir. Bunun sonucunda ortaya çıkan içe kalsiyum akışı insülin salgılanmasını artırır. Elektrofizyolojik çalışmalar, nateglinidin kardiyovasküler K+ATP kanalları ile karşılaştırıldığında pankreatik beta hücresine 45-300 kat daha yüksek seçiciliğinin bulunduğunu göstermektedir. Tip 2 diyabet hastalarında öğüne insülinotropik yanıt, nateglinidin oral dozundan sonraki ilk 15 dakika içinde ortaya çıkmaktadır. Bu durum, tüm öğün periyodu süresince kanda glukoz düşürme etkisine yol açmaktadır. İnsülin düzeyleri 3-4 saat içerisinde bazal değerlere dönerek öğün sonrası hiperinsülinemiyi azaltmaktadır. Pankreas beta hücrelerinden nateglinid etkisiyle gerçekleşen insülin salgılanması, kan glukoz düzeylerine duyarlıdır; yani kan glukoz düzeyleri düştükçe salgılanan insülin miktarı da azalmaktadır. Bunun aksine, yiyecek ya da glukoz infüzyonu ile bir arada uygulanması insülin salgılanmasında artış ile sonuçlanmaktadır. Temelde açlık plazma glukozunu etkileyen metformin ile kombine kullanıldığında nateglinidin HbA1c üzerindeki etkisi, iki ajanın tek başlarına uygulanmasına kıyasla aditiftir. Monoterapide nateglinidin etkililiği metformine göre daha düşük bulunmuştur (HbA1cdeğerindeki azalma (%) günde üç kez metformin 500 mg monoterapisi ile:-1,23 [%95 GA:-1,48;-0,99]; günde üç kez nateglinide 120 mg monoterapisi ile-0,90 [%95 GA:-1,14;-0,66]). Metformin ile kombinasyonda nateglinidin etkililiği, üstünlük tasarımı kullanılarak, 262 hastanın yer aldığı 6 aylık, randomize, çift kör bir çalışmada metformine ek gliklazid kombinasyonuyla karşılaştırılmıştır. HbA1c değerinde başlangıçtaki değerden azalma metformine ek nateglinid grubunda-%0,41 iken metformine ek gliklazid grubunda-%0,57 bulunmuştur (fark %0,17, [%95 GA-0,03, 0,36]). Her iki tedavi de iyi tolere edilmiştir. Nateglinid ile sonuç çalışması gerçekleştirilmemiştir; bu nedenle uzun vadede glisemik kontroldeki düzelme ile ilişkili faydalar gösterilmemiştir.