Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CEFOBID ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak. CEFOBID sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
CEFOBID, duyarlı organizmaların neden olduğu durumlarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:
Solunum Yolu Enfeksiyonları neden oldu S. pneumoniae, H. influenzae, S. aureus (penisilinaz ve penisilinaz üretmeyen suşlar), S. pyogenes * (Grup A beta-hemolitik streptokoklar), P. aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, E. coli, Proteus mirabilis, ve Enterobacter Türler.
Peritonit ve Diğer Karın İçi Enfeksiyonlar neden oldu E. coli, P. aeruginosa,* ve anaerobik gram negatif basiller (dahil Bacteroides fragilis).
Bakteriyel Septisemi neden oldu S. pneumoniae, S. agalactiae, * S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, * E. coli, Klebsiella spp., * Klebsiella pneumoniae, * Proteus türleri * (indol pozitif ve indol negatif), Clostridium spp.* ve anaerobik gram-pozitif koklar.*
Cilt ve Cilt Yapılarının Enfeksiyonları neden oldu S. aureus (penisilinaz ve penisilinaz üretmeyen suşlar), S. pyogenes,* ve P. aeruginosa.
Pelvik İnflamatuar Hastalık, Endometrit ve Kadın Genital Yolunun Diğer Enfeksiyonları neden oldu N. gonorrhoeae, S. epidermidis, * S. agalactiae, E. coli, Clostridium spp., * Bakteroidler türler (dahil Bacteroides fragilis) ve anaerobik gram-pozitif koklar.
Cefobid® karşı hiçbir faaliyeti yoktur Chlamydia trachomatis Bu nedenle, pelvik inflamatuar hastalığı olan hastaların tedavisinde Cefobid kullanıldığında ve. C. trachomatis şüpheli patojenlerden biridir, uygun anti-klamidyal kapsama eklenmelidir.
Üriner Kanal Enfeksiyonları neden oldu Escherichia coli ve Pseudomonas aeruginosa.
Enterokok Enfeksiyonları : Sefoperazonun vakalarda enterokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir peritonit ve diğer karın içi enfeksiyonlar, cilt ve cilt yapılarının enfeksiyonları, pelvik inflamatuar hastalık, endometrit ve kadın genital sisteminin diğer enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları* test edilen enterokokların klinik izolatlarının çoğu sefoperazona duyarlı değildir, ancak sadece orta duyarlılık bölgesine veya içine düşer ve sefoperazona orta derecede dirençlidir. Ancak, in vitro duyarlılık testi doğrudan ilişkili olmayabilir in vivo Sonuçlar. Buna rağmen sefoperazon tedavisi, esas olarak polimikrobiyal enfeksiyonlarda enterokok enfeksiyonlarının klinik tedavilerine yol açmıştır. Sefoperazon, dikkatli enterokok enfeksiyonlarında ve tatmin edici serum sefoperazon seviyelerine ulaşan dozlarda kullanılmalıdır.
* Bu organ sistemindeki bu organizmaya karşı etkinlik 10'dan az enfeksiyonda incelenmiştir.
Kombinasyon Tedavisi
CEFOBID ve aminoglikozitler arasındaki sinerji, birçok gram negatif basil ile gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu kombinasyonların bu tür gelişmiş aktiviteleri tahmin edilemez. Böyle bir tedavi düşünülürse, in vitro ilaçların kombinasyon halinde aktivitesini belirlemek için duyarlılık testleri yapılmalı ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER, ve DOZAJ VE YÖNETİM bölümleri.)
Her zamanki yetişkin günlük CEFOBID dozu (steril sefoperazon), her 12 saatte bir eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanan günde 2 ila 4 gramdır.
Şiddetli enfeksiyonlarda veya daha az hassas organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda, toplam günlük doz ve / veya sıklık arttırılabilir. Hastalar, doz başına 1.5 ila 4 gram arasında değişen 2, 3 veya 4 uygulamaya bölünmüş toplam günlük 6-12 gram dozaj ile başarıyla tedavi edilmiştir.
Neden olduğu enfeksiyonları tedavi ederken Streptococcus pyogenes, tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Eğer C. trachomatis şüpheli bir patojendir, uygun anti-klamidyal kapsama eklenmelidir, çünkü sefoperazonun bu organizmaya karşı aktivitesi yoktur.
CEFOBID ve aminoglikozit çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır, çünkü aralarında fiziksel bir uyumsuzluk vardır. CEFOBID ve bir aminoglikozit ile kombinasyon tedavisi düşünülüyorsa (bkz ENDİKASYONLARI) bu, ayrı sekonder intravenöz tüpün kullanılması ve primer intravenöz tüpün dozlar arasında onaylanmış bir seyreltici ile yeterince sulanması şartıyla sıralı aralıklı intravenöz infüzyon ile gerçekleştirilebilir. Ayrıca CEFOBID'in aminoglikozitten önce uygulanması önerilmektedir. İn vitro ilaç kombinasyon (lar) ının etkinliğinin test edilmesi önerilir.
Sulandırma
CEFOBID'in (steril sefoperazon) ilk sulandırılması için aşağıdaki çözümler kullanılabilir.
Tablo 4. İlk Yeniden Yapılanma Çözümleri
| % 5 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) |
| % 5 Dekstroz ve% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | Normosol® M ve% 5 Dekstroz Enjeksiyonu |
| % 5 Dekstroz ve% 0.2 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | Normosol® R |
| % 10 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | Enjeksiyon için Steril Su * |
| Enjeksiyon için Bakteriyostatik Su [Benzil Alkol veya Parabenler] (USP) *† | |
| * İntravenöz infüzyon için bir araç olarak kullanılmamalıdır. † Benzil Alkol içeren müstahzarlar yenidoğanlarda kullanılmamalıdır. |
Genel Sulandırma Prosedürleri
İntravenöz veya kas içi kullanım için CEFOBID (steril sefoperazon) başlangıçta yukarıda Tablo 4'te belirtilen herhangi bir uyumlu çözelti ile yeniden oluşturulabilir. Tam çözündürme için görsel muayeneye izin vermek üzere herhangi bir köpüğün dağılmasına izin vermek için çözeltilerin sulandırıldıktan sonra durmasına izin verilmelidir. CEFOBID'i daha yüksek konsantrasyonlarda (333 mg sefoperazon / mL'nin üzerinde) çözündürmek için kuvvetli ve uzun süreli ajitasyon gerekebilir. CEFOBID'in (steril sefoperazon) maksimum çözünürlüğü yaklaşık 475 mg sefoperazon / mL uyumlu seyrelticidir.
İntravenöz Kullanım İçin Hazırlık
Genel
İntravenöz uygulama için 2 mg / mL ile 50 mg / mL arasındaki CEFOBID (steril sefoperazon) konsantrasyonları önerilir.
Şişelerin Hazırlanması
CEFOBID (steril sefoperazon) şişeleri başlangıçta yukarıda Tablo 4'te listelenen intravenöz uygulamaya uygun herhangi bir uyumlu sulandırma çözeltisinin gram sefoperazonu başına minimum 2.8 mL ile yeniden oluşturulabilir. Sulandırma kolaylığı için gram CEFOBID başına 5 mL uyumlu çözelti kullanılması önerilir. Elde edilen çözeltinin tamamı, intravenöz infüzyon için aşağıdaki araçlardan herhangi biri kullanılarak daha fazla seyreltme ve uygulama için geri çekilmelidir:
Tablo 5. İntravenöz İnfüzyon Araçları
| % 5 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | Emzikli Zil Enjeksiyonu (USP) |
| % 5 Dekstroz ve Laktasyonlu Zil Enjeksiyonu | % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) |
| % 5 Dekstroz ve% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | Normosol® M ve% 5 Dekstroz Enjeksiyonu |
| % 5 Dekstroz ve% 0.2 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | Normosol® R |
| % 10 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) |
Ortaya çıkan intravenöz çözelti aşağıdaki yöntemlerden birinde uygulanmalıdır:
Aralıklı İnfüzyon
CEFOBID çözeltileri 15-30 dakikalık bir süre boyunca uygulanmalıdır.
Sürekli İnfüzyon
CEFOBID, mL başına 2 ila 25 mg sefoperazon arasındaki nihai konsantrasyona seyreltildikten sonra sürekli infüzyon için kullanılabilir
Kas İçi Enjeksiyon İçin Hazırlık
Yukarıda listelenen herhangi bir uygun çözelti, kas içi enjeksiyon için CEFOBID (steril sefoperazon) hazırlamak için kullanılabilir. 250 mg / mL veya daha yüksek konsantrasyonlar uygulanacaksa, bir lidokain çözeltisi kullanılmalıdır. Bu çözeltiler,% 0.5 Lidokain Hidroklorür Çözeltisine yaklaşan Enjeksiyon için Steril Su ve% 2 Lidokain Hidroklorür Enjeksiyonu (USP) kombinasyonu kullanılarak hazırlanmalıdır. Aşağıdaki gibi iki aşamalı bir seyreltme işlemi önerilir: İlk olarak, Enjeksiyon için gerekli miktarda Steril Su ekleyin ve CEFOBID tozu tamamen eriyene kadar çalkalayın. İkinci olarak, gerekli miktarda% 2 lidokain ekleyin ve karıştırın.
| Final | Adım 1 | Adım 2 | ||
| Sefoperazon Konsantrasyonu | Steril Su Hacmi | Hacim% 2 Lidokain | Çekilebilir Hacim *† | |
| 1 g şişe | 333 mg / mL | 2.0 mL | 0.6 mL | 3 mL |
| 250 mg / mL | 2,8 mL | 1.0 mL | 4 mL | |
| 2 g şişe | 333 mg / mL | 3,8 mL | 1,2 mL | 6 mL |
| 250 mg / mL | 5,4 mL | 1.8 mL | 8 mL |
Lidokain HCl Enjeksiyonu (USP) dışında bir seyreltici kullanıldığında aşağıdaki gibi sulandırın:
| Sefoperazon Konsantrasyonu | Eklenecek Seyreltici Hacmi | Çekilebilir Hacim * | |
| 1 g şişe | 333 mg / mL | 2,6 mL | 3 mL |
| 250 mg / mL | 3,8 mL | 4 mL | |
| 2 g şişe | 333 mg / mL | 5.0 mL | 6 mL |
| 250 mg / mL | 7,2 mL | 8 mL | |
| * Belirtilen hacmin geri çekilmesine izin vermek için yeterli fazlalık vardır. † Nihai lidokain konsantrasyonu, seyreltici olarak% 0.5 Lidokain Hidroklorür Çözeltisi kullanılırsa elde edilen konsantrasyona yaklaşacaktır. |
Depolama ve Kararlılık
CEFOBID (steril sefoperazon) 25 ° C (77 ° F) veya altında saklanacak ve sulandırılmadan önce ışıktan korunacaktır. Sulandırıldıktan sonra ışıktan korunmak gerekli değildir.
Aşağıdaki parenteral seyrelticiler ve yaklaşık CEFOBID konsantrasyonları, belirtilen süreler boyunca aşağıdaki koşullar altında kararlı çözeltiler sağlar. (Belirtilen zaman periyotlarından sonra, kullanılmayan çözelti kısımları atılmalıdır.)
Oda Sıcaklığı (15 ° –25 ° C / 59 ° –77 ° F)
| 24 Saat | Yaklaşık Konsantrasyonlar |
| Enjeksiyon için Bakteriyostatik Su [Benzil Alkol veya Parabenler] (USP) | 300 mg / mL |
| % 5 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve Laktasyonlu Zil Enjeksiyonu | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.2 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 10 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Emzikli Zil Enjeksiyonu (USP) | 2 mg / mL |
| % 0.5 Lidokain Hidroklorür Enjeksiyonu (USP) | 300 mg / mL |
| % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 300 mg / mL |
| Normosol® M ve% 5 Dekstroz Enjeksiyonu | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Normosol® R | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Enjeksiyonluk Steril Su | 300 mg / mL |
| Sulandırılmış CEFOBID çözeltileri cam veya plastik şırıngalarda veya cam veya esnek plastik parenteral çözelti kaplarında saklanabilir. |
Buzdolabı Sıcaklığı (2 ° –8 ° C / 36 ° –46 ° F)
| 5 gün | Yaklaşık Konsantrasyonlar |
| Enjeksiyon için Bakteriyostatik Su [Benzil Alkol veya Parabenler] (USP) | 300 mg / mL |
| % 5 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.2 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Emzikli Zil Enjeksiyonu (USP) | 2 mg / mL |
| % 0.5 Lidokain Hidroklorür Enjeksiyonu (USP) | 300 mg / mL |
| % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg ila 300 mg / mL |
| Normosol® M ve% 5 Dekstroz Enjeksiyonu | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Normosol® R | 2 mg ila 50 mg / mL |
| Enjeksiyonluk Steril Su | 300 mg / mL |
| Sulandırılmış CEFOBID çözeltileri cam veya plastik şırıngalarda veya cam veya esnek plastik parenteral çözelti kaplarında saklanabilir. |
Dondurucu Sıcaklığı (–20 ° ila –10 ° C / –4 ° ila 14 ° F)
| 3 hafta | Yaklaşık Konsantrasyonlar |
| % 5 Dekstroz Enjeksiyonu (USP) | 50 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg / mL |
| % 5 Dekstroz ve% 0.2 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 2 mg / mL |
| 5 hafta | |
| % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu (USP) | 300 mg / mL |
| Enjeksiyonluk Steril Su | 300 mg / mL |
| Sulandırılmış CEFOBID çözeltileri plastik şırıngalarda veya esnek plastik parenteral çözelti kaplarında saklanabilir. Dondurulmuş numuneler kullanılmadan önce oda sıcaklığında çözülmelidir. Çözüldükten sonra kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. Yeniden dondurmayın. |
CEFOBID, sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaçlara alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
CİDDİ VE MESLEKİ YAĞLI HİPERSENSİTİVİTE (ANAPİLACTİK) BETA-LACTAM ANTİKASTERLERİNİ ALAN HASTALARDA TEPKİLER RAPORLANMIŞTIR, CEFOPERAZONE DAHİL. BU REAKSİYONLAR ÇOKLU ALERJENLERE HİPERSENSİTE REAKSİYONLARI TARİHİ İLE BİREYSELLERDE OCCUR'A DAHA FAZLA UYGUNDUR. CEFOBID İLE TEDAVİ ÖNCE KURULMUŞTUR, HASTA CEPHALOSPORINS'E ÖNCEKİ HİPERSENSİTE REAKSİYONLARI OLDUĞUNDA DİKKATLİ SORGULAMA YAPILMALIDIR, PENICILLINS, KARBAPENEMLER VEYA DİĞER İLAÇLAR. BU ÜRÜN BETA-LACTAM ALERJİK HASTALARINA DİKKATLİ VERİLMELİDİR. ALERJİK REAKSİYON DURUMLARI, CEFOPERAZONE DURDURULMAMALI VE TEDAVİ KURULMALIDIR
CEFOBID tedavisi alan hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve eksfolyatif dermatit gibi şiddetli ve nadiren ölümcül cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli bir cilt reaksiyonu meydana gelirse CEFOBID kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Clostridium Difficile ile İlişkili İshal
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), CEFOBID dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antibakteriyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel ilaç kullanımını takiben ishal gösteren tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibakteriyel ilaç kullanımı yönlendirilmez C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Kanama
Sefoperazon ile ölümler de dahil olmak üzere ciddi kanama vakaları bildirilmiştir. Kanama, trombositopeni ve koagülopati belirtilerini izleyin. Kalıcı kanama varsa ve alternatif açıklama tanımlanmamışsa CEFOBID'i bırakın.
ÖNLEMLER
Genel
Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel bir enfeksiyonun yokluğunda CEFOBID'in reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.
BUN ve serum kreatininininin geçici yükselmeleri gözlenmiş olsa da, tek başına CEFOBID'in önemli nefrotoksisiteye neden olduğu görülmemektedir. Bununla birlikte, aminoglikozitlerin ve diğer sefalosporinlerin birlikte uygulanması nefrotoksisiteye neden olmuştur.
CEFOBID safraya yoğun bir şekilde atılır. Karaciğer hastalığı ve / veya biliyer tıkanıklığı olan hastalarda CEFOBID'in serum yarılanma ömrü 2-4 kat artar. Genel olarak, bu hastalarda 4 g'ın üzerindeki toplam günlük dozaj gerekli olmamalıdır. Daha yüksek dozajlar kullanılırsa, serum konsantrasyonları izlenmelidir.
Çünkü renal atılım CEFOBID'in ana eliminasyon yolu değildir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ), böbrek yetmezliği olan hastalar, normal dozlar uygulandığında dozajda herhangi bir ayarlama gerektirmez. Yüksek dozlarda CEFOBID kullanıldığında, serumdaki ilaç konsantrasyonları periyodik olarak izlenmelidir. Birikim kanıtı varsa, dozaj buna göre azaltılmalıdır.
Hemodiyaliz sırasında CEFOBID'in yarı ömrü biraz azalır. Bu nedenle, dozlama diyaliz dönemini takip edecek şekilde planlanmalıdır. Hem hepatik disfonksiyonu hem de önemli böbrek hastalığı olan hastalarda, CEFOBID dozu serum konsantrasyonlarını yakından izlemeden günde 1-2 g'ı geçmemelidir.
Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, CEFOBID ile tedavi edilen hastalarda koagülopatiye neden olan K vitamini eksikliği meydana gelmiştir. Mekanizma muhtemelen normalde bu vitamini sentezleyen bağırsak florasının baskılanmasıyla ilgilidir. Risk altında olanlar arasında beslenme durumu düşük olan hastalar, malabsorpsiyon durumları (ör., kistik fibroz), alkolizm ve uzun süreli hiper-alimentasyon rejimlerine sahip hastalar (intravenöz olarak veya bir nazo-gastrik tüp yoluyla uygulanır). Kanamalı veya kanamasız hipoprotrombinemi bildirilmiştir. Bu hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve belirtildiği gibi eksojen K vitamini uygulanmalıdır.
CEFOBID uygulamasından sonraki 72 saat içinde alkol (bira, şarap) alındığında kızarma, terleme, baş ağrısı ve taşikardi ile karakterize disülfiram benzeri bir reaksiyon bildirilmiştir. CEFOBID uygulamasını takiben hastalar alkollü içeceklerin yutulması konusunda uyarılmalıdır
CEFOBID'in uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Süperenfeksiyon tedavi sırasında ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
CEFOBID, gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylerde, özellikle kolitte dikkatli bir şekilde reçete edilmelidir.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. CEFOBID hayvan toksisitesi çalışmalarının maksimum süresi altı aydır. Hiçbirinde in vivo veya in vitro genetik toksikoloji çalışmaları CEFOBID, kromozomal veya subkromozomal düzeyde herhangi bir mutajenik potansiyel göstermiştir. CEFOBID, doğurganlık bozukluğu üretmedi ve çiftleşme öncesinde ve sırasında günlük 500 ila 1000 mg / kg'a kadar günlük dozlarda ve gebelik sırasında hamile dişi sıçanlara deri altından uygulandığında genel üreme performansı veya fetal gelişim üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Bu dozlar, tahmini olağan tek klinik dozun 10 ila 20 katıdır. CEFOBID, test edilen tüm dozlarda prepubertal sıçanların testisleri üzerinde olumsuz etkilere sahipti. Günde 1000 mg / kg'lık deri altı uygulama (ortalama yetişkin insan dozunun yaklaşık 16 katı) testis ağırlığının azalması, tutuklanan spermatogenez, azalmış çimlenme hücresi popülasyonu ve Sertoli hücre sitoplazmasının vakumlanması ile sonuçlandı. Lezyonların şiddeti, günlük 100 ila 1000 mg / kg aralığında doza bağlıydı; düşük doz spermatositlerde küçük bir azalmaya neden oldu. Bu etki yetişkin sıçanlarda gözlenmemiştir. Histolojik olarak lezyonlar, en yüksek dozaj seviyeleri dışında hiç geri dönüşümlüdür. Bununla birlikte, bu çalışmalar sıçanlarda üreme fonksiyonunun daha sonraki gelişimini değerlendirmemiştir. Bu bulguların insanlarla ilişkisi bilinmemektedir.
Gebelikte Kullanım
Gebelik Kategorisi B
Farelerde, sıçanlarda ve maymunlarda insan dozunun 10 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve CEFOBID nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Hemşirelik Annelerde Kullanım
Sadece düşük konsantrasyonlarda CEFOBID anne sütüne geçer. CEFOBID emziren annelerin anne sütüne zayıf bir şekilde geçmesine rağmen, emziren bir kadına CEFOBID uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Prepubertal sıçanlarda testis değişiklikleri hakkında bilgi için (bkz Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu).
Geriatrik Kullanım
CEFOBID'in klinik çalışmaları® (steril sefoperazon sodyum), genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir ve CEFOBID tedavisi veya belirsiz etiyoloji ile ilişkili olduğu düşünülmüştür:
Aşırı duyarlılık
Tüm sefalosporinlerde olduğu gibi, cilt reaksiyonları (45'te 1 hasta), ilaç ateşi (260'ta 1) veya Coombs testinde (60'ta 1) bir değişiklik ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Bu reaksiyonların alerji öyküsü olan hastalarda, özellikle penisilinde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Hematoloji
Diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli uygulama ile geri dönüşümlü nötropeni ortaya çıkabilir. Nötrofil sayısında hafif düşüşler (50 hastada 1 hasta) bildirilmiştir. Diğer sefalosporinler hakkında yayınlanmış literatürle tutarlı olan hemoglobinlerde (20'de 1) veya hematokritlerde (20'de 1) azalma bildirilmiştir. 10 hastada 1 hastada geçici eozinofili meydana gelmiştir.
Karaciğer
Klinik çalışmalarda sefoperazon ile tedavi edilen 1285 hastanın karaciğer hastalığı öyküsü olan bir hastada CEFOBID tedavisi sırasında önemli ölçüde karaciğer fonksiyon enzimleri gelişti. Bu artışlara klinik olmayan semptom ve semptomlar eşlik etti. CEFOBID tedavisi kesildikten sonra hastanın enzimleri tedavi öncesi seviyelere döndü ve semptomatoloji düzeldi. Yüksek safra seviyelerine ulaşan diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, CEFOBID tedavisi alan hastaların% 5-10'unda hafif geçici karaciğer fonksiyon enzimleri yükselmeleri gözlenmiştir. Karaciğer fonksiyon bozukluğunun açık belirtileri veya semptomları ile birlikte olmayan bu bulguların önemi belirlenmemiştir.
Gastrointestinal
30 hastanın 1'inde ishal veya gevşek dışkı bildirilmiştir. Bu deneyimlerin çoğu hafif veya orta şiddette ve doğada kendi kendini sınırlayandır. Her durumda, bu semptomlar semptomatik tedaviye yanıt verdi veya sefoperazon tedavisi durdurulduğunda durdu. Bulantı ve kusma nadiren bildirilmiştir.
Psödomembranöz kolit belirtileri, antibakteriyel tedaviden sonraki birkaç hafta boyunca veya birkaç hafta boyunca ortaya çıkabilir (bkz UYARILAR).
Böbrek Fonksiyon Testleri
BUN (16'da 1) ve serum kreatinin (48'de 1) geçici yükselmeleri kaydedildi.
Yerel Reaksiyonlar
Kas içi uygulamadan sonra CEFOBID iyi tolere edilir. Bazen, geçici ağrı (140'ta 1) bu yolla uygulamayı takip edebilir. CEFOBID intravenöz infüzyonla uygulandığında, bazı hastalar infüzyon bölgesinde flebit (120'de 1) geliştirebilir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
CEFOBID'in onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Koagülopati, trombositopeni, hipoprotrombinemi (Bkz ÖNLEMLER)
Bağışıklık Sistemi bozuklukları: Şok ve ölümcül vakaları içeren anafilaktik reaksiyon (Bkz UYARILAR)
Hepatobiliyer Bozukluklar : Sarılık, hepatik disfonksiyon
Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Toksik epidermal nekroliz, Stevens Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, kaşıntı
Vasküler Bozukluklar : Kanama (Bkz UYARILAR)
Bilgi Verilmedi
