Medocef

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve CEFOBID ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak. CEFOBID sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu gösterilen veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçmeyi veya değiştirmeyi düşünmelisiniz. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

CEFOBID, duyarlı organizmalardan kaynaklanıyorsa aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Solunum enfeksiyonları neden oldu S. pneumoniae, H. influenzae, S. aureus (penisilinaz ve penisilinaz üretmeyen suşlar), S. pyogenes * (A grubunun beta-hemolitik streptokokları), P. aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, E. coli, Proteus mirabilis, ve Enterobacter Türler.

Peritonit ve diğer karın içi enfeksiyonlar neden oldu E. coli, P. aeruginosa,* ve anaerobik gram negatif basiller (dahil Bacteroides fragilis).

Bakteriyel sepsis neden oldu S. pneumoniae, S. agalactiae, * S. aureus, Pseudomonas aeruginosa * E. coli, Klebsiella spp., * Klebsiella pneumoniae * Proteus türleri * (Indol pozitif ve indol negatif), Clostridium spp.* ve anaerobik gram-pozitif koklar.*

Cilt ve cilt yapılarının enfeksiyonları neden oldu S. aureus (penisilinaz ve penisilinaz üretmeyen suşlar), S. pyogenes,* ve P. aeruginosa.

Adneksit, endometrit ve kadın genital sisteminin diğer enfeksiyonları neden oldu N. gonorrhoeae, S. epidermidis, * S. agalactiae, E. coli, Clostridium spp., * Bakteroidler - türler (dahil Bacteroides fragilis) ve anaerobik gram-pozitif koklar.

Cefobid_® karşı hiçbir faaliyeti yoktur Chlamydia trachomatis Pelvik inflamatuar hastalıkları olan hastaların tedavisinde sefobid kullanıldığında ve. C. trachomatis şüpheli patojenlerden biridir, bu nedenle uygun bir anti-klamidyal kapak eklenmelidir.

İdrar yolu enfeksiyonları neden oldu Escherichia coli ve Pseudomonas aeruginosa.

Enterokok enfeksiyonları: Sefoperazonun enterokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir peritonit ve diğer karın içi enfeksiyonlar, cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları, pelvik inflamatuar hastalıklar, endometrit ve kadın genital sisteminin diğer enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonları,* test edilen enterokokların klinik izolatlarının çoğu sefoperazona duyarlı değildir, ancak sadece orta duyarlılık bölgesinde veya içinde bulunur ve sefoperazona orta derecede dirençlidir. in vitro duyarlılık testleri doğrudan onlarla ilişkili olmayabilir in vivo - Sonuçlar. Bununla birlikte, sefoperazon tedavisi, özellikle polimikrobiyal enfeksiyonlarda enterokok enfeksiyonlarının klinik tedavilerine yol açmıştır. Sefoperazon, enterokok enfeksiyonlarında ve tatmin edici serum sefoperazon seviyelerine ulaşan dozlarda dikkatle kullanılmalıdır.

* Bu organ sistemindeki bu organizmaya karşı etkinlik 10'dan az enfeksiyonda araştırılmıştır.

- kombinasyon tedavisi

CEFOBID ve aminoglikozitler arasındaki sinerji, birçok gram negatif basil ile gösterilmiştir. Bununla birlikte, bu kombinasyonların bu şekilde artan aktivitesi tahmin edilemez. Böyle bir tedavi düşünülürse, düşünülmelidirin vitro - Tıbbi ürünlerin kombinasyon halinde aktivitesini belirlemek için duyarlılık testleri yapılır ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. (Görmek ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM Bölümler.)

Yetişkinler için normal günlük sefobid (sterilem sefoperazon) dozu günde 2 ila 4 gramdır ve bu doz her 12 saatte bir eşit olarak bölünmüş dozlarda uygulanır.

Şiddetli enfeksiyonlar veya daha az hassas organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar durumunda, toplam günlük doz ve / veya sıklık arttırılabilir. Hastalar, doz başına 1.5 ila 4 gram aralığında 2, 3 veya 4 uygulamaya bölünmüş toplam günlük 6-12 gram doz ile başarıyla tedavi edildi.

Neden olduğu enfeksiyonları tedavi ederken Streptococcus pyogenes tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.

Eğer C. trachomatis şüpheli bir patojendir, sefoperazonun bu organizmaya karşı aktivitesi olmadığından uygun bir antiklamidyal kapak eklenmelidir.

CEFOBID ve aminoglikozit çözeltileri doğrudan karıştırılmamalıdır çünkü aranızda fiziksel bir uyumsuzluk vardır. CEFOBID ve bir aminoglikozit ile kombinasyon tedavisi düşünülürken (bkz ENDİKASYONLARI), bu, ayrı bir ikincil intravenöz tüpün kullanılması ve birincil intravenöz tüpün dozlar arasında onaylanmış bir seyreltici ile yeterince yıkanması şartıyla, sıralı aralıklı intravenöz infüzyon ile elde edilebilir. CEFOBID'in aminoglikozitten önce uygulanması da önerilmektedir. in vitro ilaç kombinasyonlarının etkinliğini test etmeniz önerilir.

Sulandırma

CEFOBID'in (steriles cfoperazon) ilk sulandırılması için aşağıdaki çözümler kullanılabilir.

Tablo 4. Sulandırma çözümleri

Genel sulandırma prosedürleri

İntravenöz veya kas içi kullanım için CEFOBID (steril sefoperazon) ilk olarak Tablo 4'te listelenen uyumlu bir çözelti ile yeniden oluşturulabilir. Sulandırıldıktan sonra çözümler geride bırakılmalıdır, böylece köpükler tam çözünürlük için görsel bir incelemeye izin vermek için çözülebilir. CEFOBID'i daha yüksek konsantrasyonlarda (333 mg sefoperazon / mL'nin üzerinde) çözündürmek için güçlü ve kalıcı uyarılma gerekebilir. CEFOBID'in (steril sefoperazon) maksimum çözünürlüğü yaklaşık 475 mg sefoperazon / mL uyumlu seyrelticidir.

İntravenöz kullanım için hazırlık

genel

İntravenöz uygulama için 2 mg / mL ile 50 mg / mL arasındaki sefobid konsantrasyonları (steril sefoperazon) önerilir.

Flakon üretimi

CEFOBID (sterilem sefoperazon) içeren şişeler, başlangıçta yukarıdaki Tablo 4'te listelendiği gibi, intravenöz uygulama için uygun olan uyumlu bir sulandırma çözeltisinin gram sefoperazonu başına en az 2.8 mL ile yeniden oluşturulabilir. Daha kolay sulandırma için, gram CEFOBID başına 5 mL uyumlu çözeltinin kullanılması önerilir. Sonuçta elde edilen çözeltinin toplam miktarı, intravenöz infüzyon için aşağıdaki araçlardan biri kullanılarak daha fazla seyreltme ve uygulama için alınmalıdır:

Tablo 5. İntravenöz infüzyon için kullanılan araçlar

Ortaya çıkan intravenöz çözelti aşağıdaki yollardan biriyle uygulanmalıdır:

Aralıklı infüzyon

CEFOBID çözeltileri –30 dakikalık bir süre boyunca uygulanmalıdır.

Sürekli infüzyon

CEFOBID, mL başına 2 ila 25 mg sefoperazon arasındaki nihai konsantrasyona seyreltildikten sonra sürekli infüzyon için kullanılabilir

Kas içi enjeksiyon için hazırlık

Yukarıda listelenen herhangi bir uygun çözelti, kas içi enjeksiyon için CEFOBID (sterilem sefoperazon) yapmak için kullanılabilir. 250 mg / mL veya daha yüksek konsantrasyonlar uygulanacaksa, bir lidokain çözeltisi kullanılmalıdır. Bu çözeltiler, enjeksiyon için steril su ve% 0.5 lidokain hidroklorür çözeltisine karşılık gelen% 2 iger lidokain hidroklorür enjeksiyonu (USP) kombinasyonu kullanılarak yapılmalıdır. Aşağıdaki gibi iki aşamalı bir seyreltme işlemi önerilir: İlk önce enjeksiyon için gerekli miktarda steril su ekleyin ve CEFOBID tozu tamamen eriyene kadar karıştırın. İkinci olarak, gerekli miktarda% 2 lidokain ekleyin ve karıştırın.

Lidokain HCl enjeksiyonu (USP) dışında bir seyreltici kullanılırsa, aşağıdaki gibi sulandırın:

Depolama ve kararlılık

CEFOBID (steril sefoperazon) 25 ° C (77 ° F) veya altında tutulmalı ve sulandırmadan ışıktan korunmalıdır. Sulandırıldıktan sonra ışıktan korunmaya gerek yoktur.

Aşağıdaki parenteral seyrelticiler ve yaklaşık CEFOBID konsantrasyonları, belirtilen süreler için aşağıdaki koşullar altında kararlı çözeltiler sağlar. (Belirtilen sürelere bağlı olarak, çözeltilerin kullanılmayan kısımları atılmalıdır.)

Oda sıcaklığı (15 ° –25 ° C / 59 ° -77 ° F)

Buzdolabı sıcaklığı (2 ° -8 ° C / 36 ° -46 ° F)

Donma sıcaklığı (–20 ° ila –10 ° C / –4 ° ila 14 ° F)

CEFOBID, antibakteriyel ilaçların sefalosporin sınıfına alerjisi olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

HASTALARDA, BETA-LACTAM-ANTIBAKTERIELLE ANLAMI, CEFOPERAZON DAHİL, HAY, ÇEŞİTLİLİK TEPKİLERİ İÇİN SUNUM VE FIRSATLAR VAR (ANAPİLATİK) RAPORLAR. BU TEPKİLER ÇOKLU ALERJENE ÖNEMLİ TEPKİ TARİHİ İLE SIKLI KİŞİLERİ ARAMALARI. SEFOBİDLİ BİR TEDAVİ ÖNCE BAŞLADI, SINAVLANMALIDIR, CEPHALOSPORINE ÜZERİNDEKİ SEKOMMENDAL REAKSİYONLARA HASTA, PENICILLINE, KARBAPENEM VEYA DİĞER TIBBİ ÜRÜNLER BU ÜRÜNE YÖNETİLMİŞTİR. GENEL BİR REAKSİYON VARSA, CEFOPERAZON KURULMALIDIR VE UYGUN BİR TEDAVİ BAŞLATILMIŞTIR

CEFOBID tedavisi olan hastalarda toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve eksfolyatif dermatit gibi şiddetli ve nadiren ölümcül cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, CEFOBID kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Clostridium Difficile ile İlişkili İshal

Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), CEFOBID dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antibakteriyel tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibakteriyel ilaç kullanımından sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibakteriyel ilaç kullanımı C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibakteriyel tedavi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

Kanama

Sefoperazon ile ölümler de dahil olmak üzere şiddetli kanama bildirilmiştir. Kanama, trombositopeni ve koagülopati belirtilerini izleyin. Kalıcı kanama varsa ve alternatif açıklama tanımlanmamışsa CEFOBID'i durdurun.

ÖNLEMLER

genel

Kanıtlanmış veya şüphelenilen bir bakteriyel enfeksiyonun yokluğunda CEFOBID'in reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

BROAD ve serum kreatinininde geçici artışlar gözlenmiş olsa da, tek başına CEFOBID'in önemli nefrotoksisiteye neden olduğu görülmemektedir. Bununla birlikte, aminoglikozitlerin ve diğer sefalosporinlerin eşzamanlı uygulanması nefrotoksisiteye yol açmıştır.

CEFOBID büyük ölçüde safraya atılır. Karaciğer hastalıkları ve / veya biliyer tıkanıklığı olan hastalarda CEFOBID'in serum yarılanma ömrü 2-4 kat artar. Genel olarak, bu tür hastalarda toplam günlük 4 g doz gerekli olmamalıdır. Daha yüksek dozlar kullanılırsa, serum konsantrasyonları izlenmelidir.

Böbrek atılımı CEFOBID'in ana eliminasyon yolu olmadığından (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ), Böbrek yetmezliği olan hastalar normal dozlarda verildiğinde doz ayarlamasına ihtiyaç duymazlar. Yüksek dozlarda CEFOBID kullanılırsa, ilacın serumdaki konsantrasyonları düzenli olarak izlenmelidir. Birikim belirtileri varsa, dozaj buna göre azaltılmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında CEFOBID'in yarı ömrü biraz azalır. Bu nedenle, dozaj bir diyaliz periyodu takip edecek şekilde planlanmalıdır. Karaciğer yetmezliği ve önemli böbrek hastalığı olan hastalarda, sefobid dozu serum konsantrasyonlarını yakından izlemeden günde 1-2 g'ı geçmemelidir.

Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, CEFOBID ile tedavi edilen hastalarda koagülopatiye yol açan K vitamini eksikliği meydana geldi. Mekanizma muhtemelen normalde bu vitamini sentezleyen bağırsak florasının baskılanmasıyla ilgilidir. Riskli hastalar arasında beslenme durumu düşük olan hastalar, malabsorpsiyon koşulları (ör. kistik fibroz), alkolizm ve uzun süreli aşırı beslenme şemaları olan hastalar (intravenöz olarak veya bir nazo-gastrik tüp yoluyla uygulanır). Kanamalı veya kanamasız hipoprofrombinemi bildirilmiştir. Bu hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve eksojen K vitamini belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

CEFOBID uygulamasından sonraki 72 saat içinde alkol (bira, şarap) alındığında durulama, terleme, baş ağrısı ve taşikardi ile karakterize disülfiram benzeri bir reaksiyon bildirilmiştir. Hastalar CEFOBID uygulamasından sonra alkollü içecek almaları konusunda uyarılmalıdır.

CEFOBID'in daha uzun kullanımı aşırı büyümüş duyarlı olmayan organizmalara yol açabilir. Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önemlidir. Tedavi sırasında bir süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

CEFOBID, gastrointestinal bozukluklar, özellikle kolit öyküsü olan kişilerde dikkatle reçete edilmelidir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Hayvanlarda sefobid toksisite çalışmalarının maksimum süresi altı aydır. Genetik toksikolojik çalışmaların hiçbirinde in vivo veya in vitro CEFOBID, kromozomal veya subkromozomal düzeyde mutajenik bir potansiyel gösterdi. CEFOBID doğurganlığı etkilemedi ve çiftleşme öncesinde ve sırasında günlük 500 ila 1000 mg / kg'a kadar günlük dozlarda ve hamilelik sırasında hamile dişi sıçanlara deri altından uygulandığında fetüsün genel üreme performansı veya gelişimi üzerinde hiçbir etkisi yoktu . Bu dozlar, tahmini olağan tek klinik dozun 10 ila 20 katıdır. CEFOBID, test edilen tüm dozlarda prepubertal sıçanların testisleri üzerinde yan etkilere sahipti. Günde 1000 mg / kg'lık deri altı uygulama (ortalama insan yetişkin dozunun yaklaşık 16 katı) testis ağırlığının azalması, spermatogenezin bozulması, mikrop hücre popülasyonunun azalması ve sertoli hücre sitoplazmasının vakumlanması ile sonuçlandı. Lezyonların şiddeti günde 100 ila 1000 mg / kg aralığında doza bağımlıydı; düşük doz spermatositlerde hafif bir azalmaya neden oldu. Bu etki yetişkin sıçanlarda gözlenmemiştir. Histolojik olarak, lezyonlar en yüksek dozlar dışında hiç geri dönüşümlüdür. Bununla birlikte, bu çalışmalar sıçanlarda üreme fonksiyonunun daha sonraki gelişimini değerlendirmemiştir. Bu sonuçların insanlarla ilişkisi bilinmemektedir.

Hamilelikte kullanın

Gebelik kategorisi B

Farelerde, sıçanlarda ve maymunlarda insan dozunun 10 katına kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmış ve CEFOBID nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren annelerle kullanın

Anne sütüne sadece düşük konsantrasyonlarda CEFOBID atılır. CEFOBID emziren annelerden anne sütüne zayıf girmesine rağmen, emziren bir kadına sefobid verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Prepubertal sıçanlarda testis değişiklikleri hakkında bilgi (bkz Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu).

Geriatrik uygulama

CEFOBID ile klinik çalışmalar _{& reg;} (steril sefoperazon sodyum), genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

Klinik çalışmalar deneyimi

Sefobid tedavisi veya güvensiz etiyoloji ile ilgili klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:

Aşırı duyarlılık

Tüm sefalosporinlerde olduğu gibi, aşırı duyarlılık cilt reaksiyonları (45 hastanın 1'i), ilaç ateşi (260'ta 1) veya Coombs testinde (1 60) bir değişiklik ile kendini gösterir. Bu reaksiyonlar alerji öyküsü olan hastalarda, özellikle penisilinde daha yaygındır.

Hematoloji

Diğer beta-laktam antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, uzun süreli uygulama ile geri dönüşümlü nötropeni ortaya çıkabilir. Nötrofil sayısında hafif bir azalma (50 hastada 1) bildirilmiştir. Diğer sefalosporinler hakkında yayınlanan literatürle tutarlı olan hemoglobinlerde (20'de 1) veya hematokratlarda (20'de 1) azalma bildirilmiştir. 10 hastanın 1'inde geçici eozinofili meydana gelmiştir.

Karaciğer

Klinik çalışmalarda sefoperazon ile tedavi edilen 1285 hastanın karaciğer hastalığı öyküsü olan bir hastada CEFOBID tedavisi sırasında karaciğer fonksiyon enzimleri önemli ölçüde artmıştır. Spesifik olmayan hepatitin klinik belirti ve semptomları bu artışlara eşlik etti. CEFOBID tedavisi durdurulduktan sonra hastanın enzimleri tedavi öncesi seviyelere döndü ve semptomlar düzeldi. Yüksek safra seviyelerine ulaşan diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, karaciğer fonksiyon enzimlerinde 5 hafif geçici artış gözlendi - CEFOBID tedavisi alan hastaların% 10'u. Karaciğer fonksiyon bozukluğunun belirgin belirtileri veya semptomları ile birlikte olmayan bu bulguların önemi belirlenmemiştir.

Sindirim sistemi

30 hastanın 1'inde ishal veya yumuşak dışkı bildirilmiştir. Bu deneyimlerin çoğu hafif veya ılımlı ve kendi kendini sınırlayıcıydı. Her durumda, bu semptomlar semptomatik tedaviye yanıt verdi veya sefoperazon tedavisi kesildiğinde durdu. Bulantı ve kusma nadiren bildirilmiştir.

Psödomembranöz kolit belirtileri, antibakteriyel tedaviden sonra veya birkaç hafta boyunca ortaya çıkabilir (bkz UYARILAR).

Böbrek fonksiyon testleri

BROTH (16'da 1) ve serum kreatinininde (48'de 1) geçici artışlar bulundu.

Lokal reaksiyonlar

Kas içi uygulamadan sonra CEFOBID iyi tolere edilir. Bazen geçici ağrı (140'ta 1) uygulamayı bu şekilde takip edebilir. CEFOBID intravenöz infüzyonla uygulandığında, infüzyon bölgesindeki bazı hastalarda flebit gelişebilir (120'de 1).

Pazarlama deneyimi

Onaydan sonra CEFOBID kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları: Koagülopati, trombositopeni, hipoprofrombinemi (bkz ÖNLEMLER)

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Şok ve ölümcül vakaları içeren anafilaktik reaksiyon (bkz UYARILAR)

Hepatobiliyer hastalıklar: Sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eksfolyatif dermatit, kaşıntı

Vasküler bozukluklar: Kanama (bkz UYARILAR)

Bilgi yok