Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP), doktorun kararında hayatı tehdit eden sürekli ventriküler taşikardi gibi belgelenmiş ventriküler aritmilerin tedavisi için endikedir. Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hcl) proaritmik etkileri nedeniyle, daha az aritmilerle kullanılması genellikle önerilmez. Asemptomatik ventrikül erken kasılmaları olan hastaların tedavisinden kaçınılmalıdır.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisinin başlatılması, hayatı tehdit eden aritmileri tedavi etmek için kullanılan diğer antiaritmik ajanlarda olduğu gibi hastanede yapılmalıdır.
Antiaritmik ilaçların ventriküler aritmili hastalarda sağkalımı arttırdığı gösterilmemiştir.
Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hidroklorür, USP) dozu, her ikisi de doza bağlı olan yanıt ve tolerans temelinde kişiselleştirilmelidir. Gıda veya antasit ile uygulanması önerilir. Aritminin hızlı kontrolü gerekli olmadığında Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisini sekiz saatte bir 200 mg ile başlatın. Doz ayarlamaları arasında en az iki ila üç gün önerilir. Doz, yukarı veya aşağı 50 veya 100 mg'lık artışlarla ayarlanabilir.
Herhangi bir antiaritmik ilaçta olduğu gibi, istenen antiaritmik etkinin elde edilip edilmediğini belirlemek ve titrasyon ve doz ayarlamasını yönlendirmek için klinik ve elektrokardiyografik değerlendirme (değerlendirme için gerekirse Holter izleme dahil) gereklidir.
Çoğu hastada, her sekiz saatte bir yiyecek veya antasit ile verilen 200 ila 300 mg arasında tatmin edici kontrol sağlanabilir. 300 mg q8h'de tatmin edici bir yanıt sağlanamazsa ve hasta Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) kuyusunu tolere ederse, 400 mg q8h'lik bir doz denenebilir. CNS yan etkilerinin şiddeti toplam günlük dozla arttıkça, doz 1200 mg / günü geçmemelidir.
Genel olarak, böbrek yetmezliği olan hastalar normal Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) dozlarını gerektirecektir. Bununla birlikte, ciddi karaciğer hastalığı olan hastalar daha düşük dozlar gerektirebilir ve yakından izlenmelidir. Benzer şekilde, belirgin sağ taraflı konjestif kalp yetmezliği hepatik metabolizmayı azaltabilir ve gerekli dozu azaltabilir. Plazma seviyesi bazı eşlik eden ilaçlardan da etkilenebilir (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).
Doz yükleniyor
Ventriküler aritminin hızlı kontrolü gerekli olduğunda, 400 mg Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) başlangıç yükleme dozu uygulanabilir, ardından sekiz saat içinde 200 mg doz uygulanabilir. Terapötik etki başlangıcı genellikle 30 dakika ila iki saat içinde gözlenir.
Q12H Dozaj Programı
Mexilétine AP-HP'ye (meksiletin hcl) yanıt veren bazı hastalar, rahatlığı ve uyumluluğu artırmak için 12 saatlik bir dozaj programına aktarılabilir. Sekiz saatte bir 300 mg veya daha az bir Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) dozunda yeterli baskılama sağlanırsa, ventriküler ektopinin baskılanma derecesini dikkatlice izlerken aynı toplam günlük doz her 12 saatte bir bölünmüş dozlarda verilebilir. Bu doz, istenen yanıtı elde etmek için her 12 saatte bir maksimum 450 mg'a kadar ayarlanabilir.
Mexilétine AP-HP'ye (meksiletin hcl) aktarma
Aşağıdaki dozaj programı, deneysel verilerden ziyade teorik hususlara dayanmaktadır, hastaları diğer Sınıf I oral antiaritmik ajanlardan Mexilétine AP-HP'ye aktarmak için önerilmektedir (meksiletin hcl) : Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedaviye 200 mg'lık bir doz ile başlanabilir, ve yukarıda tarif edildiği gibi yanıta titre edilmiştir, Son kinidin sülfat dozundan 6-12 saat sonra, Son procainamid dozundan 3-6 saat sonra, Son disopiramid dozundan 6-12 saat sonra veya son tokainid dozundan 8-12 saat sonra.
Önceki antiaritmik ajanın geri çekilmesinin hayatı tehdit eden aritmiler üretmesi muhtemel olan hastalarda, hastanın hastaneye yatırılması önerilir.
Lidokainden Mexilétine AP-HP'ye (meksiletin hcl) aktarılırken, ilk oral Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) dozu uygulandığında lidokain infüzyonu durdurulmalıdır. İnfüzyon hattı, aritminin baskılanması tatmin edici bir şekilde sağlanana kadar açık bırakılmalıdır.
Lidokain ve Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hcl) olumsuz etkilerinin benzerliği ve bunların katkı maddesi olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) kardiyojenik şok veya önceden var olan ikinci veya üçüncü derece AV bloğu varlığında kontrendikedir (kalp pili yoksa).
UYARILAR
Ölüm: Ulusal Kalpte, Akciğer ve Kan Enstitüsü'nün Kardiyak Aritmi Bastırma Denemesi (DÖKÜM) uzun vadeli, çok merkezli, randomize, altı günden fazla ancak iki yıldan az bir süre önce miyokard enfarktüsü olan asemptomatik hayatı tehdit etmeyen ventriküler aritmili hastalarda çift kör çalışma, aşırı mortalite veya ölümcül olmayan kalp durması oranı (% 7.7) enkainid veya flekainid ile tedavi edilen hastalarda, dikkatle eşleşen plasebo ile tedavi edilen gruplara atanan hastalarda görülenlere kıyasla görülmüştür (% 3.0). Bu çalışmada enkainid veya flekainid ile ortalama tedavi süresi on aydı.
CAST sonuçlarının diğer popülasyonlara uygulanabilirliği (ör., yakın zamanda miyokard enfarktüsü olmayanlar) belirsizdir. Mexilétine AP-HP'nin bilinen proaritmik özellikleri göz önüne alındığında (meksiletin hcl) ve hayatı tehdit eden aritmileri olmayan hastalarda herhangi bir antiaritmik ilaç için daha iyi sağkalım kanıtı eksikliği, Mexilétine AP-HP kullanımı (meksiletin hcl) ve diğer antiaritmik ajanlar hayatı tehdit eden ventriküler aritmi olan hastalar için ayrılmalıdır.
Akut Karaciğer Yaralanması
Pazarlama sonrası deneyimde, bazıları Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) ile tedavinin ilk birkaç haftasında anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Bunların çoğu konjestif kalp yetmezliği veya iskemi ortamında gözlenmiştir ve bunların Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) ile ilişkisi belirlenmemiştir.
ÖNLEMLER
Genel
Ventriküler kalp pili ameliyatsa, ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu olan hastalar sürekli izlenirse Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) ile tedavi edilebilir. Önceden var olan birinci derece AV bloğuna sahip sınırlı sayıda hasta (kontrollü klinik çalışmalarda 475'in 45'i) Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) ile tedavi edildi; bu hastaların hiçbirinde ikinci veya üçüncü derece AV bloğu gelişmemiştir. Bu tür hastalarda veya önceden sinüs düğümü disfonksiyonu veya intraventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Diğer antiaritmikler gibi Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) aritmilerin kötüleşmesine neden olabilir. Bu, daha az ciddi aritmileri olan hastalarda (sık erken atımlar veya sürekli olmayan ventriküler taşikardi) nadirdir: bkz REKLAM REAKSİYONLARI), ancak sürekli ventriküler taşikardi gibi hayatı tehdit eden aritmileri olan hastalarda daha büyük endişe kaynağıdır. Programlanmış elektriksel stimülasyona veya egzersiz provokasyonuna maruz kalan bu tür aritmileri olan hastalarda, hastaların% 10-15'inde aritmi alevlenmesi vardı, bu oran diğer ajanlarınkinden daha yüksek değildi.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl), bu durumları ağırlaştırma potansiyeli nedeniyle hipotansiyon ve şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) karaciğerde metabolize olduğundan ve karaciğer yetmezliğinin Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hcl) eliminasyon yarılanma ömrünü uzattığı bildirildiğinden, Mexilétine AP alırken karaciğer hastalığı olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. -HP (meksiletin hcl). Konjestif kalp yetmezliğine sekonder hepatik disfonksiyonu olan hastalarda da aynı dikkat gösterilmelidir.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisi sırasında idrar pH'ını önemli ölçüde değiştirebilecek eşzamanlı ilaç tedavisi veya diyet rejimlerinden kaçınılmalıdır. Normal diyetle ilişkili idrar pH'ındaki küçük dalgalanmalar Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hcl) atılımını etkilemez.
SGOT Yüksekliği ve Karaciğer Yaralanması
Üç aylık kontrollü çalışmalarda, hem meksiletin ile tedavi edilen hem de kontrol hastalarının yaklaşık% 1'inde SGOT'un normalin üst sınırının üç katından daha yüksek yükselmeleri meydana geldi. Meksiletin şefkatli kullanım programındaki hastaların yaklaşık% 2'sinde SGOT'un normalin üst sınırının üç katından daha yüksek veya buna eşit yükselmeleri vardı. Bu yükselmeler sıklıkla tanımlanabilir klinik olaylar ve konjestif kalp yetmezliği, akut miyokard enfarktüsü, kan nakli ve diğer ilaçlar gibi terapötik önlemlerle ilişkili olarak meydana geldi. Bu yükselmeler genellikle asemptomatik ve geçiciydi, genellikle yüksek bilirubin seviyeleri ile ilişkili değildi ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmedi. Son dönem kardiyak hastalığı olan dört hastada (şiddetli konjestif kalp yetmezliği, kardiyojenik şok) ölümden önce belirgin SGOT yükselmeleri (> 1000 U / L) görülmüştür.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisi ile ilişkili olarak, hepatik nekroz dahil olmak üzere nadir ciddi karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir. Anormal karaciğer testi yapılan veya karaciğer fonksiyon bozukluğunu gösteren belirti veya semptomları olan hastaların dikkatle değerlendirilmesi önerilir. Karaciğer enzimlerinde kalıcı veya kötüleşen bir yükselme tespit edilirse, tedavinin kesilmesine dikkat edilmelidir.
Kan Diskrazileri
Merhametli kullanım programında meksiletin ile tedavi edilen 10.867 hasta arasında lökopeni (1000 / mm'den az nötrofiller) işaretlendi3) veya agranülositoz% 0.06'da ve lökositlerin daha hafif depresyonları% 0.08'de ve trombositopeni% 0.16'da gözlendi. Bu hastaların çoğu ciddi derecede hastaydı ve bilinen hematolojik yan etkileri olan eşlik eden ilaçlar alıyordu. Birkaç durumda meksiletin ile yeniden mücadele negatifti. Sadece Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) alan hiçbir hastada belirgin lökopeni veya agranülositoz görülmedi; altı agranülositoz vakasının beşi prokainamid (dörtte sürekli salım preparatları) ve biri vinblastin ile ilişkilendirilmiştir. Önemli hematolojik değişiklikler gözlenirse, hasta dikkatle değerlendirilmeli ve gerekirse Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) kesilmelidir. Kan sayıları genellikle kesildikten sonraki bir ay içinde normale döner. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI).
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) kontrollü klinik çalışmalarda konvülsiyonlar (nöbetler) meydana gelmedi. Şefkatli kullanım programında, yaklaşık 1000 hastanın 2'sinde konvülsiyon bildirilmiştir. Bu hastaların yüzde yirmi sekizi tedaviyi bıraktı. Daha önce nöbet öyküsü olan ve olmayan hastalarda konvülsiyonlar bildirilmiştir. Mexiletin, bilinen nöbet bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
Sıçanlarda (24 ay) ve farelerde (18 ay) karsinogenez çalışmaları herhangi bir tümörjenik potansiyel göstermemiştir. Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hcl) Ames testinde mutajenik olmadığı bulundu. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) sıçandaki doğurganlığı bozmadı.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Maksimum insan oral dozunun (50 kg'lık bir hastada 24 mg / kg) dört katına kadar dozlarda sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) ile yapılan üreme çalışmaları, teratojenisite veya doğurganlıkta herhangi bir kanıt ortaya koymadı ancak fetal emilimde bir artış gösterdi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur; bu ilaç hamilelikte sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) anne sütünde plazmada gözlenenlere benzer konsantrasyonlarda görülür. Bu nedenle, Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) kullanımının gerekli olduğu düşünülürse, alternatif bir bebek besleme yöntemi düşünülmelidir.
Pediatrik Kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) genellikle geri dönüşümlü gastrointestinal ve sinir sistemi advers reaksiyonları üretir, ancak aksi halde iyi tolere edilir. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl), bir aylık ve üç aylık kontrollü çalışmalarda 483 hastada ve büyük bir şefkatli kullanım programında 10.000'den fazla hastada değerlendirilmiştir. Kontrollü çalışmalardaki dozajlar 600-1200 mg / gün arasında değişmektedir; şefkatli kullanım programındaki bazı hastalar (% 8) daha yüksek günlük dozlarla (1600-3200 mg / gün) tedavi edildi. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) ile kinidin, prokainamid ve disopiramid karşılaştıran üç aylık kontrollü çalışmalarda, en sık görülen advers reaksiyonlar üst gastrointestinal sıkıntı (% 41), baş dönmesi (% 10.5), titreme (% 12.6) ve koordinasyon zorluklarıdır. (% 10.2). Bir aylık plasebo kontrollü çalışmada benzer sıklık ve insidans gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle ciddi olmasa da ve dozajda bir azalma ile doza bağlı ve geri dönüşümlü olmasına rağmen, ilacı yiyecek veya antasit ile alarak veya tedavinin kesilmesiyle, kontrollü çalışmalarda hastaların% 40'ında tedavinin kesilmesine yol açtılar. Tablo 1, bir aylık plasebo kontrollü çalışmada bildirilen advers olayları göstermektedir.
Tablo 1: 4 Haftalık Çift Kör Geçiş Denemesinde Mexiletin ve Plasebo ile Tedavi Edilen Hastalar Arasındaki Olumsuz Olayların Karşılaştırmalı İnsidansı (%)
Mexiletine N = 53 | Plasebo N = 49 | |
Kardiyovasküler | ||
Çarpıntı | 7.5 | 10.2 |
Göğüs Ağrısı | 7.5 | 4.1 |
Ventriküler Aritmi / PVC'lerde artış | 1.9 | - |
Sindirim | ||
Bulantı / Kusma / Heartburn | 39.6 | 6.1 |
Merkezi Sinir Sistemi | ||
Baş dönmesi / | 26.4 | 14.3 |
Lightheadedness | ||
Titreme | 13.2 | — |
Sinirlilik | 11.3 | 6.1 |
Koordinasyon Zorlukları | 9.4 | — |
Uyku Alışkanlıklarındaki Değişiklikler | 7.5 | 16.3 |
Paresteziler / Uyuşma | 3.8 | 2.0 |
Zayıflık | 1.9 | 4.1 |
Yorgunluk | 1.9 | 2.0 |
Kulak çınlaması | 1.9 | 4.1 |
Karışıklık / Örtülü Sensorium | 1.9 | 2.0 |
Diğer | ||
Baş ağrısı | 7.5 | 6.1 |
Bulanık Görme / Görsel Bozukluklar | 7.5 | 2.0 |
Dispne / Solunum | 5.7 | 10.2 |
Döküntü | 3.8 | 2.0 |
Spesifik olmayan ödem | 3.8 | — |
Tablo 2, üç aylık kontrollü çalışmalarda hastaların yüzde birinde veya daha fazlasında meydana gelen advers reaksiyonları göstermektedir.
Tablo 2: 12 Haftalık Çift Kör Çalışmalarda Mexiletin veya Kontrol İlaçları ile Tedavi Edilen Hastalar Arasındaki Olumsuz Olayların Karşılaştırmalı İnsidansı (%)
Mexiletine N = 430 | Kinidin N = 262 | Procainamide N = 78 | |
Kardiyovasküler | |||
Çarpıntı | 4.3 | 4.6 | 1.3 |
Göğüs Ağrısı | 2.6 | 3.4 | 1.3 |
Anjina / Angina benzeri Ağrı | 1.7 | 1.9 | 2.6 |
Ventriküler Aritmiler / PVC'ler arttı | 1.0 | 2.7 | 2.6 |
Sindirim | |||
Bulantı / Kusma / Heartburn | 39.3 | 21.4 | 33.3 |
İshal | 5.2 | 33.2 | 2.6 |
Kabızlık | 4.0 | - | 6.4 |
İştahtaki değişiklikler | 2.6 | 1.9 | — |
Karın Ağrısı / Kramplar / Rahatsızlık | 1.2 | 1.5 | — |
Merkezi Sinir Sistemi | |||
Baş dönmesi / Baş dönmesi | 18.9 | 14.1 | 14.1 |
Titreme | 13.2 | 2.3 | 3.8 |
Koordinasyon Zorlukları | 9.7 | 1.1 | 1.3 |
Uyku Alışkanlıklarındaki Değişiklikler | 7.1 | 2.7 | 11.5 |
Zayıflık | 5.0 | 5.3 | 7.7 |
Sinirlilik | 5.0 | 1.9 | 6.4 |
Yorgunluk | 3.8 | 5.7 | 5.1 |
Konuşma Zorlukları | 2.6 | 0.4 | — |
Karışıklık / Örtülü Sensorium | 2.6 | - | 3.8 |
Paresteziler / Uyuşma | 2.4 | 2.3 | 2.6 |
Kulak çınlaması | 2.4 | 1.5 | — |
Depresyon | 2.4 | 1.1 | 1.3 |
Diğer | |||
Bulanık Görme / Görsel Bozukluklar | 5.7 | 3.1 | 5.1 |
Baş ağrısı | 5.7 | 6.9 | 7.7 |
Döküntü | 4.2 | 3.8 | 10.3 |
Dispne / Solunum | 3.3 | 3.1 | 5.1 |
Kuru Ağız | 2.8 | 1.9 | 5.1 |
Artralji | 1.7 | 2.3 | 5.1 |
Ateş | 1.2 | 3.1 | 2.6 |
% 1'den az: Senkop, ödem, sıcak basması, hipertansiyon, kısa süreli hafıza kaybı, bilinç kaybı, diğer psikolojik değişiklikler, terleme, idrar tereddüt / alıkoyma, halsizlik, iktidarsızlık / azalmış libido, farenjit, konjestif kalp yetmezliği.
Merhametli kullanım koşulları altında Mexilétine AP-HP'nin (meksiletin hidroklorür, USP) uygulanmasına izin veren bir programda 10.000'den fazla hastadan oluşan ek bir grup tedavi edilmiştir. Bu hastalar, çoğunluğu çoklu ilaç tedavisi konusunda ciddi şekilde hastaydı. Hastaların yüzde yirmi dördü programa bir yıl veya daha uzun süre devam etti. Tedavinin kesilmesine yol açan advers reaksiyonlar hastaların yüzde 15'inde meydana gelmiştir (genellikle üst gastrointestinal sistem veya sinir sistemi etkileri). Genel olarak, daha yaygın advers reaksiyonlar kontrollü çalışmalardaki reaksiyonlara benzerdi. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) kullanımı ile ilişkili daha az yaygın advers olaylar şunlardır:
Kardiyovasküler Sistem: Senkop ve hipotansiyon, her biri 1000'de yaklaşık 6; bradikardi, 1000'de yaklaşık 4; anjina / anjina benzeri ağrı, 1000'de yaklaşık 3; ödem, atriyoventriküler blok / iletim bozuklukları ve sıcak basmaları, her biri 1000'de yaklaşık 2; atriyal aritmiler, hipertansiyon ve kardiyojenik şok.
Merkezi Sinir Sistemi: Kısa süreli hafıza kaybı, 1000 hastanın yaklaşık 9'u; halüsinasyonlar ve diğer psikolojik değişiklikler, her biri 1000'de yaklaşık 3; her biri 1000'de yaklaşık 2 olan psikoz ve konvülsiyonlar / nöbetler; bilinç kaybı, yaklaşık 10.000'de 6.
Sindirim: Disfaji, 1000'de yaklaşık 2; peptik ülser, 10.000'de yaklaşık 8; üst gastrointestinal kanama, 10.000'de yaklaşık 7; özofagus ülseri, 10.000'de yaklaşık 1. Nadir şiddetli hepatit / akut hepatik nekroz vakaları.
Cilt: Nadir eksfolyatif dermatit ve Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) tedavisi ile Stevens-Johnson Sendromu vakaları bildirilmiştir.
Laboratuvar:Anormal karaciğer fonksiyon testleri, 1000 hastanın yaklaşık 5'i; pozitif ANA ve trombositopeni, her biri 1000'de yaklaşık 2; lökopeni (nötropeni ve agranülositoz dahil), 1000'de yaklaşık 1; miyelofibroz, 10.000 hastada yaklaşık 2.
Diğer: Diyaforez, 1000'de yaklaşık 6; tadı değişti, 1000'de yaklaşık 5; tükürük değişiklikleri, saç dökülmesi ve iktidarsızlık / azalmış libido, her biri 1000'de yaklaşık 4; halsizlik, 1000'de yaklaşık 3; idrar tereddüt / alıkoyma, her biri 1000'de yaklaşık 2; hıçkırık, kuru cilt, gırtlak ve faringeal değişiklikler ve oral mukoza zarlarındaki değişiklikler, her biri 1000'de yaklaşık 1; SLE sendromu, 10.000'de yaklaşık 4.
Hematoloji
Kontrollü çalışmalarda kan diskrazileri görülmedi, ancak şefkatli kullanım programında meksiletin ile tedavi edilen 10.867 hasta arasında meydana geldi (bkz ÖNLEMLER).
Merhametli kullanım programında iki hastada miyelofibroz bildirilmiştir: biri uzun süreli tiyotepa tedavisi alırken, diğeri ön tedavi miyeloid anormallikleri vardı.
Pazarlama sonrası deneyimde, pulmoner toksisite ürettiği bilinen diğer ilaçlar veya hastalıklar ile veya bunlar olmadan Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisi sırasında pulmoner infiltrasyon ve pulmoner fibroz dahil olmak üzere pulmoner değişikliklerin izole edilmiş, spontan raporları olmuştur. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisi ile nedensel bir ilişki kurulmamıştır. Ek olarak, önceden var olan ventrikül fonksiyonu zayıf olan hastalarda uyuşukluk, nistagmus, ataksi, dispepsi, aşırı duyarlılık reaksiyonu ve konjestif kalp yetmezliğinin alevlenmesi ile ilgili izole raporlar bulunmaktadır. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) tedavisi ile ilişkili nadir pankreatit raporları vardır.
Mexilétine AP-HP (meksiletin hidroklorür, USP) doz aşımı ile ilişkili klinik bulgular, uyuşukluk, konfüzyon, bulantı, hipotansiyon, sinüs bradikardisi, parestezi, nöbetler, demet dal bloğu, AV kalp bloğu, asistol, ventriküler taşiaritmi, ventriküler fibrilasyon, kardiyovasküler çöküş ve koma. Ölüm olgusunda bilinen en düşük doz, postmortem serum meksiletin seviyesi 34-37 mcg / ml olan 4.4g idi (Jequier P. ve ark. Lancet 1976: 1 (7956): 429). Hastalar 4g ila 18g meksiletin yutulmasından kurtuldu (Frank S. E. ve ark. Am J Emerg Med 1991: 9: 43-48).
Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) için spesifik bir antidot yoktur. Mexilétine AP-HP (meksiletin hcl) doz aşımı yönetimi, genel destekleyici önlemleri, hayati belirtilerin yakından gözlemlenmesini ve izlenmesini içerir. Ek olarak, farmakolojik müdahalelerin kullanımı (ör., basın mensupları, atropin veya antikonvülsanlar) veya hastanın klinik durumuna bağlı olarak transvenöz kardiyak pacing önerilmektedir.
However, we will provide data for each active ingredient