Ritalmex

UYARILAR

Ölüm oranı: Ulusal Kalp çalışmasında, Akciğer ve Kan Kalp Ritmi Bozukluklarını Bastırma Enstitüsü (DÖKÜM) uzun vadeli -, çoğaldı, asemptomatik hastalarda randomize çift kör çalışma, hayatı tehdit etmeyen ventriküler aritmiler, altı günden fazla, ancak iki yıldan daha kısa bir süre önce miyokard enfarktüsü vardı, hastalardaydı, enkainid veya flekainid ile muamele edilmiş, aşırı mortalite veya ölümcül olmayan kalp durması oranı (7, % 7) gözlemlenen, hastalara kıyasla, enkainid veya flekainid ile muamele edilmiş, hastalara kıyasla, dikkatle koordine edilen plasebo ile tedavi edilen gruplar atanmıştır (3, % 0). Bu çalışmada enkainid veya flekainid sahtekarlığı ile ortalama tedavi süresi on aydır.

CAST sonuçlarının diğer popülasyonlara uygulanabilirliği (ör. yakın zamanda miyokard enfarktüsü olmayanlar) belirsizdir. Ritalmex'in (Mexiletin hcl) iyi bilinen proaritmik özellikleri ve hayatı tehdit eden aritmileri olmayan hastalarda antiaritmiklerde daha iyi sağkalım kanıtı eksikliği göz önüne alındığında, Ritalmex (Mexiletin hcl) ve diğer antiaritmiklerin kullanımı yaşamı tehdit eden hastalar için ayrılmalıdır. ventriküler aritmiler.

Akut karaciğer hasarı

Pazarlama sonrası deneyimde, bazıları Ritalmex tedavisinin ilk haftalarında (meksiletin hidroklorür, USP) anormal karaciğer fonksiyon testleri bildirilmiştir. Çoğu konjestif kalp yetmezliği veya iskemi ile gözlenmiştir ve Ritalmex (Mexiletin hcl) ile ilişkileri belirlenmemiştir.

ÖNLEMLER

genel

Ventriküler kalp pili cerrahi ise, ikinci veya üçüncü derece kalp bloğu olan hastalar sürekli izleme ile Ritalmex (meksiletin hidroklorür, USP) ile tedavi edilebilir. Önceden var olan birinci derece AV bloğuna sahip sınırlı sayıda hasta (kontrollü klinik çalışmalarda 475 hastanın 45'i) Ritalmex (Mexiletin hcl) ile tedavi edildi; bu hastaların hiçbirinde ikinci veya üçüncü derece AV bloğu gelişmemiştir. Bu tür hastalarda veya önceden sinüs bozukluğu veya intraventriküler iletim bozuklukları olan hastalarda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Diğer antiaritmikler gibi, ritalmex (meksiletin hidroklorür, USP) aritmilerin kötüleşmesine neden olabilir. Bu, daha az şiddetli aritmileri olan hastalarda (yaygın erken atımlar veya kalıcı ventriküler taşikardi: bkz YAN ETKİLER) olağandışıdır, ancak kalıcı ventriküler taşikardi gibi hayatı tehdit eden aritmileri olan hastalarda daha önemlidir. Programlanmış elektriksel stimülasyon veya provokasyona maruz kalan bu tür aritmileri olan hastalarda, hastaların% 10-15'inde aritmi alevlenmesi vardı, bu oran diğer ajanlarınkinden daha yüksek değildi.

Hipotansiyon ve şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Ritalmex (Mexiletin hcl) dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu koşullar ağırlaştırılabilir.

Ritalmex (meksiletin hcl) karaciğerde metabolize olduğundan ve karaciğer fonksiyon bozukluğu ritalmex'in (meksiletin hcl) eliminasyon yarılanma ömrünü uzattığından, ritalmex (meksiletin hcl) alırken karaciğer hastalığı olan hastalar dikkatle takip edilmelidir. Konjestif kalp yetmezliğinden sonra karaciğer yetmezliği olan hastalarda da aynı dikkat gösterilmelidir.

Ritalmex (Mexiletin hcl) tedavisi sırasında idrardaki pH'ı önemli ölçüde değiştirebilen eşzamanlı ilaç tedavisi veya diyet tedavilerinden kaçınılmalıdır. Normal beslenme ile ilişkili idrardaki pH'daki hafif dalgalanmalar Ritalmex (Mexiletin hcl) atılımını etkilemez.

SGOT yükselmesi ve karaciğer hasarı

Üç aylık kontrollü çalışmalarda, meksiletin ile tedavi edilen ve kontrol edilen hastaların yaklaşık% 1'inde normal değerin üç katını aşan SGOT artışları görülmüştür. Meksiletin şefkatli kullanım programındaki hastaların yaklaşık% 2'si, normal değerin üst sınırının üç katına eşit veya daha fazla SGOT artışı gösterdi. Bu artışlar genellikle tanımlanabilir klinik olaylar ve kalp yetmezliği, akut miyokard enfarktüsü, kan nakli ve diğer ilaçlar gibi terapötik önlemlerle ilişkilendirilmiştir. Bu artışlar genellikle asemptomatik ve geçiciydi, genellikle bilirubin düzeylerinde artış ile ilişkili değildi ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmedi. Son dönem kalp hastalığı olan dört hastada (şiddetli kalp yetmezliği, kardiyojenik şok) ölümden önce SGOT (> 1000 U / L) ile ilgili belirgin araştırmalar gözlenmiştir.

Ritalmex (Mexiletin hcl) tedavisi ile karaciğer nekrozu da dahil olmak üzere nadir ciddi karaciğer yaralanmaları bildirilmiştir. Anormal karaciğer testi olan veya karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri veya semptomları olan hastaların dikkatle incelenmesi önerilir. Karaciğer enzimlerinde sürekli veya kötüleşen bir artış bulunursa, tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

Kan diskrazileri

Merhametli kullanım programında meksiletin ile tedavi edilen 10.867 hastada, belirgin lökopeni (1000 / mm'nin altındaki nötrofiller)₃) veya agranülositoz. % 06 ve lökositlerin daha hafif depresyonu% 0.08 ve trombositopeni% 0.16'da gözlenmiştir. Bu hastaların çoğu ciddi şekilde hastaydı ve bilinen hematolojik yan etkileri olan eşlik eden ilaçlar aldı. Birkaç durumda meksiletin ile yeniden mücadele negatifti. Sadece Ritalmex (Mexiletin hcl) alan herhangi bir hastada belirgin lökopeni veya agranülositoz yoktu; altı agranülositoz vakasının beşi prokainamid (dörtte retardiyal preparatlar) ve biri vinblastin ile ilişkiliydi. Önemli hematolojik değişiklikler gözlenirse, hasta dikkatle incelenmeli ve gerekçelendirilirse Ritalmex (Mexiletin hcl) kesilmelidir. Kan sayımı genellikle sütten kesildikten sonraki bir ay içinde normalleşir. (Görmek Yan etkiler).

Ritalmex (Mexiletin hcl) tarafından kontrol edilen klinik çalışmalarda kramplar (kazalar) meydana gelmedi. Şefkatli kullanım programında, 1000 hastanın yaklaşık 2'sinde kramp bildirilmiştir. Bu hastaların yüzde yirmi sekizi tedaviyi bıraktı. Nöbet öyküsü olan ve olmayan hastalarda eğriler bildirilmiştir. Mexiletin, bilinen nöbet bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Sıçanlarda (24 ay) ve farelerde (18 ay) karsinogenez üzerine yapılan çalışmalar tümör potansiyeli göstermedi. Ritalmex'in (Mexiletin hcl) Ames testinde mutajenik olmadığı bulunmuştur. Ritalmex (Mexiletin hcl) sıçandaki doğurganlığı etkilemedi.

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi C

Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda insanlarda maksimum oral dozun dört katına kadar (50 kg'lık bir hastada 24 mg / kg) Ritalmex (meksiletin hidroklorür, USP) ile yapılan üreme çalışmaları, teratojenisite veya doğurganlıkta bozulma kanıtı göstermedi, ancak, fetal emiliminde bir artış gösterdi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur; bu ilaç sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Ritalmex (Mexiletin hcl) anne sütünde plazmaya benzer konsantrasyonlarda görülür. Bu nedenle, Ritalmex (Mexiletin hcl) kullanımının gerekli olduğu düşünülürse, bebekleri beslemek için alternatif bir yöntem düşünülmelidir.

Pediatrik kullanım

Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.