Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Le-Gami, aşağıda listelenen koşullarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisi için endikedir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM ve Klinik çalışmalar).
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (ABECB) neden oldu Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, veya Moraxella catarrhalis.
Çünkü Le-Gami dahil florokinolonlar ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir (bkz UYARILAR) ve bazı hastalar için ABECB kendi kendini sınırlar, alternatif tedavi seçeneği olmayan hastalarda ABECB tedavisi için Le-Gami'yi ayırın.
Toplum kökenli pnömoni (hafif ila orta şiddette) neden olur Streptococcus pneumoniae (çok ilaca dirençli suşlar [MDRSP] dahil) *, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, veya Klebsiella pneumoniae.
*MDRSP: çoklu ilaca dayanıklı Streptococcus pneumoniae, daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir Streptococcus pneumoniae)ve aşağıdaki antibiyotiklerden ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlar: penisilin (MIC ≥2 ug / mL), 2. nesil sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim / sülfametoksazol.
İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve Le-Gami ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için Le-Gami, sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.
Le-Gami, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alınabilir ve liberal miktarda sıvı ile tamamen yutulmalıdır. Aşağıdaki tabloya göre önerilen Le-Gami dozu günde 320 mg'dır (Tablo 4).
Tablo 4. Le-Gami'nin Önerilen Dozaj Rejimi
5 günlük veya 7 günlük bir rejimin kullanımına ilişkin klinik karar, ilk balgam kültürünün sonuçları ile yönlendirilmelidir.
GÖSTERGE | DOZ / SÜRE |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | 5 gün boyunca günde bir 320 mg tablet |
Toplum kökenli pnömoni (hafif ila orta şiddette) | |
bilinen veya şüphelenilen S. pneumoniae, H. influenzae, M. pneumoniae veya C. pneumoniae enfeksiyonu nedeniyle | 5 gün boyunca günde bir 320 mg tablet |
bilinen veya şüphelenilen MDRSP *, K. pneumoniae veya M. catarrhalis enfeksiyonu nedeniyle | 7 gün boyunca günde bir 320 mg tablet |
* MDRSP: çoklu ilaca dayanıklı Streptococcus pneumoniae, daha önce PRSP (penisiline dirençli) olarak bilinen izolatları içerir Streptococcus pneumoniae)ve aşağıdaki antibiyotiklerden ikisine veya daha fazlasına dirençli suşlar: penisilin (MIC ≥2 ug / mL), 2. nesil sefalosporinler (ör., sefuroksim), makrolidler, tetrasiklinler ve trimetoprim / sülfametoksazol.
Le-Gami'nin önerilen dozu ve süresi aşılmamalıdır (bakınız Tablo 2).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanın
Kreatinin klerensi> 40 mL / dak olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi olan hastalar için dozajın değiştirilmesi önerilir ?40 mL / dk. Tablo 5, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım için dozaj kılavuzları sunmaktadır.
Tablo 5. Böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen dozlar
Kreatinin Açıklığı (mL / dak) | Doz |
> 40 | Bkz. Genel Dozaj |
≥ 40 | 24 saatte bir 160 mg |
Rutin hemodiyaliz veya sürekli ayaktan periton diyalizi (CAPD) gerektiren hastalar 24 saatte bir 160 mg almalıdır.
Sadece serum kreatinin konsantrasyonu bilindiğinde, kreatinin klerensini tahmin etmek için aşağıdaki formül kullanılabilir.
Erkekler: | (kg cinsinden ağırlık) x (140 - yaş) |
(72) x serum kreatinin (mg / 100 mL) | |
Dişiler: | (0.85) x (değerin üstünde) |
Hepatik Bozulmuş Hastalarda Kullanım
Hafif (Child-Pugh Sınıf A), orta (Child-Pugh Sınıf B) veya şiddetli (Child-Pugh Sınıf C) karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmez.
Yaşlılarda kullanın
Doz ayarlaması önerilmez.
Le-Gami, gemifloksasin, florokinolon antibiyotik ajanları veya ürün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Tendinit ve Tendon Ruptürü, Periferik Nöropati ve Merkezi Sinir Sistemi Etkileri dahil olmak üzere Devre Dışı Bırakma ve Potansiyel Olarak Geri Dönüşümsüz Ciddi Olumsuz Reaksiyonlar
Le-Gami dahil florokinolonlar, aynı hastada birlikte ortaya çıkabilecek farklı vücut sistemlerinden devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri döndürülemez ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar arasında tendinit, tendon rüptürü, artralji, kas ağrısı, periferik nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyonlar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, şiddetli baş ağrıları ve konfüzyon) bulunur. Bu reaksiyonlar Le-Gami'ye başladıktan sonraki saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Herhangi bir yaştaki veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar bu advers reaksiyonları yaşamıştır (Bkz. UYARILAR Tendinit ve Tendon Rüptürü, Periferik Nöropati ve Merkezi Sinir Sistemi Etkileri)
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk belirtilerinde veya semptomlarında Le-Gami'yi derhal bırakın. Ek olarak, florokinolonlarla ilişkili bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda Le-Gami dahil florokinolonların kullanımından kaçının.
Tendinit ve Tendon Rüptürü
Le-Gami dahil florokinolonlar, her yaşta artmış tendinit ve tendon rüptürü riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu advers reaksiyon en sık Aşil tendonunu içerir ve ayrıca rotator manşeti (omuz), el, pazı, başparmak ve diğer tendonlarla da bildirilmiştir. Tendinit veya tendon rüptürü, Le-Gami'ye başladıktan sonraki saatler veya günler içinde veya tedavinin tamamlanmasından birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Tendinit ve tendon rüptürü iki taraflı olarak ortaya çıkabilir.
Florokinolon ile ilişkili tendinit ve tendon rüptürü gelişme riski 60 yaşın üzerindeki hastalarda, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda artar. Yaş ve kortikosteroid kullanımına ek olarak, tendon rüptürü riskini bağımsız olarak artırabilecek diğer faktörler arasında yorucu fiziksel aktivite, böbrek yetmezliği ve romatoid artrit gibi önceki tendon bozuklukları bulunur. Yukarıdaki risk faktörlerine sahip olmayan florokinolonları alan hastalarda tendinit ve tendon rüptürü de meydana gelmiştir. Hasta bir tendonun ağrı, şişme, iltihaplanma veya rüptürü yaşarsa Le-Gami'yi bırakın. Tendon bozukluğu öyküsü olan veya tendinit veya tendon rüptürü yaşayan hastalarda Le-Gami dahil florokinolonlardan kaçının. Hastalara tendinit veya tendon rüptürünün ilk belirtisinde durmaları ve kinolon olmayan bir antimikrobiyal ilaca geçmeleri konusunda sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Periferik Nöropati
Le-Gami dahil florokinolonlar, periferik nöropati riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Le-Gami dahil florokinolon alan hastalarda parestezi, hipoestezi, disestezi ve halsizlik ile sonuçlanan küçük ve / veya büyük aksonları etkileyen duyusal veya sensorimotor aksonal polinöropati vakaları bildirilmiştir. Semptomlar Le-Gami'nin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabilir ve bazı hastalarda geri döndürülemez olabilir. Hasta ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya zayıflık veya hafif dokunuş, ağrı, sıcaklık, konum hissi ve titreşim hissi gibi diğer değişiklikler dahil olmak üzere periferik nöropati belirtileri yaşarsa Le-Gami'yi derhal bırakın.
CNS Etkileri
Le-Gami dahil florokinolonlar, konvülsiyonlar, artmış intrakraniyal basınç (psödotümör serebri dahil) ve toksik psikoz dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir. Le-Gami ile yapılan klinik çalışmalarda, merkezi sinir sistemi (CNS) etkileri seyrek olarak bildirilmiştir. Diğer florokinolonlarda olduğu gibi, Le-Gami epilepsi gibi CNS hastalıkları olan hastalarda veya konvülsiyonlara yatkın hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Titremeye, huzursuzluğa, kaygıya, baş dönmesine, karışıklığa, halüsinasyonlara, paranoyaya, depresyona, uykusuzluğa ve nadiren intihar düşüncelerine veya eylemlerine yol açabilecek CNS stimülasyonu diğer florokinolonlardan da kaynaklanabilir. Bu reaksiyonlar Le-Gami alan hastalarda ortaya çıkarsa, Le-Gami'yi derhal bırakın ve uygun önlemleri alın.
Myastenia Gravis'in alevlenmesi
Le-Gami dahil florokinolonlar nöromüsküler bloke edici aktiviteye sahiptir ve miyastenia gravisli hastalarda kas zayıflığını artırabilir. Ölümler ve ventilasyon desteği gereksinimi de dahil olmak üzere pazarlama sonrası ciddi advers reaksiyonlar, miyastenia gravis hastalarında florokinolon kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Miyastenia gravis öyküsü bilinen hastalarda Le-Gami'den kaçının. (Görmek HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI / Pazarlama Sonrası Olumsuz Reaksiyonlar.)
ÇOCUKLAR, ADOLESCENTS (18 YAŞINDAN Az), HAMİLE KADINLAR VE ETKİLİ KADINLARIN GÜVENLİĞİ VE ETKİLENMESİ KURULMADI. (Bkz. ÖNLEMLER: Pediatrik Kullanım, Gebelik ve Hemşirelik Anneleri alt bölümleri.)
QT Etkileri
Florokinolonlar bazı hastalarda QT aralığını uzatabilir. QTc aralığının uzaması öyküsü olan hastalarda, düzeltilmemiş elektrolit bozuklukları (hipokalemi veya hipomagnezemi) olan hastalarda ve Sınıf IA alan hastalarda (örn., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III (ör., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar.
Gemifloksasin ile eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını uzatan ilaçlar arasında farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Le-Gami, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak verildiğinde ve klinik olarak anlamlı bradikardi veya akut miyokardiyal iskemi gibi devam eden proaritmik rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçları alan 707 hasta ve hipokalemi hastası olmak üzere 8119'dan fazla hastada Le-Gami tedavisi ile QTc uzamasına bağlı hiçbir kardiyovasküler morbidite veya mortalite meydana gelmedi.
İlacın artan dozu ile QTc uzaması olasılığı artabilir; bu nedenle, özellikle Cmax ve AUC'nin biraz daha yüksek olduğu böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen doz aşılmamalıdır. QTc uzaması, torsades de pointes dahil ventriküler aritmiler için artmış bir riske yol açabilir. QTc aralığındaki maksimum değişiklik, gemifloksasinin oral yoldan verilmesinden yaklaşık 5-10 saat sonra gerçekleşir.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Le-Gami dahil florokinolon tedavisi alan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık ve / veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Florokinolon tedavisi alan hastalarda bildirilen aşırı duyarlılık reaksiyonları zaman zaman ölümcül olmuştur. Bu reaksiyonlar ilk dozun ardından ortaya çıkabilir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler çökme, hipotansiyon / şok, nöbet, bilinç kaybı, karıncalanma, anjiyoödem (dil, laringeal, boğaz veya yüz ödemi / şişme dahil), hava yolu tıkanıklığı (bronkospazm, nefes darlığı ve akut solunum sıkıntısı dahil) eşlik etmiştir. , dispne, ürtiker, kaşıntı ve diğer ciddi cilt reaksiyonları.
Le-Gami, hemen tip I aşırı duyarlılık deri döküntüsü veya aşırı duyarlılık reaksiyonunun başka bir belirtisi ortaya çıktığında derhal kesilmelidir; sürekli florokinolon tedavisi ihtiyacı değerlendirilmelidir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları, epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvılar, antihistaminikler, kortikosteroidler, baskı makinesi aminleri ve klinik olarak belirtildiği gibi hava yolu yönetimi gibi diğer resüsitatif önlemlerle tedavi gerektirebilir. (Görmek ÖNLEMLER ve REKLAM REAKSİYONLARI) Le-Gami de dahil olmak üzere kinolonlarla tedavi gören hastalarda, bazıları aşırı duyarlılık ve bazıları belirsiz etiyoloji nedeniyle diğer ciddi ve bazen ölümcül advers reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bu olaylar şiddetli olabilir ve genellikle çoklu dozların uygulanmasından sonra ortaya çıkabilir. Klinik belirtiler aşağıdakilerden birini veya daha fazlasını içerebilir:.
- ateş, döküntü veya şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (ör., toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson Sendromu);
- vaskülit; artralji; kas ağrısı; serum hastalığı;
- alerjik pnömonit;
- interstisyel nefrit; akut böbrek yetmezliği veya yetmezliği;
- hepatit; sarılık; akut hepatik nekroz veya başarısızlık ;
- hemolitik ve aplastik dahil anemi;
- trombotik trombositopenik purpura dahil trombositopeni; lökopeni agranülositozu; pansitopeni; ve / veya diğer hematolojik anormallikler.
Deri döküntüsü, sarılık veya aşırı duyarlılık belirtilerinin ilk görünümünde Le-Gami'yi derhal durdurun ve destekleyici önlemler alın (Bkz HASTA BİLGİLERİ ve REKLAM REAKSİYONLARI).
Clostridium Difficile İlişkili İshal
Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), Le-Gami dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddet gösterebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.
C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımını takiben ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.
CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
ÖNLEMLER
Genel
Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel bir enfeksiyonun yokluğunda Le-Gami'nin reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.
Döküntü
Klinik çalışmalarda, döküntü Le-Gami ile karşılaştırıcı ajanlarla tedaviden daha sık meydana geldi (% 2.7'ye karşı. % 0.6). Artan döküntü insidansı, genç yaş (özellikle 40 yaşın altında), kadın cinsiyeti, hormon replasman tedavisi kullanımı ve daha uzun tedavi süreleri ile ilişkiliydi (bkz. Tablo 2). Bazıları döküntü olarak sınıflandırılmayan ürtiker reaksiyonları Le-Gami hastalarında karşılaştırıcı hastalara göre daha yaygındı (% 0.6'ya karşı. % 0.2). Tedavi sırasında döküntü veya ürtiker gelişen hastalarda Le-Gami kesilmelidir. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI ve Klinik çalışmalar.)
Tablo 2. Le-Gami Tedavi Edilen Hastalarda Klinik Çalışmalar Nüfusundan * Cinsiyet, Yaş ve Terapi Süresine Göre Döküntü İnsidansı
Le-Gami Terapisi Süresi | ||||
Cinsiyet ve Yaş (yıl) Kategorisi | 5 gün | 7 gün | 10 gün ** | 14 gün ** |
Kadın <40 | 10/399 (% 2.5) | 49/407 (% 12.0) | 20/131 (% 15.3) | 7/31 (% 22.6) |
Kadın ≥ 40 | 30/1438 (% 2.1) | 34/887 (% 3.8) | 19/308 (% 6.2) | 10/126 (% 7.9) |
Erkek <40 | 6/356 (% 1.7) | 26/453 (% 5.7) | 7/74 (% 9.5) | 3/39 (% 7.7) |
Erkek ≥ 40 | 10/1503 (% 0.7) | 26/984 (% 2.6) | 9/345 (% 2.6) | 3/116 (% 2.6) |
Toplamlar | 56/3696 (% 1.5) | 135/2732 (% 4.9) | 55/858 (% 6.4) | 23/312 (% 7.4) |
* toplum kökenli pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve diğer endikasyonlardan ** hastaları içerir ** önerilen tedavi süresini aşar (bkz DOZAJ VE YÖNETİM)
Le-Gami ile ilişkili en yaygın döküntü şekli makülopapüler ve hafif ila orta şiddette olarak tanımlandı. Döküntülerin yüzde sekseni 14 gün içinde düzeldi. Döküntülerin yaklaşık% 10'u (tüm hastaların% 0.5'i) şiddetli yoğunlukta olarak tanımlandı ve döküntü olanların yaklaşık% 10'u sistemik steroidlerle tedavi edildi. Klinik çalışmalarda, önemli morbidite veya mortalite ile ilişkili olduğu bilinen daha ciddi cilt reaksiyonlarının belgelenmiş bir vakası yoktu.
Orta ila şiddetli ışığa duyarlılık / fototoksisite reaksiyonları, ikincisi abartılı güneş yanığı reaksiyonları olarak ortaya çıkabilir (örn., yanma, eritem, eksüdasyon, veziküller, kabarcıklanma, ödem) ışığa maruz kalan alanları (tipik olarak yüz, à ¢ €Š“Và ¢ €Â) boynun alanı, önkolların ekstansör yüzeyleri, dorsa eller), güneş veya UV ışığına maruz kaldıktan sonra kinolonların kullanımı ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, bu ışık kaynaklarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Fototoksisite meydana gelirse ilaç tedavisi kesilmelidir. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI ve REKLAM REAKSİYONLARI: Pazarlama Sonrası Olumsuz Reaksiyonlar.)
Karaciğer Etkileri
Karaciğer enzim yükselmeleri (artmış ALT ve / veya AST), karşılaştırıcı antimikrobiyal ajanlara (siprofloksasin, levofloksasin, klaritromisin / sefuroksim aksetil, amoksisilin / klavulanat potasyum ve ofloksasin) göre günde 320 mg Le-Gami alan hastalarda benzer oranlarda meydana geldi. Günde 480 mg veya daha yüksek dozlarda gemifloksasin alan hastalarda, karaciğer enzimlerinde yükselme insidansı artmıştır. (Görmek REKLAM REAKSİYONLARI.)
Bu karaciğer enzim yükselmeleri ile ilişkili klinik semptom yoktu. Karaciğer enzim yükselmeleri tedavinin kesilmesinden sonra düzeldi. Günde 320 mg önerilen Le-Gami dozu aşılmamalı ve önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM).
Böbrek Etkileri
Böbrek fonksiyonunda (kreatinin klerensi) hasta kıvrımında bozulma için dozaj rejiminin değiştirilmesi gereklidir ?40 mL / dk). (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM .) Yüksek konsantrasyonlu bir idrar oluşumunu önlemek için Le-Gami alan hastaların yeterli hidrasyonu sağlanmalıdır.
Hastalar için bilgi
Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu)
Ciddi Olumsuz Tepkiler
Hastalara olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa Le-Gami almayı bırakmalarını ve sağlık uzmanlarını başka bir antibakteriyel ilaçla tam tedaviyi tamamlama konusunda tavsiye için çağırmalarını tavsiye edin.
Hastaları Le-Gami veya diğer florokinolon kullanımı ile ilişkili aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar hakkında bilgilendirin:
- Tendinit ve tendon rüptürü, periferik nöropatiler ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil olmak üzere birlikte ortaya çıkabilecek devre dışı bırakma ve potansiyel olarak geri dönüşü olmayan ciddi advers reaksiyonlar Le-Gami kullanımı ile ilişkilendirilmiştir ve aynı hastada birlikte ortaya çıkabilir. Hastaları olumsuz bir reaksiyon yaşarlarsa Le-Gami almayı bırakmaları ve sağlık uzmanlarını aramaları konusunda bilgilendirin;
- Tendinit ve tendon rüptürü: hastalara bir tendonun ağrı, şişme veya iltihabı veya eklemlerinden birini kullanamama veya zayıflık veya yetersizlik yaşarlarsa sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmeleri talimatını verin; dinlenin ve egzersizden kaçının; ve Le-Gami tedavisini bırakın. Florokinolonlu şiddetli tendon bozuklukları riski, genellikle 60 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, kortikosteroid ilaçları alan hastalarda ve böbrek, kalp veya akciğer nakli olan hastalarda daha yüksektir;
- Periferik nöropatiler: Hastalara periferik nöropatilerin Le-Gami kullanımı ile ilişkili olduğunu, semptomların tedaviye başlandıktan hemen sonra ortaya çıkabileceğini ve geri döndürülemez olabileceğini bildirin. Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve / veya halsizlik gibi periferik nöropati belirtileri gelişirse, hastalar derhal Le-Gami'yi bırakmalı ve doktorlarına başvurmalıdır;
- Merkezi sinir sistemi etkileri (örneğin, konvülsiyonlar, baş dönmesi, baş dönmesi, artmış kafa içi basınç): Hastalara Le-Gami dahil florokinolon alan hastalarda konvülsiyon bildirildiğini bildirin. Konvülsiyon, nöbet veya epilepsi öyküsü varsa hastalar Le-Gami almadan önce doktorlarını bilgilendirmelidir; Hastalara titreme, huzursuzluk, baş dönmesi, karışıklık ve halüsinasyonlar gibi diğer merkezi sinir sistemi problemlerinin nadiren ortaya çıkabileceğini bildirin;
- Miyastenia Gravis'in alevlenmesi: Hastalara Le-Gami gibi florokinolonların kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri dahil miyastenia gravis semptomlarının kötüleşmesine neden olabileceğini bildirin. Hastalar, kötüleşen kas güçsüzlüğü veya solunum problemleri varsa sağlık uzmanlarını hemen aramalıdır;
- Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Hastalara Le-Gami'nin aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili olabileceğini bildirin, anafilaktik reaksiyonlar dahil, tek bir dozu bile takip ediyor; hastalar döküntü veya başka bir alerjik reaksiyon belirtisinde ilacı derhal bırakmalı ve tıbbi bakım almalıdır; Hastalara Le-Gami'nin döküntü ve kurdeşen ile ilişkili olduğunu bildirin. Döküntü, özellikle kadınlar ve hormon replasman tedavisi gören kadınlarda 40 yaşın altındakilerde daha sık görülür. Döküntü insidansı 5 günden fazla ve özellikle 7 günden uzun sürelerle artar. Hastalar döküntü geliştirirse Le-Gami'yi bırakmalı ve sağlık uzmanlarını aramalıdır;
- İshal: Hastalara ishalin genellikle antibiyotik kesildiğinde sona eren antibiyotiklerin neden olduğu yaygın bir sorun olduğunu bildirin. Bazen antibiyotiklerle tedaviye başladıktan sonra, hastalar son antibiyotik dozunu aldıktan sonra iki veya daha fazla ay içinde bile sulu ve kanlı dışkı (mide krampları ve ateş ile veya olmadan) geliştirebilirler. Bu durumda, hastalar mümkün olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır;
- QT aralığının uzaması: hastaları aşağıdakiler hakkında bilgilendirin:
- Le-Gami'nin elektrokardiyogramda değişikliklere neden olabileceğini (QTc aralığı uzaması);
- Sınıf IA alan hastalarda Le-Gami'den kaçınılmalıdır (ör., kinidin, prokainamid) veya Sınıf III (ör.amiodaron, sotalol) antiaritmik ajanlar;
- sisaprid, eritromisin, antipsikotikler ve trisiklik antidepresanlar gibi QTc aralığını etkileyen ilaçlar alan hastalarda Le-Gami'nin dikkatle kullanılması gerektiğini;
- doktorlarını QTc uzaması veya hipokalemi, bradikardi veya yakın zamanda miyokardiyal iskemi gibi proaritmik durumlar hakkında kişisel veya ailevi geçmiş hakkında bilgilendirmek;
- Le-Gami alırken çarpıntı veya bayılma büyüleri yaşarlarsa doktorlarıyla iletişime geçmek;
- Le-Gami'nin baş dönmesine neden olabileceğini; bu meydana gelirse, hastalar bir otomobil veya makine kullanmamalı veya zihinsel uyanıklık veya koordinasyon gerektiren faaliyetlerde bulunmamalıdır;
- Işığa duyarlılık / Fotoksisite: Hastalara kinolon alan hastalarda ışığa duyarlılık / fototoksisite bildirildiğini bildirin. Kinolonlar alırken hastalar doğal veya yapay güneş ışığına (tabaklama yatakları veya UVA / B tedavisi) maruz kalmayı en aza indirmeli veya önlemelidir. Hastaların kinolon kullanırken dışarıda olmaları gerekiyorsa, cildi güneşe maruz kalmaya karşı koruyan gevşek kıyafetler giymeli ve diğer güneş koruma önlemlerini doktorlarıyla tartışmalıdırlar. Güneş yanığı benzeri bir reaksiyon veya cilt patlaması meydana gelirse, hastalar doktorlarına başvurmalıdır; (Bakınız KLİNİK FARMAKOLOJİ: Işığa duyarlılık Potansiyeli).
Diğer bilgiler
Hastalara Tavsiye Edin:
- Uluslararası Normalleştirilmiş Oranın (INR) veya protrombin zamanının (PT) ve / veya klinik kanama ataklarının artmasının, warfarin veya türevlerinin ve Le-Gami'nin eşzamanlı uygulanmasıyla kaydedildiği. Hastalar warfarin veya türevleri alıyorlarsa doktorlarını bilgilendirmelidirler
- reçetesiz satılan ilaçlar ve diyet takviyeleri de dahil olmak üzere Le-Gami ile eşzamanlı olarak alındığında doktorlarını diğer ilaçlar hakkında bilgilendirmek; • Le-Gami'nin yemekle birlikte veya yemeksiz alınabileceğini;
- sıvıları liberal olarak içmek;
- magnezyum ve / veya alüminyum içeren antasitler veya demir sülfat (demir) içeren ürünler, çinko veya diğer metal katyonları içeren multivitamin preparatları veya Videx almamak? (didanosin) Le-Gami tabletlerini aldıktan önce veya 2 saat sonra çiğnenebilir / tamponlu tabletler veya oral çözelti için pediatrik toz;
- Le-Gami'nin sükralfattan en az 2 saat önce alınması gerektiğini;
- Le-Gami dahil antibakteriyel ilaçların sadece bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılması gerektiğini. Viral enfeksiyonları tedavi etmezler (ör., soğuk algınlığı). Bakteriyel bir enfeksiyonu tedavi etmek için Le-Gami reçete edildiğinde, hastalara tedavi sırasında erken hissetmenin yaygın olmasına rağmen, ilacın tam olarak belirtildiği gibi alınması gerektiği söylenmelidir. Dozları atlamak veya tam tedaviyi tamamlamamak (1) acil tedavinin etkinliğini azaltabilir ve (2) bakterilerin direnç geliştirme olasılığını artırabilir ve gelecekte Le-Gami veya diğer antibakteriyel ilaçlar tarafından tedavi edilemez.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Karsinogenez
Gemifloksasinin kanserojen potansiyelini belirlemek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Fotokarsinogenez
Gemifloksasin, tüysüz albino (Skh-1) farelerinde UVR kaynaklı cilt tümörlerinin gelişim süresini kısaltmadı; bu nedenle, bu modelde fotokarsinojenik değildi. Bu fareler oral gemifloksasin ve 40 hafta boyunca haftada 5 gün simüle edilmiş güneş ışığı ile eşzamanlı ışınlama ve ardından 12 haftalık tedavisiz gözlem süresi aldı. Bu çalışmada kullanılan günlük UV radyasyonu dozu, Kafkas insanlarında eritemi indükleyecek minimum UV radyasyonu dozunun yaklaşık 1 / 3'üdür. Tüysüz farelerde cilt tümörlerinin gelişimine ilişkin ortanca süre, araç kontrol grubunda (36 hafta) ve günde 100 mg / kg gemifloksasine (39 hafta) kadar verilenlere benzerdi. Günde 100 mg / kg gemifloksasin tekrar dozlarını takiben, farelerin yaklaşık 7.4 ug / g cilt gemifloksasin konsantrasyonları vardı. Bu dozu takip eden plazma seviyeleri, ışınlama sırasında farelerde yaklaşık 1.4 ug / mL idi. İnsanlarda gemifloksasin cilt seviyeleri hakkında veri yoktur, ancak fare plazma gemifloksasin seviyeleri, 320 mg'lık çoklu dozların ardından toplam ortalama yaklaşık 1.6 ug / mL olan insan plazma Cmax seviyelerinin (0.7-2.6 ug / mL) beklenen aralığındadır. .
Mutajenez
Gemifloksasin, bir Ames'de kullanılan 4 bakteri suşunda (TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537) mutajenik değildi Salmonella ters çevirme testi. 40 mg / kg'a kadar intraperitoneal dozları takiben farelerin kemik iliğinde mikronükleus indüklemedi ve 1600 mg / kg'a kadar oral dozlar alan sıçanlardan hepatositlerde planlanmamış DNA sentezini indüklemedi. Gemifloksasin klastojenikti in vitro fare lenfoma ve insan lenfosit kromozom sapma deneylerinde. Klastojenikti in vivo oral ve intravenöz doz seviyelerinde sıçan mikronükleus testinde (?800 mg / kg ve ?40 mg / kg) kemik iliği toksisitesi üretti. Florokinolon klastojenisitesi, görünüşe göre eşik etkileri olan memeli topoizomeraz aktivitesinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Doğurganlığın Bozulması
Gemifloksasin, klinik olarak önerilen dozda AUC seviyelerinden yaklaşık 3-4 kat daha yüksek olan oral uygulamayı (216 ve 600 mg / kg / gün) takiben AUC seviyelerinde erkek veya dişi sıçanların doğurganlığını etkilememiştir.
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C. Organogenez sırasında gemifloksasin tedavisi, farelerde (450 mg / kg / gün oral dozlama), sıçanlarda (600 mg / kg / gün oral dozlama) ve tavşanlarda (40 mg / kg / gün IV dozlama) AUC seviyelerinde fetal büyüme geriliğine neden oldu. 320 oral doz verilen kadınlarda 2-, 4- ve 3 kat idi. Sıçanlarda, bu büyüme geriliği doğum öncesi ve sonrası gelişim çalışmasında geri dönüşümlü görünüyordu (bu etkinin geri dönüşümlü olması için fareler ve tavşanlar çalışılmamıştır). Hamile sıçanların 8 kat klinik maruziyette (AUC karşılaştırmalarına dayanarak) tedavisi, maternal toksisite varlığında fetal beyin ve oküler malformasyonlara neden oldu. Gebe hayvanlarda genel etkisiz maruziyet seviyesi yaklaşık 0.8 ila 3 kat klinik maruziyetti.
Le-Gami'nin hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Le-Gami, anneye potansiyel fayda fetus riskinden daha ağır basmadığı sürece hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.
Hemşirelik Anneler
Gemifloksasin, sıçanların anne sütüne geçer. Gemifloksasinin anne sütüne atılımı hakkında bilgi yoktur. Bu nedenle, Le-Gami, anneye potansiyel fayda riskten daha ağır basmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Pediatrik Kullanım
18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Gemifloksasin dahil florokinolonlar, olgunlaşmamış hayvanlarda artropatiye ve osteokondroza neden olur. (Görmek UYARILAR.)
Geriatrik Kullanım
Geriatrik hastalar, Le-Gami gibi bir florokinolon ile tedavi edilirken tendon rüptürü dahil ciddi tendon bozuklukları geliştirme riski altındadır. Eşzamanlı kortikosteroid tedavisi alan hastalarda bu risk daha da artar. Tendinit veya tendon rüptürü Aşil, el, omuz veya diğer tendon bölgelerini içerebilir ve tedavinin tamamlanması sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir; florokinolon tedavisinden birkaç ay sonrasına kadar olan vakalar bildirilmiştir. Le-Gami'yi yaşlı hastalara, özellikle kortikosteroid hastalarına reçete ederken dikkatli olunmalıdır. Hastalar bu potansiyel yan etki hakkında bilgilendirilmeli ve herhangi bir tendinit veya tendon rüptürü belirtisi ortaya çıkarsa Le-Gami'yi bırakmaları ve sağlık uzmanlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir (Bkz KUTU UYARI, UYARILAR, ve REKLAM REAKSİYONLARI / Pazarlama Sonrası Olumsuz Olay Raporları).
Le-Gami klinik çalışmalarındaki toplam denek sayısının% 29'u (2314) 65 yaş ve üzerindeyken% 11'i (865) 75 yaş ve üzerindedir. Bu konular ve genç konular arasında etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir; bu grup için advers olay oranı, geriatrik hastalarda döküntü insidansının 40 yaşın altındaki hastalara göre daha düşük olması haricinde, genç deneklere benzer veya daha düşüktü.
Yaşlı hastalar QT aralığı üzerindeki ilaçla ilişkili etkilere karşı daha duyarlı olabilirler. Bu nedenle, QT aralığının uzamasına neden olabilecek ilaçlar alan hastalarda Le-Gami'den kaçınılmalıdır (örn.Sınıf IA veya Sınıf III antiaritmikler) veya torsades de pointes için risk faktörleri olan hastalarda (ör.bilinen QT uzaması, düzeltilmemiş hipokalemi).
Klinik çalışmalarda 8119 hastaya günlük 320 mg Le-Gami oral dozları verildi. Ek olarak, 1797 sağlıklı gönüllü ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan 81 hasta klinik farmakoloji çalışmalarında tek veya tekrarlı gemifloksasin dozları aldı. Klinik çalışmalarda hastaların yaşadığı advers reaksiyonların çoğunun hafif ila orta şiddette olduğu düşünülmüştür.
Le-Gami, hastaların% 2.0'ında, özellikle döküntü (% 0.8), bulantı (% 0.3), ishal (% 0.3) nedeniyle olumsuz bir olay (araştırmacı tarafından muhtemelen veya muhtemelen ilaçla ilişkili olduğu tespit edilmiştir) nedeniyle kesildi. , ürtiker (% 0.2) ve kusma (% 0.2). Karşılaştırıcı antibiyotikler, esas olarak ishal (% 0.5), bulantı (% 0.4), kusma (% 0.3), döküntü (% 0.3), karın ağrısı (% 0.2) nedeniyle genel olarak karşılaştırılabilir bir oranda advers bir olay nedeniyle kesildi. ) ve baş dönmesi (% 0.2). Sıklıkla bildirilen en yaygın advers olaylar ?Karşılaştırıcı ilaca (beta-laktam antibiyotikler, makrolidler veya diğer florokinolonlar) karşı 320 mg Le-Gami alan hastalar% 2 aşağıdaki gibidir: ishal% 5.0 vs. % 6.2; döküntü% 3.5'e karşı. % 1.1; mide bulantısı% 3.7'ye karşı. % 4.5; baş ağrısı% 4.2'ye karşı. % 5.2; karın ağrısı% 2.2'ye karşı. % 2.2; kusma% 1.6 vs. % 2.0; ve baş dönmesi% 1.7'ye karşı. % 2.6.
Sıklığı% 1'den az olan Olumsuz Olaylar
8119 hastada ilaca bağlı ek advers olaylar (muhtemelen veya muhtemelen ilişkili), sıklığı>% 0.1'dir ?% 1 dahil: karın ağrısı, anoreksiya, kabızlık, dermatit, baş dönmesi, ağız kuruluğu, dispepsi, yorgunluk, şişkinlik, mantar enfeksiyonu, gastrit, genital moniliaz, genital kaşıntı, hiperglisemi, artmış alkalin fosfataz, artmış ALT, artmış kreatin fosfokinaz, uykusuzluk, lökopeni, kaşıntı.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve potansiyel klinik öneme sahip olan ve ilaçla şüpheli bir ilişkisi olduğu düşünülen diğer advers olaylar meydana gelmiştir ?Hastaların% 0.1'i: anormal idrar, anormal görme, anemi, artralji, asteni, sırt ağrısı, bilirubinemi, dispne, egzama, eozinofili, yüz ödemi, kızarma, gastroenterit, granülositopeni, sıcak basmaları, artmış GGT, artmış protein olmayan azot, bacak krampları, moniliaz, miyalji. (Görmek ÖNLEMLER.)
Kronik bronşitin (ABECB) ve toplum kaynaklı pnömoninin (CAP) akut bakteriyel alevlenmesinin klinik çalışmalarında, döküntü insidansı aşağıdaki gibidir (Tablo 3):
Tablo 3. Le-Gami ile Tedavi Edilen Hastalarda Klinik Endikasyonla Döküntü İnsidansı
ABECB (5 gün) N = 2284 | CAP (5 gün) N = 256 | CAP (7 gün) N = 643 | ||||
n / N | % | n / N | % | n / N | % | |
Toplamlar | 27/2284 | 1.2 | 1/256 | 0.4 | 26/643 | 4.0 |
Dişiler, <40 yıl | NA * | 1/37 | 2.7 | 8/88 | 9.1 | |
Dişiler, ≥ 40 yıl | 16/1040 | 1.5 | 0/73 | 0 | 5/214 | 2.3 |
Erkekler, <40 yıl | NA * | 0/65 | 0 | 5/101 | 5.0 | |
Erkekler, ≥ 40 yıl | 11/1203 | 0.9 | 0/81 | 0 | 8/240 | 3.3 |
* anlamlı bir analiz için bu kategorideki yetersiz hasta sayısı (Bkz ÖNLEMLER).
Laboratuvar Değişiklikleri
Birden fazla dozda Le-Gami alan ve laboratuvar anormalliği olan hastaların yüzdeleri aşağıda listelenmiştir. Bu anormalliklerin Le-Gami veya altta yatan bir durumla ilişkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Klinik Kimya: artan ALT (% 1.7) AST arttı (% 1.3) artan kreatin fosfokinaz (% 0.7) artmış alkalin fosfataz (% 0.4) toplam bilirubin arttı (% 0.4) artan potasyum (% 0.3) azaltılmış sodyum (% 0.2) artan kan üre azotu (% 0.3) azalmış albümin (% 0.3) artmış serum kreatinin (% 0.2) azalmış kalsiyum (% 0.1) azalmış toplam protein (% 0.1) potasyum azaldı (% 0.1) artan sodyum (% 0.1) artmış laktat dehidrojenaz (<% 0.1) ve artmış kalsiyum (<% 0.1).
CPK yükselmeleri seyrek olarak kaydedildi: Le-Gami hastalarında% 0.7. Karşılaştırıcı hastalarda% 0.7.
Hematoloji: artmış trombositler (% 1.0), azalmış nötrofiller (% 0.5), artmış nötrofiller (% 0.5), azalmış hematokrit (% 0.3), azalmış hemoglobin (% 0.2), azalmış kırmızı kan hücreleri (% 0.1), artmış hemoglo.
Klinik çalışmalarda, Le-Gami ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 7'sinde çalışmaya girmeden hemen önce ALT değerleri yükselmiştir. Bu hastaların yaklaşık% 15'i tedavi ziyaretinde ALT'larının daha da yükseldiğini ve% 9'u tedavi ziyaretinin sonunda daha fazla yükselme gösterdi. Bu hastaların hiçbiri hepatosellüler sarılık kanıtı göstermedi. Toplanan karşılaştırıcılar için, hastaların yaklaşık% 6'sı çalışmaya girmeden hemen önce ALT değerlerini yükseltmiştir. Bu hastaların yaklaşık% 7'si tedavi ziyaretinde ALT'larının daha da yükseldiğini ve% 4'ü tedavi ziyaretinin sonunda daha fazla yükselme gösterdiğini gösterdi.
638 hastanın 3 gün boyunca tek bir 640 mg doz gemifloksasin veya 250 mg BID siprofloksasin aldığı bir klinik çalışmada, gemifloksasin kolunda (% 3.9) ALT yükselme insidansı artmıştır. karşılaştırıcı kolu (% 1.0). Bu çalışmada, iki hasta normalin üst sınırının 8 ila 10 katı ALT yükselmeleri yaşamıştır. Bu yükselmeler asemptomatik ve geri dönüşümlüdür.
Pazarlama Sonrası Olumsuz Reaksiyonlar
Bildirilen pazarlama sonrası advers olayların çoğu kutanöz ve bunların çoğu döküntüdür. Bu kutanöz advers olayların bazıları ciddi kabul edildi. Döküntülerin çoğu kadınlarda ve 40 yaşın altındaki hastalarda meydana geldi.
Aşağıdakiler, Le-Gami'nin pazarlama sonrası kullanımı sırasında bildirilen ek advers reaksiyonlardır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya Le-Gami maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak imkansızdır:
- geri döndürülemez olabilecek periferik nöropati;
- anafilaktik reaksiyon, eritema multiforme, cilt pul pul dökülme, yüz şişmesi ;
- miyastenia gravis alevlenmesi;
- kanama, artmış uluslararası normalleştirilmiş oran (INR), retina kanaması;
- periferik ödem;
- böbrek yetmezliği;
- uzun süreli QT, supraventriküler taşikardi, senkop, geçici iskemik atak ;
- ışığa duyarlılık / fototoksisite reaksiyonu (Bkz ÖNLEMLER);.
- antibiyotikle ilişkili kolit;
- tendon rüptürü.
Doz aşımı belirtileri veya semptomları semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Akut oral doz aşımı durumunda, mide kusma indüklenerek veya mide lavajı ile boşaltılmalıdır; hasta uygun hidrasyon korunarak semptomatik olarak gözlemlenmeli ve tedavi edilmelidir. Hemodiyaliz, oral bir gemifloksasin dozunun yaklaşık% 20 ila 30'unu plazmadan çıkarır.
Sıçanlarda 1600 mg / kg ve farelerde 320 mg / kg oral gemifloksasin dozlarında ölüm meydana geldi. Bu türlerde minimum ölümcül intravenöz dozlar sırasıyla 160 ve 80 mg / kg idi. Ataksi, uyuşukluk, piloereksiyon, titreme ve klonik konvülsiyonlar dahil kemirgenlere tek bir yüksek oral doz (400 mg / kg) gemifloksasin uygulandıktan sonra toksik belirtiler.
Gemifloksasinin farmakokinetiği, 40 mg ila 640 mg doz aralığında yaklaşık olarak doğrusaldır. 7 gün boyunca günde 640 mg'a kadar çoklu oral dozların ardından minimal gemifloksasin birikimi vardı (ortalama birikim <% 20). Günde bir kez 320 mg gemifloksasinin tekrar oral uygulamasını takiben, dozlamanın üçüncü günü ile kararlı duruma ulaşılır.
However, we will provide data for each active ingredient