Imosa

Yetişkinlerde ve 4 yaşın üzerindeki çocuklarda 5 güne kadar akut kronik ishal alevlenmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir etiyolojinin akut ishalinin semptomatik tedavisi için. Yetişkinlerde kronik ishalin semptomatik tedavisi için.

Akut ishalin semptomatik tedavisi için, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda.

Bir doktor tarafından ilk tanıyı takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlerde İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisi için.

Bir doktor tarafından ilk tanıyı takiben 18 yaş ve üstü yetişkinlerde İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.

Akut ishal

4 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır.

Imosa ile tedaviye başladıktan sonraki iki gün içinde iyileşme olmazsa, ishalin nedeni hakkında daha fazla araştırma yapılmalıdır.

Kronik ishal

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, Imosa bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4.4 Özel uyarılar ve kullanım için özel önlemler).

Uygulama şekli: Oral kullanım.

Pozoloji:

Akut ishal

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Başlangıçta 2 kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül (2 mg).

Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6 mg - 8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi

Başlangıçta alınacak iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce tavsiye edildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Pediyatrik popülasyon

Imosa hidroklorür, 12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir.

Yaşlı

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği

Uygulama şekli

Oral kullanım. Kapsüller sıvı ile alınmalıdır.

Pozoloji:

Akut İshal

Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar:

Başlangıç dozu 2 kapsüldür (4 mg), ardından sonraki her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül gelir. Normal doz günde 3-4 kapsüldür (6-8 mg). Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

18 yaş ve üstü erişkinlerde irritabl bağırsak sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi

Başlangıçta alınacak iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya doktorunuz tarafından daha önce tavsiye edildiği gibi 1 kapsül (2 mg). Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.

Yaşlı

Yaşlılar için doz ayarlaması gerekmez.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmez.

<)

Uygulama şekli

Oral kullanım için. Kapsüller sıvı ile yutulmalıdır.

Imosa kontrendikedir:

- loperamid hidroklorür veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.

- 4 yaşından küçük çocuklar.

- özellikle ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil olmak üzere önemli sekel riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde:

-ileus, kabızlık veya karın şişliği geliştiğinde

- akut ülseratif kolitli hastalarda

- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Imosa kullanılmamalıdır tek başına dışkıda kan ve yüksek vücut sıcaklıkları ile karakterize akut dizanteri.

Bu ilaç kontrendikedir :

-

- 12 yaşından küçük çocuklarda.

- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.

- akut ülseratif kolitli hastalarda.

- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil önemli sekellerin olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde imosa hidroklorür kullanılmamalıdır. Ileus, kabızlık veya karın şişliği geliştiğinde imosa hidroklorür derhal kesilmelidir.

Bu ilaç kontrendikedir :

-

- 12 yaşın altındaki çocuklarda.

- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.

- akut ülseratif kolitli hastalarda.

- invaziv organizmaların neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda Salmonella, Shigella ve Campylobacter.

- geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolitli hastalarda.

Ileus, megacolon ve toksik megacolon dahil önemli sekellerin olası riski nedeniyle peristalsis inhibisyonundan kaçınılması gerektiğinde Loperamid kullanılmamalıdır. Kabızlık, karın şişliği veya ileus geliştiğinde Loperamid HCl derhal kesilmelidir.

İshalli hastalarda, özellikle küçük çocuklarda, sıvı ve elektrolit tükenmesi meydana gelebilir. Imosa kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

İshalin Imosa ile tedavisi sadece semptomatiktir.

Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabileceğinden, Imosa uzun süre kullanılmamalı ve tedaviye başladıktan sonraki 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse ishalin altta yatan nedeni araştırılmalıdır. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, Imosa bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması (örneğin şiddetli karaciğer rahatsızlığı durumunda) nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabilir.

Kabızlık, karın şişliği veya ileus geliştiğinde imosa derhal kesilmelidir.

İshal için Imosa ile tedavi edilen AIDS hastaları, en erken karın şişliği belirtilerinde tedaviyi durdurmalıdır. Loperamid hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon izole edilmiş raporlar vardır.

QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.

Imosa oral çözeltisi şunları içerir:

- gliserol: baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir

- sodyum sakarin (5 ml doz başına 4.85 mg sodyum): Kontrollü sodyum diyeti alan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır

- metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216): bunlar alerjik reaksiyona neden olabilir (muhtemelen gecikebilir)

- kokineal kırmızı A (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir

- doz başına 100 mg'dan az az miktarda etanol (alkol)

İshalin Imosa hidroklorür ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit tükenmesinin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

Kalıcı ishal potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabileceğinden, bu ilaç ishalin altta yatan nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamalıdır.

Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, Imosa hidroklorür uygulaması kesilmeli ve hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.

Bu ilaçla ishal için tedavi edilen AIDS hastalarında, en erken karın şişliği belirtilerinde tedavi durdurulmalıdır. Imosa hidroklorür ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riski artmış izole obstipasyon raporları vardır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, bu ilaç, CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabileceğinden, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar laktoz içerdiği için bu ilacı almamalıdır.

Hastalar daha önce doktorları tarafından teşhis edilen İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, Imosa HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışmalıdır. Semptomların paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan fazla devam ederse hastalar da doktorlarına dönmelidir.

QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.

Broşürde yer alacak Özel Uyarılar:

Bu ilacı sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için kullanın

Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse, IBS'niz olduğunu bilseniz bile, ürünü önce doktorunuza danışmadan kullanmayın:

- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçtiyse

- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa

- Son zamanlarda bağırsaktan kan geçirdiyseniz

- Şiddetli kabızlık çekiyorsanız

- Hasta veya kusma hissediyorsanız

- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz

- İdrar geçirmede zorluk veya ağrı varsa

- Ateşin varsa

- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz

Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza danışın.

İshalin loperamid HCl ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji belirlenebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelik, sıvı ve elektrolit tükenmesinin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellikle küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı uygun sıvı ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.

Kalıcı ishal, potansiyel olarak daha ciddi koşulların bir göstergesi olabilir ve bu nedenle loperamid, ishalin altta yatan nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamalıdır.

Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve hastalara doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir.

İshal için loperamid ile tedavi edilen AIDS hastaları, en erken karın şişliği belirtilerinde tedaviyi durdurmalıdır. Imosa ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden bulaşıcı kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riski artmış izole obstipasyon raporları vardır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, loperamid bu hastalarda ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu ilaç, CNS toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı doza neden olabileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Loperamid kapsülleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

QT uzaması ve torsades de pointes gibi kardiyak olaylar aşırı doz ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bazı vakaların ölümcül bir sonucu vardı. Hastalar önerilen dozu ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.

Hastalar daha önce doktorları tarafından teşhis edilen İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileşme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışmalıdır. Semptomların paterni değişirse veya tekrarlanan ishal atakları iki haftadan fazla devam ederse hastalar da doktorlarına dönmelidir.

Broşürde yer alacak Özel Uyarılar:

Loperamide'i sadece doktorunuz daha önce IBS teşhisi koymuşsa İrritabl Bağırsak Sendromu ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için alın

Aşağıdakilerden herhangi biri geçerliyse, IBS'niz olduğunu bilseniz bile, ürünü önce doktorunuza danışmadan kullanmayın:

- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana biraz zaman geçtiyse

- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirtileriniz bu sefer farklıysa

- Son zamanlarda bağırsaktan kan geçirdiyseniz

- Şiddetli kabızlık çekiyorsanız

- Hasta veya kusma hissediyorsanız

- İştahınızı kaybettiyseniz veya kilo verdiyseniz

- İdrar geçirmede zorluk veya ağrı varsa

- Ateşin varsa

- Yakın zamanda yurt dışına seyahat ettiyseniz

Yeni semptomlar geliştirirseniz, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta boyunca düzelmediyse doktorunuza danışın.

İshal Imosa ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

İshal bu ilaçla tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir.

İshal loperamid HCl ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, depresif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyuşukluk ortaya çıkabilir. Bu nedenle, loperamid HCl uygulamasını takiben makine kullanırken veya araba kullanırken dikkatli olunması tavsiye edilir.

Loperamid hidroklorürün güvenliği, ishal tedavisinde kullanılan 31 kontrollü ve kontrolsüz loperamid hidroklorür klinik çalışmasına katılan 3076 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi. Bunlardan 26 çalışma akut ishalde (N = 2755) ve 5 çalışma kronik ishalde (N = 321) idi.

En sık bildirilenler (ör. Akut ishalde loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda>% 1 insidans) advers reaksiyonlar şunlardır: kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1). Kronik ishaldeki klinik çalışmalarda en sık bildirilen (ör. >% 1 insidans) advers reaksiyonlar: şişkinlik (% 2.8), kabızlık (% 2.2), bulantı (% 1.2) ve baş dönmesi (% 1.2) idi.

Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut veya kronik ishalde veya her ikisinde) veya pazarlama sonrası deneyimlerden loperamid hidroklorür kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonları göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).

Tablo 1: Olumsuz Reaksiyonlar

Klinik araştırmalar sırasında bildirilen bazı advers reaksiyonlar ve loperamid hidroklorür ile pazarlama sonrası deneyim, altta yatan ishal sendromunun sık görülen semptomlarıdır (örneğin karın ağrısı / rahatsızlığı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yorgunluk, uyuşukluk, baş dönmesi, kabızlık, ve şişkinlik). Bu semptomların istenmeyen ilaç etkilerinden ayırt edilmesi genellikle zordur.

Pediyatrik popülasyon

Akut ishal tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorürün 13 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmasına katılan 10 gün ila 13 yaş arası 607 hastada loperamid hidroklorürün güvenliği değerlendirildi. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki advers reaksiyon profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda loperamid hidroklorürün klinik çalışmalarında görülene benzerdi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.yellowcard.mhra.gov.uk adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Imosa hidroklorürün güvenliği, akut ishal tedavisinde kullanılan 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik Imosa HCl çalışmasına katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi.

En sık bildirilenler (ör.,>% 1 insidans) akut ishalde Imosa hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler): kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1).

Tablo 1, klinik çalışmadan (akut ishal) veya pazarlama sonrası deneyimden Imosa HCl kullanımı ile bildirilen ADR'leri göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).

Tablo 1 : Advers İlaç Reaksiyonları

a: Bu terimin dahil edilmesi Imosa HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası ADR'leri belirleme süreci kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık, çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere Imosa HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin edilmektedir (N = 3683).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar

Akut ishal tedavisinde kullanılan loperamid HCl'nin 26 kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmasına katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda loperamid HCl'nin güvenliği değerlendirildi.

En sık bildirilenler (ör.,>% 1 insidans) akut ishalde loperamid HCl ile yapılan klinik çalışmalarda advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler): kabızlık (% 2.7), şişkinlik (% 1.7), baş ağrısı (% 1.2) ve bulantı (% 1.1).

Tablo 1, klinik çalışmadan (akut ishal) veya pazarlama sonrası deneyimden loperamid HCl kullanımı ile bildirilen ADR'leri göstermektedir.

Frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır: çok yaygın (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); nadir (> 1 / 10,000 ila <1 / 1,000); ve çok nadir (<1 /100000).

Tablo 1: Olumsuz İlaç Reaksiyonları

a: Bu terimin dahil edilmesi loperamid HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası ADR'leri belirleme süreci kronik ve akut endikasyonlar veya yetişkinler ve çocuklar arasında ayrım yapmadığından, sıklık, çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere loperamid HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin edilmektedir (N = 3683) .

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

Belirtiler

Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir.

Aşırı dozda loperamid HCl alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda, QT aralığı uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.

Hasta solunum depresyonu, hava yolu tıkanıklığı, bilinç bozukluğu veya aşırı dozun diğer CNS semptomları ile kusma geliştirirse, acilen nalokson verin. Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile belirtildiği gibi olmalıdır.

Belirtiler:

Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), kabızlık, idrar retansiyonu ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine karşı daha duyarlı olabilir.

Aşırı dozda Imosa HCl alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Yönetim:

Doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Imosa'nın etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.

Belirtiler

Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı nispi doz aşımı dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uyku hali, miyoz, kas hipertonisi ve solunum depresyonu), idrar retansiyonu, kabızlık ve ileus oluşabilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine karşı daha duyarlı olabilir.

Aşırı dozda loperamid HCl alan bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventriküler aritmiler, kalp durması ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlenmiştir. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.

Yönetim:

Doz aşımı durumunda, QT aralığı uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.

CNS doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Loperamidin etki süresi naloksondan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğundan, nalokson ile tekrarlanan tedavi belirtilebilir. Bu nedenle, olası CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.

Farmakoterapötik Grup: Antipropulsifler; ATC kodu: A07DA03

Loperamid bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, itici peristalsis azalır ve bağırsak geçiş süresini arttırır. Loperamid anal sfinkterin tonunu arttırır.

Farmakoterapötik Grup: Antipropulsifler; ATC kodu: A07DA03

Imosa bağırsak duvarındaki opiat reseptörüne bağlanır, itici peristalsis azalır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Imosa, fekal inkontinans ve aciliyeti azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.

Imosa alan akut ishalli 56 hastada yapılan çift kör randomize klinik çalışmada, tek bir 4 mg dozun ardından bir saat içinde antidiyareal etkinin başlangıcı gözlenmiştir. Diğer antidiyareal ilaçlarla klinik karşılaştırmalar, Imosa'nın bu son derece hızlı etki başlangıcını doğruladı.

Farmakoterapötik grup: Antipropulsifler: ATC kodu A07DA03

Bağırsak duvarındaki opiat reseptörlerine bağlanarak, Imosa itici peristalsis azaltır, bağırsak geçiş süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Loperamid, fekal inkontinans ve aciliyeti azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.

Loperamid alan akut ishalli 56 hastada yapılan çift kör randomize klinik bir çalışmada, tek bir 4 mg dozun ardından bir saat içinde anti-ishal etkisinin başlangıcı gözlenmiştir. Diğer antidiyareal ilaçlarla klinik karşılaştırmalar, loperamidin bu son derece hızlı etki başlangıcını doğruladı.

Emilim: En çok yutulan loperamid bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümine% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma: Loperamid neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır.

Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon: İnsandaki loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.

Pediyatrik Nüfus: Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamid ile farmakokinetik davranışının ve loperamid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.

Emilim: En çok yutulan Imosa bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım: Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Imosa'nın plazma proteinlerine bağlanması% 95'tir, esas olarak albümine. Klinik olmayan veriler, Imosa'nın bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma: Imosa neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, Imosa için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon: Imosa'nın insandaki yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmemiş Imosa ve metabolitlerin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.

Emilim

En yutulan loperamid bağırsaktan emilir, ancak önemli ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistemik biyoyararlanım sadece yaklaşık% 0.3'tür.

Dağıtım

Sıçanlarda dağılım üzerine yapılan çalışmalar, boyuna kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihiyle bağırsak duvarı için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteinlerine bağlanması, esas olarak albümine% 95'tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratı olduğunu göstermiştir.

Metabolizma

Loperamid neredeyse tamamen karaciğer tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjüge edilir ve safra yoluyla atılır. Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılığıyla aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmemiş ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.

Eliminasyon

İnsandaki loperamidin yarı ömrü yaklaşık 11 saattir ve 9-14 saat arasındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerin atılımı esas olarak dışkı yoluyla gerçekleşir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyonda farmakokinetik çalışma yapılmamıştır. Loperamid ile farmakokinetik davranışının ve loperamid ile ilaç-ilaç etkileşimlerinin yetişkinlere benzer olması beklenmektedir.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.

Özel bir gereklilik yok. Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.

Özel bir gereklilik yok

Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.