Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dimor
Loperamide
Akut ishalin semptomatik tedavisi için, yetişkinlerde ve 4 yaş üzerindeki çocuklarda 5 gün kadar kronik ishalin akut alevlenmeleri de dahil olmak üzere herhangi bir etiyoloji kullanımı. Yetişkinlerde kronik ishalin semptomatik tedavisi için.
Akut ishalin semptomatik tedavisi için, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda.
Bir doktor tarafından ilk tanıtımı takiben 18 yaş ve üstü yetiştirmelerinde irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.
Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda akut ishalin semptomatik tedavisi için.
Bir doktor tarafından ilk tanıtımı takiben 18 yaş ve üstü yetiştirmelerinde irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi için.
Akut işhal
Yetişkinler: başlangıçta dört 5 ml doz, ardından her gevşek dışkıdan sonra iki 5 ml doz. Toplam günlük doz on altı 5 ml doz geçmemelidir. Çocuklar: aşağıdaki dozlar aşılmamalıdır. 8 yaş üzerindeki çocuklar: 5 gün ile sıralı bir süre ile günde dört kez iki 5 ml doz. 4-8 yaş arası çocuklar: 3 gün ile sıralı bir süre ile günde üç ila dört kez 5 mL'lik bir doz.4 yaş altındaki çocuklar için önerilmez.
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımla ilgili sıralı veri mevcut.
Dimor ile tedavi başladıktan sonra iki gün içinde Iyileşme olmazsa, ishalin nedeni hakkında daha fazla araştırma düşünülür.
Kronik ishal
Yetişkinler: hastalar çok farklı miktarlarda Dimorlara ihtiyaç duyabilirler. Başlangıç dozu, ciddi bağlantı olarak bölünmüş dozlarda günde dört ila sekiz 5 ml doz arasında olmalıdır. Gerekirse, bu doz günde en fazla on altı 5 ml doz kadar ayarlanabilir. Hastanın günlük bakım dozunu belirledikten sonra, Dimor günde iki kez uygulanabilir. Toleransları izlememiştir ve bu nedenle sonraki doz ayarlaması gereklidir.Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Börek yetmezliği
Doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Karaciger yetmezliği
Karaciger yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamakla birlikte, Dimor, ilk geçiş metabolizmasının azalması nedeniyle bu tür hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır (bkz.4.4 özel uyarılar ve kullanım için özel öneriler).
Uygulama yöntemi: Sözlülerin kullanımı.
Pozoloji:
Akut işhal
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Başlangıçta 2 kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra 1 kapsül (2 mg).
Normal doz günde 3-4 kapsül (6 mg - 8 mg) ' dir. Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
18 yaş ve üstü yetiştirmelerinde irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi
Başlangıçta iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya daha önce doktorunuz tarafından önerildiği gibi 1 kapsül (2 mg) alınmalıdır. Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Pediatrik nüfus
Dimor hidroklor, 12 yaşlarındaki altınçocuklarda kontrendikedir.
Yaşlı
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Börek Yetmezliği
Doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Karaciger Yetmezliği
Uygulama yöntemi
Sözlülerin kullanımı. Kapsüller sivi ile alınmalıdır.
Pozoloji:
Akut İşhal
12 yaş ve üstü yetiştiriciler ve çocuklar:
Başlangıç dozu 2 kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışından sonra 1 kapsül. Normal doz günde 3-4 kapsül (6-8 mg) ' dir. Toplam günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Pediatrik nüfus
Çocuklar için 12 yaş altın verilmedi.
18 yaş ve üstü yetiştirmelerinde irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarının semptomatik tedavisi
Başlangıçta iki kapsül (4 mg), ardından her gevşek dışkıdan sonra veya daha önce doktorunuz tarafından önerildiği gibi 1 kapsül (2 mg) alınmalıdır. Maksimum günlük doz 6 kapsülü (12 mg) geçmemelidir.
Yaşlı
Yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Börek Yetmezliği
Doz ayarlaması börek yetmezliği olan hastalar için gereklidir.
Uygulama yöntemi
Oral kullanım için. Kapsüller sıvısı ile yutulmalıdır.
Dimor kontrendikedir:
- bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda ilacın herhangi bir loperamide hidroklor ya.
- 4 yaşından küçük çocuklar.
- özellikle ileus, megakolon ve toksik megakolon dahil olmak üzere önemli sekel riski nedeniyle peristaltizmin inhibisyonundan kaçılmalıdır:
- bağırsak tıkanığı, Kabızlık veya şişkinlik gelişiminde,
- akut ülseratif kolitli hastalarda,
- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere birçok organizmanın neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda,
- geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile bağlantılı psödomembranöz kolitli hastalarda.
Dimor kullanılmamasıdır yalnız akut dizanteri, dışkıda kan ve yüksek vücut ısısı ile karakterizedir.
Bu ilaç kontrendikedir:
-
- 12 yaşından küçük çocuklarda.
- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.
- akut ülseratif kolitli hastalarda.
- Salmonella, Shigella ve Campylobacter dahil olmak üzere birçok organizmanın neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda.
- geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile bağlantılı psödomembranöz kolitli hastalarda.
Dimor hidroklor, ileus, megakolon ve toksik megakolon dahil olmak üzere önemli sekellerin riski nedeni ile peristaltizm inhibisyonundan kaçılmamalıdır. Bağırsak tıkanığı, Kabızlık veya şişkinlik gelişiminde Dimor hidroklor derhal kesilmelidir.
Bu ilaç kontrendikedir:
-
- 12 yaş altındakilerin çocukları.
- dışkıda kan ve yüksek ateş ile karakterize akut dizanteri olan hastalarda.
- akut ülseratif kolitli hastalarda.
- ınvaziv organizasyonlarının neden olduğu bakteriyel enterokolitli hastalarda Salmonella, Shigella ve Campylobacter.
- geniş spektrumlu antibiyotik kullanımı ile bağlantılı psödomembranöz kolitli hastalarda.
Loperamid, ileus, megakolon ve toksik megakolon dahil olmak üzere önemli sekel riski nedeniyle peristaltizm inhibisyonundan kaçılmamalıdır. Kabızlık, abdominal distansion veya ileus gelişiminde loperamide HCl derhal kesilmelidir.
Ishali olan hastalarda, özellikle küçük çocuklarda, sivive elektrolit tükenmesi meydanda gelebilir. Dimor kullanımı, uygun sivi ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Ishalin Dimor ile tedavisi sadece semptomatiktir.
Kalıcı işhal potansiel olarak daha ciddi durumların bir gösterimi olabileceğinden, Dimor uzun süre kullanılmamalı ve tedavisinin başlamasından sonra 48 saat içinde klinik Iyileşme gözlenmezse işhalin altta yatan nedeni araştırılmalıdır. Altta yatan bir etiyoloji tespit edilebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına rağmen, Dimor, bu hastalarda ilk forumlarında metabolizmasının azalması nedeniyle (örneğin ciddi karaciğer bozukluğu vakalarında) dikkatli kullanılmalıdır, çünkü bu, merkezi SİNİR sistemi toksisitesine yol açan göreceli bir aşırı dozla sonuçlanabilir.
Kabızlık, abdominal distansion veya ileus gelişiminde Dimor derhal kesilmelidir.
Diyare için Dimor ile tedavi edilen AIDS'li hastalar, abdominal distansın en erken belirtilerinde tedavi durdurulmalıdır. LOPERAMİD hidroklor ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden enfeksiyöz kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon ızole raporları olmuştur.
QT uzaması ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak olaylar aşırı doz ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölümcül bir sonuç vardı. Hastalar önerilen doz ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Dimor oral çözümü parçaları içerir:
- gliserol: baş ağrısı, mide rahatsızlığı ve ishale neden olabilir
- sodyumum sakarin (5 ml doz başına 4.85 mg sodyumum): kontrol bir sodyumda hastalar tarafından dikkate alınmalıdır
- metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216): bunlar alerjik reaksiyona neden olabilir (muhtemelen gecikebilir)
- cochineal kırmızı A (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir
- az miktarda etanol (alkol), doz başına 100 mg'dan az
Ishalin Dimor hidroklor ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji tespit edilebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelikli, sıvı ve elektrolit tüketiminin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellik ile küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı, uygun sıv ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Kalıcı işhal potansiyel olarak daha ciddi durumların bir göstergesi olabileceğinden, bu ilaç işhalin altta yatan nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamasıdır.
Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileştirme gözlenmezse, Dimor hidroklor uygulaması kesilmeli ve hastalara doktora danışmaları önerilmelidir.
İshal için bu ilaçla tedavi edilen AIDS'li hastalar, abdominal distansiyonun en erken belirtilerinde tedavi durdurulmalıdır. Dimor hidroklor ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden enfeksiyöz kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riskinin arttığı izole obstipasyon raporları olmuştur.
Karaciger yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veri bulunmamasına neden olur, bu ilaç, merkezi SİNİR sistemi toksisitesine yol açabilecek bir aşı dozla sonuçlanabileceğinden, ilk forumlarında metabolizmasının azalması nedeniyle bu tür hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır.
Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksiği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç laktoz içerdiğinden almamalıdır.
Hastalar daha önce doktorları tarafından teshis edilen irritabl bağışsak sendrom olgusunu sunmaktır ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilacı alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileştirme gözlenmiyorsa, Dimor HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışılmalıdır. Hastalar ayrıca semptomlarının paterni değişirse veya tekrarlanan ishal saldırıları iki haftadan fazla devam ederse doktorlarına geri dönmelidir.
QT uzaması ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak olaylar aşırı doz ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölümcül bir sonuç vardı. Hastalar önerilen doz ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Broşürde yer alacak özel uyarılar:
Doktorunuz daha önce IBS tanısı koyduysa, bu ilaç sadece irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için kullanın.
Aşağıdakilerden herhangi biri uygulanırsa, IBS'NİZ olduğunu bilseniz safra, önce doktora danışmadan ürün kullanımı:
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana bir süre geçtiyse
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirt bu sefer farklıysa
- Son zamanlarda bağışsaktan kan geçtiysen
- Şiddetli kabızlıktan muzdaripsiz
- Hasta veya kusma'yı hissediyorsunuz
- İşinizi kaybederseniz veya kilo verdiyseniz
- İdrar yapan zorlu veya ağrı varsa
- Ateşin varsa
- Son zamanlarda Yurtdışına Seyahat ettiyseniz
Yeni semptomlar geliştir, semptomlarınız kötüleşirse veya semptomlarınız iki hafta içinde düzeltilmez doktorunuza danışın.
Ishalin Loperamid HCl ile tedavisi sadece semptomatiktir. Altta yatan bir etiyoloji tespit edilebildiğinde, uygun olduğunda spesifik tedavi verilmelidir. Akut ishalde öncelikli, sıvı ve elektrolit tüketiminin önlenmesi veya tersine çevrilmesidir. Bu özellik ile küçük çocuklarda ve akut ishali olan zayıf ve yaşlı hastalarda önemlidir. Bu ilacın kullanımı, uygun sıv ve elektrolit replasman tedavisinin uygulanmasını engellemez.
Kalıcı ıshal, potansiyel olarak daha ciddi durumların bir göstergesi olabilir ve bu nedenle loperamid, ıshalin altta yatak nedeni araştırılana kadar uzun süre kullanılmamalıdır.
Akut ishalde, 48 saat içinde klinik iyileştirme gözlenmezse, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve hastalara doktora danışmaları önerilmelidir.
İshal için LOPERAMİD ile tedavi edilen AIDS'li hastalar, abdominal distansın en erken belirtilerinde tedavi durdurulmalıdır. Dimor ile tedavi edilen hem viral hem de bakteriyel patojenlerden enfeksiyöz kolitli AIDS hastalarında toksik megakolon riskinin arttığı izole obstipasyon raporları olmuştur.
Hayır kinetik verileri karaciger bozukluğu olan hastalarda mevcut olmasına rağmen, loperamide böyle hastalarda azalmış ilk geçiş metabolizması nedeniyle kullanılmalıdır. Bu ilaç, karaciger yetmezliği olan hastalarda dikkatlı kullanılmalıdır, çünkü CNS toksisitesine yol açıcı bir aşı dozla sonuçlanabilir.
Loperamid kapsülleri laktoz içerir. Karbon, hoşgörlük, karbon emilimine ihtiyaç duyan topluluk laktaz eksiği veya glukoz-nadir kalite sorunları olan hastalar bu ilaç kullanılmamalıdır.
QT uzaması ve torsades de pointes dahil olmak üzere kardiyak olaylar aşırı doz ile bağlantılı olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda ölümcül bir sonuç vardı. Hastalar önerilen doz ve / veya önerilen tedavi süresini aşmamalıdır.
Hastalar daha önce doktorlar tarafından teshis edilen irritabl bağışsak sendrom olgusunu sunmaktır ile ilişkili ishal ataklarını kontrol etmek için bu ilaç alıyorsa ve 48 saat içinde klinik iyileştirme gözlenmiyorsa, loperamid HCl uygulaması kesilmeli ve doktorlarına danışılmalıdır. Hastalar ayrıca semptomlarının paterni değişirse veya tekrarlanan ishal saldırıları iki haftadan fazla devam ederse doktorlarına geri dönmelidir.
Broşürde yer alacak özel uyarılar:
Doktorunuz daha önce IBS tanısı koyduysa, irritabl bağışsak sendrom ile ilişkili akut ishal ataklarını tedavi etmek için sadece Loperamid kullanın.
Aşağıdakilerden herhangi biri uygulanırsa, IBS'NİZ olduğunu bilseniz safra, önce doktora danışmadan ürün kullanımı:
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve son IBS saldırınızdan bu yana bir süre geçtiyse
- 40 yaş ve üzerindeyseniz ve IBS belirt bu sefer farklıysa
- Son zamanlarda bağışsaktan kan geçtiysen
- Şiddetli kabızlıktan muzdaripsiz
- Hasta veya kusma'yı hissediyorsunuz
- İşinizi kaybederseniz veya kilo verdiyseniz
- İdrar yapan zorlu veya ağrı varsa
- Ateşin varsa
- Son zamanlarda Yurtdışına Seyahat ettiyseniz
Eğer yeni belirt geliler gelişirse, eğer semptomlar daha da kötü duruma göre doktorunuza danışın, ya da belirt 2iler 2 haftadan fazla bir gelişme olmadı.
Diyare Dimor ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, amortisif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyum oluşabilir. Bu nedenle, bir araba kullanırken veya makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.
Ishal bu ilaçla tedavi edildiğinde bilinç kaybı, amortisif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya uyum oluşabilir.
Ishal Loperamid HCl ile tedavi edildiğinde bilinç kaybı, amortisif bilinç seviyesi, yorgunluk, baş dönmesi veya Uyku oluşabilir. Bu nedenle, loperamide HCl uygulamasını takiben makine kullanırken veya araba kullanırken dikkatli olmanız önerilir.
Loperamid hidroklorürün güvenliği, diyare tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorürün 31 kontrolü ve kontrolü klinik çalışmasına katılan 3076 yetkin ve >12 yaş arası çocuklarda değerlendirildi. Bunlardan 26 çalışma akut diyare (N=2755) ve 5 çalışma kronik diyare (n=321) ıdi.
Akut ishalde loperamid hidroklorür ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (yani >%1 insidans) ADVERS tepkiler: kabızlık (%2.7), şişkinlik (%1.7), baş ağrısı (%1.2) ve bulantıları (%1.1). Kronik ishaldeki klinik çalışmalarda, en sık bildirilen (yani >%1 insidans) ADVERS tepkileri: şişkinlik (%2.8), kabızlık (%2.2), bulantıları (%1.2) ve baş dönmesi (%1.2).
Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut veya kronik diyare veya her ikisinde de) veya pazarlama sonrası deneyimlerden loperamid hidroklor kullanımı ile bildirilen advers reaksiyonları gösterilmektedir.
Sıklık kategorileri 1/10 (>1/10, 1/100 (1/10 <>a) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000), çok nadir ve çok nadir ( < , 000 çok yaygın olan aşağıdaki sözü kabul eder: kullanın.
Tablo 1: ileri tepkiler
Sistem Organ sınıfı ve frekans advers reaksiyon Bağışıklık Sistemi Bozuklukları Nadir hipersensitivit reaksiyonu, anafilaktik reaksiyon( anafilaktik şok dahil), anafilaktoid reaksiyon Sinir Sistemi Bozuklukları Ortak Baş Ağrısı, Baş Dönmesi Nadir Uyku Hali Nadir bilgi kaybı, Stupor, depresif bilgi seviyesi, Hipertoni, Koordinasyon anormalliği Göz Hastalıkları Nadir Miyozis Gastrointestinal Bozukluklar Yayın Kabızlığı, Mide Bulantıları, Şişkinlik Nadir karınlı ağrı, karınlı rahatsızlık, ağızlı kuruluğu, karınlı ağrı üst, kuşma, dispepsi Nadir Deri ve deri altı doku bozuklukları Nadir Döküm Nadir büllöz erüpsiyon (Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil), anjiyoödem, ürtiker, kaşıntı Börek ve idrar bozukları Nadir idrar retansı Genel bozuklar ve Uygulama Alanı koşulları Nadir YorgunlukLoperamide hidroklor ile yapılan klinik araştırmalar sırasında ve sonrasında bildirilen yan etkiler bir dizi-pazarlama girişimi (örneğin, karınlık ağrısı/rahatlık hissi, mıde bulantıları, kusma, ağız kuruluşu, yorgunluk, uyuşukluk, baş dönmesi, kabızlıkve gaz) altın yatanhalli sendrom olgusunu sunmaktır sık rastlanan belirtileridir. Bu semptomların istemeden ilaç etkilerinden ayrılma genelliği zordur.
Pediatrik nüfus
Loperamid hidroklorürün güvenliği, akut diyare tedavisinde kullanılan loperamid hidroklorürün 13 kontrolü ve kontrolü klinik çalışmasına katılan 10 gün ila 13 yaş arasındaki 607 hastada değerlendirildi. Genel olarak, bu hasta popülasyonundaki advers reaksiyon profili, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda loperamid hidroklorürün klinik çalışmalarında görülenlere benzer.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.yellowcard.mhra.gov.uk.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Dimor hidroklorürün güvenliği, Akut ısı tedavisi için kullanılan Dimor Hcl'nin 26 kontrolü ve kontrolü klinik çalışmasına katılan 2755 yetkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi.
Akut ishalde Dimor hidroklor ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (yani >%1 insidans) advers ilaç reaksiyonları( ADRs): kabızlık (%2.7), şişkinlik (%1.7), baş ağrısı (%1.2) ve bulantıları (%1.1).
Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut işhal) veya pazarlama sonrası deneyimlerden Dimor HCl kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.
Sıklık kategorileri 1/10 (>1/10, 1/100 (1/10 <>a) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000), çok nadir ve çok nadir ( < , 000 çok yaygın olan aşağıdaki sözü kabul eder: kullanın.
Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı Gösterimi Yaygın Nadir Nadir Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlık reaksiyonu anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok dahil) anafilaktoid reaksiyon Sinir sistemi bozuklukları baş ağrısı baş dönmesi Somnolencea bilinç kaybı stupora amortisif bilinç sevesi Hipertoniaa Koordinasyon anormalliği Göz Bozuklukları Miosisa Gastrointestinal bozukluklar Kabızlıkmide bulantıları şişkinlik karınağı karınağı ağız Kurumu karınağı üst kusmad dispepsi ileus (paralitik ileus dahil) megakolon (toksik megakolonb dahil) şişkinlik Deri ve deri altı doku bozuklukları dökümlü büllöz erüptiona (Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) Anjiyoedemaa Ürtikeraa Pruritusa Börek ve idrar bozukları idrar retentiona Genel bozukluklar ve uygulama yerleri koşuları yorgunlukC: bu terimin dahil edilmesi, Dimor HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Pazarlama sonrası Adr'nin belirleme süreci, kronik ve akut veya endikasyonlar yetiştiriciler ve çocuklar arasında ayrım yapılmadığından, sıklık, çocuklarda yapılan deneyler de dahil olmak üzere dimor HCl (akut ve kronik) ile yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin-Evet. - Evet.a‰¤ 12 yıl (N=3683).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir. www.mhra.gov.uk/yellowcard.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Loperamid Hcl'nin güvenliği, akut ısı tedavisi için kullanılan 26 kontrol ve kontrolsuz loperamid Hcl'nin klinik çalışmasına katılan 2755 yetişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda değerlendirildi.
Akut ishalde Loperamid HCl ile yapılan klinik çalışmalarda en sık bildirilen (yani >%1 insidans) advers ilaç reaksiyonları (ADRs): kabızlık (%2.7), şişkinlik (%1.7), baş ağrısı (%1.2) ve bulantıları (%1.1).
Tablo 1, klinik çalışmalardan (akut işhal) veya pazarlama sonrası deneyimlerden loperamid HCl kullanımı ile bildirilen Adr'leri göstermektedir.
Sıklık kategorileri 1/10 (>1/10, 1/100 (1/10 <>a) ortak, nadir 1/1 (>1/100 000 <için), 1/10 (>1/1, 000<, 000), çok nadir ve çok nadir ( < , 000 çok yaygın olan aşağıdaki sözü kabul eder: kullanın.
Tablo 1: Advers İlaç Reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı Yaygin Nadir Nadir Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlık reaksiyonu, anafilaktik reaksiyon (anafilaktik şok dahil)a, anafilaktoid reaksiyon Sinir sistemi bozulmaları baş ağrısı baş dönmesi, somnolensea bilinç kaybı, stupora, depresif bilinç düzeyi, hipertoniaa, koordinasyon anormalliği Göz bozuklukları Miosisa Gastrointestinal sistem bozuklukları kabızlığı, mide bulantıları, şişkinlik karınları ağrısı, karınları rahatlığı, ağız kuruluşu, karınları üst ağrısı, kusma, dispepsi tıkanmasına (paralitik ileus dahil), megakolon( toksik megakolonb dahil), şişkinlik Deri ve deri altı doku bozuklukları döküm büllöz erüptiona (Stevens-Johnson sendrom, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil), anjiyoedemaa, ürtiker, pruritusa Börek ve idrar bozukları idrar retentiona Genel bozukluklar ve uygulama yerleri koşuları yorgunlukC: bu terimin dahil edilmesi, loperamide HCl için pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. (Akut ve kronik) 2790 (n=) Pazarlama sonrası ADR'yi belirleme süreci, kronik ve akut veya endikasyonlar yetişkinler ve çocuklar arasında farklılık göstermediğinden, sıklık, 12 yaşındaki çocuklarda yapılan çalışmalar da dahil olmak üzere loperamid HCl yapılan tüm klinik çalışmalardan tahmin edilmektedir ile.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürün yetkinliğinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Bu, ilacın fayda ve risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, şüpheli advers reaksiyonları sarı kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA sarı kart aranıyor.
Belirti
(Hepatik disfonksiyona bağlı göreceli aşı doz dahil) Doz aşımı durumunda, (sersemlik, koordinasyon anormalliği, uygunluk, miyozis, Kas hipertonisi ve solunum depresyonu) MSS depresyonu, kabızlık, idrar retansı ve tıkanmasına oluşabilir. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine yetişkinlerinden daha duyarlı olabilir.
Loperamid HCl doz aşımı bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventrikler aritmiler, kardiyak arrest ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlendi. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Tedavi
Doz aşımı durumunda, QT aralığının uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.
Hasta huzur depresyonu, hava yolu tıkanlığı, bilinç bozukluğu ile kusma veya diğer CNS aşırı doz tanımları geliştirirse, acilen nalokson verir. Loperamidin etkisi süresi naloksonundan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir. Bu nedenle, CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir. Diğer öneriler hastanın klinik durumu ile belirtildiği gibi olmalıdır.
Belirti:
(Hepatik disfonksiyona bağlı göreceli aşı doz dahil) Doz aşımı durumunda, (sersemlik, koordinasyon anormalliği, uygunluk, miyozis, Kas hipertonisi ve solunum depresyonu) MSS depresyonu, kabızlık, idrar retansı ve tıkanmasına oluşabilir. Çocuklar ve karaciger fonksiyon bozukluğu olan hastalar, CNS etkilerine daha duyarlı olabilir.
Dimor HCl doz aşımı alan bireylerde QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventrikler aritmiler, kardiyak arrest ve senkop gibi kardiyak olayları izledi. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Yönetim:
Doz aşımı belirleyicileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Dimorun etkisi süresi naloksonundan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir. Bu nedenle, CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.
Belirti
Doz aşımı durumunda (hepatik disfonksiyona bağlı göreceli aşı doz dahil), CNS depresyonu (stupor, koordinasyon anormalliği, uygunluk, miyozis, Kas hipertonisi ve solunum depresyonu), idrar retansı, kabukluk ve ileus oluşabilir. Karaciger fonksiyon bozukluğu olan çocuklar ve hastalar CNS etkilerine daha duyarlı olabilir.
Loperamid HCl doz aşımı bireylerde, QT aralığı uzaması, torsades de pointes, diğer ciddi ventrikler aritmiler, kardiyak arrest ve senkop gibi kardiyak olaylar gözlendi. Ölümcül vakalar da bildirilmiştir.
Yönetim:
Doz aşımı durumunda, QT aralığının uzaması için EKG izleme başlatılmalıdır.
CNS doz aşımı belirtileri ortaya çıkarsa, nalokson bir panzehir olarak verilebilir. Loperamidin etkisi süresi naloksonundan (1 ila 3 saat) daha uzun olduğu, nalokson ile tekrarlanan tedavi endike olabilir. Bu nedenle, CNS depresyonunu tespit etmek için hasta en az 48 saat yakından izlenmelidir.
Farmakoterapötik grup: Antipropulsifler, ATC kodu: A07DA03
Opiat için Loperamide bağlar bağışsak duvarında reseptör, itici bir sindirim azaltarak ve bağışsak transit zamanı artıyor. Loperamid anal sfinkterin tonunu arttırır.
Farmakoterapötik grup: Antipropulsifler, ATC kodu: A07DA03
Dimor, bağışsak duvarındaki opiat reseptörüne bağışlanır, itici peristaltizmi azaltırlar, bağışsak geçen süresini arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Dimor, fekal inkontinansı ve aciliyeti azaltmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.
Dimor alan akut ishali olan 56 hastada çift kör randomize klinik çalışmada, tek bir 4 mg dozunu takiben bir saat içinde antidiarrheal etki başlangıcı gözlendi. Diğer antidiarrheal ilaçlarla yapılan klinik karşılaşmalar, Dimor'un bu oğlu derece hızlı başlangıcını doğruladı.
Farmakoterapötik grup: Antipropulsifler: ATC kodu A07DA03
Bağışsak duvardaki opiat reseptörlerine bağlanarak, Dimor itici peristaltizmi azaltırsa, bağışsak geçen süreyi arttırır ve su ve elektrolitlerin emilimini arttırır. Loperamid, fekal inkontinansı ve duyarlılığı azalmaya yardımcı olan anal sfinkterin tonunu arttırır.
Loperamid alan akut diyare olan 56 hastada çift kör randomize klinik çalışmada, tek bir 4 mg dozunu takiben bir saat içinde anti-diyare etkisinin başlangıcı gözlendi. Diğer antidiarrheal ilaçlarla yapılan klinik karşılaşmalar, loperamidin bu son derece hızlı başlangıcını doğruladı.
Emme: Yutulan loperamidin çoğu bağımlı emir, ancak önemli bir ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistem biyoyararlanım sadece %0.3'tür.
Dağıtım: Sıkanlarda dağıtım üzerine yapılan çalışmalar, uzunlamasına Kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihi ile bağlı duvar için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteininin bağlanması, esas olarak albüm t ' tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratını gösterdi.
Metabolizma: Loperamid neredeyse tamamen karaciger tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjuge edilir ve safra yolu ile atılır.
Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmeyen ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eleme: İnsanlarda loperamidin yarısı ömür boyu yaklaşık 11 saat ve 9-14 saat aralığındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerinin atılımı esas olarak dış yolu ile gerçekleşir.
Pediatrik Nüfus: Pediatrik popülasyonda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Loperamidin farmakokinetik hareketinin ve loperamid ile ilaç-ilaç etkilerinin büyüklerine benzer olması beklenmektedir.
Emme: Yutulan Dimorun çoğu bağımlı emir, ancak önemli bir ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistem biyoyararlanım sadece %0.3'tür.
Dağıtım: Sıcaklarda dağıtım üzerine yapılan çalışmalar, uzunlamasına Kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihi ile bağlı duvar için yüksek bir afinite göstermektedir. Dimorun plazma proteininin bağlanması, esas olarak albüm t ' tir. Klinik olmayan veriler Dimorun bir P-glikoprotein substratını gösterdi.
Metabolizma: Dimor neredeyse tamamen karaciger tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjuge edilir ve safra yolu ile atılır. Oksidatif N-demetilasyon, Dimor için ana metabolik yollar ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmeyen ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eleme: Dimor'un insandaki yarısı ömür boyu yaklaşık 11 saat ve 9-14 saat aralığındadır. Değişmeyen Dimor ve metabolitlerinin atılımı esas olarak dış yolu ile gerçekleşir.
Emme
Yutulan loperamidin çoğu bağımlı emir, ancak önemli bir ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak, sistem biyoyararlanım sadece %0.3'tür.
Dağıtım
Sıcaklarda dağıtım üzerine yapılan çalışmalar, uzunlamasına Kas tabakasının reseptörlerine bağlanma tercihi ile bağlı duvar için yüksek bir afinite göstermektedir. Loperamidin plazma proteininin bağlanması, esas olarak albüm t ' tir. Klinik olmayan veriler, loperamidin bir P-glikoprotein substratını gösterdi.
Metabolizma
Loperamid neredeyse tamamen karaciger tarafından ekstrakte edilir, burada ağırlıklı olarak metabolize edilir, konjuge edilir ve safra yolu ile atılır. Oksidatif N-demetilasyon, loperamid için ana metabolik yoldur ve esas olarak CYP3A4 ve CYP2C8 aracılık eder. Bu çok yüksek ilk geçiş etkisi nedeniyle, değişmeyen ilacın plazma konsantrasyonları son derece düşük kalır.
Eleme
İnsanlarda loperamidin yarısı ömür boyu yaklaşık11 saat ve 9-14 saat aralığındadır. Değişmemiş loperamid ve metabolitlerinin atılımı esas olarak dış yolu ile gerçekleşir.
Pediatrik nüfus
Pediatrik popülasyonda farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Loperamidin farmakokinetik hareketinin ve loperamid ile ilaç-ilaç etkilerinin büyüklerine benzer olması beklenmektedir.
Antipropulsifler: ATC kodu A07DA03
Loperamid ile ilgili akut ve kronik çalışmalar spesifik toksisite göstermedi. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar loperamidin genotoksikliğini göstermemiştir. Üreme çalışmalarında, çok yüksek dozlar (40mg/kg/gün - maksimum insan kullanım seviyesinin 240 katı) loperamid, sıcakanlarda maternal toksisite ile birlikte doğurganlığı ve fetal sağlığı bozmuştur. Düşük dozların maternal veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve peri - ve doğum sonrası gelişimi etkilemedi.
Loperamidin klinik olmayan in vitro ve in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli kardiyak elektrofizyolojik etkilerin olmadığını gösterir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili aşırı yüksek konsantrasyonlarda, loperamid, potasyum (hERG) ve sodyumların ve aritmilerin inhibisyonundan oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Dimor ile ilgili akut ve kronik çalışmalar spesifik toksisite göstermedi. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar Dimorun genotoksik'i göstermedi. Üreme çalışmalarında, çok yüksek dozlar (40 mg/kg/gün - maksimum insan kullanım seviyesinin 240 katı) Dimor, sıcakanlarda maternal toksisite ile birlikte doğurganlığı ve fetal sağlığı bozmuştur. Düşük dozların maternal veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve peri - ve doğum sonrası gelişimi etkilemedi.
Dimorun klinik olmayan in vitro ve in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli kardiyak elektrofizyolojik etkilerin gösterilmediğini. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili aşırı yüksek konsantrasyonlarda Dimor, potasyum (hERG) ve sodyumların ve aritmilerin inhibisyonundan oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Loperamid ile ilgili akut ve kronik çalışmalar spesifik toksisite göstermedi. Sonuçları in vivo ve in vitro yapılan çalışmalar loperamidin genotoksikliğini göstermemiştir. Üreme çalışmalarında, vücut yüz alanı doz karşılaştırmasına (mg/m) dayanan çok yüksek dozlar (40 mg/kg/gün-maksimum insan kullanım seviyesinin (MHUL) 20 kat) kullanılır2) loperamid, sıkanlarda maternal toksisite ile birlikte doğurganlık ve fetal sağkalımı bozmuştur. Düşük dozlar (>10mg/kg/gün - 5 kez MHUL) maternal veya fetal sağlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu ve peri - ve doğum sonrası gelişimi etkilemedi.
Loperamidin klinik olmayan in vitro ve in vivo değerlendirmesi, terapötik olarak ilgili konsantrasyon aralığında ve bu aralığın önemli katlarında (47 kata kadar) önemli kardiyak elektrofizyolojik etkilerin olmadığını gösterir. Bununla birlikte, aşırı dozlarla ilişkili aşırı yüksek konsantrasyonlarda, loperamid, potasyum (hERG) ve sodyumların ve aritmilerin inhibisyonundan oluşan kardiyak elektrofizyolojik etkilere sahiptir.
Uygulanamaz.
Bilinmiyor.
Bilinmiyor.
Özel bir ihtiyaç yok.
Özel bir ihtiyaç yok. Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Özel bir ihtiyaç yok
Herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel ihtiyaçlara uygun olarak bertaraf edilmelidir.
However, we will provide data for each active ingredient